지난 4일 오후 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 열린 '2024년 약계 신년교례회'에서는 주요 약업계 인사들이 갑진년 새해를 맞이해 제약바이오강국 도약과 국민건강이라는 목표 달성을 한 목소리로 주문했다. 이날 행사에는 약업계 주요 단체장과 정부·국회 인사, 제약바이오기업 대표 등 200여명이 참석했다. 이날 행사를 주관한 노연홍 제약바이오협회장은 "올 한해 약업계는 급변하는 환경 속에서 많은 도전에 직면하게 될 것"이라며 "어려움이 따르겠지만 가야만 하는 길이라는 사명감으로 임하면 우리 모두가 염원하는 제약바이오강국과 국민건강이라는 목표에 도달할 수 있을 것"이라고 당부했다. 노연홍 회장은 "2024년을 선진 제약강국이라는 목표를 향해 도약할 수 있는 한 해로 만들자"며 "의약품 개발과 생산, 유통, 사용까지 모든 주체가 책임감과 역량을 발휘해야 비로소 국민으로부터 사랑을 받을 수 있다"고 강조했다. 최광훈 대한약사회장은 "갑진년 푸른 용의 정기를 받아 모든 분들이 승천하는 한해가 되길 바란다"며 "행사에 참여한 모든 분이 승승장구하고 가정에 행복과 건강이 깃들기를 기원한다"고 덕담을 전했다. 내빈 축사에 나선 보건복지부·식품의약품안전처 등 정부 관계자들은 제약바이오산업 발전을 위해 전폭적인 지원을 약속했다. 오유경 식품의약품안전처장은 "식품의약품안전처는 지난해 세계보건기구(WHO)가 선정한 우수규제기관으로 스위스와 함께 세계 최초로 등재됐다"며 "식약처는 새해에도 따뜻한 규제기관, 역동하는 규제기관으로서 약업계와 소통하고 혁신하면서 나아가겠다"고 말했다. 보건복지부를 대표해 참석한 정은영 보건산업정책국장은 "지난해 시장 위축으로 인해 어려움이 많았지만 많은 분들의 도움으로 정부의 K-바이오·백신펀드가 2600억원을 모으는 데 성공했고, 12월부터는 본격적인 투자를 개시했다"고 2023년을 평가했다. 정은영 국장은 "코로나 이후 국내 제약바이오산업과 대외수출이 많이 위축됐다"며 "2024년을 다시 도약하는 한 해로 만들어가겠다"고 강조했다. 이를 위해 1조원 규모로 정부 R&D 투자를 확대하고, 융복합 제약바이오산업 전문 인력을 양성하며, 범부처 규제혁신과 세제 혜택을 확대하겠다고 약속했다. 이어진 덕담에선 조선혜 한국의약품유통협회장이 "올해가 어려울 것이라고 모두가 얘기한다"며 "거센 파도가 훌륭한 뱃사공을 만든다는 이야기가 있다. 힘들겠지만 모두하 합심해서 해체나가자"고 말했다. 윤성태 한국제약바이오협회 이사장(휴온스그룹 회장)은 "약업계 전체가 글로벌화해야 한다"며 "모두가 함께 발전할 수 있길 바란다"고 당부했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆저칼륨혈증과 드럭머거 - 칼륨은 흔한 미네랄로 알고 있는데, 최근에는 의외로 저칼륨혈증이 많다는 이야기도 있는데 저칼륨혈증의 원인은 무엇인지? 칼륨은 과일, 야채 등에 풍부한 물질이기 때문에 인체는 특별히 저장하려고 하지 않음. 따라서 한국인 영양소 섭취기준(2020)에도 칼륨의 충분섭취량이 3.5g/일이며 상한섭취량이 없음. 결핍이 잘 발생하지 않는데, 어떤 원인 때문에 흡수가 감소하거나 배출이 증가하면 저칼륨혈증이 발생 - 약물 부작용의 저칼륨혈증은 드럭머거와도 관련되는데 좀 더 자세한 설명을? 여러 약이 있지만 대표적으로 인슐린, 스테로이드, thiazide계 이뇨제임 1) 인슐린 : 칼륨을 세포 안으로 이동시켜서 혈중 칼륨을 낮춤. 인슐린을 고칼륨혈증치료제로도 이용 2) 스테로이드 : 장기간 복용하게 되면 인슐린 저항성이 생겨서, 혈중에 인슐린이 증가하니 저칼륨혈증이 유발 3) thiazide 계 이뇨제는 RAAS에 관계됨 -그렇다면 thiazide계 이뇨제가 저칼륨혈증과 RAAS 관계는 무엇인지? 육지에선 나트륨은 칼륨보다 귀한 미네랄이기 때문에 인체는 나트륨의 소변 배출을 막기 위한 경로인 RAAS, 즉 aldosterone 분비 기전이 잘 발달해있음. 산업이 발달하면서 소금이 흔해지니 나트륨 섭취 증가, 나트륨 배출촉진(+수분배출 촉진) 기전인 다이크로짇 같은 thiazide 계 이뇨제를 고혈압 약으로 이용. 나트륨 배출이 증가하면 인체는 나트륨 재흡수를 촉진하는 aldosterone이 증가해서 K 배설이 증가, aldosterone 증가로 일부의 Na가 재흡수되나, thiazide의 효과로 배출되는 나트륨 총량 자체는 많고 K 배출도 증가. 따라서 thiazide 계 이뇨제는 Na, K 배출을 촉진함 - thiazde계 이뇨제의 저칼륨혈증의 증상, 문제점은 무엇인지? 저칼륨혈증은 무기력, 근력저하, 경련, 부정맥 등의 문제를 유발, 대사성 질환에도 관계, 칼륨이 부족하면 인슐린 분비가 감소하니 혈당상승으로 중성지방, 콜레스테롤 증가, 대사성 질환 악화 우려가 있음. 통풍의 염증 악화 및 통풍 결정 침착 증가에도 관련있음 - thiazde계 이뇨제는 단일제, 복합제로 많이 쓰이는데 저칼륨혈증을 어느 정도로 조심해야 할지? 실제론 식품에서 칼륨을 충분히 섭취하고 있다면 크게 걱정할 필요가 없고 ACEI나 ARB 복합제의 경우도 aldosterone이 억제되어있으니 크게 걱정할 필요는 없음. 개인에 따라선 저칼륨혈증 위험도 있을 수 있음 1) thiazide 복용자가 저칼륨혈증으로 무기력, 경련, 부정맥 및 혈당상승, 고지혈증 등이 나타나지 않는지 관찰(특히 복용 초기 6개월 동안 잘 나타난다고 함) 2) thiazide 복용자는 칼륨을 인위적으로 보충보단(칼륨의 과잉섭취는 오히려 위산과다 유발 및 부정맥 위험도 존재), 과일, 야채 등을 충분히 섭취하는 식생활을 지키는 것을 권장

◆방송 : 이슈진단 22회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순: 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단. 여러분, 새해가 밝았습니다. 올 한해는 국회의원 선거도 있고, 올림픽도 프랑스 파리에서 열려요. 대형 이벤트들이 연달아 진행되는 만큼, 정신없이 시간이 갈 거 같습니다. 우리 보건의약 현장도 마찬가지인 거 같은데. 그래도 오늘 준비했습니다. 2024년 청룡의 해에 주목해야 할 분야별 이슈 '빅3'. 스튜디오에 복지부 출입하는 이정환 기자, 식약처 출입하는 이혜경 기자까지 다 모셨습니다. 사전에 제가 두 분한테 출입처별 주목해야 할 이슈 빅3를 꼽아달라고 얘기했어요. 그래서 이정환 기자는 첫 번째로 비대면진료 처방약 배송을 꼽았습니다. 이 기자, 왜 이 이슈를 선정했나요? 이정환: 복지부가 지난해 12월 15일을 기점으로 비대면진료 시범사업 허용 대상과 시간대, 지역을 전면 확대했지 않았습니까? 그러면서 자연히 환자들의 비대면진료 신청 건수가 크게 늘어나고 있어요. 