생동품목 허가시 실사강화...허가까지 45일

• 식약청, 신뢰성 확보위해 제약·CRO·병원 점검키로

생동조작 파문 이후 미뤄졌던 생동성 관련 지연서류 처리가 이달중 마무리되면서, 앞으로 제약사들이 신규로 제네릭 품목허가를 받는데 45일 이내 처리가 가능할 전망이다.

24일 식약청 의약품본부 관계자에 따르면 생동민원이 정상화되는 2월부터 생동성시험 결과보고서 접수 후 품목별로 제약사, 의료기관, 생동성시험기관에 대한 실태조사까지 한달 가량 소요될 것으로 내다봤다.

이에 따라 의약품평가부와 GMP팀의 실태조사 후 심사가 완료된 품목의 경우 의약품안전정책팀으로 전달, 행정적인 절차(15일)를 마무리하기까지 총 45일이 소요될 것이라고 전망했다.

특히 생동성 시험의 조작방지 차원에서 추진중인 '생동시험기관 지정제'가 도입될 때까지 현재와 같이 전 품목 실태조사를 계속해서 진행할 예정이다.

실태조사의 경우 생동성 시험을 진행했던 생동성 시험기관, 피험자 관리 등에 대한 관리를 수행했던 의료기관, 품목허가를 신청한 제약사 등에 대해 전방위로 진행하기로 했다.

식약청 관계자는 "생동 품목별 실사진행에 대한 노하우가 쌓이면서 내달부터 한달 정도면 심사까지 가능해 질 것"이라며 "그간 적시에 민원서류가 처리되지 못해 제품개발에 큰 어려움을 겪었을 국내 제약사에 유감을 표한다"고 했다.

생동서류 미결처리 현황

한편 식약청은 장기간 지연된 생동성 관련 민원서류의 조속한 처리를 위해 '생동성 민원처리 특별 TF팀'을 운영, 다음 달부터 생동성 민원서류 심사가 정상적으로 이루어지며 만성 적체가 해소될 것이라고 밝혔다.

생동성시험 결과보고서의 경우 장기간 지연된 총 144품목 중 134품목이 처리됐으며, 나머지 10품목에 대해서도 1월말까지 처리할 예정이라고 덧붙였다.

또한 11월 이후 추가 접수된 28품목에 대해서도 병행 처리 중이며 처리기한 내 처리될 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다고 덧붙였다.