신라젠(대표 문은상)은 펙사벡(JX-594)의 신장암 대상 임상 2상인 'REN022' 연구 결과를 지난 11일(현지시간)에 영국 옥스포드에서 열린 'International Oncolytic Virus Conference 2018'(이하 IOVC)에서 발표했다고 12일 밝혔다. 수백명의 전 세계 항암 바이러스 전문가들을 대상으로 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과인 약 5.5년간 계속 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 중심으로 구두(Oral) 프리젠테이션 했다. 또한 이 같은 내용은 '분자요법-종양파괴(Molecular Therapy-Oncolytics)' 저널에도 실릴 예정이다. 이어 신라젠 주최로 열린 'The great oncolytic'라는 토의 세션에서는 항암 바이러스를 20년 가까이 연구한 세계적 권위자인 옥스포드 대학교(University of Oxford) 종양학과 케리 피셔(Kerry Fisher) 교수를 의장으로 펙사벡 임상의(PI) 중 한 명인 영국 리즈 분자의학연구소(Leeds Institute of Molecular Medicine)의 앨런 멜처(Alan Melcher) 교수와 다양한 항암바이러스(아데노, 코사키 등)를 연구한 미국 메이오 암센터(Mayo Clinic Cancer Center)의 스티브 러셀(Steve Russell) 교수가 항암 바이러스 투여 횟수(1회 vs 반복)에 대해 열띤 토의를 벌였다. 투여에 대한 토의 결과는 양쪽이 반반으로 팽팽했다. 한편 발표를 맡은 신라젠바이오 나오미(Naomi De Silva) 박사는 "IOVC에서 항암 바이러스 연구자와 빅바이오텍 등을 대상으로 간암뿐만 아니라 신장암 분야에 있어 펙사벡의 확장성에 대해 소개하는 의미 있는 자리였다"며 "항암 바이러스 분야에서 펙사벡의 글로벌 수준은 주도적으로 학회에 참여하여 리드할 수준"이라고 말했다.

바이로메드는 천연물의약 PG201에서 다발성 경화증 치료 효과를 발견했으며, 해당 결과가 국제학술지 PHYTOMEDICINE 에 공개됐다고 11일 전했다. PG201은 원래 골관절염 치료제로 개발돼 임상3상을 거쳐 레일라TM라는 제품명으로 처방되고 있는 천연물신약. 국내 시장에서만 220억원 가량의 매출을 기록하고 있다. 바이로메드 연구팀은 후속 연구를 통해 다양한 질환에 대한 치료 효과를 조사, 다발성 경화증 동물모델에서 높은 치료효과가 있음을 확인했다고 설명했다. 다발성 경화증은 체내 면역체계가 우리 몸의 일부 구조를 스스로 파괴하는 자가면역질환으로써 뇌를 포함한 중추신경계에서 염증이 일어나고, 신경계에서 중요한 역할을 하는 수초가 파괴되는 질환이다. 일단 발병하면 평생 지속되는 경우가 많아 예방과 치료가 매우 중요하다. 질병 전개 과정에서 IL-17라는 사이토카인과 Th17이라는 T 임파구가 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 전세계적으로 200만~250만 명의 환자가 있는 것으로 추정되는데, 미국의 경우 30세 이상 에서 1000명당 1명이 발생할 정도로 유병률이 높다고 알려져 있다. ResearchAndMarkets 시장분석 기관에 따르면 다발성 경화증 시장은 2016년에 18조원(약 $ 16 Billion)였고, 2025년에는 30조원을 상회할 것으로 예측하고 있다. 현재는 fingolimod(길레니아), IFN β (베타페론, 아보넥스, 레비프), natalizumab(티사브리) 등이 사용되고 있으나 그 효과가 제한적이여서, 의료적 미충족요구가 매우 큰 질환이다. 염증 억제 작용으로 잘 알려진 TNF 억제제등도 다발성 경화증에는 잘 듣지 않는 것으로 보고된 바 있다. 이 때문에 상당히 많은 다국적 제약기업들은 다발성경화증 치료제 개발을 사업목표에서 높은 우선 순위에 두고 있다. 바이로메드 연구진이 발표한 논문 결과에 따르면 PG201은 자가면역 염증 병인으로 작용하는 특정 T 세포 두 종류인 (즉 'CD4 + T-bet + Th1세포'와 'CD4 + RORγt + Th17 세포')의 수를 모두 감소시켰고, 부가적으로 인터페론 - 감마 (IFN-γ) 및 인터루킨 -17 (IL-17)의 양을 떨어뜨렸다고 보고되고 있다. 또한, PG201은 다발성 경화증 동물모델(EAE)에서 질환 발병을 지연시켰을뿐만 아니라 각종 임상 증상 및 염증 지표들의 수준에서도 개선이 있었다고 보고했다. 이는 PG201이 염증성 T 세포의 기능 분화 억제를 통해 다발성경화증을 예방하거나 사용될 가능성이 있음을 보여준다고 회사 측은 설명했다. 바이로메드는 여러 요인들을 신중히 고려해 미국시장 진출을 신중히 모색할 예정이라고 밝혔다.

