식품의약품안전청은 혈액분획제제 제조공정에 대한 바이러스 검증 평가 가이드를 발간했다. 혈장분획제제 등 사람의 혈장으로 제조되는 의약품은 혈액매개 전염인자에 감염될 수 있기 때문에 제조시 오염 가능한 바이러스의 제거·불활화 공정을 도입하고 있다. 이 평가가이드는 원료혈장에서의 바이러스 안전성 확보 방안, 혈장분획제제 제조와 관련한 바이러스 제거·불활화 공정 도입시 수행해야 할 검증 고려사항, 바이러스 제거·불활화 공정 실사시 체크리스트 등을 기술하고 있다. 식약청은 이 가이드를 통해 혈액 또는 혈장 공여에서부터 환자 투약에 이르기까지 안전성을 담보할 수 있는 전략을 기술했다고 설명했다. 가이드 세부내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전청 의약품동등성팀은 8일 의약품평가부 4층 실험동에서 '의약품동등성시험관리규정에 대한 FAQ'를 주제로 제약업계 대상 '제3차 맞춤형 대화방'을 개최한다. 맞춤형 대화방은 식약청의 2007년 대표 브랜드인 ‘인허가 민원업무의 혁신적 개선방안'의 일환으로 이미 1, 2차에 걸쳐 관련 업계 종사자들을 초청해 ‘원료의약품제조(수입)허가(신고)서류심사’, ‘의약품등보존제 기준및시험방법 작성요령’을 주제로 진행된 바 있다. 맞춤형 대화방은 일방적인 민원설명회와 달리 쌍방 소통방식으로 진행되어 민원인과 심사자간의 상호 문제점을 공유하고 해결방법을 찾는다는 점에서 차별성이 두드러진다고 식약청측은 밝혔다. 식약청 관계자는 "의약품에 첨가되는 주성분 및 부형제의 변경, 제조공정의 다양한 변경사례에 따라 요구되는 의약품동등성시험방법 및 제출 자료가 현 규정에서 명확히 제시되지 못해 일부 민원질의가 발생한 것이 사실"이라며 "이번 맞춤형 대화방이 그 문제점을 해결하는 첫 걸음이 될 것"이라고 말했다. 맞춤형 설명회 참석 희망자는 식약청 홈페이지 ‘알림마당→공지사항’으로 참가신청서를 제출하면 된다. 선착순 30명.

식약청 생물의약품본부는 내년까지 민관 합동으로 제제별 자가품질관리 요약서 작성을 위한 가이드를 완성할 계획이라고 밝혔다. 이번 가이드 작성은 생물학적제제 생산 전 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 원료에서 최종 제품까지의 제조 및 품질관리의 일관성을 확인하는 국가검정제도개선계획의 일환으로 추진된다. 미국이나 유럽 등 선진국에서는 최소 항목의 시험 및 제조 전체 공정에 대한 자가품질관리요약서 검토를 통해 생물학적제제의 국가 검정을 수행하고 있다. 식약청은 이 제도 시행시기를 2009년으로 잡고 있으며 가이드 발간이 자가품질관리요약서 작성 경험이 없는 국내 생물학적제제 제조업체에 상당한 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 식약청은 6월중 제제별 자가품질관리요약서 작성 가이드 마련을 위한 민관 실무팀을 구성하고 2008년 하반기까지 세균백신 13개, 바이러스백신 12개, 혈액제제 3개 등 총 28개 제제별 자가품질관리요약서 작성을 위한 가이드를 단계별로 발간할 예정이다.

부산시약사회에 이어 서울시약사회도 쥴릭을 규탄하고 나서 쥴릭 마진인하 사태가 전 약사사회의 문제로 확산되고 있다. 서울시약사회(회장 조찬휘)는 5일 성명을 통해 "쥴릭이 오만방자한 독점 지위권을 행사한 배경에는 17개 다국적제약사에 책임이 있다"며 "이에 쥴릭에 대한 독점공급권을 철회하거나 공급문제를 사전에 방지할 대안을 즉각 강구해야 한다"고 밝혔다. 시약사회는 "쥴릭 사태가 원만히 해결되지 않아 해당 의약품 공급에 차질을 빚을 경우, 환자불편 해소를 위해 회원들의 동일성분조제 실시를 적극 유도하겠다"고 경고했다. 아울러 "쥴릭은 의약품 유통의 투명성을 위하여 국내 제약사 의약품 구매시 일반화 되어 있는 신용카드결제를 즉각 시행하라"고 촉구했다. 사약사회는 "쥴릭은 다국적사 17곳과 맺은 독점공급 계약을 바탕으로 약국시장에서 그동안 우월자의 지위를 토대로 많은 이익을 누려왔다"며 "쥴릭 이익의 이면에는 불리한 입장에서 불평등한 공급계약을 체결한 국내 영세 도매상들의 눈물이 얼룩져 있다"고 지적했다. 또한 시약사회는 "쥴릭은 이러한 횡포도 부족해 6월1일부터 더 많은 이익을 챙기려고 그동안 거래 관계를 맺었던 도매업체들에게 기존의 계약조건보다 훨씬 열악한 조건을 제시함으로써 이들 도매업체들이 재거래 약정시한을 지키지 못하게 만들고 있다"고 주장했다. 한편 부산시약에 이어 두 번째인 서울시약의 성명을 계기로 약사회의 반발은 더욱 거세질 전망이다.

