[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오업계가 지난해 연구개발(R&D) 투자를 대폭 확대했다. 주요 상장제약바이오기업 5곳 중 4곳이 1년 전보다 많은 비용을 R&D 활동에 썼다. 단기간 수익성 악화를 감수하면서도 미래 성장동력을 확보하기 위해 투자활동 지출을 늘리는 모습이다. 셀트리온, 한미약품, GC녹십자 등이 가장 많은 R&D 비용을 썼다. 유한양행을 필두로 종근당, JW중외제약, 대웅제약 등 대형제약사들은 R&D 투자확대 기조를 이어갔다. 집계대상 중 절반에 가까운 기업이 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 투자했다. 1일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 40곳의 사업보고서를 분석한 결과, 32곳의 R&D 투자규모가 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 제약바이오업계 주요 상장기업의 80.0%가 R&D 투자를 확대한 셈이다. 셀트리온은 지난해 매출의 26.9%에 해당하는 3031억원을 R&D 활동에 썼다. 전년 2890억원보다 4.9% 증가한 규모다. 셀트리온의 R&D 활동은 전통 제약사들과 다른 양상을 나타낸다. 셀트리온은 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 목표로 매출액의 대부분을 바이오시밀러 개발에 쏟아부었다. 2011년부터 9년간 셀트리온의 R&D 투자 누계액은 2조원이 넘는다. 2010년대 초반까지 매출대비 R&D 투자비율이 50%에 육박했는데, 바이오시밀러 제품의 상업화 이후 매출액이 늘어나면서 R&D 투자비율도 20%대까지 낮아졌다. 그럼에도 집계대상 중 R&D 투자규모가 압도적으로 높았다. 셀트리온은 지난달부터 독일 등 유럽 주요 국가에서 '램시마SC' 판매를 시작했다. 램시마SC는 미국과 유럽, 한국에서 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 허가를 목표로 현재 미국 내 임상3상을 진행하고 있다. 셀트리온은 지난 3월 기준 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'에 이어 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마', 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 등 주력 바이오시밀러 3개 제품을 미국 시장에 발매하는 성과를 냈다. 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 2012년 연구에 착수한 휴미라 바이오시밀러는 지난달 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료했고, 아바스틴 바이오시밀러와 졸레어 바이오시밀러는 각각 3상임상과 1상임상 단계에 진입했다. 한미약품은 지난해에도 R&D 투자확대 기조를 이어갔다. 한미약품은 지난해 매출액의 18.8%를 R&D 비용으로 투입했다. 한미약품의 지난해 R&D 투자액은 전년대비 8.8% 증가한 2098억원이다. 한미약품은 2011년 이후 글로벌 제약사와 총 11건의 신약 기술수출 계약을 맺었다. 그 중 4건의 계약이 파기 또는 변경됐지만 아직 기술수출 과제 중 7건이 개발을 지속 중이다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 7개월 여만인 지난해 10월 상업화 행보를 재개했다. 스펙트럼은 오는 10월 롤론티스의 FDA 최종 판매허가를 획득하고, 최대한 빨리 시장발매에 나선다는 목표다. pan-HER2 저해제 '포지오티닙'의 경우 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 ZENITH20 2상임상연구의 첫 번째 코호트가 일차목표를 달성하지 못했지만, 스펙트럼은 나머지 6개 코호트연구를 지속하겠다는 의지를 고수하고 있다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상임상 5건을 진행 중이다. 사노피는 R&D 전략을 정비하면서 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 중단하기로 했지만, 현재 진행 중인 에페글레나타이드 3상임상은 직접 완수하겠다고 밝혔다. 3상임상 이후의 상업화 절차는 파트너사에 일임하기 위해 계약상대를 물색 중이라는 입장이다. 2011년 아테넥스에 기술이전한 '오락솔'도 상업화가 임박했다. 