유한양행과 신테카바이오는 유전체 빅데이터 및 인공지능 플랫폼을 활용한 신약개발 협력을 위한 상호양해각서 (MOU)를 9일자로 체결했다고 밝혔다. 양사는 협약을 통해 인공지능 플랫폼을 이용한 항암 활성 물질 발굴, 임상 시험 환자 유전체 분석을 통한 바이오마커 발굴 등을 비롯해 신약 개발에 인공지능 플랫폼 및 유전체 분석 기술을 접목하기 위한 상호 협력 및 공동연구를 하기로 합의했다. 인공지능 기반 신약개발회사로 성장 중인 신테카는 딥러닝(deep learning) 기술을 적용한 항암제 반응성 예측 플랫폼을 보유하고 있으며, 여기에 유전체 빅데이터와 인공지능 기술을 접목시켜 약물 반응성에 관여하는 바이오마커를 찾아내는 알고리즘을 개발했다. 양사는 이번 협력모델을 토대로 후보물질의 개발부터 약물 대사·부작용 예측 등, 임상 전주기에 인공지능을 확대 적용해 나갈 계획이다. 이번 협약과 관련해 정종선 신테카 대표는 "천문학적인 비용(약 1조원1)과 시간(8-11년1)이 소요되는 신약개발에 대한 혁신이 요구되고 있는 지금, 인공지능과 유전체 빅데이터 활용은 제약시장의 판도를 바꿔놓을 키워드라고 확신한다"고 말했다. 신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원 (ETRI)의 연구소 기업으로 유전체 빅데이터와 인실리코 기술을 접목하여 유전자 바이오마커 발굴, 항암제 반응성 예측 플랫폼을 개발했고, 현재 환자계층화 연구를 진행하고 있다. 최근 네이버 클라우드와의 협업을 통해 국내 최대규모의 클라우드 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이 있으며, 이로 인공지능을 활용한 신약개발 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 유한은 신약 연구개발의 효율성을 높이기 위해 오픈이노베이션 전략을 추구하고 있으며, 신테카의 인공지능 플랫폼 활용을 통해 신약개발의 비용 절감과 개발 기단 단축을 기대하고 있다. 유한은 이번 협약을 통해 짧은 개발 기간 내에 항암 활성이 높은 물질을 발굴하며, 개발 중인 신약의 바이오마커를 찾아 임상성공률과 신약의 가치를 높인다는 계획이다.

당뇨병 분야에서 강점을 나타내 온 일라이 릴리가 세포치료제 시장에 도전장을 낸다. 4일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스파마(Fiercepharma)에 따르면, 릴리가 시질론 테라퓨틱스(Sigilon Therapeutics)와 손잡고 제1형 당뇨병 치료제 개발을 위한 전략적 제휴계약을 체결했다. 릴리가 시질론 테라퓨틱스의 췌도세포(islet cell) 캡슐화 기술을 사용하는 대가로 지불한 선급금(upfront fee)은 6300만 달러다. 시질론 측은 향후 제품개발 및 발매 성과에 따라 마일스톤 및 로열티 차원에서 최대 4억1000만 달러를 지급받는 것으로 알려졌다. 세포치료제가 시장에 론칭할 경우 매출액 단계별로 로열티도 보장받게 된다. 릴리가 임상시험 승인계획(IND)을 제출할 때까지 모든 개발과정을 책임진다는 조건이다. 릴리 측은 시질론 테라퓨틱스가 보유하고 있는 기술에 대해 독점적인 권한을 행사할 수 있게 됐다. 시질론 테라퓨틱스는 미국 매사추세츠주 캠브리지에 기반을 둔 생명공학기업으로, 인슐린을 생산하는 베타세포로부터 조작된 유도다능성 줄기세포(induced pluripotent stem cells)를 개발하는 데 주력해 왔다. 