중개 플랫폼 기업들도 앞다퉈서 지난 크리스마스 연휴과 신정 연휴에 24시 비대면진료가 가능하다는 광고홍보에 전력 중이고요. 이처럼 비대면진료 사용량이 폭증하는 것과 비례해 늘어나는 게 비대면진료 후 처방된 의약품을 직접 약국을 방문해 수령해야 하는 환자들의 불만입니다. 진료라는 게 결국 의사 진료 후 처방약을 복용하는 것까지 포함되는 부분인데, 모바일이나 전화로 진료를 받고 약국을 일부러 찾아가야 한다는 게 모순이라는 불만이 생길 수 밖에 없죠. 결국 새해에는 비대면진료 처방약에 대한 전달 방식을 직접 수령에서 택배나 퀵 서비스 같은 배달 수령까지 허용해 달라는 환자 민원에 대한 정부 차원의 움직임이 본격화 할 수 밖에 없어 보입니다. 이미 의료계와 중개 플랫폼 기업들의 타깃도 약 배송 허용으로 정해졌어요. 약사회 입장에서 곤혹스럽겠지만, 약사 주도 비대면 처방약 배송 방식을 신속하고 구체적으로 세워야 하는 새해가 될 전망입니다. 이탁순: 이정환 기자가 선정한 주목해야 할 두 번째 법률·약무 이슈는 바로 불법 병원지원금 금지법 시행입니다. 병원지원금 금지법 이슈, 왜 주목해야 할까요? 이정환: 지난해 12월 국회가 의사와 약사 간에 병원 인테리어 비용 같은 병원지원금을 주고 받는 행위를 명백한 불법으로 규정하고, 위반 시 면허정지와 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 의료법, 약사법 개정안을 처리했습니다. 국회 통과로 정부 이송된 개정법안은 1월 내 국무회의를 거쳐 공포되는 데요. 공포 즉시 병원지원금 금지법이 시행되거든요. 병원지원금 금지법이 보건의약계 미칠 영향에 대해서는 갑론을박이 있지만, 그래도 불법 브로커가 약국 부동산 중개수수료를 과다하게 요구하거나, 부동산을 미끼로 사기 등 범죄를 계획하는 일은 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이에요. 물 밑에서 철저히 담합한 경우까지 잡아내기 힘들겠지만, 기준없이 관행이란 이름으로 이뤄졌던 의약사 금품 수수 행위들을 범죄로 규정하고 내부 고발, 포상 사례도 발생할 수 있게 되거든요. 이 때문에 1월 중 개정법이 시행되면 올 한 해 의료기관, 약국 부동산에 적잖은 파장을 미칠 것으로 보입니다. 개정법 시행 첫 해인 만큼, 약국 부동산 분양가격이나 권리금 등에 그 간 불법으로 수수됐던 병원지원금이 어떤 영향을 보이게 될지 보건의약계 관심이 클 수 밖에 없는 상황입니다. 이탁순: 이정환 기자가 뽑은 마지막 세 번째 이슈는 바로 2차 건강보험종합계획 발표입니다. 이 이슈를 세 번째로 뽑으신 이유가 있다면 설명해주세요? 이정환: 복지부가 2차 건강보험종합계획 시행안 발표를 지난해 12월에서 올해 1월로 늦췄습니다. 건보종합계획은 정부의 건강보험 정책과 재정 운영 방향 큰 틀을 살피는 것인 만큼 보건의료계와 제약산업 관심이 클 수 밖에 없는데요. 제가 조명하고 싶은 것은 건보종합계획 내 약제비 정책이 어떻게 수립될 지입니다. 제약사들도 건보계획 내 약제비 부문에 큰 관심을 갖고 있습니다. 특히 지난해 복지부가 혁신가치 반영 약가제도 개편안을 확정 발표하면서 이 내용들이 건보계획에 어떻게 명기될지도 궁금한 상황이고요. 일단 제약사들은 건보계획에 신약이나 국가필수약에 대한 약제비 정책만 담기 보다는 국산 신약 개발 동력이자 캐시카우인 국산 제네릭 활성화 제도가 포함되길 기대하고 있습니다. 이미 시행중인 제네릭 약가인하 사후기전에 대한 개편을 통해 무조건 제네릭 약값을 일괄 인하하는 지금까지의 제도를 선진화 해 달라는 요구입니다. 이탁순: 자, 이제 식약처로 넘어가 보죠. 이혜경 기자는 주목해야 할 첫 번째 허가 이슈로 의약품 재평가를 꼽았어요. 첫 번째 이슈로 뽑으신 이유가 있을까요? 이혜경: 의약품 재평가는 매년 진행되고 있는데요. 식약처는 의약품 동등성 재평가와 임상재평가를 진행하고 있습니다. 우선 올해 진행되는 의약품 동등성 재평가 품목은 지난 12월 29일 공고가 이뤄졌죠. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있습니다. 지난해 전문의약품 정제 나정 264개 품목에 대해 진행했다면, 올해는 전문의약품 필름코팅정 460개에 대한 동등성 재평가를 진행합니다. 해당 품목을 보유하고 있는 제약사들은 올해 3월 31일까지 동등성 시험계획서를 제출해야 합니다. 동등성 재평가 품목의 경우 연말에 공고가 이뤄지지만, 임상재평가는 수시로 공고가 이뤄집니다. 2020년 7월 개정된 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 품목 허가 갱신 또는 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성, 유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우 재평가 실시 대상이 됐기 때문이죠. 지난해 옥시레세탐, 세프테졸나트륨주, 날록손염산염, 스트렙토키나제.스트렙토도르나제 등이 재평가 시험대에 올랐었죠? 올해는 어떤 품목이 재평가 대상으로 선정되고, 또 어떤 결과가 나올지도 관심이 모아집니다. 이탁순: 자 그럼, 이혜경 기자가 뽑은 두 번째 이슈는 바로 무균의약품 GMP 강화입니다. 무균의약품 GMP 강화 이슈 올해 주목해도 될까요? 이혜경: 식약처가 지난해 WLA에 등재되면서 국내 제약회사들의 기대감이 높아졌던거 기억하시죠? WLA 등재되면 WHO 품질인증 면제 등의 혜택이 있다고 알려져서였어요. 그렇다면 올해는 어떤 이슈가 있을까요? 식약처는 올해 의약품실사상호협력기구, 즉 PIC/s 재평가를 받게 됩니다. PIC/s 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들에겐 꼭 가입국 유지가 필요하겠죠? 무균의약품 GMP 강화는 바로 식약처가 PIC/s 재평가를 위해 진행한 국내 기준 개선이라고 볼 수 있어요. 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 PIC/s와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등을 담아냈어요. 고시 시행은 2025년부터지만 주사제, 점안제 등 무균의약품을 보유하고 있는 제약회사들은 올해부터 오염관리전략 수립을 위한 준비를 해야 할 것으로 보입니다. 이탁순: 마지막 세 번째 이슈는 마약류 안전망 구축입니다. 마약류 안전망 구축 이슈를 선정한 이유가 있다면? 이혜경: 사실 올해 식약처 이슈를 3개로 추리기가 너무 힘들었어요. 지난 2년 동안 식약처가 진행한 규제혁신 1.0과 2.0의 결과물이 많기 때문이죠. 다양한 의약품 임상, 허가 이슈도 있지만 마약류 예방, 재활 안전망 구축 및 관리 강화 방안을 빼놓을 수 없을 것 같아요. 