베링거인겔하임이 지난 18일 브릿지바이오테라퓨틱스의 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질을 도입한 배경은 미충족수요가 높은 희귀질환치료제의 매력에서다. 국내외 많은 제약바이오기업들이 IPF 신약개발에 매진 중이다. 다만 전임상이나 1상임상 등 초기 개발단계가 많아 상업화까지 갈 길이 멀다. ◆아스트라제네카·길리어드 필두...대웅제약도 글로벌 임상추진 IPF 분야 유망 파이프라인 중 하나는 아스트라제네카의 사라카티닙(AZD-0530)이다. 사라카티닙은 세포의 증식과 분화 등에 관여하는 SRC 인산화효소를 저해하는 기전의 티로신키나아제억제제(TKI)다. 전임상을 통해 섬유아세포의 활성과 콜라겐 축적을 저해하는 효과를 입증했다. 사라카티닙은 올해 3월 FDA로부터 사라카티닙이 IPF에 관한 희귀의약품 지정을 받았다. 임상1상을 완료하고 2상임상 진입을 앞두고 있다. 길리어드사이언스는 최근 6조원 규모의 투자를 단행하면서 IPF 파이프라인을 손에 넣었다. 길리어드와 향후 10년간 전 파이프라인 공동개발에 관한 파트너십을 체결한 갈라파고스의 핵심 파이프라인 중 하나가 IPF 신약후보물질 'GLPG1690'이다. 길리어드는 이번 계약을 통해 2상임상 단계의 'GLPG1690'에 대한 선택권을 확보했다. GLPG1690이 FDA 허가를 획득하면 갈라파고스 측에 3억2500만달러의 마일스톤을 지급하는 조건이다. 한올바이오파마의 파트너사로 잘 알려진 로이반트사이언스도 지난해 IPF 신약개발에 뛰어들었다. 로이반트는 제약바이오기업들로부터 유망 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델을 표방하는 기업이다. 로이반트는 지난해 9월 자회사 레스피반트 사이언스(Respivant Sciences)를 출범했다. 신설법인을 통해 파타라파마로부터 도입한 IPF 신약후보물질 RVT-1601(PA101) 개발에 주력하고 있다. 국내에서도 다양한 기전의 IPF 신약개발 시도가 이뤄지고 있다. 대웅제약은 2025년 발매를 목표로 PRS 저해제 'DWN12088'을 개발 중이다. DWN12088은 PRS 단백질 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전의 경구용 약물이다. 난치성 폐섬유증인 동물모델에서 우수한 효능을 확인하고, 해당 결과를 지난해 미국흉부학회(ACR 2018) 포스터 세션에서 발표한 바 있다. 올해 3월에는 범부처신약개발사업단의 지원 대상으로 선정되면서 전임상과 해외 1상임상 비용을 지원받게 됐다. 대웅제약은 올해 3분기 DWN12088의 글로벌 1상임상 개시 목표를 공식화 했다. 바이오벤처 티움바이오는 지난해 말 자체 개발한 IPF 신약후보물질 'NCE401'을 이탈리아 키에지사에 기술수출했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 100만달러를 지급받았다. 개발 단계별 기술수출료는 최대 7300만달러 규모로, 상업화 이후 별도의 로열티를 보장받았다. NCE401은 섬유증의 섬유증식과정에서 중요한 역할을 하는 TGF-β (Transforming Growth Factor beta)를 저해하는 기전을 가진 약물이다. 올릭스는 RNA 간섭(RNA interference) 기술을 접목해 IPF 신약후보물질 OLX201A을 개발하고 있다. RNAi 플랫폼기술은 세포 내 단백질 합성 과정에서 DNA 유전정보를 단백질로 옮기는 역할을 하는 mRNA(messenger RNA)에 초점을 맞춘 차세대 기술이다.