분화 인슐린 생성 췌장 베타세포에 유도다능성 줄기세포를 주입한 다음, 시질론의 애피브로머 기술(Afibromer technology)을 사용해 캡슐화 하는 원리다. 캡슐화된 세포치료제를 췌장베타세포가 파괴된 제1형 당뇨병 환자에게 이식하게 된다. 이 같은 치료기술은 당뇨병 뿐 아니라 간부전이나 신경퇴행성질환 등 다양한 질병군에서 시도되고 있다. 시질론 테라퓨틱스의 폴 워튼(Paul Wotton) 최고경영자(CEO)는 "시질론이 독점적으로 보유하고 있는 애피브로머 기술을 통해 이물질에 대한 면역반응을 극복할 수 있다는 연구결과들이 확보돼 있다. 면역체계를 억제하지 않고도 환자들에게 동종이계 세포공장(allogeneic cell factories)을 이식할 수 있다는 의미"라며, "우리의 세포공학 및 전달시스템 기반 플랫폼으로 동적 단백질을 장기간 제어할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 이번 계약과 관련, 글로벌 제약업계는 인슐린 시장에 바이오시밀러가 침투하면서 가격경쟁에 직면하게 된 릴리가 새로운 해결방안을 모색한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 참고로 릴리는 지난해 11월 인슐린 전달장치와 스마트펜 타입의 인젝터를 개발하고 있다는 계획을 밝히기도 했다. 일라이 릴리의 글로벌 임상개발부서에서 부회장직을 맡고 있는 다니얼 스코브론스키(Daniel Skovronsky) 박사는 "캡슐화 세포치료제를 개발하고 있는 시질론 테라퓨틱스와 전략적 제휴를 맺게 되어 고무적"이라며, "제1형 당뇨병과 같은 만성질환 분야에서 캡슐화 세포치료제가 상당한 파급력을 가져올 것으로 기대된다"고 밝혔다.

국내 제약사들이 얀센의 만성변비치료제 '레졸로(프루칼로프라이드숙신산염)' 제네릭 개발에 나서고 있다. 레졸로는 특허가 올해 3월 만료된데다 10월 PMS 종료가 예정돼 있어 그후 후발약 시장을 여는데 문제가 없다. 4일 업계에 따르면 최근 동일성분 제제 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 승인이 이어지고 있다. 지난달 29일에는 CJ헬스케어를 인수한 한국콜마가 생동성시험을 승인받았다. 올해 한국콜마를 비롯해 제일약품, 비씨월드제약, 휴온스도 개발에 나섰다. 또한 한국팜비오, 유유제약, 유영제약도 제네릭 개발 중이다. 제네릭사들은 오는 10월 28일 PMS 만료를 기해 식약처에 허가신청 접수를 목표로 잡고 있다. 특허도 지난 3월 15일 만료돼 제네릭 출시의 변수가 없다. 레졸로는 얀센이 지난 2012년 국내 출시한 신약으로, 완하제 투여로 증상완화에 실패한 성인의 만성변비 증상에 치료에 사용된다. 출시 당시 '국민 소화제'로 활약했지만 부작용 문제로 퇴출당한 '프레팔시드'와 같은 계열의 약물이라는 점에서 화제를 낳았다. 얀센은 프레팔시드와 비슷한 계열 성분의 약물이 변비에 효과가 있다는 점을 확인해 개발에 나서 전세계 허가를 받았다. 처음에는 여성의 만성변비 증상에만 허가됐지만, 추후 남성도 사용할 수 있게 됐다. 다만 급여협상이 원활하지 않아 여지껏 비급여약물로 남았다. 아이큐비아 자료에 따르면 작년 레졸로는 약 30억원의 유통판매액을 기록했다. 국내 제약사들은 급여가 이뤄지면 레졸로가 더 판매될 가능성이 높다고 판단하고, 제네릭을 만들고 있다. 이에따라 레졸로 제네릭 개발에 참여하는 국내제약사가 계속 늘어날 것으로 보인다.