이로 인해 식약처의 올해 예산이 역대 최대 규모로 편성됐기 때문이죠. 지난해 배우 유아인의 의료용 마약류 투약이 마약류통합관리시스템에서 걸러지면서 이슈가 있었고, 연말에는 배우 고 이선균씨가 마약류 투약 관련 수사를 받다가 숨지는 안타까운 사고도 있었잖아요. 그 만큼 국민들의 일상생활 깊숙이 자리 잡았고, 이를 해결하기 위한 정부의 마약과의 전쟁이 올 한 해 큰 이슈 중 하나라 생각해 선정해봤습니다. 식약처는 올해 전체 예산 중 414억원을 마약류 안전관리 강화 방안에 사용하게 됩니다. 현재 34만명 수준에 머무르는 마약류 오남용 예방 교육을 202만명까지 확대하고, 인공지능 기반의 마악류 불법 유통 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템을 구축할 계획입니다. 또한 현재 전국 3개 시도에만 있던 재활센터를 17개소로 확대하게 됩니다. 이혜경: 이렇게 복지부, 국회, 식약처의 보건의약 이슈를 다뤄봤는데요. 공단-심평원 출입하는 이탁순 기자도 빠지면 아쉽겠죠. 이제 질문하는 위치를 바꿔서 이 기자가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 무엇인가요? 이탁순: 네. 제가 뽑은 첫 번째 약가 이슈는 해외 약가 비교 재평가입니다. 작년 상한금액 재평가처럼 제약업계에는 커다란 파고처럼 느껴질 거 같은데요. 해외 약가 비교 재평가는 말그대로 해외와 비교해 우리나라 약가가 얼마나 되는지, 해외보다 높다면 약가를 해외국가에 맞춰 인하하는 데 목적이 있습니다. 아직 세부 기준이나 재평가 절차는 안 나왔는데, 올해 2월까지 제약계와 협의를 하고, 이후 만성질환 중 한 두 분야를 택해 진행을 하지 않을까 예상됩니다. 아마도 특허만료 만성질환 약제가 타깃이 될 것으로 보여 국내 제약사들의 캐쉬카우라 할 수 있는 만성질환 제네릭 약가가 인하될 수 있다는 우려가 나오고 있습니다. 이혜경: 두 번째 약가 이슈는 2024년 급여 적정성 재평가를 꼽으셨어요. 두 번째 이슈로 선정한 이유 말씀해 주세요. 이탁순: 작년 급여적정성 재평가는 히알루론산나트륨 점안액에 이슈가 몰렸는데요. 하지만 결론은 내리진 못했죠. 올해 2024년 급여적정성 재평가에는 다양한 약제들이 대상이어서 제약업계의 관심이 쏠릴 것으로 보입니다. 총 7개 성분이 선정됐는데요. 티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 푸마르산염수화물이 대상입니다. 이 중 모사프리드와 사르포그렐레이트, 레보드프로피진, 티옥트산 4개 성분이 등재 품목이 100개가 넘습니다. 웬만한 제약사들은 가지고 있다는 건데, 그래서 올해 히알루론산에 한정된 이슈가 더 넓혀질 가능성이 높습니다. 이혜경: 세 번째 약가 이슈는 사용량-약가연동제 개정을 꼽았어요. 이탁순: 네. 사용량-약가연동제 개정안은 이미 제약업계와 협의하고, 시행만 남겨둔 상태입니다. 다만, 복지부 보고 절차를 거쳐야 해서 당장 시행은 안 할 거 같은데요. 매년 협상이 진행되는 다 유형 모니터링이 시작되는 4월에는 개정안 안이 적용될 것 같습니다. 개정안은 최대 인하율을 현행 10%에서 15% 정도로 올리고, 고가약일 수록 인하율을 높게, 제외기준 매출액은 넓혔는데요. 이것이 어떻게 영향을 미칠지 주목해 볼 필요가 있습니다. 이렇게 보니 올해도 풍성한 이슈가 기다리고 있는 것 같습니다. 저희 올해도 쉬기는 어렵겠네요? 저희 이슈진단 팀은 해당 이슈를 빠짐없이 취재해서 시청자분들께 쉽고 정확하게 알려드리겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 새해 복 많이 받으세요.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 위원님. 날씨가 많이 추워졌습니다. 저희 지금 급바보 촬영일 기준으로 영하 11도를 기록하고 있는데요. 이 같은 한파 속에 오늘은 따듯한 소식이 있어서, 한번 다뤄보려 합니다. 오늘의 급바보 주제는요. 바로 정부가 발표한 '혁신신약 우대방안'입니다. 위원님, 신약의 가치를 인정해달라는 요구는 제약업계에서 끊임없이 나왔던 얘긴데요. 이제 그 신약을 우대하는 개선안이 나왔죠? 가장 관심을 끓었던 것이 이 혁신신약의 정의인데요. 어떻게 규정이 됐죠? [김 위원] 네. 우선 확정된 안이라고 보긴 어렵겠지만 보도자료를 통해 배포된 자료를 보면, 정부에서 발표 예정인 '신약 혁신가치 반영 제도'에 담긴 혁신성의 정의는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제입니다. [어 기자] 얘기를 들어 보니까 어디서 많이 들어 본 얘기들입니다? [김 위원] 네. 사실 기존에 있던 문구들이죠. 다만 하나 추가된 것이 식약처의 GIFT 지정 의약품이 추가된 정도라고 보시면 될 듯 합니다. [어 기자] 그런데 지금, 이 3개 조건을 모두 만족해야 혁신신약이란 말이죠? [김 위원] 맞습니다. 모두 만족해야 하는데요. 그런데, 각각의 규정들을 살펴보면 사실 겹치는 내용들이 많아요. 우리가 치료적 위치가 동등한 약제가 없다고 할 때, 심평원 규정에서 '이미 새로운 계열 약제면서 임상적 개선이 있는 약제'라고 말하고 있습니다. 즉, 겹치는 부분들이 있는데 중복된 부분을 어떻게 평가할 것인지 한번 지켜봐야 할 듯 합니다. 또 이 세가지 요건 중 만약 1~2개만 만족한다면, 이는 완전히 흑백논리가 적용되는 것인지 역시 봐야 할 듯 합니다. [어 기자] 네. 현재 발표한 안으로만 보면 3개 조건을 충족하지 못하면 비혁신 신약이 된다는 얘기기도 하네요. 위원님, 그럼 이렇게 조건에 따라서 등급을 나누는 나라가 있나요? [김 위원] 있습니다. 대표적인 나라가 이탈리아인데요. 이탈리아에서는 임상적 필요도, 임상적 가치, 임상 근거 수준 등을 기준으로 혁신성이 완벽하게 부합하는 경우, 일정 수준 만족하는 경우와 혁신성이 없는 경우로 구분하여 혜택을 부여하고 있어요. [어 기자] 그럼 이탈리아는 차등혜택을 준다는 말이군요. [김 위원] 네. 등급을 부여하고 순서대로 혜택을 달리해서 주고 있습니다. [어 기자] 그렇다 하더라도, 정부가 혁신신약을 정하고 혜택을 주겠다는 것 자체가 저는 고무적이란 생각이 듭니다. 게다가 발표된 내용을 보면, 드디어 ICER 탄력 적용에 대한 얘기가 나왔습니다. [김 위원] 네. 이제 혁신신약에 대해서는 ICER 임계값을 탄력적으로 적용해 주겠다는 내용인데요. 현재로는 5000만원 미만의 ICER를 인정하고 있으나, 혁신신약으로 분류되는 경우 이 보다 높은 ICER가 적용될 것으로 보입니다. 다만, 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있어요. 