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한미 '롤론티스' 글로벌임상 2건 착수...경쟁력 강화

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 새로운 글로벌 임상시험을 준비 중이다. 작년 10월 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 이후 임상시험 2건을 새롭게 가동하면서 강력한 상업화 의지를 나타냈다. 8일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)' 관련 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. 고형암 또는 림프종으로 진단받고 골수억제성 항암화학요법을 받는 소아 청소년 환자를 대상으로 '롤론티스'의 안전성과 약동학적 특성(PK) 등을 평가하는 오픈라벨 형식의 다기관연구다. 생후 1개월~18세 미만의 환자 40명을 모집한 다음, 연령대에 따라 용량별 안전성(DLT)을 확인하고 항암치료 사이클에 맞춰 '롤론티스' 피하주사(SC)를 병행하는 방식으로 이뤄진다. 이번 연구의 주평가변수는 치료로 인한 이상반응(TEAE)이다. 그 밖에 항암화학요법 1사이클 진행 후 중증 호중구감소증이 발생한 환자 비율과 절대호중구수(ANC) 회복기간, 열성중성구감소증(febrile neutropenia) 발생건수, '롤론티스' 투여 후 최대 혈청 농도(Cmax)와 같은 약동학적 특성 등을 부평가변수로 설정했다. 연구 종료시점은 2025년 10월로 예상된다. '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 골수억제성 항암화학요법 이후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 작용기전이 유사하다. 스펙트럼은 작년 10월 '롤론티스'의 FDA 신약허가신청을 완료하고 발매 준비에 총력을 기울이고 있다. 스펙트럼은 한국, 중국, 일본 3개국을 제외한 '롤론티스'의 글로벌 판권을 소유한다. 미국에는 '뉴라스타' 특허만료 이후 마일란의 '퓰필라', 코헤루스의 '유데니카' 등 2종의 바이오시밀러 2종이 출시됐는데 여전히 오리지널제품의 시장점유율이 70% 이상으로 높은 영향력을 나타내고 있다. 스펙트럼은 연내 FDA 판매허가를 획득하고, 연 5조원 규모의 시장을 형성하는 페그필그라스팀 성분 시장에 진출해 '뉴라스타'와 전면 승부를 펼치겠다는 포부다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 오는 10월 24일(현지시각)로 예정됐다. 한미약품은 '롤론티스'의 한국, 중국, 일본 3개국 판권을 소유한다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가에 성공할 경우 스펙트럼으로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다. 스펙트럼은 '롤론티스'의 FDA 허가신청 당시 미국 현지 100여 개 의료기관이 참여한 ADVANCE와 RECOVER 3상임상시험 2건의 데이터를 제출했다. 올해 3월부턴 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 이후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 항암치료 당일 '롤론티스'를 투여하는 새로운 임상시험을 진행하고 있다. 오리지널 '뉴라스타'의 경우 항암제와 같은 날 투여가 어려워 입원치료 또는 추가 방문이 필요하다는 취약점을 노리고 차별성을 확보하려기 위해 기획된 연구다. 긍정적인 결과가 확보되면 '뉴라스타보다 편의성을 높인 약물'이라는 점이 진료현장에서 매력적으로 어필할 것으로 예상된다. 스펙트럼이 이번에 새롭게 추진하는 소아 청소년 환자 대상 '롤론티스' 임상연구는 FDA 허가심사 과정에 필요한 데이터다. 소아 청소년 환자에 대한 내약성과 안전성 검증까지 마치고나면 '롤론티스'는 6개월의 시장 독점기간을 추가로 부여받을 수 있다. 최근 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 개최한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "회사의 R&D 파이프라인 중 롤론티스에 거는 기대가 가장 크다. 롤론티스가 FDA 허가를 받으면 15년 만에 새로운 종류의 'G-CSF' 신약이 탄생하게 된다"라며 "오리지널 뉴라스타는 물론 동일 성분 바이오시밀러에 대응하기 위해 적극적인 가격할인 정책을 펼치겠다"라고 강조했다.

