[데일리팜=어윤호 기자] 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)의 처방경험이 축적되면서 출혈 고위험군 환자에서의 적정 처방에 대한 관심가 높아지고 있다. 대표적인 출혈 위험도 평가 지표인 HAS-BLED 점수는 3점 이상의 환자를 0~1점인 환자에 비해 중증출혈의 빈도가 약 3배 높은 출혈 고위험군으로 판단한다. 특히 국내에서는 HAS-BLED 점수 3점 이상의 심방세동 환자 비율이 점차 증가하고 있어 항응고 치료 시 출혈 관리는 더욱 무시할 수 없는 요소로 자리잡고 있다. 국내 심방세동 환자 데이터를 살펴보면, 전체 환자 중 80세 이상 고령환자 비중이 증가세를 보이고 있다. 이와 함께 고혈압, 당뇨, 심부전 등 동반질환을 가진 환자의 비율 또한 늘어나고 있어, 출혈 위험이 높아지고 있음을 확인할 수 있다. 한 연구에 따르면 심방세동을 진단받은 환자 중 HAS-BLED 점수 3점 이상인 환자는 2006년 약 40% 수준이었으나 2015년에는 약 60%에 달했다. 평균 점수 역시 2006년 2.07점에서 2015년 2.75점으로 상승했다. 출혈 위험이 높은 심방세동 환자는 다양한 요인을 고려해 각 NOAC의 가이드라인에 따라 용량을 조절해 사용한다. '자렐토(리바록사반)'의 경우 크레아티닌 청소율이 50mL/min이하면 저용량(15mg)을 처방하며 '엘리퀴스(아픽사반)'과 '릭시아나(에독사반)'의 경우 신기능 외에 체중이나 연령 등을 고려, 각각 2.5mg과 30mg으로 처방하도록 권고되고 있다. 김남호 원광대병원 순환기내과 교수는 "환자가 80세 정도로 고령에 40kg 정도 되는 저체중 여성 환자라면 항응고 치료 시 출혈 위험이 높다고 볼 수 있다. 다만 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이상이거나, 경계선에 있다면 허가사항대로 용량을 처방하는 것에 대한 부담이 있다. 이 때문인지 국내 심방세동 환자 2명 중 1명은 허가사항과 달리 저용량 NOAC을 사용한다는 보고도 있다"고 말했다. 아울러 "불가피하게 환자의 상태에 따라 용량 조절이 필요하다면 현재까지 갖춰진 근거에 기반하여 결정하는 것이 중요하다. 최근 한국인 환자 대상의 리얼월드 데이터들이 축적되고 있는 만큼 실체 처방 환경에서 약제 선택에 반영될 수 있을 것이다"라고 덧붙였다. 한편 신기능은 연령이나 심장 기능에 따라 비가역적으로 떨어질 수 있다. 신기능은 출혈에 영향을 주는 주요한 요소인 만큼 신기능 저하가 예상되거나 이미 저하된 심방세동 환자에게 어떤 NOAC을 사용할 것인가는 앞으로 중요한 쟁점이 될 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 새 기전의 항궤양제로 꼽히는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제들이 치료 영역 확대를 위해 치열한 임상을 벌이고 있다. 다양한 적응증 확보로 경쟁력을 높이기 위해서다. 국내 유일 P-CAB 제제 HK이노엔 '케이캡'은 기존 PPI 시장 공략에 P-CAB 후발주자로 예고된 대웅제약 '펙수프라잔'은 '케이캡'과 격차 줄이기에 나서고 있다. 7일 관련업계에 따르면 대웅제약은 자사의 P-CAB 신약 '펙수프라잔' 적응증 확보를 위한 관련 임상 5개를 종료했거나 진행 중이다. 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료에 대한 임상은 이미 종료했으며, 비스테로이드 소염진통제(세레콕시브·나프록센·멜록시캄) 3종과의 병용 임상, 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법, 급성 또는 만성 위염 환자의 치료 등에 대한 임상은 진행중이다. 대웅제약의 발빠른 움직임은 P-CAB 시장에서 펙수프라잔이 후발주자이기 때문이다. 현재 펙수프라잔은 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 절차를 밟고 있어 내년 시장에 선보일 수 있을 것으로 예상된다. 2019년 출시된 케이캡과 2년의 격차가 발생하는 셈이다. 케이캡과의 격차를 빠르게 좁히기 위해 후속 임상에 속도를 높이고 있는 것으로 풀이된다. HK이노엔도 케이캡 추가 임상에 한창이다. 