영국의 경우 일반적으로 2만~3만 파운드 ICER를 적용하고 있으나 질병의 위중도와 end-of-life에 사용되는 약제는 5만 파운드까지도 허용해주고 있어서 우리나라와 유사하다고 할 수 있는데요. 하지만, 영국은 극희귀 치료제와 같은 highly specialised technologies(HST)에 포함되는 약제의 경우 매우 큰 범위에서 탄력 적용한다는 차이가 있습니다. 한마디로, 탄력성의 범위 자체가 우리나라와는 다르다고 할 수 있습니다. [어 기자] 네. 제가 보기에 또 하나 재밌는 내용이 하나 있었는데요. 지금까지 우리나라의 약가 혜택에는 항상 '생명을 위협하는 질환'이라는 옵션이 꼭 붙어 있었는데요. 이번엔 그 문구가 없었어요. 그리고 보도자료를 보면, 이 같은 약제에 위험분담계약제를 적용할 수 있도록 하겠다는 내용이 있습니다. 생명을 위협하는 약제가 아니더라도 이중약가를 주겠다는 얘긴데요, 상당히 고무적인 것 아닌가요? [김 위원] 만약 그렇게 된다면 정말 고무적이라 할 수 있겠죠. 그런데 하나 맘에 걸리는 문구가 혁신신약의 규정에서 '생존기간을 연장하는 등'입니다. 생존기간 연장은 사실, 항암제 임상에서만 나오는 지표니까요. 혹시 이 지표만 해당한다면 또 문제가 될 듯합니다. 얘길 나누다 보니, 저도 어기자님께 궁금한 것이 있는데요. 이 같은 우대방안을 보고 딱 떠오르는 약이 있으신가요? [어 기자] 사실 전 딱 떠오른 약은 '엔허투'였습니다. 기존 약제 대비 월등하게 무진행생존기간(PFS)를 개선했고 그만큼 투약기간이 늘어나서 비용이 증가했죠. 거기다가 아직 전체생존기간(OS) 측정이 안 돼서 급여 등재 과정에서 애를 먹고 있죠. 또 하나는 지금 13개 적응증의 등재 절차를 한번에 진행중인 '키트루다'입니다. 모든 적응증은 아니지만 면면을 살펴보면 정말 대체약제가 없고 유일하게 키트루다가 임상적 유용성을 개선한 부분들이 있거든요. 두 개 약제 모두 이번에 나온 3개 규정을 모두 만족하는 것으로 보여집니다. 그래서 또 하나 궁금한 점은 '현재 이렇게 등재 절차를 밟고 있는 약들도 우대방안의 대상이 될 것인가' 입니다. 어쨌든 앞으로 나올 약들도 많고 정부도 '해주겠다'는 의지를 보인 것이니까요. 이왕 해주기로 한 거 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음입니다. 조금 앞에서 문을 열어주고 사후에 재정을 고려해 조여주는 것도 나쁘지 않을 듯 합니다. 어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆영양제를 왜 먹어야 하죠? -삼시 세끼 잘 챙겨 먹는데 영양제를 먹어야 하는지? 라는 질문을 자주 하는데 먹을 필요성이 있을지? 잘 먹는다는 의미는 칼로리 측면도 중요하지만, 균형적 섭취, 특히 칼로리 물질을 몸에서 잘 이용하게 해주는 보조인자가 중요한데 이런 보조인자 섭취가 부족하다면 별도로 보충이 필요. 여러 영양소를 골고루 잘 섭취하는게 중요. -3대 영양소, 5대 영양소, 8대 영양소 다양한데 이런 것의 의미는? 1) 3대 영양소 : 고전적 개념, 즉 에너지 생산과 신체 구조, 기능에 관계 (1) 탄수화물 : 빠르게 에너지로 이용 (2) 지방 : 에너지의 고효율 저장상태 (3) 단백질 : 에너지보단 신체 구조와 여러 기능에 중요 - 많은 소모로 저장된 탄수화물, 지방이 부족하면 단백질을 에너지로 이용, 신체 구조와 기능자체가 저하되는 문제가 발생. 따라서, 소모성 질환에 구조와 기능회복을 위해 단백질 보충이 기본적으로 중요함. 2) 5대 영양소 : 3대 영양소의 작용을 돕는 비타민, 미네랄을 추가. 3대 영양소(탄수화물, 지방, 단백질 등)를 보충해도, 비타민, 미네랄이 부족하면 에너지 생산과 신체 구조, 기능 조절에 이용될 수 없음. 3) 8대 영양소 : 5대에 물, 섬유질, probiotics를 추가. 물이 부족하면 가수분해반응(신체의 많은 대사반응은 가수분해)이 진행 불가능. 소화기관이 정상적이지 않으면 영양분의 흡수가 어려우니 소화관 건강에 섬유질, probiotics가 중요 - 메가 요법이 유행인데 여러 영양분의 고함량 영양제가 좋은 건지? 물론 고함량이 필요한 경우도 있지만 꼭 그렇다고 보긴 어려움. 리비히 최소량의 법칙(Liebig's law of the minimum)이란 것이 있는데, 필수영양소 중 충분하고 넘치는 것이 아니라 제일 부족한 것이 동식물의 성장을 결정한다는 것임. 예를 들면 식물이 자라는데 다른 미네랄은 다 풍부해도 칼륨이 부족하다면, 딱 그 칼륨이 쓰이는 정도까지만 자랄 수 있음. 정리하면 1. 잘 먹는다는게 단지 칼로리만 의미하는 경우가 많은데 칼로리는 높아도 그 열량을 에너지, 신체구조, 기능으로 이용하게 해주는 다른 영양소(8대 영양소)가 없으면 곤란. 그런 맥락에서 골고루 균형있게 섭취해야 함. 그럴 자신이 없으면 영양제가 필요. 2. 영양제 섭취시 고량 제품이 필요한 경우도 있지만, 우선 가장 부족한 것을 확인해서 가장 부족한 것부터 보충해야 다른 영양성분이 제대로 이용될 수 있음.

◆방송 : 이슈진단 21회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이혜경: 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 마지막 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약가 이슈를 다뤄보겠습니다. 오늘은 자리를 바꿔 그동안 진행을 맡았던 이탁순 기자 제 옆에 앉아 있습니다. 이탁순 기자는 공단-심평원을 출입하고 있죠? 뭐니뭐니 해도 올해는 기등재약 상한금액 재평가가 처음 진행되면서 계속 이슈를 이끌어 갔어요? 이탁순: 그렇습니다. 2020년 7월부터 약가기준 재편으로 신규 등재되는 제네릭 품목은 기준요건에 따라 약가를 매기고 있는데요. 두가지 요건이 있습니다. 하나는 직접 생동성시험을 수행하고, 다른 하나는 제품 원료가 식약처에 DMF 등록됐는지 여부입니다. 이 요건을 모두 충족하면 종전처럼 오리지널 최고가의 53.55% 수준에 약가가 매겨지고, 한 가지만 충족하면 여기서 15%가 더 깎이고, 두 가지 모두 충족하지 못하면 27.75%가 더 인하되는 구조입니다. 문제는 2020년 7월 이전 기등재약은 이런 기준요건에 따른 약가가 적용되지 않아, 정부는 3년 유예를 거쳐 기등재약 재평가를 하게 된 겁니다. 이혜경: 결과적으로 어마어마한 수의 제품이 약가가 인하됐어요? 이탁순: 심평원은 지난 3월부터 제약사로부터 받은 자료를 토대로 재평가를 진행했는데요. 이의신청이 빗발쳐 최종 결과 발표가 미뤄지다가 지난 9월 7675개 품목이 약가가 조정됐습니다. 이혜경: 이렇게 약가인하 숫자가 많다 보니 약국가는 반품, 차액정산으로 골치를 썩었어요. 