한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 만성B형 간염치료제 세비보(성분명 텔비부딘)가 지난달 27일 식약청에 공식 승인됐다고 5일 밝혔다. 세비보는 노바티스와 아이데닉스가 공동개발했으며, B형 간염 바이러스 DNA 합성을 선택적으로 억제하는 작용이 특징인 선택적 뉴클레오사이드 유사체로 1일 1회 복용하는 경구용 제제다. 이번 식약청 승인은 신속한 바이러스 억제효과와 우수한 안전성 및 내약성을 입증한 등록용 임상 GLOBE 연구를 근거로 이뤄졌다. 국내에서도 지난해부터 연세대의대 소화기내과 문영명 교수를 포함해 7개 센터에서 92명의 한국인을 대상으로 임상이 진행중인 상황. 세비보는 GLOBE 임상결과 바이러스 증식과 혈청 아미노전이효소(ALT)의 지속적인 상승을 보인 성인환자에게 라미부딘보다 신속하고 강력한 효과를 보인 것으로 알려졌다. 한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 ""세비보가 기존치료제들로 충족되지 못한 의료적 요구를 절실히 채울 수 있을 것으로 기대되며 국내 간염환자들에게 신약의 치료옵션을 제공할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 한편 세비보는 미국에서 지난 10월 타이제카(Tyzeka)라는 상품명으로 승인됐으며 전세계 100여국에서 허가신청이 진행중이다.

식약청과 제약협회가 의약품 소포장 예외범위 확대에 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 양측은 4일 오전 11시 제약협회 4층 회의실에서 간담회를 갖고 의약품 소포장 문제를 비롯해 제약업계 현안에 대한 의견을 교환했다. 지난 10월 7일부터 시행된 의약품 소포장 제도와 관련, 제약업계는 올해 10~12월 소포장 생산분은 3개월치의 10%를 기준으로 의무 생산량을 적용해 줄 것을 주장한 바 있다. 또 비급여 일반의약품, 저가의약품, 마약 등은 소포장 대상에서 제외하고 소포장 재고량이 있는 경우 의무 생산량을 탄력적으로 조정하는 방안을 도입해줄 것을 요구했었다. 제약협회는 이날 간담회 후 배포한 보도자료에서 소포장 제도와 관련한 협회의 제도개선 요청에 식약청측이 "타당성이 충분하므로 면밀히 검토하겠다며 적극적인 개선의지를 피력했다"고 밝혀 소포장 예외범위 확대와 관련, 양측간 공감대가 형성됐다는 점을 분명히 했다. 또 공동생동이 타업체의 시장진입을 막는 요소로 악용되는 것을 막기위해 공동생동을 2품목으로 제한하는 방안을 적극 검토하고 GMP 선진화 정책이 과잉투자로 연결되지 않도록 제약업계와의 의견교환을 활발히 전개할 것을 식약청측이 약속했다고 협회는 밝혔다. 이와함께 생동성 시험 조사로 인한 품목허가 지연 사태에 대해 식약청은 "문제의 심각성을 깊이 인식하고 있고 현재 특별대책팀이 밤샘작업을 불사하며 허가를 앞당기기 위해 노력하고 있다"는 뜻을 전한 것으로 알려졌다. 한편 이날 간담회에는 식약청에서는 문병우 의약품안전본부장 및 팀장 5명, 제약협회에서는 문경태 부회장 및 업계 관계인사 12명이 참석했으며 양측은 현안문제 해결과 의약정책 개발에 향후 적극 협력키로 했다.