케이캡은 발매 첫해 블록버스터 의약품 반열에 올랐다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 지난해 300억원에 달하는 처방실적을 올렸다. 올 상반기도 원외처방액 307억원(유비스트 기준)을 기록해 지난해 연간 처방액을 뛰어넘었다. 그럼에도 케이캡이 적응증 확장에 힘을 쏟는 이유는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 다양한 적응증을 갖고 있기 때문이다. 일례로 케이캡이 비교 임상을 진행한 에스오메프라졸의 경우 ▲위식도역류질환 ▲헬리코박터파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드 소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲졸링거-엘리슨 증후군의 치료 ▲정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지요법 등 6개 적응증을 갖고 있다. 다른 PPI 제제인 란소프라졸은 ▲활동성 십이지장궤양의 단기치료 ▲활동성 양성 위궤양의 단기치료 ▲십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터파일로리의 박멸 ▲비스테로이드 소염진통제 유발성 위궤양의 치료 등 적응증이 10개에 달한다. 케이캡은 발매 당시에는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 두 가지 적응증으로 승인받았으나 지속적인 임상으로 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 추가했다. 현재는 비스테로이드 소염진통제와의 병용 임상, 에스오메프라졸 주사제와의 비교 임상을 진행 중이다. 이 외에도 상업용 임상은 아니지만 케이캡의 치료 효능을 확인하기 위한 다양한 연구자 임상이 이뤄지고 있다. 지난해 기준 PPI 제제의 연간 처방 규모는 4669억원에 달한다. PPI 제제는 최근 불순물 검출로 라니티딘 등 일부 H2 차단제가 시장에서 퇴출되면서 그 수혜를 톡톡히 입었다. 다만 P-CAB 제제들이 적극적인 시장 공략을 펼치고 있어 장기적으론 PPI 시장에 적잖은 변화가 일어날 것으로 관측된다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품 중국 현지 법인 북경한미약품은 진해거담제 '이안핑'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한다고 6일 밝혔다. 앞서 중국 소아과 최고 전문가들과 중국 광동성 약물관리 통제센터 2개 기관은 '이안핑'에 대해 코로나19 권장사용약품 의견을 냈다. 중국에서 진해거담 치료 목적으로 이안핑을 투여받은 코로나19 환자들에서 '급성 호흡기 장애 증상(ARDS)'과 과민 면역 반응인 '사이토카인 릴리즈 신드롬(CRS)'에 의한 저산소증 사망 위험을 크게 낮추는 예후들이 보고됐기 때문이다. 이안핑은 입으로 흡입하는 기화제 형태의 진해거담 치료제다. 1979년 독일에서 최초로 상용화된 이후 전 세계적으로 널리 쓰이는 '암브록솔'을 주성분으로 한다. 2형 폐세포에서 계면활성제를 분비하도록 해 거담이 폐포에 달라붙지 않고 쉽게 배출되도록 한다. 중국에서는 지난해 7월 허가를 받았다. 한미약품은 이안핑을 코로나19 치료에 병용하는 임상을 추진할 계획이다. 중국 우한에 위치한 5000병상급 대학병원인 우한과학 대학부속 협화병원을 필두로 북경의과대학부속디단병원, 상해공공위생임상센터와 본격적인 임상 논의에 착수한 상태다. 한미사이언스는 미국과 유럽, 한국에서도 이안핑을 승인 받기 위한 절차를 진행하고 있다. 한미약품 관계자는 "이안핑의 이번 임상은 코로나19의 통합적, 융합적 치료법 전체를 포괄하는 한미의 혁신 통합 치료 요법인 'Hanmi Covid MDT Program'과 연계될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자가 합성의약품 시장 진출을 선언한 지 반년 만에 주력 제품 처방액이 크게 늘어나는 등 가시적인 성과를 보이고 있다. 5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 GC녹십자의 자사 복합제 제품인 '다비듀오'와 '로타칸'의 올해 상반기 외래처방액은 전년동기대비 각각 70%, 62% 성장했다. 