그런데 아직 재평가가 끝난 게 아니죠? 이탁순: 네 그렇습니다. 2차 상한금액 재평가가 남아있는데요. 2차 재평가는 제약사의 부담을 고려해 자료제출 기한을 늦춰 진행돼 1차 재평가보다 늦게 결과가 발표됩니다. 식약처가 2022년 생동 의무 대상으로 한 무균제제, 나머지 전문의약품 경구제가 등 6000여개가 대상으로, 결과 발표는 내년 2월쯤이 예상됩니다. 이혜경: 재평가가 또 있습니다. 올해 역시 급여 적정성 재평가도 진행됐는데, 여기에서는 히알루론산 점안제의 급여 이슈가 크게 터졌어요? 이탁순: 네. 그렇습니다. 심평원은 등재연도 순으로 급여 적정성 재평가도 매년 진행하고 있습니다. 올해는 '레바미피드', '리마프로스트 알파덱스', '록소프로펜나트륨', '레보설피리드', '에피나스틴염산염', '히알루론산나트륨 점안제' 등 6개 성분이 급여재평가가 진행됐습니다. 결과는 이번달 7일 열린 약제급여평가위원회에서 발표를 했는데요. 히알루론산점안제를 제외하고 나머지 약제 성분들은 주 적응증에 대한 급여는 인정받았습니다. 다만 가장 관심이 컸던 히알루론산 점안제의 대한 결론은 내리지 못했습니다. 이혜경: 히알루론산 점안제에 대한 재평가 결론이 늦어지는 이유는 무엇인가요? 이탁순: 지난 9월 약제급여평가위원회 1차 평가에서는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환은 급여를 제외하고, 내인성 질환만 급여를 인정하기로 했어요. 내인성질환이 처방의 80% 이상을 차지하고 있어서 제약사들 입장에서도 그리 안 좋은 결과는 아니었습니다. 다만, 내인성 질환의 급여를 인정하면서 약평위가 사용량 제한을 해야 한다는 조건을 내걸었는데, 여기에서 쉽사리 결론을 내리지 못하는 것 같습니다. 국정감사에서도 우려의 목소리가 나왔고, 안과계 등 의료 현장에서도 사용량 제한에 대해 부정적인 의견이어서 고심을 거듭하고 있는 것으로 보입니다. 이혜경: 내년에도 재평가는 계속 이어지나요? 이탁순: 아까 말씀드린대로 상한금액 2차 재평가 결과가 내년 2월쯤 발표될 거 같고요. 약제 급여 적정성 재평가도 진행됩니다. 또 하나 정부는 해외 약가 비교 재평가도 내년부터 진행한다고 예고하고 있습니다. 이혜경: 그야말로 재평가 풍년이군요. 제약사들에게 약가인하는 곧 매출 하락 아니겠습니까? 제약사들의 부담이 이만저만 아닐 거 같습니다. 다음 이슈로 넘어가 보죠. 최신 당뇨병 치료제 병용 급여 기준이 지난 4월 만들어졌죠? 이탁순: 네. 지난 4월부터 정부는 메트포르민과 SGLT-2 억제제와 DPP4-억제제 등 3제 요법과 메트포르민과 SGLT-2 억제제, TZD 계열 약제 3제 병용 급여기준을 마련했습니다. 지난 2016년 당뇨병학회가 요청한 지 진짜 오랜 시간이 걸려 급여기준이 마련된 겁니다. 핵심은 SGLT-2 계열 약제의 병용요법이라 할 수 있는데, SGLT-2 계열 약제인 포시가가 마침 4월부터 특허만료가 되면서 국내사들이 이 병용요법 등을 노리고 복합제를 포함한 후발약제를 대거 출시했습니다. 이혜경: 마지막으로 유한양행의 비소세포폐암 국산 신약 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받으면서 급여 확대가 이슈가 됐어요. 이와 맞물려 경쟁약제인 타그리소도 급여 확대를 이뤄냈습니다. 이탁순: 네, 렉라자는 그야말로 속전속결이었습니다. 지난 6월 1차 치료제 허가를 받은 이후 약평위 심사와 공단 협상을 거쳐 내년 1월부터 급여 확대가 예고된 상황입니다. 렉라자와 같은 3세대 약제인 타그리소는 지난 2019년부터 1차 치료제 급여 확대를 노렸는데요. 렉라자가 속도전을 벌이면서 타그리소도 덩달아 1차 치료제 급여 확대가 이뤄지게 됐습니다. 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 우리나라에서만 약 6000억원이 될 만큼 큰 시장입니다. 두 약이 현재로서는 가장 효과가 좋기 때문에 제약사 입장에서는 이번 급여 확대로 실적 상승을 꾀할 수 있을 전망입니다. 이혜경: 이외에도 약가 이슈는 제약사들의 실적과 맞물리기 때문에 나오기만 하면 이슈가 됩니다. 오늘 이렇게 약가 이슈를 마지막으로 송년특집으로 준비한 한 해를 들썩이게 한 이슈들은 끝이 났습니다. 저희 이슈진단은 내년에도 새로운 이야기로 여러분을 만나 뵈겠습니다. 시청자 여러분, 올 한해 정말 감사했습니다. 새해 복 많이 받으십시오. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 다음에 만나요.

◆방송 : 이슈진단 20회 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순: 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 두 번째 시간으로 한 해를 들썩이게 한 허가 이슈를 다뤄보겠습니다. 스튜디오에 식약처 출입하는 이혜경 기자 나와 있습니다. 안녕하세요. 이 기자, 올 한해 의약품 수급 문제로 정말 홍역을 치뤘습니다. 엔데믹 이후 오히려 호흡기 환자가 늘면서 생긴 현상같은데, 식약처도 수급 안정화에 집중했어요. 어떤 조치들을 했었나요? 이혜경: 코로나19로 지난 2년간 수급 불안정 의약품이 많았던 것으로 기억합니다. 지난해 국정감사에서 오유경 식약처장이 의약품 공급 안정을 위해 ‘쓸 카드는 다 썼다’고 발언해 이슈가 된적이 있었는데요. 아세트아미노펜의 경우 정부가 나서서 긴급생산·수입명령으로 강제화 한거라면, 올해는 달랐습니다. 강제화보다 대한약사회 등 현장에서 균등분배 품목을 정하면, 정부가 제조업체들로부터 증산을 요청하는 협조 형태로 진행됐습니다. 특히 식약처가 채산성 등을 이유로 공급이 부족하다고 판단한 품목의 약가인상들이 이어진 한 해이기도 했습니다. 지난해 수급불안정 품목 중 아세트아미노펜 1품목의 약가인상이 진행됐다면, 올해는 마그밀, 슈도에페드린 등의 약가인상이 이뤄지면서 품귀현상이 해갈되기도 했었죠. 수급 불안정 품목의 약가인상 분위기를 만들어 낸 바탕에는 식약처의 노력이 있었다고 볼 수 있죠. 감기약 등 의약품 수급 안정화를 위해 여전히 모니터링과 감기약 생산업체에 대한 인센티브도 진행 중입니다. 이탁순: 지난달 11월에는 아세트아미노펜 시럽제 등 소아용 의약품을 국가필수의약품으로 등재했어요. 이 역시, 의약품 수급 안정화 일환이라고 보면 될 거 같은데. 이혜경: 맞아요. 소아에 쓰이는 항생제, 시럽제 등이 국가필수의약품으로 지정되자 마자 약가인상 이야기가 나오잖아요. 국가필수의약품으로 지정되면 정부로부터 행정적, 재정적, 기술적 지원을 받을 수 있어요. 식약처는 허가자료 면제, GMP 우선 실사 등의 지원 뿐 아니라 채산성이 맞지 않는 품목은 해외에서 주문생산할 수 있고요. 복지부는 약가 적정화를 위한 약가인상을 진행할 수 있죠. 