◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 경인식품의약품안전청 김명호 청장 [사회자] 식품과 의약품 안전관리를 전반적으로 담당하고 있는 정부기관 식품의약품안전처. 식의약품에 대한 국민의 관심이 증가하면서, 식약처의 역할도 커지고 있죠. 3년 전 오유경 처장이 임명되면서부터 식약처의 슬로건은 '국민 안심이 기준입니다'로 바뀌었습니다. 국민의 식의약 안전을 책임지겠다는 뜻이죠. 이런 식약처에는 오송에 있는 본부 이외 각 지역을 관할로 하는 지방식약청이 6곳 있는데요. 오늘은 이 가운데 가장 많은 의약품 제조업체를 관할하는 경인식품의약품안전청을 찾았습니다. 제 옆에는 경인식품의약품안전청 김명호 청장님 나와계십니다. 청장님 안녕하세요? [김명호 청장] 안녕하세요! 경기 남부와 인천 지역의 식품·의약품 안전관리를 관장하고 있는 경인지방식품의약품안전청 청장 김명호입니다. 만나뵙게 돼서 반갑습니다. [사회자] 청장님 반갑습니다. 지난해까지 본부에서 마약안전기획관으로 만났었는데, 다시 경인청으로 돌아오셨네요? [김명호 청장] 네. 그렇습니다. 본부에서 마약안전기획관으로 약 1년간 근무하다가 작년 12월 20일자로 경인식약청장으로 다시 돌아오게 됐습니다. [사회자] 지방식약청장이라고 하면 국민의 안전을 책임져야 하는 매우 무거운 자리라고 생각되는데요, 청장님께서는 식약처 공무원으로서 어떤 길을 걸어오셨는지 여쭤봐도 될까요? [김명호 청장] 저는 중앙대학교 약대를 졸업하고 1997년 약무직 공무원으로 보건복지부에서 공직을 시작했습니다. 주무관 시절에는 주로 지방청에서 의료제품 안전관리 현장업무를 담당하였는데, 주무관 시절 초창기인 1998년은 식품의약품안전청이 보건복지부 독립 외청으로 신설되는 시기이기도 했습니다. 2006년 사무관으로 승진한 이후에는 본부에서 주로 의료제품 분야 정책업무를 주로 수행하였고, 2013년 식품의약품안전처로 승격하는 과정을 함께 했습니다. [사회자] 1998년 보건복지부 산하 외청으로 세워진 식약청이 2013년 국무총리 직할 부처인 식약처로 승격하는 과정에도 함께 하셨네요. 그 이후에는 어떤 업무를 맡으셨나요? [김명호 청장] 굵직한 업무를 이야기 해본다면, 2020년 고위공무원단인 마약안전기획관으로 임용된 이후 최근 사회적 이슈가 되고 있는 마약류 오남용 문제 해결을 위해 마약류 전주기 안전관리 체계를 마련하는 정책을 추진했구요. 저는 그동안 의약품 분야의 본부와 지방청을 두루 오가며 실무자로서는 현장에서 정책 집행업무를, 중간관리자로서는 정책 수립업무를, 최종관리자로서는 수립된 정책과 일선 현장이 잘 연계되도록 관리하는 업무를 골고루 담당해 왔습니다. 경인식약청장으로 다시 부임한 이후에는 관내 업체와 국민의 현장 목소리를 직접 청취하고 유관기관과는 소통·협력하면서 식의약품 안전관리가 잘 이루어질 수 있도록 다양한 방안을 모색·추진하고 있습니다. [사회자] 경인청 관할 지역이 경기, 인천으로 전체 의약품 제조업체의 40% 가까이 차지하고 있는 것으로 알고 있어요. 제조업체 입장에서는 식약처 전국 지방청 가운데 가장 궁금하고 만나고 싶은 1순위 청장님일 것 같은데요? [김명호 청장] 네, 의약품, 의약외품, 화장품, 마약류취급자 등 의료제품 분야에서 경인식약청은 타 지방청에 비해 비교적 많은 제조업체를 관리하고 있습니다. 현재 전국 4만여 곳의 의료제품 제조업체 중 3분의 1 정도인 약 1만3천 개소가 경인식약청 관내에 있구요. 그 중 의약품 제조업체는 전국의 32% 수준인 255개소가 있으며, 특히 관심이 많으실 완제의약품 제조소는 107개소가 있습니다. 참고로 관내 GMP 인증을 받은 의약품 제조업체는 213개소로 전국 GMP업체 중 무려 39%를 차지하고 있습니다. 이렇듯 경인식약청이 관리하는 제조업체가 많기 때문에 관련한 업계의 질의나 건의사항도 많이 들어오는 편이구요. 따라서 업체 현장방문, 민원설명회 개최 등을 통해서 의료제품 업계와의 일선소통을 활발히 진행하고 있습니다. [사회자] 네. 그래서인지 전국 지방청 가운데 경인청, 대전청 두 곳만 의료제품 실사과를 두고 있는 것으로 아는데 맞나요? [김명호 청장] 네, 말씀하신 것처럼 경인식약청은 특이하게 6개 지방식약청 중 대전청과 더불어 의료제품실사과라는 부서를 두고 있어요. [사회자] 의료제품실사과는 어떤 일을 하는 부서인가요? [김명호 청장] 의약품 제조소가 경인과 충남에 밀집되어 있어 안전과와 별도로 의약품 사전GMP 평가를 수행할 부서가 필요한 상황이에요. 더욱이 경인지역은 화성에 향남제약단지가 형성되어 있구요. 인천 송도에는 셀트리온이나 삼성바이오로직스 같은 바이오의약품 제조소가 있어서 관리해야 할 제조소가 많습니다. 의약품 사전GMP 심사를 담당하는 실사과와 더불어, 의료제품안전과에서는 현장 불시점검 및 GMP 위반 시 적합판정 취소, 시정명령 조치를 내리는 '원 스트라이크 아웃제' 등을 통해 의약품 안전을 위한 사후관리 업무를 수행하고 있습니다. 이렇게 의료제품안전과와 실사과 두 부서를 두고 있는 경인식약청은 의약품 GMP 심사 전문인력이 풍부하며, 사과가 신설된 지도 10년이 다 되었기 때문에 심사인력의 숙련도도 매우 높은 것이 장점입니다. [사회자] 식약처에서는 행정처분 정보를 의약품안전나라를 통해 공개하고 있는데, 사이트를 보면 경인청 처분 건이 굉장히 많은 것처럼 느껴지더라구요. 관할 제조업체가 많아서 그런 거겠죠? [김명호 청장] 네. 작년 2023년에 경인식약청의 의약품 분야에 대한 행정처분 건은 타 지방청에 비해 많은 편인데요. 아마 의약품 제조소가 많아서 그런 것 같습니다. 행정처분 경향을 살펴보면, 제조 및 품질관리 기준 위반, 표시 및 광고 위반, 리베이트 적발 등의 위반 사례가 주로 발생했습니다. 의약품은 환자의 질병 치료 등에 사용되는 특징 때문에 제품의 문제가 곧 국민건강과 직결되는 매우 중요한 물품인데요. 따라서 제약사는 의약품을 제조, 판매할 시 사회적인 책임감을 갖고 관련 규정을 철저히 준수해야 합니다. [사회자] 조금 전에도 언급하셨다시피 '원스트라이크아웃' 제도도 만들어졌고, 식약처의 의약품 사후관리가 더욱 엄격해졌는데도 위반 사례 발생은 지속되는거 같다는 생각이 드네요. [김명호 청장] 식약처에서도 정기점검과 함께 무통보 점검 등의 수시점검을 통해 법 위반을 예방하려고 노력하고 있지만, 제약 현장에서부터 법령 준수 의식을 갖고 철저하게 관리하는 것이라고 가장 중요하다고 생각합니다. 의약품 하나 하나를 우리 가족이나 친구가 복용한다고 생각하고 보다 철저하게 관리해 주시기를 업계에 당부드립니다. [사회자] 말씀 잘 들었습니다. 그런데 지방청이 꼭 행정처분만 하는 곳은 아니잖아요. 삼성바이오로직스나 셀트리온 등의 국내 의약품이 해외로 수출될 수 있도록 도와주는 역할도 경인청에서 했다고 들었는데요? [김명호 청장] 네, 맞습니다. 특히 삼성바이오로직스의 경우 바이오의약품 전문수탁업체(CMO)로서 경인식약청에서 3년마다 GMP 평가를 하여 CMO 적합판정서를 발급하고 있습니다. 이는 국내에 의약품 허가가 없고 수탁제조만 하는 경우에도 식약처에서 평가하고 그 결과를 공식적인 인증서로 발급하는 제도입니다. 따라서 해외 규제기관에서도 식약처의 실사이력과 적합여부를 확인할 수 있구요. 결과적으로 의약품 수출을 용이하게 하고 있습니다. 또한 해외 규제기관에서 해당 제조소에 대한 실사정보를 요청해 오는 경우에는 경인식약청에서 자료를 제공하기도 하고, 미국 FDA 등 규제기관에서 실사를 오는 때에는 규제기관과 협의 하에 실사에 참관하여 국내 제조소 평가의 눈높이를 국제수준과 맞추도록 노력하고 있어, 결과적으로 국내 의약품 수출이 용이하도록 지원하고 있습니다. [사회자] 청장님의 말씀을 듣다보니 지방청과 제약업계와의 관계는 뗄레야 뗄 수 없는 관계인거 같네요. 그럼 마지막으로 경인청에 계시다가 본부에서 마약관리의 중책을 맡고, 다시 경인청으로 오셔서 연속적으로 하시는 일이 많으실 것 같은데, 올해 '이것만은 꼭 하겠다' 하는 업무가 있으실까요? [김명호 청장] 네, 의약품은 국민 건강과 매우 밀접한 분야입니다. 따라서 현장에서 의약품 제조·품질관리 정책을 잘 준수할 수 있도록 환경을 조성하는 것이 매우 중요합니다. 또 그것이 식약처가 국민을 위해 할 일이라고 생각합니다. 경인식약청은 올해 3월에 업계 600명 규모가 참석한 의약품 등 사전, 사후관리 민원설명회를 개최해 관련 제도와 안전관리 방향에 대해 안내했구요. 앞으로도 제약업체와 바이오업체들이 혁신적인 기술을 개발할 수 있도록 적극 지원할 것을 약속드립니다. 마지막으로 국제경쟁력 확보를 위한 해외 진출 지원과 합리적 규제혁신을 위해 더욱 적극적으로 현장과 소통하기 위해 노력하겠습니다. 앞으로도 많은 관심을 가지고 저희 경인식약청을 지켜봐 주시면 감사하겠습니다. [사회자] 네. 청장님 바쁘신 시간 내어주셔서 감사합니다. 경인청 뿐 아니라 지방식약청의 다양한 역할까지 자세하게 알아볼 수 있는 시간이었던 것 같습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆불면증의 약국 제품 상담은? -독시라민, 디펜하이드라민 두 가지를 많이 사용하는데 차이가 무엇인가? 불면증의 원인이 다양하지만 일반의약품으로는 수면유도제로 항히스타민제를 이용. 히스타민 수용체가 말초에서는 혈관확장, 위산분비 증가 등의 작용을 하지만 중추에서는 각성, 집중에 관계. 즉 히스타민 수용체를 차단하면 졸림. 1) doxylamine : diphenhydramine보다 작용지속이 길어서 hangover가 있을 수도 있어서 외국에선 잘 사용되지 않음. 조기각성 및 수면유지장애에는 좋을 수도 있고 개인에 따라선 잘 듣는다고 느낄 수도, pyridoxine과 복합제는 취침전 복용으로 입덧에 사용(디클렉틴) 2) diphenhydramine : doxylamine 보다 hangover가 없고 작용이 mild 해서 우선 사용을 권장. 특히 allergy 증상이 있는 수면장애에도 좋음. - 불면증에 도움이 되는 한약제제는? 여러 가지가 있지만 무난하게 수면유도제와 병용이 가능한 것으로 산조인탕, 천왕보심단이 있음. 1) 산조인탕 : 일종의 mild한 GABA 효능약 개념, 피곤하고 신경이 예민한데 잠이 안올 때, 수면을 도와주는 개념, 급성적 일시적 불면에도 수면유도제와 병용. 2) 천왕보심단 :일종의 SSRI 개념, 수면자체에는 산조인탕보다는 좀 약한 편이나 가슴이 두근거리고, 우울감, 불안감, 긴장감이 있을 때 도움이 됨. 만성적 긴장, 피곤, 가슴 두근거릴 때 복용. -그 외에 더 권할 수 있는 성분은? 1) St. John's wart : SSRI처럼 항불안, 항우울 작용 및 정서안정화로 불면 원인 제거, 천왕보심단이나 다른 성분과 병용해도 좋음 2) 칼슘, 마그네슘 : 짜증, 신경 예민을 완화해서 불면의 원인이 되는 교감신경 흥분을 완화 3) 유단백가수분해물(락티움), 미강주정추출물 등 : 건기식, GABA 작용을 도움 4) 길초근 + 호프(레돌민) : GABA 효능으로 진정, 수면 효과, melatonin 효과로 수면 리듬 정상화

