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내달 22일 서울약사가족 건강걷기대회 개최서울시약사회가 내달 22일 청계천에서 서울약사가족 건강걷기대회를 열기로 했다. 이번 건강걷기대회는 문화일보, 서울특별시, 서울시의약품도매협회, 한국복지재단서울지부, 서울특별시마약퇴치운동본부가 후원하며 2000여명이 참석할 것으로 예상된다. 이날 고산자교를 출발, 서울숲 야외무대를 도착으로 약 7.2Km 코스를 완주하는 코스다. 도착지점 서울숲 야외무대에서는 행운권 추첨 등 다양한 이벤트가 펼쳐질 예정이다.2006-09-14 08:50:57정웅종
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성가롤로병원-건보공단, 지역건강증진 협력순천 성가롤로병원(원장 민미애)은 14일 국민건강보험공단 순천지사(지사장 오안섭)와 지역주민들의 건강증진, 지역사회 발전에 기여하기 위해 지역사회 건강증진사업에 공동 참여키로 했다. 또 각종 의료지원 봉사활동 공동참여, 공단의 무료건강상담실 운영 공동참여, 기타 상호 협력증진에 필요한 사업 등에 상호 협력하기로 약정하고 협약을 체결했다. 이에 병원 의료진은 국민건강보험공단 순천지사에서 정한 매월 10일 고객의 날에 1층 민원실에서 오후 2시부터 5시까지 3시간동안 비만도, 혈압 혈당측정 등 무료 건강 상담을 실시하게 된다.2006-09-14 08:50:40정시욱
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시장철수된 '바이옥스', 불리한 분석 더 나와시장철수된 골관절염약 바이옥스(Vioxx)가 심혈관계 문제 이외에도 신장 문제를 일으킬 수 있으며 바이옥스의 심혈관계 부작용은 이르면 약물을 투여한지 30일만에도 나타날 수 있다는 두 가지 연구결과가 이번 주 JAMA에 발표됐다. 미국 보스턴의 브리검 앤 위민즈 병원과 하버드 의대의 연구진은 11만 6천여명이 참여한 114건의 연구를 분석한 결과 바이옥스는 신장 및 심장 부정맥 위험 증가와 관련이 있다고 결론지었다. 또한 호주 뉴캐슬 대학의 연구진이 23건의 연구에 대해 분석했을 때에는 바이옥스와 관련한 심장 문제는 치료 30일 동안에 발생할 수 있는 것으로 나타나 기존에 18개월 이후에나 나타난다는 연구 결과와 대치됐다. 바이옥스와 동일계열약인 세레브렉스의 경우에는 하루에 200mg 이하로 사용했을 때 심혈관계 위험과 관련이 없었으나 구세대 진통제인 디클로페낙(diclofenac)은 상용량에서 유해한 것으로 보인다고 결론지었다. 한편 동반사설에서 FDA의 데이빗 그레이험 박사는 바이옥스는 용량에 상관없이 사용한지 18개월 이전에라도 급성 심근경색 위험을 높일 수 있으며 세레브렉스 1일 200mg 이상 사용하거나 디클로페낙, 멜록시캄, 인도메타신 등 일부 NSAID 역시 심장 위험을 높일 수 있다고 지적했다. 반면 나프록센의 경우 심장발작에 중립적인 영향을 미쳐 가장 안전한 진통제가 될 수 있다는 의견을 내놨다. 한편 머크는 JAMA에 발표된 연구결과 및 동반사설에 대해 바이옥스는 18개월 동안 복용한 이후에만 심장발작 위험을 높이며 단기 복용으로 이런 위험이 증가한다는 주장은 현재의 자료만으로 입증할 수 없다고 논평했다.2006-09-14 07:34:15윤의경
