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식약청, 슈도에페드린 급여실태 조사 착수코 감기약 마약류 전용 파장이 지속되고 있는 가운데, 식약청이 지난해 비급여 전환된 슈도에페드린 제제에 대한 급여 실태 여부를 조사하기로 했다. 식약청은 7일 오전 슈도에페드린 제제 관련 긴급 회의를 갖고 현재 비급여 품목인 슈도에페드린 복합제에 대한 급여 실태 여부를 조사하기로 결정한 것으로 전해졌다. 다만 식약청은 이번 급여 실태 조사와 관련 ‘전문약 전환’을 내부적으로 결정해 진행하는 것은 아니라는 입장을 분명히 밝혔다. 슈도에페드린 마약류 전용과 관련 다각도로 대책을 검토하고 있는 가운데, 여러 가지 가능성을 염두하고 진행하는 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 국내서 범용되고 있는 일반 감기약을 전문의약품으로 분류하는 방안은 여러 가지 논의가 필요하다는 판단에 따른 것이다. 한편 식약청은 이번 파장과 관련 ▲슈도에페드린 제제 약국 전면 진열 금지 ▲감기약 구입 시 사진첨부 신분증 제시 및 서명 ▲판매허용량 제한 ▲성분변경 ▲모든 품목 전문의약품 분류 ▲120mg 등 고용량 품목 전문의약품 분류 등 다양한 대응책 등을 심도있게 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 지난해 비급여 전환된 슈도에페드린 제제는 30mg∼120mg까지 약 760여 품목이 허가받은 것으로 파악되고 있다.2007-05-08 06:39:41가인호
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제약·약국, '의약품리콜프로그램' 숙지해야연간 100여 품목에 달할것으로 예상되는 위해의약품의 회수 폐기 의무화가 4일부터 본격 시행된 가운데 제약업소나 약국 등은 '회수폐기 전산프로그램'에 대한 충분한 숙지가 필요한 것으로 관측되고 있다. 이와관련 식약청은 회수폐기 법안이 포함된 약사법 시행규칙 해설 및 회수폐기 전산프로그램 사용 방법 등을 민원설명회를 통해 충분히 제시하겠다는 입장이다. 식품의약품안전청(청장 문창진)은 안전성 유효성이 문제된 의약품등의 상세 회수 폐기업무 기준을 정한 약사법 시규 개정이 4일자로 시행됨에 따라 의약품등의 제조업자 수입자 판매(도매)업자를 대상으로 회수 폐기 관련 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램에 대한 설명회를 15일부터 실시한다고 밝혔다. 이번 설명회는 식약청이 회수 폐기 관련 업무의 효율적인 관리를 위해 개발된 전산 프로그램(ezdrug.kfda.go.kr)을 지난 4월부터 운영 중에 있는 가운데 회수폐기 시스템의 원활한 시행을 위해 개최한다. 이를 살펴보면 우선 제약업소를 대상으로 5월 15일 오후 3시 제약협회 4층 강당에서 설명회를 갖게되며, 도매업소의 경우 5??17일 오후 3시 한국 기독교 100주년 기념관에서 개최한다. 또한 18일 오후 3시에는 의약품 등 수입자를 대상으로 민원 설명회를 갖는다. 다만 약국개설자 및 의료기관 개설자의 경우 5월 중으로 지방청별 교육을 실시한다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 약사법시행규칙 개정 및 전산 프로그램 시행으로 단계별 책임을 명확히 하여 위해의약품등으로부터 국민 건강을 보호할 수 있다고 강조하고 있다. 