◆방송 : DP초대석 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 지아이이노베이션 고영준 부사장 [손형민 기자] 안녕하세요? 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 알아보는 시간, DP초대석입니다. 오늘은 면역항암제, 알레르기 치료제 등 다양한 면역치료제를 개발하고 있는 회사죠. 지아이이노베이션의 고영준 부사장님 모셨습니다. 부사장님 안녕하세요? [고영준 부사장] 네 안녕하세요. 지아이이노베이션에서 임상중개전략 부분장을 맡고 있는 고영준입니다. 만나서 반갑습니다. [손형민 기자] 우선 회사가 집중하고 있는 파이프라인에 대해서 질문 드리려고 합니다. 지아이이노베이션이 개발 중인 파이프라인은 무엇인가요? [고영준 부사장] 네. 지아이이노베이션은 임상단계에 3개 파이프라인이 있습니다. 면역항암제로는 GI-101, GI-102가 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상을 진행 중에 있고요. 알레르기 치료제 GI-301은 한국에서 임상 1b상을 진행 중에 있고 일본에서 임상 2상 진입을 앞두고 있습니다. 전임상 단계에 있는 대사면역항암제 GI-108도 올해 임상 진입을 앞두고 있습니다. [손형민 기자] 파이프라인을 쭉 들어보면 면역항암제 파이프라인이 많은데요. 면역항암제 후보물질들 간의 차이점은 무엇인가요? [고영준 부사장] 먼저 GI-101과 GI-102를 소개해 드리면, 두 물질이 형제 관계라고 생각하시면 이해가 쉬우실 것 같은데요. GI-101과 GI-102 모두 윗 부분에 CD80 물질을 달고 있어 면역관문억제 및 종양과 면역세포 표적화를 할 수 있고요. 아랫 부분에는 인터루킨(IL)-2 변이체를 달고 있는데 이 부분에서 두 물질의 차이가 있습니다. GI-101은 2개의 아미노산 변이체로 만들어져 IL-2 알파 수용체 결합력을 약화시킨 형태로 디자인된 반면, GI-102는 3개의 아미노산 변이체로 만들어져 IL-2 알파 수용체 결합력을 완전히 제거시킨 형태로 개발하고 있습니다. IL-2 알파 수용체 활성에 관해 과학적인 논쟁 여지가 남아 있는데요. 결합력을 남겨 두는 것이 좋은지 완전히 제거하는 것이 좋은지에 대한 과학적인 논쟁이 아직 끝나지 않은 상황입니다. 저희는 이 두가지 약물을 갖고 있어서 어떤 약물이 어떤 적응증에 적합한지 찾아가려고 하고 있습니다. GI-101A는 GI-101의 개선된 버전의 약물로 반감기를 보다 늘리고 약효 또한 증강시킨 약물로 개발되고 있습니다. GI-108은 대사면역항암제로 머리 부분에는 종양미세환경에서 대사면역억제제로 작용하는 아데노신 생성을 억제할 수 있는 항 CD73항체를 기반으로 꼬리 부분에는 IL-2 변이체를 결합시킨 형태로 개발되고 있습니다. 현재 경쟁사로 생각하는 것은 글로벌제약사인 아스트라제네카에서 항 CD73항체인 올레클루맙이 임상 3상 중에 있는데요. 아이맙이라는 회사에서도 CD73과 다른 면역항암제를 임상을 진행 중입니다. [손형민 기자] 단기간에 다양한 파이프라인을 개발할 수 있었던 지아이이노베이션의 강점은 무엇인가요? [고영준 부사장] 저희 회사는 GI-SMART 플랫폼이라고 불리는 이중융합단백질 제작 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술을 이용하면 저비용 고효율 HTS 시스템으로 다양한 물질을 단기간에 제작하고 평가할 수 있습니다. 일반적으로 단백질 생산 서비스를 제공하는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사 대비해서 절반정도의 비용과 시간을 들여서 단백질을 생산해 낼 수 있습니다. 아이디어만 있다면 3~4개월 내에 실험실 수준에서 기능을 평가할 수 있는 단백질을 얻을 수 있습니다. [손형민 기자] 그렇다면 개발 중인 파이프라인에 대해 조금 더 자세히 알아보려고 하는데요. GI-102, 차세대 면역항암제 후보물질이죠. GI-102가 기존 면역항암제들과의 차별성은 가져갈 수 있는 부분은 무엇인가요? [고영준 부사장] 기존의 키트루다나 옵디보와 같은 면역항암제들은 다양한 적응증에 승인을 받으면서 이미 50조가 넘는 시장규모를 형성하고 있습니다. 하지만 최근의 임상결과를 분석해 보면 림프구가 부족한 환자에서 해당 면역항암제들의 반응성이 급격히 떨어지는 것이 잘 보고되어 있습니다. 따라서 글로벌제약사들이 림프구 증식을 통해서 면역항암제의 반응률을 높이기 위한 시도들을 많이 시도했었는데요. 거기에 사용된 대표적인 약물인 IL-2입니다. 이미 1992년 프로류킨으로 불리는 야생형 IL-2가 신장암을 적응증으로 승인이 된 바 있으나, 여러가지 독성과 낮은 반응률로 임상에서 사용이 꺼려지고 있었습니다. 이를 대체하기 위해서 반감기를 늘린 형태의 페길화 IL-2 개발 이 본격화됐고, 대표적으로 BMS와 사노피가 개발을 주도했습니다. 하지만 이러한 2세대 IL-2도 역시나 독성과 미미한 반응률의 문제를 벗어날 수는 없었습니다. 따라서 최근에는 3세대 IL-2로 저희 GI-102와 같은 면역세포 표적형 또는 암세포 표적형 IL-2를 개발하는 것이 가장 최신의 개발 트렌드가 되겠습니다. 임상1/2상 결과를 보면 GI-102는 기존 면역항암제 불응하는 암종에도 좋은 반응을 나타내고 있고 특히나 흑색종 환자 중 면역항암제 불응 환자의 NK세포, T세포 증식을 확인해 반응률이 올라가는 것을 임상적으로 증명했습니다. 기존의 2세대 IL-2 개발사나 최근 경쟁하고 있는 3세대 IL-2 개발사에 비해 저희가 압도적으로 좋은 결과로 보여지기 때문에 기대감을 가지고 계속 임상을 진행하고 있습니다. [손형민 기자] GI-102를 피하주사(SC) 제형으로도 개발 중인 것으로 알고 있는데 향후 임상계획에 대해 설명 부탁드립니다. [고영준 부사장] GI-102의 피하주사 제형은 정맥주사 제형 대피 생체이용률(BA)이 60%에 이를 정도로 우수한 약동학을 갖고 있습니다. 당사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점을 보유하고 있습니다. 대다수의 면역항암제 개발사들이 피하주사 형태를 개발 중입니다. 이미 승인받은 약물도 있고요. GI-102의 피하주사 제형을 통해 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서 시너지 효과가 기대되고 있습니다. GI-102의 피하주사 제형 임상은 모든 종류의 고형암을 대상으로 용량증량기를 거치게 되고 여기서 2상 용량이 결정되면 표준치료에 실패한 고형암을 대상으로 용량 확장기를 진행하게 됩니다. 정맥주사 제형 임상은 화학요법과 면역항암제와의 병용결과를 지켜보면서 좋은 결과가 확인되면 피하주사 제형 개발에 반영할 예정에 있습니다. [손형민 기자] 네 그럼 다음 파이프라인으로 넘어가 보려고 하는데요. 요새 이중특이항체가 글로벌제약사, 국내 제약바이오업계에도 대세로 떠오르고 있는데요. 지아이이노베이션 역시 CD73과 인터루킨-2를 동시 타깃하는 대사면역항암제를 개발하고 있는데요. 대사면역항암제가 무엇인가요? [고영준 부사장] 말그대로 암세포의 대사활동을 방해해 암세포가 스스로 사멸할 수 있도록 하는 항암제의 일종인데요. 대사항암제도 여러가지가 있지만, 저희가 표적하고 있는 CD73은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP)에서 면역억제 대사물질인 아데노신을 생성해서 T세포의 기능을 억제하게 됩니다. 따라서 이 CD73의 기능을 억제하게 되면 아데노신의 생성을 억제할 수 있고 이에 따라 면역반응을 재활성화 시킬 수 있는 장점이 있습니다. 대표적으로 아스트라제네카에서 항 CD73항체인 올레클루맙을 비소세포폐암을 대상으로 임상 3상 개발 중에 있습니다. 아이맵에서도 개발 중인 CD73항체가 PD-1 항체와의 병용에서 꽤 괜찮은 반응률을 보여주고 있습니다. 따라서 GI-108도 CD73과 IL-2를 결합해 더 좋은 시너지 효과가 날 것이라고 생각합니다. [손형민 기자] CD73과 인터루킨-2를 동시에 타깃하는 치료제는 없었던 것 같은데요. GI-108은 4세대 치료제로고도 평가받고 있습니다. 