[데일리팜=김진구 기자] 존슨앤드존슨이 코로나19 치료에 사용되는 자사 HIV치료제 '프레지스타(성분명 다루나비르)'에 대해 "검증되지 않았다"고 선을 그었다. 국내외 다른 제약바이오 기업들이 앞 다퉈 자사 후보물질의 치료효과를 주장하는 것과는 대조적이다. 존슨앤드존슨은 최근 자사 홈페이지를 통해 "프레지스타(성분명 다루나비르)를 코로나19 치료에 사용할 증거가 없다"고 밝혔다. 현재 프레지스타는 중국에서 코로나19 치료 목적으로 일부 환자에게 동정적으로 사용되고 있다. 세계 최대 임상시험 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 따르면 프레지스타는 연구자주도 임상시험의 형태로 중국 상하이공공보건임상센터에서 임상3상 진행 중이다. 환자 30명을 대상으로 진행되는 이 임상시험은 지난 1월 30일 시작됐으며, 결과는 이르면 올해 12월에 도출될 것으로 예상된다. 이에 대해 존슨앤드존슨 측은 "일회적이고 입증되지 않은 보고서에 따라 프레지스타는 코로나19에 대한 항바이러스 효과가 있다는 주장이 제기된다"며 "회사는 프레지스타가 코로나19에 영향을 미친다는 증거가 없음(no evidence)을 밝힌다"고 밝혔다. 회사에 따르면 프레지스타는 다른 치료제와 함께 HIV 치료에 사용된다. 특히 이 치료제의 효과를 높이기 위해 부스터 역할을 하는 약물을 필요로 한다. 코비시스타트 혹은 리토나비르 등이다. 그러나 이전 연구에서 부스터 약물 없이 사용된 프레지스타는 더 심한 부작용을 유발하는 것으로 나타났다. 이를 토대로 존슨앤드존슨은 "부작용 우려로 부스터 약물 없이 투여해선 안 된다"고 설명했다. 이어 "존슨앤드존슨은 코로나19 치료에서 프레지스타의 안전성과 효능에 관련한 데이터를 발표한 바 없다"고 분명히 했다. 그러면서 "회사가 미공개 실험실 연구 자료를 재검토한 결과에서도 프레지스타는 코로나19바이러스에 유의한 활성을 가질 가능성이 낮은 것으로 확인됐다"며 "바이러스 구조분석 결과를 봐도 프레지스타는 코로나19바이러스와 상호작용이 거의 없다"고 덧붙였다. 존슨앤드존슨은 대신 "코로나19는 증거를 기반으로 한 치료지침 개발이 중요하다고 믿는다"며 "회사는 프레지스타 대신 백신 후보물질 개발을 위한 프로젝트를 시작했다"고 설명했다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난달 13일 자회사인 얀센이 미국보건부(HHS) 산하 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 확장 계약을 체결했다고 발표한 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나19 백신 임상시험이 시작됐다. 당초 예정보다 한 달가량 이르게 첫 발을 뗀 것으로 미국 현지언론은 전하고 있다. 미 국립보건원(NIH)은 16일(현지시간) 홈페이지를 통해 “코로나19 백신 임상1상이 시작됐다”며 “건강한 성인 자원봉사자 45명 중 첫 번째 지원자에게 임상시험용 백신을 접종했다”고 밝혔다. NIH에 따르면 임상1상은 6주간 진행될 예정이며, 이 기간 동안 참가자들은 약 28일 간격을 두고 25mg·100mg·250mg 등으로 각기 다른 분량의 백신을 두 차례 투여 받는다. 시험 참가자들의 연령은 18~55세다. 임상1상이 마무리되는 데는 최소 1년이 걸릴 것이란 전망이다. ‘mRNA-1273’라는 이름의 백신은 미국 모더나(Mordena) 테라퓨틱스사가 NIH 산하 국립알레르기감염연구소(NIAID)와 함께 개발했다. 현지언론은 앞서 임상시험이 4월 중 조기 개시될 것으로 예상한 바 있다. 그러나 상태의 시급성을 감안, 이마저도 한 달 앞당긴 상황이다. 일반적으로 임상시험에 진입하는 데만 수년이 걸리는데, 이번은 유전자 염기서열 공개 후 3개월 만에 임상시험에 착수하게 됐다. 사안이 급박하다는 이유로 동물실험 과정도 건너뛰었다.