아테넥스 경영진은 이달 중 FDA와 NDA 관련 최종미팅을 진행하고, 상반기 중 신약허가신청 절차를 밟겠다는 의지를 나타냈다. 한미약품은 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211'를 현재 치료제가 없는 비알코올성지방간염(NASH) 혁신신약으로, 지속형 글루카곤유도체 'HM15136'와 얀센으로부터 권리를 돌려받은 'HM12525A' 등을 등을 비만치료제로 개발하고 있다. 한미약품 외에도 GC녹십자, 대웅제약, 유한양행, 종근당 등 매출 규모가 큰 전통제약사들은 최근 R&D 투자규모를 확대하는 추세다. 유한양행은 지난해 매출액의 9.3%에 해당하는 1382억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 전년보다 22.7% 증가한 규모다. 영업이익이 크게 떨어지는 위험 부담을 감수하면서도 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 사용했다. 지난해 매출대비 R&D 투자비율은 전년보다 1.9%포인트 증가한 9.3%다. 5년 전 5.7%보다는 3.6%포인트 올랐다. 유한양행은 올해 초 얀센바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 글로벌 신약 개발과정에서 가장 시간과 비용이 많이 드는 3상임상을 진행하면서 올해도 R&D 투자 규모가 더욱 늘어날 것이란 전망이 제기된다. 레이저티닙 기술이전 계약을 체결한 얀센은 레이저티닙의 단독, 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상 3건을 진행 중이다. 대형제약사 중 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 일동제약, GC녹십자 등이 매출액의 10% 이상을 R&D에 사용했다. 집계대상 40곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D에 사용한 기업은 16곳에 달한다. 집계대상 40곳 중 32곳이 매출대비 R&D 투자비율을 지난해보다 높인 것으로 나타났다. 휴젤, 메디톡스, 휴온스 등 보툴리눔독소 제제 개발 업체들도 적응증 추가와 후속 제품 개발에 힘을 쏟으면서 R&D 투자 규모를 대폭 늘렸다. 삼성바이오로직스는 위탁개발서비스(CDO) 계약건수가 늘어나면서 R&D 지출이 전년보다 98.3% 증가했다. 반면 이연제약과 부광약품, 국제약품, 영진약품, 일양약품, 제일약품, 한독, 현대약품 등 8곳은 지난해 R&D 비용 투자를 전년보다 줄였다. 이연제약의 지난해 R&D 투자액은 40억원으로 전년보다 42.9% 감소했다. 부광약품은 지난해 R&D 투자를 전년보다 27.3% 줄였다. 매출대비 R&D 투자비중도 15.3%에서 12.7%로 2.6%포인트 감소했다. 국제약품과 영진약품, 일양약품, 제일약품의 R&D 투자액이 전년대비 10% 이상 줄었다.

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '포시가'의 만성신장질환 적응증 확보에 한층 다가섰다. 아스트라제네카는 만성신장질환 환자를 대상으로 진행중인 포시가(다파글리플로진)의 3상 DAPA-CKD 연구가 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 압도적인 효능 결정을 기반으로 조기 종료될 예정이라고 30일(현지시간) 밝혔다. DAPA-CKD는 위약과 포시가를 비교한 연구로, 기존 표준요법에 병용전략으로 만성신질환 환자에서 제2형 당뇨병이 동반했거나 없는 경우를 모두 포함해 심혈관 사망 개선과 신장 보호효과를 살펴본 연구다. 연구의 1차 평가변수는 ▲eGFR 50% 이상 감소 혹은 ▲말기신질환(ESRD)으로의 진행 혹은 ▲심혈관& 8231;신장 사망으로 구성된 복합변수 등이다. 이번 조기 종료 결정은 원래 예상했던 것보다 빨리 포시가의 유효성이 입증됨에 따라 승인됐다. 해당 임상의 전체 결과는 다가오는 허가당국 회의에 제출될 예정이며 아스트라제네카는 조기 승인을 위해 세계 정부와 논의를 시작한다는 복안이다. 회사 관계자는 "당뇨병이 없는 만성신장질환 환자의 치료옵션은 특히 제한적인 상황이다. 