이탁순: 식약처의 이런 노력과 함께 약가인상이 이뤄지면서 일정 부분 효과를 보는 것 같은데, 어쨌든 수급 문제는 앞으로도 계속될 거 같은데. 내년에도 지켜봐야 할 이슈 같습니다. 다른 이슈를 살펴볼게요. 올 한해 의약품 임상재평가가 유난히 많았네요. 어떤 약제가 있었는지 소개 부탁드립니다. 이혜경: 올해 재평가 품목이 유난히 많았던 거 같죠. 혈관성 인지장애 증상 개선 치료제 '옥시라세탐', 복잡성 요로감염 등에 쓰이는 항생제 '세프테졸나트륨주', 진해거담 시럽제 '지페프롤염산염', 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경 장애 환자에게 쓰이는 '날록손염산염', 소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 등이 재평가 시험대에 올랐습니다. 이탁순: 결과가 나와서 시장에서 퇴출된 약제도 있었죠? 이혜경: 옥시라세탐, 세프테졸, 스트렙토제제는 모든 적응증의 임상적유용성을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출됐습니다. 하지만 지페프롤 제제는 급·만성기관지염의 기침 완화에 대한 효능·효과를 입증하면서 기사회생했어요. 날록손의 경우에는 일부 적응증만 유용성을 입증하지 못했습니다. 뇌신경 장애 적응증은 삭제되고 나머지 천연·합성마약 등 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전, 급성마약 과량투여 시 진단 등은 유지됐습니다. 이탁순: 그런가 하면 올 한해 시럽제들이 품질 문제로 회수 조치 되는 등 문제점이 발견됐어요. 어떤 약제들이 그랬었나요? 이혜경: 올해 유독 파우치형 포포장 형태의 시럽제 제품의 품질 문제가 이슈됐었죠. 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 등은 각각 갈변현상화 상분리 현상이 발생했고, 종근당의 '모드콜코프시럽'은 포 포장 제품 절취선 부분의 흰색 약액 누출 신고가 들어왔죠. 조사 결과 성상 부적합 확인으로 '모드콜코프'와 '모크콜콜드'의 회수 조치가 있었어요. 최근에는 대원제약 포타게련탁액의 품질부적합 논란이 있었고요. 이탁순: 이런 문제들이 생길 때 식약처는 어떤 조치를 내리나요? 이혜경: 식약처는 GMP에 문제가 생긴 의약품이 경우 원인조사 및 GMP 준수 여부 등에 대한 현장점검을 먼저 실시합니다. 그 이후 품질 부적합 등의 문제가 발생하면 회수조치와 함께 판매업무정지 또는 제조업무정지 등의 행정조치를 내립니다. 이탁순: 품질 문제의 연장선상인데, 휴텍스제약은 GMP 문제로 처음으로 GMP 적합판정 취소가 됐어요? 이혜경: 역시 올 한해 허가 이슈하면 휴텍스제약을 빼놓을 수 없죠. 촬영 기준(12월 18일) 시점으로, 청문회 절차가 진행 중이라 아직 적합판정 취소라고 말하기 보다 취소 절차를 밟고 있다고 볼 수 있네요. 휴텍스제약은 레큐틴정 등 6품목의 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣고, 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 발견되면서 GMP 적합판정 취소 사전통지서가 발송됐습니다. 이탁순: 작년 시행된 원스트라크아웃제가 적용된 건데. 식약처는 그러면서 뭐라고 했었나요? 이혜경: GMP와 관련해 중대한 위반사항이 발생하면 엄중하게 대처하겠다고 했어요. 거짓으로 GMP를 하면 바로 원스트라이크 아웃 하겠다는 얘기죠. 첫 처분 사례가 나온 만큼, 이제는 GMP 기준서를 제대로 지켰으면 하네요. 이탁순: 마지막으로 올해 허가된 국산 신약 관련해 얘기 해볼게요. 올해는 작년만큼 국산신약이 나오지 않은 것 같아요. 이혜경: 네. 지난해 11월 대웅제약의 제2형 당뇨병치료제 엔블로를 끝으로 올해는 국산신약이 한 품목도 허가 받지 못했습니다. 1999년 순수 국내 기술로 개발한 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주를 시작으로 엔블로까지 36개의 국산신약만 허가 받으면서, 37호 신약을 기다리는 목소리가 높습니다. 이탁순: 그래도 유한양행 렉라자는 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받았어요? 이혜경: 지난 2021년 렉라자 허가 당시 적응증은 비소세포폐암 2차 치료제였지만, 지난 6월 1차 치료제로 허가가 변경되었습니다. 이탁순: 렉라자는 1차 치료제로 허가받고, 벌써 급여 얘기가 들릴 만큼 좋은 실적을 내고 있어요. 올해 신약이 없어도, 렉라자처럼 성공신화를 기대하는 국산신약 후보들이 있을 거 같은데. 무엇이 있나요? 이혜경: 업계에 따르면 제일약품 위식도역류질환 치료제 이야기가 많이 나와요. '자스타프라잔'이 임상3상을 마치고 지난 6월 식약처에 품목허가 승인 신청을 진행했기 때문이죠. 품목허가 신청 이후 허가까지 180일 정도 소요된다고 보면, 내년 상반기 쯤 37호 국산신약을 기대해봐도 될 것 같죠? 이외에도 동아에스티의 과민성 방광염치료제, LG화학의 통풍치료제, SK바이오팜의 뇌전증치료제 등의 임상시험이 활발히 진행되고 있어, 올해는 국산신약이 0건이 지만 조만간 줄줄이 허가가 나올 날을 기대해봐도 좋을 것 같습니다. 이탁순: 오늘 2023년 송년특집으로 올 한해 허가 이슈를 전반적으로 다뤄봤는데요. 지난 약무 및 법령 이슈에 이어 두 번째였습니다. 다음 시간에는 마지막으로 약가 이슈도 다뤄볼 예정인데요. 많은 시청 바랍니다. 이 기자도 올 한해 정말 고생 많았어요. 이슈진단 오늘은 여기까지 하겠습니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 이탁순 : 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 오늘은 2023년 송년 특집 그 첫 시간으로 한 해를 들썩이게 한 약무 및 법률 이슈를 다뤄보겠습니다. 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 올 한해는 엔데믹 이후 비대면 시범사업 이슈가 계속 됐습니다. 이게 언제부터 이슈가 된 건지, 차근차근 설명 부탁드립니다. 이정환 : 코로나19 팬데믹이 지난 6월을 기점으로 해제되면서 팬데믹 기간에만 허용됐던 한시적 비대면진료 역시 금지됐습니다. 복지부는 환자 불편을 막기 위해 한시적 비대면진료 종료와 맞물려 보건의료 기본법을 근거로 한 시범사업으로 의원급 의료기관과 재진 중심, 제한적 초진 허용 비대면진료를 시행하기로 결정했는데요. 최근 복지부는 지난 15일을 기점으로 초진, 재진 개념을 삭제하고 6개월 내 진료를 받은 의료기관에서는 전체 질환에 대한 비대면진료를 허용하는 확대 개편안을 결정하면서 논란을 키웠습니다. 