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팩티브, 부비동염 적응증 확대 '난관'미국 FDA 자문위원회는 항생제 팩티브(Factive)의 부비동염 적응증 추가를 추천하지 않기로 했다. 자문위원회는 팩티브와 관련한 중증 피부발진 등 부작용 위험이 부비동염 치료제로서의 효과를 상회한다고 11-2로 결론, 적응증 확대를 추천하지 않기로 결정함에 따라 FDA의 최종승인이 어렵게 됐다. 팩티브의 성분은 게미플록사신(gemifloxacin). LG 생명과학이 개발한 약물로 2003년 폐렴과 기관지염에 사용하도록 FDA 승인된 바 있다.2006-09-14 07:32:24윤의경
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BMS 최고경영자,'플라빅스' 여파 결국 퇴출브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 최고경영자인 피터 돌랜이 결국 퇴출됐다. 법원지명 감독자인 전직판사 출신 프레드릭 레이시는 최고경영자인 피터 돌랜과 법률고문인 리차드 윌라드가 해고되어야 한다고 이사회에 권고했고 이사회는 이 권고를 수용함에 따라 이 두 사람은 결국 강제적으로 물러나게 됐다. BMS의 이사회는 최고경영자 후임을 물색하는 동안 임시로 의료기기회사인 가이던트(Guidant)의 전직 회장이자 임시 최고경영자인 제임스 코넬리우스를 지명한 것으로 알려졌다. 피터 돌랜이 2001년 취임한 이래 BMS는 여러 기업비리 스캔들에 연루되어 조사를 받았었고 주가는 지난 5년간 56%나 하락했다. 특히 최근 항혈소판약 '플라빅스(Plavix)' 특허분쟁 사태가 터지면서 제네릭 제품이 시판되자 BMS는 올해 이익을 하향조정한 바 있다. 피터 돌랜의 퇴출 소식이 전해지자 BMS의 주가는 4% 가량 상승하면서 긍정적으로 반응했다. 미국 증권가는 현재까지 BMS 내부에 마땅한 후계자가 없어 외부영입이 불가피할 것으로 전망하면서 화이자의 전직 부회장인 캐런 케이튼이나 전직 BMS의 회장이자 현재 존슨앤존슨의 부회장인 크리스틴 푼을 유력한 후임자로 지목했다.2006-09-14 07:14:29윤의경
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수가 공동연구 무산 책임 떠넘기기 '혈안'의약단체는 올해 수가계약을 위해 지난 7월까지 실무단 회의를 9차례나 가졌다. 공단 이사장과 의약단체장도 지난 3월 회동을 갖고 지난해 수가 공동연구를 이끌었던 요양급여비용 연구기획단을 유지하면서 원만한 수가계약을 위해 최선을 다하기로 합의했다. 그러나 8월 이후 이렇다할 진전을 이루지 못한 상황에서, 현재는 공단 쪽이 내민 손조차 마주 잡지 않는 불편한 상황으로 치닫고 있다. 양측은 이 같은 결과가 초래된 데 대해 책임을 떠넘기는 데만 골몰하고 있는 실정이다. 부속 합의로 정한 ‘유형별 계약’에 대한 약속 파기의 책임을 떠안는 데 따른 부담감 때문이다. 의약6개단체장( 요양급여비용협의회에 간협이 참여의사를 밝혀, 올해부터 참여하게 됐다)은 최근 서울 팔레스호텔에서 모임을 갖고, 그동안 진행돼온 수가협상 사전모임 경과를 보고받았다. 보고내용은 ‘요양기관 특성을 고려한 유형 분류 공동연구’ 진행경과에 맞춰져 있었다. 올해 수가협상의 기본전제가 ‘유형별 분류’에 있기 때문에 공동연구는 공단과 의약단체에 모두 중요한 사안임에는 틀림없다. 