◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 이탁순 : 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 그 첫 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약무 및 법률 이슈를 다뤄보겠습니다. 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 올 한해는 엔데믹 이후 비대면 시범사업 이슈가 계속 됐습니다. 이게 언제부터 이슈가 된 건지, 차근차근 설명 부탁드립니다. 이정환 : 코로나19 팬데믹이 지난 6월을 기점으로 해제되면서 팬데믹 기간에만 허용됐던 한시적 비대면진료 역시 금지됐습니다. 복지부는 환자 불편을 막기 위해 한시적 비대면진료 종료와 맞물려 보건의료 기본법을 근거로 한 시범사업으로 의원급 의료기관과 재진 중심, 제한적 초진 허용 비대면진료를 시행하기로 결정했는데요. 최근 복지부는 지난 15일을 기점으로 초진, 재진 개념을 삭제하고 6개월 내 진료를 받은 의료기관에서는 전체 질환에 대한 비대면진료를 허용하는 확대 개편안을 결정하면서 논란을 키웠습니다. 오후 6시 이후부터 다음날 새벽까지는 초진 비대면진료를 전면 허용하는 내용도 확대 개편안에 담으면서 사실상 24시간 내내 비대면진료를 받을 수 있는 시대가 열렸습니다. 이탁순 : 결국 정부가 대통령의 의지대로 비대면 시범사업을 확대하기로 했는데요. 의-약계 모두 반발이 심한 상태여서 이게 제대로 운영될지도 안갯 속인데, 어떻게 전망하십니까? 이정환 : 대한의사협회와 대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회 등 모든 의료계가 비대면진료 시범사업 확대안에 크게 반발하고 있는데요. 이미 비대면진료 확대 개편안이 확정된 이상 의료계가 반발하더라도 기존 시범사업 대비 비대면진료 신청 건수는 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 대한약사회도 반대하고는 있지만, 의료기관에서 발행한 처방전에 대한 조제 업무를 이유없이 거부할 수는 없기 때문에 복지부 개편안 대로 비대면진료가 확대되는 결과가 일단 예상됩니다. 의료계가 공식적으로 비대면진료 전면 보이콧 등 단체행동을 결정하지 않는 한 복지부가 원하는 방향대로 정책이 흘러가게 되는 셈이죠. 이탁순 : 약국가에서는 이 비대면 시범사업이 결국에 약 배송 문제까지 건드릴 것으로 우려하고 있어요. 현장 기자 입장에서 전망해 보신다면요? 이정환 : 일단 시범사업 기간에는 약 배송이 전면 허용되지는 않을 것으로 예상됩니다. 다만 시범사업 확대 개편으로 비대면진료를 받는 환자가 늘면 늘수록 약국을 직접 방문해 처방약을 수령해야 하는 환자 불편과 불만은 커질 수 밖에 없겠죠. 특히 비대면진료 처방약 배송은 의료계와 비대면진료를 중개하는 플랫폼 업계도 강하게 요구하는 사안입니다. 환자 불만이 커질수록 비대면진료 처방약 배송에 대한 시범사업안 개편이나 약사법 개정 필요성도 커질 수 밖에 없겠죠. 확대 개편안 시행으로 약 배송 규제도 풀릴 가능성이 커졌습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법도 지난 10월 국회를 통과했어요. 일단 이 법안에 대해 쉽게 설명해주시겠어요? 이정환 : 실손보험에 가입한 환자가 병·의원, 약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송해 줄 것을 대행 요청할 수 있게 하고, 요양기관은 별다른 이유가 없으면 환자 요청을 수행하도록 의무화하는 게 실손청구 간소화법 내용입니다. 지난 9월 14년만에 국회 정무위원회와 법제사법위원회를 통과하고 다음 달인 10월 본회의 처리됐습니다. 정부는 앞으로 환자가 소액이라는 이유로 실손보험금을 청구하지 않는 사례가 크게 줄어들 것으로 내다보고 있습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법, 이 법안도 의약계 반발이 심해요. 왜 그런 건가요? 이정환 : 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회는 실손 청구 간소화 법 통과에 반발 중인데요. 일단 환자와 실손보험사 간 계약으로 이뤄지는 실손보험 청구에 대해 법으로 약국, 병·의원 대행 의무를 부과하는 게 부당하다는 주장입니다. 왜 제3자인 요양기관이 환자와 보험사 양자 사이에 껴서 업무를 대신해야 하는 논리죠. 이 외에도 의약단체들은 민감정보인 환자 의료정보가 보험사 등에 축적되면서 결국 가입자인 국민에게 불이익을 가져오는 악영향을 미칠 것이란 주장도 펴고 있습니다. 빅데이터가 쌓이면 추후 보험사는 자사에 유리한 보험상품을 개발하고, 환자도 가입을 배제하는 등 과도한 권력을 갖게 된다는 지적이죠. 이탁순 : 이 법이 연착륙하려면 의약계 협조가 필수적인 것 같은데. 병원급은 내년부터 시행하고, 의원급은 2년 후 시행이란 말이에요. 시행 전까지 준비가 잘 될까요? 이정환 : 일단 내년 10월 25일부터 병원급 의료기관부터 우선 시행되는 만큼 금융위원회는 복지부 등 관계기관과 실손보험 청구 전산화 tf 회의를 진행하면서 시스템 정비에 착수했습니다. 내후년인 2025년 10월 25일부터는 의원과 약국이 시행되고요. 정부가 시스템 마련에 착수하고 있지만 의약계 반발은 여전한데요. 최근 입장문을 내고 실손보험 청구 간소화 보이콧 선언을 했습니다. 또 앞서 위헌소송을 제기하겠다는 입장도 내놨고요. 정부는 제도 시행 채비를 하고, 의약계는 반발하는 풍경이 계속될 예정으로, 내년 상반기 상황이 어떻게 흘러갈지 당분간 추이를 지켜봐야 합니다. 이탁순 : 한 해 동안 나쁜 일만 있었던 건 아닙니다. 지난 8일 본회의에서는 맞춤 소분 건기식법과 보건소장으로 약사까지 임용을 확대하는 법안이 통과됐어요. 두 법안 모두 약국이나 약사 입장에서는 기회라 할 수 있을 거 같은데. 두 법안 내용 설명해 주시죠. 이정환 : 건기식법 개정안은 맞춤형 건기식의 정의를 법률로 규정하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입하며 영업신고 의무를 부여하는 내용입니다. 정부 신고절차로 개설된 약국은 맞춤 건기식 영업 신고를 하지 않아도 소분 판매를 할 수 있도록 규정했고요. 맞춤 소분 건기식이 법제화되면서 약사들은 전문성을 근거로 맞춤형 건기식 서비스를 대중에 펼칠 수 있게 될 전망입니다. 지역보건법 개정안은 의사를 보건소장으로 우선임용하되, 의사 임용이 어려운 경우 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등을 차선으로 임용할 수 있게 법제화 했습니다. 우선임용 조항은 아니지만 차선임용 조항에 약사가 포함되면서 약사 보건소장이 임용될 가능성이 늘어날 것으로 기대됩니다. 이탁순 : 그런가 하면 법사위에 계류 중인 법안도 있고, 아예 논의조차 안 된 약무 관련 법안도 있어요. 병원지원금 근절법과 개량신약 자료보호제도 법률은 법사위까지는 올라갔죠? 