[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 산업통상자원부(이하 산업부)에서 주최하는 '바이오헬스 월드와이드 온라인 2020'에 참가한다고 21일 밝혔다.이번 행사는 10월 19일부터 30일까지 12일간 온라인으로 개최돼 공식 웹사이트를 통해서 참관할 수 있으며, 방문객은 무료 사전등록을 통해 ▲가상전시관 ▲화상상담관 ▲컨퍼런스관 ▲IR/웨비나관을 모두 무료로 참관할 수 있다.클립스㈜는 가상전시관 내 부스 홍보 및 IR/웨비나관 참석을 통해 온라인 투자 설명회 및 해외 바이어들과 미팅도 진행할 예정이다.지준환 대표는 "바이오헬스 온라인 참가를 통해 윤부줄기세포 결핍증 치료제를 포함해 현재 개발중인 파이프라인에 대한 홍보 및 해외 바이어들과의 화상상담 통한 해외 판로 개척을 위해 노력 할 것"이라며 "이미 여러 나라 바이어들이 클립스의 신약개발 파이프라인에 많은 관심을 보이고 있다"고 밝혔다.클립스는 2014년에 설립돼 임상시험 계획 수립부터 임상 운영 및 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 및 인허가 지원 등 신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문 기업이다.2016년 바이오 신약 개발을 시작해 현재 세포치료제(윤부줄기세포 결핍증) 1상 임상을 진행하고 있으며, 그 외 백신과 면역항암제 등을 개발하며 신약개발 부분까지 사업영역을 확장 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오분야에서 인공지능(AI)의 한계는 어디까지일까.많은 제약사가 AI기술을 신약 후보물질 발굴에 적극 활용하는 가운데, 시선을 약물대사반응 예측으로 돌려 틈새시장을 개척하는 작업이 국내에서 진행 중이다.대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 신약개발지원센터의 이세한 박사는 21일 대한약학회 추계학술대회에서 '약물대사 예측을 위한 빅데이터와 인공지능 플랫폼 구축'을 주제로 발표했다.그에 따르면 글로벌제약사들은 앞 다퉈 신약 후보물질 발굴을 위해 AI를 활용하고 있다.얀센은 'Benevolant AI'란 프로그램으로 임상후보물질 평가와 난치성질환 표적신약을, 화이자는 IBM의 '왓슨(Watson)'을 활용해 면역항암제 신약을 개발 중이다. 산텐과 테바, 머크, 노바티스 등이 AI 프로그램을 신약 후보물질 탐색에 활용하고 있다.국내에서도 한국제약바이오협회와 몇몇 제약사가 AI를 활용해 신약 후보물질을 탐색하고 있다.글로벌제약사들의 신약 후보물질 발굴에서의 AI 활용현황(자료 DGMIF) 그러나 약물대사 예측을 위한 AI모델은 비교적 연구가 활발하지 않다는 것이 이세한 박사의 설명이다.MEXAlert, StarDrop, MetaDrug, MetaSite, isoCyp 등 전 세계에서 5개 내외의 약물대사 예측 AI 모델이 개발 중인데, 예측의 정확성은 아직 만족할만한 수준이 아니다.AI가 스스로 학습할 데이터베이스(DB)가 턱없기 부족하기 때문이다. 전 세계 약물대사 관련 DB는 3~4개에 그치고, 이마저도 대부분이 접근성이 떨어지는 형편이다.가장 방대한 DB가 구축된 곳은 Accelrys Metabolite다. 10만개의 대사반응과 5만개의 화합물구조를 DB로 보유하고 있으나, 비공개로 운영 중이다.DrugBank가 공개로 운영되곤 있으나, 대사체정보가 2800여개에 그친다. XMetDB는 117개 화합물 구조를 공개하고 있지만, 현재 운영이 중단된 상태다. ChEMBL이란 DB는 아직 구축이 완료되지 않았다.현재 구축된 약물대사 관련 데이터베이스(자료 DGMIF) DGMIF는 이 틈새시장을 노리고 있다. DGMFI가 개발 중인 약물대사 예측모델 개발은 현재 AI의 학습을 위한 DB를 구축하는 단계에 와 있다. 화합물구조과 대사반응 DB 2만개 구축이 목표다. 현재 약 5700개의 DB를 모으는 데 성공했다.이세한 박사는 "목표를 2만개로 잡았지만, 현실적으로는 1만개로도 충분히 약물대사 예측이 가능할 것으로 보고 있다"며 "현재 진행 중인 빅데이터 구축작업이 끝나면 2차년도 사업으로 약물대사 예측 플랫폼을 구축하고 검증하는 작업이 진행될 것"이라고 말했다.이세한 박사는 "약물이 인체에 어떻게 대사할지를 예측하면 신약 개발 성공률을 높이고, 임상시험 기간을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.이세한 박사는 "정부연구비를 받은 사업이다. 약물대사 플랫폼 구축이 완료되면 글로벌에 무료로 공개하는 대신, 국내에서만 한정적으로 접근할 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.DGMIF에서 진행 중인 약물대사 예측 플랫폼 구축사업 개요(자료 DGMIF)

