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얀센, 유한 레이저티닙 병용약 FDA 허가신청

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 '레이저티닙'과 병용임상을 진행 중인 이중표적항암제의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료했다. 유한양행이 기술수출한 '레이저티닙'과 병용요법을 활발하게 평가하고 있는 항암신약의 상업화가 임박하면서 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승 효과가 기대된다. 얀센은 백금 기반 항암화학요법 이후 질병진행 소견을 보인 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손(exon) 20 삽입 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 '아미반타맙(amivantamab)'을 투여하기 위한 FDA 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 3일(현지시간) 밝혔다. '아미반타맙'은 얀센이 자체 개발 중인 이중항암항체다. 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시 타깃함으로써 EGFR 관련 내성 변이, 증폭 등을 억제하는 기전을 나타낸다. 지난 3월에는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 유사 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상연구 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았다. 얀센은 올해 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 발표한 CHRYSALIS 1상임상연구의 '아미반타맙' 단독요법 데이터를 기반으로 이번 허가신청서를 제출했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자 대상으로 FDA 신약허가신청이 이뤄진 첫 사례다. 아직까지 해당 유형의 비소세포폐암 환자에게 투여할 수 있는 치료제가 없다는 점에서 시장발매를 서두른 것으로 알려졌다. BLA 심사기간동안 '아미반타맙' 환자들에게 조기 사용혜택을 제공하기 위해 동정적사용프로그램(EAP)도 마련해놓은 상태다. 얀센 본사에서 종양학사업부를 총괄하는 피터 레보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 "의학적 미충족수요가 높았던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 유형의 비소세포폐암 치료에서 중요한 진전을 이뤘음을 의미한다"라며 "하루빨리 환자들이 아미반타맙 투여 혜택을 누릴 수 있도록 동정적사용프로그램을 가동하고 있다"라고 말했다. 업계에서는 병용임상을 진행 중인 신약이 상업화 속도를 내면서 유한양행 '레이저티닙'의 상업화 가치도 동반 상승할 것이란 기대감을 제기한다. 얀센은 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 유한양행과 '레이저티닙' 기술이전 계약을 체결한지 10개월만인 지난해 9월부터 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상시험을 시작했고, 지난 9월 유럽종양학회(ESMO 2020) 학회를 통해 두 약물의 시너지 효과를 검증받았다. ESMO 2020에서 발표된 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석에 따르면, '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 특히 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 최근에는 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소' 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 연구도 시작했다. 2023년까지 '레이저티닙'의 FDA 허가신청을 완료한다는 목표다. 유한양행은 한국을 제외한 '레이저티닙'의 글로벌 판권을 넘기면서 얀센으로부터 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 올해 4월에는 '레이저티닙'과 '아미반타납' 병용요법의 2상임상 관련 3500만달러를 추가 확보했다. MARIPOSA 임상 개시와 관련해서도 대규모 기술료 유입이 예상된다. 유한양행이 '레이저티닙' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다. 레이저티닙의 원개발사인 오스코텍은 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤, 판매 로열티의 약 40%를 분배받는다.