이정환 : 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 매개로 금품을 수수하는 불법 병원지원금을 규제하는 법안과 개량신약 자료보호제도를 법제화 해 제약산업 연구개발을 독려하는 법안은 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 심사를 앞두고 있습니다. 법제사법위원회는 오는 19일과 27일 전체회의를 개최하기로 합의했는데요. 두 법안이 해당 전체회의에 상정될 경우 통과가 유력한 상황입니다. 병원지원금 규제 법안은 애초 반대했던 유상범 국민의힘 의원이 의료법 개정안 보완 입법으로 찬성할 것으로 전망되고, 개량신약 자료보호 법안은 국내 제약사들과 식약처가 필요성에 공감하고 있습니다. 이탁순 : 반면 약사 사회에서 염원하던 법안인데. 대체조제 활성화나 INN, 처방전리필제 같은 법안들은 그렇게 진전이 없었습니다. 이정환 : 대체조제 활성화 법안은 민주당이 심사를 원했지만 국민의힘이 원하지 않으면서 지난 법안소위 안건에서 빠졌습니다. 처방전 리필제 역시 마찬가지고요. 복지부는 대체조제 활성화, INN 도입, 처방전 리필제 도입 등에 대해 관조적 입장을 보이고 있기 때문에 국회 법안 논의가 중요한 상황입니다. 복지부는 해당 안건은 의료계와 약사회 간 갈등의제로 상호 협의와 합의가 될 때까지 정부로서 정책 찬반 입장을 개진하기 어렵다는 태도입니다. 21대 국회 임기가 5개월여 남은 상황이라, 남은 임기 내 법안이 심사대에 올라 통과될 가능성은 낮은 분위기입니다. 이탁순 : 마지막으로 한약사 이슈를 이야기해 볼게요. 정부가 일단 한약제제 분류를 염두하고 있는 거 같은데. 또 그러면서 첩약 급여를 확대하는 방안도 논의하고 있어요, 어떻게 보십니까? 이정환 : 한약제제 분류와 첩약급여 확대는 조금 다른 이슈인데요. 일단 한약제제 분류는 약사회와 한약사회가 정면충돌중입니다. 약사는 의약품에서 한약제제를 따로 구분해 한약사들이 일반약 취급 시 한약제제 일반약만 팔 수 있게 해야 한다는 주장을 펴고 있습니다. 복지부도 한약제제 분류 의지를 드러내긴 했는데요. 실제 분류에 나설지 여부는 불투명합니다. 복지부와 식약처가 합심하고 약사, 한약사, 한의사, 의사 등 직능 의견을 수렴해야 하는데 각자 직능의 면허권이 달린 문제라 복지부와 식약처 부담이 적지 않을 것으로 보입니다. 첩약급여는 복지부가 한의계와 함께 2단계 시범사업 확대 시행을 예고했는데 의료계가 반대하고 있습니다. 이미 두 차례에 걸쳐 건강보험정책심의위원회 안건에 포함됐다가 빠지는 해프닝이 있었는데요. 차기 건정심 회의에서 논의할 것으로 보이지만 의료계는 심의할 경우 집회와 함께 기자회견에 나서겠다는 입장입니다. 이탁순 : 정말 한 해 동안 다양한 이슈들이 있었습니다. 이 기자도 정말 고생하셨네요. 이슈진단은 다음 시간에는 허가와 약가 이슈를 다뤄 보고자 합니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=김지은·이현수 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분 판매에 대한 약사사회 관심이 높아지는 가운데 한방 제품으로 약국의 상담 능력을 키울 수 있는 방안을 터 놓고 소통하는 자리가 마련됐다. 데일리팜은 3일 서울 강남 드림플러스에서 김남주바이오와 ‘약국 상담력 강화를 위한 토크 콘서트-상담역전’을 진행했다. 100여명의 약사가 참여한 이날 행사에서는 약사가 상담력을 키우기 위해 준비해야 할 것과 직접 약국에서 건기식 제품을 활용해 환자와 소통하는 방법 등이 소개됐다. 특히 이날 행사는 딱딱한 강의 형식에서 벗어나 참석한 약사들이 평소 약국에서 한방 제품, 건기식을 취급하면서 궁금했던 점을 묻고 답을 듣는 Q&A 시간과 더불어 제품을 직접 확인할 수 있는 공간이 마련돼 호응을 얻었다. 상담 고수 약사 되기…건기식 소분 판매 스킬은 김남주 박사는 이날 행사에서 약국이 건기식 상담 주도권을 다시 잡아야 한다면서 이를 위해서는 좋은 제품과 더불어 약사의 상담력이 필요하다고 강조했다. 그래야 약사, 약국에서 판매하는 제품을 신뢰하고 다시 약국을 찾는 분위기가 형성된다는 것이다. 김 박사는 “건기식은 일반 식품과 다르다. 그만큼 전문가의 상담이 필요하다”며 “6조가 넘는 건기식 시장에서 약국이 차지하는 비중은 4% 남짓이다. 약국의 경쟁력은 약사의 전문성이다. 약국에서 상담받아 복용했더니 확실히 효과가 있다, 다르다는 개념을 약사들이 만들어 가야 한다”고 말했다. 김 박사는 “이를 위해서는 좋은 제품, 약사의 상담이 조화를 이뤄야 한다”면서 “올해 12월부터 약국에서도 건기식 소분이 시범사업으로 운영되고 있다. 약국에서도 환자 맞춤형으로 건기식 소분 포장 판매가 가능해진 것이다. 약사가 좋은 제품을 제대로 알고 상담하면 그만큼 환자의 반응은 달라질 것”이라고 했다. 김 박사는 아무리 좋은 제품이라 해도 약국에서 제대로 활용되지 못하면 그만큼의 효과가 나타나지 않는다며, 약사가 주요 증상을 제대로 이해하고 평소에 상담력을 키우기 위한 노력을 해야 한다고 강조했다. 상담력 향상을 위한 방안으로 김 박사는 ▲상담 차트 작성으로 기록 남기기 ▲상담 시 시각 자료 활용 ▲소규모라도 약국 상담공간 등 약사만의 공간 마련 ▲식이, 운동 요법 등 함께 안내 ▲체험례 활용 등을 제시했다. 김 박사는 약사의 상담력과 더불어 약국에서만 제공 가능한 특화된 제품이 곧 경쟁력이라고도 했다. 그는 “김남주바이오 제품은 천연물로 돼 있고 한약과 생약을 합쳤다는 게 특징”이라며 “고품질 천연물 재료를 쓰고 방제학 원리와 과학적 근거로 배합해 음양, 체질 상관없이, 전 연령층에 장기 복용이 가능하다는 게 장점”이라고 했다. 이어 “혈액공급과 순환을 돕는 통通과 자임혈을 비롯해 원삼칠은 부종 등 관련 불편을 호소하는 환자를 상담하는 데 활용할 수 있다”며 “담습 제거를 돕는 달達, 소화기관 토탈케어 제품인 청락토가 있어 다양한 질환에 대해 약사가 상담해 권할 수 있다”고 덧붙였다. “소분 건기식, 약국 새로운 기회로”…상담, 이렇게 하니 이날 행사에서는 지명 구매 고객을 약사의 상담을 통해 환자에게도 도움을 주고 약국 경영 활성화에도 일조할 수 있는 구체적인 방법도 소개됐다. 서울 명동에서 웰니스약국을 운영 중인 윤소정 약사는 “최근 약국가에서도 맞춤형 건기식 시장에 대한 관심이 높다”며 “약사가 상담력을 갖춰 약국이 보유한 좋은 제품들을 적극 활용할 수 있는 기회인 것”이라고 말했다. 윤 약사는 명동에서 매약 위주 약국을 운영하다 보니 특정 제품을 구매하려는 고객이 많은데, 이럴 때 약사가 관심을 갖고 그 약을 찾는 이유를 묻는 게 상담의 시작일 수 있다고 했다. 더불어 바쁜 약국 업무 중 상담으로 오랜 시간을 할애할 수 없는 만큼 평소 한눈에 알아보기 쉬운 POP 제작에도 공을 들이고 있는데 고객들에게 호응을 얻고 있다고도 했다. 윤 약사는 “약국에서는 한 환자에 온전히 집중해 상담하는 게 쉽지는 않다. 그래서 평소에 함께 복용하면 좋을 제품 등을 모아 ‘순환 세트’, ‘통달 세트’ 등 POP를 만들어 놓았다. 상담 시간도 절약하고 시각적 효과도 있어 고객의 호응이 바로 나타난다”고 말했다. 그는 “고함량 유산균 복용으로 평소 가스가 많이 찬다는 환자를 상담하는 과정에서 소화도 잘 되지 않는 것을 확인했다. 