연 매출 8조원 규모의 아바스틴 시장에서 국내외 기업들의 바이오시밀러 경쟁이 본격화하고 있다. 미국과 유럽 지역 특허만료를 앞두고 암젠·엘러간과 화이자, 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·후지필름쿄와기린 등 다수 글로벌 제약사들이 아바스틴 바이오시밀러 상업화에 속도를 내고 있다. 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 상업화 막바지 단계에 진입했고 셀트리온이 지난해 말 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 3상임상에 착수했다. 아직까지 발매시기를 공개한 회사는 없지만 허가제품이 늘어나면서 오리지널 업체와 바이오시밀러 개발사들간 물밑경쟁이 시작됐다는 평가다. ◆삼성 개발 아바스틴 바이오시밀러, 유럽 허가심사 착수 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 판매허가를 위한 서류 심사가 시작됐음을 통보 받았다고 밝혔다. 지난달 EMA에 제출한 판매허가신청서(MMA)에 대한 사전검토가 완료되어 후속 절차를 밟게 된다는 의미다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 내놓은 2번째 항암항체 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 '베네팔리'와 '플릭사비', '임랄디' 등 자가면역질환 분야 바이오시밀러 3종과 유방암 치료제 '온트루잔트'를 판매 중이다. 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트는 2016년 9월 허가신청 이후 2017년 11월 EMA 최종 허가를 받기까지 1년 1개월가량 소요됐다. 통상적인 검토기간을 고려할 때 SB8은 내년 8월경 최종허가 여부가 결정날 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스는 2015년 4월 아바스틴 바이오시밀러 SB8의 1상임상에 착수했다. 이듬해 7월 글로벌 3상임상을 개시하고, 2018년 10월 종료했다. 763명의 환자들을 대상으로 시행된 3상임상 데이터는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2019)에서 발표될 예정이다. ◆미국서 아바스틴 핵심특허 만료...유럽 특허만료는 내년 6월 아바스틴은 로슈의 3대 간판제품 중 하나다. 전이성 대장암과 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 신세포암 등 다양항 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만스위스프랑(약 8.2조원)으로 집계된다. 전 세계 의약품 매출순위 8위에 해당하는 블록버스터 약물이다. 회사 전체 의약품 매출의 12%가량을 차지한다는 점에서 로슈에게 중요한 품목으로 평가받는다. 그 중 미국 매출은 29억400만스위스프랑(약 3.5조원). 유럽 매출은 18억3000만스위스프랑(약 2.2조원) 비중을 차지하고 있다. 이 같은 시장성을 보고 국내외 다수 기업들이 아바스틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 미국에서 아바스틴 핵심특허는 이달 만료됐다. 유럽 역시 내년 6월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 불가피한 상황이다. ◆암젠 선두 바이오시밀러 개발업체들 물밑경쟁 시작 아바스틴 바이오시밀러 개발사 중 가장 상업화 속도가 빠른 업체는 암젠이다. 암젠은 엘러간과 공동판권을 보유한 '엠바시'로 2017년 9월 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 2018년 1월에는 EMA 허가를 받았다. 다만 오리지널 개발사인 로슈와 특허관련 소송을 진행 중으로 발매시기는 결정되지 않았다. 암젠에 이어 유력 경쟁자로 평가받는 업체는 화이자다. 화이자는 2019년 2월 '자이라베브'의 EMA 허가를 받고 지난달 FDA 허가를 받았다. 같은 달 일본 지역 최초로 아바스틴 바이오시밀러 허가를 획득한 바 있다. 베링거인겔하임은 올해 초 BI695502의 3상임상을 완료했지만 아직 품목허가에는 도달하지 못했다. 그 외 셀트리온과 바이오콘, 아스트라제네카/후지필름교와기린이 3상임상을 진행 중이다. 셀트리온은 작년 말 3상임상에 착수하면서 허가획득까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 셀트리온은 하반기 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 발매와 글로벌 상업화가 임박한 '램시마' 피하주사(SC) 제형, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 등의 발매준비에 주력하고 있다. 업계는 아바스틴 바이오시밀러 발매로 로슈의 수익성 악화가 불가피하다는 전망을 내놓는다. 투자분석업체 그레이트 스펙큘레이션(Great Speculation)은 "로슈가 향후 몇년간 바이오시밀러 발매에 따른 매출타격이 불가피하다. 아바스틴의 특허를 문제삼더라도 최장 2020년까지 바이오시밀러 진입 저지가 가능할 전망이다"며 "바이오시밀러 발매 이후 약 10억달러의 매출감소가 예상된다"고 보도했다.

