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생동품목 허가시 실사강화...허가까지 45일생동조작 파문 이후 미뤄졌던 생동성 관련 지연서류 처리가 이달중 마무리되면서, 앞으로 제약사들이 신규로 제네릭 품목허가를 받는데 45일 이내 처리가 가능할 전망이다. 24일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 생동민원이 정상화되는 2월부터 생동성시험 결과보고서 접수 후 품목별로 제약사, 의료기관, 생동성시험기관에 대한 실태조사까지 한달 가량 소요될 것으로 내다봤다. 이에 따라 의약품평가부와 GMP팀의 실태조사 후 심사가 완료된 품목의 경우 의약품안전정책팀으로 전달, 행정적인 절차(15일)를 마무리하기까지 총 45일이 소요될 것이라고 전망했다. 특히 생동성 시험의 조작방지 차원에서 추진중인 '생동시험기관 지정제'가 도입될 때까지 현재와 같이 전 품목 실태조사를 계속해서 진행할 예정이다. 실태조사의 경우 생동성 시험을 진행했던 생동성 시험기관, 피험자 관리 등에 대한 관리를 수행했던 의료기관, 품목허가를 신청한 제약사 등에 대해 전방위로 진행하기로 했다. 식약청 관계자는 "생동 품목별 실사진행에 대한 노하우가 쌓이면서 내달부터 한달 정도면 심사까지 가능해 질 것"이라며 "그간 적시에 민원서류가 처리되지 못해 제품개발에 큰 어려움을 겪었을 국내 제약사에 유감을 표한다"고 했다. 한편 식약청은 장기간 지연된 생동성 관련 민원서류의 조속한 처리를 위해 '생동성 민원처리 특별 TF팀'을 운영, 다음 달부터 생동성 민원서류 심사가 정상적으로 이루어지며 만성 적체가 해소될 것이라고 밝혔다. 생동성시험 결과보고서의 경우 장기간 지연된 총 144품목 중 134품목이 처리됐으며, 나머지 10품목에 대해서도 1월말까지 처리할 예정이라고 덧붙였다. 또한 11월 이후 추가 접수된 28품목에 대해서도 병행 처리 중이며 처리기한 내 처리될 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다고 덧붙였다.2007-01-25 07:50:33정시욱 -
박기배 씨 부정선거 논란 '법정다툼' 임박이진희 후보가 박기배 당선자 부정선거 논란 진실 규명을 위해 결국 민사소송을 진행할 것으로 보여 파장이 예상된다. 이는 경기도약 부정선거 논란이 약사사회의 손을 떠나 외부의 힘, 즉 공권력의 개입을 의미하고 있어 약사회로서는 최악의 시나리오가 현실화 된 셈이다. 이진희 후보는 24일 "약사사회의 자정능력에 한계가 왔다. 고양이에게 생선을 맡길 수는 없다"며 "부정선거에 대한 진실규명을 위해 사법부의 판단을 기다릴 것"이라고 말해 소장 제출이 임박했음을 시사했다. 이 후보는 "소장에는 총체적인 부정선거에 대한 내용이 망라돼 있다"며 "변호사를 통해 수원지법에 소장을 제출할 계획"이라고 말했다. 이 후보는 "현 상황에서 경기도약사회장직에 연연하지 않는다"며 "진실규명을 위해 또한 잘 못된 것을 바로잡기 위한 불가피한 조치"라고 전했다. 법원 제출 자료에는 투표지 훼손부터 선거자금 유용건 등 이진희 후보가 자체 수집한 부정선거 관련 자료가 대거 포함될 것으로 예상된다. 소장 제출은 이르면 25일 진행될 것으로 보인다. 한편 박기배 당선자는 회원 담화문을 발표하고 사실상 경기도약사회장 취임을 위한 수순 밟기에 들어갔다.2007-01-25 07:44:57강신국
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보건소장 약사에 개방, 보건법 3월경 개정보건소장직에 의사뿐만 아니라 약사와 치과의사, 한의사 등을 임용할 수 있도록 하는 지역보건법 시행령이 빠르면 2월이나 3월경 본격적인 개정작업에 착수될 전망이다. 복지부는 이미 지난달 30일까지 의견조회 의사협회와 치과의사협회, 한의사협회 등 3개 단체에 시행령 개정시안에 대한 의견조회를 마쳤으며, 이를 토대로 개정안을 마련한 상태다. 복지부의 개정안에 따르면 기존에는 의사의 면허를 가진 자 가운데 시장.군수.구청장이 임용토록 한 것을 ‘보건의료에 관한 전문적인 식견과 능력이 있는 자’로 변경, 각 지자체장의 판단에 따라 임용토록 했다. 