약학정보원이 약국청구프로그램 PM2000 개인정보유출 민사 손해배상 승소판결을 받아냈지만 웃지 못했다. 행정법원에 이어 민사법원 마저 약정원의 개인정보유출 행위를 유죄로 판단, 선고를 앞둔 형사소송에 부정적 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 11일 약정원은 PM2000 민사 위자료 소송 직후 내부 긴급회의를 소집하고 사건 담당 변호사들과도 회의를 진행하기로 결정했다. 민사 재판부가 약정원이 PM2000 자동전송 기능으로 의사·환자 진료·투약정보를 수집하고 IMS헬스와 거래한 것을 개인정보보호법 위반이라고 적시한데 따른 대응책 마련이 목적이다. 민사 재판에 앞서 열렸던 행정 재판부도 약정원과 건강보험심사평가원 간 PM2000 인증취소 소송에서 자동전송 기능을 명백한 개인정보보호법 위반으로 판단, 심평원 승소를 판결했었다. 현재 PM2000 개인정보유출 형사소송은 진행중에 있다. 2016년 11월 검찰과 피고 측 변론을 종결짓고 판결선고만을 앞뒀지만, 담당 형사재판부가 최순실 국정농단사건을 추가 배정받으면서 선고일을 무기한 연기했었다. 해당 형사사건은 대한약사회 조찬휘 회장, 약학정보원 양덕숙 원장, IMS헬스 허경화 대표, 지누스 김성림 대표와 소속 직원 등 13명이 피고다. 검찰은 최종 변론에서 약정원에 벌금 5000만원과 추징금 16억6957만원, 전직 약정원장 징역 3년 현직 원장 징역 2년을 구형했었다. 약정원 전직원 엄 모씨는 징역 2년6월, 임 모씨는 징역 4년과 추징금 3696만원, 현직 강 모씨와 박 모씨는 각각 징역 2년이 구형됐다. 또 IMS헬스 대표와 이사에게도 징역 5년형을, 법인에게는 벌금 5000만원과 추징금 70억135만원을 구형한 상태다. 지누스 대표도 징역 5년, 이사는 징역 3년형이 구형됐고 법인에게는 벌금 5000만원과 추징금 3억3000여만원을 구형했었다. 이들은 모두 민사와 행정법원이 유죄로 인정한 개인정보보호법 위반 혐의로 검찰이 기소했다. 결국 개인정보유출 유죄를 인정한 PM2000 민사재판과 행정재판의 결과는 형사재판 선고 형량에 부정적으로 작용할 공산이 크다. 약정원 관계자는 "민사는 승소했기 때문에 손해배상 문제 등을 따로 논의할 필요성은 없었다. 다만 법원이 약정원의 개인정보법 위반을 판결한 부분에 대해 법률 전문가들과 대책을 마련하기위해 회의를 열었다"며 "개인정보유출 의도가 없었다는 것 외 아직 구체적으로 결정된 입장 등은 없다"고 설명했다.

