6개월여 동안 식약청이 검토한 제네릭 품목에 대한 생동조작 최종 결과가 오늘 10시30분 발표된다. 특히 발표를 앞두고 제약업계에서는 매출 상위 대형 제약사 여러 곳도 생동성시험을 조작한 품목에 포함됐다는 설이 나돌고 있어 긴장감이 고조되고 있다. 28일 국회, 제약업계 관계자들에 따르면 식약청의 생동조작 최종발표에서 Y사, C사, D사 등 매출 상위권에 포진한 제약사들을 비롯해 또다른 C제약, K제약, T제약 등 중형 제약사들도 대거 포함된 것으로 나타났다. 특히 1,2차 발표 당시에는 대형제약사들의 품목이 거의 포함되지 않았지만, 이번 최종발표에서는 큰 제약사 품목들도 포함돼 후폭풍이 거셀 것이라는 전망이 우세하다. 또 조작 정황이 드러난 품목의 위탁품목들까지 확대해서 볼 때 중대형 제약사들의 품목이 예상외로 대다수 포함될 것으로 내다봤다. 국내 C제약의 모 품목의 경우 위탁품목만 8개에 이르는 등 조작품목과, 위탁품목 리스트를 모두 합할 경우 1,2차 때와는 비교가 되지 않을만큼 파장이 클 것이라는 전망이다. 이와 함께 식약청의 생동성품목 후속조치에도 관심이 쏠리고 있다. 이중 자료해독이 불가한 것으로 판명된 199품목과 미검증 품목 등 총 600여 품목에 대해 식약청이 생동재평가를 실시할 방침을 세운 것으로 알려졌다. 이때 생동재평가는 사실상의 생동품목 재시험을 의미하며, 생동계획서부터 생동시험 진행, 결과보고 등 일련의 절차를 다시 해야하는 상황에 놓이게 돼 제약사들의 불만 여론도 거세질 것으로 평가했다. 제약사 한 관계자는 "5천여 만원을 들여 생동시험을 거쳤는데 이를 다시 하라는 것은 제약사들에게는 이중부담"이라며 강하게 불만을 토로했다. 식약청은 또 이번 발표를 통해 생동기관 지정제, GMP 불시점검 등 사후 관리대책 등을 발표할 예정이어서, 생동품목에 대한 구체적인 관리 로드맵이 제시될 예정이다.

[이슈 분석] 세계 제약산업에 부는 'M&A 바람' 전세계적으로 다국적제약사의 M&A 바람이 거세게 몰아치고 있다. 바이엘이 올 3월 피임약과 항암제를 전문으로 하는 제약사 쉐링을 20조원에 인수키로 결정했고, 지난 6월에는 존슨앤드존슨(J&J)이 15조원을 제공하는 조건으로 화이자의 OTC 사업부를 합병키로 합의했다. 이달 들어서는 지난 22일 소규모 제약사의 인수합병을 호시탐탐 노리던 독일 머크가 스위스계 제약사인 세로노를 12조원에, 25일에는 벨기에 제약사인 UCB가 독일 슈와츠파마를 5조3,000억원에 인수키로 결정하는 등 시간이 지날수록 대형 다국적사간 인수합병 사례는 더욱 빠르게 증가하고 있다. 현재 세계 1위 매출 실적을 자랑하는 화이자도 수십조원에 달하는 막강한 자금력을 동원해 유력 바이오 기업 인수에 나설 방침인 것으로 알려졌으며 미 증권가는 아스트라제네카와 노바티스 등도 내년부터 본격적인 인수합병 대열에 들어설 것으로 예상하고 있다. 대형 다국적사 공격적 인수합병 집중 일견 약육강식으로 비칠수 있는 M&A가 최근 들어 이같이 활발하게 일어나는 이유는 어디에 있을까? 전문가들은 다국적제약사들이 저마다 몸집 불리기에 나서는 이유에 대해 단기적으로 품목 다각화를 통한 실적 향상과 신약개발에 대한 리스크 감소 등의 효과가 있기 때문으로 분석하고 있다. 대형 다국적 제약사들은 급증하는 신약개발비와 성장성 둔화 등의 악재를 타개하기 위한 1차 방안으로 유망 제약사의 인수합병을 꾀하고 있다. 지난해 세계 의약품 시장은 6,020억 달러(한화 568조원) 규모로 매년 7~10%의 성장률을 이어가고 있지만, 신약개발에만 평균 8억달러(한화 7,500억원)의 비용이 소요되는 등 제약사의 부담도 천문학적인 수준으로 높아졌다. 또 바이옥스 파동 등 각종 안전성 논란으로 정부기관들이 시간이 지날수록 확고한 임상데이터를 요구하는 사례가 늘고 있으며 파이프라인의 고갈로 신물질 개발에만 14년 이상의 기간이 소요되고 있다는 점도 제약사들에게는 큰 부담으로 작용하고 있다. "빈약한 신약 파이프라인 보완효과 노려" 블록버스터 약물의 특허만료도 대형 다국적제약사들에게는 실적 악화로 직결되는 불안 요소다. 오는 2011년까지 리피토, 졸로푸트, 세레브렉스, 조코, 프라바시드, 자이프렉사, 넥시움 등 주요 품목의 특허가 만료될 예정이지만 주요 제약사 평균 매출의 50%를 차지하는 이들 블록버스터 품목을 대체할 수단은 마땅치 않은 상황. 