다비듀오의 올 상반기 처방액은 67억원이다. 지난해 같은 기간(40억원)보다 무려 27억원 증가했다. 다비듀오는 GC녹십자가 2016년 내놓은 이상지질혈증 치료제다. 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형이다. 합성의약품 분야에서 회사가 미는 주력 품목 중 하나다. 출시 이듬해인 2017년에는 반기 처방액이 10억원대에 그쳤지만 2018년 20억~30억원대로 올라섰다. 지난해는 상반기 40억원, 하반기 49억원을 기록하며 연간 처방액이 약 90억원에 달했다. 올해는 상반기만 67억원을 기록해 연 처방액 100억원을 넘을 것으로 예상된다. GC녹십자의 또 다른 합성의약품 품목인 고혈압·이상지질혈증 복합제 '로타칸' 역시 매년 성장세다. 2017년 하반기에 출시한 로타칸은 다비듀오에 비하면 아직 처방 규모가 크지 않지만 빠른 속도로 외형을 키우고 있다. 출시 직후인 2017년 하반기 처방액은 2억원에 불과했지만 올 상반기는 20억원으로 10배 증가했다. 회사가 합성의약품 시장의 본격 진출을 선언하면서 두 제품의 성장도 가속화하고 있다는 평가다. GC녹십자는 지난해 12월 합성의약품 부문을 강화하며 사업 영역을 확장하겠다고 선언했다. 코프로모션 품목도 성과를 냈다. GC녹십자는 2017년 7월 애보트와 '가나플럭스' 파트너십을 맺었다. 당시 7억원 수준이었던 반기 처방액은 올 상반기 18억원까지 늘어났다. 회사는 합성의약품 시장 공략을 위한 새 제품 준비에도 한창이다. 지난해 11월과 7월 두 차례에 걸쳐 MSD의 이상지질혈증 치료제 '아토젯' 제네릭 'GC7001' 생동성시험 임상을 진행했다. 지난 3일에는 새 이상지질혈증 복합제 'GC7009' 1상을 승인받았다. 현재 GC녹십자는 개량신약 개발 전문 기업 애드파마와 공동으로 합성의약품을 개발하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 10번째 기술수출 쾌거를 이뤘다. 2016년 9월 이후 약 4년만이다. 한미약품은 4일 글로벌 미국계 제약사 MSD와 바이오신약 후보물질 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'의 기술이전 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 120억원)다. 개발과 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 합한 총 계약 규모는 8억7000만 달러(약 1조400억원)에 달한다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 두자릿 수 퍼센트의 경상기술료를 별도로 받게 된다. ◆얀센이 반환한 권리, MSD가 NASH 치료제로 개발 HM12525A의 새 명칭은 'LAPS GLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트'다. 한미약품의 독자적인 약효지속 기반 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된다. 주1회 투약이 가능하다. 앞서 한미약품은 2015년 이 신약 물질을 다국적 제약사 얀센에 기술수출했다. 당시 얀센은 비만 및 당뇨 치료제로 개발하고자 했다. 계약금 1억500만 달러를 포함최대 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약이었다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자를 대상으로 한 2상 임상을 마치고 개발 권리를 반환했다. 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유다. MSD는 얀센과 달리 비알코올성 지방간염(NASH)을 적응증으로 HM12525A를 개발할 계획이다. 타깃 질환이 달라짐에 따라 MSD는 2상부터 다시 실시한다. 