"의사와 환자 입장에서 약학정보원과 IMS헬스는 명백한 제3자다. 그들은 아무 동의없이 진료·투약 등 민감정보를 수집했고 거래해 부당이득을 취했다. 제3자에 따른 원고 피해가 입증되지 않아 손해배상을 기각한다는 법원 논리는 법리적으로 틀렸다." 대한약사회, 약정원, IMS헬스를 상대로 PM2000 개인정보유출 손해배상 소송에서 패소한 원고측 의사와 국민 참여자들이 즉각 항소할 뜻을 밝혔다. 약학정보원과 IMS헬스의 개인정보보호법 위반 유죄가 인정됐는데도 원고들의 정신적 피해 등 손해배상 책임을 불인정한 것은 법리적으로 모순된 판결이란 입장이다. 11일 원고 측 장성환 변호사는 1심 선고 직후 데일리팜과 만나 "재판부 판결을 법적으로 전혀 수긍할 수 없다. 이미 다수 원고가 항소 의사를 밝혔다. 조만간 항소장을 제출할 것"이라고 말했다. 1심 재판부가 약정원, IMS헬스가 정보주체인 의사와 환자 동의 없이 개인정보를 유출해 법 위반이 인정된다는 판결을 내린 만큼 항소심에서 충분히 원심을 뒤집을 수 있을 것이란 게 원고 시각이다. 실제 서울중앙지방법원 제26민사부는 손배소를 제기한 1875명의 패소를 선고하는 과정에서 약사회를 제외한 피고(약정원·IMS헬스)의 개인정보유출 행위는 인정했다. 특히 재판부는 피고가 주장한 개인정보와 진료·투약정보 암호화에 대해서도 "주민등록번호를 영어 알파벳과 1:1 대응시켜 전환하는 방법은 해독이 쉬워 암호화했다고 볼 수 없다"고 적시했다. 누구든지 풀 수 있는 정도의 알고리즘을 적용해 특정 개인의 민감정보가 유출될 우려를 키웠다는 것이다. 다만 재판부는 의사와 환자 개인정보가 약정원과 IMS헬스에 제공된 것 이외 활용되지 않았고, 제3자 열람 여부를 입증할 수 없다는 이유로 원고 패소를 선고했다. 원고 측 장 변호사는 제3자 열람 가능성이 입증되지 않아 정신적 피해를 산정할 수 없다는 법원 판단을 정면 반박했다. 자신의 의료민감정보가 축적·유출·거래되는 것에 동의하지 않았으므로 약정원과 IMS헬스가 의사·환자 정보를 자의적으로 주고받은 뒤 정보활용한 것 자체가 제3자가 열람한 것으로 봐야 한다는 논리다. 장 변호사는 "법원이 개인정보유출을 인정했다면 당연히 피고 위자료 책임도 부여해야 한다"며 "제3자가 의료민감정보를 열람한 근거가 없다는 게 패소 이유인데, 약정원·IMS헬스가 제3자다. 동의없이 의사와 환자의 진료·투약기록을 가져다 쓴 자체가 불법이고 정신적 손해가 발생한 것"이라고 피력했다. 장 변호사는 "특히 원고들은 자신의 정보가 심평원이 아닌 약정원에 자동전송돼 IMS헬스에 넘겨진다는 것을 전혀 알 수 없었다"며 "GS칼텍스 사건과 약정원 사건은 전혀 다르다. GS칼텍스는 소비자들이 개인정보 제공에 동의했지만 약정원은 의사·환자가 동의한 바 없으므로 법원은 정신적 고통에 상응하는 손배 책임을 인정해야 한다"고 주장했다.

숙명여대약대 총동문회(회장 김진선)는 지난 7일 지오영 본사 가앙에서 2017년도 최종이사회롤 갖고 동문간 화합과 모교 발전을 다짐했다. 이날 이사회에는 자문위원을 비롯해 70여명 이사가 참석해 올해 주요 회무 및 사업보고, 2017년도 세입 세출 결산 보고에 이어 2018년도 사업계획안과 세입세출 예산안을 보고했다. 김진선 회장은 "지난 일년간 동문님들의 모교사랑으로 동문회 행사에 적극적으로 지원과 참여해 주신 것에 대해 감사드린다"며 "앞으로도 많은 성원을 부탁 드린다"고 말했다. 한편 동문회는 오는 28일 오전 11시 30분 ‘모교 백주년 기념관 한상은 라운지’에서 제40회 정기총회를 개최할 예정이다.

