[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'를 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발하려는 시도가 해외 각국에서 확산하는 모습이다. 로슈그룹 쥬가이제약은 지난 8일(현지시각) 일본에서 중증 코로나19로 입원 치료를 받는 환자 대상으로 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 유효성과 안전성을 평가하는 3상임상을 추진한다고 밝혔다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상시험계획을 제출하고 검토 결과를 기다리고 있다는 입장이다. 쥬가이는 일본 내 코로나19 감염 확산세가 해외 국가들과 다르다는 점을 고려해 별도 임상을 진행하기로 결정한 것으로 알려졌다. 임상시험 디자인이 구체화 하고 임상승인을 완료하는 즉시 환자등록을 시작하겠다는 목표다. 앞서 로슈의 계열사 제넨텍은 지난달 23일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)으로부터 중증 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 '악템라(성분명 토실리주맙)' 정맥주사제의 치료효과와 안전성을 평가하는 3상임상을 승인받았다. 제넨텍은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)으로부터 2500만달러를 지원받으면서 3상임상 속도를 내겠다는 계획을 공식화한 바 있다. 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 악템라 정맥주사 제형은 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 보유한다. JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 악템라SC 시판허가를 받아 판매 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 장기화하면서 제약·바이오업계 대형 행사들이 줄줄이 현장 개최를 포기하는 모습이다. '바이오코리아'에 이어 '바이오인터내셔널컨벤션'(바이오USA)도 온라인 개최를 선언했다. 국내외 네트워킹을 강화하고 투자 기회를 모색하던 바이오기업들도 전략수정이 불가피해졌다. 바이오USA 주최 측은 최근 홈페이지를 통해 "6월 8~11일까지 미국 샌디에이고에서 개최 예정된 국제행사를 온라인전시행사(Virtual BIO One-on-One)로 전환한다"라고 밝혔다. 코로나19의 확산세와 참석자들의 안전을 고려할 때 현장 개최가 어렵다고 판단했다는 입장이다. 짐 그린우드(Jim Greenwood) BIO 회장은 "코로나바이러스가 전 세계 공중보건을 위협하고 있다. 생명공학 분야 협력이 어느 때보다 중요한 시기다"라며 "화상회의, 비디오미팅 등 참석자들의 선호도를 고려해 사업개발과 기술이전 계약 가능성을 극대화할 수 있는 방법을 모색하고 있다"라고 말했다. 공유 캘린더를 통해 사전예약을 받아 화상 또는 음성회의 형태의 업체간 비대면 미팅을 추진하는 안을 고려하고 있다는 설명이다. 기업의 파이프라인, 연구성과, 성장전략 등을 소개할 수 있는 온라인 세미나도 계획 중인 것으로 알려졌다. 바이오USA는 매년 6월 초 미국의 주요 도시를 순회하며 열리는 세계 최대 규모의 바이오콘퍼런스다. 해외 동향을 파악하고 다국적제약사, 해외 투자자들과 미팅을 통해 네트워킹을 강화할 수 있다는 점에서 바이오업계 종사자들에게 필수 참가코스로 통한다. 지난해에는 전 세계 67개국 1만6000여 개 기업이 참여했다. 국내에서도 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)와 바이오USA를 연달아 참가하는 사례가 늘어나면서 지난해 기준 40여 개 제약·바이오기업이 참가한 바 있다. 세계보건기구(WHO)의 팬더믹(감염병의 세계적 대유행) 선언 이후 국제학술대회들이 대부분 취소 또는 개최방식을 전환하면서 제약·바이오업계 고민도 깊어지는 모습이다. 