JW중외제약은 (재)범부처신약개발사업단과 함께 혁신신약으로 개발 중인 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1상이 종료됐다고 19일 밝혔다. 회사 측은 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 진행한 Wnt표적항암제 CWP291의 임상 1a상과 1b상을 마치고 결과보고서 작성을 완료했다고 설명했다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발성골수종, 위암 등을 적응증으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-class) 신약후보물질이다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발/불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 임상 1a상에 돌입했고, 2016년 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용투여에 대한 임상 1b상까지 동시에 진행해왔다. JW중외제약은 이번 임상을 통해 보르테조밉, 덱사메타손, 레날리도마이드, 포말리도마이드 등 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발/불응성 다발성골수종 환자들을 대상으로 CWP291의 양호한 안전성 프로필을 확인했다고 설명했다. 또한 1b상에서 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'를 통해 2단계(263㎎/㎡)의 제2상 권장 용량을 도출했다. 유효성 평가는 국제골수종연구그룹(IMWG, International Myeloma Working Group)의 엄격한 기준에 따라 총 23명(1a 11명, 1b 12명)의 피험자를 대상으로 진행했다. 결과보고서에 따르면, CWP291 단독시험에서는 임상환자의 약 46%(5명)에서 더 이상 질병이 진행되지 않은 SD(Stable disease, 안정병변)가 최적의 전반적인 반응(Best overall response)으로 나타났다. 병용투여 시험에서는 12명의 임상환자 중 약 42%에 해당하는 5명이 반응을 보였다. 5명 중 1명은 VGPR(Very Good Partial Response, 매우 좋은 부분 관해), 3명은 PR(Partial Response, 부분 관해), 1명은 MR(Minimal Response, 최소 반응)을 보였다. VGPR을 기록한 환자의 경우 연장 치료기간에서 CR(Complete Response, 완전관해)에 이르렀다. 회사 관계자는 "임상 1상 시험의 목적인 안전성과 일부 유효성을 확인했다는데 의의가 있지만 Wnt 표적항암제 개발은 아직 성공사례가 없는 분야로 모든 연구전략과 실행을 다각도로 고찰하고 진행해야 한다"며 "이번 임상을 통해 도출된 데이터를 바탕으로 시장성, 경쟁약물 현황 등을 면밀하게 검토해 앞으로의 임상 연구 방향성과 개발 전략을 결정한다는 계획"이라고 말했다. JW중외제약은 생체 현상을 조절할 수 있는 단백질 구조를 모방한 2만5000여 종의 화합물 라이브러리 '주얼리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달경로에 작용하는 화합물을 선별하는 '고속 스크리닝(HTS)’'시스템을 원천기술로 보유하고 있다. 이를 통해 Wnt 신호전달경로를 억제하거나 활성화하는 저분자 화학물질을 발굴해 항암제, 면역질환치료제(섬유증, 골관절염)를 개발하고 있으며, 재생의학분야(탈모, 치매, 피부·근육 재생)로 영역을 확장하고 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA: Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이라는 설명이다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 또한 SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있으며, 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8.2조원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(Benepali®, 엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러) 와 유방암 치료제 온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러) 를 판매하고 있다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품으로서, 이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다. 한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO: European Society for Medical Oncology) 에서 발표할 예정이다.