의약단체 “공단, 처음부터 공동연구 의사 없었다” 의약단체 실무대표단은 이와 관련 “공단이 공동연구에 대해 수동적인 자세로 일관하더니, 무리한 전제조건을 달아 공동연구를 가로 막았다”고 주장했다. 실무대표단이 내놓은 그동안의 사정을 살펴보면, 공동연구는 지난 6월16일 17차 연구기획단 회의에서 처음 제기됐다. 수가계약 부속합의 후 7개월 여 동안 의약단체는 공식·비공식적으로 공동연구 추진을 제의한 반면 공단은 자체안을 전혀 내놓지 않았다. 또 지난 7월 10일 공고한 공동연구와 관련해 공단 측이 일방적으로 연구기간과 연구비용, 연구방법·범위 등을 대폭 축소해 물의를 일으켰다. 공단은 공급자측이 해명을 요구하자 지난 7월24일 기획단회의에서 뒤늦게 절차상의 잘못을 인정했다는 게 보고의 요지. 공단 측은 또 시기상의 문제를 들어 공동연구 참여 전제조건을 내걸기도 했다. 건강보험법 시행령 개정을 위해 8월말까지 유형별 분류안을 도출하고, 연구는 지난해 확보한 표본자료(2003~2004년 세무자료)만을 활용하자는 것. 실무대표단은 이에 대해 “공동연구 결과를 용역발주 한달만에 도출하자는 것이나, 연구자료를 지난해 확보한 것으로 한정하자는 것은 공동연구를 처음부터 진행할 의지가 없었다는 것을 입증하는 것"이라고 주장했다. 의약6단체장, 올해 단일 환산지수 계약 사실상 합의 결국 의약단체장들은 이날 회의를 통해 의약단체가 참여하는 유형별 공동연구를 시행하고, 공단 측의 단독연구는 인정하지 않기로 합의했다. 공동연구 결과가 올해 연말께 도출될 것이 뻔한 상황에서 이는 올해 수가계약을 단일계약으로 체결하겠다는 사전합의로 풀이되고 있다. 공단 측은 이에 대해 의약단체가 유형별 협상을 지연시키기 위해 공단에 책임을 전가시키려 하는 것이라고 맞서고 있다. 공동연구에 대한 의약단체 공통안을 제시할 것을 수차 요구했지만, 입장통일을 이뤄내지 못했고, 시간이 촉박해 불가피하게 공단 재정운영위원회 차원에서 연구를 진행시킨 것이라는 해명. 공단 측은 특히 공동연구도 중요하지만 의약단체가 유형별 협상을 진행할 의지만 있다면, 현재 상황에서도 협상을 진행시킬 수 있다고 강조한다. 공단, “유형별 공동연구 못한 책임 떠넘기지 말라” 협상 당자자는 공단과 5개 의약단체가 될 수밖에 없고, 수가계약은 각 단체와 공단이 협의를 진행하면서 구체적으로 논의하면 된다는 것이다. 유형별 공동연구가 진행되더라도 약국, 치과, 한의의 경우 유형별 세분화에 대한 고려가 불필요하고, 의과부문에서 의협의 경우도 이는 마찬가지라는 게 공단 측의 주장. 공단 측은 이와 관련 재정운영위 T/F팀에서 수행한 연구결과를 지난 6일 재정운영위에 보고했다. 보고내용은 종전 상대가치점수를 전제로 협상당사자는 공단과 의약5단체가 각각 수행하고, 수가계약은 종합병원·요양병원·병원·의원·치과병원·치과의원·한방병원·한의원·약국 등 9개로 세분화하자는 내용이었다. 공단 측의 이 같은 연구결과를 다음날인 7일 의약단체에도 설명할 예정이었으나, 의약단체의 불참으로 무산됐다. 공단 관계자는 “유형별 협상을 전제로 수가를 인상해줬더니 이제 와서 못하겠다는 것은 온당치 않다”고 지적했다. 공단, 유형별 협상안 잠정도출...“의약단체 설득하겠다” 이 관계자는 그러나 “아직 시간이 남아 있는 만큼 개별협상을 이끌어 내기 위해 의약단체에 협상참여를 요구하고, 단체장들간 협의를 이끌어낼 방침”이라고 밝혔다. 의약단체 관계자는 이에 대해 “지난 7~8개월 동안 공동연구를 수행할 의지를 보이지 않더니, 일방적인 연구결과를 들이밀면서 마치 의약단체가 유형별 계약의지가 없는 것처럼 정치적 공세를 가하고 있다”고 비난했다. 