개정안에는 또 지자체장이 보건직의무직군의 공무원을 보건소장으로 임용하고자 할 경우 실제 당해 보건소에서 5년 이상 근무한 경험이 있는 자 가운데 임용할 수 있도록 한 조항도 삭제됐다. 이에 따라 앞으로는 치과의사와 한의사는 물론 약사, 간호사, 보건직 공무원, 외부전문가 등도 보건의료에 관한 식견과 능력이 있다면 임용될 수 있게 된다. 그러나, 개정시안에 대한 의견조회 과정에서 치과의사협회와 한의사협회는 적극적인 찬성입장을 표시한 반면 의사협회는 시행령 개정에 불만을 표시한 것으로 전해졌다. 특히 의료계는 매해 보건소장 임명과 관련 복지부에 규정을 준수해달라는 문서를 보내는 등 보건소장직 개방에 대해 강한 불만과 우려를 표시해왔다. 이와 관련 복지부가 개정시안에 대해서는 약사회에 의견조회를 하지 않았지만, 약사회는 보건소장직에 약사 등에 개방하는 것이 타당하다는 입장이다. 복지부는 일단 개정시안에 대한 의견조회를 마쳤지만, 2월이나 3월경 본격적인 개정작업이 진행될 경우 입법예고기간 동안 각 협회의 입장을 다시 수렴할 계획이다. 복지부 관계자는 24일 “최종 개정안은 마련됐다”면서 “늦어도 3월내에는 공식적인 법 개정작업에 들어가게 될 것”이라고 밝혔다. 한편 국가인권위원회는 지난해 9월 보건소장 임용과 관련 의사를 우선 임용토록 하는 지역보건법 시행령(제11조 제1항)이 차별적 요소가 있다며, 복지부에 개정을 권고한 바 있다.2007-01-25 07:41:55홍대업
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칼슘+비타민D, 다이어트시 혈중지질 개선다이어트 기간 동안 칼슘과 비타민 D를 충분히 섭취하면 체중감소로 인한 혈중지질 개선효과를 더욱 강화시킬 수 있다는 연구결과가 American Journal of Clinical Nutrition에 발표됐다. 캐나다 라발 대학의 앤젤로 트렘블레이 박사와 연구진은 칼슘섭취량이 하루 800mg 미만인 과체중, 비만 여성 63명을 대상으로 15주간 700 칼로리의 열량을 덜 섭취하는 다이어트를 시행했다. 이들 임상대상자는 절반으로 나누어져 한군은 매일 칼슘보급제 1200mg과 비타민 D 보급제 200 IU 섭취하고 나머지 한군은 위약을 투여했다. 연구 결과 칼슘 및 비타민 D가 보급된 경우 체중감량 정도와 무관하게 LDL 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤이 감소되어 총콜레스테롤:HDL, LDL:HDL 비율이 개선된 것으로 나타났다. 연구진은 칼슘 및 비타민 D가 혈중지질을 개선시킨 기전으로 칼슘이 위장관에서 지방흡수를 저해했거나 인체의 지방연소 및 식욕억제에 도움을 주었기 때문인 것으로 추정했다.2007-01-25 01:57:15윤의경
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흡입용 인슐린 '엑주베라' 초기시판 부진흡입용 인슐린인 '엑주베라(Exubera)'의 초기 매출이 기대보다 부진하자 미국 증권분석가들이 엑주베라의 연간매출 예상액을 일제히 하향조정했다. 넥타 쎄라퓨틱스(Nektar Therapeutics)와 화이자가 공동개발, 판매하는 엑주베라는 계속 주사해야하는 인슐린 주사제와는 달리 흡입하여 투여하기 때문에 사용이 편리한 것이 장점으로 평가됐던 제품. 그러나 발매 초기 생소한 용법에 대한 교육 부족 때문인지 매출성장이 매우 느리게 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 화이자는 지난 월요일 4사분기 실적 발표시에 엑주베라의 매출액을 포함시키지 않았는데 향후 가정주치의를 대상으로 공격적으로 마케팅 캠페인을 시행하고 미국에서 직접소비자광고를 운행한다는 계획이다. 한편 엑주베라의 시판초기 매출이 부진한 것으로 나타나자 나스닥에 상장된 넥타의 주가는 8.8% 하락했다.2007-01-25 01:48:15윤의경