러시아가 개발한 코로나19 백신 스푸트니크V 제품사진(사진 BBC) [데일리팜=김진구 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V'의 한국 위탁생산설이 또 다시 언급됐다. 그러나 주요 백신업체와 CMO업체들이 러시아 측과의 계약을 모두 부인하고 있어, 진위여부를 두고 논란이 일고 있다.지난 19일(현지시각) 키릴 드미트리예프 러시아국부펀드(RFID) 대표는 남미국가들과의 협력을 주제로 한 온라인 세미나에서 "11월부터 한국·인도·브라질·중국 등에서 백신을 생산할 것"이라며 "12월 대량공급이 가능하다"고 밝혔다.드미트리예프 대표는 한 달 전에도 스푸트니크V의 한국생산 가능성을 언급한 바 있다. 드미트리예프 대표는 지난달 25일 자국언론과의 인터뷰에서 "한국생산과 관련한 협상이 최종 단계에 있다"고 설명했다.그의 설명대로면, 한 달 사이에 한국생산 계획이 '협상 중'에서 '협상 완료'로 바뀐 셈이다.그러나 국내 주요 백신업체와 CMO업체들은 한 목소리로 스푸트니크V의 위탁생산을 부인하고 있다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 일양약품, 유바이오로직스, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이다.우선, 유정란 방식으로 백신을 생산하는 GC녹십자·일양약품·LG화학·한국백신 등은 "백신제조 기술이 달라 생산 자체가 불가능하다"는 입장이다. 스푸트니크V는 아데노바이러스 벡터를 이용한 백신으로, 세포배양 방식으로만 생산할 수 있다.세포배양 방식으로 백신을 생산하는 SK바이오사이언스·유바이오로직스도 "러시아 측과 어떠한 논의를 주고받은 사실이 없다"고 선을 그었다. 국내 백신공급 업체 중에 세포배양 방식을 택한 곳은 두 곳뿐이다.CMO업체인 셀트리온과 삼성바이오로직스 역시 "러시아 백신을 위탁생산할 여력이 없다"고 설명하고 있다.여기에 정부 또한 국내생산이 확인되지 않는다고 밝히며 진위논란을 더하고 있다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 20일 코로나19 정례브리핑에서 "당국에서 (스푸트니크V의 국내생산과 관련해) 공식적으로 확인하고 있는 바 없다"고 말했다.사정이 이렇다보니, 제약업계 일각에선 국내 백신·CMO업체가 아닌 제3의 제약사와 계약을 체결한 것이 아니냐는 목소리도 나온다.한 제약업계 관계자는 "지난달엔 러시아 측이 한국기업과 협상 중이라고 했으나, 이달 들어선 한국에서 스푸트니크V가 생산된다며 확정적으로 언급했다. 이런 점을 봤을 때 국내업체와 계약을 체결한 것은 사실로 보인다"고 말했다.그는 "주요 백신·CMO업체가 아닌 다른 업체와 계약했을 가능성이 있다"며 "중소제약사 혹은 바이오벤처가 설비를 새로 갖추고 스푸트니크V를 생산할 가능성도 배제하지 못한다"고 덧붙였다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 폐암신약 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상을 시작했다. 자체 개발 중인 이중항암항체와 병용투여 효과를 확인하기 위한 두 번째 시도다. 유한양행과 원개발사인 오스코텍은 또한번 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다.20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 MARIPOSA 3상임상시험의 진행 현황을 '대상자 모집 전(Not yet recruiting)'에서 '모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 지난 7월 임상시험계획을 첫 공개한지 3개월 여만의 업데이트다.