2020-10-08 12:15:12

안경진
혁신신약 파이프라인 발굴사업 성과 공유 워크숍 실시

[데일리팜=이탁순 기자] 혁신신약 파이프라인 발굴사업의 중간 성과를 공유하고, 기술이전을 위한 소통의 장이 마련된다. 이 사업은 2019년부터 2022년까지(2년:1단계+2년:2단계) 총 4년간 진행되며, 24개 연구과제와 지원과제가 참여한다. 지원과제 수행기관인 메디팁에 따르면 오는 12일부터 13일까지 오송 C&V센터 2층 대회의실에서 '혁신신약 파이프라인 발굴 지원과제' 워크숍이 열린다. 혁신신약 파이프라인 발굴사업은 대학·연구소 등을 대상으로 신약개발 초기단계를 지원해 항암제, 당뇨치료제 등 기업에 기술이전이 가능한 유망 후보물질을 발굴하는 사업이다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터가 사업을 총괄하고, 제1세부기관으로 참여한다. 제2세부기관은 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 제3세부기관은 메디팁이다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터는 ▲유효성 평가지원(항체, 바이오) ▲기술가치평가 고도화 지원(항체, 바이오) ▲지식재산권 확보 지원(항체, 바이오)을, 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터는 ▲유효서 평가지원(합성) ▲기술가치평가 고도화 지원(합성) ▲지식재산권 확보(합성)를 지원한다. 메디팁은 ▲정기컨설팅 및 모니터링 지원 ▲기술이전 후속과제 컨설팅 지원 ▲기술거래 촉진 지원을 맡고 있다. 과제에 참여한 연구는 합성신약 분야 11개, 바이오의약품 분야 8개, 항체의약품 5개 등 총 24개 과제이다. 사업 1단계 목표는 특허출원이며, 2단계는 특허등록, 최종 기술이전 및 IND 신청을 목표로 하고 있다. 이번 워크숍은 1단계 성과를 공유하고, 최종 목표인 기술이전을 위한 소통을 위해 마련됐다. 워크숍을 주관하는 메디팁 관계자는 "이틀간 연구과제 책임자들의 그간 성과에 대해 발표하는 시간을 갖는다"며 "이를 통해 연구과제 2단계 진입 시 요구되는 참여기업과 연구책임자 간 파트너링 전략을 수립할 계획"이라고 설명했다.

2020-10-08 09:30:22

이탁순
클립스, 올리브헬스케어와 손잡고 원격 모니터링 사업 착수

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 6일 오전 올리브헬스케어(대표 이정희)와 임상시험 원격 모니터링에 대한 양해각서 협약식을 가졌다고 밝혔다. 이번번 MOU는 '임상시험 원격 모니터링 시스템 도입'에 관한 것이다. 이에 클립스는 원격 모니터링 시스템 기획 초기런칭을, 올리브헬스케어는 시스템 개발과 고도화를 맡는 방식으로 이뤄질 예정이다. 또한 다양한 교육 및 홍보 활동을 함께 할 것이라고 회사 측은 설명했다. 클립스 지준환 대표는 "코로나19 사태가 장기화 됨에 따라 현재의 모니터링 프로세스에도 언택트 시스템에 대한 도입이 필요한 시점이며, 그 대안으로 원격모니터링 시스템이 좋은 예가 될 것"이라며 "글로벌 프로젝트를 진행하는데도 시간과 장소에 구애 없이, 원활한 프로젝트 운영을 통한 비용 절감의 효과를 기대하며, 향후 글로벌 제약사와 협업을 확대할 수 있는 기회가 될 수 있다"고 말했다. 올리브헬스케어 이정희 대표는 "임상시험 참여자 플랫폼 '올리브씨'를 통해 100여곳의 제약사, 150곳 이상의 병원과 협업한 경험을 바탕으로 원격임상(virtual clinical trial) 산업에 본격적으로 뛰어든 상태"라며 "원격 모니터링을 기능적으로만 제공하는 기존 솔루션들과 달리 임상 현장의 불편함과 데이터 보안 문제까지 해결해 실질적으로 서비스될 수 있는 기술을 개발하겠다"고 밝혔다. 양사 대표는 금번 MOU를 통해 양사의 성공적인 발전을 발판 삼아 국내 원격임상 산업 발전에 기여하겠다는 포부를 밝혔다. 한편 클립스는 2014년에 임상시험 수탁기관(CRO)을 기반으로 설립돼, CRO업계 중 처음으로 2016년 바이오 신약개발로 사업영역을 확대한 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다. 현재 윤부줄기세포 치료제 임상 1상 진행 중이며, BCG균 이용 면역항암제, MRSA백신, RSV백신 개발에도 박차를 가하고 있다. 올리브헬스케어는 국내 최초로 임상시험 정보 검색과 지원을 스마트폰으로 구현한 참여자 중심 스마트 임상시험 지원 플랫폼 '올리브씨(AllLiveC)'로 지난해 2월 과학기술정보통신부 규제샌드박스 규제해소 기업으로 선정됐으며, 최근에는 원격임상시스템 개발을 본격화해 주목받고 있는 디지털헬스케어 스타트업 기업이다.