청락토의 장점인 유산균 혼합, 유산균 먹이와 융모세포 재생, 초유, 효모, 곡류 혼합 효소가 함께 들어 있다고 말하며 POP와 함께 설명하니 구매로 이어졌다”고 말했다. 이어 “가족이 각각의 건기식을 복용 중이라는 고객에게는 필요한 성분을 이동시키는 게 곧 혈액이고, 혈액의 질과 더불어 양을 늘릴 필요가 있다는 점을 알기 쉽게 설명했다”면서 “혈액양을 늘리는데 도움을 주는 자임혈을 추천하면서 가족 별로 용량만 다르게 복용하면 된다고 설명하니 구매해 가셨고 재구매로 이어지기도 했다”고 소개했다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순 : 최근 불거진 이슈를 현장 취재기자가 직접 이야기하는 시간입니다. 이슈진단. 오늘은 식약처 이슈를 돌아볼 예정인데요. 스튜디오에 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이혜경 기자. 뭐니뭐니 해도 최근 식약처의 가장 큰 이슈는 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소인 것 같습니다. 식약처가 결국 적합 판정 취소라는 카드를 꺼냈죠? 이혜경 : 식약처는 지난달 29일 중대한 GMP 기준을 위반한 한국휴텍스제약에 대한 처분을 진행했습니다. 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 밟겠다는 게 발표 내용입니다. 이탁순 : 처분까지 꽤 오래 걸린 것으로 알고 있어요. 휴텍스 GMP 사건 발단부터 처분까지 진행상황을 좀 설명해 주시겠어요. 이혜경 : 휴텍스제약의 GMP 기준 위반 행정처분이 내려진 건 지난 7월입니다. 식약처가 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검을 실시했었는데요. 휴텍스제약은 이 무통보점검 과정에서 '레큐틴정'을 포함해 총 6품목의 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하거나 기록서 거짓 작성 등 GMP 기준 위반이 확인됐습니다. 하지만 위반 품목에 대한 제조, 판매 중지 및 회수 조치 이후 처분까지 4개월 정도 시간이 걸렸어요. 늦어지는 처분과 지속적인 국내 제약회사의 중대한 GMP 기준 위반으로 지난 10월 국회 보건복지위원회 종합감사에 김성겸 휴텍스제약 사장이 증인으로 출석하기도 했었죠. 결국 식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 최종적으로 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소를 결정했습니다. 이탁순 : GMP 적합판정 취소가 되면 어떻게 되는지, 궁금해 하실 분 많을 것 같은데. 취소 결정이 나오면 그날부터 아예 생산이 어려워지는 거죠? 구제 방법은 있나요? 이혜경 : 맞습니다. GMP 적합판정 취소 처분의 경우 별도 이의신청 기간이 없어요. 사전통지서에 청문일자를 명기하고, 그 날 해당 업체에 소명시간을 제공합니다. 통상적으로 GMP 사전통지, 청문을 거치면 본통지까지 일주일 정도 소요된다고 해요. 휴텍스제약의 청문일은 12월 18일로, 빠르면 연내 본통지가 이뤄지고 그 이후부터는 처분 대상인 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조가 불가능합니다. 구제방법은 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 빠른 시일 내에 다시 받는 것 밖에 없습니다. 물론 휴텍스제약이 집행정지 가처분신청을 제기해 법원에서 이를 인용하면 취소 절차를 조금 더 연장할 수 있기는 합니다. 이탁순 : 휴텍스제약이 이 GMP 적합판정 취소 원스트라잇 아웃 첫 사례에요. 작년에 제도가 만들어졌는데, 어떤 제도인지 소개 좀 부탁드립니다. 이혜경 : 일명 'GMP 원스트라이크 아웃제'는 지난해 12월 11일 시행됐습니다. 과거 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 메디카코리아 등 10여곳의 중대한 GMP 위반행위가 발단이 됐죠. 이 업체들은 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았습니다. 이후 식약처는 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하기 위해 법률을 상향 규정했고, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소하는 GMP 적합판정 취소 원스트라이크 아웃제를 도입했습니다. 이탁순 : 이번에 휴텍스제약 사례가 식약처가 전체 제약업계에 경고를 보내는 본보기 사례가 아닐까 싶은데. 식약처 의약품안전국장님도 기자 간담회에서 비슷한 이야기를 했었죠? 이혜경 : 네. 허위, 거짓 등 부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받거나 반복적인 위반행위를 하는 업체는 엄중대처 하겠다고 강력히 경고했습니다. GMP를 위반하는 모든 업체에 대한 경고는 아니었습니다. 선진국도 마찬가지로 제조하는 과정에서 어쩔 수 없이 GMP 기준을 위반하는 경우가 있을 수 있고, 그러면 관리감독을 잘 하면 됩니다. 하지만 중요한 건 고의적인 건 봐줄 수 없다는 거에요. 휴텍스제약의 경우 정도가 심했고, 이러한 일이 국내 제약회사에서 또 다시 발견되면 엄중대처 하겠다는 뜻을 밝혔습니다. 이탁순 : 휴텍스제약이 아마도 처분에 맞서 법적 대응을 할 것으로 보이는데. 법원의 결정이 이 제도의 지속성에도 영향을 미칠 것 같네요. 자, 다음 이슈는 식약처가 품절약에 대비해 아세트아미노펜 해열진통제 등 소아용 약제를 국가필수의약품으로 신규 지정했어요? 이혜경 : 식약처가 국가필수의약품 목록을 재정비하면서 이번에 소아용 의약품 6종 7품목을 신규 지정했습니다. 국가필수의약품 목록 정비가 갑자기 이뤄진 건 아닌데요. 식약처는 2016년부터 운영 중인 국가필수의약품 목록 정비가 필요하다고 보고, 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급협의회를 구성했습니다. 이 과정에서 소아청소년학회 등 전문가 단체와 현장의 요청사항을 반영해 아세트아미토펜 정제, 시럽제 등 소아용 의약품을 신규 지정했습니다. 이탁순 : 국가필수의약품으로 지정하면 어떤 효과가 있는 건가요? 이혜경 : 국가필수의약품은 보건의료에 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품을 대상으로 합니다. 국민 보건을 위해 국가가 반드시 갖춰야 하는 의약품을 말하는데요. 국가필수의약품인 식약처의 산하기구인 희귀·필수의약품 센터에서 현장 수급 모니터링을 통해 위기 상황 발생 시 희귀필수의약품 센터를 통해 공급이 이뤄지게 됩니다. 이탁순 : 저도 다른 취재를 해 봤는데, 약가인상을 위한 조정 신청제도 대상 약제가 따로 규정돼 있는데요. 여기에 국가필수의약품도 새로 집어넣는다는 이야기도 있더라고요. 여하튼, 정부가 수급 불안정의약품 관리에 정말 큰 의지를 갖고 있다고 볼 수 있겠죠? 이혜경 : 네. 