베링거인겔하임이 18일 브릿지바이오테라퓨틱스와 최대 1조4600억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877 공동개발과 사업화 권리를 가져가는 조건이다. 베링거인겔하임은 1상임상을 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금(upfront)과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로(약 600억원) 지급을 약속했다. 향후 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로(약 1조 4600억원)까지 늘어날 수 있다. 상업화 이후에는 최대 10% 이상의 로열티(경상기술료)를 지급하기로 합의했다. 업계는 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 베링거인겔하임은 IPF 분야 글로벌 리딩품목인 '오페브(닌테다닙)'를 보유하고 있다. 최근에는 간질성 폐질환 영역에서 오페브의 적응증 확대를 시도 중이다. ◆IPF, 전 세계 300만명 앓는 희귀질환..."미충족수요 여전히 높아" IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 라이프위드IPF(Life with IPF )에 따르면 연간 10만명당 발생률은 10~60명으로 집계된다. IPF는 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 제때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 심한 호흡곤란을 호소하다 사망하게 된다. 질병 진단 후 평균 생존기간은 3~5년 정도에 그치는 것으로 알려졌다. 질병진행이 가변적이고 예측하기 어려워 치료가 더욱 어려운데, 구체적인 발병원인은 확인되지 않았다. 현재 IPF 치료는 폐기능저하를 늦추는 데 초점이 맞춰져 있다. 베링거인겔하임의 오페브와 시오노기의 '피레스파(피르페니돈)' 등이 주로 사용되지만, 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는다. ◆베링거인겔하임, IPF 신약개발 역량 집중..."파이프라인 강화" 취지 베링거인겔하임은 글로벌 IPF 시장을 선도하는 회사다. 폐기능감소를 지연시켜 질병 진행을 늦추는 항섬유화 제제 '오페브'를 보유하고 있다. 오페브는 2014년 미국식품의약국(FDA)을 시작으로 유럽, 일본 등 전 세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인을 받아 판매 중이다. 유럽에서는 '바가테프'라는 제품명으로 허가받아 폐암 치료제로도 사용된다. 국소진행성 선암종 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 대상으로 도세탁셀과 병용하는 용도다. 오페브는 2017년 기준 글로벌 매출 6억2000만달러를 기록했다. 베링거인겔하임 의약품 전체 판매 매출(71억달러)의 10%에 육박하는 비중으로 회사 매출 기여도가 크다. 베링거인겔하임은 IPF를 회사의 핵심집중영역으로 선정하고, 연구개발(R&D) 역량을 집중해왔다. 홈페이지를 통해 IPF와 진행섬섬유화 간질성폐질환(PF-ILD)을 파트너십 우선체결 분야라고 언급하고, 증상조절 및 폐기능 회복 메커니즘을 내는 파이프라인에 대한 높은 관심을 나타냈다. 베링거인겔하임은 PF-ILD와 간질성폐질환 관련 전신경화증(SSc-ILD) 등 오페브의 적응증 확대를 위한 3상임상을 진행 중이다. SSc-ILD 적응증과 관련해서는 긍정적 3상임상 결과를 확보하고, 올해 3월 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 완료했다. 베링거인겔하임이 새로운 기전의 BBT-877 도입을 결정한 것은 섬유화 간질성폐질환 분야 포트폴리오를 강화하려는 취지로 평가된다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "브릿지바이오테라퓨틱스와 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역 포트폴리오를 한 단계 보완하는 동시에 환자들에게 차세대 치료옵션을 제공하려는 회사의 의지에 대한 표명이다"라고 말했다. BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 오토택신 효소를 저해하는 기전의 약물이다. 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델을 통해 우수한 안전성과 유효성을 입증하면서 현재 표준치료법과의 병용 가능성이 제기된다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전 세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성이 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질의 상업화 가능성을 더욱 높일 것"이라는 기대감을 표했다.