[데일리팜=안경진 기자] 생명공학기업 제넥신과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 바이넥스가 '코로나19' 예방백신 공동개발에 나선다. 양사는 두 회사를 비롯해 제넨바이오, 국제백신연구소, KAIST, 포스텍 관계자들과 함께 산·학·연 컨소시엄을 구성하고, 지난 13일 발대식을 가졌다고 16일 밝혔다. '코로나19' 대응을 위한 DNA 백신 'GX-19'를 개발해 이르면 7월 중 임상을 개시한다는 목표다. 제넥신과 바이넥스는 '코로나19' DNA 백신 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 지난달 신규 항원 유전자에 대한 합성을 마치고, 이달부터 GMP 인증 취득을 위한 준비에 돌입했다는 설명이다. 임상시료 생산을 완료하는 즉시 임상허가 절차를 추진하기 위해 건강한 환자 대상의 임상준비도 동시 진행하고 있다. 양사는 이번 컨소시엄 구성 전부터 자궁경부암 DNA백신 'GX-188E' 등 다수의 DNA 백신 생산 경험과 플랫폼을 공유해 왔다. 이번 협력을 계기로 향후 다른 신종 바이러스가 발생했을 때도 신속하게 백신 개발에 착수할 수 있는 DNA 백신 상용화 플랫폼을 구축하겠다는 방침이다. 바이넥스 관계자는 "DNA 백신 상용화 플랫폼의 구축은 단순히 코로나19 DNA 백신 하나의 제품 개발 성공만을 의미하지 않는다. 장기적으로 새로운 백신 패러다임에 미칠 파급력이 매우 클 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=정혜진 기자] 삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SCD 411'가 일본 제형 특허를 취득했다고 16일 공시했다. 삼천당제약이 이번에 등록한 특허는 '안과용 약학 조성물'에 대한 것이다. 삼천당제약은 기존 오리지널 제형특허를 회피했으며, 아플리버셉트를 함유하는 안과용 제형 기술에 아세테이트 염 완충제를 사용하고 제제의 PH를 조절했다. 이에 따라 냉장저장 조건과 가속·가혹 조건에서 단백질 구조와 생물학적 활성을 장기간 안정적으로 유지시킬 수 있어 습성노인성 황반변성, 당뇨병성 황반변성 등 각종 안과 질환 치료제에 적합하게 적용할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 삼천당제약 관계자는 "이번 제형특허 등록은 작년 센주 사와 체결한 공급계약에 이어 특허부분까지 해결해 일본을 비롯한 글로벌 시장에 퍼스트 바이오시밀러로 론칭하는데 장애도 없음을 확인한 것"이라며 "해외특허 부재에 대한 우려를 불식시키는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 이어 "일반적으로 일본의 제형특허등록은 다른 국가에 비해 까다롭지만 특허성이 우수하다"며 "일본 특허등록을 기반으로 미국, 유럽, 중국 등 주요 국가에서의 추가 특허 등록도 올해 내에 완료할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 COVID-19 치료제로 신약후보물질 EC-18에 대한 국내 임상과 미국 연구기관과 개발 협력을 추진하고 있다고 16일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 지난 3일 미국 보건성(Department of Health and Human Services) 산하 생의학연구개발청(BARDA)의 의료대응조치(MCM) COVID-19 프로그램에 참가 신청서를 제출했다. 