우리사회가 코로나19를 겪으면서 의약품 공급의 중요성을 크게 경험한 것 같습니다. 특히 국가필수의약품은 말 그대로 국가에 필수적으로 필요한 의약품이잖아요. 소아용 의약품에 대한 국가필수의약품 지정은 정부의 의지를 엿 볼 수 있는 대목인 것 같습니다. 이탁순 : 마지막으로, 많은 독자들이 반응을 주신 기사인데, 테고사이언스의 세포치료제 '로스미르'가 정식허가를 앞두고 있다고요? 이혜경 : 지난달 14일이었죠. 테고사이언스는 공시를 통해 로스미르의 국내 3상 임상시험 결과를 공개했어요. 로스미르는 기적의 이슬이라는 뜻의 라틴어로 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계 최초의 제품이라 화제가 되고 있는데요. 테고사이언스는 공시 이후 식약처에 정식 허가 신청을 진행한 것으로 알려졌습니다. 로스미르의 허가는 2상 완료 후 3상 임상을 조건으로 조건부 허가가 이뤄졌었어요. 이를 정식허가로 전환하기 위한 절차를 밟고 있는 상황입니다. 이탁순 : 주름개선 목적의 세포치료제는 처음인 것 같은데. 실제 정식 허가가 나면 현장에서도 수요가 꽤 있을 거 같네요. 우리가 그래도 세포치료제 개발 영역은 강국인데, 실제 제품화 된 건 그리 많지 않을 걸로 알고 있어요. 이번 로스미르를 계기로 이런 바이오의약품 개발에도 활기가 나타나길 기대합니다. 오늘 이슈진단은 최근 식약처 이슈들을 둘러봤습니다. 앞으로 더 다양한 이슈로 여러분을 만나 뵙겠습니다. 여기까지 하겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆SGLT-2 inhibitor의 복약지도 -SGLT-2 inhibitor의 공통적인 작용기전? 나트륨-포도당 공동수송체를 선택적으로 억제해서 소변으로 배출되는 포도당의 혈류내 재흡수를 차단하는 기전인데, 복약지도할 때는 “이 약은 많은 혈당을 소변을 통해 내보내서 혈당을 조절해주는 약입니다” 같은 식으로 쉽게 설명. 좀더 자세하게 한다면, “원래 혈당은 우리몸에서 에너지원으로 써야하기 때문에 소변으로 내보내지 않지만 당뇨환자의 경우에 당이 너무 많으니까 이 약으로 일부러 내보내서 혈당을 낮추는 것입니다”로 설명 -SGLT-2 inhibitor를 복약지도할 때 특히 설명할 부분은? 복용방법, 약의 효과 및 부작용 설명을 해야 함 1) 오전 복용 권장 : 당이 나갈 때, 우리 몸에 있는 나트륨도 같이 나가면서 물도 끌고 나가기 때문에 소변을 평상시보다 자주 볼 수 있고, 많이 볼 수 있다는 것을 알리고, 하루 한번 같은 시간에 드시는 게 원칙인데 가능하면 오전에 복용 2) 체중 감소 및 혈압 저하 : 대개 체중이 빠지는데 초기 3개월에 많이 빠지고 이후에는 보통은 유지. 혈압도 좀 떨어질 수 있음 3) 저혈당 : 저혈당에 대비하시는 게 좋음(특히 기존에 저혈당을 유발하는 당뇨약과 병행 시 설포닐우레아 등) 4) 요로 감염 우려 : 소변으로 당분이 나가니까 요로 쪽 감염이 생길 수 있으니, 하루에 물을 충분히 드시는 게 좋음(하루 2L, 또는 평상시보다 물 2컵 더 드시게) -심부전에도 SGLT-2 inhibitor 사용은? 대규모 장기연구를 통해서 심혈관질환의 위험이나 사망률을 낮추는 심혈개선효과를 입증해서 요즘엔 심부전환자에게 처방이 많이 되고 있음(비급여). SGLT-2 inhibitor는 요로감염 때문에 수분을 충분히 먹으라고 하는데, 심부전에 처방이 나왔을 때는 물을 충분히 추가로 많이 드시라는 말은 하지 않음. 신부전도 마찬가지. -SGLT2 inhibitor의 특이한 처방전은? 1) 포시가정이 당뇨병 3제요법 시 비급여로 처방하기도 함 2) CT검사 시 조영제와 metformin의 신독성 우려 때문에, CT 찍기 이틀 전부터 CT 촬영한 당일까지 3일 간 직듀오서방정(포시가정 성분인 dapaglifozin과 metformin 복합제) 대신 포시가정(dapagglifozin) 사용하기도 함.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 전이성 폐암에서 효과를 보인 표적치료제들이 초기 치료에서도 효과를 입증해 기대를 모으고 있습니다. 지난 10월 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서는 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙)가 수술 후 보조요법 관련 유효성을 입증한 ALINA 임상3상 연구가 공개됐는데요. 알레센자는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이는 표적항암제로 이번엔 초기 폐암 환자에게도 효과를 보였습니다. 그간 해당 영역에 사용되는 표적치료제가 없었던 만큼 기대를 모으고 있습니다. 현재 EGFR 양성 비소세포폐암에서는 ADAURA 연구를 통해 타그리소(오시머티닙) 보조요법이 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있는데요. 알레센자 역시 초기 폐암환자에게서 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 효과를 보인 만큼 현장에서의 활용도가 커질 것이라는 분석이 나오고 있습니다. 안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 초기 비소세포폐암으로 확장을 꾀하는 주요 타이로신 키나제 억제제(TKI) 제제에 대한 설명과 함께 앞으로의 폐암 치료 전망에 대해 들어봤습니다. Q. 주요 표적치료제들이 초기 폐암에서 효과를 나타내고 있습니다 대부분의 암 치료가 그렇듯 처음에는 병이 많이 진행되거나 혹은 재발한 환자들에게 새로운 약을 시도하고 그러한 분야에서 효과가 입증된 경우에는 보다 초기 환자들에게 투여가 진행됩니다. 궁극적으로 완치율을 높이는 목표를 달성하는 것이 치료의 패러다임입니다. 그렇기 때문에 일반적인 약의 경과 과정을 따라서 알레센자도 처음에 전이성 폐암에서의 효과를 바탕으로 초기 폐암에서도 효과를 입증한 것이 그 의미라고 하겠습니다. Q. 초기 폐암에 유효성을 보인 주요 연구 결과는 무엇인가요? 현재까지 초기 폐암에서의 수술 후 보조요법의 표준치료요법은 소위 전통적인 세포독성 항암제를 보통 4 사이클 정도 시행하는 것이었는데요. 그렇다 하더라도 전체 절반 정도의 환자가 재발합니다. 물론 병기에 따라서 조금 다르기는 하지만 1기의 경우에는 20% 내외, 2기의 경우에는 절반, 3기의 경우에는 거의 70% 이상 재발하게 됩니다. 그래서 기존 치료가 그렇게 만족스러웠던 치료법은 아니었습니다. 비소세포폐암에서 특히 선암 계열에서는 새로운 표적 항암제들에 적응되는 병들이 발견되면서 EGFR에 있어서는 대표적으로 타그리소, 그 다음 ALK 양성에서는 알레센자라는 약이 나왔습니다. 이런 약제들을 초기 폐암에 적용했더니 80% 정도의 재발률을 감소시키는 효과를 가져왔습니다. 물론 재발률 감소가 곧 완치율이라는 것과 연결되는 것은 아니지만 이미 좀 더 일찍 시작했던 타그리소의 데이터가 최근에 발표됐는데 역시 생존율의 향상도 가져왔습니다. 그래서 아마 알레센자도 좀 더 우리가 추적 기간을 늘리게 되면 생존율의 형상도 기대해 할 수 있을 것 같습니다. 