이번 조기종료 결정과 함께 빠른 적응증 확대로 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 하겠다"라고 말했다. 한편 포시가는 얼마전 미국에 이어 우리나라에서 '제2형 당뇨병 환자의 심부전에 의한 입원율 감소' 혜택이 허가사항에 반영됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약은 독일 에보텍(Evotec)과 신약개발 관련 제휴를 체결했다고 31일 밝혔다. 임상 전단계 연구과제의 협력을 통해 일동제약이 보유한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상시험 진입시기를 앞당긴다는 취지다. 일동제약에 따르면 양사는 올해 3~6개 연구과제의 협력을 시작한다. 일동제약이 보유한 당뇨병 치료후보물질 'IDG-16177'과 관련 2021년 1분기 1상임상시험 허가신청을 첫 번째 목표로 제시했다. IDG-16177은 췌장베타세포 표면의 GPR40 수용체를 활성화해 혈당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 나타내는 혁신신약(first-in-class) 후보물질이다. 비임상연구 결과, 유효성과 안전성 측면에서 경쟁력을 확인한 바 있다. 일동제약은 2021년부터 매년 4개 이상의 신약후보물질들을 글로벌 임상에 진입시키겠다는 계획이다. 성과에 따라 양사의 협력 범위를 확대할 가능성도 열어놨다. 에보텍은 독일 함부르크에 본사를 둔 글로벌 신약연구개발 회사다. 신약후보물질의 탐색과 발굴, 연구개발, 상용화 등을 주사업으로 영위한다. 에보텍은 자체 개발한 인디고(INDiGO) 플랫폼을 기반으로 MSD, 바이엘, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사와 프로젝트를 수행해 왔다. 인디고는 후보물질들의 초기단계부터 임상승인에 이르는 신약개발 전 과정을 통합적으로 관리하고글로벌 임상시험승인(IND/CTA)에 필요한 양질의 데이터를 제공함으로써 임상 진입에 필요한 시간과 비용을 단축시키는 솔루션이다. 일동제약의 연구본부책임자인 최성구 연구소장(부사장)은 "에보텍의 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용해 미국식품의약품국(FDA)이 요구하는 품질의 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라며 "글로벌 진출을 염두에 두고 미국을 포함한 해외 여러 국가에서 임상시험을 진행할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약으로 국내 출시를 앞둔 혈우병 예방요법제 헴리브라의 적응증과 용법& 8231;용량 기준이 확대됐다. JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 헴리브라는 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 헴리브라는 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판돼 혁신신약으로서 약물 효과를 세계적으로 인정받고 있다. 이미 90여 개국에서 항체환자를 대상으로 허가를 받았고, 70여 개국에서는 비항체 환자에게도 처방이 가능하도록 허가가 완료됐다. 이 외에 용법& 8231;용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다. 지금까지 출시된 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들의 투약 편의성을 획기적으로 개선했다. 국내에서 정맥주사(혈관 내 투여)가 아닌 피하(피부 아래)에 직접 투여하는 혈우병 예방요법제로 허가를 받은 것은 헴리브라가 유일하다. 또 헴리브라는 이번 허가 변경에 앞서 지난 2월, 비항체 중증 A형 혈우병 치료제로는 최초로 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 식품의약품안전처 고시에 따라, △국내 환자 수가 20,000명 이하인 질환 △적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나, 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품만이 희귀의약품으로 지정된다. JW중외제약 관계자는 “평생 치료를 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질을 조금이라도 높이기 위해 지속적으로 허가 확대를 추진해왔다”며 “대부분의 A형 혈우병 환자들이 항체를 보유하지 않은 환자인 만큼 이번 적응증 확대를 통해 더욱 많은 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1,500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다. 