다만 앞서 진행한 800명 대규모 임상을 통해 안전성을 확인했다는 점과 당뇨가 NASH와 같은 대사성 질환이어서 임상 데이터를 참고할 수 있을 것이라 회사 측은 설명했다. 이번 기술수출로 국내 임상도 NASH로 방향을 선회할 것으로 보인다. 한미약품은 자사 의약품의 글로벌로 수출하는 과정에서 MSD와 파트너십 관계를 맺어왔다. 고혈압 복합제 '아모잘탄', 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 등 대사성 질환 치료제를 수출하면서 스킨십을 쌓아온 것으로 분석된다. 이번 계약도 스킨십에서 쌓은 신뢰도가 작용했다는 분석이다. ◆한미약품의 10번째 기술수출…총 9조 6800억 규모 본 계약을 포함해 한미약품이 지난 2011년부터 현재까지 체결한 기술수출 계약은 총 10건으로 집계된다. 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 약 9조6800억원에 달한다. 한미약품의 첫 기술수출 계약은 2011년 12월 미국 아테넥스와 이뤄졌다. 오락솔·오리테칸·오라독셀 등 3건의 후보물질을 기술이전하는 조건으로 4244만 달러(약 487억원) 규모 계약을 맺었다. 한 달 뒤인 2012년 1월엔 미국 스펙트럼에 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 기술수출했다. 계약금액과 규모는 양사 합의에 따라 비공개했다. 2015년에는 6건의 기술수출 쾌거를 이뤘다. 3월 스펙트럼, 4월 일라이릴리, 7월 베링거인겔하임, 11월 사노피, 중국 자이랩과 연달아 계약에 성공했다. 비공개인 스펙트럼 계약을 제외하면 해당 연도에만 약 7조5866억원 규모 계약을 성사시켰다. 이듬해인 2016년 9월에는 미국 제넨텍과 9억1000만 달러(약 1조80억원) 규모의 표적항암제 'HM95573' 기술수출 계약을 체결했다. 이후 약 4년 만인 지난 4일, MSD와 10번째 계약에 성공했다. 이번 계약은 사노피, 얀센, 제넨텍에 이어 네 번째로 큰 규모다. 물론 10개의 계약 중 절반은 중도에 권리가 반환되기도 했다. 베링거인겔하임, 사노피, 자이랩, 일라이릴리, 얀센과는 현재 계약이 해지된 상태다. 그럼에도 계약을 통해 한미약품은 6695억원에 달하는 기술료 수익을 얻었다. 이번 HM12525A의 경우처럼 반환된 물질이 새로운 기술수출 계약으로 이어질 수 있는 가능성도 있다. 한미약품 측은 "지난해 반환된 후보 물질을 MSD와 새 계약을 맺었다는 점에서 실패와 성공의 경계가 무의미한 제약바이오산업에서 새로운 혁신을 재창출한 사례가 되길 희망한다"며 "NASH 치료 혁신신약으로 허가받기 위해서는 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있어야 하는 만큼, 동시활성 이중작용 치료제인 LAPS GLP/GCG가 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국인을 대상으로 스타틴 단독요법과 에제티미브 병용요법을 직접 비교하는 연구가 진행돼 주목된다. 장양수 연세의대세브란스병원의 교수팀은 국내 환자 3000명을 대상으로 심혈관계 질환을 보유 하고 있는 이상지질혈증 환자의 1차요법에서 고강도 스타틴과 에제티미브 병용요법의 효능을 비교하는 연구를 전국 주요 의료기관들의 참여 하에 진행하고 있다. 스타틴'은 이상지질혈증 관리의 패러다임을 전환한 약물로 평가받고 있다. LDL-C 관리에 있어 탁월한 효능을 보여줌과 동시에 심혈관계 사망률 면에서도 확실한 혜택을 보여줬다. 다만 완벽한 약은 없다. 스타틴 역시 고용량(고강도) 요법시 근골격계 부작용이나 당뇨병 위험도에 대한 우려는 존재한다. 이같은 상황에서 '스타틴+에제티미브'라는 추가된 옵션이 각광받고 있다. 이들 복합제는 'LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다(The lower is the better)'는 큰 흐름과 함께 이상지질혈증 약물 처방에서 적잖은 비중을 차지하게 됐다. 하지만 여전히 '얼마나 좋은가'에 대한 물음은 있었다. 2015년 발표된 IMPROVE-IT 연구를 통해 에제티미브는 비스타틴 약물로써 유일하게 존재감을 입증했지만 스타틴 단독요법과 에제티미브 병용요법을 비교한 연구는 없었던 것이다. 