다만 아직까지는 추적 기간이 짧아서 사망 사건(event)이 많이 발생하지 않았기 때문에 아직 생존율에 미치는 영향은 알 수 없습니다. 현재까지 재발률의 감소 현상은 두 약제 모두 거의 비슷하게 나왔는데 대략 80% 가까이 감소했습니다. Q. 알레센자 관련 ALINA 연구에서 국내 연구자들이 적극적으로 참여한 이유는 무엇인가요? 당연히 아직 해결하지 못한 분야이기 때문에 연구자들도 관심이 많았었습니다. 무엇보다도 국내 연구진들이 초기 폐암에 대해 ALK 검사를 이 연구가 시작되기 직전부터 하고 있었기 때문에 환자를 빨리 선별할 수 있었습니다. ALK 양성은 전체 폐암 환자의 4~5%정도 나오기 때문에 모든 환자에서 나오는 것이 아닙니다. 아마도 다른 나라에서는 그 당시 초기 폐암에서 ALK 양성이 나오더라 하더라도 치료법이 특별히 있었던 건 아니었습니다. 검사가 보편화되지 않았지만 우리나라는 좀 더 빨리 움직이는 경향이 있기 때문에 그 당시에 이미 대부분의 수술한 환자들에게서 많은 EGFR 검사가 진행되고 있었습니다. 또 우리나라에서는 수술 건수가 많은 병원들이 참여를 했기 때문에 굉장히 빠르고 단기간에 ALK 양성 환자들을 쉽게 찾아서 환자 등록을 잘할 수 있었던 상황이었습니다. Q. ESMO Asia 2023에서 ALINA 연구 데이터를 직접 발표하셨는데 어떤 내용이 다뤄졌는지요? 전체적인 내용은 처음에 두 달 전 ESMO 2023에서 발표던 전체 환자와 거의 일맥상통합니다. 알레센자가 아시아 환자에서도 거의 비슷한 효과 그리고 특별한 부작용의 어떤 문제점은 없었다는 것이 주요 내용이 되겠습니다. Q. 주요 표적치료제들이 뇌전이에서 효과를 나타냈는데 이 같은 결과가 중요한 이유는 무엇인가요? ALK 양성도 뇌전이가 잘되는 종류의 암으로 알려져 있습니다. 그래서 진단 당시 이미 5분의 1~4분의 1 환자가 뇌전이를 갖고 있고 또 과거 약제를 쓰는 경우에는 치료하는 도중에 거의 절반 이상에서 뇌전이가 발생합니다. 뇌전이가 발생하면 대부분의 환자들이 상당한 심리적인 불안감 뿐만 아니라 실제 육체적인 증상들을 경험할 수 있습니다. 두통, 어지러움증, 팔다리 근육의 마비 또는 인지 기능의 장애 등 일상생활에 상당한 불편을 겪게 됩니다. 근데 이번 연구에서도 보셨듯 뇌 전이가 전체적으로 80% 정도 항암제만 썼던 군에 비해서 감소시켜주는 것을 보여줬습니다. 그러한 효과는 우리가 물론 전이성 폐암에서 ALK 양성에서 알레센자의 효과를 봤을 때 어느 정도는 예견됐던 것이었는데, 초기 폐암에서도 이것이 입증됐다는 것에서 굉장히 큰 의미가 있다고 생각합니다. Q. 초기 폐암환자에게 표적치료제를 사용했을 때 안전성 측면에서 어떤 우려 사항이 있는지 궁금합니다 타그리소는 이미 초기 폐암에서 허가된 지 1년이 넘었고 알레센자는 아직 국내에서 허가된 것은 아니지만 내년 하반기부터는 쓸 수 있게 되기를 희망합니다. 그런데 이번 임상 데이터에서도 나왔듯 부작용 측면에서는 알레센자가 진행성 폐암에서 사용했을 때와 발견됐던 부작용과 거의 비슷하게 나타났습니다. 이에 안전성에는 큰 문제가 없을 것으로 보입니다. 알레센자를 썼을 때 흔히 나타나는 부작용은 환자가 주관적으로 느끼는 부작용보다는 혈액 검사를 했을 때 나타나는 그런 부작용들이 흔히 나타나는데, 대개는 크게 환자분에게 큰 위해가 되지 않는 경우가 많습니다. 환자들이 직접적으로 경험하는 것들은 근육통과 변비가 주로 나타나는데 대부분의 경우 우리가 일반적인 방법들로 잘 관리가 되는 부작용이었습니다. 또 초기 폐암에서는 진행성 폐암과 달리 알레센자는 2년, 타그리소 같은 경우는 3년이라는 제한된 기간에만 사용하기 때문에 안전성 측면에서는 큰 문제가 없다고 생각됩니다. Q. 새로운 임상 데이터가 환자들의 치료 개선으로 이어지려면 어떤 과제가 가장 시급하다고 보시는지요? 우리나라는 상당히 발 빠르게 앞서가고 있다고 생각합니다. 이미 우리나라에서는 초기 폐암에서 수술을 받은 경우에는 대부분 다 EGFR, ALK와 같은 검사들을 시행하고 있습니다. 결국 이 데이터는 그런 검사가 잘 안 되고 있는 국가에 아마 더 중요한 의미가 있을 것 같습니다. 일단은 초기 폐암에서도 EGFR과 ALK와 같은 중요한 바이오마커에 대한 검사가 루틴(routine)하게 시행돼야 된다는 것이 이번 연구의 큰 시사점이라고 할 수 있겠습니다. 그리고 앞으로도 이런 약제들이 좀 더 개발될 여지가 있기 때문에 앞으로도 새로운 바이오마커나 기존 바이오마커 중에서 좀 더 효과 좋은 약들을 사용할 수 있는 분야에 대해서는 선제적으로 검사를 하는 노력이 필요하지 않을까 생각됩니다. Q. 앞으로 폐암 치료 트렌드에 대한 전망을 해주신다면? 지난 20년 동안 특히 폐암 치료에 있어서 굉장히 눈부신 발전이 있었던 것이 사실입니다. 우리가 불과 20년 전만 해도 폐암은 환자분들에게 어느 정도 병이 진행되면 크게 도움을 주지 못했습니다. 특히 여러 표적항암제가 등장하면서 환자들의 생존율이 크게 향상됐습니다. 또 다행스러운 것은 표적항암제의 대상이 되지 않더라도 면역항암제가 등장했습니다. 특히 폐암에서는 면역항암제의 여러 가지 역할이 더 많이 강조되고 있습니다. 다만 모든 환자들이 표적항암제 혹은 면역항암제를 썼을 때 좋은 효과를 보이는 것이 아닙니다. 기존 치료제들에 반응을 잘 하지 않거나 혹은 처음에 반응을 보였다가 내성이 생기는 환자들에 대해서 우리가 환자들을 다시 구제할 수 있는, 2~3차에 대항할 수 있는 약제 개발 전략이 필요할 것 같습니다. 초기 폐암에 있어서도 좀 더 효과적인 약제들이 나오거나 여러 약제들을 결합한 치료 방법도 고려해 볼 수 있을 것 같습니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 오늘 저희가 선정한 급바보 주제는요. '신약 급여 평가과정, 어디까지 공개 가능할까?'입니다. 네 이번 주제는 저도 요즘 참 관심을 많이 갖고 있는 주제인데요. 우리나라는 신약이 나오면 급여 신청을 제출하고 마지막 등재가 이뤄지기까지 상당히 많은 과정들이 있습니다. 그런데, 이 중간중간에 있는 관문들에 대한 정보 공개가 일괄적이진 않습니다. 그래서 오늘은 어떤 위원회, 어떤 과정에서 공개가 되고 있고 또 비공개로 남아있는 영역은 무엇인지, 개선의 여지는 없는지 한번 얘기해 보겠습니다. 위원님, 현재 공개되고 있는 위원회들이 있죠? [김 위원] 신약의 보험 등재는 심평원이 급여기준 설정 이후 해당 범위에서 임상적 유용성 및 비용-효과성을 평가하고 최종적으로 급여 적정성 여부를 결정하게 되는데요. 현재 공개하고 있는 범위는 항암제의 급여기준 설정 여부 및 급여 적정성에 대한 평가결과인 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회(약평위) 평가결과를 공개하고 있습니다. 제약업계 및 환자 단체 등 에서 결과를 즉시 공개해달라는 반복된 요청 덕분에 최근에는 회의 종료 후 보도자료를 배포하여 결과를 공개하고 있죠. [어 기자] 네. 말씀 주신 것처럼 회의가 끝나면 저희 데일리팜과 같은 언론사에 결과가 보도자료로 배포되면 그것을 기사화 해서 지켜보시는 분들이 알 수 있게 되는 것이죠. 