세계약사연맹(FIP)이 바이오시밀러 등을 포함해 성분명처방과 대체조제를 권고하는 선언문을 채택한다. 카르멘 페나 FIP회장과 조찬휘 대한약사회장, 문애리 약학회장, 룩 FIP사무총장, WHO(세계보건기구) 발로코 성분명처방 담당자는 11일 기자회견을 열고 성분명처방과 대체조제의 필요성을 강조했다. 먼저 페나 회장은 "유명 제약사의 의약품을 제네릭 의약품으로 대체한다면 약사를 비롯한 많은 건강관리 전문가들의 현재 주요 과제인 보편적 의료보장에 기여할 수 있다"며 "제네릭 조제는 비용을 낮추고 의약품의 접근성을 높이기 때문에 장려돼야 한다"고 말했다. 페나 회장은 "FIP와 세계보건기구의 공동 가이드라인에서도 권장되고 있다"며 "FIP는 한국약사들이 한국의료체계가 지속될 수 있고 다가오는 과제들에 대비될 수 있도록 성분명 처방과 제네릭 대체조제 활성화 장려에 필요한 변화가 오도록 노력한 점을 높이 인정한다"고 밝혔다. 페나 회장은 "성분명처방과 대체조제는 중요한 이슈다. 활성화가 될 수 있도록 노력하자"며 "지난 주말에 카운실 미팅에서 1997년에 선언문을 다시한번 확인하고 바이오시밀러 등을 포함한 성분명처방과 대체조제 활성화 권고문 개정이 이뤄졌다"고 설명했다. 페나 회장은 "성분명 처방 활성화로 모든 사람이 공통된 언어로 의약품을 이용하게 되면 보편적 의료보장이 가능할 것"이라고 언급했다. 이어 조찬휘 대한약사회장은 "한국의 지역약국에서 가장 시급한 이슈는 동일성분조제를 활성화 시키는 것"이라며 "현재 의사에게 사후에 보고하는 경우에 한해 대체조제가 허용돼 대체조제 비율은 저조하다"고 설명했다. 조 회장은 "게다가 의사가 처방약을 자주 바꾸기 때문에 이미 개봉한 의약품은 재고로 쌓이거나 버려질 수밖에 없다"며 "이렇게 낭비되는 금액은 연간 미화 약 8억 달러 정도로 추산되고 있다"고 주장했다. 조 회장은 "성분명처방이 시행되고 대체조제가 활성화되면 건강보험 재정에서 약가 지출을 줄이고 투약시 오류를 줄인다는 측면에서 환자에게도 이로운 제도"라고 강조했다. 조 회장은 "복지부에 즉각적인 동일성분조제 및 성분명 처방에 대한 관련 약사법 개정을 촉구하고자 한다"며 "법 개정은 약사나 의사를 위한 것이 아니라 공익을 전제로 고려돼야 한다"고 언급했다. 발로코 WHO 성분명처방 담당자는 "여러분이 이탈리아에 있는 약국에서 상표명 처방으로는 조제를 받지 못할 수 있다"며 "그러나 WHO가 추진 중인 통일된 성분명이 사용된 처방전을 사용하며 약을 조제할 수 있을 것"이라고 말했다. 발로코 담당자는 "처방전을 쉽게 이해할 수 있다면 안전하게 처방하고 조제가 가능하다"며 "환자를 위한 강력한 보호막이 될 수 있다"고 주장했다. 룩 FIP 사무총장도 "FIP와 WHO는 가능하면 제네릭 의약품의 대체를 권고하고 있다"며 "현재의 FIP의 정책은 법률에 의해 대체조제가 허용되는 경우 조제하는 약사에게 가장 적절한 의약품을 선택해야 하는 책임을 지도록 권장한다"고 설명했다. 룩 총장은 "그 이유는 약사만이 환자의 건강과 건강보험 시스템의 재정적 이익을 위한 중요한 선택을 하는데 필요한 전문적인 지식을 가지고 있기 때문"이라며 "그렇게 절약한 비용은 다시 사회에 환원되는 방향으로 기여할 수 있다"고 강조했다. 룩 총장은 "성분명처방과 대체조제가 이뤄진다면 환자들은 금전적 부담을 덜 수 있고 동시에 어떤 약국에서도 조제 가능하게 된다"며 "보건의료 시스템의 효율성을 보장하고 환자의 비용부담을 줄여 줄 수 있다"고 덧붙였다. 한편 문애리 대한약학회장은 "4차 산업혁명과 인공지능(AI) 등 이 새로운 시대의 흐름에 약학계가 최전선에서 흐름을 주도해야 할 필요가 있다"며 "그러기 위해서는 약사로서의 전문성에 대한 고찰과 제약에 대한 교육과 연구의 방향성에 대한 심도 있는 고민이 그 어느 때보다 중요할 것"이라며 이번 총회의 의미를 설명했다.