또 코로나바이러스의 피해가 큰 중국과 한국 등의 정부기관 및 연구기관들과 EC-18의 코로나바이러스(COVID-19) 감염증 치료제 개발을 위한 연구 협력도 활발히 추진중 이다. 전 세계적으로 사회적 이슈가 되고 있는 COVID-19은 사람을 통한 높은 전염력과 발열, 호흡기증상, 중증 폐렴의 유발을 통한 질환의 심각성은 잘 알려져 있으나 효과적인 예방 및 치료제는 없는 상황이다. 엔지켐생명과학 바이오연구소 윤선영 박사는 "'EC-18'은 면역세포가 바이러스 및 세균을 신속하게 집어삼켜 빠른 시간 내에 제거하게 하는 작용기전을 가지는 물질이다. 즉, 바이러스/세균과 같은 병원체를 인지하는 수용제가 이를 포획하는 순간 병원체를 빠르게 탐식하게 하고, 분해하는 능력이 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다. 덧붙여 "이러한 EC-18의 바이러스 및 세균 제거 능력은 병원체에 의하여 발생되는 염증 유발물질인 사이토카인과 케모카인의 발생을 최소화시키고, 면역세포의 침윤을 막아, 염증질환을 근본적으로 치료하게 하는 작용기전을 가지는 플랫폼 기술"이라고 설명했다. 또한, EC-18은 방사선에 의해 세포가 손상받아 생체내에 축적되는 잔해물질(damage associated molecular pattern)을 빠르게 처리해 모여드는 염증세포를 줄이고, 염증 세포의 급격한 활성에 의하여 생성되는 조직손상을 막아주는 효능을 지니고 있다. 이러한 효능의 우수성과 작용기전의 특이성을 인정받아, 미국 생의학연구개발청(BARDA) 및 의료대응체계 태스크포스(medical countermeasures task force)의 방사능에 의한 조직손상의 방지를 위한 긴급 개발 치료제 프로젝트로 심사 중이며, 미국 내 다양한 정부기관(국립보건원, 생의학연구개발청, 방사생물학연구소, 국방부, 국립암연구소, 항공우주국, FDA)들과 EC-18의 신약개발 과제를 협업하고 있다. 손기영 대표는 "EC-18은 COVID-19를 빠르게 세포내에서 제거할 수 있는 특이한 항COVID-19 작용기전을 가지고 있어 현재 세계적 팬데믹으로 발전하고 있는 COVID-19의 강력한 대응책이 될 수 있을 것”이라며 "특히 EC-18은 확장성이 뛰어난 플랫폼으로 변종 코로나19 바이러스를 포함한 대부분의 바이러스와 세균에 적용할 수 있어 빅파마들이 글로벌 라이선싱에 큰 관심을 보이고 있다"고 말했다. 엔지켐생명과학은 최근 충북 진천 국가공무원인재개발원에 수용된 우한 교민들의 코로나19 감염 피해를 최소화하기 위해 신약물질 EC-18을 함유한 건강기능식품 '록피드'(Rockpid)를 충청북도에 긴급 지원한 바 있다. 엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 호중구이동조절자로 주목받는 신약물질 'EC-18'의 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 신약개발과 함께 원료의약품과 MRI조영제, 항결핵제 원료의약품을 생산해오고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19의 ‘팬데믹’이 현실화한 가운데, 전 세계 제약업계가 치료제·백신 개발에 뛰어들었다. 매일 치료제·백신 개발에 착수했다는 국내외 제약사의 소식이 이어진다. 