암질심과 약평위는 독자분들도 아시겠지만 신약의 등재에 이정표를 제시한다고 할 정도로, 중요한 과정이죠. 수많은 요구들이 있었고 현재는 공개가 되고 있습니다. 위원님, 그런데 지금 공개되고 있는 부분들에 대해서도 제한적이라는 의견들이 있죠? [김 위원] 공개하고 있는 내용 중 하나인 항암제 급여기준 설정 여부 결과인 암질환심의위원회의 경우 급여기준 설정, 미설정으로만 공개하고 있죠. 제한을 두고 있는 셈입니다. 급여기준이 설정된 경우와 달리 미설정인 경우 해당 신약을 기다리고 있던 환자분들에게는 안타까운 소식일 수밖에 없으나, 여기에 사유도 모른체 하염 없이 기다려야 하는 상황이 추가 되는 것이죠. 급여기준이 설정된 경우도 어떤 범위로 기준이 설정된지 알 수 없다는 문제가 있습니다. 약평위 평가결과는 비교적 자세하게 공개하고 있죠. 회의자료와 평가결과로 구분하여 심평원 홈페이지에 자료를 올리고 있으며, 해당 내용을 살펴보면 임상적 유용성, 비용-효과성 및 재정영향 등이 요약되어 있습니다. 다만, 의약품 가격과 관련한 정보는 비공개로 되어 있어 실질적으로는 임상적인 평가 부분만 알 수 있다고 보면 되겠습니다. [어 기자] 얘기 하시는 부분을 들어보면 제한이 꽤 있는데요. 이렇게 공개 범위를 제한하고 있는 이유가 있나요? [김 위원] 우선 제약사 입장에서 가격적인 부분을 중간에 공개하는 것은 예민할 수 있는 부분입니다. 제약회사도 이윤을 추구하는 곳이기 때문에 모든 정보를 공개하긴 어려운 것이죠. [어 기자] 그렇다면 암질심과 약평위를 제외하고 얘길 해보죠. 암질심은 말 그대로 중증질환 위원회입니다. 암이 아닌 다른 질환 약제들을 다루는 위원회도 있고요. 또 경제성평가소위원회, 급여기준소위원회 등 다양한 과정들이 있는데, 아직 비공개에 머물러 있죠? [김 위원] 먼저 기존 공개 영역도 개선점이 있습니다. 환자의 생명과 직결된 항암제의 경우 평가 결과에 대한 관심이 높을 수밖에 없습니다. 하지만, 급여기준에 대한 공개 범위가 단순히 설정, 미설정으로 되어 있어 왜 급여 기준이 미설정 되었는지, 설정된 경우에도 어떤 기준인지 알 수 없다는 문제가 있습니다. 최소한의 사유와 기준에 대해서는 공개를 해야 하는 것이 아닌가 생각이 되고요. 약평위 심의결과는 최초 등재되는 품목에 대해서만 결과를 공개하고 있습니다. 즉, 급여기준 확대 품목의 결과는 공개하고 있지 않은데 최근 환자단체가 이러한 문제점을 해결해달라는 요청이 있었죠. 그리고 의약품 가격, 재정영향이나 ICER에 대한 결과는 비공개하고 있는데, 비공개 사유로는 해당 제약사가 공개하지 않기를 원하는 것도 이유이긴 합니다. 하지만 재정영향에 반영된 환자수 정보를 공개하면 후속 약제의 보험 등재 시 도움이 될 것으로 보입니다. 타 국가의 경우에도 대상 환자수는 공개하는 경우가 많고요. 또한, 가중평균가 공개도 후발 약제의 조속한 보험 등재에 도움이 될 것으로 보입니다. 가중평균가 산출 시 3개 이상의 품목을 대상으로 산출된 경우라면 해당 품목의 정보 유출이 되지 않으니 가중평균가를 공개해도 문제가 없을 것으로 보여집니다. 어 기자님이 말씀하신 경평소위, 기준소위 등 위원회들에 대한 정보 역시 굳이 비공개로 둘 이유는 없다는 생각이 듭니다. [어 기자] 위원님이 지금까지 말씀하신 이야기들은 모두 심평원 단계에서의 논의인데요. 우리나라는 심평원 심의가 끝나도 국민건강보험공단과 약가협상을 진행하고 있잖아요? 약가협상도 공개 수준이 제한적이란 얘기들이 많아요. [김 위원] 네. 공단 협상 단계는 사실 60일이라는 협상 기간이 정해져 있죠. 지금은 '협상 진행 중'이라는 정보는 어느 정도 공개되고 있긴 합니다. 그래도 제한적이라고 한다면 협상 시작일과 종료일 정도는 공개하는 것이 기다리는 분들에게 도움이 될 듯 하네요. [어 기자] 협상 지연이나, 결렬 결정이 난 약들 역시 비공개로 남아있는데요? [김 위원] 지연과 결렬은 정부보단 가격과 마찬가지로 제약사들이 좀 꺼리는 듯 합니다. 아무래도 긍정적인 결과가 아니기 때문에 논의가 좀 필요해 보이네요. [어 기자] 네. 신약의 급여는 환자들이 기다리고 있는 사안이죠. 하지만 그 과정에서 현재 기다리는 약이 어떤 단계에 있는지, 등재 논의가 좌초됐는지 진전 중인지 여부의 중요성은 이루 말할 수가 없겠죠. 물론 정부도 회사도 비공개로 둘 수 밖에 없는 영역은 있을 것입니다. 그래도 현재의 상황이 너무 제한적이라면 추가적으로 공개할 수 있는 영역들을 찾고 배려를 더해준다면 좋겠습니다. 어 기자의 급바보, 다음 시간에 뵙겠습니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의약품 수급불안정 문제는 이제 우리나라를 넘어 세계적인 이슈가 됐다. 그렇기 때문에 그 대처와 해결방안 마련은 더 이상 미룰 수 없는 숙제다. 숙제를 풀기 위해 산관학이 머리를 맞댔다. 데일리팜은 28일 서울시 문정동 사옥에서 '필수의약품 품절대란, 올바른 해법과 방향성은'이라는 주제로 제47차 미래포럼을 개최했다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼은 정광희 한국제약바이오협회 본부장의 '필수의약품 품절사태 개선 방안' 주제발표와 함께 민필기 대한약사회 약국이사, 나현석 JW중외제약 부장, 김대중 GC녹십자 팀장, 이숙현 건강보험심사평가원 약가산정부장, 이소영 심평원 의약품센터장 등이 패널로 참석해 현안과 해결책을 모색했다. 결국은 가격...약가·원가와 채산성 발표를 진행한 정광희 본부장은 제약바이오협회가 진행한 31개사 대상 설문조사를 근거로, 의약품 수급불안정 사태의 원인을 ▲약가인하로 인한 수익성 악화 ▲상승하는 원가로 인한 채산성 문제 ▲원가상정방식의 현실 반영 부족 ▲수급불안 사전예측 시스템 부족 등 4가지로 꼽았다. 그에 따르면 1999년 실거래가 상환제도 도입에 따른 30.7%의 약가인하 이후 2012년 약가 일괄 인하를 비롯해 약가인하 일변도의 정책 기조로 인해 국내 원료를 사용하기 어렵고 의약품 자급률의 하락으로 이어지는 악순환을 반복하고 있다. 여기에 제품 생산을 위한 원가가 꾸준히 높아지고 있어 채산성 문제가 발생하고 있다. 소비자물가지수 및 주요 생필품의 가격은 1999년 대비 2023년 2배 이상 올랐지만 해당 항목 내 주요 의약품의 가격은 절반 수준으로 인하했다. 그나마 아세트아미노펜 등은 2022년 가격 인상으로 79% 수준에 그쳤지만, 아몰시실린 등은 45% 수준에 불과했다. 협회 31개 회원사에서도 최근 3년 간 퇴장방지 및 국가필수의약품 중 생산 및 수입을 중단한 곳은 46개였는데, 이 중 38개 품목이 채산성 문제라고 답했으며 조사된 의약품 중 절반이 약가 대비 제조원가율이 70%를 상회했다. 정 본부장은 "의약품의 생산은 미리 수개월 전부터 계획을 짜고 진행된다. 하지만 각종 원인으로 공급이 중단되는 약이 늘어나고 수유는 급작스럽게 증가하는 상황이 오면 가수요에 따른 유통불균형으로 수급불안정은 더욱 악화되고 이 같은 악순환이 이어지고 있다"고 말했다. 아울러 "협회는 보건복지부 등 정부와 함께 민관협의체를 통해 다양한 의약품의 증대 및 가격 인상 및 균등 배분까지 전방위적인 안정화 노력을 기울이고 있다. 