2020-10-07 13:40:56

이탁순
화이자, 폐암치료제 '로라티닙' 국내 허가신청

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 비소세포폐암 치료제 '로라티닙'의 국내시장 출시를 위한 첫 발을 뗐다. 7일 제약업계 관계자에 따르면 한국화이자제약은 최근 식약처에 로라티닙의 품목허가 신청서를 제출했다. 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 이후 국내시장 허가절차에 착수했다. 앞서 미국에선 지난해 11월 승인을 받은 상태(미국 상품명 로브레나)다. 로라티닙은 화이자가 보유한 ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성 비소세포폐암 치료제인 '잴코리(성분명 크리조티닙)'의 후속 약물이다. ALK 양성 비소세포폐암 치료제로는 3세대로 구분된다. 1세대 약물인 잴코리 등장 이후 2세대 약물로 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세리티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 모습을 보였다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로는 잴코리·알레센자·자이카디아를, 2차 치료제로는 알레센자·자이카디아·알룬브릭을 각각 사용할 수 있다. 그러나 1차로 잴코리를, 2차에 2세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제를 사용한 뒤에도 재발한 환자에게는 사실상 치료옵션이 없었다. 이런 상황에서 로라티닙은 의료진과 재발환자에게 큰 기대를 받고 있다. 실제 올해 식약처는 총 326건의 치료목적사용승인을 했는데, 이 가운데 134건(41%)이 로라티닙이었다. 치료목적사용승인 건수로는 압도적인 1위다. 지금까지 공개된 로라티닙 임상시험 결과에 따르면, 기존 치료제로 내성이 생긴 환자에게 유의미한 치료효과를 낸다. 또, 뇌전이 환자에게도 유의미한 효과를 내는 것으로 전해진다. 로라티닙의 품목허가 신청과 이후 계획에 대해 한국화이자제약 측은 즉답을 피했다. 한국화이자제약 관계자는 "로라티닙의 국내 접근성 확대를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 했다.

