화이자, 폐암치료제 '로라티닙' 국내 허가신청

• 잴코리 후속 ALK 억제제…기존 치료제 내성 환자에 효과 기대
• 치료목적사용승인 최다 약물…올해 326건 중 134건

화이자의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 로라티닙(상품명 로브레나) 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자가 비소세포폐암 치료제 '로라티닙'의 국내시장 출시를 위한 첫 발을 뗐다.

7일 제약업계 관계자에 따르면 한국화이자제약은 최근 식약처에 로라티닙의 품목허가 신청서를 제출했다. 지난 3월 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 이후 국내시장 허가절차에 착수했다. 앞서 미국에선 지난해 11월 승인을 받은 상태(미국 상품명 로브레나)다.

로라티닙은 화이자가 보유한 ALK(역형성 림프종 키나아제) 양성 비소세포폐암 치료제인 '잴코리(성분명 크리조티닙)'의 후속 약물이다.

ALK 양성 비소세포폐암 치료제로는 3세대로 구분된다. 1세대 약물인 잴코리 등장 이후 2세대 약물로 로슈 알레센자(성분명 알렉티닙), 노바티스 자이카디아(성분명 세리티닙), 다케다 알룬브릭(성분명 브리가티닙) 등이 모습을 보였다.

현재 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료제로는 잴코리·알레센자·자이카디아를, 2차 치료제로는 알레센자·자이카디아·알룬브릭을 각각 사용할 수 있다.

그러나 1차로 잴코리를, 2차에 2세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제를 사용한 뒤에도 재발한 환자에게는 사실상 치료옵션이 없었다.

이런 상황에서 로라티닙은 의료진과 재발환자에게 큰 기대를 받고 있다. 실제 올해 식약처는 총 326건의 치료목적사용승인을 했는데, 이 가운데 134건(41%)이 로라티닙이었다. 치료목적사용승인 건수로는 압도적인 1위다.

지금까지 공개된 로라티닙 임상시험 결과에 따르면, 기존 치료제로 내성이 생긴 환자에게 유의미한 치료효과를 낸다. 또, 뇌전이 환자에게도 유의미한 효과를 내는 것으로 전해진다.

로라티닙의 품목허가 신청과 이후 계획에 대해 한국화이자제약 측은 즉답을 피했다. 한국화이자제약 관계자는 "로라티닙의 국내 접근성 확대를 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 했다.