다른 관계자는 “지난해 수가계약은 최초의 합의였다는 점에서 매우 유의미했다”면서 “그러나 공단측이 모처럼 마련된 신뢰관계를 깨고 합의정신을 훼손하는 우를 범하고 있다”고 질타했다. 공단과 의약단체는 공동연구 공모를 통해 보건산업진흥원 이윤태 박사팀을 연구자로 선정했지만, 양측의 이견차를 극복하지 못해 결국 공동연구를 진행시키지 못했다. 한편 올해 의약단체와 공단이 참여하는 공동연구가 수월치 못했던 데는 의협과 병협, 한의협 등의 단체장이 교체되는 선거여파가 영향을 미쳤던 것도 사실이다. 의약단체는 그러나 “선거문제는 물리적인 시간의 문제이고 실상은 공단이 공동연구를 통해서는 올해 유형별 계약이 어렵다는 점을 미리 예측하고, 노림수 전략을 구사한 것”이라고 주장했다.2006-09-14 06:51:17최은택 -
국내사, 800억 플라빅스 특허무효 또 승소연간 800억원(EDI 청구액 기준) 규모인 사노피-아벤티스의 항혈전제 '플라빅스(성분명 황산수소클리피도그렐)' 특허무효 소송에서 국내 제약사들이 잇달아 승소했다. 특허심판원 제6부(심판장 이윤원)는 8월 29일 일양약품과 경동제약이 각각 제기한 플라빅스 특허 무효청구에 대한 병합심결에서 플라빅스 이성체와 염, 용도 및 제법특허에 대한 신규성-진보성 문제를 지적하며 특허무효 결정을 내렸다. 이번 심결에는 대원제약, 동화약품, 삼성제약, 삼진제약, 일성신약, 코오롱제약 등 6개 업체가 당사자 참가인 자격으로 소송을 공동 진행했다. 플라빅스 특허에 대한 무효심결은 지난 6월 28일에 이어 두번째 사례라는 점에서 황산수소클리피도그렐 시장에 대한 국내업체들의 공략 가능성을 한층 높였다. 당시 소송에는 CJ, 동아제약, 보령제약, 종근당, 건일제약, 유한양행이 청구인 자격으로, LG생명과학과 대웅제약이 당사자참가인으로 각각 참여했다. 다국적사들의 특허방어 전략인 '에버그리닝(Evergreening)'의 전형적 사례인 플라빅스의 경우 87년 10월 클로피도그렐 화합물(라세미체)에 대한 원천특허를 획득한 이후 88년 2월 이성질체로 특허범위를 좁혀 후속특허를 출원하는 방식을 사용했다. 따라서 두차례에 걸친 특허심판원의 무효판결이 없었다면 플라빅스 특허는 2003년에서 2011년까지 연장될 수 밖에 없었다. 특히 두번째 심결에서는 사노피-아벤티스측이 기존 대리인인 '김&장 특허법률사무소' 외에 특허청 고위직 출신 2명을 복대리인으로 선임하는 등 특허방어에 애착을 보였으나 결국 패소했다. 현재 허가와 약가산정 절차를 모두 마친 플라빅스(약가 2,174원) 제네릭은 총 15종으로 건일제약 등 11개 업체가 최고가인 1,739원의 약가를 인정받았고 1,565원과 1,408원이 각 1곳, 1,267원이 2곳으로 파악됐다. 그러나 사노피-아벤티스측이 지난 6월 첫번째 무효심결에 불복에 특허법원에 소송을 제기한 상태기 때문에 국내업체들의 제품출시가 현실화되지는 않고 있다. 안소영 변리사는 "플라빅스 특허무효 결정은 그 자체로도 의미가 있지만 똑같은 과정을 밟은 리피토 소송에도 직접적 영향을 미칠 수 있다는 점에서 중요하다"고 진단했다.2006-09-14 06:50:45박찬하
