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신약재심사 대상 1,086개...제약 10곳 독식신약 또는 일부 전문약에 대해 허가 이후 약물유해 사례를 조사·확인할 수 있는 '신약 재심사대상 의약품'이 1천 품목을 돌파했지만, 지난 2001년을 기점으로 매년 대상품목이 줄어드는 추세다. 특히 신약 재심사 대상 의약품 지정품목을 분석한 결과 GSK, 한국얀센 등 상위 제약사 10곳이 전체 대상품목의 40%를 차지하는 독식현상이 두드러졌다. 17일 식약청이 집계한 신약 등의 재심사대상 지정품목 현황에 따르면 지난해 64품목에 이어 올해 10월까지 45품목이 신규 지정돼 대상품목은 총 1,086품목으로 늘어났다. 그러나 지난 2001년 135품목이 신규 지정된 이후 2002년(93품목)부터 5년 연속 품목수가 줄어 6년새 신규 지정품목이 3분의 1로 급감했다. 특히 제약사별 재심사 대상 지정품목 분포에서는 GSK, 한국얀센, 한독약품 등 3곳이 40품목 이상을 보유해 가장 많았고, 20~40품목을 보유한 곳도 한국MSD, 아스트라제네카, 로슈, 동아제약, 화이자 등 9곳으로 집계됐다. 또 10~20품목을 보유한 곳도 제일약품, 부광약품, 중외제약, 동아제약, CJ, LG생명과학, 일동제약, 종근당, 유한양행, 일성신약, 보령제약, 영진약품, 한림제약 등 15곳이었다고 덧붙였다. 이와 함께 가장 많은 분포도를 기록한 10품목 미만 제약사는 삼일제약, 웰화이드코리아, 한국알콘, 한국애보트, 한국와이어스, 현대약품 등 96곳이었다. 식약청은 이중 GSK 등 상위 제약사 10곳이 보유한 품목의 경우 재심사 대상 1,086품목을 보유한 총 122개 제약사의 40%를 차지했다고 분석했다. 다국적제약사 품목의 신약재심사 품목 편중이 심각한 가운데 국내 개발신약 재심사 대상 품목은 SK제약 '선플라주'부터 올해 허가받은 부광약품 '레보비르캡슐'까지 11품목에 그쳤다. 한편 식약청은 현재 재심사 제도의 경우 형식적 수행으로 인해 자료수집이 미흡하다며, 획일적인 조사기간과 증례수를 적응증과 제형의 특성에 따라 조정해 나가기로 했다. 또 사용성적 조사결과의 신뢰성을 확보하기 위해 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시하고 필요시 추가 사용성적 조사를 지시할 방침이다.2006-12-18 06:38:08정시욱
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전문언론 무시하는 제약사 관행제약협회 홍보전문위원회가 한 회원사를 위원에서 제명키로 방침을 정한 것은 전례에 없는 파문이기도 하거니와 동시에 안타까운 일이다. 해당 회원사가 사전양해 없이 위원회 회의내용을 녹취해 재판자료로 제출한 것이 사실이라면 상식적으로 이해하기 힘든 있을 수 없는 일이기는 하다. 우리는 이번 사건이 의약계 다른 전문언론사와 관련된 것이기에 그것과 관련해서는 논평하지 않겠다. 다만 홍보전문위원회의 역할은 달라져야 하겠기에 힘든 이야기지만 집고 넘어가야 할 부분을 꺼내들고자 한다. 홍보전문위는 명칭이 홍보이지 위원들을 보면 실질적으로는 주요 제약사 ‘광고실무책임자위원회’와 다를 바 없다. 소속된 위원들은 광고예산 편성이나 배정을 통해 매체를 좌지우지할 수도 있다는 말이다. 매체 입장에서는 이들의 판단이나 여론이 심하게는 생사를 좌우하기도 해 때로는 매체 보다 강력한 권력조직이란 평가까지 듣는다. 물론 홍보업무를 함께 하기 때문에 매체와 적절한 긴장 및 균형관계를 잘 조율하는 중요한 역할을 맡고 있다. 그러나 우리는 이번 사건을 보면서 홍보전문위원회가 좀 더 솔직해야 한다고 주문하고 싶다. 각 업체별로는 매체를 무차별적으로 소위 ‘막후관리’를 다 하면서 막상 홍보전문위원회 차원에서는 그 관리에 대한 불만을 애써 접고 민감한 사안에 대해 대개 발을 뺀다. 