보건복지부가 기허가 제네릭의약품 중 단독으로 생동성시험을 진행한 제품에 한해 약가를 유지하겠다고 밝히자 관련 생동성시험이 연이어 착수되고 있다. 이들은 대부분 자사생산으로 전환하면서 생동성시험을 진행하는 것으로 알려졌다. 18일 식품의약품안전처가 6월 이후 승인한 기허가 위탁제네릭 생동성시험계획서 건수는 9건에 달한다. 복지부는 내년 7월부터 자체생동-DMF 완료 조건에 따른 제네릭 차등 약가 제도를 시행하고, 기허가품목도 3년 뒤에 적용하기 위한 행정절차에 돌입했다. 이에따라 기허가품목도 자체생동을 해야 약가를 보전할 수 있게 됐다. 현재 시판중인 위탁 제네릭들은 수탁사의 생동성시험 자료로 허가를 받은 제품이다. 약가인하를 모면하려면 자사생산 전환을 하면서 생동성시험을 하던지, 생산처는 그대로 두고 생동성시험을 진행하는 방법이 있다. 하지만 생산처 변경없은 생동성시험은 '비동등'이 나올 경우 기허가 품목의 회수 위험이 있어 대부분 자사생산 전환을 택할 것으로 업계는 보고 있다. 최근 식약처가 승인한 생동시험계획서도 자사 생산 전환용이 대부분인 것으로 알려졌다. 제일약품은 한미약품이 위탁생산하고 있는 '옴니세프캡슐'과 명인제약이 생산하는 '도네필정23밀리그램'의 단독생동에 나선다. 삼진제약은 한국프라임제약이 생산하는 '뉴티린정'의 생동시험계획서를 최근 승인받았다. 이밖에 6개 업체도 위탁생산 중인 기허가 제네릭의 생동계획서를 승인받아 약가유지에 나섰다. 앞으로 기허가 제네릭의 단독 생동시험은 계속 늘어날 것으로 보인다. 약가가 떨어지면 매출에 큰 타격이 예상되기 때문이다. 제약사들은 생동시험에 약 2억원의 비용이 소요되지만, 자사생산 전환의 경우 이익률을 높일 수 있어 복지부가 제시한 가이드라인 전에 단독생동을 완료하겠다는 입장이다. 업계 한 관계자는 "복지부 조치로 약가유지를 위해 추가비용 부담이 생겼다"면서 "다만 자사생산으로 전환하면 이익률을 높일 수 있기 때문에 울며겨자먹기로 생동시험에 나서고 있다"고 말했다.

개인맞춤형 항암백신 시장이 연평균 14%로 급성장할 것이란 전망이 제기됐다. 9년 후인 2028년엔 항암백신 시장이 전체 백신 시장의 2위 수준으로 뛰어오를 것이란 전망이다. 생명공학정책연구센터는 최근 발간한 '글로벌 백신 시장현황·전망' 보고서에서 이같이 전망했다. 보고서에 따르면 글로벌 백신 시장 규모는 2017년 기준 335억7000만 달러(약 39조5000억원)에서 연평균 11%로 성장, 2028년 1035억7000만 달러(약 122조원) 수준에 달할 것으로 예상된다. 백신 시장의 급격한 팽창은 블록버스터 백신의 출현과 새로운 백신 기술의 도입 등에 의한 것이다. 특히 최근의 백신 시장의 패러다임은 기존 예방백신(Prophylactic Vaccines)에서 치료백신(Therapeutic Vaccine)으로 변하고 있다는 설명이다. 예방백신은 건강한 일반인을 대상으로 질병의 예방을 위한 백신으로, 병원균을 주입해 면역 반응을 유발하는 백신이다. 치료백신은 질병을 보유하고 있는 환자를 대상으로 질병 치료를 위해 면역체계를 강화하는 백신이다. 제약업게에선 암이나 알츠하이머 등에 새로운 접근방법으로 주목하고 있다. 미국FDA가 지난 2010년 전립선 암 치료 백신 '프로벤지(Provenge)'를 승인하면서 치료백신 시장이 개막했다. 이후 자궁경부암과 흑생종을 비롯한 항암백신이 개발, 상용화 단계인 것으로 전해진다. 항암백신의 경우 지난해 기준 42억3000만 달러 규모에서 연평균 14.2%로 고속성장, 2028년엔 159억4000만 달러 규모로 성장할 것이란 예상이다. 성장률로는 모든 질환별 백신 중 가장 높다. 이에 따라 질환별 백신 시장 순위도 재편될 것으로 전망된다. 현재는 폐렴구균 백신을 선두로, DTP(파상풍·디프테리아·백일해), 인플루엔자, 암, HPV(인유두종바이러스) 등이 뒤를 잇는 모습이다. 9년 후인 2028년엔 DTP가 1위로 올라서고, 이어 암과 폐렴구균, 인플루엔자가 자리할 것으로 예상된다. 특히, 최근 유전체분석 기술의 급속한 발달과 함께 '환자맞춤형 항암백신'의 등장이 멀지 않았다는 분석이다. 환자맞춤형 항암백신은 올해 초 미국 MIT가 선정하는 '10대 혁신기술(Breakthrough Technologies)'로도 선정됐다. 환자맞춤형 항암백신 시장에서 가장 두각을 나타내는 업체는 머크와 제넨텍이다. 머크는 지난 2016년 모더나 테라퓨틱스(Moderna Therapeutics)사와 맞춤형 mRNA 암백신 'mRNA-5671'의 개발을 위해 제휴관계를 체결했다. mRNA-5671는 인간의 암에서 가장 흔한 유전자변이 형태인 KRAS에 반응하는 항암백신이다. 2017년 11월 임상1상에 돌입한 상태다. 머크는 지난해 모더나 측과 제휴관계를 확대하기로도 했다. mRNA-5671뿐 아니라 다른 공유항원 mRNA 암백신까지 제휴를 확대하겠다는 내용이다. 제넨텍의 경우 바이오앤테크(BioNTech)와 협력, NGS를 기반으로 환자 본인의 면역체계를 이용해 종양세포를 공격하도록 하는 항암백신의 임상 개발에 돌입한 상태다.