동시에 바이오마커를 타깃하는 기전의 장점에 대해 설명 부탁드립니다. [고영준 부사장] 최근에 거의 모든 글로벌 제약사에서 이중융합 단백질을 개발하고 있습니다. 특히나 IL-2와 같은 사이토카인은 효과는 좋으나 독성이 나타날 가능성이 높아 약물로 개발하기 까다로운 편에 속합니다. 따라서 IL-2의 경우도 독성을 약화시키는 변이체를 개발하고 있는데 이렇게 되면 반대로 약효는 감쇄되는 반대급부가 나타나게 됩니다. 하지만 동시에 바이오마커를 표적하게 되면 CD73의 제어를 통한 아데노신 생성 억제와 IL-2 자극에 의해서 면역반응이 재활성화가 되게 됩니다. 특히 두개의 표적이 면역세포에 동시에 발현하게 되면 이러한 재활성화 반응이 10배이상 증폭되게 됩니다. 따라서 단순이 두 개의 약물을 병용하는 것보다, 이중융합단백질의 형태로 투약하는 것이 항암치료제로써 더 큰 효과를 나타나게 됩니다. [손형민 기자] GI-108 만의 강점은 무엇인가요? [고영준 부사장] CD73은 면역세포 중에서도 CD8 양성 T 세포에 많이 발현하고 있습니다. 또 CD8 양성 T 세포는 IL-2 수용체도 많이 발현하고 있죠. GI-108을 투약하게 되면 항암작용을 하는 CD8 양성 T세포의 재활성화를 폭발적으로 높일 수 있습니다. 이에 따른 항암효과는 부수적으로 따라오게 됩니다. 그리고 CD8 양성 T 세포 외에 암세포에도 CD73이 발현하게 됩니다. GI-108을 투약하게 되면 대부분의 약물이 CD8 양성 T 세포와 암세포에 작용하게 되고 기타 정상조직에는 작용하지 않게 되기 때문에 기존의 IL-2보다 안전하게 환자 분들이 투약받으실 수 있게 됩니다. 따라서 다른 여러 항암제들과의 병용 투약도 보다 수월하게 진행할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. [손형민 기자] 병용요법으로 넘어가볼게요. 요즘 업계 화두 중 하나에 NK세포치료제도 자리하고 있습니다. 지아이이노베이션에서도 면역항암제 후보물질 GI-101와 NK세포치료제 병용요법으로 가능성을 확인하고 계신데요. NK세포치료제가 무엇인지 설명 부탁드립니다. [고영준 부사장] 최근 세포유전자 치료제 시장이 열리면서 NK 세포치료제를 비롯한 다양한 세포치료제가 개발되고 있습니다. T세포와 비교를 해서 설명드리면요. T세포는 기억력에 의해서 암세포를 공격하기 때문에 모든 T세포가 암세포를 공격하지는 못합니다. 반면 NK세포는 비정상세포는 모두 공격하기 때문에 NK세포 전체가 암세포를 공격할 수 있습니다. T세포는 피아를 식별하는 능력 때문에 타인의 T세포를 투약받으면 일종의 거부반응이 일어나 생명이 위험할 수 있습니다만, NK세포는 그렇지 않기 때문에 건강한 타인의 세포를 투약받을 수 있는 장점이 있습니다. 따라서 미리 대량 생산해서 환자에 투약할 수 있기 때문에 약가를 낮출 수 있는 장점도 있고요. 환자 본인의 면역세포 상태가 좋지 않더라도 건강한 타인의 NK세포를 투약받을 수 있기 때문에 투약 용이점이 높습니다. [손형민 기자] 이번 병용요법에 사용되는 지아이셀의 동종 유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK가 사용되는데요. T.O.P. NK 세포치료제 만의 강점은 무엇인가요? [고영준 부사장] T.O.P. NK는 현재 50L에서 200L까지 대량 생산 가능한 배양 scale을 확보했습니다. 특히 일반적으로 배양에 필요한 먹이세포 없이 배양에 성공하였기 때문에, 탈진화 되지 않은 건강한 NK세포로 환자에 투약되고 있습니다. 또 먹이세포로 사용되는 암세포 등의 혼입 배양 과정이 없기 때문에 생산 비용을 획기적으로 낮출 수 있었고, 세포 혼입에 따른 오염의 위험이 없는 세포치료제라고 할 수 있겠습니다. T.O.P. NK의 경우 유전자 도입 효율이 다른 NK세포에 비해 우수해서 CAR-NK와 같은 세포유전자 치료제의 플랫폼으로도 사용될 수 있습니다. [손형민 기자] 임상 1상 중간 결과를 보면 반응률이 꽤 확인됐는데요. 혈액암 환자에서 완전관해(CR), 직장암에서 안정병변(SD) 등이 확인됐습니다. 현재 키트루다와의 병용요법도 진행하고 있는 걸로 알고 있는데요. GI-101A는 병용요법에 좀 더 중점을 두고 계신가요? [고영준 부사장] NK세포치료제는 앞서 말씀드린대로 여러가지 장점을 가지고 있습니다만, 딱 하나의 단점이 있는데 그게 체내 지속성입니다. 일반적으로 NK세포는 T세포에 비해서 체내 지속시간이 짧기 때문에 반복투여가 필요한 세포치료제입니다. 하지만 전임상 결과 GI-101과의 병용에서 그 체내 지속력을 다른 약물과의 병용보다 훨씬 오래 증가시켰기 때문에 그에 따른 항암효과 지속력도 오래 갈 것으로 예상되고 있습니다. 이는 환자에게 항암 효과의 이득뿐만 아니라 투약 횟수 감소에 따른 경제적인 이득도 가져다 줄 수 있을 것으로 생각하고 있습니다. 따라서 NK세포치료제와 GI-101 또는 GI-102의 병용에 중점을 두고 임상을 진행하려고 하고 있습니다. [손형민 기자] GI-102 역시 키메릭항원수용체 T세포 치료제라고 하죠 CAR-T와의 병용요법도 가능성을 확인하고 있는데요. GI-102와 CAR-T 병용요법은 혈액암을 타깃하고 있습니다. 그 이유가 무엇인가요? [고영준 부사장] 우선 현재 CAR-T 치료제가 혈액암에 한정돼 승인이 되어 있습니다. 그리고 저희가 우선 임상에서 입증하려고 하는 부분은 CAR-T를 병용투약하기에 앞서 CAR-T 치료제를 투약받은 혈액암 환자들을 대상으로 해 유지요법으로 GI-101과 GI-102를 투약하려고 하고 있습니다. CAR-T 치료제 같은 경우는 한번 투약에 5억원 정도가 소요되는 아주 고가의 치료제인데요. 이를 투약 받더라도 절반정도의 환자는 투약에 효과를 보지 못하고 있습니다. 투약에 효과를 얻지 못하는 환자의 경우 CAR-T 세포 숫자가 급격히 줄어드는 데에 있다고 보고 있는데요. GI-101과 GI-102를 투약 받게되면 CAR-T의 숫자를 재증폭시킬 수 있고, 이에 따라서 항암효과도 다시 살아나는 것을 전임상결과 확인할 수 있었습니다. GI-101과 GI-102를 투약만으로도 5억원에 달하는 CAR-T 치료제를 다시 투약받는 것과 같은 놀라운 효과를 얻는 것이죠. [손형민 기자] 병용요법이 고형암 적응증으로 확대할 수 있는 가능성은 있는 건가요? [고영준 부사장] 최근에 리필류셀이라는 종양침투림프구 치료제가 흑색종을 대상으로 FDA에서 승인을 받았습니다. 이 T세포 치료제를 환자에게 투약할 때 야생형 IL-2인 프로류킨과 병용하여 투약하게 되는데요. 이 약물이 승인은 받기는 했지만 프로류킨 투약애 따르는 위험성은 여전히 상존하고 있고, 효과도 아쉬운 상황입니다. 저희가 다양한 전임상 결과 세포치료제 병용 파트너로서 프로류킨보다 우수한 결과를 가지고 있기 때문에 추후 임상에서도 좋은 결과가 기대되고 있습니다. 리필류셀과 프로퓨킨이 고형암에서 승인받았듯이, GI-101과 GI-102도 고형암을 대상으로 세포치료제 병용으로 승인받을 수 있을 것이라고 생각합니다. [손형민 기자] 지아이이노베이션의 올해 목표에 대해서 설명 부탁드립니다. [고영준 부사장] 올해 가장 중점적으로 추진하고 있는 것은 면역항암제 GI-101과 GI-102 파이프라인의 글로벌 기술이전입니다. 현재 저희 임상 1/2상 중간결과가 상당히 좋은 항암 반응률을 나타내고 있고 특히 CAR-T와의 병용 전임상 결과도 이전에 없던 좋은 결과들을 보여주고 있기 때문에 좋은 결과로 이이질 것이라고 희망합니다. 여기에 더해 대사면역항암제 GI-108도 복수의 기업들과 기술이전을 위한 논의를 진행 중에 있습니다. 기술이전의 성과를 보여드리기 위해 전 임직원이 최선을 다하고 있으니까 관심을 갖고 올 한해 지아이이노베이션을 잘 지켜봐 주십시오. 감사합니다. [손형민 기자] 지아이이노베이션의 파이프라인에 대해 자세하지만 쉽게 알아볼 수 있는 시간이었던 것 같습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=손형민 기자] “예로부터 인태반은 피로회복과 면역력 저하에 효과를 보여왔습니다. 인태반 성분 강장약 자하생력은 기혈순환을 통해 ATP 생성을 촉진하고 에너지를 채워 기력회복에 효과를 보일 수 있습니다. 만성피로에 시달리는 현대인들에게 자하생력이 도움이 될 것임이 분명합니다” 경남제약은 갑진년을 맞이해 21일 서울 플라자호텔에서 ‘값진 자하생력 심포지엄’을 개최하고 자하생력의 효능·효과와 활용도에 대해 논의하는 시간을 마련했다. 자하생력의 작용기전, 활용 판매 팁과 환자 케이스까지, 총 3강으로 구성된 강의는 만족도 86.71%로 성황리에 막을 내렸다. 이날 심포지엄에는 오성곤 박사(성균관대 약학대학 겸임교수)를 좌장으로 윤소정 약사(웰니스약국), 이혜정 약사(바른약국), 최민욱 약사(대연시장약국)가 연자로 참여해 자하생력의 강점에 대해 소개했다. 또 참석한 약사 150여 명도 자하생력의 활용도에 대한 열띤 질의를 펼쳤다. 현대인의 질병, 치료에서 예방까지...값진 자하생력 윤소정 약사는 피로와 관련된 대표적인 질환들을 소개하며 자하생력의 필요성을 강조했다. 현대인들은 만성질환 뿐만 아니라 만성피로, 안구건조증, 거북목 증후군 등 다양한 질병을 앓고 있다. 또 수면장애, 간질환, 우울증 등 피로와 스트레스와 연관된 질환들을 지니고 있다. 윤 약사는 피로 관리의 시작은 간 기능과 신 기능 회복에 있다고 피력했다. 이에 간질환, 신질환 등에 효과를 보이는 회복제의 필요도가 높다고 윤 약사는 강조했다. 윤 약사는 “현대인들이 여러 질환을 앓고 있는 만큼 간과 신 기능 회복이 중요한 상황이다. 자하생력은 여러가지 회복에 도움을 줄 수 있는 성분들로 구성돼 있어 활용도가 높다”고 전했다. 