특히 위해의약품등의 정보를 온라인 등으로 실시간 확인할 수 있어 그 동안 저조했던 회수율 및 폐기업무의 효율성을 높이는 동시에 위해의약품등의 유통을 근절시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다. 한편 시행규칙 개정안에 따르면 회수폐기대상 의약품의 경우 3등급을 판정해 위해도 여부를 결정짓는다. 1급 위해성의 경우 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 사망 또는 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우, 치명적 성분의 혼입이나 생명과 관련한 의약품등의 표시기재 오류 등이 발생한 경우 등이다. 2급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 심각한 부작용이 일어날 가능성이 낮은 경우, 함량이 초과되었거나 유연물질이 기준치를 상회하는등 품질기준에 부적합하나 치명적이지 않은 경우 등이다. 3급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 부작용을 초래하지 않는 경우이다. 예를 들면 색깔이나 맛의 변질, 포장재 변형 등의 경우등이다. 특히 3단계 등급에 따라 위해도 여부가 결정되면 제약업소 등에서는 이를 반드시 공개해야 한다. 1급 위해성의 경우 방송, 일간지 또는 이와 동등이상의 대중매체, 2급 위해성은 의약학 전문지 등 또는 이와 동등이상의 매체, 3급 위해성은 식품의약품안전청, 자사 홈페이지 또는 이와 동등이상의 매체가 해당된다. 이와함께 지난 3년간 리콜대상 의약품이 총 196개 업소에 366품목이었던 것으로 집계됨에 따라, 연간 100여품목 이상이 회수폐기 법안의 적용을 받을 것으로 전망되고 있다.2007-05-08 06:39:03가인호
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약국 접근성 활용, 한약 매출 극대화마포구 애오개역을 지나 오르막을 오르다보면 골목 중턱에 조재현 약사(60)의 '재현약국'이 자리잡고 있다. 보기만해도 친근한, 영락없는 '동네약국'이다. 오고가는 동네 주민들이 약국 유리창 너머로 조 약사와 눈인사를 나눈다. 20여년을 한곳에서 약국을 운영한 터라, 소위 동네 주민들의 '숟가락 개수'까지 알고 있는 조 약사다. 재현약국은 '한약'을 특화시킨 약국이다. 분업 이후 급격히 사양길로 접어든 한약이지만, 재현약국에서는 여전히 전체 매출액의 70%를 한약이 차지하고 있다. 조 약사는 지난 2003년 중국 흑룡강 중의약대학에서 중의학 박사학위를 취득하기도 했다. 명실공히 한약의 '전문가'인 셈이다. 약국의 '접근성' 활용, 한약 매출로 이어져 조 약사는 한의원보다 접근성에서 우위에 있는 약국의 강점을 최대한 활용하고 있다. 한약을 지으러 약국을 방문한 손님을 기다리는 것이 아니라, 간단한 '진통제'라도 주기적으로 구입하는 손님에게 자연스러운 복약상담을 해주면서 또다른 약재의 존재를 알리는 것. 실제로 재현약국의 한 단골 여성고객은 심한 생리통과 일정치 않은 생리주기로 고생을 하다 재현약국의 한약을 복용하고 말끔히 회복됐다. 조 약사는 "그 고객이 병원에서 처방받은 약들은 주로 '호르몬제'였다"면서 "복용하면 생리를 하고, 복용을 멈추면 또다시 생리를 하지 않는 등 양약에 대한 불신이 커져가고 있을 때 조심스럽게 한약을 권했고, 이에 응한 그 고객은 두어달만에 효과를 봤다"고 말했다. 