2020-10-07 12:10:01

김진구
EMA, 화이자 코로나19 백신 사전검토 착수

[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 화이자의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. EMA의 사전검토 결정은 아스트라제네카에 이어 두 번째다. 같은 날 세계보건기구(WHO)의 수장은 이르면 올해 안에 코로나19 백신이 공급될 가능성이 있다며 전망을 밝혔다. 6일(현지시간) 해외 주요언론에 따르면 EMA는 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'에 대한 사전검토(롤링리뷰)에 착수했다. 사전검토란, EMA 소속 약물사용자문위원회(CHMP)가 현재까지의 임상데이터를 검토하는 과정이다. 임상시험 중인 치료제·백신의 빠른 승인을 위한 절차다. 코로나19 확산사태를 감안해 EMA가 품목승인에 속도를 내겠다는 의도로 비춰진다. 화이자는 현재 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 임상시험 규모는 4만4000명으로, 지난달 말 기준 2만9000명이 백신 접종을 마친 상태다. 이보다 앞서 EMA는 지난 1일 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대해서도 사전검토에 착수한 바 있다. 다만 화이자와 아스트라제네카 모두 미국에서는 승인과 관련한 절차가 개시되지 않은 상태다. 공교롭게 같은 날 WHO의 수장은 "올해 안에 백신이 공급될 가능성이 있다"고 밝혔다. 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 이날 코로나19 관련 WHO 이사국 특별회의를 마무리하면서 "우리는 백신이 필요하며 올해 말까지 백신을 가질지도 모른다는 희망이 있다"고 말했다. 다만 그는 연내 백신공급 가능성과 관련해 구체적인 배경은 설명하지 않았다. 이와 관련 코로나19 백신의 글로벌 임상3상을 진행 중인 중인 업체는 10곳 내외다. 만약 그의 말대로 연내 공급이 가능하다면 10여개 업체 가운데 화이자·바이오앤텍, 아스트라제네카·옥스포드대, 모더나 중 한 곳이 유력하다.

2020-10-07 09:41:42

김진구
한국비엠아이, 독감백신 면역원성 강화 임상 진행

[데일리팜=노병철 기자] 한국비엠아이(대표 이광인/우구)가 인플루엔자 백신 유효성 증대 확인을 위한 임상시험을 진행해 향후 결과가 주목된다. 한국비엠아이는 이뮤주알파(싸이모신알파1)와 독감백신을 동시에 투여했을 경우 항체 생성과 효과 증대 가능성을 기대한 임상시험을 2019-2020 시즌에 고대구로병원 감염내과 김우주 교수 주도로 실시했다고 7일 밝혔다. 한국비엠아이의 이뮤알파주(싸이모신알파1)는 면역기능이 저하된 고령환자의 인플루엔자 백신 접종시의 보조요법으로 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 사용하는 면역증강제이다. 이번 임상은 이뮤알파주를 건강한 65세 이상 연령층의 인플루엔자 백신 접종 시 동시 투여했을 때의 면역원성강화 및 안전성평가를 위한 단일 기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조의 연구자 주도 임상시험이다. 임상은 세 군으로 나누어 진행했으며 대상자는 1군 12명(백신+생리식염수), 2군 12명(백신+이뮤알파주 1바이알), 3군 10명(백신+이뮤알파주 2바이알)으로 총 34명이었다. 접종 후 3주, 3개월, 6개월차에 백신 항체의 혈청 전환 비율과 항체의 기하학적 평균비율(GMR)을측정한 결과 3주에서 3개월 시점에서 싸이모신알파1을 1-2회 동시 투여한 군에서 균주에 따라 혈청 전환 비율이 증가하면서 항체를 장기적으로 지속시키는 경향이 나타났다. 기하학적 평균비율(GMR)의 경우에도 균주에 따라서는 베이스라인(접종전 역가)에 비해 GMR이 증가하는 경향을 보이는 것이 관찰됐다. 이번 임상에서는 례수가 작아 이뮤알파주의 유의성있는 결과가 도출되지는 않았으나 몬테카를로 방법(Monte Carlo Method)으로 시뮬레이션을 실시해 본 결과 유의미한 가능성을 기대할 수 있을 것으로 보고 추가로 허가용 임상시험 등을 통해 이를 확인할 계획이다. 규모를 늘린 임상에서 가능성이 입증이 되면 인플루엔자백신 접종 시 4주에 걸쳐총 8회를 주사하던 이뮤알파주를 백신접종과 동시에 1-2회만 투여해 면역증강의 효과를 볼 수 있게 된다. 싸이모신알파1은 면역세포의 활성화를 도와 항체 형성을 활발하게 해주는 면역조절 물질로 체내에 존재하는 성분이다. 한국비엠아이 김경호 부사장은 “특히 코로나19와 독감(인플루엔자)의 동시 발생으로 혼란이 우려되는 시기에 고령을 대상으로 백신의 항체 생성 효과를 증대시키고 장기적인 항체 유지가 기대되는 싸이모신알파1의 병용투여는 나름 유의미한 임상연구”라고 말했다. 2005년 창립한 한국비엠아이는 2009년 제주도에 생산 공장을 설립하고 2019년 식약처로부터 주사제(동결건조주사제) GMP승인을 받은 히알루론산나트륨, PDRN, 히알루로니다제 주사제 전문 제약사다.