부산지역 집중호우로 침수피해가 잇따르며 약국 피해도 커질 것으로 우려되고 있다. 11일 오후 2시 현재 부산시 동래구 약국 세곳이 침수됐다는 피해 신고가 접수됐다. 부산시약 관계자는 "오전부터 비가 쏟아졌고 오후 2시 현재 비가 막 그친터라 시약사회와 구약사회가 각 지역 약국 피해 현황을 조사하고 있다"며 "피해약국이 더 있는지 살펴보고 있다"고 설명했다. 한 구약사회 관계자는 "침수약국들이 꽤 되는 듯 하다. 비가 들어차 컴퓨터 전원이 안 들어오는 곳도 여러군데"라고 말했다. 이어 "상습 피해 약국들이 다시 피해를 입었는데, 다행스럽게도 예년만큼 피해가 크진 않은 것으로 보인다"고 덧붙였다. 한편 부산은 11일 새벽부터 계속된 폭우로 유치원과 학교 등 1047곳이 임시 휴업에 들어갔다. 오전 7시쯤부터 시간단 80mm가 넘는 폭우가 쏟아졌다고 기상청은 보도했다.

의사와 국민 1875명이 대한약사회, 약학정보원, 한국IMS헬스를 상대로 제기한 약국청구프로그램 PM2000 정보유출 손해배상 민사소송에서 패소했다. 원고는 약정원과 IMS헬스가 PM2000 데이터 자동전송 기능으로 의사와 환자 개인정보, 진료·투약 기록을 불법유출했다는 점은 인정했지만 정신적 피해에 따른 실제 손해를 입증하기 어렵다고 판결했다. 11일 서울중앙지방법원 제26민사부는 오후 2시 463호 법정에서 열린 PM2000 손배소 선고심에서 원고 측 소송을 기각했다. 피고가 의사와 국민 동의없이 개인정보를 유출한 것은 맞지만, 원고가 주장한 정신적 피해에 따른 손해배상 위자료는 산정할 수 없어 청구를 기각한다는 게 판결 골자다. 이번 소송은 원고가 약정원이 PM2000의 의사와 환자 개인정보와 진료·투약 기록 자동전송 기능을 통해 수집안 정보를 IMS헬스에 판매하면서 문제가 됐다. 재판부는 "약정원과 IMS헬스는 정보주체 동의 없이 개인정보를 축적, 유출해 법 위반이 인정된다. 대한약사회는 불법 증거가 부족해 법 위반 책임을 인정할 수 없다"며 "특히 피고가 주장하는 개인정보 암호화는 복호화 가능성이 높아 암호화했다고 보기 어렵다"고 판시했다. 재판부는 "원고가 주장한 손해배상 책임을 인정하려면 피고의 개인정보 유출로 인한 실제 피해가 인정돼야하는데 손해발생 입증이 어렵다"며 "언론보도나 사건 발생 후 사실조회에 따라 원고가 확정됐고 제3자가 IMS헬스에 제공된 개인정보를 열람했다고 볼만한 증거가 없고 접근 가능성도 낮다. 원고 청구를 기각한다"고 했다.