그러면서도 다른 위원들이 매체에 적극적으로 방어하고 때로는 공격해 주기를 원한다. 홍보전문위는 스스로를 속이는 행위다. 홍보전문위를 위해 충고하는 것이지만 이는 앞으로 소속 위원들 서로가 매체와 관련해서는 절대 나서는 상황을 막는 자충수다. 특정 기사와 관련해 업체와 매체 간에는 늘 시시비비가 붙고 때로는 법정다툼을 벌인다. 우리는 차라리 그 시시비비가 분명했으면 싶다. 앞에서는 내색하지 않으면서 뒤에서는 온갖 구설수들을 만들고 때로는 특정인의 인격을 비하하는 여론이 조성되는 상황을 많이 보아왔다. 홍보전문위가 분명한 중심을 갖고 움직인다면 업체와 매체 간에 간간히 터지는 이런 다툼이나 갈등 그리고 불신의 파국을 만드는 여지를 줄이는데 분명 일조할 수 있다고 본다. 홍보전문위는 전문언론과 떼려야 뗄 수 없는 관계다. 그것은 전문언론의 건전한 발전과 육성에 홍보전문위가 상당한 영향을 미친다는 의미다. 그러나 전문언론간의 숫적인 출혈경쟁이 지금은 위험수위를 넘어 대부분 매체의 경영상황이 어려워졌다. 결과적으로 보면 전문언론이 영세할 수밖에 없는 구조를 업체들이 방치하고 있다고 볼 수밖에 없다. 전문언론의 영세성이 업체들을 이래저래 힘들게 하는 것과 직결돼 있음에도 그렇게 간다. 업체들은 의약계 전문언론이 90개가 넘는다고 볼멘소리를 하면서도 막상 그 주체가 홍보전문위원들임을 여전히 그리고 애써 외면한다. 제대로 역할을 하는 전문언론이라면 그 숫자가 문제될 것은 없다. 경쟁력이 있는 전문언론의 발전은 산업적인 측면에서 긍정적인 반사효과가 분명 있을 것이기 때문이다. 특화된 전문언론이나 나름대로 색깔을 갖고 있는 전문언론은 산업계가 오히려 필요로 해야 할 시점이라는 것이다. 그래서 전문언론은 지금 한 단계 더 진화해야 하고 반드시 업그레이드 돼야 한다. 의약계 전문언론사들은 그만큼 사명감을 갖고 더 열정적으로 임해야 함이 물론이다. 하지만 이런 시장 환경은 홍보전문위원회가 함께 해주지 않으면 어렵다. 전문언론이 제대로 클 수 있도록 중심을 갖고 잣대를 가지면서 과감한 구조개혁 마인드를 가져야 할 때다. 그러나 작금의 상황은 전문언론이 양적으로만 많을 수 있는 환경이지 질적으로는 절대 성장하기 어려운 구조다. 제약계 전체의 광고예산은 한 해 수천억에 달하지만 전문언론 예산은 130여억원 정도다. 전문언론은 쪼개고 쪼개서 관리되는 시스템이다. 다른 말로 전문언론은 적당히 관리되는 철저히 무시되는 구조다. 홍보전문위가 틈만 나면 전문언론은 우리식구라고 감싸 안기에 앞서 최소한 동질감이 있다면 이런 현실을 인정해야 앞뒤가 맞다. 이번 제명사건만 해도 언론중재자로 나서서 해결할 생각을 해야지 내심 동조하는 뒷짐지기를 하다가 나몰라라 하는 식의 분위기는 문제를 더 꼬이게 한다. 유사언론의 양산은 언론도 업체도 모두 원하지 않는다. 특히 업체들 속내는 넌덜머리를 내는 상황에까지 이르렀고 그렇게들 표현들을 한다. 그래서 더욱더 업체나 종주단체인 제약협회 사무국이 중지를 모아 냉정한 ‘중심잡기’가 필요하다. 업체나 협회나 이른바 ‘온정주의’는 회원사 서로서로를 힘들게 하는 순간의 면피행위일 뿐이고 결국은 전문언론의 발전을 저해해 그 어려움이 회원사들에게 돌아가게끔 하는 자가당착(自家撞着)적 행위다. 자승자박을 하면서도 그 원망을 또다시 전문언론으로, 그것도 무차별적으로 돌리는 것은 실제 무시다.2006-12-18 06:33:05데일리팜