얀센은 지난 9월말 호주 남동부에 위치한 사우던메디칼데이케어센터와 푸에트리코 소재의 항암제 임상시험기관인 팬아메리카센터 등 2곳에서 환자모집을 개시했다.2곳 외에도 한국, 호주, 푸에트리코, 미국, 아르헨티나, 벨기에, 브라질, 캐나다, 중국, 프랑스, 독일, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 태국, 터키, 우크라이나, 영국 등 24개국 264개 기관이 피험자모집을 준비 중이다. 우리나라에서는 해운대백병원과 전북대병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 고대구로병원 등 9개 병원이 참여한다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1000명을 모집하는 대규모 프로젝트다.이번 3상임상시험은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) '레이지티닙'과 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법의 폐암 1차치료 효과를 평가하는 데 목표를 둔다. 얀센은 '레이저티닙'과 유사한 기전으로 작용하는 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)을 비교대상으로 설정하고 정면승부를 예고했다. 유한양행과 기술이전 계약 체결 이후 자체 진행한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 초기 임상에서 시너지 효과를 확인하면서 자신감을 얻었다는 평가다.얀센이 지난달 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 소개한 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다.선행 치료 경험이 없었던 환자는 20명 모두 약물치료 7개월만에 종양이 축소된 것으로 나타나면서 객관적 반응률(ORR) 100%를 기록했다. ' 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자의 ORR도 35%로 집계되면서 내성 극복 가능성을 나타낸 바 있다.얀센은 2024년 4월까지 일차 데이터 취합을 완료하고 2025년 11월까지 임상진행 일정을 완료한다는 구상이다. 주평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)으로 설정했다. 부평가변수는 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등이다.이로써 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행과 계약을 체결한지 2년 여 만에 '레이저티닙' 관련 글로벌 임상 3건을 동시 가동한다. 작년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법 관련 글로벌 1상임상시험을 승인받고 같은해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했다. 이번에 MARIPOSA 연구를 개시하면서 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다.유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용 2상임상의 첫 환자 투약과 관련해 3500만달러를 추가 확보했다. 단일 계약으로 이미 8500만달러의 기술료를 챙긴 셈이다.업계에서는 이달 중 MARIPOSA 임상의 첫 피험자 투약이 이뤄지면서 대규모 기술료가 발생할 것이란 기대감이 제기된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 마일스톤 단계별 세부 계약금은 공개되지 않았지만 3상임상 관련 기술료는 2상 단계에서 받았던 3500만달러를 크게 상회할 것이란 전망이 주효하다.'레이저티닙' 개발 진척에 따른 또다른 수혜자로는 원개발사인 오스코텍이 거론된다. 오스코텍은 지난 2015년 7월 체결한 '레이저티닙' 이전 계약에 따라 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.