자하생력의 자하거엑스 성분은 예로부터 세포대사와 에너지 생성을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 또 자하생력에는 비타민B군이 함유돼 있어 에너지 대사 증진, 심혈관 질환 예방, 피부건강, 신경기능 정상화, 면역 향상에 도움이 될 수 있다는 게 윤 약사의 설명이다. 윤 약사는 “송아지들도 갓 태어나면 면역력이 없어 태반을 투여한다고 한다. 동물 뿐만 아니라 사람에게도 태반은 면역 저하자에게 도움이 될 수 있다. 인태반이 함유된 자하생력은 간 재생 효과와 함께 면역기능을 향상시켜 피로회복에 도움을 줄 수 있다”고 강조했다. 인태반, 식약처가 지정한 원료의약품…’안전성 확보’ 이혜정 약사는 환자의 질환 및 증상에 따른 판매 전략에 대해 공유했다. 특히 이 약사는 인태반 성분의 강점을 부각하는 전략을 강조했다. 자하생력에 사용되는 태반은 식품의약품안전처가 지정한 원료의약품(DMF)에 등록돼 있다. 자하생력의 인태반 원료는 2003년 7월 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)를 획득했고 2006년 12월 DMF에 등록됐다. 이 제품은 2010년 6월에는 식약처 인태반 액제 약효재평가 임상을 통과했다. 이 약사는 “인태반은 진시황, 히포크라테스, 허준 등 다양한 역사적인 의학자들이 태반의 효과를 인정했다”며 “태반은 규제기관의 원료의약품에 등재된 효과와 효능이 검증된 성분”이라고 전했다. 또 자하생력에는 카페인과 당 성분이 소량 함유돼 있지만 당뇨병, 수면장애를 겪고 있는 사람들에게도 권할 수 있다고 이 약사는 전했다. 이 약사는 “자하생력 1병에는 성인 카페인 권장섭취량의 11분의 1, 청소년 카페인 권장 섭취량의 3분의 1 수준인 카페인 30mg가 함유돼 있다. 민감한 환자군을 제외하고는 자하생력 복용으로 인한 수면장애 부작용 걱정은 덜어 놓아도 된다”고 말했다. 이어 “백당은 자하생력 1병 당 2g이 함유돼 있는데 이는 요거트 1개의 5분의 1 수준이다. 당 수치가 걱정된다면 식사와 함께 또는 식이섬유와 함께 복용하면 급격한 혈당상승을 막을 수 있다”고 덧붙였다. 최민욱 약사는 환자 사례를 통해 복약지도 상담 시뮬레이션에 대해 소개했다. 자하생력의 주요 효능이 인체 기능 회복, 근골격계 질환 회복, 피부미용, 내과 질환의 회복 등에 있는 만큼 환자 증상을 통해 자하생력의 복약지도 예시를 들어 설명했다. 최 약사는 “임플란트, 간질환, 피로감, 갱년기, 모발 감소 등 환자가 앓고 있는 질환들을 살펴보고 자하생력을 다른 영양제들과 권할 수 있는 처방 포인트가 있었다. 특히 자하생력이 갖고 있는 항노화, 멜라닌 색소 억제, 항산화, 조직 재생 촉진 등의 효능을 설명해 피부미용에 효과를 보고 싶은 사람에게도 개선 효과를 보이기도 했다”고 말했다. 이어 “생각보다 알약 제형 영양제를 선호하지 않는 환자들이 많았다. 영양제 복용에 거부감을 느끼는 환자에게 자하생력을 권했는데 액상 제제여서 거르지 않고 복용해 효과를 봤다”고 덧붙였다. "자하생력 심포지엄 도움됐다"...현장서 호평 심포지엄에 참석한 약사들은 피드백을 통해 “DMF 인증을 받아 원료 선정이 철저해 안심하고 활용할 수 있겠다”, “자하생력이 인태반 오리지널 제품임을 확인했고 단순히 기력 회복 제품으로만 인지했는데 재생과 회복, 면역 증진에도 잘 활용할 수 있을 것 같다. 특히 스크류 캡이 편리하겠다”, “다양한 환자군에게 자신있게 권유할 수 있을 것 같다” 등 적극적으로 현장에서 활용할 수 있는 자신감과 팁을 얻었다고 의견을 남겼다. 좌장을 맡은 오성곤 박사는 “자하생력은 피로 회복, 면역 저하, 항노화 등 질환의 근본적인 원인을 타깃한다. 소모성 질환, 스트레스, 불면증, 신경과민 등 다양한 환자에게 자하생력이 도움될 것”이라고 전했다. 최봉준 경남제약 의약사업본부장은 “2008년 자하생력을 출시해 국내 인태반 시장 1위 자리에 오게 됐다”며 “현재 위치에 만족하지 않고 지속적인 연구개발(R&D)을 실시해 좋은 제품을 시장에 선보이겠다”고 전했다.

5월 종소세 신고를 앞두고 지난해 세금 폭탄을 맞았던 약국들이 긴장하는 모습이다. 코로나19로 인해 조제·매약매출이 증가하면서 지난해 대다수 약국의 세금이 2~3배, 많게는 7배 가량 인상했기 때문이다. 하지만 올해는 코로나19 상황 등 특수상황이 진정됨에 따라 작년 같은 대란은 없을 것이라는 가능성에 무게가 실리고 있다. 다만 코로나19 당시 유예됐던 세무조사 등이 다시 진행되고 있는 만큼 가공경비 같은 부분에 대한 주의가 필요하다는 설명이다. 약국세무회계전문 팜택스 임현수 공인회계사는 지난 22일 데일리팜과 진행한 '5월 소득세 신고와 약국 절세 필살기' 생방송 강의를 통해 약국의 궁금증을 해소했다. 임 회계사는 "약국 종합소득세 신고의 특징은 매출과 이익과 상관성이 없다는 것"이라며 "타 업종과 달리 매출이 크다고 해서 세금을 많이 내는 건 아니"라고 말했다. 문전약국이나 고가약을 사용하는 내과의 경우 매출은 크지만 항암제 등 고가약 처방이 많다 보니 조제마진율이 8~9%에 불과한 반면, 소아과 등의 경우 매출은 낮지만 상대적으로 조제마진율이 높아 차이가 크다는 것. 임현수 회계사는 "때문에 소득률이 낮다는 등의 부분은 크게 신경쓰지 않아도 된다. 다만, '경비가 많이 들어갔다'는 식의 문구가 쓰여 있다면 보다 신경을 쓸 필요가 있다"며 "1000만원이 넘는 경우 분납이 가능하다는 부분 역시 알아두면 도움이 된다"고 소개했다. 강의와 질의응답에 소개된 몇 가지를 Q&A로 정리했다. -Q. 공제 가능한 약국 경비는? =의약품, 인테리어 비용, 임차료, 이자비용, 컨설팅 수수료, 비품(컴퓨터, 냉장고 등), 식대, 자동차 관련 지출, 경조사비, 전화·전기·수도·가스요금, 카드수수료 삭감액, 전산프로그램 유지보수비용 등의 비용이 공제 가능하다. 또 인적공제와 노란우산공제, 벤처기업투자 등도 소득공제 가능 항목이다. 특히 약국의 고용인원이 증가했다면 고용증대 세액공제를 받을 수도 있다. 지난해 못한 인건비 신고를 올해 할 수도 있다. 가령 파트타임 약사나 일용직 약사에게 지급한 인건비를 수정신고해 경비 처리가 가능하다는 뜻으로, 작년 지급된 상여금이나 휴가비 등도 경비처리가 가능하다. 차등수가제 삭감액 역시 경비처리가 가능하다. 의약품을 폐기한 경우도 경비처리를 받을 수 있다. 단, 이때 폐기 전 사진이나 동영상 등을 촬영해 두는 것이 바람직하고, 폐기의약품 리스트를 회계사무실에 전달하면 경비처리를 할 수 있다. 경조사비 역시 경비처리가 가능한데, 경조사비는 직원과 거래처로 나눌 수 있다. 직원의 경우 금액 한도가 없다. 500만원 상당의 냉장고를 사줬다고 가정할 때 복리후생비로 경비처리가 한도 없이 가능하다는 것이다. 다만 병원장 자재나 제약회사 직원 등의 경우에는 20만원까지 경비처리가 가능하다. 유념해야 할 부분은 모든 대출이자가 경비처리 되지는 않는다는 점이다. 대출을 받아 권리금을 지급한 경우 등에 대해서는 약국 경비로 처리가 불가능하다. -Q. 카드포인트도 신고 대상이 되나? =물론이다. 만약 세무조사가 나온다면 포인트 금액은 반드시 확인하는 항목 가운데 하나로, 신용카드 회사에 포인트 지급내역을 요청하는 등의 방법으로 확인이 가능하다. 특히 도매상이나 제약사에서 제공하는 포인트의 경우 반드시 신고해야 하는 부분이고, 카드사가 자체적으로 포인트를 지급한 경우에도 약국 사업으로 인해 발생한 것이라면 신고 대상이 된다는 게 국세청 질의에 대한 답변 내용이다. -Q. 전문·일반약 분류, 봉투·투약병·비닐봉투 등 외품은? =전문, 일반약 매입구분이 매우 중요하다. 전문약 매입을 일반약으로 분류했거나, 일반약 매입을 전문약으로 분류한 경우 입증이 불가능하기 때문에 전문·일반약 매입 구분을 각별히 신경쓸 필요가 있다. 특히 비급여약의 경우 청구SW상 마진이 얼마나 포함됐는지 등을 함께 회무사무실에 알려줘야 혼란을 예방할 수 있다. 또한 약봉투, 투약병, 비닐봉투 같은 외품의 경우, 투약병은 조제에 사용되는 만큼 전문약으로, 약봉투와 비닐봉투는 조제와 일반에 공통으로 사용되므로 공통으로 구분하는 것이 바람직하다. -Q.-신고액과 재고금액에 차이가 있다면? =왜 차이가 나는지 원인을 파악하는 게 중요하다. 세금을 줄이기 위해 지속적으로 재고를 감소시키는 경우는 절대 바람직하지 않다. 실제 재고와 신고액에 차이가 클 경우 약국을 폐업하거나 양도할 때 과도한 이익으로 잡힐 수 있는 만큼 실제 재고와 세무신고 재고를 일치시키는 것이 중요하다. 또, 품절약을 다른 약국에서 현금으로 매입한 경우 전자세금계산서를 발급받아야 경비처리가 가능하다. 다만 전자세금계산서를 받지 못했고 금액이 크지 않다면 거래명세서나 간이영수증으로 증빙이 가능할 것으로 예상된다. -Q. 성실신고확인대상자 기준과 준비사항은? =약국매출 15억원 이상, 부동산 임대업 5억원 이상인 경우 성실신고 확인대상자가 된다. 만약 약국매출이 10억원이고, 부동산 임대 수익이 3억원인 경우에도 부수업종의 매출을 주업종 매출로 환산시켜 계산하기 때문에 성실신고 대상이 된다. 성실신고 대상이 경우 가공인건비나 허위경비 여부를 중점적으로 확인하게 되기 때문에 더욱 주의가 필요하다. 또한 가족인건비, 접대성경비 또는 가족·개인 경비 등의 비용 계상 여부와 개인적 경비의 변칙 계상, 실제 가정용 차량유지비 등을 중점적으로 확인할 수 있다. 만약 성실신고확인 의무를 위반한 경우 5%의 가산세에 세무조사가 함께 진행되는 불이익이 발생하며, 등록취소·영업정지·과태료 등 세무사로부터 징계가 이뤄질 수 있어 반드시 6월 30일까지 신고를 마쳐야 한다.