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"아이들 돕는데 나이가 상관있나요"“어려운 아이들 돕는데 나이가 상관있나요? 조그마한 힘이라도 보태야죠.” 70세의 원로약사가 주변의 어려운 이웃을 위해 훈훈한 봉사활동을 펼쳐 주위에 귀감이 되고 있다. 경기 군포시에서 최고령 개국약사이기도 한 김종채 약사(70·21세기제일약국)는 군포시 We-Start운동에 가장 적극적이다. 전국 각지에서 활발히 진행되고 있는 We-Start운동의 주제는 ‘가난의 대물림을 끊어주자’로 요약된다. 즉 각계각층의 자원 봉사자들이 참여해 저소득층 가족 및 어린이들에게 보건, 교육 혜택을 제공하는 것이다. 김종채 약사의 역할은 시청에서 선정한 어린이 2명에게 무료로 건강 상담을 하고 의약품을 투약하는 일이다. “아토피, 천식, 오줌싸개, 다한증, 코피를 자주 흘리는 경우도 있습니다. 하지만 돈이 없어 약을 못 먹는 다는 게 말이 됩니까? 한 달에 2명이지만 여력이 되는 되 까지 도와야죠.” 김 약사는 We-Start운동에 뒤늦게 합류했다. “이렇게 좋은 일을 하는데 왜 날 부르지 않았냐”며 오히려 군포시약에 역정을 냈다고. 이에 김 약사는 군포시장이 수여하는 자원봉사자 감사패로 받았다. 군포시약사회에 주는 상이지만 시약사회는 만장일치로 김종채 약사를 대표 수상자로 선정했다. “제가 뭐 한 게 있나요. 나이가 가장 많으니까 대표로 상을 받은 거죠. 저 말고도 13명의 약사가 봉사활동에 참여하고 있는 것으로 압니다. 모두의 영광이죠.” 약국만큼 지역사회에 깊이 뿌리내리고 있는 곳도 없다며 빈부를 떠나 약국의 문턱이 어느 누구에게도 부담이 돼서는 안 된다는 게 김 약사의 지론이다. “앞으로 지역사회에 기반한 자원봉사 활동이 약사사회 전체로 확산됐으면 좋겠어요. 나누면 행복이 배가 됩니다.” 들뜨는 연말연시, 이웃과 함께 나누는 즐거움이 뭔지를 아는 김 약사의 얼굴에 어느 때보다 즐거움이 가득했다.2006-12-18 06:32:59강신국 -
유통일원화 갈등 방치한 정부한미약품이 제약협회 탈퇴 가능성을 시사하며 유통일원화 소송 과정에서 불거진 제약회사간 대응방식에 불만을 표출했다. 실제 유통일원화 폐지를 목적으로 한 제약업체들의 공동소송은 현실화되기 까지 갖가지 우여곡절을 겪었다. 제약협회 이사회 결정사항이었음에도 불구하고 행정처분을 받고 소송을 제기하자던 당초 '약속'을 지킨 제약사가 드물었고 식약청은 식약청대로 계열 도매업체를 경유했다는 증빙서류를 제출하면 처분에서 면제해줄 수 있다는 '힌트'를 주기도 했다. 상황이 이렇다보니 계열도매를 이용해 처분을 면제받은 제약사와 그렇지 않은 업체간 갈등이 발생할 수 밖에 없다. 게다가 유통일원화 폐지로 직격탄을 맞을 도매업계는 도매업계 대로 소송을 주도한 제약사에 대한 '응징' 카드를 뽑아들 수 밖에 없는 상황에 이르렀다. 도매 '응징' 카드에 움찔한 제약사들은 한미를 유통일원화 소송 배경으로 지목했을 가능성이 높다. 실제 한미 역시 이같은 점을 주장하며 제약협회 탈퇴 가능성을 시사하고 나선 것이다. 한미약품이 실제 소송을 주도했는지, 그렇지 않은지는 어쩌면 핵심사안이 아닐 수 있다. 중요한 것은 제약과 도매, 제약과 제약간 갈등을 불러일으킨 1차 책임이 정부 당국에 있다는 점이다. 복지부와 식약청의 의견에 일부 차이가 있고 식약청은 식약청대로 계열도매를 경유할 경우 위법이 아니라는 유권해석까지 내 놓을 정도로 고무줄 잣대가 적용되는 것이 현실이다. 범법행위를 잡아 놓고 처벌받지 않는 방법을 정부 당국이 가르쳐주는 꼴이다. 업계간 갈등을 중재해야 할 정부가 오히려 부추긴다는 것은 그야말로 '오명'이다. 이익단체간 엇갈린 주장 탓에 입장이 곤란하다는 점을 십분 이해하더라도 지금과 같은 미봉책으로 업계 갈등을 방치해서는 안된다. 복지부와 식약청은 유통일원화 관련규정의 존폐를 명확히 결정짓는 일에 나서야 한다. 소모적 갈등을 방치하는 것은 직무유기다.2006-12-18 06:31:43박찬하