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항우울제 '프리스틱' FDA 조건부 승인와이어스가 항우울제 '이팩사(Effexor) XR'의 후속약으로 개발한 '프리스틱(Pristiq)'이 미국 FDA로부터 조건부 승인을 받았다. FDA는 와이어스의 제조기지가 연방감사기준을 충족하는대로 프리스틱을 승인할 것이라고 통보하고 승인 전후로 프리스틱이 우울증 재발을 방지하는지, 저용량 사용시 및 소아 사용시 효과적인지에 대한 연구를 시행할 것을 지시했다. 데스벤라팩신(desvenlafaxine)을 성분으로 하는 프리스틱은 이팩사의 특허만료 이후를 대비한 제품. 우울증 이외에도 폐경증후군 경감에 대한 적응증으로도 이미 신약접수했다. 프리스틱의 폐경증후군에 대한 적응증 승인 여부는 올해 4월경에 결정될 예정인데 일부 증권분석가는 프리스틱의 폐경증후군 치료제로서의 잠재성이 더 유망한 것으로 예상하기도 했다. 한편 와이어스는 프리스틱 임상에서 절반 이상의 환자에서 오심이 부작용으로 나타났다는 점이 성공적 시판에 장애가 될 것으로 보고 저용량(50mg) 프리스틱에 대한 임상결과가 나올 때까지 시판을 미룰 계획. 벤라팩신(venlafaxine)을 성분으로 하는 이팩사는 와이어스의 대표적 제품 중 하나로 연간매출액은 35억불(약 3.3조원)가량이다.2007-01-25 01:28:13윤의경
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"백혈병세포 전이분화 유도용 조성물 특허"근화제약은 급성 골수성 백혈병 세포의 수지상 세포로의 전이분화 유도용 조성물 및 이를 이용한 전이 분화 유도방법에 관한 특허를 24일 획득했다. 이 발명에 의하면 1,2-디옥타노일-SN-글리세롤 3-포스페이트에 의해서 급성 전골수성 백혈병 세포에서 유도된 수지상 세포는 인터루킨-12와 인터페론 -감마를 분비하며 직접 암세포를 사멸시킬 수 있는 세포 독성 T세인 Th1 세로를 자극시킬 수 있는 능력을 가지게 된다. 또 T세포를 증식시킬 수도 있는 완전한 성숙된 수지상 세포가 된다. 따라서 이 방법은 백혈병의 자가세포치료제로 활용될 수 있다고 회사측은 밝혔다. 근화 관계자는 "향후 수지상 세포를 이용한 백혈병 치료제를 개발에 활용할 계획"이라고 말했다.2007-01-25 01:14:44박찬하
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비임상시험연구회, 2007년 1차 세미나 개최한국비임상시험연구회는 2월 9~10일 동아대학교 구덕캠퍼스 춘추관에서 2007년 제1차 세미나를 개최한다. 첫째날인 9일에는 ▲국내임상시험 인프라 및 임상시험센터의 역할(부산백병원 신재국) ▲천연물에서의 PK(원광대 이혜숙) 등이, 10일에는 ▲PK/PD를 이용한 의약품 심사사례(식약청 서경원) 등이 발표될 예정이다. 참가비는 5만원(현장등록시 7만원)이며 참가 희망자는 임상시험연구회 인터넷 카페(cafe.daum.net/preclinic)에 신청하면 된다. |문의| 홍동호(총무) 031-260-53782007-01-25 01:00:30박찬하
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태평양 케토톱, 브랜드대상 5년 연속 수상태평양제약(사장 이우영) 케토톱이 2007년 한국경제신문사와 한국소비자포럼에서 조사한 소비자가 뽑은 '붙이는 관절염 치료제' 부문 '퍼스트 브랜드 대상'에 선정됐다. 케토톱은 퍼스트브랜드대상을 2003년부터 연속 5회 이상 수상해 ‘골든 클래스’로 선정됐다.2007-01-25 00:57:39박찬하
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전북 무주약사회 회장에 양종관 약사 추대전라북도 무주약사회는 20일 총회를 열고 공석이었던 회장에 양종관 약사(총무위원장)를 추대했다. 또 총무위원장에는 진상영 약사(푸른약국)을 선출했다. 양종관 회장은 "산간벽지인 무주지역 특성을 고려해 회원에게 보다 더 가까이 다가갈 수 있는 회무를 펼치는데 집중하겠다"고 말했다.2007-01-25 00:53:22박찬하
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