조 약사는 "▲고객이 약국으로 가져오는 처방전을 유심히 살피고, ▲약력관리를 철저히 하면서 이 환자가 얼마나 오랫동안 동일 질환을 앓고 있으며, 또 ▲어떤 양약을 장기 복용하고 있는지 파악하는 것이 중요하다"고 강조했다. 이어 조약사는 "약국이 단골 고객들로 발 디딜틈없이 붐비는 것은 아니지만, 단골 1인당 객단가가 높아 만족스런 매출을 올리고 있다"고 말했다. 조 약사의 이 같은 주장을 증명하듯, 약국 한 켠에는 지금껏 다녀간 고객들의 약력관리 챠트가 빼곡히 정리돼 있었다. 초제를 할 수 없는 96학번 이하 후배들을 위한 조언도 빼놓지 않았다. 조 약사는 과립제만으로도 쏠쏠한 매출을 기대할 수 있다고 강조하면서, 무엇보다 배우는 일에 게으르지 말라고 조언했다. 막상 한약 관련 강좌가 있어 참가해 보면, 항상 만나는 사람들만 마주치게 된다는 조 약사는 "물가로 끌어올 수는 있어도, 그 물을 마시는 것은 결국 본인"이라고 강조했다. 변호사 아들에 한의사·의사인 두 딸 한편, 슬하에 1남 2녀를 둔 조 약사는 먹지 않아도 배부를 만큼 자식농사를 '잘' 지었다. 조 약사의 큰 아들은 서울대 법대를 졸업, 현재 변호사로 활동하고 있고, 아래로 딸 둘은 각각 경희대 한의대·카톨릭대 의대에 재학 중에 있다. 약국 경영 방법을 묻는 것과 함께, 자녀 교육 방법에 대한 노하우도 물었다. 이에 대한 조 약사의 답변은 간결했다. "몸으로 때우게 하라"는 것. 조 약사는 아이들이 한창 학교를 다닐 때, 아이들이 학교 준비물을 미처 챙기지 못해 자신에게 전화를 걸어 가져다 달라는 부탁을 하면 냉정하게 "몸으로 때우라"고 말했다고 한다. 조 약사는 "자립심이 몸에 베도록 어릴 때부터 철저히 교육시켰다"면서 "이런 습관이 몸에 베자 아이들이 공부하는 것도 스스로 잘 찾아 나섰다"고 말했다. 약에 대한 책임감으로 20년간 약국을 키워 온 조 약사의 약국 경영 철학이 자녀 교육에까지 자연스럽게 녹아들어간 흔적을 발견할 수 있었다. -독자제보- 주변에 소개하고 싶거나 추천하고 싶은 약국이 있으면 제보해 주십시오. *데일리팜 편집부(02-3473-0833 ksk@dreamdrug.com)2007-05-08 06:38:54한승우 -
에자이, '아리셉트' 약가방어용 가처분 소송치매치료제인 ' 아리셉트정(염산도네페질)'의 보험약가 20% 인하통보를 받은 에자이측이 약가신청 업체를 상대로 법적대응에 착수했다. 올 1월 동화약품 등 국내업체가 아리셉트 제네릭에 대한 약가결정 신청을 내자 심평원은 '제네릭 진입시 오리지널 약가 20%를 인하한다'는 개정법률에 의거, 에자이측에 아리셉트 약가 20% 인하를 통보한 바 있다. 데일리팜이 8일 현재까지 파악한 바에 따르면 올 1월에 아리셉트 제네릭 약가를 신청한 업체는 건일제약을 비롯해 알리코팜을 공동생동 주관사로 한 4개사, 광동제약을 주관사로 한 3개사, 동화약품 등이다. 상황이 이렇게 되자 에자이측은 우선 1월 약가신청 업체와 2월에 신청한 일부 업체를 대상으로 4월과 5월에 걸쳐 내용증명으로 경고장을 발송했고 이 경고장에는 약가신청 자체를 취하하라는 내용이 담긴 것으로 알려졌다. 에자이는 경고장을 발송하는 동시에 이들 업체 중 동화약품을 상대로 특허침해예방 가처분 소송을 서울중앙지방법원에 함께 제기한 것으로 확인됐다. 동화약품 관계자는 "4월에 경고장을 받았고 이어 가처분 신청도 함께 제기됐다"며 "약가인하 통보를 받은 에자이가 곤혹스러운 것은 알지만 현행 법률에 따라 품목허가를 받고 약가를 신청한 제네릭사를 상대로 소송을 제기하는 것은 이해할 수 없다"고 말했다. 