다만 국내기업이 코로나19 치료제 개발을 위해 착수한 글로벌 임상시험은 아직 없는 것으로 나타났다. 15일 국가임상시험지원재단에 따르면 세계 최대 임상시험 레지스트리 ClinicalTrials.gov에 등록된 코로나19 관련 임상시험은 총 66건이다. 약물 관련 임상으로만 범위를 좁히면 52건(치료제 49건+백신 3건)에 그친다. 이를 약물의 개수로 다시 정리하면 28건뿐이다. 냉정하게 따지면 전 세계에서 28개의 약물만이 공식적으로 코로나19 치료제·백신으로 개발 중이란 설명이다. 여기에 TCM(전통중국의약품) 등 개발 가능성이 떨어지는 약물을 제외하고 나면 실제 개발 가능성이 보이는 약물은 손에 꼽힐 정도다. 국내에선 16개사가 치료제 혹은 백신 개발을 선언했다. 그러나 식품의약품안전처가 한국에서 공식으로 인정한 코로나19 관련 임상시험은 3건에 그친다. 이마저도 글로벌제약사의 한국 임상시험일 뿐, 국내제약사의 임상시험과는 거리가 멀다. ◆렘데시비르 임상결과 이르면 4월 발표 글로벌에서 진행되는 연구는 대부분 ‘신약 재창출’ 연구다. 신규 치료물질보다는 기존 약물을 코로나19 치료제로 재검토하는 방식이다. 가장 관심을 모으는 물질은 '렘데시비르'다. 길리어드사이언스가 에볼라치료제로 개발하던 약물이다. 바이러스 RNA에 결합해 바이러스의 복제를 막는 기전이다. 현재 한국과 미국·중국 등에서 총 5건의 임상시험이 진행 중이다. 이르면 4월 초 결과가 나올 것이란 예상이다. 애브비의 HIV 치료제 '칼레트라(성분명 로피나비르+리토나비르)'도 관심을 모은다. 코로나 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 막는 기전이다. 5건의 임상시험이 진행 중이다. 중국에서 진행 중인 임상3상 결과가 5월 초 나올 예정이다. 또 다른 HIV 치료제인 '프레지스타(성분명 다루나비르)'도 1건의 임상시험이 진행 중이다. 존슨앤존슨의 이 약물은 중국 환자 30명을 대상으로 한 임상3상이 올해 12월 31일까지 진행된다. 항암제로 쓰이는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 2건, 독감치료제 '타미플루(성분명 오셀타미비르)' 2건, 신종플루 치료제 '아비간(성분명 파비피라비르)' 2건 등이 진행 중이다. 모두 중국에서 진행된다. 오래 전 개발된 약물에 대한 재창출 연구도 한창이다. 말라리아치료제인 '하이드록시클로로퀸'이 대표적이다. 바이러스와 숙주세포의 결합을 막는 기전이다. 임상시험 3건이 진행 중이다. 중국에서 진행 중인 임상3상은 오는 8월 31일 종료된다. '아비돌'은 구소련 약물화학연구소에서 A형·B형 독감치료제로 개발한 약물이다. 러시아와 중국에서 사용 중이다. 현재 2건의 임상시험이 진행되고 있다. '탈리도마이드' 역시 임상2상 2건을 진행하고 있다. 기형아 출산 부작용과 함께 퇴출됐던 이 약은 최근 다발성골수종에 제한적으로 사용됐다. 발기부전치료제인 '비아그라(성분명 실데나필)'도 코로나19 치료제 임상시험으로 1건 진행 중이다. 중국 환자 10명을 대상으로 한 임상3상 연구다. 인터페론 제제(4건), 코르티코 스테로이드(2건), 면역글로불린(2건) 등의 임상시험이 진행 중이다. 치료약물은 아니지만 산화질소 투여(4건), 비타민C 투여(1건) 등의 연구도 진행되고 있다. 이와 함께 스템셀 관련 연구로 7건의 임상시험이 등록됐다. 각 연구의 등록환자 수는 30명 내외로, 대부분 개발 초기단계다. ◆백신 임상 3건…개발 완료까진 1년 이상 소요 백신 관련 임상시험은 총 3건이 진행 중이다. 관련 업체 가운데 미국의 모더나(Mordena) 테라퓨틱스가 가장 앞선 곳으로 평가받는다. 