[오프닝 멘트·김지은 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP 초대석입니다. 이번 시간은 김용일 지엘팜텍 대표이사를 모시고 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 김용일 대표님 나와 계십니다. 김용일 대표님, 안녕하세요. [김용일 대표] 네, 안녕하세요. [진행자] 먼저 지난 3월이었죠. 지엘팜텍 신임 대표이사에 선임, 진성필 대표님과 각자대표 체제로 회사를 이끌어 나가게 됐습니다. 취임 소감 부탁드리겠습니다. [김 대표] 지엘팜텍은 우수한 연구개발 인프라를 바탕으로 한, 국내 최고의 개량신약 전문회사로 널리 알려져 있습니다. 그런 지엘팜텍에 합류하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 지엘팜텍은 우수한 연구 인프라 뿐만 아니라, 일반제품 및 호르몬제품을 자체 생산할 수 있는 차별화된 GMP 공장을 보유하고 있고, 향후 획기적인 제품 개발 아이디어와 연구 노하우가 합쳐진다면 폭발적인 성장을 이룰 수 있을 것으로 생각합니다. 또한, 국내 GMP 생산에 있어 최고 권위자이신 진성필 대표님과 함께하게 되어, 더욱 시너지가 날 것 같습니다. 기대에 부흥하기 위하여 열심히 하겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드립니다. [진행자] 대표님께서는 우리나라 제제연구 1위 제약사라 해도 손색이 없는 한미약품에서 관련 R&D 업무를 수행하다, 지엘팜텍에 합류했습니다. 지엘팜텍 역시 우수한 제제개발 기술을 바탕으로 개량신약 개발에 집중하는 의약품 개발 전문 제약기업을 지향하고 있습니다. 그동안 지엘팜텍이 일구어 온 제제개발 성과에 대한 설명 부탁 드리겠습니다. [김 대표] 지엘팜텍은 2002년 창립 이후, 국내 최고의 제제기술력을 통한 개량신약 전문회사가 되기 위하여 노력해 왔습니다. 당시 획기적이었던 MUPS라는 제제기술을 이용한, 탐수로신 서방 캡슐의 제품화에 성공하면서 많은 제약인들을 놀라게 했습니다. 이후로도 다양한 제제 연구 기술을 바탕으로 수많은 제품들을 개발해 왔습니다. 특히, 2012년에는 쑥 추출물 위염 치료제인 지소렌정의 품목허가를 획득했는데, 당시 최고의 블록버스터 제품이었던 스티렌정의 국내 최초 특허 회피 개량신약이며, 지금도 많은 매출을 올리고 있습니다. 2016년에는 우수한 기술력을 인정받아, 기술특례로 코스닥 상장에 성공했습니다. 2019년에는 국내 최초 triple layer 서방제인 프레가발린을 주성분으로 하는 ‘카발린CR서방정’을 개발, 이 제품은 현재 HK이노엔을 통해 판매 중입니다. 최근에는 아스피린과 라베프라졸 복합제인 ‘아스프라졸 캡슐’의 임상을 성공, 2024년 하반기 출시를 앞두고 있고, 안구건조증 치료용 점안제 신약도 임상 3상 진행 중이며, 2027년 발매를 앞두고 있습니다. [진행자] 지엘팜텍은 지난해 한국파마와 손잡고 아스피린+라베프라졸 복합제 개발에 나선 것으로 알고 있습니다. 제품 개발 의미와 현재 진행 상황은 어떤가요? [김 대표] 이 제품은 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’입니다. 현재 품목허가 신청 중에 있으며, 하반기 발매를 목표로 하고 있습니다. 이 제품은 현재 연간 500억에 다다르는 아스피린 시장의 판도를 바꿀 수 있는 획기적인 제품이라 생각합니다. 제제기술적으로 기존과는 다른 기술을 사용하였는데, 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고, 장용코팅을 한 다음, 이 둘을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인, 폴리필(poly-fill) 기술을 이용한 제품입니다. 앞서 발매한 제품과의 다른 점이 있다면, 한미의 경우 보령제약의 ‘아스트릭스캡슐’과 비교 임상을 진행하였지만, 저희 지엘팜텍은 아스피린의 원개발사, 바이엘사의 제품인 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증하였다는 것이 차별화 포인트라고 생각됩니다. 현재, 이 제품은 한국파마 뿐만 아니라 영진약품 및 휴온스에 공동개발의 형태로 기술이전 계약을 완료하였으며, 2024년 하반기에 자체 브랜드 제품으로도 발매할 예정으로, 지엘팜텍의 제제 기술력을 상징하는 대표 제품이 되지 않을까 생각합니다. [진행자] 지엘팜텍의 야심찬 프로젝트라할 수 있겠죠. 아주약품-오큐라바이오사이언스와 공동 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질(GLH8NDE/AJU-S56)의 임상 진행 상황 그리고 기존 경쟁 제품 대비 장점은 무엇인가요? [김 대표] 본 신약은 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 하는 안구건조증 치료 제품입니다. 2020년 임상 1상을 시작으로 2023년 임상 2상을 완료하였고, 현재 임상 3상 진행 중에 있으며, 2027년 상반기에 제품을 출시하는 일정으로 진행하고 있습니다. 저희 약물은 기존 치료제들에 비해, 항염 작용과 뮤신과 같은 점액질 분비 기능이 매우 우수한 것으로 알려져 있습니다. 또한 손상된 세포기능 회복력에 있어서도 우수한 효과를 확인 하였습니다. 2023년 완료한 임상 2상 결과에서 보면, 객관적 지표인 각막의 염색검사 점수 및 주관적 지표인 안구의 불편감 및 건조증상 점수에서 위약대비 매우 우수한 개선 결과를 확인할 수가 있었습니다. 이 신약을 계기로, 지엘팜텍이 개량신약 뿐만 아니라 신약도 개발할 수 있는 기술 역량을 갖춘 회사라는 것을 보여줄 수 있는 좋은 기회라고 생각합니다. 현재 2027년 발매를 목표로 회사의 역량을 총동원해 개발 중입니다. [진행자] 그밖에 지엘팜텍의 신성장 동력 발판을 위한 연구개발 라인업과 역점 R&D 과제에 특징이 있다면요. [김 대표] 향후 지엘팜텍에서 중점적으로 연구개발을 하고자 하는 프로젝트들은 더블유사이언스의 우종수 대표님과 공동으로 아이디어를 내서 완성한 파이프라인들입니다. 최근 더블유사이언스와 지엘팜텍간 공동연구협약(MOU)을 통해 최적화된 협업모델을 구축, 더블유사이언스의 연구원들과 함께 연구개발에 매진하고 있습니다. 현재 구체적인 파이프라인이나 성분을 공개할 수는 없지만 저희는 타 사와 차별화 되는 아이디어 제품들을 최단 기간에 개발해 시장에 선보이고자 노력하고 있으며, 한국의 신약 및 개량신약의 판도를 바꾸는 프런티어(Frontier) 회사가 되기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. [진행자] 최근 3년 간 지엘팜텍의 매출은 124억·167억·260억원으로 퀀텀점프를 실현하고 있는 반면 영업이익은 -30억원 수준의 적자구조를 보이고 있습니다. 원인은 어디에 있고, 향후 이에 대한 개선책은 무엇인지 궁금합니다. [김 대표] 작년에는 당뇨병 치료 복합제 신제품 출시와 함께 동아제약에서 판매 중인 여드름 치료제 ‘애크논 크림’의 매출 증가로 성장이 가시화되었습니다. 또한 적극적인 영업활동 결과로, 괄목할 만한 매출 성장을 달성하였습니다. 반면, 원부자재 및 인건비의 상승과 함께, 낮은 공장 가동률에 따른 고정비의 증가로, 영업이익 개선에는 부족한 부분이 있었고, 신제품의 기술 이전료 수익이 지연되면서, 적자 폭이 커진 것으로 파악됩니다. 올해에는 더블유사이언스라는 든든한 지원군을 얻게 되었습니다. 더블유사이언스 최고의 강점인 인적 네트워크를 활용, 영업채널을 보다 다변화 할 예정이며, 특히 타 사와의 전략적 연대를 통해 기존 제품들의 매출을 극대화하는 시나리오를 구상하고 있습니다. 또한 생산성 개선을 위해 진성필 대표님을 필두로 해서, 공장의 가동률은 높이고 제품의 원가는 절감하고자 노력하고 있습니다. 마지막으로 연구 개발 역량 강화와 함께 파이프라인의 재편을 통해, 최소한의 비용으로 효율적인 연구를 진행하는 방안을 모색 중입니다. 산재한 과제들을 하나씩 해결하면서, 단기간 내에 실적 턴 어라운드를 달성할 수 있도록 노력하겠습니다. [진행자] 이와 연동된 질문이라 할 수 있겠는데요. 앞으로 회사와 주주의 동반성장을 위한 주주 친화 정책에 대한 설명 부탁드릴게요. [김 대표] 저희 지엘팜텍은 현재 경영 상황이나 연구개발 현황을 각종 소통 채널을 통해 가감 없이 공유할 예정입니다. 또한 기업설명회 및 정기적인 IR 활동을 강화하는 등의 다양한 방법을 고려 중에 있으며, 주주분들과의 다양한 채널로 적극적으로 소통하면서 단단한 신뢰를 구축해 나갈 생각입니다. 