세계약학연맹 FIP가 세계 72개국을 조사한 결과, 성분명처방을 의무적으로 시행하는 국가가 전체 37.5% 27개국에 이른 것으로 나타났다. 제77차 세계약학연맹(FIP) 서울 총회 중 성분명처방과 대체조제를 다룬 한국세션2가 11일 코엑스 그랜드볼룸에서 진행됐다. 세션2는 '제네릭 대체조제와 국제일반명(INN) 처방'에 대해 미국과 일본, 프랑스, FIP WHO 관계자들이 나서 각국 대체조제 현황을 소개했다. 성분명처방 의무 아닌 국가 17%가 대체조제 허용 FIP 곤잘로 소사 핀토 박사는 FIP가 조사한 각국 의약품 성분명처방과 대체조제 현황을 발표했다. 핀토 박사는 "1997년 FIP가 채택한 성명의 요점은 제네릭 약으로 대체조제를 할 경우, 약제비 지출을 줄이고 지속가능한 보건시스템을 환자들에게 제공할 수 있다는 데 있다"며 "또 다른 권고안에서 FIP는 제네릭 의약품 대체조제와 성분명 처방을 가능한 권고하고 있다"고 취지를 밝혔다. 핀토 박사가 발표한 국가별 설문조사 질문은 ▲성분명처방 의무 여부와 대체조제가 약사에 의해 허용 가능한지 여부 ▲대체조제 허용 시 의무화인지 자발적 허용인지 ▲처방자나 환자가 대체조제를 거부할 수 있는지 여부 ▲제네릭 촉진을 위해 정부에서 조치를 마련했는지 여부 ▲정부가 취한 정책적 조치 종류 ▲전체 총 의약품 시장에서 2016년도, 제네릭 의약품 비중 등이다. 조사 결과, 설문에 응한 72개 국가 중 37.5%(27개국)가 실제 성분명 처방이 의무며, 성분명 처방이 의무화되지 않은 곳이 55.5%(40개국)를 차지했다. 의무화되지 않은 40개국(55.5%) 중 17%의 국가에서 대체조제를 허용하고 있으며, 대체조제가 허용되지 않은 곳은 5.5%였고, 대체조제가 제3자(지불자) 정책에 의해 달라지는 곳도 12곳이었다. 핀토 박사는 "결과적으로 약사가 제네릭을 선택하고 사용할 권리가 있다고 답한 곳이 전체의 94%에 해당한다. 이는 놀라운 결과"라며 "이를 통해 많은 국가 약사들이 조제단계에서 제네릭 의약품을 선택함으로써 헬스케어 시스템을 지속가능하게 하고, 제도에 기여하고 있는 셈"이라고 강조했다. 이어 핀토 박사는 "중국, 이디오피아는 처방자와 환자 모두 대체조제를 막을 수 없고, 한국은 처방자가 대체조제를 거부할 수 없고 환자만 거부할 수 있다. 나라마다 제도에 따라 영향을 많이 받는다"며 "대체조제 촉진을 위한 조치들이 63개 국가 중 38개 관할권, 즉 60%이상에서 제네릭 사용 촉진을 위한 조치가 있다고 대답했다"고 설명했다. 핀토 박사는 "이상 통계에서 약사는 제네릭을 선택해 활용함으로서 조제에서 중요한 역할을 할 수 있다. 제네릭의 시장 점유율과 규제 완화에 약사 역할이 중요한 것"이라며 "처방자에게 대체조제를 보고하는 등 현실적인 장벽을 없애는 것이 중요하다"고 조언했다. 또 "규제 뿐아니라 긍정적인 환경 조성도 중요하다. 전문가 협업이나 상호 신뢰를 쌓아 전문가 간 이해를 공유한다면 대체조제가 더 많은 효과를 낼 것"이라고 덧붙였다. "의약품 '국제일반명'(INN) 활용, 대체조제 첫걸음" WHO 규제지원부서 라파엘라 발로코 박사는 'INN'의 중요성을 강조했다. 국제일반명 'INN'은 International Non-proprietary Name으로, 나라마다, 제조사마다 다른 이름으로 불리는 약물 이름을 국제적으로 통일한 일반명을 뜻한다. 발로코 박사는 "이름을 통일하면 의약품 안전성, 품질, 정보, 규제, 합리성, 소통을 강화할 수 있다"며 "약사들이 의사에게 INN을 교육시키는 역할을 해야한다"고 주장했다. 