얀센이 개발중인 한미약품의 비만·당뇨 바이오신약 'HM12525A'의 글로벌 임상 2상이 시작된다. 이번 연구에서는 고도비만 환자 440명을 대상으로 HM12525A의 유효성을 평가할 예정이다. 얀센은 얼마전 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 해당 연구를 등록했다. HM12525A는 GLP-1유사체로 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만·당뇨 바이오 신약 후보물질이다. 한미는 2015년 11월 이 물질의 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 기술수출(license out)했다. 회사 관계자는 "얀센과 한미는 비만& 8226;당뇨 질환으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 HM12525A의 빠른 상용화를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

GSK 컨슈머헬스케어(김수경 사장)는 틀니관리용품 브랜드 폴리덴트 사용자들의 건강한 틀니 생활을 위한 ‘틀니 픽스캠페인(Fix Campaign)’을 전개한다고 지난달 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 틀니의 고정력을 높여 틀니를 보다 안정감 있게 사용하고 즐겁게 식사할 수 있도록 도와 활기찬 노년의 삶을 응원하는 회춘(回春) 컨셉트로 기획됐다. 국내 틀니 사용자는 약 600만명으로 추산되며, 65세 이상 노인 인구 2명 중 1명은 틀니를 사용 중이다. 고령화 사회에 접어들면서 틀니 사용자는 더욱 증가할 것으로 예상되는 만큼 착용감 및 저작력 향상에 도움이 되는 올바른 틀니 사용이 중요하다. 폴리덴트는 틀니 픽스 캠페인(Fix Campaign) 활동을 통해 올바른 틀니 사용·관리법 등을 알려나갈 예정이다. 틀니 사용은 생활의 기본 요소인 식생활에 많은 영향을 미치는데, 잇몸과 틀니가 잘 고정되지 않으면 그 틈새로 음식물이 유입되고 씹는 힘이 약해져 식사가 불편해질 수 있다. 실제 틀니 사용자를 대상으로 한 설문조사(2012년, 380명 대상)에 의하면, 틀니 사용 시 음식물 끼임, 저작력 약화, 입 냄새 등의 불편함을 호소하는 것으로 나타났다. GSK 폴리덴트 의치 부착재는 1일 1회 사용으로 하루 동안 틀니를 단단하게 고정시켜 틀니와 잇몸 사이의 음식물 끼임, 저작력 약화 등의 문제를 보완, 개선하는데 도움이 되는 틀니 관리 제품이다. 지난해 10월에는 틀니 고정기능과 더불어 향료 및 색소 무첨가로 음식 본연의 맛을 방해하지 않는 것을 큰 특징으로 하는 신제품 폴리덴트 내추럴 의치 부착재도 출시돼 선택의 폭도 넓어졌다. GSK 폴리덴트 김재영 브랜드 매니저는 "틀니는 치아를 상실한 경우 꼭 필요한 대체 치아이지만 제대로 관리해 사용하지 않으면 구강 건강을 해치고 자신감 저하 등에 영향을 미칠 수 있다"며 "틀니 부착재는 음식물 끼임을 방지하고 저작 기능을 강화하기 때문에 편안한 식사에 도움이 된다”고 설명했다. 더불어 “아직 많은 사용자들이 덜그럭거리는 틀니로 불편함을 호소하고 있는데, 이번 캠페인을 통해 틀니 사용자들에게 실질적이고 도움되는 올바른 틀니 관리법을 알려 나갈 것"이라 전했다. GSK 폴리덴트는 틀니 부착재와 함께 사용하는 틀니 세정제 2종(5분 클리닝정, 나이트 의치 세정제)을 보유하고 있다. 폴리덴트 나이트 의치 세정제는 잠자는 동안 담가놓으면 구취유발균 및 의치성 구내염 유발 곰팡이균을 99.9% 살균해 구강 청결에 도움이 되는 틀니 관리 제품이다. 폴리덴트는 약국에서 구입 할 수 있으며 자세한 제품 소개와 올바른 틀니 관리법 등은 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