"가만히 있다가 끝냈으면 좋겠다. (임기도)얼마 남지도 않았는데 중요한 보건의료정책에 왜 손되나." 5일 국회도서관 소회의실에서 열린우리당 장향숙 의원이 주관한 ‘의료산업화와 의료공공성 강화 양립이 가능한가?’라는 주제의 토론회에서 참여정부의 보건의료정책을 질타하는 목소리가 터져 나왔다. 보건의료단체연합 우석균 정책실장은 최근 복지부가 입법 예고한 경제자유구역 내 의료기관 개설을 예로 들며 얼마 남지도 않은 정부가 왜 중요한 부분에 손을 되냐며 아예 가만히 있다가 임기를 마쳤으면 좋겠다고 말했다. 우 실장은 “정부는 실체도 없는 의료산업화를 거대담론을 만들었다”며 “또한 공공의료 확충을 위해 쓰겠다던 4조3,000억원은 공수표로 끝났다”고 현 정부 보건의료정책을 비난했다. 이에 복지부 보건산업정책팀 성창현 사무관은 “의료법 개정작업과 의료산업선진화위원회를 통해 균형 잡힌 정책 마련에 최선을 다했다”며 “특히 의료법 개정안은 규제 효율성 개선에 기여할 것”이라고 밝혔다. 성 사무관은 “정부에서는 의료문제를 산업화로 풀려는 것이 아니라 민간의료기관이 잃어버린 규제 효율성을 갖는데 목표가 있다”고 덧붙였다. 한편 주제 발표에 나선 이기효 인제대 교수는 ▲의료인의 복수 의료기관 개설 허용 ▲영리법인의 의료시장 진입허용 ▲소개·알선·금지 규제 개선 ▲의료법인 수익 사업 허용 등 대폭적인 시장경쟁을 허용해야 한다고 주장했다. 병원협회 노성일 부회장도 의료 서비스 사업은 육성이 필요하다며 획일적 형평성에 중심을 둔 현 의료정책에서 소비자(환자)의 만족도를 제고하는 방향을 정책을 전환해야 한다고 설명했다. 반면 가천의대 임준 교수는 ▲주치의제도에 기초한 1차 의료제도의 강화 ▲병원급 이상 의료기관 개설시 개인허용 제한 ▲의료기관 개설 및 병상증설, 고가장비 구입 등의 시·도지사 허가 ▲의료기관의 공공적 역할 규정(지역보건의료계획 참여 의무화) 등 의료의 공공성을 강화하는 방향으로 법과 제도의 정비가 필요가 있다고 밝혀 의료 공공성에 무게를 뒀다. 중앙대 의대 이원영 교수도 “의료 산업화보다는 의료전달체계부터 바로 세워야 한다”고 목소리를 높였다. 결국 토론회는 의료 산업화와 공공성은 아직까지 양립할 수 없다는 점만 확인했다.

의협이 5일 식약청이 발표한 슈도에페드린 성분 복합제 감기약의 마약류 불법전용 방지대책과 관련, ‘국민의 필로폰에 대한 접근성까지 키우는 미봉책’이라며 전문의약품 전환을 강력히 요구하고 나섰다. 대한의사협회(회장대행 김성덕)는 식약청의 대책발표 후 5일 성명을 통해 “슈도에페드린 성분 복합제 감기약에 대한 식약청 대책에 우려를 표명한다”며 이같이 밝혔다. 식약청이 발표한 방지대책에 따르면, 필로폰 원료물질이 함유된 슈도에페드린 성분 복합제 감기약에 대한 일정함량 이상 구입을 제한함으로써 마약류 불법전용을 방지한다는 내용을 골자로 하고 있다. 이에 대해 의협은 성명에서 “필로폰 원료물질만 있으면 쉽게 제조할 수 있는 기술자들이 국내에 많다”고 밝히고 “전문약 전환을 통한 철저한 단속이 이뤄지지 않으면 환자의 필로폰 접근성까지 키워 소탐대실할 수 있다”고 우려했다. 또한 “국내 분업예외지역에서 마약 원료로 전환될 수 있는 감기약이 아무런 안전장치 없이 구입가능하다는 맹점이 여러 번 지적됐다”며 “오남용 우려약품으로 제한해 의사의 처방없이 구입할 수 없도록 해야 한다”고 요구했다. 특히 해외 인터넷사이트를 통한 구입에 대해서도 감기약을 대량으로 밀수 할 수 없도록 제도적 보완이 필요하다고 지적했다. 이와함께 의협은 이번 문제 발생의 원인을 “정치& 8226;경제적 논리에 따른 보험재정 충당을 목적으로 하는 잘못된 의약품 분류정책”이라고 전제하고 “해당 성분 함유 감기약이 의사의 처방 후 복용될 수 있도록 개선돼야 한다”고 강조했다.