발로코 박사는 "INN 활용이 대체조제의 첫번째 단계이면서 중요한 역할을 할 것"이라며 "전세계 약학자와 과학자들이 약물을 다루는 데 있어 글로벌 언어인 INN 사용범위를 넓혀야 한다"고 말했다. 미국 텍사스대학 제임스 윌슨 교수는 미국의 성분명처방과 ㄷ체조제 현황을 소개했다. 윌슨 교수는 미국의 대체조제 현황은 ▲중앙정부 정책 ▲연방정부 정책 ▲보험회사 ▲대규모 약국체인들 ▲의약품 유통업체들 ▲병원에 따라 다양하다고 말했다. 그만큼 일관성이 없어 정책적 통일성이 없다고 지적했다. 윌슨 교수는 "최근 FDA 식약청장이 새로 선출되며 더 많은 제네릭을 사용하게 한다고 발표했다. 적어도 한 개 오리지널약에 3개 이상 제네릭이 있도록 하겠다는 정책"이라고 설명했다. 또 하루사이 가격을 5000% 인상한 제네릭 의약품 사례를 기점으로 소비자와 제약사들이 제네릭 정책에 관심을 갖기 시작했다고 전했다. 윌슨 교수는 "대규모 유통업체는 매년 제네릭 가격이 7~9%씩 하락할 것으로 예상하기도 한다"며 "환자 입장에서 만성질환으로 꾸준히 먹는 약의 가격이 올해와 내년이 달라지고 제네릭 품목이 또 달라질 수 있다는 변수가 있다"고 미국 제네릭시장의 불안정성을 지적했다. "프랑스 성분명도입 20년...안정화 위해 고군분투" 마르세유 지역약국 약사이면서 국립약사회 이사회에서 활동하는 프랑스 스테판 피천 박사는 20년 간 성분명처방을 안착시킨 프랑스 상황을 소개했다. 피천 박사는 "성분명처방, 대체조제가 도입된지 20년 간 많은 혼란과 어려움을 겪었던 것은 사실"이라며 "프랑스는 제도적으로 여러 장치를 보완하며 제도를 안착시키고 있다"고 말했다. 예를 들어 의사가 INN으로 처방하도록 하고 연구소나 기관도 성분명을 사용하게 하는 등 실제적으로 법을 제정해 실행하고 있다. 또 약사 역시 동일한 성분 동일 효과 의약품에 한해 저렴한 약을 조제하도록 의무화하고 있다. 피천 박스는 "제네릭을 조제할 경우 프랑스약사협회가 약국에 재정적 인센티브를 지불한다. 제네릭을 거부하는 환자는 그 즉시 약값을 환급을 받을 수 없어 불편함을 감수해야 하는데, 이런 장치들이 제네릭 활용을 권장하고 있다"고 설명했다. 일본 조사이대학 시게오 야마무라 교수는 일본의 대체조제율이 최근 10년 간 70%까지 증가했으며, 그 과정에 정부 정책이 유용했음을 강조했다. 야마무라 교수는 일본의 고령화 사회와 정부가 약제비를 절감하기 위해 대체조제 장려 제도를 도입한 배경을 상세히 설명하고 이는 한국 등 전세계적인 추세라고 언급했다. 야마무라 교수는 "2015년 전체 보건의료예산 100조엔 중 의약품 비용이 15%였고, 일본 사회가 병원 케어에서 약국 케어로 옮겨지며 이 비용이 빠르게 증가하고 있다"고 말했다. 2004년까지 일본 제약시장 복제약 비중은 사실 7%정도 수준이었다. 대체조제가 되지 않은 이유는 의사가 브랜드에 신경을 쓰고 제네릭에 확신을 가지지 못했고, 약사는 대체조제 권한이 허용되지 안았다. 또 환자 역시 약값에 민감하지 않았기 때문이다. 일본 제네릭 사용은 2015년 56.2%로 급증해 2017년 70% 목표를 이미 달성했다. 여기엔 '대체조제 불가' 표시가 없는 모든 처방전은 대체조제를 할 수 있게 한 정부 정책이 결정적이었다. 야마무라 교수는 "새로운 대체조제율 목표는 2020년까지 제네릭 사용을 80% 이상 달성하는 것이지만 쉽지 않을 것"이라며 "기존 정책으로는 더이상 불가능하며, 새로운 정책이 필요하다"고 강조했다.