무엇보다 주가는 회사 가치를 투영하고 있다고 생각합니다. 기본적인 회사의 본질적 가치를 높이기 위해, 우수하고 상품성 있는 제품을 빠르게 개발해 매출이나 영업이익 부분에 있어서 숫자 개선을 통한 회사 가치상승을 확인하실 수 있도록 노력하겠습니다. [진행자] 더블유사이언스-지엘팜텍-지엘파마 삼각편대를 통한 시너지 구축 전략은 어떻게 되나요? [김 대표] 더블유사이언스는 다양한 연구 개발 아이디어와 우수한 연구 인력, 그리고 다양한 국내외 영업 네트워크를 가지고 있습니다. 최근 지엘팜텍과 더블유사이언스는 연구개발 협업을 채결함과 동시에 더블유사이언스가 제시한 27개의 신규 연구개발 아이디어를 바탕으로 총 13개의 중-단기 연구개발 파이프라인을 설정했습니다. 현재 양 사의 연구 역량을 총동원해 진행 중에 있기 때문에 많은 신제품들을 조속히 발매할 수 있으리라 생각합니다. 개발할 신제품들은 대부분 지엘파마에서 자체 생산할 예정이며, 더블유사이언스의 다양한 국내외 영업 네트워크를 통해 판로를 다각화를 함으로써 매출과 이익이 극대화 되리라 생각합니다. 저희는 더블유사이언스를 필두로 지엘팜텍 및 지엘파마와의 삼각 편대의 시너지를 통해 연구개발-제조-영업역량 등을 모두 갖춘 한국 최고의 기술력을 갖춘 제약 그룹사가 되리라 생각합니다. [진행자] 끝으로 지엘팜텍 최고경영자로서 회사의 미래 비전에 대한 포부와 계획에 대한 말씀 부탁드리겠습니다. [김 대표] 이번에 더블유사이언스와 함께 하면서 많은 관심과 응원을 보내주신 제약업 종사자 여러분과 주주분들에게 깊은 감사의 말씀을 전합니다. 지엘팜텍은 국내 최고의 기술력 중심 제약회사로, 현재 다수의 개량신약 신제품 뿐만 아니라, 2027년에 발매하게 될 안구건조증 치료제 신약의 원활한 발매를 목표로 최선의 노력을 다하고 있습니다. 한국을 넘어서 세계적으로 인정받는, ‘제제기술력 중심의 최첨단 Frontier 회사’가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드립니다. [진행자] 네, 김용일 대표님! 오늘 바쁘신 중에도 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다. [김 대표] 네, 감사합니다. [클로징 멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆스테로이드 장기 사용자 부작용 감소 -스테로이드 부작용은 어떤 게 있나? 1) 경구용은 근골격계(골손실, 근육손실, 근력약화), 내분비계(인슐린저항성, 체지방 증가, 부종 등), 심혈관계(심혈관질환 증가) 및 중추신경계(기억력 저하, 감정변화, 우울증 등), 면역계(면역 저하) 등 다양한 문제가 발생 2) 외용제는 피부위축으로 혈관이 보이고 선조(진피가 찢어지는 것, 흔히 튼살), 여드름 등의 문제가 발생. 물론 외용제 과잉시 흡수되면 전신적 문제가 생길수도 있고, 반대로 경구제도 외용제의 피부 부작용이 나타나거나 가속시킬 수 있음 - 스테로이드 사용 시 부작용을 줄이기 위한 사용 원칙은? 일반적 원칙으로는 최대한 단기간 사용하고 장기간 사용하려면 격일로 사용(또는 처음에 고량 하고 점차 tapering으로 감소). 외용제라면 7일 이내로 연용 권장, 부득이하게 지속 사용해야 한다면, 최대 2주 사용 후 4주 휴식을 권장, 또는 2주 사용 후 3주부터는 주 2회 이내로 사용 등. 경구제도 비슷하나 실제 상황에선 질환 종류나 정도에 따라서 달라질 수 있음 - 환자가 steroid 장기간 사용 시, 약국에서 도움을 줄 수 있는 상담은? 기본적으로 사용방법(기간, 횟수 등)을 잘 지키고 부작용에 대증요법으로 상담. 예를 들면 근골격계라면 칼슘, 비타민 D, 피부 위축이라면 보습제 및 콜라겐, 인슐린 저항성 개선을 위한 영양성분 등 - 비타민 D가 스테로이드 장기 사용자에게 도움이 된다고 하는데 이유는? 1) 경구용 스테로이드 부작용인 근골격계 손상 방지에 도움, 칼슘 병용 2) 스테로이드 수용체의 down regulation을 막아서 장기간 사용 시 효과 감소 예방을 도움 3) Vi-D가 면역 강화, 항염증 작용에 도움 - 피부 위축 부작용은? 피부가 약해지고 예민해지니 보습제, 덱스판테놀 같은 외용제가 도움이 되고, 비타민 D와 불포화지방산, ceramide, 콜라겐 등이 도움이 될 수 있음 - 일본에서는 스테로이드 부작용 예방에 한약제제를 많이 사용한다고 하던데? 1) 시호가 들어간 처방 : “시호”는 항염작용, 항알레르기 작용, 면역조절작용이 있어서 스테로이드의 여러 효과를 보충 가능 2) 또한 여러 부종증상에 오령산도 많이 사용. 그런 맥락에서 시령탕(소시호탕+오령산)을 스테로이드의 효과 증가 및 부종감소, 부작용감소에 많이 응용 3) 황련해독탕 및 온청음(황련해독탕 + 사물탕) : 염증이 심해서 스테로이드만으로 약하거나 스테로이드 사용 중지시 금단 증상으로 피부에 심한 열감, 발적, 가려움, 진물이 있을 때 황련해독탕, 만성적이고 심한 건조감, 갈라지는 상태가 있다면 사물탕이 합해진 온청음

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀 22대 총선 이후 보건의약 정책 향방은 [데일리팜=이정환 기자] 이탁순 : 22대 국회의원 선거에서 야당이 압도적으로 승리하면서 윤석열 정부의 국정운영에도 변화가 예상됩니다. 특히, 그동안 정부가 추진해 온 의대 정원 증원이나 비대면 진료 등 의료개혁도 방향 전환이 불가피하다는 전망이 많은데요. 보건의료 관련한 앞으로 정국, 이정환 기자와 이야기 나눠보겠습니다. 이 기자, 여당인 국민의힘과 비례정당 국민의미래가 합쳐서 108석 밖에 못 얻었어요. 반면 야당은 더불어민주당과 더불어민주시민연합 175석을 포함해 총 192석을 얻으면서 그야말로 압승을 거뒀습니다. 윤석열 정부로서는 뼈아픈 결과인데요, 그동안 추진해온 의료개혁들도 힘이 빠지게 됐습니다. 우선 고집스럽게 밀어붙였던 2000명 의대 증원부터 조정해야 한다는 목소리가 나오는데요, 그 부분부터 짚어주시죠? 이정환 : 의대정원 2000명 증원 정책은 이번 22대 총선 정가운데를 관통하는 전국민적 이슈였죠. 증원 확정발표 한 2월 중순부터 3월 초순까지는 윤석열 대통령 지지율 반등을 이끌어 내면서 정부여당 입장에서 총선 호재로 평가되다가 4월 10일 총선 당일까지 의정갈등이 해결국면을 전혀 찾지 못하면서 국민들이 의사와 정부 양쪽을 비판하는 양비론으로 퍼졌거든요. 선거가 끝난 지금 정부여당에게 총선 악재로 작용했다는 평가가 지배적이고요. 결국 22대 총선이 민주당을 축으로 한 범야권 압승으로 끝나면서 의대증원 정책에 변화가 생기지 않겠느냔 전망이 나오고 있습니다만, 2000명 증원이 뒤바뀔 가능성이 일단 높지는 않아 보입니다. 이유는 정부가 이미 2000명 증원을 확정한데 이어 전국 의과대학에 배정까지 끝마쳐버렸어요. 이제 증원에 필요한 절차는 내년도 의대정원 증원분을 배정받은 각 대학이 이달(4월) 내 학칙 개정 후 신입생 모집요강을 확정하고 내달(5월)까지 한국대학교육협의회에 제출하는 겁니다. 교육부도 총선 결과와 상관없이 계획대로 증원에 필요한 행정을 계속하겠다는 입장이고요. 이탁순 : 어쨌든 지금의 의-정 갈등 대치로 인한 의료공백 상황은 해결해야 된다는 전제에는 모두 동의할 거 같은데. 이번에 국회의원에 당선된 분 들 중에 의료계 분들도 여럿 있어요. 이 가운데 김윤 더불어민주당시민연합 당선자는 '의-정 협의체'를 만들자 그렇게 주장하고 있는데요. 이번 총선 결과로 의-정 간 대화의 출구가 열릴까요? 2000명 증원을 거두지 않으면 갈등이 오래될 거 같은데. 이정환 : 맞습니다. 의정갈등이 이미 2월 중순부터 두 달 넘게 진행되고 있는 상황이고 피해는 환자와 국민들만 보고 있거든요. 중증, 응급질환을 지키기 위해 의료현장에 남은 의료진들의 체력적 한계가 바닥을 드러내고 있어요. 결국 의정 대화가 필요한 시점인데 문제는 증원규모 배정으로 윤 대통령과 보건복지부가 증원 정책을 멈추거나 조정할 퇴로를 이미 닫아 버렸다는 점입니다. 의사들은 정부가 증원 정책을 즉각 멈추지 않으면 대화에 응하지도, 현장에 복귀하지도 않는다는 입장을 갈수록 견고히 하고 있기 때문에 의정대화를 위해서는 2000명 증원에 대한 정부 결단이 필요한 게 사실입니다. 일단 총선 패배 이후 윤 대통령이 국정쇄신에 나서겠다는 입장을 밝힌 만큼 대통령과 정부가 증원 정책에 대한 기조와 경로를 변경할 여지는 일부 남았습니다. 전공의, 의과대학 교수들, 대한의사협회 등 의료계가 총선 결과를 들어 원점 재검토를 촉구하고 있고, 이재명 대표가 이끄는 민주당은 물론 이준석 대표의 개혁신당도 증원 정책 조정 필요성을 강조해왔거든요. 