모더나는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염연구소(NIAID)와 함께 ‘NCT04283461’라는 이름의 백신을 개발 중이다. 이르면 올해 7월 임상결과가 나온 뒤, 2021년 6월에는 개발이 완료될 것으로 업체는 설명했다. 중국의 선전제노면역의학연구소(Shenzhen Geno-Immune Medical Institute)는 100명 규모로 백신 임상1상 2건을 지난달 24일부터 시작했다. 임상시험은 2023년 7월에 종료된다. 중국 자체 임상시험 레지스트리인 ChiCTR에 별도 등록된 백신 임상시험도 1건 있다. 60명 규모로 진행되는 이 임상은 2022년 완료될 예정이다. 중국 보건당국은 임상시험 완료 전인 오는 4월 긴급으로 이 백신을 사용할 수 있다고 밝힌 상태다. 이밖에 사노피파스퇴르, 존슨앤존슨, GSK 등 글로벌제약사도 백신 개발에 착수한 것으로 전해진다. ◆국내 16개 업체 치료제·백신 개발 선언…임상승인은 1건 국내에서도 16곳의 제약바이오 기업이 치료제 후보물질 개발에 착수했다. 일양약품의 백혈병치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’가 가장 큰 관심을 받는다. 일양약품은 지난 13일 자체 실험결과, 슈펙트가 코로나19 바이러스를 70% 소멸하는 것으로 확인했다고 밝힌 바 있다. 이뮨메드는 인플루엔자 치료제로 개발 중이던 'HzVSFv13주'를 코로나19에 적용하겠다는 계획이다. 56명의 환자를 대상으로 지난 2018년 7월부터 임상1상에 들어갔다. 업체에 따르면 현재 이 임상은 마무리된 상태로, 조만간 2상에 착수한다는 방침이다. 이밖에 셀트리온, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 지노믹트리, 카이노스메드, 코미팜, 젬벡스 등이 치료제 개발을 선언했다. SK바이오사이언스와 GC녹십자, 보령바이오파마, 스마젠, 지플러스생명과학은 백신 개발에 뛰어들었다. 다만 이 가운데 공식으로 임상시험 승인을 받은 곳은 이뮨메드 한 곳뿐이다. 이마저도 코로나19가 아닌, 인플루엔자 바이러스 치료제로 1상을 진행했다. 코로나19를 대상으로 한 임상2상은 아직 식약처로부터 승인을 받지 못한 상황이다. 나머지 업체도 사정은 비슷하다. 전임상 혹은 비임상 단계의 극초반인 곳이 대부분이다. 아직 실험실 연구조차 없는, 개발에 착수한다고 선언만 한 곳도 있다. 실제 국내에서 식약처가 승인한 코로나19 관련 임상시험은 렘데시비르 관련 3건이 전부다. 글로벌 임상의 일환으로 한국에서 일부가 진행되는 상황이다. 코로나 백신은 개발 성공 가능성을 더욱 낮게 점치는 분위기다. 백신이 개발되더라도 예방효과는 기대에 못 미칠 가능성이 크다는 지적이다. 미국 국립알레르기감염병연구소(NIAID)는 지난 3일(현지시간) 미국 백악관에서 열린 대책회의에서 실제 사용할 수 있는 코로나19 백신이 나오기까지 최소 1년에서 1년 반이 걸릴 것이라 밝혔다. 내년이나 내후년에나 코로나 백신을 제품으로 만날 수 있을 것이란 설명이다. 문제는 코로나 바이러스의 변이 가능성이다. RNA 바이러스인 코로나바이러스는 변이에 취약하다. 백신이 개발돼 상용화되는 시기에는 변이로 인해 백신이 효력을 보일 가능성이 떨어진다는 지적이다. 코로나 바이러스의 표면을 보면 당단백질로 이뤄진 돌기가 있다. 이 돌기는 체내에 침투해 기도 표면의 특정 단백질수용체와 결합한다. 결합 후 코로나 바이러스는 ‘RNA 복제’라는 방식으로 방출·증식한다. 이런 증식과정에서 변이나 유전자재조합이 빈번하게 일어난다. 