2020-12-04 12:24:07

안경진
JW중외 아토피 신약, 기술수출 2년만에 해외임상 진입

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 해외 임상단계에 진입했다. 파트너사인 레오파마는 기술수출 계약 2년 여만에 1상임상시험에 착수하면서 후속 개발의지를 나타냈다. 4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 최근 'LEO 152020' 관련 미국 1상임상시험 진행상황을 업데이트했다. 건강한 성인 12명을 대상으로 'LEO 152020'의 식이영향 평가를 진행하는 연구다. 지난달부터 영국 리즈(Leeds) 소재의 레오파마 연구기관에서 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 연말까지 일차유효성평가지표 관련 데이터를 취합하고, 내년 2월 임상 전 일정을 종료하는 일정이다. 시험약 복용 후 48시간 이내 최고혈중농도(Cmax), 혈중농도곡선하면적(AUC)과 같은 약동학적 변화를 평가하는 데 목표를 둔다. 'LEO 152020'은 JW중외제약이 지난 2018년 8월 기술수출한 'JW1601'의 새로운 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다. JW중외제약은 'JW1601'의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기는 조건으로 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 3억8500만달러 규모다. 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받을 수 있다. 이로써 'JW1601'은 기술수출 계약체결 이후 2년 3개월 여만에 해외 임상개발을 본격화하게 됐다. 레오파마는 작년 8월 미국식품의약품국(FDA)에 'JW1601' 관련 임상시험계획(IND)을 제출한 연구다. JW중외제약이 작년 1월부터 시행한 한국인 임상 데이터를 기반으로 건강한 성인 피험자에서 음식상호작용을 평가하는 디자인을 구상했다. 레오파마는 작년 말 임상시험 정보를 첫 공개할 당시 올해 1월부터 임상시험 착수를 예고했는데, 올해 들어 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)의 전 세계 확산세가 가속화하면서 임상 진행 일정이 2차례가량 미뤄졌다. 이번 1상임상 시작을 통해 'JW1601' 개발 의지를 재차 드러낸 셈이다. 양사 계약에 따라 'JW1601' 글로벌 2상임상부터는 레오파마가 담당한다. 레오파마 주도의 'JW1601' 글로벌 2상임상이 시작하면 'JW1601' 계약 관련 첫 기술료(마일스톤) 수익이 발생할 수 있다. JW중외제약은 지난 6월 'JW1601'의 국내 1상 관련 결과보고서 작성을 마쳤다. 최대 내약 용량을 결정하는 '용량증량 코호트 연구'를 통해 한국인, 코카시안, 일본인을 포함한 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성 데이터를 확보했다. 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

2020-12-04 12:00:21

안경진
3년넘게 기다린 다발골수종약 '닌라로', 약가협상 돌입

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 다발골수종치료제 '닌라로'가 보험급여권 진입을 위한 약가협상에 돌입한다. 관련업계에 따르면 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 유일 경구제 옵션인 닌라로(익사조밉)는 지난달 14일 검간보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 후 30일 보건복지부의 협상명령에 따라, 건강보험공단과 약가협상을 시작했다. 닌라로는 2017년 5월 희귀의약품으로 지정됐고, 같은해 7월 국내 허가된 3년이 넘는 기간동안 급여 등재 절차에 진전이 없었다. 이에 공급사인 한국다케다제약은 지난 10월부터 국내 무상공급을 진행해 왔다. 경쟁약물의 선진입으로 인해 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 활용할 수 없었던 이 약은 얼마전 RSA 후발약제 진입이 허용되면서 이번에 환급형 유형을 선택, 약평위를 통과했다. 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 처방이 가능하다. 프로테아좀저해제인 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 722명을 대상으로 진행한 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구를 통해 효능을 입증했다. 연구결과에 따르면 익사조밉과 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 무진행생존기간(PFS) 평균 20.6개월로 위약과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 14.7개월에 비해 높았다. 한편 다발골수종에서 레블리미드를 포함한 3제요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요한 치료옵션으로 권고되고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다. 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 꼽히고 있다.

2020-12-04 06:20:16

어윤호
"이부프로펜, 코로나19 치료 이상반응과 무관"