정부 관계자에 의해 동일성분 조제(대체조제) 활성화를 통한 재정절감, 그 이상 효과를 따져볼 필요가 있다는 주장이 제기됐다. 11일 서울 코엑스에서 진행 중인 ‘2017 FIP 서울총회 및 세계약학학술대회’에서는 ‘대체조제 활성화와 성분명 처방’을 주제로 한 한국 세션이 마련됐다. 이번 세션 중에는 국내 정부 관계자와 보건사회 연구자들이 참여한 토론 자리가 별도로 마련돼 대체조제와 성분명 처방에 관한 관련 기관들에 입장을 알아보는 시간이 됐다. 참석한 정부 관계자와 정부 관계자들은 우선 제네릭 대체조제 활성화가 세계적 추세라는 데는 한목소리를 냈다. 그만큼 국내에도 대체조제 활성화는 이미 오래된 화두로 그 필요성은 인정된 상황이라는 것. 하지만 수년이 지나도록 제도가 정착되지 못하고, 장려하고 있는 다른 국가들에 비해 낮은 수준을 유지하고 있는 점에선 원천적 문제를 따져보고 대안을 마련해야 한다고 지적했다. "제네릭 안전성 '보장'"…"대체조제, 재정점감만 강조 말아야" 현재 정책에 의사면 대체조제 활성화를 위해선 무엇보다 약사의 의지가 중요하지만, 약의 처방권을 가진 의사의 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 중요하게 작용한다. 이를 위해선 오리지널과 제네릭 간 동등성을 확인해주는 생물학적 동등성 시험 결과의 정확성과 신뢰도가 큰 역할을 하게 된다. 식약처 약효동등성과 박상애 과장은 생물학적 동등성 시험 신뢰도 확보를 위한 끊임없는 노력을 하고 있다고 설명했다. 2006년 관련 스캔들이 있었던 이후 시험에 대한 관리는 더 강화된 상황이라는 게 박 과장의 설명이다. 박 과장은 "1994년 제네릭 약 허가를 위해 생물학적 동등성 시험이 의무화된 이후 신뢰도 확보를 위해 많은 노력을 해오고 있다"면서 "그 일환으로 식약처는 모든 생물학적 동등성 시험이 될 때 그 시험기관에 대한 실사를 하고 있다"고 말했다. 그는 "고령화와 정부 차원의 제네릭 약 활성화는 세계적 이슈"라면서 "현재 세계의 제네릭 약 규제 당국자가 매년 모여 생물학적 동등성 시험, 품질 규제 조항 등을 논의하고 있다. 우리 식약처도 적극 동참해 제네릭 약 규제를 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다. 안전성이 보장된 제네릭 약에 대한 대체조제가 활성화되기 위해선 단순 의료 재정 절감만이 그 효과로 부각될 필요가 없다는 주장도 제기됐다. 재정적인 부분이 강조되다 보니 현재는 이 정책을 두고 의사와 약사 직능 간 서로의 경제적 이익에 대한 대립 양상을 보이고 있다는 것이다. 건강보험공단 변진옥 연구원은 "대체조제, 성분명처방을 두고 항상 재정절감을 위해 시행되거나 활성화돼야 할 것으로 강조되는데, 조금 다른 측면에서도 접근해 봤으면 한다"며 "더 중요한 측면은 제약시장을 더 건전화하고, 의사나 약사 전문가들의 전문성을 강화하고, 환자의 선택권을 더 강화할 수 있는 측면이란 점"이라고 밝혔다. 