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청장 전화보다 민원인 먼저▶"민원인 전화는 전화벨 3번 울리기 전 받는다. 통화가 끝났을 때 민원인이 수화기 내려놓은 뒤 1초 이상 경과후 끊는다". ▶서비스 업체 직원용 멘트같지만 이들 문구는 지방식약청이 이행중인 행정서비스 헌장 중 일부. ▶낯설지만 바뀌고 있는 공무원 풍속도를 그대로 대변. ▶"청장 전화보다 민원인 전화가 먼저"라는 식약청 모 사무관의 멘트가 거짓은 아닌듯 ▶고개 숙이고 식약청 공무원 눈치보던 대관 담당자들, 이제는 대접받고 다닐 수 있다고 희희낙낙 ▶단, 밤 10시에 전화해 담당자 바꾸라는 민원전화는 자제해 달라고. ▶야근도 서러운데 술취한 민원인 횡포는 더 서럽단다. 언제나 '스마일(Smile)'2006-12-18 06:30:38정시욱
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의료급여환자 특진료 적용 위헌소송 추진환자단체가 병원이 의료급여환자에게 선택진료비를 부과하는 것은 헌법상의 건강권을 침해한 것이라면서 위헌소송을 제기키로 해 주목된다. 백혈병환우회(이하 환우회)는 “의료급여제도가 도입된 것은 저소득층의 헌법상의 건강권을 보장하기 위한 것”이라면서 “그러나 병원이 선택진료비를 부과해 진료비 부담을 가중시키면서 의료급여환자의 의료접근성이 현저히 낮아지고 있다”고 17일 주장했다. 환우회는 이에 따라 “성모병원을 상대로 민사소송을 제기한 환자들을 중심으로 내달 중 위헌소송을 헌법재판소에 제출할 계획”이라고 밝혔다. 이는 중증환자들의 경우 선택진료비가 입원 진료비의 20% 이상을 상회하고 있는 현실에서 기초생활수급자인 의료급여 대상자에게 치료를 포기하게 만드는 직접적인 요인으로 작용하고 있다는 판단에 따른 것. 환우회 측은 이에 앞서 의료기관이 과다징수한 진료비를 환자에게 환불하라는 환급결정을 받고도 의료급여환자에 대한 지급을 지연시키고 있는 관행을 타파할 목적으로 회원 6명이 환급금 반환소송을 제기해 놓은 상태다. 환급금 중에서는 급여내역을 비급여로 불법징수한 것을 제외하고는 선택진료비 허위징수가 가장 많다. 한편 환우회는 잇따라 환자와 환자가족을 상대로 진료비확인요청제도 설명회를 개최한 데 이어, 환자나 가족의 위임장을 받아 민원청구를 대행하는 사업을 진행하고 있다. 환우회가 진료비 확인제도 전도사로 나서면서 환자들의 민원을 부추기고 있는 것은 병원에서 진료를 받고 돈을 지불하는 의료소비자로서 환자의 권리와 지위를 높이자는 데 취지가 있다. 이른바 ‘who pay, we pays 운동’으로 명명된 의료소비자 운동을 환자 권리운동으로 승화시키기 위한 것. 환우회 안기종 대표는 “성모병원사태는 병원과 건강보험제도의 문제점을 도출한 단초에 불과하다”면서, “장기적으로 다른 환자단체나 소비자단체, 시민사회단체가 함께하는 환자권리운동으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.2006-12-18 06:29:32최은택
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보톡스 주사, 골반근 이상 변비치료에 효과'보톡스(Botox)' 주사로 골반저근 수축이완기능 이상으로 초래된 변비를 치료할 수 있다는 소규모 연구결과가 American Journal of Gastroenterology에 실렸다. 이태리 로마의 아고스티노 게멜리 대학병원의 구이세페 브리신다 박사와 연구진은 변비환자 24명에게 초음파를 이용, 보톡스를 국소적으로 주사하고 그 효과를 알아봤다. 그 결과 2개월 시점에서 24명 중 19명에서 성공적으로 변비가 치료된 것으로 나타났다. 5명은 임상개선 유지를 위해 2차적 치료가 필요했고 4개월 시점에서 5명 중 4명은 다시 보톡스 주사가 필요했다. 브리신다 박사는 보톡스가 골반저근의 부적합한 수축을 완화하여 정상적인 배변을 재개할 수 있도록 했다면서 치료 효과의 지속기간을 평가하고 보다 정확한 주사기술에 대한 추가적인 연구가 필요하다고 제안했다.2006-12-18 04:13:18윤의경