또 "물질특허가 내년 12월까지 남아있기 때문에 제품을 먼저 발매할 의도가 없다"며 "법률에 따라 약가를 신청한 업체를 상대로 가처분을 제기하는 것은 특별한 의미가 없다"고 강조했다. 에자이측은 가처분 신청과 별도로 4월 13일에는 동화약품을 상대로 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판도 제기했다. 에자이가 보유한 '환상아민화합물' 관련 특허를 동화가 침해했는지 여부를 확인해달라는 내용을 골자로 한 이 확인심판은 가처분 신청과 연계한 법률대응 전략인 것으로 보인다. 실제 에자이는 4월 27일 특허심판원에 우선심판청구서를 제출해 5월 1일자로 우선심판 결정을 받아냄으로써 심판기간을 단축할 수 있게 됐다. 따라서 심판원의 최종결과가 가처분 결정에 일정부분 영향을 미칠 여지를 확보한 셈이다. 업계 약가 담당자 모씨는 "염산도네페질 제네릭 허가를 받은 업체 수가 40여개에 이른다"며 "압력행사를 통해 이 업체들을 모두 설득할 수 있다면 모르지만 에자이의 이번 소송이 큰 효력을 발휘할 것으로 보이지는 않는다"고 말했다. 또 "약가 20% 인하통보를 받은 오리지널 업체들이 현재 벌어진 문제를 해결하기 위해서는 정부를 상대로 행정소송을 하는 게 옳은 수순"이라고 지적했다. 한편 에자이 외에 요실금치료제인 '디트루시톨SR40mg'의 약가 20% 인하를 통보받은 화이자도 약가신청 9개사를 상대로 특허침해 금지소송을 제기하는 등 제네릭사를 상대로 한 오리지널 업체들의 소송제기가 줄을 잇고 있다.2007-05-08 06:38:43박찬하 -
"다이안느, 피임단독 불용" 효능 조정 가능성한국쉐링의 다이안느35의 ‘효능·효과’항에 ‘피임 단독 목적으로 사용해서는 안된다’는 문구가 추가될 것으로 보인다. 식약청은 민주노동당 현애자 의원이 지난달 국회 보건복지위원회에서 다이안느35의 관리실태에 관한 질의에 대해 효능·효과항에 ‘피임단독 목적으로 사용해서는 안된다’는 문구가 삽입되는 등 조정돼야 할 것으로 판단된다고 답변했다. 현 의원은 지난달 18일 보건복지위에서 식약청을 상대로 “다이안느35가 여성들이 무분별하게 사용하지 않도록 ‘피임단독 목적으로 사용하지 않는다’라는 문구를 경고항에 포함시킬 의향이 있느냐”고 질의한 바 있다. 이에 대해 식약청은 이 문구는 경고항보다는 효능·효과항에 기재하는 것이 적절하다고 판단된다고 밝혔다. 그 이유는 외국의 경우에도 경고항이 아닌 효능·효과항에 기재돼 있기 때문이라는 것. 식약청은 이어 다이안느35는 안드로겐 의존성 증상이 있는 여성환자가 피임을 원할 때 사용할 수 있는 제제로, 피임 단독목적으로 사용하지 않는다는 의미가 이미 효능·효과에 반영돼 있다고 설명했다. 그러나, 식약청은 동 제제가 일반약이라는 점을 감안, 환자에게 효능·효과에 대한 정확한 의미전달을 위해 이 항이 조정될 필요가 있다고 밝혔다. 식약청의 효능·효과항의 조정안은 ‘안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임. 이 약은 피임의 단독목적으로 사용해선 안 되며, 안드로겐 의존성 여드름을 치료하기 위한 여성 환자에서의 피임으로 사용해야 한다’이다. 또, 현 의원은 당시 질의에서 “2세대 경구피임약에 비해 시프로테론 함유 피임약의 혈전위험이 4배 정도 증가한다는 보고서가 많다”면서 “현재 무분별하게 사용되고 있는 다이안느35의 허가사항을 외국과 동일하게 ‘안드로겐 의존성 피부질환’으로 변경할 계획이 있느냐”고 물었다. 식약청은 이에 대해 “이 제품은 여드름이 있는 여성에게 피임 효과가 있다는 임상시험자료를 제출해 효능·효과를 인정받은 것”이라며 부정적인 입장을 표시했다.2007-05-08 06:37:11홍대업
