[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 화이자의 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. EMA의 사전검토 결정은 아스트라제네카에 이어 두 번째다.같은 날 세계보건기구(WHO)의 수장은 이르면 올해 안에 코로나19 백신이 공급될 가능성이 있다며 전망을 밝혔다.6일(현지시간) 해외 주요언론에 따르면 EMA는 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b2'에 대한 사전검토(롤링리뷰)에 착수했다.사전검토란, EMA 소속 약물사용자문위원회(CHMP)가 현재까지의 임상데이터를 검토하는 과정이다. 임상시험 중인 치료제·백신의 빠른 승인을 위한 절차다. 코로나19 확산사태를 감안해 EMA가 품목승인에 속도를 내겠다는 의도로 비춰진다.화이자는 현재 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 임상시험 규모는 4만4000명으로, 지난달 말 기준 2만9000명이 백신 접종을 마친 상태다.이보다 앞서 EMA는 지난 1일 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대해서도 사전검토에 착수한 바 있다. 다만 화이자와 아스트라제네카 모두 미국에서는 승인과 관련한 절차가 개시되지 않은 상태다.공교롭게 같은 날 WHO의 수장은 "올해 안에 백신이 공급될 가능성이 있다"고 밝혔다.테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 이날 코로나19 관련 WHO 이사국 특별회의를 마무리하면서 "우리는 백신이 필요하며 올해 말까지 백신을 가질지도 모른다는 희망이 있다"고 말했다. 다만 그는 연내 백신공급 가능성과 관련해 구체적인 배경은 설명하지 않았다.이와 관련 코로나19 백신의 글로벌 임상3상을 진행 중인 중인 업체는 10곳 내외다. 만약 그의 말대로 연내 공급이 가능하다면 10여개 업체 가운데 화이자·바이오앤텍, 아스트라제네카·옥스포드대, 모더나 중 한 곳이 유력하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD가 마지막 승부수를 띄웠다. 이제 바통은 다시 정부의 손에 쥐어 졌다.관련업계에 따르면 MSD는 최근 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 비소세포폐암 1차요법 등 급여 확대를 위해 수정을 마친 최종 재정분담안을 건강보험심사평가원에 제출했다.이에 따라 이르면 내주 14일 암질환심의위원회 재상정이 가능한 상황이 됐다. 키트루다로써는 무려 8번째 암질심이다. 만약 이번 암질심에 상정되지 않을 경우 키트루다 급여 논의는 또 한달 넘는 시간이 지연되게 된다.키트루다는 지난 8월26일 암질심에서 또다시 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 9월초 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다.당시 보험당국의 서신에는 그간 줄다리기의 쟁점이었던 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담' 부분에 대해 유연성을 가미하는 내용이 담겨, 고무적이라는 평가를 받았다. 해당 내용은 MSD의 글로벌 본사 차원에서 수용하기 어려웠던 조항이었던 만큼, 제약사에게 운신의 폭을 넓혀 준 셈이다.다만 정부는 '해당 조항에 준하는' 재정분담안을 MSD가 다시 제출할 것을 제안했다. 그렇기 때문에 MSD는 곧바로 재정분담안 수정 작업에 돌입했고 추석 연후 직전에 최종 안을 제출했다. '초기 3주기 투약비용'을 대체할 일정 수준의 카드를 마련한 것으로 판단된다.새로운 분담안마저 다시 암질심이 상정되 부결될 시 키트루다의 급여 확대는 사실상 실패로 끝나게 된다.MSD 관계자는 "회사는 8번째 암질심을 앞두고 비소세포폐암 1차 급여를 위한 키트루다 재정분담안을 재수정하여 제출했다. 이번 재수정안에는 지난 8월 암질심 권고사항을 충실히 반영했고, 마지막 노력을 기울여 회사의 분담을 추가 확대했다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 엔지켐생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 속도전에 돌입한다. 