맙테라 제품사진.[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스의 자회사 아키젠바이오텍(이하 아키젠)이 임상시험을 성공적으로 마무리했지만 이후의 계획은 내놓고 있지 않아 궁금증을 더한다.아키젠은 현재 유일한 포트폴리오로 '맙테라(성분명 리툭시맙)' 바이오시밀러를 개발 중인데, 업계에선 아키젠 측의 조용한 행보와 맙테라 시밀러 시장이 포화상태라는 점의 연관성에 주목하고 있다.19일 제약업계에 따르면 아키젠은 올해 8월 초 'SAIT101'의 여포림프종에 대한 임상3상을 완료, 해당 결과를 발표했다. 이 연구는 미국·유럽·일본·한국 등에서 진행됐다.미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 '클리니컬트라이얼즈'에 따르면, 이 임상시험은 지난 2016년 6월 시작돼 올해 1월 마무리됐다. 이후 데이터분석을 거쳐 올 8월에 결과를 공개했다.여포림프종 환자 315명을 대상으로, 158명에겐 맙테라를 나머지 157명에겐 SAIT101을 투여하는 내용이었다. 결과는 대체로 성공적이었던 것으로 분석된다. 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)에서 맙테라는 70.6%, SAIT101은 66.3%를 각각 나타냈다.이에 앞서 올해 2월엔 류마티스관절염에서 맙테라와의 효과를 비교하는 임상1상 결과가 발표됐다. 마찬가지로 결과는 성공적이었다. 비교대상인 맙테라와 차이가 크지 않은 것으로 나타났다.아키젠의 SAIT101 관련 여포림프종 임상3상 결과 발표(위)와 류마티스관절염 임상1상 결과 발표(자료 클리니컬트라이얼스) 그러나 짧게는 두 달, 길게는 여덟 달이 지나도록 아키젠 측은 향후 계획을 밝히지 않고 있다. 업계에선 이례적이라는 평가를 내놓는다. 임상시험 결과발표 시점에 맞춰 추가임상 또는 품목허가 신청 계획을 밝히는 일반적인 경우와 차이가 있다는 설명이다.이에 대해 아키젠의 모회사인 삼성바이오로직스 측은 원론적인 입장을 밝혔다. 삼성바이오로직스 관계자는 "향후 계획에 대해선 추후에 발표할 기회가 있을 것으로 본다"고 말했다.아키젠은 삼성바이오로직스와 아스트라제네카가 5대 5로 합작해 2014년 세운 바이오시밀러 연구개발 전문기업이다. 사정이 이렇다보니 삼성바이오로직스가 향후 계획을 단독으로 결정하기엔 어려움이 따른다는 설명이다.제약업계에선 아키젠의 고민이 길어지는 이유에 대해 다른 해석을 내놓는다. 후발주자로서 SAIT101의 시장성이 낮기 때문이라는 설명이 설득력을 얻는다.현재 맙테라 시밀러 시장에서는 셀트리온과 화이자·산도스가 치열하게 경쟁 중이다. 유럽시장에선 셀트리온의 '트룩시마'와 산도스의 '릭사톤', 화이자의 '룩시엔스'가 출시됐다. 오리지널인 맙테라의 매출은 바이오시밀러의 잇단 등장에 절반 가까이 감소한 것으로 전해진다.세계최대 시장인 미국에선 산도스가 시장성이 낮다는 이유로 판매를 포기했다. 셀트리온이 처음으로 맙테라 시밀러를 내놓고 빠르게 점유율을 확대한 데 부담을 느꼈기 때문이라는 분석이다. 화이자가 후발주자로 시장에 진입하면서 트룩시마보다 가격을 15% 저렴하게 발매한 점도 같은 이유에서다.반대 의견도 있다. 삼성바이오로직스와 아스트라제네카는 현재까지 아키젠에 2500억원가량을 투자했다. 이런 이유로 두 업체가 투자금을 회수하기 위해 제품 출시를 강행할 것이란 전망도 나온다.한 제약업계 관계자는 "셀트리온의 가장 강력한 경쟁업체로 꼽혔던 산도스조차 시장성을 이유로 미국시장 출시를 포기했고, 화이자도 가격을 15% 낮추며 후발주자로 진입할 정도로 진입장벽이 높다"며 "시장성이 높지 않다는 점에서 삼성바이오로직스의 고민이 클 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골다공증치료제 '이베니티'의 보험급여 등재가 연내 이뤄질 수 있을지 귀추가 주목된다.20일 관련업계에 따르면 암젠코리아와 국민건강보험공단은 최근 골형성 촉진과 골흡수 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증치료제 이베니티(로모소주맙)의 약가협상을 시작했다. 협상 기일(60일)이 내달 만료되는 만큼, 빠른 행정 절차가 수반된다면 연내 등재도 가능한 상황이다.