[데일리팜=노병철 기자] 이부프로펜 성분이 코로나19 치료 이상반응 증가와 무관하다는 연구결과가 발표돼 주목된다. 올해 3월 세계보건기구(WHO)는 코로나19 감염환자에 대한 이부프로펜 투약이 증상을 악화시킬 수 있다는 잘못된 정보를 발표함에 따라 일선 약국가와 소비자들에게 큰 혼선을 야기한바 있어 이번 연구결과는 그 의미가 크다. 코로나19 이슈가 전세계를 강타하기 시작한 2020년 3월, WHO에서 ‘이부프로펜’ 성분이 코로나19 감염 시 증상 악화 위험을 높일 수 있다는 발표를 했다. 하지만 이틀 뒤, FDA에서는 해당 발표가 ‘과학적 근거가 부족한’ 내용이라고 일축했고, 복용 금지 권고에 대한 정정 발표를 하면서 이슈는 일단락 되는 듯 했다. WHO의 잘못된 발표는 대대적으로 뉴스에 호도된 반면, 정정 내용은 상대적으로 널리 알려지지 않게 사실이다. 올해 초 일부 맘카페를 중심으로 소비자들의 불안감은 증폭되었고, 이부프로펜의 대체 성분인 ‘아세트아미노펜’ 성분의 타이레놀의 사재기 현상까지 발생하기도 했다. 약사회에서는 관련 논문 자료들을 인용, 국민적 불안감 불식을 위해 노력하고 있으나 여전히 많은 소비자들은 이부프로펜 성분에 대해 오해하고 있는 상황이다. 이런 가운데 덴마크 안톤포테고르 교수팀이 이끄는 연구진은 최근 코로나 19 양성판정을 받은 자국 환자 9326명을 대상으로 NSAIDs를 투여한 환자와 NSAIDs를 투여하지 않은 감염자들에 대해 사망률, 입원율, 집중치료실(ICU) 이전율을 각각 비교했다. 연구진은 두 그룹간의 유의미한차이는 없었다고 밝혔다. 사망률의 경우 NSAIDs를 투여한 그룹은 6.3%, 그렇지 않은 그룹은 6.1%로 거의 비슷했고, 입원율도 NSAIDs 투여한 그룹은 24.5%, 그렇지 않은 그룹은 21.2%로 차이가 크지 않았다. 또 중환자실 이전율도 NSAIDs를 투여한 그룹이 4.9%, 그렇지 않은 그룹이 4.7%로 비슷했다. 포테고르 교수는 “이 결과는 통계학상 의미를 부여할 수 없는 수준”이라며 “코로나19 치료에 엔세이드를 사용하지 않을 이유가 없다”고 말했다. 이러한 소비자 혼란의 결과로 최근 아세트아미노펜 계열의 해열제로 쏠림 현상이 두드러지게 나타나기도 했다. 어린이해열제로써 주로 복용하는 아세트아미노펜 성분과 이부프로펜 성분은 각각의 장단점이 확실하다. 아세트아미노펜 성분은 4개월 이상의 소아부터 복용할 수 있는 장점이 있는 반면, 이부프로펜은 12개월 이상부터 복용을 권고하지만, 아세트아미노펜 성분에는 없는 소염작용이 있어, 염증을 동반한 발열에 보다 효과적이다. 최근 진행된 부루펜시럽 좌담회에서는 참석 약사들은 상황에 맞는 어린이 해열제 성분 복용의 중요성을 강조했다. 특히 급성 기관지염, 편도염, 인두염, 이앓이 등 염증을 동반하는 발열에는 부루펜시럽으로 대표되는 이부프로펜 성분의 효능이 보다 적합하다. 발열의 원인인 염증을 소염작용을 통해 완화시킬 수 있기 때문이다. 좌담회에 참석한 A약사는 “어린이해열제는 특히 나이와 몸무게에 맞는 정량복용, 성분에 따른 복용 간격(아세트아미노펜 4시간, 이부프로펜 6시간)을 준수하는 것이 중요하며, 상황과 질환에 맞는 성분을 선택하는 것이 올바른 해열 방법”이라고 전했다.