실제 공급내역자료 및 실시간 처방자료(DUR) 연계를 통한 수급불안 예측 모델 개발을 비롯해 조금씩 구체적인 뼈대가 갖춰지고 있다"고 덧붙였다. 품절 대란 최전방에 선 약국 "처방 분산 정책 절실" 민필기 이사는 약사회를 대표해 약국에서 느끼는 고충과 해결방안을 제시했다. 그에 따르면 특정 의약품의 수요 증가는 약국이 결정하는 것이 아니라, 결국 처방량이 늘어나는 것을 의미한다. 해당 처방약을 주문하는데, 물량이 못 따라가는 상황이 발생하면 고스란히 피해를 입는 것은 약국이다. 특히 품절 자체의 원인은 다양하지만 제네릭 활용도가 낮아 오리지널 의약품에 처방이 집중되는 현상의 해소가 필요하다는 주장이다. 민 이사는 "독감 시즌이 오면 사실 '타미플루'만 무조건 품절된다. 국산 제네릭은 재고가 남아 돌고 있다. 하지만 의사들의 처방은 변하지 않는다. 의약품의 재고나 수량을 파악하고 처방하는 것은 아니기 때문이다. 이것은 정부 차원에서 나서서 처방 분산 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다. 코로나19 정점에서 시작됐던 소아용 의약품 품절은 코로나가 종식된 현재까지도 이어지고 있고, 상황은 오히려 더 심각해지고 있는 실정이다. 저출산으로 인해 떨어진 수익성도 한몫하고 있다. 민 이사는 "소아용 해열진통제, 호흡기 약 등의 품귀가 극심하며, 원가가 높은 패치제의 경우 품절에 품절을 거듭하면서 시장에서는 관련 제약사들이 생산을 아예 접는 경우도 발생하고 있다. 소아용 의약품에 대한 퇴방약 지정 등 조치도 고려해야 한다"고 강조했다. 제약업계 "과감한 제도 개선과 보상 수반돼야" 약을 생산하는 제약사들은 단연 수급 안정화를 위한 보상책 마련을 촉구했다. 나현석 부장은 단순하게 '약가'가 해결된다고 수급불안정 문제가 해소되지 않는다고 포문을 열었다. 품절에 대한 제품 추적 시스템, 원료 자국화와 공급 추적 시스템, 완제의약품 유통 이력 시스템 등 과감한 제도 개선을 토대로 실질적인 제약사의 수익 보존을 답보해야 한다는 것이다. 실제 JW중외제약이 생산하는 혈장분액제제, 수액제제 등 의약품들은 사전 투자가 필요한데, 원가 문제와 생산시설 자동화 문제가 있음에도 영업이익을 3% 정도만 기대할 수 있는 상황이다. 나 부장은 "한 기업의 희생정신이나 보국정신에 기대서 갈 수 있는 문제가 아니다. 수급불안정 의약품 생산에 들어가는 다양한 리스크와 비용을 고려하고 영업이익률을 보전할 수 있는 쳬계적 시스템이 필요하다"고 피력했다. 약가 인상 방안의 대상 약제 지정에 대한 지적도 이어졌다. 김대중 녹십자 팀장은 "적절 약가보상은 공급안정화를 위한 필수 항목이다. 그런데 현재 약제 조정 신청을 통해 가격을 인상한 사례를 보면 너무 대중적인 품목에 쏠려 있다. 중증질환 치료제와 같은 대상 환자가 적은 의약품에도 인상 기전을 만들어 줘야 한다"고 제안했다. 김 팀장은 또한 "국내 원료 자급률은 12.9%이고 필수 완제 의약품의 수입의존도가 45%가 넘는다. 해외 의존도가 높은 의약품에 대한 정책적 접근도 필요하다. 미국 바이든 정부 역시 행정명령을 포함해 자국 기반 제조시설의 확대 등 장기적인 공급망 안정화 정책을 진행하고 있다. 가져 올 것은 가져와야 한다"고 조언했다. 정부 "심각성 공감...해결 위해 최선 다할 것" 의약품 수급 불안정 이슈에 대한 정부의 해결 의지도 강했다. 귀를 열고 각 이해당사자와 함께 적극적으로 나서는 모양새다. 이숙현 심평원 약가산정부장은 적정 약가 반영을 위한 해결책을 마련하겠다는 의사를 명확히 했다. 구체적으로 퇴방약 지정 범위 확대, 다빈도 저가 의약품 약가인상 등 업계에 대한 지원을 확대한다는 방침이다. 그는 "제약협회 등 해당 안을 갖고 구체적인 논의를 진행 중이다. 현재 퇴방약 청구액이나 품목수가 제한적이란 부분은 정부도 인지하고 있다. 의약품 공급 의무를 위해 최선을 다하는 제약사에 혜택이 갈 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 수급불안정 의약품의 채산성 정상화를 위한 노력도 지속하겠다는 입장이다. 이소영 심평원 의약품센터장은 "정부 역시 의약품 수급 이슈가 단기적인 문제가 아니라, 국가가 대비해야 하는 장기적인 난제로 판단, 지속적인 논의를 이어 나가겠다"고 약속했다. 실제 심평원은 이달부터 수급불안정 의약품 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대·공개하는 등 정확하게 부족현황을 인지하고 대응할 수 있는 시스템을 구축하고 있다. 이 센터장은 또한 "소아용 의약품 등 특수한 상황으로 인해 수급 불균형이 초래되는 의약품에 대한 필수의약품 지정 방안도 검토하겠다. 수급불안정은 대응이 아닌 '관리'의 문제로 접근해야 한다. 우리나라 정부는 원료, 약가, 채산성 등 요소들에 대한 접근을 하고 있다. 다함께 앞으로 수급불안정 의약품을 관리해 나갔으면 좋겠다"고 당부했다.

◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연: 정원태 한국유나이티드제약 부사장 이석준 기자: 개량신약 라인업 및 개발 현황은 정원태 부사장: 2010년부터 개량신약 개발에 집중했다. 시간이 오래 걸리고 위험성이 큰 신물질 (new molecular) 신약의 개발보다는, 이익은 신물질인 만큼 크지 않지만, 실패할 위험성도 비교적 적으면서 임상의의 미충족 수요(clinical unmet needs)와 환자의 복약편의성(compliance)을 높이는 제품의 개발에 힘을 쏟았다. 그 결과 총 17종의 개량신약을 개발했고, 우리나라에서 인정하는 대부분의 유형의 개량신약 제품을 보유하고 있다. 서방형 제제(controlled release)는 하루 세 번 복용을 하루 한번만 복용해도 같은 효과를 나타내는 용법 용량등을 개량한 제제들이고, 복합제(fixed dose combination)은 요즘 많은 회사들이 당뇨등 대사성 질환에 대해 많이 개발하는 제제로 동일질환이나 동반질환에서 2가지 약물을 복약편의성을 높이기 위해 한 제형에 담은 제제들이다. ▲서방- 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR정, FDC- 클라빅신듀오캡슐, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤연질캡슐(10/1000, 5/1000), 라베듀오정, 라베미니정 ▲염변경- 로자스크정(5/50, 5/100), 비아틴정(100, 50), 비아틴엠정 ▲제형변경- 칼로민정, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛연질캡슐 ▲생체이용율 개선- 페노릭스EH정 등이다. 최근 개량신약 성과를 꼽자면 지난해 4월 발매한 라베듀오는 연 100억대 제품으로 성장했다. 저함량 라베미니는 올 10월 허가를 받았고 내년 1월 발매 예정이다. 개량신약의 Brand Extension도 진행중이다. 실로스탄CR, 가스티인CR, 클란자CR의 추가 품목이 대기하고 있다. 이석준 기자: 개량신약 성공비결은 정원태 부사장: 기술이나 인력 등 화사가 가진 모든 역량을 개량신약개발이라는 한 우물만 판 것이 주효한 것 같다. 여기에 오너의 의지가 더해지니 한정된 역량을 힘이 분산되지 않도록 집중할 수 있었다. 