식약청이 의사협회가 자체 생동시험을 통해 비동등으로 판명된 3개 성분이 아닌 해당 3품목(위탁생동 품목도 추가)에 대해서만 생동성 재평가를 실시하기로 했다. 이에 따라 오는 2008~2009년까지 진행키로 했던 펠로디핀 등 3개 성분에 대한 생동 재평가 계획은 이들 3품목만 제외하면 당초 예정대로 진행하기로 해 제약사들의 부담이 다소 완화될 전망이다. 8일 식약청 관계자에 따르면 의협 자체검증을 통해 약효 미달, 과대성분으로 밝혀진 3개 품목에 대해 올해 '재평가 우선 실시품목'으로 지정, 약효를 검증하기로 했다. 특히 의협이 지목한 이트라코나졸(항진균제), 심바스타틴(고지혈증약), 펠로디핀(고혈압약) 등 해당 3개 품목에 대해서는 기존 생동재평가 계획에 추가공고를 하는 방식으로 진행하게 된다. 이에 3개 성분별로 재평가를 앞당길 경우 심바스타틴 111품목, 펠로디핀 45품목, 항진균제 이트라코나졸 13품목 등 160품목 이상이 재평가를 동시에 진행해야 하는 제약사들의 개별 부담이 상당폭 축소될 것으로 내다봤다. 이같은 절차를 따를 경우 오는 10월까지는 해당 3품목에 대한 생동시험 결과보고서가 식약청에 도착, 의협의 생동 자체검증 결과와의 직접 비교가 가능해질 전망이다. 식약청은 이같은 방침을 확정하고 오는 4월까지 해당 품목들에 대한 생동시험 계획서를 접수토록 공고할 방침이다. 그러나 해당 3품목에 대한 실명은 추후 문제점을 우려해 비공개로 진행할 계획이다. 이번 결정은 제약사들이 갑작스레 생동 재평가 계획이 당겨질 경우 제약사들의 시험 진행이나 비용 측면에서 부담이 많아지고, 생동시험기관 선정 등에서도 무리가 따를 것이라는 예측에 따른 것. 또 이들 3품목 모두 지난해 생동조작 정밀조사시 컴퓨터 자료 미확보 품목이라는 점을 감안할 때, 식약청장 지시로 해당 품목에 대해서는 기간을 앞당겨 재평가 공고를 한 것으로 파악되고 있다. 이에 따라 내년도 재평가 대상 성분은 글리클라짓, 레보설피리드, 레보플록사신, 록시스로마이신, 세파드록실, 세파클러, 세프라딘 등 기존 20개 대상성분과 함께 이트라코나졸, 심바스타틴, 펠로디핀 등 의협이 지목한 3품목이 추가된다. 식약청 관계자는 "의협이 비동등이라고 밝힌 3개 성분 모두를 재평가하는 것은 무리라고 생각한다"면서 "해당 3품목에 대해서만 올해 우선 재평가 품목으로 추가했다"고 밝혔다. 한편 식약청은 올해 재평가 추가공고를 통해 품목별로 의약품 재평가 신청서를 작성하되, 생물학적동등성시험 계획서는 4월30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 10월31일까지 제출토록 할 계획이다.

대체조제 사후통보의 현실적 어려움이 다소 해소될 전망이다. 약사회가 인터넷을 통해 사후통보를 발송하면 이를 해당 의원에 팩스로 전송하는 인터넷 팩스를 도입했기 때문이다. 대한약사회는 인터넷팩스 업체인 포스트텔링크(하나팩스)와 전송요금 건당 40원을 주요 내용으로 하는 협약을 체결, 대체조제 사후통보 간소화를 위한 인터넷팩스 서비스 기능을 PM2000에 탑재했다고 8일 밝혔다. 희망 약국에 한해 사용 가능한 이 서비스는 비용이 저렴하고, 별도의 출력없이 대체조제 내역을 전송할 수 있다. 약사회는 일단 PM2000 버전5.0에 이 서비스를 탑재하고, 기능안정화 기간을 거친 후 3월초 버전4.5에도 적용키로 했다고 설명했다. 약사회 관계자는 "현행 약사법은 대체조제시 사후통보 방식을 전화, 팩스, PC통신으로 규정하고 있어 인터넷팩스는 합법적이면서도 간편한 사후통보 수단으로 주목 받을 것"이라고 전망했다. 약사회는 그 동안 일선 약국의 사후통보 어려움을 감안, 이메일 전송 방식의 사후통보 방식을 추진해 왔지만 해당 의원의 이메일 수집에 걸림돌이 많아 그 대체 방식으로 인터넷팩스를 도입했다. 한편, 인터넷팩스 도입을 원하는 약국은 PM2000 상담실(02-581-5877)에 문의하면 된다.

열린우리당 장향숙 의원은 “약사의 의심처방에 대한 의사의 확인이 제대로 이뤄지지 않는다면 의약분업의 효과가 반감시킬 것”이라고 말했다. 장 의원은 최근 국회 보건복지위원회 전체회의에서 자신이 대표발의한 ‘의료법 개정안’(의사 응대의무화 법안)에 대한 서면 제안설명을 통해 이같이 강조했다. 장 의원은 제안설명에서 현행 약사법에는 약사가 의심나는 처방전을 의사에게 문의하지 않고 조제한 경우 1년 이하 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 돼 있지만, 의료법에는 처방전 문의에 대한 의사의 성실 응대의무에 대한 규정이 미흡하다고 지적했다. 실제 의사의 경우 대부분 자신의 전문영역에서만 의약품을 처방하지만, 약사는 환자에 대해 여러 전공분야의 의사에 의한 처방을 다룰 수 있다고 설명했다. 또, 환자 스스로 다양한 일반약을 동시에 복용하는 사례가 있는 만큼 환자에게 의약품이 전달되는 마지막 단계인 약사의 처방검토 행위가 의약품 소비의 안전성 확보에 가장 중요한 기능이라고 할 수 있다고 덧붙였다. 따라서 약사의 처방검토행위에 의무와 함께 엄격한 처벌조항을 갖추고 있다는 것이다. 그러나, 의심처방에 대해 약사가 확인이나 교정을 하기 위해 의사와 직접적인 의사소통을 해야 하는데도, 실질적으로 의사의 협조가 제대로 이뤄지지 않는다면 의약분업의 효과를 반감시키고 약제서비스의 질을 떨어뜨릴 수 있다고 꼬집었다. 장 의원은 이와 관련 지난 2003년 약화사고 예를 들기도 했다. 한 동네 병원에서 검사를 받고 인근 약국에서 약을 조제받아 복용한 환자가 숨져 이를 처방한 의사는 물론 약사까지도 손해 배상판결을 받았다는 것. 이는 비록 의약분업의 원칙에 따라 약사가 의사의 처방대로 약을 조제했지만, 분명 동시투약을 금지하는 약이 처방됐고 이를 확인할 필요가 있는 만큼 의사 뿐만 아니라 약사에게도 책임을 물었다는 것이다. 장 의원은 결국 환자의 안전상 반드시 필요한 ‘의약사간 상호작용’이 보장될 수 있도록 의료법 개정작업이 필요하다는 판단에 따라 의사 응대의무화를 골자로 하는 의료법 개정안을 발의하게 됐다고 설명했다. 장 의원은 “국민들의 안전한 건강권 수호를 위해 동료 의원님들의 신중한 검토를 부탁드린다”고 당부했다. 한편 장 의원은 지난 6일 몸이 불편에 복지위 전체회의에 참석하지 못했고, 서면으로 의료법 개정안에 대한 제안설명을 대신했다.