특히 결손 돌연변이가 주로 발생한다는 설명이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 일양약품의 '슈펙트'가 코로나19 바이러스를 감소시키는 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 일양약품은 질병관리본부에서 받은 코로나19 바이러스(COVID-19)를 실험한 결과, 슈펙트를 사용한 군에서 바이러스가 48시간 내 70% 감소했다고 13일 밝혔다. 슈펙트는 일양약품의 백혈병치료제로 성분은 라도티닙이다. 이번 연구는 고려대학교 의과대학 생물안전센터 생물안전 3등급(BSL-3) 실험실에서 시험관내 시험 방식으로 진행했다. 바이러스에 슈펙트를 사용한 실험군과 그렇지 않은 대조군을 비교했다. 그 결과 일양약품은 슈펙트 투입 군이 대조군과 비교해 바이러스의 70%가 감소했으며, 이는 HIV 치료제 '칼레트라'와 독감치료제 '아비간'보다 우월한 수준이라고 설명했다. 또 일양약품은 메르스 치료제로 개발하고 있는 후보물질 5종도 같은 방식의 실험에서 코로나19 바이러스를 24시간 내 99% 이상 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 메르스 후보물질은 과학기술정보통신부 산하 한국연구재단에서 주관한 차세대응용오믹스 '신·변종 바이러스(메르스) 치료제 원천 기술개발' 연구과제를 통해 발견한 물질 중 IY1209, IY1471, IY1472, IY1901, IY1912 등 5가지다. 일양약품은 "슈펙트는 이미 안전성이 입증된 시판 의약품으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 개발 기간을 단축시킬 수 있다"며 "코로나19 대유행이 선언되고 매년 겨울철에 찾아오는 계절성 감염질환까지 고려한다면 치료제 개발은 인류를 질병으로부터 보호할 가장 강력한 무기가 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자셀이 미국 진출 계획을 공식화했다. 최근 전임상을 마친 CAR-T 치료제의 미국 임상과 국내 시판 중인 면역항암제 '이뮨셀엘씨'의 미국 판매허가를 동시 추진하는 투트랙 전략을 구사하겠다는 계획이다. GC녹십자셀은 지난 12일 기관과 일반투자자 대상의 온라인 기업설명회를 열어 미국 진출방안과 개발중인 CAR-T치료제 개발 성과를 소개했다. 이날 발표에 따르면 GC녹십자셀은 최근 CAR-T(키메라항원수용체) 세포치료제의 동물실험 결과를 확보했다. 암세포주를 이식해 췌장암을 발현시킨 동종이식 마우스 모델에서 뛰어난 항암효과를 확인하면서 내년 하반기 미국 1상임상을 추진한다는 목표다. GC녹십자셀은 메소텔린(Mesothelin)을 특이적으로 표적하는 고형암에 효과를 내는 MSLN-CAR-T 치료제를 개발해 왔다. 메소텔린은 인체의 강(cavity)과 내부기관을 둘러싸는 보호층 역할을 하는 중피(mesothelium)에 극소량 분포한다. 최근 췌장암(80~85%)과 중피종(85~90%), 난소암(60~65%), 비소세포폐암(60~65%)에서 많이 발견되면서 CAR-T 치료제의 매우 유용한 타깃항원으로 알려졌다. GC녹십자셀이 MSLN-CAR-T 세포를 복강주사(IP)와 정맥주사(IV)로 투여한 결과 메소텔린을 과발현하는 동소이식 췌장암 마우스모델에서 1차 투여 후 80~90%의 항암효과가 확인됐고, 2차 투여 시 100%의 항암효과를 나타내면서 완전관해(CR)에 도달했다. 반면 메소텔린이 발현하지 않는 동소이식 췌장암 마우스모델에서는 MSLN-CAR-T 세포를 2회 투여해도 대조군과 동일하게 반응을 보이지 않으면서 췌장암 세포가 커졌다. MSLN-CAR-T 세포가 메소텔린에만 특이적으로 반응해 췌장암에 대한 항암효과를 나타냈다는 의미다. 