앞서 미국암학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)는 온라인 프로그램 전환을 확정했다. AACR은 당초 8월 중 현장 개최하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌지만 미국 내 코로나19 확진자수가 사그러들 기미가 보이지 않자 최종적으로 이달 27∼28일 웹캐스트 방식으로 회의를 진행하기로 결정을 내렸다. ASCO는 5월 29일부터 6월 2일까지 본래 일정에 맞춰 온라인에 기반한 가상 형식(virtual format)으로 학술대회 일정을 진행할 예정이다. 다음달 2일부터 5일까지 시카고에서 열릴 예정이던 미국소화기병주간(DDW) 학술대회는 코로나19로 아예 일정이 취소됐다. 학술데이터 발표를 넘어 네트워킹을 강화할 수 있는 국내외 최대 행사인 바이오코리아와 바이오USA마저 온라인으로 전환하면서 사실상 투자 유치나 글로벌 진출 전략에도 차질이 생긴 셈이다. 관련 기업들은 대면미팅을 진행하지 않고도 네트워킹 효과를 극대화할 수 있는 방안을 찾는 데 주력하고 있다. 셀트리온은 DDW 2020 학회에서 '램시마SC'의 또다른 임상 결과를 발표하기로 했으나 학회가 취소되면서 새로운 홍보 방안을 모색하기 시작했다. 바이오USA의 경우 현업 부서의 의견을 수렴해 참가 여부를 결정한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 "바이오USA에 참석하는 가장 큰 이유는 해외 투자자 또는 타 기업들과 파트너링이다. 올해도 관심질환 분야 신약 개발회사들과 미팅을 염두에 두고 있었는데 디지털 방식으로 전환되면서 참석 여부를 검토하고 있다"라고 말했다. 삼성바이오로직스는 주최 측의 진행방식이 구체화할 때까지 추이를 지켜보겠다는 입장이다. 증강현실(AR), 가상현실(VR) 등을 활용한 생산시설 탐방, 고객 맞춤형 '버츄얼 투어', 화상회의를 위한 장비 확충 등 선제적으로 비대면 전시를 강화할 수 있는 아이디어를 검토하고 있다. 협회 역시 내부적으로 회원사들을 지원할 수 있는 방안을 찾아 적극 협력하겠다는 방침이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오코리아에 이어 바이오USA까지 온라인 형태로 전환되면서 업계 분위기가 위축된 것은 사실이다. 온라인 개최로 전환될 경우 대면미팅을 통해 누릴 수 있는 혜택이 반감될 수 밖에 없어 우려스럽다"라며 "참가를 희망하는 기업들의 네트워킹 효과를 극대화하기 위해 다양한 방안을 검토하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난 2018년 기술이전한 폐암신약 후보물질의 개발 진행으로 430억원 상당의 기술료를 추가 수령했다. 1건의 기술수출로 계약금을 포함해 1000억원 가량을 확보했다. 연구개발(R&D) 투자에 따른 추가 기술료로 작년 영업이익보다 3배 가량 많은 금액을 벌어들이면서 수익성 개선 효과를 거뒀다. 유한양행은 얀센바이오텍으로부터 레이저티닙 기술이전 관련 기술료 3500만달러(약 430억원)를 수령할 예정이라고 8일 공시했다. 레이저티닙과 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'(JNJ-372)병용요법 개발 진행에 따른 첫 번째 단계별 마일스톤이다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 3세대 EGFR 표적항암제 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 기술료 수취액의 일부는 원개발사 오스코텍 및 제노스코와 배분하게 되는데 계약금은 2019~2021년까지 분할 인식하고 있다. 이번에 발생한 기술료 430억원은 유한양행의 지난해 연결 기준 영업이익 125억원의 3배 규모다. 기술수출 신약이 개발진척을 나타내면서 한해 영업이익의 3배 이상 많은 수익을 냈다. R&D 성과로 벌어들인 수익을 또다시 R&D 활동에 투자하는 선순환 효과가 구촉되고 있다는 평가다. 유한양행은 레이저티닙의 기술수출로 계약금을 포함해 8500만달러(약 1000억원) 가량을 확보했다. 