이베니티는 지난해 5월 국내 허가 이후 약 1년만에 등재 신청을 제출, 지난 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정 받았다.적응증은 ▲골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가이다. 이 약은 골형성제 중 유일하게 '고관절 골절 감소' 효능을 입증, 전문의들의 기대를 받고 있다.다만 국내에서 골다공증 신약의 등재 과정이 대부분 순탄치 않았던 만큼, 이베니티가 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.10년 가까이 국내 골다공증 환자의 70~80%가 복약 시의 엄격한 제한사항과 부족한 효과성으로 문제 제기를 받고 있는 비스포스포네이트제제를 사용해 왔으며, 골형성 촉진제 '포스테오(테리파라타이드)'는 급여 적용까지 10년이라는 시간이 걸린 것으로 유명하다.암젠의 '프롤리아 역시 2014년 국내 승인 후 2016년 11월 비급여로 출시됐다가 2017년 10월에야 급여 목록에 이름을 올리기도 했다.정호연 대한골대사학회 이사장은 "골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다. 이를 위해 기존 뼈 손실을 막고 동시에 새로운 뼈를 생성하는 것은 신속한 치료효과를 기대할 수 있는 효과적인 치료옵션 중 하나이다"라고 말했다.한편 이베니티의 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 먼저 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다.이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소했다.또한, 알렌드로네이트-대조 3상 임상시험인 ARCH에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트 (Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속 치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 임상3상이 일시중단된 가운데 화이자마저 관련 데이터 공개를 뒤로 미뤘다. 관심은 올해 안에 미 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신을 긴급승인할지로 쏠린다.이런 상황에서 미국의 민관 코로나19 치료제·백신 컨트롤타워 수장은 한 언론과의 인터뷰에서 "올해 안에 하나 이상의 백신이 긴급승인을 받을 것"이라고 예고했다.18일(현지시간) 주요 해외언론에 따르면 미국 Operation Warp Speed의 몬세프 슬라우이 대표는 "이르면 11월말에 하나 이상의 백신이 긴급승인을 신청할 수 있을 것"이라고 설명했다. Operation Warp Speed는 코로나19 백신·치료제의 개발·제조·유통을 촉진하기 위해 미국정부 주도로 운영되는 민관 파트너십 기관이다.슬라우이 대표는 미국언론 마켓워치(MarketWatch)와의 인터뷰에서 "두 개의 RNA백신이 11월에 긴급승인을 신청할 것으로 기대한다"며 "회사가 데이터 분석 작업을 서두르면 올 해 안에 긴급승인을 받아, 연말부턴 대중이 코로나백신을 접종할 수 있을 것"이라고 설명했다.그가 언급한 두 백신은 모더나와 화이자·바이오텍이 개발 중인 백신으로 유력하게 추정된다. 현재 미국에서 임상3상 중인 백신 가운데 RNA를 이용한 방식은 두 회사의 백신뿐이다.슬라우이 대표는 "FDA는 최소 50%의 예방효과를 커트라인으로 제시했지만, 개인적으로는 임상시험 중인 백신의 예방효과가 80~90%에 이를 것으로 기대한다"고도 언급했다.이에 앞서 화이자는 코로나19 데이터 공개 시점을 한 달가량 연기한다고 밝힌 바 있다.알버트 보울라 화이자 CEO는 지난 16일(현지시간) 공개서한을 통해 코로나19 백신 임상3상 데이터공개 시점을 11월말로 미룬다고 밝혔다. 자연스럽게 긴급승인 일정도 뒤로 밀릴 것이란 예상이다.당초 화이자는 10월 중 이 데이터를 공개키로 공언한 바 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령도 수차례 트위터를 통해 "대선 전 코로나 백신의 긴급승인이 가능하다"고 언급하며 힘을 실었다.