올해 조작파문에도 불구하고 생동성인정품목이 총 4,100품목을 넘어선 가운데 심바스타틴, 글리메피리드 성분 의약품이 각각 131품목씩 공고된 것으로 나타났다. 특히 생동성시험을 통한 생동입증법 중 위탁제조가 자사 직접생동보다 2배 이상 많았던 것으로 드러났다. 식약청은 4일 지난 10월말까지 집계된 생동성인정품목 통계를 통해 자사제조 1,542품목, 위탁제조 2,571품목 등 총 4,133품목이 생동성 입증을 받았다고 밝혔다. 이중 생동성 입증방법 중 생동성시험의 경우 자사제조 1,154품목과 위탁제조 2,493품목 등 위탁 비율이 직접생동보다 2배 이상 많은 것으로 집계됐다. 또 4,113품목 중 생동성시험 품목은 3,647품목으로 비교용출시험(181품목), 이화학적 동등성시험(285품목)에 비해 월등히 많았다. 특히 생동성인정품목 개수가 가장 많은 성분은 당뇨병 치료제 ‘글리메피리드’와 고지혈증 치료제 ‘심바스타틴’으로 각각 131개 품목이 공고돼 제네릭 의약품이 다수 분포된 것으로 조사됐다. 또 ‘아세클로페낙’(101개), ‘염산티로프라미드’(99개), ‘플루코나졸’(97개), ‘가바펜틴’(95개), ‘세파클러’ 및 ‘카르베딜롤’(각 92개) 등도 생동성인정을 다수 받은 품목으로 분류됐다. 식약청은 이와 함께 직접 시험을 실시한 품목수가 가장 많은 회사는 총 70개 품목을 실시한 한미약품이었으며, 종근당(52개), 신풍제약과 참제약(각 49개), 대원제약(46개), 한국유나이티드제약(42개), 경동제약(41개) 등의 순으로 나타났다고 전했다. 이중 직접시험을 실시한 품목수가 하나도 없는 제약사는 전체 153곳 중 28곳으로 이들은 모두 위탁제조를 통해 시장에 진출한 것으로 밝혀졌다. 또 직접시험 실시 품목이 4개 이하인 제약사는 모두 80곳으로 직접생동을 실시한 곳들의 절반 이상을 차지했다. 식약청 관계자는 "올해 생동성 인정품목의 경우 지난해에 비해서 적은 수치"라면서 "글리메피리드와 심바스타틴 성분 의약품이 각각 130개 이상 공고된 것이 눈에 띄는 부분"이라고 전했다. 한편 생동성 인정품목에 대한 186개 성분별 분류에 따르면 1개 품목이 인정받은 것이 37개 성분, 2개 27성분, 3~10개 36성분, 11~20개 24성분 등으로 20개 미만을 인정받은 성분이 대부분을 차지했다.

한국화이자 노사가 임금협상 문제로 내홍을 겪고 있다. 화이자 노동조합은 4일 서울지방노동위원회에 쟁의신고를 접수하고 본격적인 준법투쟁 돌입을 결의했다. 노사 양측은 지난 8월부터 올해 임금협상을 시작했지만 3개월간 갈등을 빚다가 지난달 12일 노동위원회의 중재로 조정이 이뤄지면서 협상이 마무리되는 모습을 보였다. 그러나 임금제도별 임금 및 성과급 구분 인상을 제시한 회사측에 반발해 일률인상을 요구한 노조가 급기야 쟁의신고를 접수함으로써 갈등이 재점화된 것. 노조는 요구사안이 받아들여 질 때까지 전면적인 쟁의에 돌입하기 보다 법정 근로시간 준수, 연차휴가 집단 사용 등 우회적인 대응방안을 찾아 나선다는 방침이다. 노조 관계자는 "임금부분의 협의가 대부분 완료됐지만 성과급 문제에서 회사측과 의견이 일치되지 않아 준법투쟁을 시작하게 됐다"며 "오늘 지방노동위원회 조정과에 쟁의 신고서를 제출했다"고 말했다. 회사측은 그러나 이미 노동위원회의 조정이 완료됐다고 판단, 노조가 갑자기 준법투쟁에 돌입한데 대해 이해하기 힘들다는 반응을 보였다. 사측 관계자는 "지난달 12일 이미 노사 임금협상 조정이 완료된 것으로 확인됐다"며 "노조가 준법투쟁에 대한 부분을 정식으로 통보한 적도 없다"고 설명했다. 일단 영업과 관련된 연말 마감이 대부분 종료된 시점이기 때문에 큰 혼란은 없을 것으로 보여지지만 노사 마찰이 수개월간 지속되고 있어 양측의 직접 대화가 절실한 상황이다. 특히 미국 본사가 대규모 인력감원을 예고한 가운데 국내에 부정적인 여파가 미칠까 불안감마저 고조되고 있어 노사간 갈등해결이 시급할 것으로 보여진다.