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노바티스-LG, '디오반' 코마케팅 협상노바티스가 LG생명과학과 ARB계 항고혈압제 ‘ 디오반’의 공동마케팅 협상을 진행 중인 것으로 밝혀져 관심이 집중될 전망이다. 13일 제약업계에 따르면 노바티스는 고지혈증 치료제 레스콜(자이렙)의 코마케팅 전례가 있는 LG생명과학을 유력한 협상 대상자로 정해 심도있는 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 디오반은 지난해 EDI 청구액 100위에 포함된 제품만 따져도 350억원대(디오반필름코팅정80mg 234억원, 코디오반정80/12.5mg 112억원)에 달하는 대형제품. 이번 협상은 두 회사가 성장가도를 달리고 있는 ARB계 고혈압 치료제 시장을 본격적으로 확대하기 위해 전략적 제휴 방안을 모색하고 있는 것으로 풀이된다. 그러나 양측은 이 부분과 관련해 최종적으로 협상을 마무리짓기 전까지는 내부 진행사항을 공개할 수 없다며 극히 조심스러운 반응을 보였다. 노바티스 관계자는 “아직 결정된 사항이나 전달받은 부분이 없어 공개하기는 곤란하다”면서도 “윗선(임원급)에서 논의되고 있으니 결정되는 사항이 있으면 공식적으로 발표하겠다”고 말해 실제로 양측간 협상이 진행되고 있음을 시사했다. LG생명과학측 관계자도 “디오반의 공동마케팅에 대한 논의가 진행되고 있다”며 “현재로서는 협상 대상자라는 점만 밝힐 수 있다”고 조심스럽게 설명했다. 올들어 업계 내부적으로는 노바티스가 디오반, 코디오반과 성분이 같은 ‘타렉’ 및 ‘코타렉’을 산도스를 통해 허가받은 사례에 대해 국내사와 공동마케팅을 진행하기 위한 전략적 포석이 아니냐는 지적이 흘러나오기도 했다. 이미 올초 산도스에서 레스콜과 동일성분인 자이렙을 보유하고 있다가 LG생명과학에 판권을 넘겨주는 방식으로 코마케팅 전략을 추진한 전례가 있기 때문. 따라서 이번 협상이 성공적으로 마무리될 경우 LG생명과학이 당시 사례와 마찬가지로 타렉과 코타렉이라는 제품명으로 순환기계 라인업을 보강할 가능성이 높을 것으로 전망된다. 이번 협상이 과거 레스콜의 경우처럼 새로운 ‘윈-윈’ 사례로 남을 수 있을지 향후 협상결과에 귀추가 주목된다.2006-09-14 06:42:08정현용 -
법인약국 형태 영리도 검토해야보건복지부가 국회에 제출한 법인약국에 대한 연구용역 보고서가 또다시 뜨거운 논란에 휩싸이게 돼 우려가 앞선다. 지금까지 그랬던 것처럼 영리, 비영리를 놓고 지리한 공방이 가열되면 지지부진했던 약국법인의 법제화가 아예 요원해질 수 있기 때문이다. 약국법인은 시대의 조류나 환경변화 그리고 선진국의 사례를 감안하더라도 어떤 형태든지 가기는 가야 한다. 아울러 약국개방에 대비한 거대자본 유입의 사전차단과 약국 경쟁력 제고를 위해서도 필요한 것이 법인약국이다. 그러나 영리, 비영리 논란에 다시 빠져들면 약국법인 법제화는 쉽게 진행되기가 어렵다. 연구용역 보고서는 약국법인을 합명회사 형태에 영리법인이라는 안을 담았다. 합명회사 방안은 약사회와 같은 입장이기에 문제가 없다고 보지만 영리법인은 전혀 상반된다. 그런데 용역연구 보고서를 전혀 도외시하기 어렵고 사실 그래서도 안되는 상황이 됐다. 지난해 6월 입법 발의된 약사법 개정안이 국회 복지위에서 논의되기는 했으나 영리, 비영리 논란으로 용역연구를 거치기로 한 만큼 연구에 담긴 내용은 입법과정에서 상당한 영향을 미칠 개연성이 높다는 의미다. 우리는 약국의 영리, 비영리 형태에 대한 논의가 합리적으로 그리고 공정하게 진행되기를 바란다. 