천연물 유래 합성신약후보물질 'EC-18'의 2상임상을 한국과 미국 2개국에서 동시 가동하고, 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진한다는 방침이다.'EC-18' 임상진행 경험을 갖춘 현지 CRO(임상시험기관수탁)와 계약을 체결하고, 렘데시비르 임상책임자를 영입하면서 성공 가능성을 높이는 데 주력하고 있다.엔지켐생명과학은 6일 국내외 기관투자자 대상 IR행사에서 신약후보물질 'EC-18' 연구개발(R&D) 최신 계획을 소개했다.'EC-18'은 엔지켐생명과학이 발굴한 천연물 유래 합성신약후보물질이다. 엔지켐생명과학은 임상 1상을 통해 'EC-18'의 안전성 검증을 마치고 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 면역항암제 병용요법, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다양한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 올해 들어서는 코로나19 장기화 추세에 따라 우선순위를 바꿔 'EC-18'을 코로나19 치료제로 개발하는 데 전력을 쏟고 있다.엔지켐생명과학이 제공한 IR자료에 따르면 6일(현지시각) 미국의 대형 CRO인 PRA와 임상개시 미팅을 갖고 'EC-18'의 코로나19 2상임상을 본격화한다.이미 한국에서는 충북대병원 등 5개 기관에서 60명 규모의 2상임상을 시작했다. 한국과 미국에서 2상임상을 동시 가동해 120명에 대한 투여 결과를 확보하고, 통합분석을 거쳐 긴급사용허가(EUA) 신청을 추진할 계획이다.엔지켐생명과학의 코로나19 치료제 개발 전략(자료: 엔지켐 IR) 국내 2상임상은 14일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 주평가변수로 설정하고, 미국 2상임상은 경증 폐렴 환자가 28일에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 주평가변수로 설정하는 식으로 프로토콜 차이를 뒀다.미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았던 '렘데시비르'의 임상3상시험을 진두 지휘한 듀크대학교 카메론 울프(Cameron R. Wolfe) 교수를 임상2상 책임연구자(PI)로 섭외하고, 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 코로나19 치료제 자문단으로 영입하는 등 임상 성공확률을 높이는 데 힘을 쏟고 있다는 설명이다.'EC-18'가 앞서 항암방사선치료 유발 구강점막염(CRIOM)과 호중구감소증(CIN), 급성방사선증후군에 대한 임상2상시험을 승인받았고, 비임상독성시험 등 긴급사용허가(EUA)에 필요한 자료를 상당수 확보하고 있다는 점에서 다른 약물보다 개발기간을 단축할 수 있을 것으로 자신하고 있다.엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18은 코로나19 중증 환자가 겪는 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 예방한다. 코로나19 감염 환자의 약 40% 비중을 차지하는 중등도 환자에게 유용할 것으로 기대하고 있다"라며 "한국과 미국 내 2상임상을 동시 성공하고, FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인산화효소(CDK4/6)억제제 '버제니오' 병용요법이 고위험군 조기유방암 환자의 재발률을 낮춘다는 연구결과가 나왔다.최근 온라인 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 고위험 조기 유방암 환자에서 버제니오(아베마시클립)와 보조 내분비요법의 병용요법과 보조내분비요법 단독 치료를 비교한 MonarchE 연구결과가 발표됐다.그 결과, 버제니오 병용군은 유방암의 재발률을 25% 감소시키는 것으로 확인됐다. 이러한 통계적 유의성은 모든 하위그룹에서 일관되게 나타났으며 2년이 지난 시점에도 두 군 간 3.5%의 차이를 보였다.이 결과는 ITT(intent-to-treat) 집단에서 사전에 계획된 323건의 침습성 무질병생존율(IDFS, Invasive Disease-Free Survival)을 중간 분석을 한 것이다.MonarchE의 안전성 데이터는 기존에 알려진 버제니오의 안전성 정보와 유사했다. 분석 당시 두 군의 약 70%의 환자가 2년간의 치료를 진행중이었다. 추적 조사에 대한 중앙값은 약 15.5개월이었고 버제니오는 14개월이었다.