2020-12-03 12:17:19

노병철
보툴리눔 톡신 내성 걱정?…"정확한 시술이 중요"

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 시술이 대중화되면서 잦은 시술로 인한 내성 발현 우려가 지속적으로 제기되고 있다. 내성 발현을 줄이기 위해서는 '의료진의 올바른 시술'이 중요하다는 조언이 나온다. 보툴리눔 톡신은 클로스트리디움 보툴리눔 균주가 분비하는 신경 독소다. 보툴리눔 톡신 시술은 이를 활용한 근육의 이완, 마비 작용을 통해 미용시술은 물론 눈꺼풀 경련 등 다양한 병증 치료에도 활용되고 있다. 일명 '보톡스' 시술로 더 잘 알려진 보툴리눔 톡신 시술은 누구나 시술명을 한 번쯤은 들어봤을 만큼 흔하고 대표적인 미용 시술로 자리매김했다. 빠르고 간편한 시술로 주름 등을 일시적으로 해소해 연령대를 불문하고 많은 사랑을 받고 있다. 실제로 지난 2016년 868억원 규모였던 국내 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 기준 약 1500억원 규모로 성장했다. 보툴리눔 시술이 대중적인 시술로 자리매김하면서 동시에 잦은 시술로 인한 내성 발현에 대한 우려도 지속적으로 제기되고 있다. 내성이 생기면 장기적으로 치료 효과가 떨어지는 것으로 알려졌다. 내성 발현에 영향을 미치는 요인을 두고는 입장이 갈린다. 일각에서는 보툴리눔 제제에 포함된 '비독선 단백질'이 내성 발생의 주원인이므로 이를 최소화한 제품을 선택해야 한다고 주장한다. 하지만 보툴리눔 톡신 내성은 제품의 문제가 아닌 의료진의 올바른 시술에 달렸다는 조언이 나온다. 신민경 경희의료원 피부과 교수는 "보툴리눔 톡신 제제 내 비독성 단백질에 의한 항체생성은 매우 드물며, 이것이 보툴리눔톡신 효과를 차단해 내성을 발현시킬 가능성은 매우 적다"고 설명했다. 따라서 불필요한 시술을 지양하고 일정한 주기에 맞춘 시술이 중요하다는 것. 여기에 신 교수는 안정적인 역가를 강조했다. 역가란 사전적 의미로 '적정(滴定)에 쓰이는 표준용액의 작용 강도'를 말한다. 즉, 의약품이 지닌 효과·효능의 세기를 뜻한다. 보툴리눔 톡신 시술에 사용하는 완제품 역시 보다 일정하고 안정적인 역가를 나타내는 제품을 선택해야 추가 시술을 줄일 수 있다는 의미다. 신 교수는 "잦은 시술과 불필요한 추가 시술 등은 지양하고 기준에 맞는 일정한 주기에 맞춰 시술을 받아야 한다"며 "무조건 고용량을 맞기 보다는 시술 부위에 따라 정확한 용량만을 주사하는 것이 중요하며, 안정적인 역가의 고순도 제품을 선택하는 것이 불필요한 추가 시술을 줄여 내성 위험을 줄이는데 도움이 될 것"이라고 조언했다.

2020-12-03 12:10:44

정새임
레고켐바이오, 美기업에 신약기술이전...최대 '3255억'

[데일리팜=안경진 기자] 레고켐바이오사이언스는 미국 픽식스온콜시로지(Pyxis Oncolog)와 지난 1일(현지시각) 항체-약물 복합체(ADC) 항암신약 후보물질 기술이전 계약 체결했다고 2일 공시했다. 레고켐바이오는 'LCB67'의 개발권과 전 세계 판권(한국 제외)을 넘기는 조건으로 픽시스로부터 반환의무가 없는 계약금 950만달러(약 105억원)를 확보했다. 레고켐바이오 자본의 9.1%에 해당하는 규모다. 계약체결 후 영업일 기준 15일 이내에 50만달러를 수령하고, 내년 4월 30일까지 나머지 900만달러를 지급받게 된다. 임상단계, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 마일스톤(기술료)을 합친 최대 계약규모는 2억9400만달러(약 3255억원)에 이른다. 상업화 이후 경상기술료(로열티)는 별도다. 레고켐바이오는 임상시료 생산 비용을 내년에 별도로 지급받는다. 추후 픽시스의 지분 일부와 제삼자 기술이전 발생 시 수익 일부를 배분받는 옵션 행사 권리도 확보했다. 'LCB67'은 레고켐바이오가 지난 2016년 와이바이오로직스로부터 도입한 항체에 독자적인 ADC 기술을 결합해 도출한 물질이다. 레고켐바이오는 사전합의된 비율에 따라 이번 계약금의 일부를 와이바이오로직스에 지급하게 된다. 계약상대인 픽시스는 미국 보스톤에 본사를 두고 있는 신약개발 전문기업이다. 지난해 바이오 전문투자기업 롱우드펀드를 주축으로 다국적제약사 바이엘과 입센의 투자를 받아 설립됐다.