흑백논리 식이나 협상하는 식으로 되거나 그도 저도 아니면 로비가 가동되는 식의 방식을 원하지 않는다. 공론의 장에서 충분히 그리고 광범위하게 논의되기를 기대하는 것은 영리, 비영리에 대한 장·단점을 면밀하고 아주 꼼꼼하게 짚어봐야 하기 때문이다. 다시 말해 영리법인에 대해 지나치게 배타적 입장을 갖는다면 비영리법인이 갖고 있는 맹점을 극복하기 어려운 상황을 초래한다. 영리법인은 수없이 되풀이 돼 온 이야기지만 약국이 지나친 상업성에 빠질 우려와 빈익빈 부익부의 심화라는 문제를 안고 있다. 동네약국이 도태될 우려 또한 좌시할 수 없다. 그런데 우리는 비영리 법인이라고 해서 과연 그런 문제가 발생하지 않는다고 장담하지 못한다는 점에 있어서 고민이다. 자연인 약국과 법인약국의 큰 차이중 하나가 규모의 경제성이다. 법인이 비영리라고 해도 태생적으로 규모의 경제성을 가게 되면 영리법인과 같은 여러 가지 부작용이 나올 것은 뻔하다는 뜻이다. 지금도 약국은 상업성이라는 환경을 벗어나기 어렵다. 특히 일반약의 경우는 판매자가격표시 부착제로 인해 약국에 이윤동기를 부여했다. 아울러 보험약의 처방조제는 그 자체로 공공재적 성격이지만 그 수주경쟁이나 환자 유인하기 등은 역시 경제적 이윤동기를 유발시켜 왔다. 담합이나 허위·부당 청구, 이면거래 등을 통해 비정상적인 이익을 추구하는 약국이 끊이질 않아왔을 뿐만 아니라 가장 나쁘다는 면허대여 행위 역시 통제가 안 될 정도로 여전하다. 조합의 성격과 유사한 합명회사이고 비영리라고 해도 법인약국이 자연인 약국과 다른 점은 약사들 간에 또는 약국 간에 ‘결합’이 이루어진다는데 있다. 그것은 자본의 대형화와 규모의 확장이라는 경쟁 환경을 더욱 촉발시킨다. 규모의 경쟁은 약국의 상업성을 가속화시켜 겉은 비영리지만 수많은 영리구조를 안고가는 상황을 만들게 된다. 가령 비약사 자본이나 법인 밖의 자본이 은밀하게 투입될 가능성이 훨씬 높아지고 그런 자본은 영리를 추구하는 자본이다. 지금도 그런 형태의 약국이 적지 않은 것은 공공연한 사실이기도 하다. 법인약국은 대자본의 진입을 막는 장치가 돼야 하고 약사만이 참여하는 형태가 원칙적으로 바람직하다. 약국의 공공성을 유지하는 것이 중요하기 때문이다. 법제화는 그렇게 될 것으로 유력해 보인다. 헌법재판소가 약사만이 약국을 개설해야 한다는 약사법 제16조제1항에 대해 불합치 결정을 내리면서도 일반인의 참여금지는 합헌으로 보기도 했다. 하지만 비영리법인은 되레 외부자본의 유입이나 비약사 자본의 참여에 바람막이가 되는 역기능을 할 소지가 있음을 곱씹어 봐야 한다. 이들 불법약국들은 어떻게든 비영리법인의 형태를 갖출 것이 당연한 수순이고 그런 약국을 온전히 색출하는 것은 불가능에 가깝다. 약국은 또 요양기관으로 강제지정되는 곳이기에 공공재적 성격을 갖는다. 그래서 비영리가 우선 고려대상이기는 하다. 하지만 공공성을 외면하는 변칙적인 이윤추구가 작금에도 계속되는 상황을 우리는 심심찮게 본다. 그리고 솜방망이 처벌이라 늘 재발하는데서 나아가 최근에는 면대행위가 되레 늘어났다. 심지어 1인 다약국, 비약사 개설 등을 사업이라며 떠벌리기까지 하는 전주들이 공공연히 나대는 판국이다. 따라서 영리법인도 드러내어 검토하면서 이윤추구 제한이나 제동을 거는 장치들을 연구하는 작업이 필요하다. 국회와 민간에서 또다시 영리, 비영리에 대한 대립각 세우기나 불필요한 소모전이 일어나지 않아야 한다.2006-09-14 06:40:02데일리팜