브릿지바이오테라퓨틱스가 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보가 독일 글로벌제약사 베링거인겔하임에 총 1조4600억원 규모로 기술이전됐다. 이 신약후보는 현재 임상1상 단계에 있다. 양사는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, 이하 IPF)을 포함하는 섬유화 간질성 폐질환(fibrosing interstitial lung diseases) 치료를 위한 오토택신(autotaxin) 저해제 계열의 신약 후보물질, BBT-877 개발을 위한 양사 협업 및 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 현재 임상 1상 단계에 있는 BBT-877은 향후 12개월 내 임상 2상에 돌입할 것으로 전망된다. 양사는 미충족 의료수요가 높으면서도 베링거인겔하임의 핵심 집중 영역 중 하나인 IPF의 치료를 위한 물질을 개발하는 데 우선적으로 집중할 계획이다. 베링거인겔하임은 폐기능 감소를 지연시켜 질환의 진행을 늦추는 항섬유화 제제 오페브®(성분명: 닌테다닙)를 개발한 바 있으며, 오페브®는 현재 미국과 유럽, 일본 등 전세계 70 개국 이상에서 IPF 치료 목적으로 승인돼 있다. IPF는 희귀질환이며, 환자를 쇠약하게 하는 치명적인 폐질환으로 전 세계적으로 약 300만 명의 환자들에게 영향을 미친다. IPF는 폐 조직의 점진적인 흉터를 야기하며 불가역적인 폐기능 악화에 따른 호흡 곤란을 초래한다. BBT-877은 다양한 세포종에서 섬유화를 관할하는 효소인 오토택신을 저해하는 역할을 하며, 섬유화 간질성 폐질환에 대한 전임상 모델에서 우수한 안전성 및 효능 프로파일을 나타내며 현재 표준치료법과의 병용 가능성을 제시했다고 브릿지바이오 측은 전했다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "전세계 IPF 질환 영역을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 맺게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "베링거인겔하임의 전문성은 브릿지바이오테라퓨틱스의 혁신신약 후보물질이 전세계 IPF 환자들의 미충족 의료수요를 해소하는 신약으로 개발될 가능성을 더욱 높일 것"이라고 전했다. 아울러, 브릿지바이오테라퓨틱스 사외이사이자 미국 메사추세츠주 케임브릿지에서 벤처캐피털 파트너로 활약 중인 크리스 김(B. Chris Kim) 박사는 "11억 유로 이상의 잠재 가치를 확인한 이번 기술이전 성과를 통해 브릿지바이오테라퓨틱스는 미충족 의료수요가 높은 질환 영역의 혁신 신약 개발에 대한 탁월한 역량을 입증해낸 것"이라고 언급했다. 베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 이사인 미헬 페레(Michel Pairet) 박사는 "IPF 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 개발하기 위해 브릿지바이오테라퓨틱스와 협력하게 돼 매우 기대된다"며 "이번 협력은 베링거인겔하임이 지속적으로 확장해 나가고 있는 섬유화 간질성 폐질환 영역의 포트폴리오를 한 단계 보완함과 동시에 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 차세대 치료 옵션을 제공하고자 하는 베링거인겔하임의 의지에 대한 표명과도 같다"고 말했다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 라이선스 계약에 따라 업프론트(계약금) 및 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만 유로(한화 약 600억 원)를 수령하게 된다. 또한, 임상개발, 허가 및 판매 마일스톤으로 최대 약 11억 유로(한화 약 1조 4600억 원)를 수령하게 되며, 향후 상업화 달성에 따라 최대 두 자릿수의 로열티(경상기술료)를 받을 수 있게 된다.