유한양행과 제일약품이 최근 제제개발 연구 투자를 확대하면서 업계의 이목을 끌고 있다. 양사는 국내 제약업계에서 상품비중이 높은 기업으로 유명하다. 하지만 최근 제품개발을 위한 제제 연구에 집중투자하면서 내수시장 판매전략에 변화의 움직임을 보이고 있다. 1일 업계에 따르면 유한은 작년 11월 제제개발 전문업체 '애드파마'를 자회사로 편입했다. 또한 제일은 올해 상반기 '제제기술연구소'를 신설한다. 제제개발 연구는 주로 개량신약, 후발의약품 상업화가 목적으로, 신약과 달리 단기간 내 시장출시가 가능해 기업의 '캐쉬카우' 역할을 맡는다. 제품 매출 비중은 한미약품이 가장 높은 기업중 하나로 꼽힌다. 제제개발 투자를 통해 높은 판매고를 올린 기업으로도 유명하다. 한미는 고혈압 복합개량신약 '아모잘탄', 고지혈증 복합개량신약 '로수젯', 염변경 항바이러스제제 '한미플루' 등 제제개발 성과물들이 지속적으로 나오고 있다. 한미약품이 최근 공개한 감사보고서에 따르면 연결재무제표 기준 2017년 제품비중은 82.1%에 달한다. 반면 타사에서 개발된 상품 매출 비중은 9.8%에 그쳤다. 제품은 상품에 비해 원가부담이 적기 때문에 그만큼 이익률도 좋다. 한미약품과 달리 유한양행과 제일약품은 제품보다는 상품매출 비중이 높았다. 양사가 공개한 감사보고서 기준 전년 사업연도 상품매출 비중은 유한양행이 73.6%, 제일약품이 74.4%다. 이에 수익성 개선 차원에서 양사에게 상품은 줄이고, 제품은 늘려야 한다는 지적이 오래전부터 제기돼왔다. 양사는 최근 제네릭이나 개량신약 판매에도 힘을 쏟고 있다. 유한의 경우 로수바미브, 듀오웰, 알포아티린 제품이 여기에 해당한다. 제일은 클로피린, 안프란 등 제품이 성장률이 높다. 하지만 이 가운데는 위탁생산 제품도 많아 자체 개발 능력을 더 키워야한다는 숙제를 안고 있다. 유한과 제일이 제제개발 연구에 투자를 확대하는데는 이같은 요인이 담겨있다. 유한은 애드파마를 통해 개량신약 연구 파이프라인을 보강할 수 있게 됐다. 애드파마는 자회사이지만, 독립적 경영을 보장받고 자체적인 연구를 진행한다. 이와 별도로 유한은 유한대로 자기만의 제제연구에 집중할 방침이다. 제제개발 업체를 사들인 제약사는 여지껏 유한밖에 없다. 그만큼 제품개발에 대한 투자의지가 강력하다는 반증이다. 제일은 이번에 제제기술연구소를 신설하면서 파이프라인과 연구인력 모두 보강할 예정이다. 현재 중앙개발연구소에 있는 제제연구실 인원 30여명에 별도로 인력을 증원할 계획이다. 제제기술연구소 위치는 경기도 용인시 기흥구 청덕동이다. 중앙개발연구소는 현재 경기도 용신시 처인구 백암면에 있다. 성석제 제일약품 사장은 지난 주주총회에서 "새로이 설립되는 '제제기술연구소'를 통한 개량신약과 제네릭 개발에 역량을 집중할 것"이라고 강조했다. 업계 한 관계자는 제약업계가 제제연구 투자를 확대하는 데 대해 "최근 국내 제약회사들이 해외 오리지널약품 판권 경쟁으로 수수료도 높아진데다 장기간 수익성을 담보할 수 없기 때문에 어렵더라도 제품개발 투자를 하는 확대하는 경향이 있다"고 설명했다.

바이오산업에 대한 관심이 높아지면서 '유전자분석 시장'에 대한 관심도 급증하고 있다. 관련업계에 따르면 유전자 분석 시장은 연구용에서 개인질병 진단, 개인 맞춤 신약 등에 이르기 까지 다양한 시도와 함께 진화하고 있다. 이미 외국에선 개인 유전자 분석에 1000달러 시대가 열리고 있다. 우리돈 100만원 가량이면 유전자 분석이 가능해 진 것이다. 전문가들은 유전자 분석 시장이 올해 약 2조원 규모를 형성될 것으로 예상하고 있다. 바이오산업에 본격 진출한 삼성 역시 삼성SDS가 유전자 분석 사업을 담당, 현재 클라우드컴퓨팅 기반으로 유전자 샘플 투입부터 염기서열의 완전한 해독에 이르는 차세대 유전자 처리 프로세스를 공동으로 개발 중이다. 삼성SDS는 향후 의료기관이나 유전자 분석기관 등을 대상으로 유전자 분야의 클라우드 서비스를 제공할 예정이며 제휴사들과 함께 인간 유전체 분석 프로젝트를 진행해 나가고 있다. 전문가들은 전 세계 바이오산업의 성장에 따라 유전자 분석 수요는 앞으로 더욱 증가할 것으로 예상하고 있다. 한 바이오벤처 관계자는 "유전자 진단 시장은 급성장할 것으로 예상된다"며 "그동안 현대의학은 모든 사람에게 공통되는 치료를 해왔다면 앞으로는 '어떤 환자에게는 A약', '어떤 환자에게는 B약'으로 맞춤형 처방까지 할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 우리나라의 유전체분석 기술이 뛰어난 것은 사실이다. 다만 아직까지 유전자분석 시장의 70%를 차지하고 있는 분석장비 기술은 턱없이 부족한 실정이다. 지식경제부 관계자는 "사실 현재 국내에서 사용하고 있는 장비 대부분은 외국제품"이라며 "그러나 최근에는 국내기업에서도 시장성을 인식하고 참여하려는 움직임을 보이고 있고 정부도 투자를 계획 중이다"라고 밝혔다.