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'세레브렉스' 2세 이상 관절염에 사용승인미국 FDA는 '세레브렉스(Celebrex)'를 2세 이상 소아의 류마티스 관절염에 사용하도록 승인했다. 세레브렉스의 사용연령 확대는 2주 전 자문위원회의 추천에 뒤이은 것. 자문위원회는 사용연령 확대를 압도적으로 찬성한 반면 세레브렉스를 사용한 소아환자를 10-20년간 추적조사할 것을 권고한 바 있다. FDA는 이번에 세레브렉스의 소아사용을 허가하면서 단기간 고혈압 위험을 평가하고 이후 신장독성, 고혈압, 심혈관계 질환을 포함한 장기간 안전성을 평가하기 위한 4상 임상을 수년간 시행할 것을 조건으로 달았다. 일부 의료전문가는 세레브렉스의 사용연령 확대로 소아사용이 갑자기 증가하지는 않을 것으로 보고 다만 기존의 NSAID로 소화기계 부작용이 문제가 되는 소아에게 세레브렉스를 점차 시도하게 될 것으로 예상했다. 세레브렉스는 미국에서 시판되는 유일한 Cox-2 저해제. 2005년에는 심장발작 및 뇌졸중에 대해 블랙박스 경고조처된 바 있다.2006-12-18 04:00:40윤의경
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"자이프렉사 위험 숨겼다" 뉴욕타임즈 보도일라이 릴리가 정신분열증 치료제 '자이프렉사(Zyprexa)'의 체중증가, 당뇨병 등의 부작용 위험을 실제보다 적은 것처럼 오도해왔다고 뉴욕타임즈가 보도했다. 자이프렉사로 인한 부작용으로 손해배상소송을 제기한 원고(환자)들의 변호사가 제공한 릴리의 내부문서 및 이메일 내용에 의하면 릴리의 간부층은 자이프렉사의 비만 및 고혈당과 관련한 정보를 은폐한 것으로 보인다고 뉴욕타임즈는 전했다. 일례로 릴리는 영업사원들이 의사들과 대화할 때 자이프렉사 사용 1년 후 환자의 30%에서 체중이 22파운드(약 10kg) 정도 증가했다는 자체자료를 경시할 것을 지시했다는 점을 지적했다. 1999년 릴리의 현 의학이사인 앨런 브라이어 박사가 릴리 직원 20여명에게 보낸 이메일에서 "올란자핀(자이프렉사의 성분)와 관련된 체중증가 및 고혈당은 장기간 상업적 성공에 주요 위협"이라고 언급했고 릴리는 2000-2001년 시장조사에서 자이프렉사를 사용한 환자에서 고혈당이나 당뇨병이 나타났다고 정신과전문의들이 계속 말해온 사실을 알고 있었던 것으로 보도됐다. 한편 릴리는 자이프렉사의 안전성을 방어하면서 이런 자료의 공개는 불법적이라고 말하고 자이프렉사가 당뇨병을 유발한다는 과학적 확증이 없으며 자이프렉사 임상의 모든 자료는 FDA에 제출했다고 말했다. 자이프렉사와 관련한 손해배상소송은 현재 미국에서 계류 중으로 릴리는 2005년 자이프렉사로 인해 당뇨병과 기타 질환이 발병했다는 8천명이 제기한 소송을 7.5억불(약 6천9백억원)으로 타결한 바 있다.2006-12-18 03:25:49윤의경
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군포시약 "We-Start 운동참여, 우리가 최고"경기 군포시약사회(회장 최성애)가 We-Start 운동에 적극 동참한 공로를 인정받아 군포시장 감사패를 받았다. 군포시는 15일 군포 문화예술회관 소공연장에 ‘우리함께 나란히’ We-Start 산본마을 축제를 열고 자원봉사에 적극 참여한 군포시약에 감사패를 전달했다. 시약사회는 We-Start운동에 총 14명의 약사가 동참하고 있고 시보건소와 연계해 불우 아동에게 무료투약 봉사활동을 진행하고 있다. 최성애 회장은 "군포시가 We-Start운동이 가장 활성화 돼 있다"며 "가난의 대물림을 끊어주자는 취지에 공감, 적극적으로 운동에 참여하고 있다"고 말했다. 감사패는 군포지역 개국약사 중 최고령인 김종채 약사(70·21세기제일약국)가 군포시약을 대표해 수상했다.2006-12-17 23:56:19강신국
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