2020-10-07 09:12:50

노병철
MSD, 승부수 던졌다…'키트루다' 최종 재정분담안 제출

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD가 마지막 승부수를 띄웠다. 이제 바통은 다시 정부의 손에 쥐어 졌다. 관련업계에 따르면 MSD는 최근 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 비소세포폐암 1차요법 등 급여 확대를 위해 수정을 마친 최종 재정분담안을 건강보험심사평가원에 제출했다. 이에 따라 이르면 내주 14일 암질환심의위원회 재상정이 가능한 상황이 됐다. 키트루다로써는 무려 8번째 암질심이다. 만약 이번 암질심에 상정되지 않을 경우 키트루다 급여 논의는 또 한달 넘는 시간이 지연되게 된다. 키트루다는 지난 8월26일 암질심에서 또다시 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 9월초 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다. 당시 보험당국의 서신에는 그간 줄다리기의 쟁점이었던 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담' 부분에 대해 유연성을 가미하는 내용이 담겨, 고무적이라는 평가를 받았다. 해당 내용은 MSD의 글로벌 본사 차원에서 수용하기 어려웠던 조항이었던 만큼, 제약사에게 운신의 폭을 넓혀 준 셈이다. 다만 정부는 '해당 조항에 준하는' 재정분담안을 MSD가 다시 제출할 것을 제안했다. 그렇기 때문에 MSD는 곧바로 재정분담안 수정 작업에 돌입했고 추석 연후 직전에 최종 안을 제출했다. '초기 3주기 투약비용'을 대체할 일정 수준의 카드를 마련한 것으로 판단된다. 새로운 분담안마저 다시 암질심이 상정되 부결될 시 키트루다의 급여 확대는 사실상 실패로 끝나게 된다. MSD 관계자는 "회사는 8번째 암질심을 앞두고 비소세포폐암 1차 급여를 위한 키트루다 재정분담안을 재수정하여 제출했다. 이번 재수정안에는 지난 8월 암질심 권고사항을 충실히 반영했고, 마지막 노력을 기울여 회사의 분담을 추가 확대했다"고 밝혔다.

2020-10-07 06:20:53

어윤호
엔지켐 "천연물 코로나치료제 한·미 2상임상 동시 가동"