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식약청내 신약임상 검토할 전문가 '태부족'정부 주도의 국내 신약개발 연구효율을 높이기 위해서는 현재 임상을 전반적으로 검토할 전문가를 식약청에 추가 배치해야 한다는 주장이 나왔다. 또 제약사들은 신약을 개발할 때 국내에 한정된 시장성을 벗어나 외국시장을 겨냥, 해외 임상평가연구 진행 등의 전략적 접근이 필요하다는 주장이다. 식약청은 13일 ' 임상시험 관련자를 위한 기본교재'를 발간하고 국내 신약개발과 임상시험 전반에 걸친 문제점과 해결점을 제시했다. 국내 신약개발 "성장했지만 외국과는 큰 벽" 특히 국내 신약개발 연구와 관련한 문제점을 지적하며 약 15년 이상 국내 신약 개발연구의 산업화 노력은 투자 및 여건에 비해 괄목할만한 성장을 보였지만, 글로벌 제약산업과 비교할 때 거대한 큰 벽을 넘어야 한다고 주장했다. 식약청은 "신약개발은 시장이 국내에 국한돼서는 부가가치가 매우 제한되는 것"이라며 "국내개발 신약이 해외에서 개발되고 있는 신약 후보물질들과 경쟁력을 갖춰야 하고 해외에서도 시판허가를 취득할 수 있도록 해외 임상평가연구를 진행하는 등의 전략적 접근이 필요한 시기"라고 밝혔다. 이에 다국적 시장을 목표로 한 전략 중 국내개발 신약의 임상개발단계에서는 최소 조기 임상시험에 따른 인체자료를 확보한 다음 다국적제약사와의 전략적 개발 제휴도 필요하다고 지적했다. "국내 임상연구시 외국보다 GCP 개념 일천" 이와 함께 신약의 국내임상평가과정에서 나타나는 문제점을 토로하고, 국내 제약사와 임상 연구자들은 선진국에 비해 GCP개념에 적합한 임상시험 경험이 일천하다고 전했다. 특히 식약청의 임상시험 실사과정에서도 아직 미흡한 문제가 도출되고 있으며, 문화적 배경으로 피험자의 동의 취득 등에서 사회적 문제로 대두되는 경우가 흔하게 발생한다고 주장했다. 식약청 측은 "연구자들은 현 여건에서는 어렵지만 임상시험 과정에서 피험자의 권익을 존중하는데 더 많은 시간의 할애와 노력을 경주해야 한다"면서 "사회의 임상시험에 대한 시각 변화 또한 매우 중요한 사안"이라고 했다. 식약청은 또 국내 독자적 신약 임상개발 뿐만 아니라 해외에서 개발된 신약의 국내 도입 가교 임상시험 등과 관련해 신약의 시판허가과정까지 국내의 현실적 문제도 제기했다. 식약청 내 임상 전문가 영입, 양성돼야 현재 국내의 임상개발 과정은 식약청과 중앙약심이 개발과정에서 얻는 임상자료의 평가와 다음 단계의 임상계획서를 검토 승인하는 철저한 '관 주도' 형태 관리가 진행되고 있다는 것. 특히 정부 부서에 신약 임상계획서, 결과보고서를 효율적으로 검토하고 기업의 임상 연구를 주도할 전문가가 매우 부족한 현실이라며 식약청의 신약검토, 허가와 관련되는 제도적 보완과 함께 전문가를 양성하거나 영입해야 한다고 강조했다. 식약청은 이에 대해 "전문성을 조속히 확보하는 것이 선진국 형태의 전문화에 중요하다"면서 "관련자료 검토과정 등에서도 관,산,학의 수평적 토론과정으로 국내 신약임상을 효율화하는 열린 행정과 체계를 갖추는 일도 시급한 과제"라고 덧붙였다. 한편 식약청은 소속기관 직제와 직제시행 규칙 개정 공포를 통해 의약품본부 임상관리팀 등 10개 팀을 신설, 전문성 강화에 나섰다.2006-09-14 06:39:33정시욱
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