따라서 한국인, 그것도 3000명 이상의 환자가 참여한 이번 연구의 결과가 도출되면 지금까지 남아있던 의문에 대한 해소 역시 어느정도 이뤄질 것으로 판단된다. 해당 연구는 약 3년 후 결과가 공개될 예정이다. 허정호 고신대병원 심장내과 교수는 "고강도 스타틴을 처방해도 현재 여러 권고안의 LDL-C 목표수치라 할 수 있는 70mg/dL(한국 가이드라인), 혹은 55mg/dL(미국 가이드라인)에 도달하지 못하는 환자가 있는데, 이때는 당연히 에제티미브 복합제를 선택하고 있다. 개인적으로는 연구에서 양군 모두에서 임상적으로 좋은 결과 및 유효성을 보일 것으로 예상한다"고 말했다

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발한 당뇨신약 ‘듀비에’가 상반기 처방실적 100억원을 돌파했다. 복합제 ‘듀비메트’와 함께 시장 경쟁력을 강화하는 모습이다. 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 듀비에의 6월 누계 외래 처방금액은 104억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 듀비에의 반기 처방액이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 여파로 처방약 시장이 다소 위축됐는데도 듀비에는 상승세를 지속했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 발매 첫해인 2014년 66억원의 원외 처방실적을 기록하며 존재감을 알리기 시작했다. 2015년 120억원의 처방실적으로 종근당이 배출한 신약 중 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했다. 지난해에는 198억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세라면 올해 처방규모 200억원 돌파도 유력해보인다. 사실 듀비에는 지난 2010년 심장병 유발 위험을 이유로 사실상 시장에서 퇴출된 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다. 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 아반디아의 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 듀비에는 부작용 위험성 논란에서 벗어났다. 이후 듀비에의 사용경험이 축적되면서 의료진과 환자로부터 신뢰도가 확대됐다는 평가다. 종근당은 지난 2016년 메트포민을 추가한 ‘듀비메트’를 출시하면서 듀비에의 영향력을 확대했다. 올해 상반기 듀비메트는 9억원의 처방실적으로 전년보다 29.1% 증가했다. 듀비에와 듀비메트는 상반기에만 113억원을 합작했다. 종근당은 듀비에를 활용한 새로운 조합의 복합제도 추가로 개발 중이다. SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’(제품명 자디앙)과의 복합제 가능성을 타진하기 위한 임상시험을 진행 중이다. DPP-4 억제제 ‘시타글립틴’(제품명 자누비아)와의 복합제도 개발 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항체 'CT-P59'가 지난 29일(현지시각) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 영국 임상1상은 코로나19 경증 환자를 대상으로 'CT-P59'의 바이러스 중화 효능, 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하기 위한 연구다. 피험자 모집규모는 최소 20명 규모로 알려졌다. 셀트리온은 영국 현지에서 1상임상에 참여할 환자 모집을 시작하는 동시에 글로벌 2상, 3상임상 진입 준비도 서두르고 있다. 셀트리온은 영국 임상1상 신속하게 글로벌 2, 3상임상에 착수하기 위해 유럽 내 다른 국가들과 협의를 진행 중이다. 글로벌 2, 3상임상 평가 대상은 ▲코로나19 경증 환자 ▲코로나19 중등증 환자 ▲코로나19 밀접접촉자 등 총 3개 그룹으로 구성된다. 