첫 제품의 개발성공이 매출과 잘 연결되면서 여기서 얻은 자신감으로 다음 제품도 성공시키는 선순환의 구조가 이뤄졌다. ▲기술력- 고형제/주사제 서방화 기술, Combigel®, Cutielet® 등 특수제형 및 흡입제 등 관련 특허 100여건 확보 ▲연구진- 100여명의 약사, 석박사로 구성된 연구인력 ▲시설, 설비투자 - Combigel®, Cutielet®, 흡입제 등 특수제형 시설, 설비 적극투자 ▲R&D 수직 일관화- 원료, 완제, 임상 ▲특허 보호전략 등이다 특히 ▲오너 강덕영 회장의 전폭적인 지지를 빼놓을 수 없다. 이석준 기자: 2030 글로벌 비전을 선포했다. 정원태 부사장: 회사는 올해 2030 글로벌 비전을 제시하고, 전체 제품 중 개량신약 비중을 80%까지 확대할 것이라고 밝혔다. 나아가 동남아 지역을 교두보로 미국과 유럽으로 수출 시장을 더욱 확장해나갈 계획이다. 2023년 현재 기준 전체 매출액 중 개량신약 점유율은 53-54%인데 이를 2030년까지 80%로 끌어 올리겠다는 전략이다. 현재 연구 중이거나 개발 중인 30여개의 개량신약이 순차적으로 발매된다면 충분히 달성 가능한 목표다. 이석준 기자: 개량신약 외 주목할 R&D 기술이 있다면 정원태 부사장: Activair®라고 명명한 흡입제 기술이다. 현재 전세계적으로도 이런 설비를 갖추고 있는 곳은 아마 5손가락안에 꼽힐 정도이다. 세계적인 다국적회사에서 판매하고 있는 흡입약물도 이런 디바이스류는 전부 외부 생산에 의존하고 있는 실정이다. Activair®는 한국유나이티드제약의 자체 기술로 개발한 건조분말흡입제의 약물 전달 장치다. 간편한 작동방법으로 처음 흡입기를 사용하는 환자도 쉽게 사용할 수 있으며, 유속에 따른 전달효율이 일정하여, 경증~중증도 의 천식 및 COPD 환자군에서 일정한 약물 전달을 기대할 수 있다. 2021년 KGMP승인을 받은 당사 흡입제 생산 시설은 흡입기 및 흡입제제의 생산부터 포장까지 전과정 자동화시스템을 구축했, 하루 약& 160;8000개(기기)의 흡입제 생산이 가능하고,& 160;개당& 160;60도즈 약물을 장착할 수 있다. 다국적사의 전유물인 천식 및 COPD 흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 상품화를 위해 박차를 가하고 있다. 이석준 기자: 개량신약 외에 다른 성장 전략은 있다면 정원태 부사장: 개량신약 개발에서는 당사가 한미약품보다 많은 품목을 보유하고 있다. 그동안 개량신약의 개발과 매출호조로 지난 10년 간 회사가 큰 성장을 해온 것이 사실이다. 이렇게 축적된 역량을 바탕으로 미래를 준비해야 된다. 신물질신약의 개발이다. 물질에 대한 연구는 대학이 기업보다 많은 강점을 가지고 있다. 시장논리에 지배받지 않는 탐구적 기질이 기업보다 훨씬 큰 집단이다. 그래서 작년말 서울대학교 약대 등과 함께 연구소기업 유엔에스바이오 (U & S Bio)를 설립해 신약연구를 시작했다. 개량신약 개발에서 얻은 경험을 바탕으로 신약개발에도 도전하고자 한다. 아직 초기 단계라 관심분야는 구체적으로 밝히기 어렵지만 대학은 후보물질을 만들어 내고 당사는 신약 track 개발을 하려 한다. 아울러, 금년 3월 식품의약품안전처로부터 KGMP인증을 획득한 항암 신공장에 대한 2년 내 획득 목표로 EU-GMP, CGMP 인증 추진을 통해 선진시장을 적극 공략할 계획이다. 항암제는 후진국 시장이 쉽게 따라오기 힘든 분야이며 선진국에서도 고품질의 항암제 시장 수요가 많은 분야라 Global standard에 맞춰서 고품질의 항암제의 수요를 가지고 있는 선진국 시장에 진출하려는 목표를 가지고 있다. 이미 어떤 항암제는 당사가 국내 시장을 다잡아 비록 타사가 판매는 하더라도 생산은 100% 당사가 하는 품목도 있다. 이런 기조로 세계시장에 진출하여 특정 품목 하면 유나이티드의 제품이다라는 인식을 가지게 하려 한다.

[데일리팜=정흥준·이현수 기자] 안전한 환자 투약부터 원내 의약품관리 개선활동, 특수조제까지 병원약사들의 다양한 역할이 영상과 디자인으로 재탄생했다. 25일 전국 병원약사 1000여명이 모인 병원약사대회에서는 ‘대한민국 제1회 병원약사 콘텐츠 공모전’ 시상식이 열렸다. 이번 공모전은 데일리팜과 한국병원약사회가 올해 처음으로 공동 주최·주관하고, 보건복지부와 대한병원협회, 대한약사회가 후원했다. 국민들에 병원약사의 역할과 핵심가치를 알리기 위한 다양한 아이디어를 모으기 위해 시작됐다. 5인 이내 팀 또는 개인 부문을 나눠 지난 9월 공모작 접수를 받았다. 온라인 투표와 전문심사위원 평가를 거쳐 수상자를 선정했다. 팀 부문 6팀, 개인 부문 9명의 약사가 수상의 영예를 안았다. 이들에겐 총 상금 5000만원이 돌아갔다. 김정태 병원약사회장은 인사말을 통해 “올해 제1회 병원약사 콘텐츠 공모전이 있었다. 상금이 5000만원이었는데, 많은 회원들에게 좋은 기회가 되길 바란다”면서 “재능있는 회원 약사들이 많이 참여한 덕분에 우수한 작품들이 응모됐다”고 밝혔다. 팀 공모는 ‘병원약사의 핵심가치’를 주제로 영상과 디자인으로 작품 접수를 받았다. 공모작 대상은 계명대학교 동산병원 노수빈·김영은·성해영 약사의 ‘보이지 않는 곳에서도 밝게 빛나는 우리는 병원약사입니다(영상)’가 차지했다. 최우수상은 울산대병원 정희진·이수연·금민희 약사의 ‘환자 가까이에서 24시간 노력하는 병원약사(디자인)’, 부산대병원 이동익·김종석·김보미·배성진·박수경 약사의 ‘부산대학교병원 약제부 특수조제UNIT의 하루(영상)’가 수상의 영예를 안았다. 우수상은 한국원자력의학원 원자력병원 은정민·김지아 약사의 ‘병원약사의 전문성을 보여줄 수 있는 특수업무활동-항암주사와 마약류의 조제 및 관리(영상)’과 메리놀병원 김나영·정문규·한사랑·김태연·신윤재 약사의 ‘병원약사들의 환자안전을 위한 약품관리 개선활동(영상)’이 받았다. 대상팀에는 상금 1000만원, 최우수상은 각 600만원, 우수상은 상금 300만원씩이 지급됐다. 개인 부문 응모는 ‘병원약사의 하루’를 주제로 공모를 진행했다. 팀 부문과 달리 영상과 디자인에 수기로도 접수를 가능하도록 해 지원 문턱을 낮췄다. 대상은 메리놀병원 한사랑 약사의 영상 응모작 ‘병원약사의 달인’이 수상의 영예를 안았다. 최우수상은 국민건강보험공단 일산병원 서다빈 약사의 ‘병원약사(寺)의 하루(디자인)’, 강남세브란스병원 노은비 약사의 ‘응비의 병원로그(영상)’, 고대구로병원 이의정 약사의 ‘우리는 열 번째 사람입니다(수기)’가 차지했다. 우수상은 삼성서울병원 우유림 약사의 ‘밤의 병원약사의 하루(디자인)’, 계명대 동산병원의 박도연 약사의 ‘Lovely동산병원의 하루(영상)’, 동군산병원 서지혜 약사의 ‘소리없는 복약지도(수기)’, 전북대병원 이다은 약사의 ‘전북대학교병원 이다은(3년차)약사의 하루(영상)’, 삼성서울병원 함다은 약사의 ‘같이 출근할래요(디자인)’가 수상했다. 개인 부문 상금은 대상 500만원, 최우수상 각 300만원, 우수상 각 100만원이다. 이날 시상식과 병원약사대회 휴식시간에는 무대 스크린을 통해 수상작을 볼 수 있어 동료약사들과 함께 즐기는 자리가 됐다. 공모전 수상작은()를 통해 확인할 수 있다.