◆부산시약사회 = 옥태석, 강우규, 추순주, 강문옥 네명의 후보가 격돌하는 부산지역은 서울, 경기에 이어 가장 관심을 끄는 지역 중 하나다. 선거초반 표쏠림이 뚜렷하지 않던 부산은 종반으로 치달으면서 점차 후보간 격차가 두드러지고 있다는 분석이다. 각 후보진영마다 자신의 승리를 장담하고 있지만 중대출신의 옥태석 후보가 선두를 달리고 있고 강문옥, 강우규 후보가 막판 전력을 투구하며 뒤쫓는 형국이다. 초반 예상밖 선전을 보였던 추순주 후보도 추격의 끈을 놓지 않고 있다. 옥태석 후보 진영은 현재 선두를 유지하며 5% 남짓 앞서고 있다는 자체분석을 내놓고 있다. 표로 환산하면 200여표 정도로 막판까지 긴장을 놓을 수 없는 상황이다. 그 뒤를 부산동문 단일후보인 강문옥 후보와 함께 3번째 부산시약사회장에 도전하는 강우규 후보가 마지막 추격의 고삐를 당기고 있다. 900여표에 달하는 부산대 동문표와 여성표의 향배가 어디로 갈지가 이번 선거의 변수로 작용할 것이라는데 각 후보진영은 동의하고 있다. 부산시약 선관위에 따르면, 4일 현재 40% 가까이 투표가 이루어진 것으로 보고 있다. 각 후보들은 20% 가량 남은 부동표를 놓고 막판 표 다툼을 벌이고 있다. ◆대구시약사회= 류규하 후보(1번·영남대)와 구본호 후보(2번·영남대)가 맞대결을 벌이고 있는 대구시약사회장 선거도 안개속이다. 지난 선거에서 개표관련 법적분쟁이 발생했었고 약사들의 정치적 성향이 타 지부에 비해 강한지역이라 더 그렇다. 지역약사들은 구본호 후보의 우위를 점치면서도 지난 선거에서 낙선한 김영군 후보의 지원을 받고 있는 류규하 후보의 저력도 만만치 않을 것이라는 예상도 내놨다. 현재 대구지역 유권자 중 절반이상이 투표를 마친 상황으로 이에 따른 마지막 선거운동도 후끈 달아오르고 있다. 현직 시의원인 류규하 후보는 시정 경험을 바탕으로 대구시약사회 업그레이드를 전면에 내세우고 있다. 류 후보측 관계자는 “회원약사들의 반응도 괜찮은 만큼 선거에서 좋은 결과가 있을 것”이라고 내다봤다. 구본호 후보는 현직 회장이라는 프리미엄과 대한약사회에 회무에 정통하다는 이점을 부각시키며 이탈표 방지에 나선 상황. 구 후보측 관계자는 “뚜렷한 변수가 없는 한 무난한 승리가 예상된다”며 “하지만 아무도 장담 못하는 게 선거이니만큼 마지막까지 최선을 다하고 있다”고 말했다. ◆광주시약사회 = 광주지역은 50대 현직회장과 60대 원로간 맞대결로 관심을 모으고 있다. 같은 조선대 출신이라는 점, 신구대결의 특징 때문에 정책 현안보다는 각 후보를 대표하는 연령대 투표의 영향을 그만큼 받는 지역이다. 조대약대 동문 영향이 큰 지역 특성상 유권자 표심이 가려져 있어 정확한 판세분석이 어렵다. 현재 지역 선거분위기는 대체로 현직 회장 프로미엄을 갖고 있는 김일룡 후보의 근소차 우세로 보는 경향이 강한 반면, 손홍팔 후보의 막판 표결집력으로 뒤집힐 수 있다는 분석도 나오고 있다. 젊다는 점을 내세우고 있는 김일룡 후보진영은 "초반 우세에서 확연하게 격차를 더 벌이고 있다"며 "유권자가 정당한 평가를 거쳐 지지를 보낼 것"이라며 승리를 장담했다. 신구화합을 주장하는 손홍팔 후보는 "약사회무 중 가장 중요한 것이 화합으로 이에 대해 유권자의 냉엄한 평가가 있을 것"이라며 "승리할 것으로 믿는다"고 밝혔다. 원희목 대한약사회장후보측의 든든한 지원 아래 김일룡 후보의 재선이 가능할지, 선후배 동문간 화합을 강조하는 원로의 약사회 입성이 가능하지 주목된다. ◆울산시약사회 = 정책대결이 빛을 발하는 지역인 울산은 김용관 후보와 김철수 후보간 초박빙 지역으로 꼽힌다. 350여표가 채 되지 않은 좁은 지역이라는 특징과 함께 동문영향을 덜 받아 유권자 표심이 쉽게 드러나지 않고 있다. 하지만 각 후보진영은 5% 남짓 표차로 승부가 갈릴 것이라는 예측을 동시에 내놓고 있다. 김용관 후보는 상대후보의 부산대동문 결집을 경계하면서도 "지난 3년간 회장직에 대한 재평가에서 회원들이 어떤 결정을 내릴지 겸허하게 받아들일 것"이라며 "선약사 후동문의 기치를 회원들이 이어갈 것으로 낙관한다"고 자신감을 보였다. 