대통령과 정부가 국회, 여야 정치권에 증원 관련 의정갈등 해법에 대한 공을 넘길 가능성이 있는 이유입니다. 다만 이럴 경우 대통령과 복지부는 또 다른 비판을 받을 수 밖에 없어요. 총선 결과에 따라 증원 정책을 굽힌 셈이 되기 때문에, 총선용 정책이었다는 비판을 받게 될 것이고요. 그간 내세웠던 객관적이고 과학적이란 증원 근거 역시 스스로 부정하는 상황에 처하게 됩니다. 대통령과 복지부가 의정갈등 해소를 위해 어떤 결정을 내릴지, 총선이 끝난 직후인 이번 주가 분수령이 될 겁니다. 이탁순 : 비대면 진료도 윤석열 정부에서 야심차게 추진하고 있는 의료개혁 중 하나 아닙니까? 작년에 이어 올해는 시범사업이 크게 확대됐고, 현재 의료 공백 사태에서는 비대면 진료의 문을 더 열어 놨어요. 하지만 이렇게 계속 시범사업만 할 건 아니지 않습니까? 의료법 개정을 통해 제도화를 시키는 게 정부의 마지막 목표일 텐데, 정부안과 야당 안이 다르다 보니 비대면 진료 부분도 정부안대로 추진하기 어려울 거란 전망이 많은데, 어떻게 보십니까? 이정환 : 말씀대로 윤 대통령과 복지부는 코로나19 팬더믹으로 한시적 비대면진료 물꼬를 틀고 코로나19 종식과 함께 시범사업을 통해 비대면진료를 전면 확대했습니다. 의대증원 발표 후 의사 집단행동으로 인한 의료공백 사태를 기점으로는 비대면진료 무제한 허용 정책을 펴고 있어요. 동네 의원을 넘어 종병, 상급종병 등 어떤 의료기관에서든, 언제 어디서든 제한 없이 받을 수 있는 상황이거든요. 민주당은 정부여당의 이런 정책을 계속해서 비판해 왔습니다. 비대면진료는 꼭 필요한 환자에게만 제한적으로 허용돼야 하는데 정부여당이 중개 플랫폼 이익만 극대화시키고 국민 건강·생명을 위협하는 방향의 비대면진료를 시범사업이란 편법으로 강행 중이란 입장이고요. 이 때문에 22대 국회 이후 추진될 비대면진료 입법은 상당부분 변화에 직면할 것으로 보입니다. 민주당은 21대 국회에서 최혜영 의원이 제출한 법안을 골자로 한 비대면진료 제도화 추진 입장을 거듭해서 밝혀왔어요. 나아가 민주당은 총선 공약에서 윤석열 정부의 비대면진료 폭주를 막고 의원급 의료기관과 재진환자, 장애인·고령자 등 거동 불편자를 대상으로 비대면진료를 제한적으로 허용하겠다고 약속했습니다. 이탁순 : 약국에서는 이게 약 배달도 허용될 것인가 이 문제가 초미의 관심거리인데. 약 배달 허용을 반대해 온 민주당이 다수당이 되면서 이번 정부에서는 사실상 약 배달 문제가 제기되기 어려울 거란 전망이 많습니다. 이정환 : 22대 국회에서 약 배달 법제화는 추진 동력을 확보하기 어려워 보입니다. 일단 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정부터 돼야 하는 게 순서라는 게 여야 의원과 정부 입장이거든요? 그런데 민주당이 다수당인 상황에서 비대면진료 법제화가 지금보다 보수적인 방향으로 회귀할 가능성이 커졌고요. 아울러 민주당은 약 배송 법제화에 대해서는 공약에 넣지 않았어요. 특히 약 배송을 22대 총선 공약에 명기했던 국민의힘 역시 약사들의 거센 반발에 부딪히고 총선이 임박해지면서 “약 배송을 전면허용 하자는 입장은 아니”라고 한 발 물러섰습니다. 국민의힘은 대한약사회 약 배송 반대 관련 건의에 대한 입장문에서 “약 배송 관련 대면 복약지도가 필요하고 배송 과정에서 오배송 문제가 발생하는 등 문제점이 있다는 약사회 입장에 충분히 공감한다. 공약내용 중 약 배송은 비대면진료 시범사업의 재택수령 예외적 허용을 의미한다”고 밝혔습니다. 결국 시범사업에서 제한적으로 허용 중인 약 배송 대상에 대한 법제화 정도가 22대 국회에서 발의될 것으로 전망됩니다. 이탁순 : 반대로 총선이 끝나면서 그동안 시행을 미뤘던 약가인하나 재평가 정책들은 속도를 낼 거란 전망도 있습니다. 실제로 해외 약가 비교 재평가도 제약계와 실무협의에 들어가 조만간 시행에 들어갈 거란 얘기도 있습니다. 제네릭 약가 정책도 작년 연구용역에 들어갔는데, 총선 이후 공개가 될까요? 이정환 : 해외 약가 비교 재평가 같은 경우 작년 연말 제약계와 의견수렴을 하기로 하면서 숨고르기에 들어갔었는데요. 최근 실무협의를 시작한 것으로 전해지고 있습니다. 이에 따라 일각에서는 시행이 좀 더 빨라지는 거 아니냐 이런 전망들이 나오고 있는데요. 제약계에서는 당연히 반대하고 있습니다. 지난 2월 공개된 제 2차 국민건강보험 종합계획에서는 분절적인 약가 상한금액 조정기전을 통합적으로 운영하기 위해 정책연구를 실시하기로 했는데, 연구 전에 이런 사후 재평가를 시행하는 게 맞냐 이런 비판들이 나오고 있습니다. 이탁순 : 대통령이 거부권을 행사한 간호법 제정도 재추진될 것으로 보이는데. 이번 의료 공백 사태에서도 정부가 PA 간호사를 적극 활용하고 있는 데다, 실제 국민의힘도 간호법을 발의하기도 했어요? 그런데 애초 민주당 안과 간호사협회에서 내세우던 지역사회 간호 부분은 빠진 것으로 알고 있는데, 다음 국회에서도 이 문제가 또 쟁점이 될 것 같습니다. 당장 조국혁신당 등 야당에서도 대통령이 거부했던 간호법 등을 재추진하겠다고 하고 있습니다. 이 기자, 한번 거부당했던 간호법이 국회를 통과할 가능성 어떻게 보십니까? 이정환 : 22대 총선을 앞두고 국민의힘이 간호법 제정안, 정확하게는 간호사법 제정안을 유의동 정책위의장이 대표발의했어요. 정부여당은 지난해 5월 대통령 거부권을 요청·실현해 무산시킨 민주당 주도 간호법 제정안과는 다른 내용의 법안이라는 입장이지만, 거부권을 행사했던 법안을 총선 직전 스스로 다시 제출했다는 점에서 자기모순이자 총선용 입법이란 비판으로부터 자유롭긴 힘든 상황이고요. 결과적으로 한달여 임기를 남겨둔 21대 국회에서는 어렵겠지만 22대 국회에서 여야는 간호법 제정안을 새로 제출할 가능성이 큽니다. 물론 여당과 야당이 제출할 간호법 제정안의 세부 조항은 차이가 있겠지만, 법안심사 과정에서 협의를 거쳐나가면서 제정안을 통과시킬 가능성이 큽니다. 이미 한 차례 거부권을 행사한 데다, 21대 국회에서 여당마저 간호사법을 제출했기 때문에 22대 국회에서 간호법에 반대하거나 또 대통령 거부권을 쓸 수 없는 형국이거든요. 더욱이 의대증원으로 인한 의정갈등, 의료공백 사태 해결 기미가 보이지 않으면서 복지부가 진료보조(PA) 간호사 제도화를 거듭해서 약속한 만큼 PA간호사 제도화를 포함한 간호법이 22대 국회에서 발의돼 통과할 것으로 보입니다. 이탁순 : 현 정부가 전 정부의 건강보험 정책, 이른바 문재인케어를 크게 비판하면서 뇌 MRI 급여 축소 등 개선안들도 추진됐습니다. 정부는 건강보험 재정 건정성 강화 차원이라고 하는데, 보건의료 시민단체나 노조에서는 보장성 축소 정책이라고 크게 반대하고 있어요. 선거에서 대패한 상황에서 정부가 이런 건강보험 정책 기조가 지속될 거 같습니까? 이정환 : 22대 총선이 의대증원 2000명과 맞물리면서 참 여러 가지 분야에 상당한 충격파를 가져오게 됐어요. 왜냐면 이게 지금 윤 대통령과 정부여당이 앞서 말씀드린대로 제2차 건강보험종합계획을 지난 2월에 발표했는데요. 여기에서 방점이 찍힌 게 필수의료, 지역의료 강화, 의료전달체계 대폭 개편 등 의료개혁이거든요? 이게 결국은 의대증원 2000명을 늘린다는 것을 근거로 설계된 계획입니다. 그런데 지금 증원 정책이 정부여당의 총선 완패로 흔들거리게 됐잖아요. 이 여파가 건보정책에도 영향을 안 줄 수 없게 됐습니다. 윤 정부 건보정책 핵심이 4대 의료개혁 패키지인데, 정작 의료계가 철폐를 요청하고 협상하지 않겠다는 입장을 굽히지 않으면서 일정부분 건보계획 이행에 차질을 빚게 됐습니다. 다만 이제 문재인케어의 경우 윤 정부가 불필요하고 과도한 보장성 확대 정책이란 입장을 분명히 한 상황이라 문재인케어 방향성을 띈 정책들의 몸집을 줄이고, 대신 윤 정부가 역점을 두고 있는 필수·지역의료 강화 행정 덩치를 키우는 쪽의 정책이 이뤄질 것으로 보입니다. 물론 이대로 건보정책을 운용하려면 의대정원, 의정갈등, 의료공백 사태부터 해결해야 가능하겠죠. 이탁순 : 22대 국회가 5월 30일 개원됩니다. 의석 수가 여소야대, 거대 야당 구도가 21대와 비슷하기 때문에 이전처럼 팽팽한 구도가 지속될까 우려스럽습니다. 임기가 3년 남은 윤석열 대통령으로서는 정국을 풀어나가려면 야당과의 대화를 통해서 협조를 구하는 게 최선일 것 같은데요. 과연 다음 국회에서는 갈등 모드가 대화 모드로 전환될지 주목됩니다. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 감사합니다.