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에스트로젠 전처리, 배란유도 성공률 높여조기에 배란이 중단되어 젊은 나이에 폐경이 된 여성에서 배란유도 전에 에스트로젠으로 전처리를 하면 배란 성공률을 높인다고 Fertility and Sterility지에 실렸다. 이태리 바리 대학의 매씨모 타르타그니 박사와 연구진은 조기 난소 부전으로 폐경에 이르렀으나 임신을 원하는 여성을 대상으로 에스트로젠으로 전처리하는 것이 배란 자극에 도움이 되는지 알아봤다. 에스트로젠을 사전에 사용한 25명은 9명에서 배란 자극을 위해 융모성선자극 호르몬(hCG)이 투여되기 전에 직경 18mm의 난포가 발달한 것으로 나타났다. 에스트로젠 전처리되고 이후 배란된 8명 중 4명은 임신했으며 4명 모두 출산했다. 반면 에스트로젠으로 전처리되지 않은 25명에서는 배란 자극시 3명에서만 미소한 난포 성장이 일어났고 배란된 경우는 한명도 없었다. 이후 대조군에 있던 20명에게 에스트로젠으로 전처리하고 배란을 자극했는데 이중 4명이 배란, 6개월간 무배란이었던 여성 37명의 배란성공률은 32.4%였다. 연구진은 조기 난소 부전인 여성에서 난소기증 프로그램을 이용하기 전에 에스트로젠으로 전처리한 후 배란을 유도해볼 필요가 있다고 제안했다.2007-05-08 03:29:03윤의경
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애보트 건선증 신약, 치료효과 매우 유망애보트 래보러토리즈의 건선증 신약인 'ABT-875'의 2상 임상결과가 유망한 것으로 발표됐다. 애보트가 발표한 내용에 의하면 ABT-875의 5개 시험용량 중 4개에서 임상 12주 시점에서는 90%의 환자가 75% 이상 증상이 개선됐고 절반 이상의 환자가 90% 이상 증상이 개선된 것으로 나타났다. 반면 위약대조군에서는 75% 이상 증상이 개선된 경우는 3%, 90% 이상 증상이 개선된 경우는 0%에 불과했다. ABT-875는 건선증 및 다른 자가면역질환에서 염증과 관련된 단백질인 인터루킨-12와 인터루킨-23을 중화시키는 작용을 하는 사람 단일클론 항체. 이번 임상은 12주간 이중맹검, 위약대조 방식으로 중등증 이상의 건선증 환자 180명을 대상으로 시행됐는데 자세한 결과는 이번 주에 로스앤젤리스에서 열리는 연구피부학회에서 발표될 예정이다. 건선증은 만성 자가면역질환으로 피부세포의 성장이 가속화되어 피부가 두꺼워지면서 비늘처럼 보이며 소양감과 발적 등의 증상을 동반한다.2007-05-08 02:43:10윤의경
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클라리틴-싱귤레어 혼합제 개발된다쉐링-푸라우와 미국 머크가 항앨러지약 '클라리틴(Claritin)'과 천식약 '싱귤레어(Singulair)'의 혼합제를 개발 중인 것으로 알려졌다. 양사는 '제티아(Zetia)'와 '조코(Zocor)'의 혼합제인 '바이토린(Vytorin)'을 공동개발하기로 합의한 2000년에 클라리틴과 싱귤레어의 혼합제 개발에 대해서도 합의, 작년 클라리틴-싱귤레어 혼합제 첫번째 3상 임상을 완료했고 또 다른 3상 임상이 진행 중인 것으로 알려졌다. 미국 증권가에서는 올해 연간 매출액으로 41억불(약 3.8조원) 가량이 예상되는 싱귤레어를 특허가 이미 만료된 클라리틴과 혼합제로 개발하여 이익을 절반으로 나누면 결국 쉐링-푸라우에게 득이 될 것으로 전망했다. 반면 클라리틴-싱귤레어 혼합제는 싱귤레어의 시장점유율을 잠식할 수 있어 머크에게는 득보다는 실이 될 것으로 예상하고 있다.2007-05-08 02:31:27윤의경