연구의 책임자인 스테픈 존스턴(Stephen Johnston) 영국 로열마스덴 NHS재단 박사는 "이번 연구는 HR+/HER2-의 고위험군 조기 유방암 관리에 있어 고무적인 방향성을 제시한다. 버제니오 병용요법은 해당 환자군에서 새로운 표준요법으로 자리매김할 근거를 마련했다"고 밝혔다.한편 MonarchE 연구는 HR+/HER2-고위험 조기유방암 환자를 대상으로 5637명의 환자를 무작위 배정했으며 38개 국가, 600개의 기관에서 진행됐다.고위험군이란 암세포가 림프절로 전이되었거나 종양의 크기가 크거나, 또는 빠른 세포증식(종양의 등급으로 결정 또는 Ki-67 로 확인함)을 하는 경우로 정의된다. 환자는 2년(치료 기간)동안 또는 치료 중단 기준을 중족할 때가지 치료를 지속했다. 치료기간이 끝난 후의 모든 환자들은 임상적 지시대로, 내분비요법을 5~10년동안 지속할 예정이다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행의 미국 파트너사 프로세사파마슈티컬즈가 나스닥상장을 통해 220억원 규모의 자금조달에 나선다. 유한양행 입장에선 기술이전 계약으로 확보한 프로세사 지분가치 상승과 더불어 위장관질환 치료후보물질의 개발 가속화가 기대된다.프로세사파마슈티컬즈는 보통주 480만주의 공모가를 주당 4달러로 확정했다고 지난 2일(현지시각) 밝혔다. 프로세사 주식은 이날부터 나스닥캐피탈마켓에서 'PCSA'란 티커심볼로 거래되고 있다. 공모는 오는 6일(현지시각) 종료될 전망이다. 공모가 기준 프로세사가 확보할 수 있는 자금 규모는 약 1920만달러(약 224억원)로 예상된다.크레이그할룸 캐피탈그룹과 벤치마크컴퍼니가 프로세사 기업공개(IPO) 공동주관사로, 내셔널시큐리티즈코퍼레이션이 공동 관리를 맡고 있다.프로세사는 지난 2016년 미국 메릴랜드주에 설립된 신약개발 전문기업이다. 암과 희귀질환 등 의학적 미충족수요가 높은 분야의 신약개발에 주력하고 있다. 국내에서는 지난 8월 유한양행이 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 도입한 회사로 잘 알려졌다.프로세사가 나스닥시장 입성을 본격화하면서 유한양행은 기술수출 계약 2개월 여만에 투자 수익 확대를 기대할 수 있게 됐다.유한양행은 지난 8월 프로세사에 자체 개발한 기능성 위장관질환 치료후보물질 'YH12852'을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 200만달러 상당의 보통주를 확보했다. 'YH12852' 개발 진척으로 받게 되는 마일스톤 역시 현금이 아닌 프로세사 보통주가 상당 비중을 차지한다.프로세사가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면 유한양행은 'YH12852' 기술수출 이후 최초로 진입한 핵심 임상시험에서 첫 번째 피험자에게 시험약 투여를 완료하면 20만달러(약 2억원) 상당의 프로세사 보통주를 제공받을 수 있다. 해당 임상의 마지막 환자에 대한 투약이 완료되면 마찬가지로 20만달러 상당의 보통주를 제공받는다.유한양행과 프로세사의 기술이전 계약 세부내역(자료: SEC) 양사의 계약 당시 프로세사는 미국 장외시장(OTCQB) 상장사로서 나스닥 상장을 준비 중이었다. 나스닥 상장 이후 프로세사의 주가 추이에 따라 유한양행이 보유 중인 지분가치는 물론 'YH12852' 개발 진척으로 확보할 수 있는 마일스톤 가치가 달라질 수 있다는 의미다.프로세사 주가가 상승세를 나타낼 경우 유한양행이 확보하는 기술료 규모도 확대된다. 실제 SK텔레콤은 전략적투자자로 참여한 이스라엘의 의료장비벤처업체 나녹스가 지난 8월 나스닥에 상장한 이후 주가가 큰 폭으로 오르면서 고수익을 남긴 전례가 있다.파트너사의 상장으로 유한양행이 이전한 'YH12852'의 임상개발에도 긍정적 영향이 예상된다. 프로세사는 공모를 통해 확보한 자금을 신약 파이프라인의 임상시험 수행과 기업 운영 자금 등으로 활용한다는 방침이다. 'YH12852'에 대해서는 내년 초 미국식품의약국(FDA)과 임상개발 관련 미팅을 갖고 수술 후 장폐색 또는 마약성진통제 복용 관련 변비 등의 적응증 관련 임상2상시험을 추진하겠다고 예고한 바 있다.유한양행이 'YH12852' 상업화 성공까지 프로세사로부터 총 800만달러의 현금과 40만달러 상당의 보통주 발행을 보장받았다. 제품판매 이후에는 글로벌 매출 규모에 따라 최대 3억9500만달러 상당의 판매 마일스톤이 발생할 수 있다. 한해동안 발생한 'YH12852'의 순매출액 기준으로 사전에 합의한 목표금액에 처음 도달할 때에 한해 판매 마일스톤을 지급받는 조건이다.