김철수 후보는 "정당한 정책대결로 평가 받을 것"이라며 "회원들의 고충을 충분히 듣고 이를 해결하기 위한 정책대안을 내놓을 수 있는 적임자는 바로 나"라며 승리를 확신했다. 지역의 한 인사는 "동문선거가 아니고, 약국마다 후보의 면면을 너무나 잘 아는 지역특성 때문에 쉽사리 마음을 드러내지 않고 있다"며 "20~30표 차이로 승리가 갈릴 것으로 보인다"고 전망했다. ◆강원도약사회 = 사실상 첫 직선제인 강원도약사회장 선거는 김준수 후보(1번·성대)와 윤병길 후보(2번·동덕여대)가 치열한 세 대결을 벌이고 있다. 하지만 현직 회장인 윤병길 후보가 한 발 앞서고 있다는 게 지역약사들의 전언이다. 강원도약사회장 선거는 속초, 강릉 등 영동지역과 춘천, 원주로 대표되는 영서지역의 약사정서와 강원대 동문들의 표심이 당락에 결정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 김준수 후보는 변화를 원하는 약사들이 만은 만큼 선거결과가 이를 말해 줄 것이라며 승리를 장담했다. 반면 윤 후보는 모든 지역에서 전폭적인 지지를 얻고 있다며 재선 성공에 자신감을 보였다. ◆경남약사회= 25표차의 승자와 패자가 재대결을 벌이는 경남약사회는 선거전이 과열양상으로 치닫는 등 남부지방 최대 격전지다. 김종수 후보(1번)는 지금 경남지역에서 일어나고 있는 비방과 근거 없는 자료가 난무하고 있다며 정책선거가 되지 못한 점을 아쉬워했다. 반면 이병윤 후보(2번)는 현 회장의 회무상에 문제가 있는 만큼 사실규명이 우선되야 한다며 고삐를 늦추지 않고 있다. 지역약사들이 전하는 선거 판세는 한 마디로 '백중세'다. 특히 경남지역에 유입된 전입자가 200여명에 달해 이들의 표심이 당락에 결정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 일각에서는 현직 회장의 우세를 점치는 약사들도 있지만 마지막 투표함이 열리는 순간까지 아무도 알 수 없는 상황이 전개되고 있다는 게 약사들의 공통된 의견이다.

한림제약의 ' 로디엔정' 코마케팅 파트너로 신풍제약이 선정될 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 한림은 고혈압치료 개량신약인 로디엔정(S-암로디핀 니코티네이트) 코마케팅 후보로 일동제약과 신풍제약을 놓고 선정작업을 벌여왔다. 업계에서는 일동이 한림의 고혈압약인 '나이디핀정(암로디핀 니코티네이트)'을 '암로텐정'이란 브랜드로 이미 코마케팅하고 있다는 점을 들어, 로디엔정 협력사로 일동이 선정될 것이란 전망이 우세했었다. 그러나 한림은 업계의 이같은 예상과 달리, 우선 협상자로 신풍을 선정하고 신풍측이 제출한 제안서에 대한 마무리 검토작업을 진행하는 것으로 알려졌다. 한림측 관계자는 "신풍측 제안서와 계약서 등에 대해 현재 변호사와 검토작업을 벌이는 중"이라며 "계약서에 양측이 도장을 찍은 것은 아니기 때문에 신풍이 로디엔정 코마케팅 파트너로 최종 확정된 것은 아니다"고 말했다. 하지만 일동측이 로디엔정 코마케팅과 관련, "우선권이 신풍에 주어진 것으로 안다. 우선권을 포기하지 않는 한 코마케팅 기회는 신풍에 있다"고 말한 것으로 미뤄볼때 사실상 한림과 신풍간 로디엔정 코마케팅 계약이 성사단계에 접어든 것으로 보인다. 한림 로디엔정은 몇 달 앞서 먼저 발매된 안국약품의 레보텐션정(S-암로디핀 베실레이트)과 함께 고혈압치료제에 '이성질체' 바람을 일으킨 제품으로 암로디핀 중 약효성분인 S체만을 분리하는 방식을 취한 것이다. 한림측은 지난달 15일 로디엔정을 본격 발매했으며 현재 종합병원을 중심으로 영업활동을 벌이고 있으나 대부분 종병 D/C가 내년 1분기 이후에 열린다는 점을 감안할 때 본격적인 처방은 2분기부터 이루어질 것으로 보인다. 따라서 한림은 본격적인 영업에 앞서 순환기계통 책임자급 영입을 위한 인선작업을 벌이고 있으며 12월 중에는 신풍과의 코마케팅 계약을 마무리하고 내년부터는 수출판로 개척에 매진한다는 방침이다. 로디엔정은 노바스크와 동일가인 524원의 보험약가를 받았으며 30정 및 300정 병포장으로 발매됐다.