그러나 FDA가 코로나19 백신 관련 임상시험 규정을 강화하면서 데이터공개 일정의 변동이 불가피해졌다. FDA는 코로나19 백신의 안전성 확보를 위해 백신접종 후 최소 두 달간의 안전데이터를 확보해야 한다는 내용을 새 규정에 담았다.이에 보울라 CEO는 "10월 말까지 백신의 효능을 자체적으로 파악할 수 있을 것"이라며 "추가로 안전데이터를 충분히 확보하는 작업이 필요하다. 또 백신 품질의 일관성 확보를 위해 제조데이터도 충분히 수집할 것"이라고 설명했다.화이자의 데이터공개 일정 연기는 아스트라제네카와 존슨앤드존슨의 코로나19 백신 임상3상이 일시중단된 상황이라는 점에서 관심을 집중시킨다. 일각에선 올해 안 코로나19 백신의 긴급승인이 불가능한 게 아니냐는 우려가 제기됐다.아스트라제네카는 지난달 초에, 존슨앤드존슨은 이달 초에 각각 임상3상의 일시중단 소식을 전한 바 있다. 임상시험 과정에서 부작용이 의심되는 사례가 발견됐기 때문이다. 아스트라제네카의 경우 영국·브라질에서 임상을 재개했지만, 여전히 미국에선 중단된 상태다. 존슨앤드존슨의 경우도 아직 임상재개 여부가 확인되지 않는다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 '항균제'로 선을 그었다. '여지'가 사라진 만큼, 반발의 목소리도 거세지고 있다.건강보험심사평가원이 지난 8일자 내부규정 공고로 약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차등에 관한 규정 개정안을 확정했다. 경제평가 면제 대상으로 언급됐던 '항생제'가 '항균제'로 범위가 좁혀진 채 개정안이 발표됐다.애초 항생제 관련 경평면제 대상 확대 방안은 업계와 학계 모두의 지지를 받았다. 하지만 '항생제의 정의' 면에서 논란이 있었다.의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(AMR, Antimicrobial resistance)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다.쟁점은 여기서 사용되는 항생제의 개념이 일반적으로는 '항균제'로 국한될 여지가 있다는 것이다. 실제 정부가 글로벌의약산업협회(KRPIA)의 관련 질의에 대해 제한된 적용 의사를 밝히면서 항생제의 정의, 즉 경평면제 대상의 항균제 단일화에 대한 반박 기류가 형성됐는데, 정부가 이번에 그 '제한'에 대해 도장을 찍어버린 셈이다.◆항생제 내성 문제와 국제사회의 접근=WHO에서는 AMR의 개념을 '박테리아, 기생충, 바이러스 및 진균에 의해 발생하는 지속적으로 증가하는 감염의 효과적인 예방 및 치료에 대한 위협'으로 정의하고 있다.AMR은 많이 알려진 슈퍼박테리아 발생 문제에 국한되지 않는다. '슈퍼버그(Superbugs)'라고도 불리는 항생제 내성은 세균을 포함하여 감염을 일으키는 미생물(곰팡이, 바이러스, 기생충 등)이 항생제 및 항진균제, 항바이러스제 등과 같은 항균작용을 나타내는 약물에 노출되었을 때 생겨나는 변화를 의미한다.이러한 맥락에서 AMR은 카바페넴 내성균, 반코마이신 내성균 등 일명 '슈퍼박테리아' 뿐만 아니라 칸디다, 아스페르길루스 등 치명적인 진균(곰팡이)에 대한 내성 위험을 포함하여 접근해야 하는 공중보건 의제이다.AMR의 발현은 감염 치료를 어렵게 하며 감염병 확산, 중증 감염병 발생 및 사망의 위험을 증가시키며 결과적으로 약물의 효과가 떨어지고 몸에 감염이 지속되어 다른 사람에게 전파될 위험이 높아지게 된다. 코로나19 백신이 개발되기 전부터 코로나19 바이러스 변이를 걱정하는 것은 현재 개발중인 백신, 또는 치료제가 듣지 않는 내성균 등장을 우려하는 것과 같은 맥락이다.실제 2016년 AMR에 대한 글로벌행동계획(Global Action Plan)의 이행을 위해 시작된 '글로벌 AMR 감시 시스템(GLASS, Global Antimicrobial Resistance Surveillance System)' 초기에는 인간의 세균(박테리아) 감염에 초점이 맞춰졌지만 2018년 이후 침습성 진균 감염의 AMR에 대한 글로벌 감시 프레임 개발 등 다른 유형의 AMR에서 정보 격차를 줄이는 방향으로 추진되고 있다.