슈도에페드린 제제 함유 코감기약에 대한 판매제한이 확정된 가운데 제약업계와 약국가는 식약청의 이번 대책과 관련 별다른 영향을 받지 않을 전망이다. 5일 슈도에페드린 1회 판매 시 3일이상 720mg을 초과하는 경우 별도의 판매기록부를 작성하는 식약청 대책이 발표된 가운데 해당 제약업계는 출시 제품 대다수가 기준을 충족시키는 것으로 나타나 파장이 없는 것으로 분석됐다. 특히 슈도에페드린 함유 코감기약 시장을 이끌고 있는 한미약품 ‘코싹’, 한독약품 ‘알레그라-D', 삼일제약 ’액티피드‘ 등 대표품목 등이 모두 판매제한 기준에 부합되는 것으로 조사됐다. ‘코싹정’과 녹십자 ‘그린로즈’의 경우 약국 판매용이 120mg 3일분 6정으로 출시되고 있으며, 액티피드도 1일 3회분량에 60mg이 함유돼 있어 기준을 충족시킨다. 다만 한독약품의 알레그라-D정은 10정짜리 제품이 판매제한 기준에 걸리나 확인결과 생산이 거의 안되고 있는 가운데, 4정 포장의 경우 기준을 충족시키고 있다. 또한 슈도에페드린 오리지널인 유씨비제약의 씨러스캅셀은 현재까지 소포장 출시가 이뤄지지 않은 것으로 조사됐다. 씨러스캅셀의 경우 그동안 매약으로 판매가 안됐으며, 처방조제용으로 덕용포장 출시되고 있는 가운데 현재 소포장 출하를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이처럼 식약청 판매제한 대책이 제약업계에 큰 영향을 미치지 않게 됨에 따라 해당제약사는 일단 한숨을 돌리게 됐다. 이와 함께 약사회도 식약청의 판매제한 조치와 관련 "통상적으로 감기약을 구입하는 사람은 영향이 없을 것"이라고 밝혔다. 다만, 일부 환자가 초과기준을 넘어서는 감기약을 구입할 경우 판매량과 구입자 성명 등을 물어보는 약사에게 불만을 표시할 것으로 우려된다고 지적했다. 이에 따라 약사회는 "식약청이 법률개정까지 일정기간이 소요될 것인 만큼 이에 대한 정부의 사전 홍보가 필요하다"고 강조했다. 한편 2005년 생산실적 기준(비급여 전환 이전)으로 유씨비 ‘씨러스캅셀’이 25억, 한독 ‘알레그라-D정’ 18억, 한미 ‘코싹정’ 13억, 고려제약 ‘코스톱캡슐’이 13억 등으로 시장을 주도하고 있는 것으로 분석되고 있다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 수술 건수와 진료결과의 상관성을 분석하는 '진료량 지표' 평가와 관련해 의료기관을 대상으로 해당 수술건에 대한 조속한 청구를 당부하고 나섰다. 심평원은 진료량 지표와 관련 있는 수술이 발생한 의료기관의 지난해 진료분을 대상으로 평가를 통해 수술건수와 환자상태를 보정한 기관별 건당 진료비, 평균입원일수 등을 산출할 예정이다. 5일 심평원은 "진료량 지표 평가를 별도 자료 수집없이 의료기관에서 청구한 수술 건수를 기준으로 분석할 예정이므로 해당 수술에 대한 급여(의료급여 포함)비용을 청구하지 않아 불이익을 받는 일이 없도록 할 것"이라고 당부했다. 이는 진료량 지표 평가가 지난해 진료분을 대상으로 하고 있지만 일부 의료기관에서는 최대 3년 후까지 급여 청구가 가능하다는 점에서 여전히 지난해 발생한 수술 등에 대한 청구를 미루고 있는데 따른 주의 조치이다. 심평원 관계자는 "일부 의료기관이 진료분을 모아 청구하면서 지난해 진료분을 여전히 청구하지 않는 경우도 있다"며 "평가가 제대로 이뤄지기 위해서는 요양기관이 지난해 발생한 진료분을 조속히 청구해야 할 것"이라고 말했다. 특히 진료량 지표 평가를 통해 심평원이 일정건수 이상 수술한 의료기관의 명단을 등급별로 공개할 예정이어서 수술건수에 대한 청구가 늦어질 경우 실제와 달리 낮은 등급을 받을 수도 있을 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "최종 공개방식 및 등급 구분은 평가결과가 도출된 후 이뤄질 것"이라면서도 "평가결과를 토대로 등급별로 의료기관의 명단을 공개하는 상황에서 평가등급에서 불이익을 받을 수도 있을 것"이라고 말했다. 이에 심평원은 이달까지 평가 대상 항목에 대한 급여청구를 완료하고 7~8월 평가자료 구축 후 9월부터는 본격적인 평가 및 평가결과 분석에 들어간다는 방침이다.