이중 40%는 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 배분된다. 유한양행 입장에선 얀센바이오텍으로부터 추가 기술료가 유입되면서 자금운용에 숨통이 트인 셈이다. 유한양행은 최근 공격적으로 R&D 투자를 늘리면서 수익성이 악화하는 추세다. 유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 썼다. 올해는 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원 가량을 R&D 활동에 투자한다고 공식화한 바 있다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입된다. 유한양행은 지난 2월 세브란스병원과 분당차병원, 국립암센터, 서울아산병원 등 국내 주요 병원을 중심으로 'LASER301' 3상임상연구의 피험자 모집을 시작했다. 얀센과 기술수출 계약과는 별개로, 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 글로벌 연구다. 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 마친 상태로, 향후 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획을 가지고 있다. 업계에서는 얀센이 레이저티닙 개발을 가속화하면서 연내 추가 기술료가 발생할 수 있다는 관측을 내놓는다. 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 JNJ-372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다고 공표했다. JNJ-372와 레이저티닙 병용요법을 통해 활용 범위를 넓히고, 시장에 먼저 진입한 '타그리소'(오시머티닙)를 뛰어넘는 경쟁력을 확보하겠다는 취지를 엿볼 수 있는 대목이다. 이번에 마일스톤 유입이 발생한 임상시험은 지난해 9월 얀센이 착수한 JNJ-372와 레이저티닙 병용연구다. 얀센은 지난해 9월 기존에 진행하던 'JNJ-372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-372 병용투여군을 추가하고 피험자수를 확장했다. 최근에는 JNJ-372와 레이저티닙 병용임상의 목표피험자수를 기존 400명에서 460까지 늘리고, 연구종료시점을 2022년 6월로 앞당겼다. 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는대로 2상 단계에 진입한다는 계획이다. 2상임상 진행속도에 따라 빠르면 올해 안에 레이저티닙과 JNJ-372 병용 3상임상연구에 착수하겠다는 가능성도 열어놨다. 올해 상반기 얀센이 진행 중인 레이저티닙과 이중항체 병용임상이 2상단계에 진입할 경우 대규모 기술료가 추가 발생할 수 있다는 전망이 제기된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술수출한 레이저티닙 관련 기술료 3500만달러(약 430억원)를 수령할 예정이라고 8일 공시했다. 레이저티닙과 얀센이 자체 보유하던 항암치료제 'JNJ-372'와의 병용요법 개발 진행에 따른 첫번째 단계별 마일스톤이다. 연결기준 유한양행의 자기자본금 1조6500억원의 2.5%를 초과하는 규모에 해당한다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제일약품은 지난달 19일 경구용 항암제 '티에스원'(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제)이 비소세포폐암 적응증을 추가했다고 6일 밝혔다. 이번 적응증 획득으로 티에스원 단독요법은 이전 백금화학요법 치료를 받았던 국소 진행성 환자나 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다. 티에스원은 지난 2003년 허가받은 제일약품의 경구용 항암제로, ▲위암(진행성 및 전이성 또는 재발성 위암, 위암의 수술 후 보조화학요법) ▲두경부암(진행성 또는 재발성 두경부암) ▲췌장암(국소 진행성 또는 전이성 췌장암) 등에 쓰이는 항악성종양제다. 