엔지켐 "천연물 코로나치료제 한·미 2상임상 동시 가동"

• 6일 IR 행사 참여...'EC-18' 코로나19 치료제 개발 계획 소개

[데일리팜=안경진 기자] 엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 속도전에 돌입한다. 천연물 유래 합성신약후보물질 'EC-18'의 2상임상을 한국과 미국 2개국에서 동시 가동하고, 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진한다는 방침이다.

'EC-18' 임상진행 경험을 갖춘 현지 CRO(임상시험기관수탁)와 계약을 체결하고, 렘데시비르 임상책임자를 영입하면서 성공 가능성을 높이는 데 주력하고 있다.

엔지켐생명과학은 6일 국내외 기관투자자 대상 IR행사에서 신약후보물질 'EC-18' 연구개발(R&D) 최신 계획을 소개했다.

'EC-18'은 엔지켐생명과학이 발굴한 천연물 유래 합성신약후보물질이다. 엔지켐생명과학은 임상 1상을 통해 'EC-18'의 안전성 검증을 마치고 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 면역항암제 병용요법, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다양한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 올해 들어서는 코로나19 장기화 추세에 따라 우선순위를 바꿔 'EC-18'을 코로나19 치료제로 개발하는 데 전력을 쏟고 있다.

엔지켐생명과학이 제공한 IR자료에 따르면 6일(현지시각) 미국의 대형 CRO인 PRA와 임상개시 미팅을 갖고 'EC-18'의 코로나19 2상임상을 본격화한다.

이미 한국에서는 충북대병원 등 5개 기관에서 60명 규모의 2상임상을 시작했다. 한국과 미국에서 2상임상을 동시 가동해 120명에 대한 투여 결과를 확보하고, 통합분석을 거쳐 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진할 계획이다.

엔지켐생명과학의 코로나19 치료제 개발 전략(자료: 엔지켐 IR)

국내 2상임상은 14일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 주평가변수로 설정하고, 미국 2상임상은 경증 폐렴 환자가 28일에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 주평가변수로 설정하는 식으로 프로토콜 차이를 뒀다.

미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았던 '렘데시비르'의 임상3상시험을 진두 지휘한 듀크대학교 카메론 울프(Cameron R. Wolfe) 교수를 임상2상 책임연구자(PI)로 섭외하고, 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 코로나19 치료제 자문단으로 영입하는 등 임상 성공확률을 높이는 데 힘을 쏟고 있다는 설명이다.

'EC-18'가 앞서 항암방사선치료 유발 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 급성방사선증후군에 대한 임상2상시험을 승인받았고, 비임상독성시험 등 긴급사용허가(EUA)에 필요한 자료를 상당수 확보하고 있다는 점에서 다른 약물보다 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 자신하고 있다.

엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18은 코로나19 중증 환자가 겪는 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 예방한다. 코로나19 감염 환자의 약 40% 비중을 차지하는 중등도 환자에게 유용할 것으로 기대하고 있다"라며 "한국과 미국 내 2상임상을 동시 성공하고, FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하겠다"라고 말했다.