국내 코로나 임상 28건...제약, 치료제·백신 개발 각축

• 셀트리온 항체치료제 연내허가 가능성…녹십자 2상 진행 중
• 크리스탈·종근당은 넉 달째 2상 임상시험 참가자 ‘0명’ 정체

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 치료제·백신 개발에 도전장을 냈던 국내기업들이 상반된 모습을 보이고 있다.

개발에 속도가 붙어 연내허가 가능성이 점쳐지는 곳이 있는가 하면, 임상시험 승인을 받은 지 넉 달째 아직 한 명의 참가자도 모집하지 못한 곳도 있는 것으로 관찰된다.

16일 식품의약품안전처에 따르면 이날까지 한국에서 코로나19 치료제·백신 관련 승인받은 임상시험은 총 28건이다. 치료제가 26건, 백신이 2건이다.

이 가운데 임상시험이 종료된 경우는 치료제 관련 임상 7건이다. 즉, 현재 국내에선 치료제 임상 19건, 백신 임상 2건이 진행 중인 셈이다.

국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행현황(자료 식품의약품안전처)

◆1상 완료 셀트리온, 연내 2상 완료 후 조건부허가 계획

가장 진척이 빠른 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 ‘CT-P59'란 이름의 항체치료제를 개발 중이다. 이미 1상은 완료됐다.

임상1상의 결과는 긍정적이었다. 셀트리온이 이달 6일 '2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회'에서 발표한 임상1상 결과에 따르면, CT-P59는 약물투여 후 증상회복까지 걸린 시간이 위약군과 비교해 44% 단축된 것으로 나타났다.

1상을 마친 셀트리온은 현재 2상과 3상을 동시 진행하고 있다. 서울의료원 등 전국 11개 병원에서 코로나19 확진자 300명을 대상으로 진행 중이다.

회사 측은 임상시험 완료목표를 당초 2021년 4월로 잡았으나, 이보다 일찍 끝날 가능성도 제기된다. 서정진 셀트리온 회장은 지난 11일 한 라디오 프로그램에 출연해 “이르면 연말쯤 선보일 수 있을 것”이라며 “이미 10만명 분을 생산했다”고 말했다.

임상2상 완료 후 조건부허가의 방식으로 먼저 제품을 내놓은 뒤, 3상을 내년까지 완료하겠다는 계획이다. 3상의 경우 한국뿐 아니라 글로벌에서 동시 진행한다. 현재 셀트리온은 최대 12개국에서 1000명 이상 환자를 대상으로 진행하는 임상시험계획을 미국·스페인 등에 제출했다.

정부도 조기승인 가능성을 일부 인정했다. 손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 전략기획반장은 11일 정례브리핑에서 "셀트리온이 개발하고 있는 항체치료제가 이르면 연내 허가까지 갈 수 있다고 보고 있다"고 말했다. 다만 그는 "효과에 대해서는 아직 임상 2상·3상 초기단계라서 정확히 파악해야 한다”고 설명했다.

◆녹십자 혈장치료제 연내 2상 완료 목표…공여자 확보 관건

셀트리온과 함께 주목받는 업체는 혈장치료제를 개발 중인 녹십자다. GC5131이란 이름의 이 혈장치료제는 현재 서울아산병원 등 국내 12개 병원에서 임상2상이 진행 중이다.

회사가 밝힌 임상시험 종료목표 시점은 내년 2월이다. 현재 목표시험참여자 60명 가운데 10명을 확보한 것으로 파악된다.

임상과는 별개로 지난달부터 치료목적사용승인도 잇따른다. 3차 생산에 투입된 혈장은 240ℓ로 2차 생산과 동일하다. GC녹십자는 이달 말까지 3차 생산을 완료해 임상시험 의료기관과 치료목적 사용 의료기관에 공급할 예정이다.