변 연구원은 "약료의 비용효과적 측면을 따져보고, 의료 재정을 안정화해 보험가입자를 보호하는 것은 공단의 책무인 동시에 전문가인 의사, 약사의 의무이기도 하다"면서 "그런 측면에서 대체조제, 성분명 처방을 접근할 때, 단순 재정정책이란 생각에서 의사가 가져가던 돈을 약사가 가져가냐는 등의 이야기로 흐르는 것은 아쉬운 부분"이라고 덧붙엿다. 변 연구원은 대체조제를 단순 의료 재정 절감을 넘어 의약품의 안전한 사용을 위한 측면으로 바라볼 필요가 있다는 의견도 제기했다. 변 연구원은 "우리나라에선 한 처방전에 약이 수십가지 들어간 경우도 있다"며 "고령의 만성질환 환자의 경우 여러 병원을 다니며 중복 처방을 받는 경우도 있고, 최근에는 한 약의 여러 성분이 들어간 복합제까지 등장했다. 불필요하게 처방되는 약이 있을 수 있다는 게 전문가들의 말이고, 이것에 대한 대안으로 성분명처방이 제기된다. 안전성과 연관된 문제란 것"이라고 말했다. 그는 또 "성분명처방이 의사의 처방권을 제한하는 것은 아니다"라며 "기존 처방권은 유지되되 가격에 대한 협상만 약사와 환자에 남겨두는 것으로, 전문가들의 전문성 발휘 기회를 침해하지 않는다"고 주장했다. "대체조제 세계적 추세…활성화 막는 장애물 제거부터" 1%대에 불과한 대체조제를 활성화기 위한 정책도 중요하지만, 근본적으로 이것을 막고 있는 장애물들을 따져보고 해결할 필요가 있다는 주장도 제기됐다. 신영석 보건사회연구원 부원장은 "대체조제는 오래전부터 이야기 돼 왔지만 지금까지 실효성 측면에서 효과가 없었다"며 "현재 대체조제가 1% 선인데 더해, 다른 FIP 참여 국가들의 대체조제 제네릭 약 구성 비율이 평균 51%정도인데 비해 우리나라는 30%대"라고 말했다. 신 부원장은 "비용 절감이란 방향성 측면에선 대체조제 활성화 장려에 대해 동의는 하지만, 단순 약사가 의사에 통보하도록 하는 정책만이 대체조제 활성화의 장애물일까 하는 점에는 의문이 든다"면서 "활성화 필요성을 강조하기 이전에 국내에서 이것을 막고 있는 장애물이 뭐인지, 그것을 리스트업 해 각 장애물별 해결방안을 만드는 게 시급해 보인다"고 했다. 성분명처방 도입과 관련해선 세계적으로도 그 필요성이 제기되고 있는 만큼, 국내에서도 이것의 필요성과 신뢰도를 확인할 수 있는 근거를 마련할 필요가 있다고도 강조했다. 신 부원장은 "성분명처방 도입 필요성이 제기되지만 여전히 의사들은 거부감을 갖고 있고, 일부 임상 의사들 사이에서 오리지널과 제네릭 간 약효 차이가 제기되고 있다"면서 "이것을 반박할 과학적 증거가 나올 필요가 있다. 장애물들을 어떻게 해결할지 정부 차원 로드맵이 나오고, 그에 따른 세부적 정책 아이디어를 모아 실행해야 할 것으로 보인다"고 말했다. 정부에서도 대체조제 활성화와 성분명처방 도입에 대해선 일정 부분 필요성을 인지하고 있다는 입장도 제기됐다 복지부 약무정책과 유대규 사무관은 "성분명 처방, 대체조제 키워드를 두고 관련 제도를 어떻게 꾸려갈 것인가, 어떻게 이해관계자를 설득할 것일 지 많은 생각을 하게 됐다. 돌아가서 제도를 어떻게 만들 지 등에 대한 고민이 많이 필요하 것 같다"면서 "가장 중요한 것은 처방과 조제에 있어 1차는 처방 행위로, 처방권자인 의사와 어떻게 대화할 것인가가 가장 중요한 문제다. 거기에 대해선 많은 고민을 하겠다"고 밝혔다.