◆코로나19 환자에서의 2차감염 위험 증가=코로나19 환자에서도 이들 진균에 의한 2차 감염에 대한 사례와 연구결과들이 발표되고 있다.코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하게 될 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있다.중국 우한 내 2개 병원에서 191명의 코로나 환자들의 후향적 다기관 코호트 연구 결과를 분석한 결과 전체 환자의 15%(28/191명), 사망 환자의 약 50%(27/54명)에서 2차 감염이 확인됐다.코로나19 환자에서 침습성 아스페르길루스증 유병률을 분석한 연구에 따르면 코로나19 환자의 약 5%는 집중치료가 필요한 위중한 상태였으며 이들 중증 환자들에서 침습성 아스페르길루스(Invasive Aspergillosis) 2차 감염의 위험이 증가하는 것으로 나타났다.최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "코로나19 중증 환자와 같이 병원에 장기 입원하거나 인공호흡기 등을 장기간 사용하하는 경우 병원 내 2차감염의 위험이 높아 진다. 신종감염병 및 병원 내 2차감염에 대비해 충분한 감염질환 약제 확보의 필요성이 제기되고 있는 가운데 학회의 의견과는 달리 항생제 개념을 자의적으로 축소한 것은 대단히 아쉽다"고 말했다.아울러 "질병관리청 내 '항생제내성관리과'가 신설돼 항생제 내성에 대한 적극적 관리가 가능할 것으로 기대했다. 하지만 접근성 문제는 반대로 가고 있다. 정부의 항생제 내성관리 접근이 이번 경평특례 조치와 같이 항균제만으로 국한되지 않도록 감염관리 현장의 목소리에 귀기울여 주기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 노바티스가 고지혈증 치료제로 개발한 올리고핵산(siRNA) 기반 신약 '인클리시란'이 유럽에서 허가 승인 권고를 받았다.이로써 연내 만성질환 분야에서도 처음으로 올리고핵산 치료제가 등장할 것으로 전망된다.노바티스는 16일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 인클리시란(성분명 레크비오)의 시판 허가를 권고받았다고 발표했다.일반적으로 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 최종 승인이 나는 만큼 인클리시란은 연내 유럽 품목허가를 획득할 것으로 예측된다.인클리시란은 올리고핵산(siRNA)을 기반으로 하는 고지혈증 치료제다. 차세대 치료제로 주목받는 올리고핵산 치료제는 유전물질인 RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 방식이다.그간 척수성근위축증(SMA) 등 희귀난치성 질환 치료제로만 개발됐던 올리고핵산 치료제는 암부터 만성질환까지 범위가 확대되고 있다.노바티스의 인클리시란은 만성질환 치료제로 등장한 첫 올리고핵산 치료제다.노바티스는 인클리시란이 죽상동맥경화성심혈관질환(ASCVD)을 보유한 고지혈증 환자에서 효과적으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시킬 것으로 보고 있다.CHMP는 노바티스가 진행한 인클린시란 ORION 연구 데이터를 기반으로 허가 권고를 내렸다. 투약 가능한 최대 스타틴 용량을 투여받았던 3600명 이상의 ASCVD 환자를 대상으로 인클리시란의 안전성과 유효성을 평가한 해당 연구에서 인클리시란은 LDL-C 수치를 평균 52%까지 낮췄다.이를 기반으로 CHMP는 고콜레스테롤혈증 혹은 혼합형 이상지질혈증 환자에서 스타틴과 병용 혹은 단독(스타틴 사용이 불가능한 환자의 경우)으로 사용할 것을 권고했다.현재 미국 식품의약국(FDA)도 인클리시란 승인 심사를 진행 중이다.동아쏘시오홀딩스 본사 전경 고지혈증 시장에서 인클리시란이 상용화되면 올리고핵산 원료에 대한 수요도 함께 증가할 것으로 예측된다.특히 올리고 원료 기업으로서 글로벌 톱3로 꼽히는 에스티팜은 연달아 수주 계약을 맺고 있다.에스티팜은 지난달 유럽 다국적제약사와 459억원(3874만 달러) 규모 올리고 핵산 치료제 원료 수출 계약을 체결했다. 업계에서는 계약 대상자로 노바티스를 꼽고 있어 향후에도 추가 수주 계약을 맺을 가능성이 높다고 보고 있다.