셀트리온 측은 코로나19 경증, 중등증 환자에 대한 'CT-P59' 반응평가는 연말까지 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방효과는 내년 1분기까지 결과 확보가 가능할 것으로 내다봤다. 지난 지난 17일 식품의약품안전처로부터 승인받은 'CT-P59'의 국내 1상임상은 충남대병원에서 순조롭게 진행 중으로 3분기 내 결과 확보가 가능하다는 예상이다. 셀트리온은 내년 'CT-P59' 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다고 예고했다. 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하기 위해 재고물량, 생산계획 등을 종합적으로 고려한 내년도 생산용량 조정 계획에도 착수했다. 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "한국 식약처와 충남대의 적극적인 지원 아래 CT-P59의 국내 임상1상이 순조롭게 진행 중이다. 영국 임상1상과 향후 글로벌 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제 개발에 나선다. 현재 두 약물의 복합제로는 3개 품목이 허가됐는데, 아직 국내제약사가 개발한 약은 없다. 29일 제약업계에 따르면 LG화학은 최근 식품의약품안전처로부터 제미글립틴 50mg과 다파글리플로진 10mg을 각각 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 비교평가하는 내용의 임상1상 시험계획을 승인받았다. 제미글립틴은 LG화학이 자체 개발한 DPP-4억제제다. 제품명은 '제미글로'다. 다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2억제제 '포시가'의 성분명이다. 현재 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제로 국내에서 허가를 받은 제품은 3개다. 아직 국내사가 개발한 제품은 없다. 베링거인겔하임과 아스트라제네카는 지난 2017년 3월 '글릭삼비(리나글립틴+엠파글리플로진)'와 '큐턴(삭사글립틴+다파글리플로진)'을 각각 허가받았다. MSD는 2018년 9월 '스테글루잔(시타글립틴+에르투글리플로진)'의 허가를 획득했다. LG화학이 복합제 개발에 성공할 경우, 제미글로 시리즈의 네 번째 약물이 된다. 현재 LG화학은 ▲DPP-4억제제 단일성분의 제미글로 ▲당뇨병복합제 '제미메트(제미글립틴+메트포르민)' ▲당뇨병·고지혈증 복합제 '제미로우(제미글립틴+로수바스타틴)' 등을 보유하고 있다. 3개 제품의 지난해 합계처방액은 979억원이다. 올해는 상반기까지 560억원어치가 처방됐다. 시리즈 제품의 연 1000억원 돌파가 유력하다. ◆DPP-4·SGLT-2 병용요법 급여인정이 관건 LG화학의 복합제 개발은 최근의 급여환경 변화 움직임과 무관치 않다는 해석이다. 대한당뇨병학회는 지난 4월 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법에 급여가 필요하다는 의견을 정부에 제출했다. 이에 앞서선 지난 2018년 정부가 두 계열 치료제의 병용요법에 급여를 적용하는 방안을 모색한 바 있다. 이런 움직임의 연장선상에서 국내사들은 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법의 임상시험에 연이어 돌입하는 모습이다. 올해 2월엔 LG화학과 동아에스티가, 6월엔 한독이 임상3상에 착수했다. LG화학의 경우 제미글로와 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진의 병용요법을 검증하는 내용이다. 동아에스티도 자사 DPP-4억제제인 슈가논(성분명 에보글립틴)과 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진의 병용임상에 들어갔다. 한독 역시 자사 DPP-4억제제인 테넬리아(성분명 테레니글립틴)와 SGLT-2억제제의 병용요법을 검증하는 임상시험계획을 승인받았다. 한 제약업계 관계자는 "정부가 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 병용요법을 급여로 인정할 경우, 병용요법뿐 아니라 복합제의 처방도 가능할 것"이라고 말했다.