이번 비소세포폐암 효과 입증을 위해 제일약품은 티에스원 단독요법 1154례를 대상으로 한 'EAST-LC'시험을 진행, '도세탁셀' 단독요법과 비교했다. 도세탁셀의 전체 생존기간(OS, Overall Survival)인 12.52개월과 비교해 티에스원은 12.75개월의 중간 값을 보이며 비열등성을 입증했다.(HR-0.945, [95% CI: 0.833-1.073]) 삶의 질(QOL, Quality Of Life) 평가에서는 티에스원이 일부 항목에서 도세탁셀보다 유의하게 개선된 효과(p= 0.0065)를 보였다는 것이 제일약품 설명이다. 제일약품 관계자는 "현재 비소세포폐암의 치료에 사용되는 다양한 항암제가 있지만 주사제가 대부분이며, 경구용 5-FU 항암제로는 티에스원 단독요법이 유일하다"며 "환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국제약품이 110억원을 투자해 구축하고 있는 점안제 생산시설이 이르면 올해 상반기 안에 완공된다. 하반기부터는 안과용제 자체 생산이 가능해질 전망이다. 자체 생산 비중을 점차 늘려나가 수익성과 공급 안정성을 동시에 높인다는 복안이 깔려있다. 국제약품이 금융감독원에 제출한 지난해 사업보고서에 따르면 점안제 제조시설에 약 110억원을 투자한다. 현재 기존 국제약품 생산처인 안산공장에 점안제 생산시설을 추가로 구축하고 있으며, 이르면 올 상반기 내, 늦어도 8월 안에는 공사가 마무리될 예정이다. 국제약품은 지난해까지 공사에 15억원을 투자했고, 앞으로도 90억원 이상 자금이 추가될 것으로 보고 있다. 시설 투자를 통해 국제약품의 주력 제형인 점안제를 안정적으로 공급할 수 있을 것이란 전망이다. 생산시설이 완료되면 국제약품이 보유한 점안제 중 상당부분을 자체 생산으로 전환된다. 국제약품 입장에서는 매출원가 인하와 영업이익 상승 효과를 노릴 수 있는 대목이다. 현재 국제약품은 전문약과 일반약을 통틀어 31가지 품목의 안과용제를 보유하고 있다. 이중 점안제만 24개 품목이다. 지난해 점안제 매출은 160억원으로, 내수와 수출을 합친 전체매출 1111억원 중 14%를 점안제에서 거둬들였다. 그러나 그동안 점안제 전량을 위탁생산에 의존해왔다. 국제약품 관계자는 "시설이 완성되면 시험테스트를 거쳐 생산량을 가늠할 수 있을 것"이라며 "그러나 처음부터 점안제 전량을 자체생산으로 전환하긴 어렵다. 차차 생산캐파를 늘려나갈 방침"이라고 설명했다. 생산시설 구축은 제품 공급 안정성을 높여 품절 가능성도 최소화할 수 있다. 국제약품은 지난해 제조사 여건에 따라 일부 점안제 품절을 겪은 만큼, 자체생산으로 품절 문제를 해소할 수 있을 것으로 내다봤다. 현재 국제약품이 개발 중인 신약과 개량신약 중 안과용제 비중이 높아 점안제 생산시설 구축 필요성에 무게를 싣고 있다. 올해 초 열린 영업워크숍에서 국제약품은 연내 '디쿠아이점안액', '알레파타딘 점안액0.7%', '레보카신 점안액1.5%', '프레테솔 점안액' 등을 출시하겠다고 밝혔다. 라이선스인(License-in) 계약 중에도 안과용제가 다수 포진해있다. 녹내장 치료제 후보물질 'TFC-003'은 현재 한국에서 임상3상을 진행하고 있으며, 'HCS-001', 'KSR-001'도 안구건조증 치료제를 목표로 임상 2상을 진행 중이다. 국제약품 관계자는 "안과제제를 다수 보유하고 있어 관련 제품을 계속 확대하고 있어 생산시설이 꼭 필요하다는 결정에 따라 R&D비용을 투자해 현재 시설공사를 진행하고 있다"며 "늦어도 오는 7월에서 8월에는 생산설비 구축과 제조시설허가를 마무리하고 생산에 돌입할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마가 2건의 고혈압복합제 개발을 포기했다. 개발에 투입된 금액은 총 67억원에 달한다. 임상3상까지 마무리했지만, 경쟁약물이 먼저 출시되는 등의 이유로 시장성이 낮다고 판단한 데 따른 결정이다. 최근 한올바이오파마가 금융감독원에 제출한 사업보고서에 따르면, 이 회사는 ‘HL068’·‘HL040’이란 이름으로 진행되던 고혈압복합제 개발을 중단키로 했다. HL068은 고혈압치료제 ‘텔미사르탄’에 이뇨제 ‘클로르탈리돈’이 더해진 고혈압 복합신약으로, GC녹십자와 공동 개발했다. 