회사 측은 "암세포주를 피부에 이식해 암을 성장시킨 피하이식 모델이 아니라 암세포주를 실제 장기에 이식해 암을 성장시킨 동소이식 모델을 대상으로 동물실험을 진행했다"며 "각 장기에서 암세포가 작동하는 특징과 전이 양상의 차이를 최소화하고 실제 환자 투여와 유사한 환경을 조성했다는 점에서 의미있는 성과다"라고 소개했다. 복강주사와 정맥주사 모두 항암효과를 나타냈다는 점에 대해서도 의미를 부여했다. MSLN-CAR-T세포가 종양을 둘러싼 섬유조직과 종양미세환경을 뚫고 종양 부위로 이동, 침투해 췌장암 세포에 효과적으로 작용함을 확인했다는 이유에서다. MSLN-CAR-T세포는 주사 이후 12주 시점인 현재까지 100% 항암활성을 유지하고 있다. GC녹십자셀 관계자는 "현재 미국에서 CAR-T 치료제 2종이 혈액암 분야에 허가되어 판매되고 있지만 고형암 분야에서는 성과가 미진하다. 동물실험을 통해 MSLN-CAR-T세포가 미국 시장으로 바로 진출하는 데 경쟁력이 충분하다고 판단했다"라며 "지난달 국내 특허 등록을 완료하고 특허협력조약(PCT)를 출원해 국가별 특허를 등록하기 위한 작업에 돌입했다"라고 말했다. GC녹십자셀은 국내에서 판매 중인 면역항암제 '이뮨셀엘씨'의 미국식품의약품국(FDA) 판매허가도 준비하고 있다. 2025년 판매허가를 획득한다는 목표다. 이뮨셀엘씨는 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 면역세포치료제다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발했다. 환자의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포를 제조하고, 환자에게 투여한다는 점에서 기존 항암제와 차별화된다. 국내에서는 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았는데, 지난해 매출이 342억원까지 성장하면서 회사 주력제품으로 자리매김했다. GC녹십자셀은 미국 현지의 위탁생산기업(CMO)을 통해 이뮨셀엘씨의 임상시험용 의약품을 생산하고, 국내에서 시행한 3상임상시험 데이터와 지난 10년간 축적된 5000명 이상의 안전성 데이터를 활용해 FDA 허가에 소요되는 시간과 비용을 절감한다는 계획이다. 2018년 간암, 췌장암, 교모세포종에 대해 FDA 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다는 점을 활용할 경우 미국 정부의 지원도 가능하다고 내다봤다. 미충족수요가 높은 초기 간암과 4기 췌장암, 교모세포종 등의 적응증을 공략하는 틈새시장 진입 전략도 고려하고 있다. 올해 초 캘리포니아에 설립한 현지 법인 '노바셀(NOVACEL Inc.)'을 중심으로 향후 북& 8729;남미와 유럽시장진출이 가능한 파트너사와 기술수출 또는 판권계약 가능성도 열어놓은 상태다. GC녹십자셀 이득주 대표는 "국내에서의 성과에 안주하지 않고 차세대 세포치료제 개발을 위해 투자를 지속하고 있다. 이뮨셀엘씨주와 MSLN-CAR-T 치료제를 미국 시장에 진출시킴으로써 세계 시장에 GC녹십자셀의 기술력을 알리고 세포치료제 업계를 선도하는 기업이 되도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 서정진 셀트리온 그룹 회장이 "6개월 이내 인체 투여 가능한 코로나19 항체를 확보하겠다"는 청사진을 제시했다. 200억원의 자금을 투자하고, 24시간 교대 방식으로 연구인력을 가동해 신속진단키트와 항체 개발 작업에 총력을 다한다는 방침이다. 