혈우병은 부족한 혈액응고인자의 종류에 따라 구분되며, 혈액응고 제 8인자의 부족으로 발병하는 A형 혈우병은 전체 혈우병의 80% 이상을 차지한다. 2018년 기준 국내 전체 A형 혈우병 환자는 총 1889명으로 이중 항체 환자는 51명(3%), 비항체 환자는 1838명(97%)이다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스의 원천기술로 개발한 차세대 폐렴구균백신이 글로벌 진출속도를 내는 모습이다. SK바이오사이언스는 사노피파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 2상에 진입하기 위한 임상시험계획(IND)을 미국식품의약품국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 사노피파스퇴르와 차세대 폐렴구균 백신의 공동개발 및 판매 계약을 체결했다. 허가, 마케팅을 포함한 전반의 폐렴구균백신 개발 과정을 양사가 협력하는 조건이다. 이후 4년동안 전임상 등 본격적인 개발 준비 작업을 진행했다. SK바이오사이언스는 지난해 말 미국 내 1상임상시험을 성공적으로 마치면서 1100만달러(약 133억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령한 바 있다. 양사가 공동 개발하는 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려졌다. SK바이오사이언스는 글로벌 폐렴구균백신의 높은 시장성에 주목한다. 글로벌 시장조사기관인 앨리드마켓리서치에 따르면 2017년 기준 폐렴구균백신 시장 규모는 63억달러(약 7.6조원)로 집계됐다. 2025년까지 90억달러(약 11조원)까지 성장할 것이란 전망이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "국내 기술력으로 개발된 고부가가치 백신이 점차 성공에 다가서고 있다. 아직 2상과 3상임상 등이 남아있지만 최선의 노력을 기울여 목표한 결과를 이뤄내겠다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 SK케미칼에서 분사해 신설된 바이오, 백신 전문기업이다. 자체 개발한 독감백신 '스카이셀플루'는 지난해 세포배양 독감백신 중 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하고 국제 입찰 참여를 준비하고 있다. 최근에는 코로나19, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 신속하게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에도 나섰다. 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산에 돌입한다는 목표다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 1월 출시된 알보젠 비만치료제 큐시미아(펜터민염산염·토피라메이트)가 관련 처방시장 4위에 랭크돼 블록버스터 약물 진입을 예고하고 있다. 유비스트 자료에 따르면, 큐시미아의 1·2월 처방실적은 3억1000만원·6억1400만원으로 2월 기준 삭센다펜주(8억7500만원), 디에타민정(8억4700만원), 휴터민정(7억8000만원)에 이어 순위권에 제품명을 올렸다. 큐시미아의 이 같은 급성장 배경은 처방의사들의 약물에 대한 안전·효과성 인정과 종근당과의 공동마케팅에 따른 영업력 배가로 해석된다. 대부분의 비만치료제 임상은 플라시보 효과와 생활개선도를 지표로 삼고 있어 경쟁품 대비 안전성·유효성에 대한 직접 비교는 어려운 게 사실이다. 큐시미아 임상결과를 담은 연구논문을 살펴보면 FDA 장기처방 승인을 획득한 비만치료제 중 큐시미아의 체중감량이 가장 우수하고, 삭센다와 콘트라브 보다 높다 안전성을 확보 하고 있다. 