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"의료법 상정, 의협수사 종결 후로 연기해야"민주의사회, 한국의사회 등 의료계 재야단체를 포함한 4개 단체가 의료법 국회 상정 여부에 대한 국무회의 논의를 의사협회 지도부의 비리 및 탈법행위에 관한 최종 수사발표 이후로 연기할 것을 촉구하고 나섰다. 민주의사회, 한국의사회, 의협바로세우기 운동본부, 대한전공의노동조합은 7일 ‘의료법 전부개정안 국무회의 상정을 앞둔 우리의 입장’의 성명을 통해 “부정한 의료법의 강행은 로비가 없다는 것을 반증하는 것이냐”며 “국무회의에서 의료법 전면 개정안에 대한 국회 상정 여부에 대한 논의는 의사협회 지도부의 비리 및 탈법행위에 관한 수사가 끝나고 최종 수사발표 이후로 연기돼야만 한다”고 주장했다. 이들 단체는 특히 “현재 중요한 것은 의료법 국무회의 통과와 국회 제출이 아니라 오히려 로비 의혹에 휩싸인 의료법을 폐기는 것”이라며 “검찰의 철저한 수사와 함께 불법로비를 근원적으로 차단할 수 있는 제도적 장치를 마련하고, 보다 투명하고 공개적인 논의 절차를 통해 의료법을 원점에서 검토해야 한다”고 강조했다. 이어 “정부는 지금처럼 논란중인 의료법 개정안을 성급하게 처리하지 말고, 검찰 수사 결과를 지켜보고, 감사원 자체 감사를 통해 보건복지부와 이익단체와의 또 다른 커넥션을 철저히 확인해야 할 것”이라고 경고했다. 아울러 보건복지부 의료정책팀의 의사협회감사에 대한 압력 등 축소감사 의혹과 관련 “진실과 배경에 대해 철저히 규명돼야 한다”며 “동시에 감사원의 감사도 필연적으로 시행돼야 할 것”이라고 촉구했다.2007-05-07 21:29:50류장훈
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공단 일산병원, 어린이 초청행사 개최국민건강보험공단 일산병원(원장 홍원표)이 5월 가정의 달을 맞아 소아병동 입원 환아들과 고양 경진학교 등 장애학교 어린이 300명을 초청해 질병예방을 위한 건강교육을 개최했다. 또 붐헤드 공연팀을 초청, 코믹 저글링과 마술쇼, 상무돌리기 등의 흥겨운 공연도 마련했다. 올해로 6회째를 맞이하는 어린이 초청행사에서는 질병에 대한 예방법으로 손씻기 연습 등 아이들의 눈높이에 맞는 건강교육을 통해 예방의식을 키우는 데 도움을 줬으며, 교육서비스 전문업체 ‘오르다코리아’에서 작년에 이어 학습용품을 무상으로 제공했다. 삐에로 분장을 한 붐헤드 공연팀은 움직이기 힘든 소아재활환자와 입원 중인 환아를 위해 직접 병실을 찾아가 즉석 마술쇼를 펼치며 환우들의 빠른 쾌유를 빌었다. 한편 세모피오피 사회봉사단체가 후원, 원하는 문구를 손글씨로 제작해주는 손글씨 이벤트는 공연을 관람한 장애우 및 병원을 찾은 내방객 600명이 몰려 성황을 이뤘다. 홍원표 병원장은 “환우와 그 가족들에게 잠시나마 투병의 어려움을 잊고 즐거운 시간이 되길 바란다”며 “앞으로도 병원은 봉사활동과 지역사회 활동에 앞장서 공공병원으로서의 역할에 충실할 것”을 강조했다.2007-05-07 21:05:11류장훈
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