오후 6시 이후부터 다음날 새벽까지는 초진 비대면진료를 전면 허용하는 내용도 확대 개편안에 담으면서 사실상 24시간 내내 비대면진료를 받을 수 있는 시대가 열렸습니다. 이탁순 : 결국 정부가 대통령의 의지대로 비대면 시범사업을 확대하기로 했는데요. 의-약계 모두 반발이 심한 상태여서 이게 제대로 운영될지도 안갯 속인데, 어떻게 전망하십니까? 이정환 : 대한의사협회와 대한개원의협의회, 대한소아청소년과의사회 등 모든 의료계가 비대면진료 시범사업 확대안에 크게 반발하고 있는데요. 이미 비대면진료 확대 개편안이 확정된 이상 의료계가 반발하더라도 기존 시범사업 대비 비대면진료 신청 건수는 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 대한약사회도 반대하고는 있지만, 의료기관에서 발행한 처방전에 대한 조제 업무를 이유없이 거부할 수는 없기 때문에 복지부 개편안 대로 비대면진료가 확대되는 결과가 일단 예상됩니다. 의료계가 공식적으로 비대면진료 전면 보이콧 등 단체행동을 결정하지 않는 한 복지부가 원하는 방향대로 정책이 흘러가게 되는 셈이죠. 이탁순 : 약국가에서는 이 비대면 시범사업이 결국에 약 배송 문제까지 건드릴 것으로 우려하고 있어요. 현장 기자 입장에서 전망해 보신다면요? 이정환 : 일단 시범사업 기간에는 약 배송이 전면 허용되지는 않을 것으로 예상됩니다. 다만 시범사업 확대 개편으로 비대면진료를 받는 환자가 늘면 늘수록 약국을 직접 방문해 처방약을 수령해야 하는 환자 불편과 불만은 커질 수 밖에 없겠죠. 특히 비대면진료 처방약 배송은 의료계와 비대면진료를 중개하는 플랫폼 업계도 강하게 요구하는 사안입니다. 환자 불만이 커질수록 비대면진료 처방약 배송에 대한 시범사업안 개편이나 약사법 개정 필요성도 커질 수 밖에 없겠죠. 확대 개편안 시행으로 약 배송 규제도 풀릴 가능성이 커졌습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법도 지난 10월 국회를 통과했어요. 일단 이 법안에 대해 쉽게 설명해주시겠어요? 이정환 : 실손보험에 가입한 환자가 병·의원, 약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송해 줄 것을 대행 요청할 수 있게 하고, 요양기관은 별다른 이유가 없으면 환자 요청을 수행하도록 의무화하는 게 실손청구 간소화법 내용입니다. 지난 9월 14년만에 국회 정무위원회와 법제사법위원회를 통과하고 다음 달인 10월 본회의 처리됐습니다. 정부는 앞으로 환자가 소액이라는 이유로 실손보험금을 청구하지 않는 사례가 크게 줄어들 것으로 내다보고 있습니다. 이탁순 : 실손보험 청구 간소화법, 이 법안도 의약계 반발이 심해요. 왜 그런 건가요? 이정환 : 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회는 실손 청구 간소화 법 통과에 반발 중인데요. 일단 환자와 실손보험사 간 계약으로 이뤄지는 실손보험 청구에 대해 법으로 약국, 병·의원 대행 의무를 부과하는 게 부당하다는 주장입니다. 왜 제3자인 요양기관이 환자와 보험사 양자 사이에 껴서 업무를 대신해야 하는 논리죠. 이 외에도 의약단체들은 민감정보인 환자 의료정보가 보험사 등에 축적되면서 결국 가입자인 국민에게 불이익을 가져오는 악영향을 미칠 것이란 주장도 펴고 있습니다. 빅데이터가 쌓이면 추후 보험사는 자사에 유리한 보험상품을 개발하고, 환자도 가입을 배제하는 등 과도한 권력을 갖게 된다는 지적이죠. 이탁순 : 이 법이 연착륙하려면 의약계 협조가 필수적인 것 같은데. 병원급은 내년부터 시행하고, 의원급은 2년 후 시행이란 말이에요. 시행 전까지 준비가 잘 될까요? 이정환 : 일단 내년 10월 25일부터 병원급 의료기관부터 우선 시행되는 만큼 금융위원회는 복지부 등 관계기관과 실손보험 청구 전산화 tf 회의를 진행하면서 시스템 정비에 착수했습니다. 내후년인 2025년 10월 25일부터는 의원과 약국이 시행되고요. 정부가 시스템 마련에 착수하고 있지만 의약계 반발은 여전한데요. 최근 입장문을 내고 실손보험 청구 간소화 보이콧 선언을 했습니다. 또 앞서 위헌소송을 제기하겠다는 입장도 내놨고요. 정부는 제도 시행 채비를 하고, 의약계는 반발하는 풍경이 계속될 예정으로, 내년 상반기 상황이 어떻게 흘러갈지 당분간 추이를 지켜봐야 합니다. 이탁순 : 한 해 동안 나쁜 일만 있었던 건 아닙니다. 지난 8일 본회의에서는 맞춤 소분 건기식법과 보건소장으로 약사까지 임용을 확대하는 법안이 통과됐어요. 두 법안 모두 약국이나 약사 입장에서는 기회라 할 수 있을 거 같은데. 두 법안 내용 설명해 주시죠. 이정환 : 건기식법 개정안은 맞춤형 건기식의 정의를 법률로 규정하고 맞춤형 건기식 관리사를 도입하며 영업신고 의무를 부여하는 내용입니다. 정부 신고절차로 개설된 약국은 맞춤 건기식 영업 신고를 하지 않아도 소분 판매를 할 수 있도록 규정했고요. 맞춤 소분 건기식이 법제화되면서 약사들은 전문성을 근거로 맞춤형 건기식 서비스를 대중에 펼칠 수 있게 될 전망입니다. 지역보건법 개정안은 의사를 보건소장으로 우선임용하되, 의사 임용이 어려운 경우 약사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등을 차선으로 임용할 수 있게 법제화 했습니다. 우선임용 조항은 아니지만 차선임용 조항에 약사가 포함되면서 약사 보건소장이 임용될 가능성이 늘어날 것으로 기대됩니다. 이탁순 : 그런가 하면 법사위에 계류 중인 법안도 있고, 아예 논의조차 안 된 약무 관련 법안도 있어요. 병원지원금 근절법과 개량신약 자료보호제도 법률은 법사위까지는 올라갔죠? 이정환 : 병원과 약국 개설을 준비중인 의사와 약사가 처방전 발행이나 특정 의약품 처방 등을 매개로 금품을 수수하는 불법 병원지원금을 규제하는 법안과 개량신약 자료보호제도를 법제화 해 제약산업 연구개발을 독려하는 법안은 국회 보건복지위를 통과해 법제사법위원회 심사를 앞두고 있습니다. 법제사법위원회는 오는 19일과 27일 전체회의를 개최하기로 합의했는데요. 두 법안이 해당 전체회의에 상정될 경우 통과가 유력한 상황입니다. 병원지원금 규제 법안은 애초 반대했던 유상범 국민의힘 의원이 의료법 개정안 보완 입법으로 찬성할 것으로 전망되고, 개량신약 자료보호 법안은 국내 제약사들과 식약처가 필요성에 공감하고 있습니다. 이탁순 : 반면 약사 사회에서 염원하던 법안인데. 대체조제 활성화나 INN, 처방전리필제 같은 법안들은 그렇게 진전이 없었습니다. 이정환 : 대체조제 활성화 법안은 민주당이 심사를 원했지만 국민의힘이 원하지 않으면서 지난 법안소위 안건에서 빠졌습니다. 처방전 리필제 역시 마찬가지고요. 