이 논문은 5개 약물 간 비교결과를 다룬 후향적 메타분석 자료로 2만9018명 대상 28개 무작위 임상연구를 종합 검토했다. 5% 이상 체중감량 효과는 큐시미아가 가장 좋았고, 삭센다, 콘트라브, 벨빅, 제니칼이 뒤를 이었다. 체중이 10% 감소한 환자의 분포도 큐시미아(54%), 삭센다(34%), 콘트라브(30%), 벨빅(25%), 제니칼(20%) 순이었다. 부작용에 따른 투약 중단 가능성은 삭센다와 콘트라브가 가장 높았고, 벨빅이 가장 낮았다. 큐시미아 투약 중단 가능성은 삭센다와 벨빅의 중간 정도다. 큐시미아는 성분 함량에 따라 4가지 약물(3.75/23, 7.5/46, 11.25/69, 15/92mg)로 구성돼 있고, 정당 가격은 모두 4000원으로 책정됐다. 미국과 국내에서도 벨빅, 콘트라브, 큐시미아의 일일약가는 비슷한 수준이다. 용량별 동일 약가 책정 이유는 환자의 상태에 따른 약물 순응도 확보와 용량을 변경해 복용하더라도 약가부담을 느끼지 않게 하기 위함이다. & 160; 비만약제의 경우 모두 비급여로 정확한 약가를 산정하기 어렵지만 삭센다의 경우 한달에 3~5펜(펜 당 약 13만원 정도) 사용할 시에 40만원~60만원 대에 이fms다. 디에타민과 휴터민의 경우 37.5mg 기준 하루 1T 기준으로 한달 약가는 3만원 대 중반이다. 제로팻의 경우 허가 사항인 1일 3회 복용 시 8만원이 넘는다. 푸링정은 1일 3회 복용 시 한달 약가가 3만원 대다. 다만 디에타민, 휴터민, 푸링 등의 단기처방 식욕억제제의 경우 타 비만치료제 약물들과 병용처방을 많아 한달 약가를 약 10만원 정도로 맞춰서 처방하는 경우가 많다. & 160; 벨빅, 콘트라브, 삭센다 등의 약물은 종병과 의원 처방비율이 30% 대 70%다. 향후 큐시미아의 종병 대 의원 비중은 10 대 90으로 포지셔닝할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 공경선)가 26일 임상시험 전문 CRO(Contract Research Organization) 중 국내 최초로 코스닥 시장 상장을 위한 예비심사청구서의 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 최근 국내외에서 신약개발의 중요성이 증대하면서 더불어 임상 CRO가 주목받고 있다. 효율적 임상 시스템을 운영하고, 전문 인력과 기술을 투입해 임상의 성공률을 높이게 조력한다는 점에서 그 중요성은 더욱 중요해질 것으로 보인다. 드림씨아이에스는 허가 임상 관련 위탁서비스부터 시판 후 조사 대행, 더 나아가 관련 임상 연구에 대한 다양한 자문 서비스 및 허가 관련 서비스를 제공하고 있다. 20년의 풍부한 임상시험에 대한 경험을 바탕으로 다수의 글로벌 프로젝트를 수행해 기술과 노하우를 축적했다는 설명이다. 회사 측은 특히 글로벌 CRO 중 하나인 타이거메드(Tigermed)사가 2015년 드림씨아이에스를 인수하며 사업의 안정성이 강화됐고, 표준작업지침을 통일하여 프로젝트의 연속성을 높였다고 설명했다. 드림씨아이에스의 풍부한 임상시험 경험과 노하우와 타이거메드의 글로벌 네트워크가 결합해 고부가 가치의 국내 및 해외 과제를 수행하고 향후, 국내 제약사가 중국은 물론 해외 진출을 위해, 해외 임상을 진행할 때, 임상시험 서비스를 지원하는 등 강력한 시너지를 내고 있다는 것이다. 드림씨아이에스는 2017년부터 2019년까지 매출액 기준 연평균 11.4%의 성장을 이뤘고, 적자 상태였던 영업이익 역시 약 20%에 가까운 영업이익률과 순이익률을 달성했다. 공경선 드림씨아이에스 대표는 "임상 CRO 중 국내 최초로 코스닥 시장 진출을 준비하고 있는 드림씨아에이스는 지난 20년간 다양한 임상 분야에서 1500건 이상의 프로젝트를 수행하며 임상시험 역량과 노하우를 쌓아왔다"며 "이번 기업공개를 차근차근 준비하고 성공시켜 의료기기 임상시험과 약물 허가 등 드림씨아이에스의 새로운 사업의 초석으로 삼겠다"고 말했다. 한편, 이번 상장 주관사는 NH투자증권이며, 시장 상황에 맞춰 일정을 조율해 연내 중 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 시장 기업공개를 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 쓰이는 칼레트라(로피나비르+리토나비르)에서 효과를 확인하지 못했다는 연구결과가 추가됐다. 이번 연구에선 또 다른 잠재적 치료제 후보 중 하나였던 '아비돌' 역시 효과가 나타나지 않은 것으로 확인됐다. 