지난 3일 도널드 트럼프 미국 대통령이 자신의 트위터 계정을 통해 코로나19 확진 후 근황을 알리고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 지난 2일(이하 현지시간) 코로나19 확진 판정을 받은 도널드 트럼프 미국 대통령의 상태가 호전된 것으로 알려진 가운데 그가 복용한 약물에 관심이 집중된다.지난 사흘간 그가 복용한 약물은 세 가지로, 미국 바이오기업 리제네론이 개발 중인 항체치료제와 길리어드사이언스의 '렘데시비르(상품명 베클루리)', 그리고 '덱사메타손' 등이다.5일 현지언론에 따르면 트럼프 대통령은 이르면 5일 퇴원을 앞두고 있다. 대통령의 주치의인 숀 콘리 박사 등 의료진은 그에게 고열 등의 증상이 없으며 안정적인 상태를 유지하고 있다고 밝혔다.지난 2일 확진판정 이후 그가 가장 먼저 처방받은 약물은 리제네론이 개발 중인 항체치료제다. 그는 메릴랜드주 월터리드 군병원에 입원하기 전 이미 'Regn-COV2'라는 이름의 이 치료제를 1회 투약했다.이어 지난 2일엔 렘데시비르를 투약했다. 렘데시비르는 현재 코로나19 치료제로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인을 받은 약물이다. 중증 코로나 확진자의 치료기간을 15일에서 11일로 단축하는 효과가 있는 것으로 나타났다.4일엔 덱사메타손을 복용했다. 덱사메타손은 지난 6월 중증 코로나 환자의 사망률을 크게 낮춘다는 연구결과가 발표된 이후 주목을 받았다. 산소호흡기에 의존하는 환자의 사망률을 35%, 트럼프 대통령처럼 산소보충치료를 받는 환자의 사망률을 20% 낮춘다는 내용이었다.다만, 그가 한때 게임체인저가 될 것으로 극찬했던 '하이드록시클로로퀸'은 지난 5월부터 복용하지 않는다고 백악관이 밝힌 바 있다.◆리제네론·릴리·셀트리온 등 '항체치료제' 개발 속도3개 치료제 가운데 가장 관심을 모으는 것은 리제네론의 항체치료제다. 트럼프 대통령이 가장 먼저 투여한 약물이라는 점에서 효과에 대한 기대가 커졌다.항체치료제는 글로벌 개발경쟁이 한창이다. 현재 전 세계에서 70여개 코로나 항체치료제가 개발 중인 것으로 전해진다. 주요 제약사는 리제네론 외에 일라이릴리, GSK, 아스트라제네카, 셀트리온 등이다.이 가운데 리제네론이 개발속도가 가장 빠르다. 임상3상을 진행 중이다. 지난달 전임상 데이터를 공개했으며, 2개 항체 칵테일요법이 코로나19 바이러스 회피변이에 효과적인 것으로 나타났다.일라이릴리도 임상3상을 진행 중이다. 올해 4분기 내에 초기데이터를 공개한다는 계획이다. GSK도 글로벌 임상2·3상을 진행하고 있다. 올해 안에 초기데이터를 공개하고, 내년 상반기에 치료제로 활용하겠다는 목표를 세웠다. 임상1상을 진행 중인 아스트라제네카는 올 하반기 1상 데이터를 공개하겠다고 밝힌 상태다.셀트리온은 지난달 17일부터 한국에서 임상 2·3상에 착수한 상태다. 여기에 더해 영국에서 진행 중인 임상1상이 마무리 되는대로 글로벌 임상2·3상도 진행한다는 계획이다. 서정진 회장은 올해 안에 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝힌 바 있다.항체는 인체에 침입한 바이러스의 항원을 비활성화시키는 단백질이다. 바이러스의 돌기(spike)에 달라붙는 방식으로 건강한 세포에 바이러스가 침투하는 것을 막는다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 체내에 형성된 중화항체를 분리해 치료제로 사용하는 원리다.글로벌 항체치료제 개발현황(자료 현대차증권)