화이자나 머크 등 대형 다국적제약사는 주요 제품의 특허가 만료돼 제네릭이 진입할 경우 60% 이상의 매출감소가 예상된다는 증권가 분석도 나오고 있다. 하지만 인수합병으로 품목을 다각화할 경우 대형 제약사들은 이같은 불안 요소를 상당부분 완화할 수 있을 뿐만 아니라 시너지를 확보하는 계기가 된다. 실제로 바이엘은 쉐링이 보유한 세계 판매 1위 경구 피임제 '야스민'과 한해 매출이 12억달러에 달하는 다발성경화증 치료제 '베타세론' 등 다수의 대형 품목을 추가해 새로운 도약의 발판을 마련할 계획이다. 머크도 마찬가지로 세로노를 인수합병함으로써 전세계적으로 연간 11%의 성장율을 보인 다발성경화증 치료제 '레비프'와 성장율이 9%인 불임치료제 '고나에프'를 주력 품목으로 추가할 예정이다. "국내제약도 세계 추세따라 이동" 현재 국내 제약업계에도 대기업을 중심으로 인수합병이 활발하게 전개되고 있는 상황. 경쟁력 향상을 위한 M&A는 세계적 흐름이기 때문에 국내사도 예외일 수는 없다. SK케미컬과 CJ가 계열사인 동신제약과 한일약품의 합병을 결정지었고 드림파마는 한국메디텍제약의 인수를 확정했다. 삼양사도 최근 공시를 통해 제약사 인수를 추진하고 있다고 밝힌 바 있다. 다만 국내 제약업계의 경우 품목군의 다양화 보다 주로 영업력 강화차원에서 추진되고 있어 업계 내부적으로는 합병 전략에 한계가 있다는 지적도 종종 흘러나온다. 신약개발조합 여재천 이사는 "아직 해외사례와 직접 비교하는데는 한계가 있지만 제약사 간의 합병은 세계적 추세"라며 "시너지를 얻기 위한 합병작업은 향후 5년 이내에 더욱 활발하게 진행될 것"이라고 전망했다.

“의료법은 처벌 수위가 낮고 약사법은 무겁다.” “의·약사의 행정처분에 형평성 논란이 일고 있다.” 27일 부산 해운대 한화리조트에서 개최된 ‘2006년 보건의료정책 워크숍’에 참석한 일선 보건소 약무담당 공무원들의 하소연이다. 일선 보건소 약무담당자들은 이날 사례발표를 통해 현장점검에서 나타난 문제점을 지적하고 이에 대한 보건의료정책의 개선을 촉구했다. 전남 목포시 보건소 김옥기 계장은 의료법과 약사법의 행정처분을 면밀히 분석, 형평성 문제를 강하게 제기했다. 김 계장에 따르면 처방전에 환자성명과 의료기관 명칭 등의 기재, 처방전 2부 발행 등을 일선에서 지도하고 있지만, 이에 대한 민원이 상존하고 있다는 것. 특히 처방전 기재사항이 누락됐거나 1부 발행 위반시 의료법에는 행정처분 규정이 없는 반면 약사법(제24조, 제25조의2)에는 조제내역을 기재토록 하고 있는 규정을 위반할 경우 업무정지 3일이나 200만원 이하 벌금에 처하도록 하고 있다고 그는 지적했다. 또, 사용기한이 지난 의약품을 진열, 사용하지 못하도록 한 규정(의료법 시규 제27조)에 대해 위반시 시정명령에 불과하지만, 약사법(제38조, 시행규칙 57조)에서는 같은 사안을 놓고 업무정지 3일과 1년 이하 징역이나 300만원 이하 벌금형에 처하고 있다는 점도 꼬집었다. 김 계장은 “처방전에 병원 인장을 찍지 않고 발행하거나 1부 발행으로 인한 민원이 많이 발생하고 있다”면서 “의료법과 약사법상 행정처분의 균형이 맞지 않는 부분이 있는 만큼 복지부가 시행규칙 등을 손질해달라”고 건의했다. 충남 서산시 보건소의 정선숙 약무담당자도 “의약사간 행정처분의 형평성에 문제가 있어 논란이 많다”면서 역시 제도개선을 복지부에 촉구했다. 이와 함께 전북 익산시 보건소 김 도 약무담당자는 일선 보건소가 의료사고를 조사하는 의무는 있지만, 실제로 조사권한이 없다면서 의료사고로 판단될 경우 상급기관에 올려서 해결할 수 있도록 하는 방안을 제안했다. 그는 이어 의료기관 및 의·약사들의 행정처분과 관련 전국적인 데이터망을 구축할 필요가 있다고 강조했다. 그는 “익산에서 행정처분을 받고 수원이나 서울에 가서 대진의사로 신고를 해도 현재 걸러내는 시스템이 없다”며 의료기관 및 의약사들의 행정처분과 관련해 전국적인 DB를 구축할 필요가 있다고 역설했다. 한편 이날 워크숍에는 전국 16개 시도 보건소 의약담당자 220여명과 복지부 직원 20여명이 참석, 보건의료정책에 대한 의견을 교환하는 등 열띤 분위기를 연출했다.