중국 상하이보건임상센터 연구진은 중국의 코로나19 환자 134명을 대상으로 진행한 연구결과를 최근 '중국감염병저널(Chinese Journal of Infectious Diseases)'에 게재했다. 연구진은 환자를 세 그룹으로 나눠 각기 다른 치료제를 투여했다. 52명은 칼레트라와 인터페론을, 34명은 아비돌과 인터페론을 병용했다. 나머지 48명은 인터페론만 투여했다. 칼레트라는 애브비가 HIV치료제로 개발한 약이다. 코로나 바이러스 증식에 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제하는 막는 기전이다. 렘데시비르, 클로로퀸과 함께 코로나19 치료제 후보 중 가장 유력하게 검토되고 있다. 아비돌은 구소련 약물화학연구소에서 A형·B형 독감치료제로 개발한 약물이다. 미국·유럽 허가는 받지 못했고, 러시아와 중국에서 사용 중이다. 연구진은 치료제 투여 7일차에 이들의 바이러스 억제효과를 확인했다. 바이러스 핵산이 양성에서 음성으로 얼마나 전환하는지를 평가했다. 그 결과, 칼레트라+인터페론 그룹은 71.8%가 음성으로 전환됐다. 아비돌+인터페론 그룹은 82.6%, 인터페론 단독투여 그룹은 77.1%였다. 세 그룹 간 일부 차이는 있었지만, 통계적으로 유의하진 않았다는 것이 연구진의 설명이다. 연구진은 "결론적으로 칼레트라·아비돌은 코로나19 바이러스를 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀지지 않았으며, 효과는 추가 연구로 확인해야 한다"고 설명했다. 칼레트라와 아비돌의 단독요법을 평가한 연구에서도 같은 결론이 나왔다. 중국 광저우8인민병원 연구진은 코로나19 환자 44명을 대상으로 연구를 진행했다. 21명은 칼레트라를, 16명은 아비돌을, 나머지 7명은 항바이러스제 없이 대증요법으로만 치료했다. 그 결과, 바이러스가 억제되는 데까지 걸린 시간은 칼레트라 그룹에서 8.5일, 아비돌 그룹에서 7일, 대조군에서 10일로 나타났다. 통계적으로 차이가 없었다는 결론이다. 바이러스 핵산의 음성 전환율에서도 마찬가지로 통계적 유의성 확보에 실패했다. 연구진은 "칼레트라·아비돌 단독요법은 경증·중등도 코로나19 환자의 임상결과를 향상시키는 데 거의 도움이 되지 않는 것으로 보인다"며 "오히려 칼레트라의 경우 더 많은 부작용을 초래할 수 있다"고 설명했다. 다만 두 연구에서 모두 "연구 모집단의 크기가 작아 향후 추가검증이 필요하다"는 부연설명이 있었다. 이에 앞서선 영국 옥스퍼드대 연구진이 코로나19 환자 199명을 대상으로 칼레트라의 효과를 검증한 결과, 대부분 지표에서 효능의 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝힌 바 있다. 지난 18일(현지시간) 국제 의학학술지 NEJM(New England Journal of Medicine)에 게재된 이 연구에선 ▲칼레트라+표준요법 치료군 ▲표준요법 치료군으로 나눠 칼레트라의 효과를 확인했다. 표준치료는 세프트리악손을 비롯한 항생제와 산소요법 등 일반적인 대증요법이 시도됐다. 그러나 결론적으로 사망률, 바이러스 검출량, 치료기간 단축 등 대부분 지표에서 두 그룹간 차이가 거의 없었다고 연구진은 설명했다. 연구진은 "표준치료 외에 칼레트라 병용에 대한 이점을 발견하지 못했다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽에서 허가심사에 돌입했다. SK바이오팜은 27일 유럽의약품청(EMA)이 세노바메이트에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨테라퓨틱스를 통해 EMA에 시판허가 신청서를 제출한 바 있다. EMA 산하 약물사용자문위원회는 세노바메이트의 글로벌 임상시험 데이터를 바탕으로 ‘성인 대상 부분발작 치료의 부가요법(adjunctive treatment)’의 효능·안전성을 심사할 예정이다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것"이라고 설명했다. 마크 알트마이어 아벨테라퓨틱스 CEO는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 말했다. SK바이오팜은 지난해 2월 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 유럽에서 허가를 받고 판매가 시작되면 SK바이오팜이 매출 규모에 따라 로열티를 받는 내용이다.