국내 주요 대학들이 인공지능대학원과 학과를 신설하고, 전문인력 양성에 앞장서고 있어 향후 A.I를 접목한 제약바이오산업 신약개발도 더욱 활기를 띌 것으로 전망된다. 과학기술정보통신부는 최근 '2019 인공지능 대학원 지원사업'에 카이스트, 고려대, 성균관대 등 3개교를 선정했다. 과기부는 올해부터 각 대학에 10억원을 시작으로 앞으로 5년간 90억원의 자금을 지원할 계획이다. 이후 평가를 거쳐 최장 5년 간 100억원의 예산을 추가 투입할 예정이다. 가천대학교도 IT융합대학에 인공지능학과를 신설하고 2020학년도부터 신입생을 선발한다. 국내 대학 학부과정에 인공지능학과를 설립한 것은 가천대가 처음으로 모집규모는 50명이다. 인공지능신약개발지원센터 관계자는 "향후 4년 내 인공지능 소프트웨어를 기반한 전문인력이 고정적으로 220명 가량 배출될 것으로 보인다. 국내 헬스케어산업은 A.I 신약개발과 관련해 초기 수준에 머물러 있는 게 사실이다. 하지만 학계와 정부, 산업계가 오픈이노베이션 전략으로 과감한 투자를 진행한다면 A.I신약개발 주권을 확립해 나갈 수 있을 것"이라고 설명했다. 대학별 로드맵을 살펴보면 고려대 인공지능대학원은 박사과정을 중심으로 커리큘럼을 운영할 전망이다. 특화연구는 헬스케어, 문화콘텐츠, 자율주행, 에이전트 등 4개 분야다. 모집은 석박사통합 및 박사과정 50명으로 구성된다. 카이스트 인공지능대학원은 글로벌 연구역량을 갖춘 교수진을 확보하고, 장기적으로 학부과정도 선발할 계획이다. 올 하반기부터 석사 40명, 박사 20명을 모집한다. 현재 5개 단과대학 체제에서 인공지능대학이 추가된 총 6개 단과대학 체제로의 전환이 목표인 것으로 관측된다. 성균관대 인공지능대학원의 모집인원은 총 60명(석사45/박사15)이다. 인공지능 소프트웨어/하드웨어 분야 전임 교수진을 통해 전문화된 교육과 연구를 추진할 계획이다. 또 실전에 즉시 투입 가능한 인재양성을 위해 대기업과의 협업을 통해 산학협력시스템을 강화할 방침이다. 가천대 인공지능학과의 강의과정은 소프트웨어 코딩, 수학, 자연어 처리, 로봇공학, 데이터 과학, 기계학습, 딥러닝 등으로 구성된다. 특히 가천대는 의대교육과정에 빅데이터 활용을 위한 통계학과 프로그래밍, 컴퓨터 공학 등의 과정을 신설해 의료분야에 있어 인공지능 전문성을 배가시키고 있다. 가천대 길병원은 지난 2016년 인공지능 닥터로 명명된 '왓슨'을 선보이며 국민적 주목을 받은 바 있다.