개발에 투입된 금액은 한올바이오파마에서만 약 23억원에 이른다. HL040은 고혈압치료제인 ‘로사르탄’과 고지혈증 치료제 ‘아토르바스타틴’의 복합제다. 이 약물 개발에 투입된 금액은 약 45억원이다. 두 약물 모두 임상3상까지는 순조롭게 진행됐다. 한올바이오파마는 당초 HL068의 발매 후 5년차 매출을 200억원으로, HL040의 발매 5년차 매출을 350억원으로 기대했다. 그러나 경쟁약물이 먼저 출시되는 등의 이유로 시장성이 낮게 평가됐고, 결국 개발을 포기하게 됐다는 것이 한올바이오파마 측의 설명이다. 우선 HL068의 경우, 임상3상을 마무리한 뒤 신약허가를 기다리던 상황이었다. 그러나 일부 함량의 허가가 지연되면서 상황이 꼬였다. 그 사이 경쟁약물이 출시됐다. 유한양행의 ‘트루셋’이다. 유한양행은 지난해 8월 HL068과 같은 성분(텔미사르탄+클로르탈리돈)의 고혈압복합제인 트루셋을 출시한 바 있다. 결국 한올은 지난해 4월 개발중단을 결정했다. HL040의 경우엔 녹록지 않은 시장환경이 개발중단의 이유다. 회사는 2018년 4분기 개발을 중단했다. 현재 한국에서 로사르탄과 아토르바스타틴 복합제는 아직 개발되지 않았다. 다만, 한미약품이 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제인 아모잘탄큐를 2017년 발매한 이후 관련 시장을 장악하고 있는 상태다. 한올바이오파마는 HL068에 대해 “일부함량의 허가가 지연되었고, 그 결과 경쟁품 대비 늦게 발매돼 시장진입에 불리한 영향을 줬다”며 “녹십자로부터 발매계획 중단을 통보받고 투자비용 회수가 어렵다고 판단한 끝에 제품 개발·출시를 중단했다”고 설명했다. HL040에 대해서도 “내부역량과 시장환경 등을 평가한 결과, 실현가능성이 낮다고 판단돼 개발 프로젝트를 중단키로 결정했다”고 덧붙였다. 이와는 별개로 두 약물과 함께 개발되던 ‘HL036’은 여전히 개발이 진행 중이다. HL036은 안구건조증 바이오신약이다. 이 약물 개발에는 지금까지 77억원이 투입됐다. 한올바이오파마 측은 이 약물의 발매 5년 후 매출을 200억원으로 예상하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품의 상업화 계획에 차질이 생겼다. 동아에스티 신약기술을 도입한 뉴로보가 당뇨병성신경통증 신약후보물질의 3상임상 준비절차를 전격 중단하면서다. 뉴로보는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 등 대내외 환경변화를 이유로 3상임상 시작시점을 연기한다고 밝혔는데, 당뇨병성신경통증 치료제가 아닌 건강기능식품 등으로 개발방향을 대폭 수정할 수 있다는 가능성도 내비쳤다. 뉴로보파마슈티컬즈는 지난달 30일(현지시각) 작년 경영실적과 연구개발(R&D) 현황을 공개했다. 올해 상반기 중 시작한다고 알려졌던 당뇨병성신경통증 신약후보물질 NB-01의 3상임상시험을 무기한 연기한다는 골자다. 리차드 강(Richard Kang) 뉴로보 최고경영자(CEO)는 "코로나19 확산으로 전 세계가 비상시국에 돌입하면서 전략적으로 중대한 결정을 내렸다"며 "NB-01의 3상임상을 종전대로 진행하기 어렵다고 판단하고 연구기관들과 계약을 해지했다. 지난 1분기에 3상임상 관련 모든 절차가 중단된 상태다"라고 말했다. 다만 NB-01 개발을 완전 중단하는 것은 아니다. 리차드 강 CEO는 "NB-01을 당뇨병성신경병증 치료제가 아닌 다른 절차를 통해 상업화할 수 있는 방안을 검토하고 있다. 희귀의약품 또는 의약품이 아닌 건강기능식품(nutraceutical)으로 개발할 수 있을지 여부도 조사하는 중이다"라고 설명했다. NB-01은 동아에스티가 지난 2018년 1월 뉴로보에 기술이전한 당뇨병성신경변증 천연물의약품 'DA-9801'의 새로운 개발명이다. 동아에스티는 미국 2상임상을 마친 NB-01의 한국을 제외한 전 세계 독점 사용권을 뉴로보에 넘기면서 총 1억8000만달러(약 2200억원) 규모의 계약을 체결했다. 