[신지연 약사/오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다. 이번 시간은 이양구 동성제약 대표이사를 모시고, 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 이양구 대표님 나와 계십니다. 이양구 대표님, 안녕하세요. [이양구 대표] 네, 안녕하십니까? [진행자] 먼저 동성제약의 최근 3년 간 실적 현황에 대한 설명 부탁드립니다. [이양구 대표]= 지난 3년을 살펴보면, 코로나19 팬데믹으로 인한 중국 봉쇄 등 대외 환경 요인으로 중국 매출이 원활히 이루어지지 않았습니다. 수년 간 약가인하로 인한 의약품 매출 감소와 국내 염모제, 화장품 시장의 소비 심리 위축 영향으로 수익성이 악화된 부분이 있습니다. 2022년에는 글로벌 시장 개척을 위한 브랜드 광고비 증가에 영업손실이 발생하기도 했습니다. 그러나 아산공장의 생산설비 자동화와 노후설비 교체 등 시설 투자를 통해 생산 효율과 원가율이 개선되고 지속적인 글로벌 사업영역 확대로 해외 매출이 두 배 이상 성장, 정로환의 100억 달성 및 유통구조 개선 등의 비용 절감으로 작년 영업이익 흑자전환이 되었습니다. 올해에는 친환경 사업 등 새 파이프라인을 확장하고 포트폴리오를 다양화할 계획입니다. [진행자] 동성제약은 염모제 특화기업으로 잘 알려져 있습니다. 염모제를 비롯한 일반약·전문약·건기식·화장품·의료기기 비중은 어떻게 되나요? [이 대표]=동성제약이 우리나라의 염모제 역사를 함께 했을 만큼 염모제가 특화되어 있습니다.염모제는30%, 전문의약품은 28.4%, 일반의약품은 33% 정도로 비중을 차지하고 있고, 그 외 건기식, 화장품 등이 9% 정도 차지하고 있습니다. [진행자] 주요 일반약과 전문의약품에 대한 소개 부탁드려요. [이 대표]=동성제약의 대표 일반의약품은 정로환과 록소앤겔 그리고 미녹시딜입니다. 1972년도 출시되어 오랜 역사를 지닌 정로환은 많은 약국에서 구매해 주심에 2023년도 100억원을 달성하였습니다. 이 자리를 통해 감사의 말씀 전달드리며, 정로환이 건위정장제로 더욱 성장할 수 있도록 힘쓰겠습니다. 탈모인구 1000만명에게 각광받고 있는 미녹시딜은 2023년도 42억원을 달성하였고, 탈모인구가 증가함에 따라 제품 만족도를 높이기 위해 현재 내부적으로 끈적임, 발림성 등과 관련해 제품 리뉴얼에 노력하고 있습니다. 겔로 골프와 테니스 엘보에 효과 빠른 록소앤겔은 작년 매출 20억원으로 남궁민 배우의 광고 효과를 보고 있습니다. 3년 연속 전속 계약 연장을 계획하고 있으며, 마케팅 및 제품 라인업도 강화할 예정입니다. 동성제약은 여러 제품의 자사 생동을 통해 많은 종류의 전문의약품을 생산하고 있습니다. 대표적으로 바미피드정의 경우 소화기계 대표 제품입니다. 자사 생동을 통해 거래처 확대 및 매출 증가에 주력하고 있습니다. 또한 호흡기 계통의 대표 제품인 에르도스테인의 경우 기존에는 원료 수급 불안정으로 인하여 제품 공급에 차질이 있었습니다. 최근 허가 변경을 통해 원료 수급을 개선, 시장에 원활하게 제품이 공급할 수 있도록 노력하고 있습니다. 올해는 항히스타민 계통의 레티신정과 암 환자의 식욕 촉진을 위한 메제트롤의 생동을 준비하고 있으며, 이와 동시에 수탁 계약을 진행하고 있습니다. 이를 통해 더 큰 성과가 있을 것으로 기대됩니다. [진행자] 이번에는 수출과 관련한 질문 드려 보겠습니다. 주요 제품군들의 수출 진행 상황과 전략은 어떻게 되나요? [이 대표]=현재 수출 국가별로 현지 파트너사와 해외 지사를 통해서 전략적으로 수출을 전개하고 있습니다. 염모제 브랜드의 경우, 아마존과 도우인, 가디언 등 해외 각국의 메이저급 유통채널을 통해 판매되는 중이고 건기식과 의약품들도 여러 국가들에 정식 허가 및 론칭을 앞두고 있습니다. 화장품은 안티에이징 브랜드 ‘랑스’와 ‘리투앤’이 동남아에 론칭되며 호조를 보이고 있는 상황입니다. 올해는 베트남의 현지 유명 제약사와 이커머스기업과 손잡고 대규모 수출을 진행할 예정으로 특히 자사의 유명 의약품과 건기식을 론칭 계획입니다. 2022년도와 대비해 해외 부문 최대 매출을 달성하는 등 해외 매출액이 2배 이상 성장했는데 올해는 더 큰 성과를 낼 수 있도록 해외 마케팅도 강화하려 합니다. [진행자] 토탈헬스케어기업으로서 외형 확장을 위한 전문의약품 매출 성장 전략도 궁금합니다. [이 대표]=경쟁력 있는 제품의 신규 출시와 자사 생동으로 시장 경쟁력을 높이고, 여러 제약사와 수탁 계약을 진행할 예정입니다. 이외에도 동남아시아 등의 국가로의 자사 전문의약품 수출을 통해 전문의약품의 지속적인 매출 증가를 계획하고 있습니다. [진행자] 동성제약이 야심차게 개발 중인 광과민제 포노젠(DSP-1944)은 어떤 기전으로 구체적으로 어디에 사용하는 치료제인가요? [이 대표]=광역학 치료는 레이저 조사를 위한 빛에 잘 반응하는 광과민제, 몸속 산소 등의 3가지 요소가 충족되어야 진행될 수 있습니다. 포노젠은 광역학 치료에 핵심이 되는 광과민제입니다. 암 환자에게 정맥주사로 투여하게 되면 암세포에 집중적으로 반응하는데 해당 부위에 레이저로 진단하고, 진단 부위를 조사하여 암세포 사멸을 하는 방식으로 효과도 빠르고 부작용도 적습니다. 특히 동성제약은 조기 발견이 어려워 생존율이 낮은, 췌장암 치료 연구를 꾸준하게 진행해 왔는데 최근에는 복막암 등의 다양한 암종으로 연구를 확대해 나가며 암 치료의 새로운 대안을 제시하기 위해 노력하고 있습니다. [진행자] 포노젠의 임상시험 단계는 어디까지 진행되었나요? [이 대표]=이번에 포노젠의 췌장암 임상 2상을 승인 받았습니다. 진행될 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠 주사를 이용해 광역학 치료의 유효성 및 안정성을 평가합니다. 오랜 기간 준비해 온 연구에 탄력을 가할 예정으로 특히 췌장암의 경우, 기존의 임상과는 달리 3상 조건부 허가를 받을 수 있기 때문에 빠른 속도로 유의미한 결과물을 선보일 수 있기를 바라며, 제품 상용화에 대한 큰 기대감을 갖고 있습니다. [진행자] 포노젠은 현재 다양한 SCI급 논문 게재 및 국제학회에 참가하며 상용화 가능성을 인정받고 있다고 들었습니다. [이 대표]=2022년도에 연세의료원과 연구센터를 출범하며 연구에 속도를 내고 있습니다. 특히 작년에는 이런 저희의 노력의 성과를 논문 발표, 학회 스폰서 참여 등으로 학계에 알리며 인정받을 수 있었던 해였던 것 같고 기동력이 되어 연구에 힘을 더할 수 있었습니다. 더불어, 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’의 특허를 취득했는데, ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Theraphy)’이라고 명명된 암 치료법 입니다. 기존에 광역학 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 다르게 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법으로 암 치료의 또 하나의 장을 개척하고 유의미한 성과를 만들어가고 있다고 자신합니다. 뿐만 아니라 암조직의 위치를 정확히 진단할 수 있는 PDD(광역학 진단) 임상 신청도 계획하고 있습니다. 그리고 최근에는 자체 개발한 내시경용 광원 장치 의료기기의 제조 인증을 취득하며 이전에 주로 수입품으로 사용하던 의료기기를 국산화로 대체하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. [진행자] 최근 제약바이오산업 화두죠. 윤리경영과 ESG경영과 관련된 동성제약의 노력과 실천 전략도 궁금합니다. [이 대표]=저희 동성제약은 선대 회장님으로부터 시작된 송음학술재단을 통해 사회환원 활동을 이어가고 있습니다. 매년 장학생 선발 뿐만 아니라 지자체 등을 통해 제품 기부를 꾸준히 진행하고 있고, 임직원이 참여하는 봉사활동을 전개하고 있습니다. 매년 7월 8일에는 자사의 염모제 브랜드명에서 유래한 ‘세븐에이트 데이’를 개최하고 있습니다. 동성제약 임직원 일동이 생활이 어려우신 지역 어르신들을 초청해, 직접 새치 염색을 해드리는 봉사 활동입니다. 그리고 ‘국민 건강파트너’라는 회사 슬로건에 부합해, 건강한 사회를 실현하겠다는 의미로 ‘송음 마라톤 대회’를 개최해 왔었는데, 작년부터는 도봉구청과 손을 잡고 도봉 지역민들의 건강한 삶을 위해 ‘동성제약 도봉 마라톤’이란 이름으로 행사를 공동 개최했습니다. 올해 역시 행사를 계획하고 있어 많은 분들의 참여 부탁드리겠습니다. 지난해부터는 ESG 경영과 관련해 친환경 비즈니스 사업에 뛰어들었습니다. 올해는 본격적으로 사업을 추진하며 다양한 소식을 들려드릴 수 있을 것 같습니다. [진행자] 끝으로 외형 퀀텀점프를 위한 대표님의 2030 경영전략에 대한 설명부탁드릴게요. [이 대표]=앞서 말씀드렸듯이, 포노젠의제품 상용화가 최우선 과제가 될 것 같고 친환경 비즈니스 AWESOME(AIR, WATER, EARTH) 프로젝트를 통해 파이프라인을 구축 계획입니다. ‘이산화염소수’를 활용한 살균, 소독 등의 차세대 방역 연구를 시작으로 조리실 1급 발암물질 ‘조리흄’ 제거를 위한 공기살균정화와 건강한 토양과 먹거리를 위한 비즈니스까지, 자연을 이루고 있는 3가지 요소를 책임지고 저희 동성제약의 미래 성장 동력으로 성장할 수 있도록 R&D에 투자하겠습니다. 그리고 기존 스테디셀러 제품과 신규 론칭 예정인 상품 경쟁력을 높이고, 장기적인 안정성과 수익 구조 개선을 위해 부단한 노력을 기하려고 합니다. 더불어 해외 신시장을 적극적으로 개척한 만큼, 누적 수출액을 증가시키고 현지 코마케팅을 통해 시장 점유율 확대에 도전할 예정입니다. [진행자] 네, 대표님, 바쁘신 가운데 오늘 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다. [이양구 대표] 네, 감사합니다. [클로징멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.