셀트리온은 12일 온라인 기자간담회를 열어 '신종 코로나바이러스감염증(코로나19)' 확산 방지 종합 대응방안을 발표했다. 세계보건기구(WHO)의 '팬데믹' 선언 등 코로나19가 전 세계적으로 확산하면서 국가적 위기상황 대처에 앞장선다는 취지다. 이날 발표에 따르면 셀트리온은 '코로나19' 치료항체 개발에 박차를 가하고 있다. 임상2b상을 완료한 인플루엔자 멀티항체 신약 'CT-P27'과 메르스(중동호흡기중후군) 치료용 항체 'CT-P38' 개발 경험을 바탕으로 '코로나19' 치료용 항체와 추후 바이러스 변이에 대비한 멀티항체 개발을 동시 진행한다는 계획이다. 셀트리온은 최근 질병관리본부의 '2019 신종코로나 바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴' 국책 과제에 지원을 마치고, 회복환자 혈액을 공급받아 항체 스크리닝 작업을 진행하고 있다. 연구기관과 공동연구를 통해 중화항체의 중화능을 평가하기 위한 중화법을 조속히 확립해 최소 6개월 내에 중화능 항체를 확보하겠다는 목표다. 서 회장은 "진단키트와 항체 개발에 200억원을 1차로 배정했다. 연구소 근무인력을 24시간 교대체제로 풀가동하면서 개발작업에 총력을 다하고 있다"라고 강조했다. 셀트리온은 2주 전 신속진단키트 개발에도 착수했다. 서울대병원 등 유관기관으로부터 공급받은 코로나19 회복 환자의 혈액을 활용해 진단키트에 요구되는 민감도와 정확도를 충족하는 항체를 스크리닝 하는 데 집중하고 있다는 설명이다. 서 회장은 "현재 코로나19 감염 확진에 쓰이는 'RT-qPCR(역전사 정량 유전자 증폭 기술)' 검사법과 몇몇 업체가 개발 중인 신속진단키트 방식의 장점을 합친 제품을 개발하고 있다. 신속진단키트의 형식을 갖추되 정확한 결과를 얻을 수 있는 제품을 만들어 공급하는 전략이다"라며 "검사결과가 나오는 데 15~20분 정도면 충분하고 RT-qPCR 2 검사가 필요 없을 정도의 정확도를 함께 갖추는 것을 목표로 하고 있다"라고 소개했다. 제품이 개발되면 한국은 물론, 신속진단 체계가 확립되지 않은 유럽, 미국, 중동 지역 국가들에 우선 보급해 코로나19의 전 세계적 확산 속도를 낮추는 데 일조한다는 계획이다. 전문업체와의 협업을 통해 최소 3개월 내 상품화가 가능하다고 내다봤다. 셀트리온은 이날 마스크 공급난 해소 대책도 내놨다. 지역사회에 실질적인 도움을 주기 위해 그룹 주요 사업장이 위치한 인천, 청주 지역주민과 취약계층 약 50만명을 대상으로 방진마스크를 공급한다는 계획이다. 인천 취약계층 15만명과 인천 송도 주민 16만명, 청주 취약계층 4만명, 오창읍 주민 7만명, 진천군 주민 8만명 등이 우선 제공 대상에 해당한다. 셀트리온에 따르면 이번에 1차로 제공되는 마스크는 제약회사 클린룸에서 사용되는 제품과 동일한 품질로 수차례 세척해 사용해도 기능에 문제가 없는 것으로 입증됐다. 특히 필터를 추가 장착할 수 있는 형태로 만들어져 현재 회사에서 연구 중인 필터가 제작 완료돼 배포되면 바로 끼워 사용할 수도 있다는 설명이다. 현재 셀트리온은 공급부족에 시달리는 MB필터를 대체할 수 있는 필터를 개발하기 위해 산업계에서 사용되고 있는 수십 종의 수처리필터를 시험하고 있다. 마스크 수요와 공급 간극을 좁히고, 전국의 극심한 마스크 수급난 해소에 앞장서겠다는 방침이다. 서 회장은 "극심한 전세계적 마스크 수급난에서도 어렵게 해외 공급처를 통해 방진마스크를 공급받았다. 제약회사로서 질환의 예방, 치료에 대한 본연의 임무를 다하려는 취지다"라며 "이번 코로나19 사태가 종료될 때까지 50만 명에 대한 코로나19 예방용 마스크를 책임지고 공급하겠다"라고 약속했다.