다만 혈장치료제의 경우 완치자의 혈장공여가 필수라는 점에서 대량생산과 신속공급에는 다소 어려움이 따를 것으로 예상된다. 지난 10일 정부발표 기준 혈장공여 의사를 밝힌 완치자는 2811명으로, 이 가운데 2036명이 혈장을 공여했다.

그나마 오늘(16일)부터는 신천지 신도 4000여명이 단체로 혈장공여에 나서기로 해 혈장치료제 생산·공급에 숨통이 트일 전망이다.

◆종근당·크리스탈지노믹스 넉 달 넘게 피험자 확보 0명

반면, 좀처럼 임상시험에 속도를 붙이지 못하는 곳도 관찰된다. 피험자 모집에 어려움이 따르기 때문이다. 종근당과 크리스탈지노믹스가 대표적이다.

종근당의 경우 지난 6월 17일 ‘CKD-314’란 물질의 임상2상 시험계획을 승인받았다. 종근당은 나파모스타트 성분의 이 치료제의 효과·안전성을 확인하기 위해 100명의 환자를 모집하겠다고 밝힌 바 있다.

그러나 5개월에 가깝게 임상시험은 첫 발을 내딛지 못하고 있다. 식약처가 공개한 임상시험정보에 따르면, 종근당은 16일까지 아직 한 명의 환자도 모집하지 못한 것으로 확인된다.

크리스탈지노믹스도 사정은 다르지 않다. 이 회사는 카모스타트 성분의 ‘CG-CAM20’이란 물질로 임상2상 시험계획을 지난 7월 1일 승인받았다. 그러나 넉 달이 넘도록 아직 환자를 한 명도 모집하지 못했다.

임상시험 승인을 받지 못한 다른 제약사들도 피험자 모집에 어려움을 겪는 것은 마찬가지다.

일례로 한국유나이티드제약은 이달 11일 UI030이란 물질의 임상2상 시험계획을 변경 신청했다. 당초 158명을 대상으로 임상시험을 진행하겠다고 식약처에 밝혔으나, 피험자 모집이 어려워지면서 이를 60명으로 줄였다.

◆국내 확진자 수 감소+중증환자 부족에 개발 난항

제약업계에선 코로나 확진자 수가 많지 않은 데다, 임상시험에 뛰어든 제약사가 늘어나면서 피험자 모집이 더욱 어려워지고 있다고 진단한다.

미국과 유럽 주요국가에서 하루 만 명 단위로 신규 확진자가 늘어나는 것과 달리, 한국에선 하루 100~200명 수준으로 증가하고 있다.

11월 15일(0시) 기준 국내 코로나19 현황(자료 질병관리청)

중등증·중증 코로나 환자가 적다는 점도 걸림돌로 작용한다. 15일 0시 기준 국내 코로나 누적확진자는 전일대비 208명 늘어난 2만8546명이고, 현재 치료 중인 환자는 2362명이다. 이 가운데 고유량산소요법·인공호흡기 등으로 치료 중인 중증환자는 56명에 그친다.

코로나 치료제의 경우 확진자 혹은 완치자의 협조로 그나마 상황이 낫지만, 백신의 경우 코로나19에 걸리지 않은 건강한 사람을 대상으로 하기 때문에 더 어렵다는 전언이다. 여기에 최근 독감백신 사망사건으로 백신 자체에 대한 불안감이 커지면서 어려움이 가중되고 있는 상황이다.

코로나 백신의 경우 한국백신연구소, 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등이 도전장을 냈다.

이 가운데 식약처로부터 임상시험계획을 승인받은 곳은 한국백신연구소와 제넥신 두 곳뿐이다. 그나마 제넥신의 경우 8월 1b상 시험계획을 승인받았지만, 아직 한 명의 피험자도 모집하지 못했다.

SK바이오사이언스와 진원생명과학은 식약처에 제출한 임상시험계획서의 승인을 기다리는 중이다. 두 업체는 연내 임상1상 돌입을 기대하고 있다.