[데일리팜=정새임 기자] 대화제약이 경구용 항암제 '리포락셀(성분명 파클리탁셀)'의 유방암 임상을 동유럽으로 확대한다.대화제약은 5일 세르비아로부터 리포락셀의 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다고 공시했다.이번 임상은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차 요법으로서 리포락셀과 정맥주사(IV)인 파클리탁셀의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.리포락셀은 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 위암을 적응증으로 허가받은 바 있다. 기존 파클리탁셀이 정맥주사인 반면 리포락셀은 전처치가 필요없는 경구제로 주사제의 불편함을 없앴다.현재 대화제약은 한국과 중국 등에서 리포락셀 유방암 임상을 진행 중이다. 회사는 임상의 조속한 완료를 위해 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)으로 임상 지역을 확대했다.대화제약은 "올해 첫 환자 등록을 목표로 동유럽 3개국, 20여개 병원에서 임상 환자를 모집할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 노바백스와 존슨앤드존슨이 코로나19 백신 임상3상에 착수하며 개발경쟁에 합류했다. 기존의 모더나, 화이자, 아스트라제네카와 함께 코로나19 백신개발 경쟁이 5파전으로 펼쳐진다.29일 주요 해외언론에 따르면 노바백스와 존슨앤드존슨은 코로나19 백신과 관련한 임상3상에 착수했다.노바백스의 경우 ‘NVX-CoV2373'이라는 이름의 코로나19 백신 후보물질에 대한 임상3상이 영국에서 시작됐다. 임상시험 규모는 1만명으로 향후 4~6주간 진행된다.임상3상이 성공적으로 마무리된다는 가정 하에, 상용화 시점은 내년 중반쯤으로 예상된다. 현재 노바백스는 최대 20억회 접종분의 제조능력을 보유한 것으로 전해진다.재조합단백질을 이용한 방식의 백신으로, 영상 2~8도에서 보관할 수 있다는 점이 특징이다. 임상시험 참여자의 4분의 1은 65세 이상이라는 점도 특징적이다.존슨앤드존슨도 ‘JNJ-78436735'란 이름의 후보물질로 글로벌 임상3상에 착수했다. 임상3상 착수시점은 경쟁업체와 비교해 늦지만, 가장 큰 규모로 임상시험을 실시한다. 전 세계에서 6만명의 참가자를 모집하겠다는 계획이다.존슨앤드존슨에 따르면 임상시험 결과는 이르면 올해 말, 늦으면 내년 초에 확인할 수 있다. 이를 기반으로 존슨앤드존슨은 내년 중반쯤이면 미 식품의약국(FDA)에 긴급승인을 신청할 것으로 예상된다.다른 후보물질과 다르게 1회 접종만으로 면역력을 생성할 수 있도록 한 점이 특징이다. 현재 진행 중인 임상1/2a상에선 1회 접종으로 거의 모든 참가자에게 중화항체 반응이 나타난 것으로 전해진다.주요 코로나19 백신 개발업체의 임상시험 현황 두 회사에 앞서 현재 글로벌에서 코로나19 백신 개발에 뛰어든 주요업체는 모더나, 화이자, 아스트라제네카 등 3곳이다. 중국과 러시아에서도 백신을 개발 중이지만, 데이터 신뢰도에서 지적을 받는다.모더나는 임상3상 초기데이터를 미국 대선 전인 11월에 발표할 수 있을 것으로 예고한 상태다. 모더나의 경우 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID)의 지원을 받아 ‘mRNA-1273’의 개발을 진행 중이다. 지난 7월 임상3상에 진입했다.화이자는 독일 바이오앤텍과 공동으로 코로나19 백신을 개발 중이다. 화이자는 모더나보다 조금 앞선 10월 말 임상시험 결과를 공개하겠다고 예고했다. 지난 7월부터 2만3000명을 대상으로 임상3상에 착수한 상태다.아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 공동으로 코로나19 백신을 개발하고 있다. 다만, 임상3상이 잠시 중단되면서 전체 개발 일정도 뒤로 조금씩 밀렸다. 당초 이달 말 임상3상 결과를 발표하기로 했지만, 연말로 늦춰졌다.아스트라제네카의 임상3상은 영국의 일부 참여자가 횡단척수염 의심증상을 보이면서 일시 중단됐다. 현재 영국과 브라질에선 임상시험이 재개됐지만, 미국에선 여전히 중단된 상태다.