그 중 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 200만 달러(약 21억원)와 뉴로보 지분 5%를 수취한 상태다. 최근 뉴로보가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 이 회사는 NB-01가 ▲3상임상연구 논문의 출판 ▲국가와 관계없이 최초 신약허가신청(NDA) ▲미국, 유럽, 일본, 중국에서 신약허가신청(NDA) 승인 등의 개발 진척을 나타낼 경우 최대 9800만달러의 개발 마일스톤(development milestone)을 동아에스티에 지불해야 한다. 상업화 마일스톤(commercial milestone) 8000만달러와 제품 판매량에 따른 로열티는 별도 지급하는 조건이다. 업계에서는 뉴로보가 작년 말 젬파이어와 합병절차를 완료하고 다스닥 상장에 성공하면서 동아에스티가 기술수출한 천연물의약품 개발이 속도를 낼 것이란 전망이 많았다. 뉴로보 경영진은 올해 초 "상장을 계기로 자금여력이 높아졌다"라며 "당뇨병성신경변증 파이프라인 NB-01과 관련 3상임상 3건을 진행할 계획이다. 상반기 중 당뇨병성신경변증 대상의 첫 번째 3상임상시험에 착수하겠다"라고 공식화 한 바 있다. 하지만 코로나19 등 예기치 못한 요인으로 신약개발 일정에 차질이 생겼다. 동아에스티 입장에선 기술료 수익이 발생할 가능성도 기약이 없어졌다. 뉴로보 경영진은 지난 2018년 동아에스티로부터 전 세계 판권을 양도받은 알츠하이머 신약후보물질 'NB-02'(DA-9803)의 임상 착수도 연기한다는 방침이다. 리차드 강 CEO는 "미국식품의약품국(FDA)에 NB-02의 임상시험계획(IND)을 제출할 준비가 거의 됐지만 시장상황이 개선될 때까지 인간대상 임상시험(first-in-human clinical trials)을 연기하기로 결정했다. 전임상 단계에서 신경보호 효과를 확인해 향후 알츠하이머를 비롯한 퇴행성신경질환 치료제로서 개발될 잠재력을 충분히 갖췄다고 판단한다"라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 코로나19 치료제를 올 하반기까지 상용화하겠다고 공언했다. GC녹십자는 2일 자체개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 올해 하반기에는 상용화가 가능하다고 밝혔다. 'GC5131A'는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 일반 면역항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린(Immune globulin)과는 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어 있다는 점이 다르다. 이같은 고면역글로불린은 GC녹십자가 이미 오래 전에 상용화한 B형간염면역글로불린 '헤파빅', 항파상풍면역글로불린 '하이퍼테트' 등이 있다고 녹십자 측은 설명했다. 녹십자 관계자는 혈장치료제 개발 속도가 일반 신약개발에 비해 빠른 이유에 대해 "오랜 기간 인체에 사용돼 온 면역글로불린제제이기 때문"이라고 설명했다. 즉, 이미 상용화된 동일제제 제품들과 작용 기전과 생산 방법이 같기 때문에 신약개발과 달리 개발과정이 간소화될 수 있다는 설명이다. 완치환자의 혈장 투여만으로도 과거 신종감염병 치료효과를 본 적이 있어, 이를 분획·농축해 만든 의약품의 치료효능도 결과를 기대할 수 있다고 덧붙였다. 해외의 경우 다케다(Takeda), 그리폴스(Grifols) 등 세계 1·2등을 다투는 혈액제제 회사가 각국 정부의 지원을 받아 GC녹십자와 같은 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있다. 이들도 연내 치료제 상용화를 목표로 하고 있는 것으로 알려졌다. 허은철 GC녹십자 사장은 "치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것"이라며 "치료제가 가장 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진과 같은 고위험군 예방(수동면역을 통한) 목적으로 개발하는 것"이라고 말했다.