[데일리팜=안경진 기자] 엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 속도전에 돌입한다. 천연물 유래 합성신약후보물질 'EC-18'의 2상임상을 한국과 미국 2개국에서 동시 가동하고, 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진한다는 방침이다. 'EC-18' 임상진행 경험을 갖춘 현지 CRO(임상시험기관수탁)와 계약을 체결하고, 렘데시비르 임상책임자를 영입하면서 성공 가능성을 높이는 데 주력하고 있다. 엔지켐생명과학은 6일 국내외 기관투자자 대상 IR행사에서 신약후보물질 'EC-18' 연구개발(R&D) 최신 계획을 소개했다. 'EC-18'은 엔지켐생명과학이 발굴한 천연물 유래 합성신약후보물질이다. 엔지켐생명과학은 임상 1상을 통해 'EC-18'의 안전성 검증을 마치고 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 면역항암제 병용요법, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다양한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 올해 들어서는 코로나19 장기화 추세에 따라 우선순위를 바꿔 'EC-18'을 코로나19 치료제로 개발하는 데 전력을 쏟고 있다. 엔지켐생명과학이 제공한 IR자료에 따르면 6일(현지시각) 미국의 대형 CRO인 PRA와 임상개시 미팅을 갖고 'EC-18'의 코로나19 2상임상을 본격화한다. 이미 한국에서는 충북대병원 등 5개 기관에서 60명 규모의 2상임상을 시작했다. 한국과 미국에서 2상임상을 동시 가동해 120명에 대한 투여 결과를 확보하고, 통합분석을 거쳐 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진할 계획이다. 국내 2상임상은 14일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 주평가변수로 설정하고, 미국 2상임상은 경증 폐렴 환자가 28일에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 주평가변수로 설정하는 식으로 프로토콜 차이를 뒀다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았던 '렘데시비르'의 임상3상시험을 진두 지휘한 듀크대학교 카메론 울프(Cameron R. Wolfe) 교수를 임상2상 책임연구자(PI)로 섭외하고, 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 코로나19 치료제 자문단으로 영입하는 등 임상 성공확률을 높이는 데 힘을 쏟고 있다는 설명이다. 'EC-18'가 앞서 항암방사선치료 유발 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 급성방사선증후군에 대한 임상2상시험을 승인받았고, 비임상독성시험 등 긴급사용허가(EUA)에 필요한 자료를 상당수 확보하고 있다는 점에서 다른 약물보다 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18은 코로나19 중증 환자가 겪는 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 예방한다. 코로나19 감염 환자의 약 40% 비중을 차지하는 중등도 환자에게 유용할 것으로 기대하고 있다"라며 "한국과 미국 내 2상임상을 동시 성공하고, FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하겠다"라고 말했다.

2020-10-06 12:12:59

안경진
릴리 '버제니오', 조기 유방암 재발 위험 25% 낮췄다

[데일리팜=어윤호 기자] 인산화효소(CDK4/6)억제제 '버제니오' 병용요법이 고위험군 조기유방암 환자의 재발률을 낮춘다는 연구결과가 나왔다. 최근 온라인 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 고위험 조기 유방암 환자에서 버제니오(아베마시클립)와 보조 내분비요법의 병용요법과 보조내분비요법 단독 치료를 비교한 MonarchE 연구결과가 발표됐다. 그 결과, 버제니오 병용군은 유방암의 재발률을 25% 감소시키는 것으로 확인됐다. 이러한 통계적 유의성은 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났으며 2년이 지난 시점에도 두 군 간 3.5%의 차이를 보였다. 이 결과는 ITT(intent-to-treat) 집단에서 사전에 계획된 323건의 침습성 무질병생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival)을 중간 분석을 한 것이다. MonarchE의 안전성 데이터는 기존에 알려진 버제니오의 안전성 정보와 유사했다. 분석 당시 두 군의 약 70%의 환자가 2년간의 치료를 진행중이었다. 추적 조사에 대한 중앙값은 약 15.5개월이었고 버제니오는 14개월이었다. 연구의 책임자인 스테픈 존스턴(Stephen Johnston) 영국 로열마스덴 NHS재단 박사는 "이번 연구는 HR+/HER2-의 고위험군 조기 유방암 관리에 있어 고무적인 방향성을 제시한다. 버제니오 병용요법은 해당 환자군에서 새로운 표준요법으로 자리매김할 근거를 마련했다"고 밝혔다. 한편 MonarchE 연구는 HR+/HER2-고위험 조기유방암 환자를 대상으로 5637명의 환자를 무작위 배정했으며 38개 국가, 600개의 기관에서 진행됐다. 고위험군이란 암세포가 림프절로 전이되었거나 종양의 크기가 크거나, 또는 빠른 세포증식(종양의 등급으로 결정 또는 Ki-67 로 확인함)을 하는 경우로 정의된다. 환자는 2년(치료 기간)동안 또는 치료 중단 기준을 중족할 때가지 치료를 지속했다. 치료기간이 끝난 후의 모든 환자들은 임상적 지시대로, 내분비요법을 5~10년동안 지속할 예정이다.