복지부는 대체조제 활성화, INN 도입, 처방전 리필제 도입 등에 대해 관조적 입장을 보이고 있기 때문에 국회 법안 논의가 중요한 상황입니다. 복지부는 해당 안건은 의료계와 약사회 간 갈등의제로 상호 협의와 합의가 될 때까지 정부로서 정책 찬반 입장을 개진하기 어렵다는 태도입니다. 21대 국회 임기가 5개월여 남은 상황이라, 남은 임기 내 법안이 심사대에 올라 통과될 가능성은 낮은 분위기입니다. 이탁순 : 마지막으로 한약사 이슈를 이야기해 볼게요. 정부가 일단 한약제제 분류를 염두하고 있는 거 같은데. 또 그러면서 첩약 급여를 확대하는 방안도 논의하고 있어요, 어떻게 보십니까? 이정환 : 한약제제 분류와 첩약급여 확대는 조금 다른 이슈인데요. 일단 한약제제 분류는 약사회와 한약사회가 정면충돌중입니다. 약사는 의약품에서 한약제제를 따로 구분해 한약사들이 일반약 취급 시 한약제제 일반약만 팔 수 있게 해야 한다는 주장을 펴고 있습니다. 복지부도 한약제제 분류 의지를 드러내긴 했는데요. 실제 분류에 나설지 여부는 불투명합니다. 복지부와 식약처가 합심하고 약사, 한약사, 한의사, 의사 등 직능 의견을 수렴해야 하는데 각자 직능의 면허권이 달린 문제라 복지부와 식약처 부담이 적지 않을 것으로 보입니다. 첩약급여는 복지부가 한의계와 함께 2단계 시범사업 확대 시행을 예고했는데 의료계가 반대하고 있습니다. 이미 두 차례에 걸쳐 건강보험정책심의위원회 안건에 포함됐다가 빠지는 해프닝이 있었는데요. 차기 건정심 회의에서 논의할 것으로 보이지만 의료계는 심의할 경우 집회와 함께 기자회견에 나서겠다는 입장입니다. 이탁순 : 정말 한 해 동안 다양한 이슈들이 있었습니다. 이 기자도 정말 고생하셨네요. 이슈진단은 다음 시간에는 허가와 약가 이슈를 다뤄 보고자 합니다. 그럼 다음에 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=김지은·이현수 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분 판매에 대한 약사사회 관심이 높아지는 가운데 한방 제품으로 약국의 상담 능력을 키울 수 있는 방안을 터 놓고 소통하는 자리가 마련됐다. 데일리팜은 3일 서울 강남 드림플러스에서 김남주바이오와 ‘약국 상담력 강화를 위한 토크 콘서트-상담역전’을 진행했다. 100여명의 약사가 참여한 이날 행사에서는 약사가 상담력을 키우기 위해 준비해야 할 것과 직접 약국에서 건기식 제품을 활용해 환자와 소통하는 방법 등이 소개됐다. 특히 이날 행사는 딱딱한 강의 형식에서 벗어나 참석한 약사들이 평소 약국에서 한방 제품, 건기식을 취급하면서 궁금했던 점을 묻고 답을 듣는 Q&A 시간과 더불어 제품을 직접 확인할 수 있는 공간이 마련돼 호응을 얻었다. 상담 고수 약사 되기…건기식 소분 판매 스킬은 김남주 박사는 이날 행사에서 약국이 건기식 상담 주도권을 다시 잡아야 한다면서 이를 위해서는 좋은 제품과 더불어 약사의 상담력이 필요하다고 강조했다. 그래야 약사, 약국에서 판매하는 제품을 신뢰하고 다시 약국을 찾는 분위기가 형성된다는 것이다. 김 박사는 “건기식은 일반 식품과 다르다. 그만큼 전문가의 상담이 필요하다”며 “6조가 넘는 건기식 시장에서 약국이 차지하는 비중은 4% 남짓이다. 약국의 경쟁력은 약사의 전문성이다. 약국에서 상담받아 복용했더니 확실히 효과가 있다, 다르다는 개념을 약사들이 만들어 가야 한다”고 말했다. 김 박사는 “이를 위해서는 좋은 제품, 약사의 상담이 조화를 이뤄야 한다”면서 “올해 12월부터 약국에서도 건기식 소분이 시범사업으로 운영되고 있다. 약국에서도 환자 맞춤형으로 건기식 소분 포장 판매가 가능해진 것이다. 약사가 좋은 제품을 제대로 알고 상담하면 그만큼 환자의 반응은 달라질 것”이라고 했다. 김 박사는 아무리 좋은 제품이라 해도 약국에서 제대로 활용되지 못하면 그만큼의 효과가 나타나지 않는다며, 약사가 주요 증상을 제대로 이해하고 평소에 상담력을 키우기 위한 노력을 해야 한다고 강조했다. 상담력 향상을 위한 방안으로 김 박사는 ▲상담 차트 작성으로 기록 남기기 ▲상담 시 시각 자료 활용 ▲소규모라도 약국 상담공간 등 약사만의 공간 마련 ▲식이, 운동 요법 등 함께 안내 ▲체험례 활용 등을 제시했다. 김 박사는 약사의 상담력과 더불어 약국에서만 제공 가능한 특화된 제품이 곧 경쟁력이라고도 했다. 그는 “김남주바이오 제품은 천연물로 돼 있고 한약과 생약을 합쳤다는 게 특징”이라며 “고품질 천연물 재료를 쓰고 방제학 원리와 과학적 근거로 배합해 음양, 체질 상관없이, 전 연령층에 장기 복용이 가능하다는 게 장점”이라고 했다. 이어 “혈액공급과 순환을 돕는 통通과 자임혈을 비롯해 원삼칠은 부종 등 관련 불편을 호소하는 환자를 상담하는 데 활용할 수 있다”며 “담습 제거를 돕는 달達, 소화기관 토탈케어 제품인 청락토가 있어 다양한 질환에 대해 약사가 상담해 권할 수 있다”고 덧붙였다. “소분 건기식, 약국 새로운 기회로”…상담, 이렇게 하니 이날 행사에서는 지명 구매 고객을 약사의 상담을 통해 환자에게도 도움을 주고 약국 경영 활성화에도 일조할 수 있는 구체적인 방법도 소개됐다. 서울 명동에서 웰니스약국을 운영 중인 윤소정 약사는 “최근 약국가에서도 맞춤형 건기식 시장에 대한 관심이 높다”며 “약사가 상담력을 갖춰 약국이 보유한 좋은 제품들을 적극 활용할 수 있는 기회인 것”이라고 말했다. 윤 약사는 명동에서 매약 위주 약국을 운영하다 보니 특정 제품을 구매하려는 고객이 많은데, 이럴 때 약사가 관심을 갖고 그 약을 찾는 이유를 묻는 게 상담의 시작일 수 있다고 했다. 더불어 바쁜 약국 업무 중 상담으로 오랜 시간을 할애할 수 없는 만큼 평소 한눈에 알아보기 쉬운 POP 제작에도 공을 들이고 있는데 고객들에게 호응을 얻고 있다고도 했다. 윤 약사는 “약국에서는 한 환자에 온전히 집중해 상담하는 게 쉽지는 않다. 그래서 평소에 함께 복용하면 좋을 제품 등을 모아 ‘순환 세트’, ‘통달 세트’ 등 POP를 만들어 놓았다. 상담 시간도 절약하고 시각적 효과도 있어 고객의 호응이 바로 나타난다”고 말했다. 그는 “고함량 유산균 복용으로 평소 가스가 많이 찬다는 환자를 상담하는 과정에서 소화도 잘 되지 않는 것을 확인했다. 청락토의 장점인 유산균 혼합, 유산균 먹이와 융모세포 재생, 초유, 효모, 곡류 혼합 효소가 함께 들어 있다고 말하며 POP와 함께 설명하니 구매로 이어졌다”고 말했다. 이어 “가족이 각각의 건기식을 복용 중이라는 고객에게는 필요한 성분을 이동시키는 게 곧 혈액이고, 혈액의 질과 더불어 양을 늘릴 필요가 있다는 점을 알기 쉽게 설명했다”면서 “혈액양을 늘리는데 도움을 주는 자임혈을 추천하면서 가족 별로 용량만 다르게 복용하면 된다고 설명하니 구매해 가셨고 재구매로 이어지기도 했다”고 소개했다.