당뇨약 포시가, 만성신장질환 3상 조기종료...유효성 입증

• DAPA-CKD서 평가변수 충족…당뇨병 동반 무관 혜택
• 아스트라제네카, 전체 결과 공개 후 적응증 확대 진행

[데일리팜=어윤호 기자] SGLT-2억제제 '포시가'의 만성신장질환 적응증 확보에 한층 다가섰다.

아스트라제네카는 만성신장질환 환자를 대상으로 진행중인 포시가(다파글리플로진)의 3상 DAPA-CKD 연구가 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)의 압도적인 효능 결정을 기반으로 조기 종료될 예정이라고 30일(현지시간) 밝혔다.

DAPA-CKD는 위약과 포시가를 비교한 연구로, 기존 표준요법에 병용전략으로 만성신질환 환자에서 제2형 당뇨병이 동반했거나 없는 경우를 모두 포함해 심혈관 사망 개선과 신장 보호효과를 살펴본 연구다.

연구의 1차 평가변수는 ▲eGFR 50% 이상 감소 혹은 ▲말기신질환(ESRD)으로의 진행 혹은 ▲심혈관& 8231;신장 사망으로 구성된 복합변수 등이다.

이번 조기 종료 결정은 원래 예상했던 것보다 빨리 포시가의 유효성이 입증됨에 따라 승인됐다.

해당 임상의 전체 결과는 다가오는 허가당국 회의에 제출될 예정이며 아스트라제네카는 조기 승인을 위해 세계 정부와 논의를 시작한다는 복안이다.

회사 관계자는 "당뇨병이 없는 만성신장질환 환자의 치료옵션은 특히 제한적인 상황이다. 이번 조기종료 결정과 함께 빠른 적응증 확대로 환자들이 혜택을 볼 수 있도록 하겠다"라고 말했다.

한편 포시가는 얼마전 미국에 이어 우리나라에서 '제2형 당뇨병 환자의 심부전에 의한 입원율 감소' 혜택이 허가사항에 반영됐다.