2020-10-05 12:20:59

어윤호
유한 기술이전 파트너 나스닥 상장…기술료 확대 기대감

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행의 미국 파트너사 프로세사파마슈티컬즈가 나스닥상장을 통해 220억원 규모의 자금조달에 나선다. 유한양행 입장에선 기술이전 계약으로 확보한 프로세사 지분가치 상승과 더불어 위장관질환 치료후보물질의 개발 가속화가 기대된다. 프로세사파마슈티컬즈는 보통주 480만주의 공모가를 주당 4달러로 확정했다고 지난 2일(현지시각) 밝혔다. 프로세사 주식은 이날부터 나스닥캐피탈마켓에서 'PCSA'란 티커심볼로 거래되고 있다. 공모는 오는 6일(현지시각) 종료될 전망이다. 공모가 기준 프로세사가 확보할 수 있는 자금 규모는 약 1920만달러(약 224억원)로 예상된다. 크레이그할룸 캐피탈그룹과 벤치마크컴퍼니가 프로세사 기업공개(IPO) 공동주관사로, 내셔널시큐리티즈코퍼레이션이 공동 관리를 맡고 있다. 프로세사는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문기업이다. 암과 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 국내에서는 지난 8월 유한양행이 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 도입한 회사로 잘 알려졌다. 프로세사가 나스닥시장 입성을 본격화하면서 유한양행은 기술수출 계약 2개월 여만에 투자 수익 확대를 기대할 수 있게 됐다. 유한양행은 지난 8월 프로세사에 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 확보했다. 'YH12852' 개발 진척으로 받게 되는 마일스톤 역시 현금이 아닌 프로세사 보통주가 상당 비중을 차지한다. 프로세사가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 유한양행은 'YH12852' 기술수출 이후 최초로 진입한 핵심 임상시험에서 첫 번째 피험자에게 시험약 투여를 완료하면 20만달러(약 2억원) 상당의 프로세사 보통주를 제공받을 수 있다. 해당 임상의 마지막 환자에 대한 투약이 완료되면 마찬가지로 20만달러 상당의 보통주를 제공받는다. 양사의 계약 당시 프로세사는 미국 장외시장(OTCQB) 상장사로서 나스닥 상장을 준비 중이었다. 나스닥 상장 이후 프로세사의 주가 추이에 따라 유한양행이 보유 중인 지분가치는 물론 'YH12852' 개발 진척으로 확보할 수 있는 마일스톤 가치가 달라질 수 있다는 의미다. 프로세사 주가가 상승세를 나타낼 경우 유한양행이 확보하는 기술료 규모도 확대된다. 실제 SK텔레콤은 전략적투자자로 참여한 이스라엘의 의료장비벤처업체 나녹스가 지난 8월 나스닥에 상장한 이후 주가가 큰 폭으로 오르면서 고수익을 남긴 전례가 있다. 파트너사의 상장으로 유한양행이 이전한 'YH12852'의 임상개발에도 긍정적 영향이 예상된다. 프로세사는 공모를 통해 확보한 자금을 신약 파이프라인의 임상시험 수행과 기업 운영 자금 등으로 활용한다는 방침이다. 'YH12852'에 대해서는 내년 초 미국식품의약국(FDA)과 임상개발 관련 미팅을 갖고 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증 관련 임상2상시험을 추진하겠다고 예고한 바 있다. 유한양행이 'YH12852' 상업화 성공까지 프로세사로부터 총 800만달러의 현금과 40만달러 상당의 보통주 발행을 보장받았다. 제품판매 이후에는 글로벌 매출 규모에 따라 최대 3억9500만달러 상당의 판매 마일스톤이 발생할 수 있다. 한해동안 발생한 'YH12852'의 순매출액 기준으로 사전에 합의한 목표금액에 처음 도달할 때에 한해 판매 마일스톤을 지급받는 조건이다.

2020-10-05 12:15:46

안경진

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