2020-12-02 15:39:49

안경진
LG화학, NASH 치료제 FDA 임상1상 승인

[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 미국식품의약국(FDA)으로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 'TT-01025'의 임상1상 시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이번 임상승인으로 LG화학은 임상전문기관 PPD 라스베이거스를 통해 건강한 성인을 대상으로 'TT-01025'의 안전성과 약동학(약물의 흡수& 8226;분포& 8226;대사& 8226;배출 과정) 특성 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. ‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 중국, 일본을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 파이프라인이다. 간내 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다. 회사 측은 앞서 진행한 ‘TT-01025’ 전임상 결과 타겟 단백질인 VAP-1에 대한 선택적 작용이 매우 높았다는 점에서 유사 기전으로 작용하는 후보물질들의 임상 중단 원인이었던 약물간상호작용이 적을 것으로 기대하고 있다. NASH는 신약개발이 어려운 대표적 질환으로 꼽힌다. 질환의 주요 원인인 비만 인구가 증가하면서 전 세계 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되지만 아직까지 허가받은 치료제가 없다. 시장조사기관 글로벌 데이터 자료(GlobalData's Epidemiology Analysis)에 따르면 현재 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의료시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6천만여 명으로 집계된다. 그 중 절반 이상이 미국에 몰려 있어 미국 시장 선점이 중요하다고 평가받는다. 미국 현지 임상을 담당하게 될 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 "특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적절한 치료시기를 놓치면 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있다"라며 "불모지인 NASH 분야에서 혁신적인 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다"라고 소감을 밝혔다. 트랜스테라 제니퍼 셩(Jennifer Sheng) 부사장은 "글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비하고 신속하게 승인을 받을 수 있었다"라며 "글로벌 임상 및 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 글로벌 신약 개발 성공 가능성에 한 걸음 더 다가서겠다"라고 말했다. LG화학은 현재 통풍, 면역질환, 비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있다. 이번 NASH 임상승인으로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. LG화학은 항암, 면역질환, 대사질환 등 영역에서 보유 중인 20여 개의 후보물질 가운데 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대해 나갈 계획이다.

2020-12-02 10:45:35

안경진
SK-서울대병원, 코로나19 백신 임상시험 업무협약

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 후보물질 'NBP2001'의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 1상임상은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001'의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 연구다. 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 임상책임자로 참여한다. 지난달 23일 식품의약품안전처로부터 'NBP2001'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받고 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받으면서 본격적인 임상절차에 돌입하게 됐다. 서울대병원과 협업을 통해 ‘NBP2001’의 임상1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수한다는 방침이다. SK바이오사이언스는 앞서 진행한 'NBP2001' 비임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다. 지난 8월 SK바이오사이언스가 한국생명공학연구원 영장류센터 홍정주 박사팀과 함께 진행한 NBP2001의 영장류 대상 효력 시험 결과 코로나19 완치자의 혈청보다 약 10배 높은 중화항체가 유도됐다. 영장류에게 코로나19 바이러스를 직접 투여한 결과 위약을 투여한 시험군에선 100% 감염이 일어난 반면 NBP2001을 통해 중화항체가 유도된 시험군에선 기도와 폐 등 호흡기에서 바이러스의 증식을 차단하는 방어능력을 확인했다는 설명이다. ‘NBP2001’이 단백질 배양과 정제 과정을 거쳐 안정화된 합성항원백신이란 점에서 임상에서도 높은 안전성을 확보하는 데 유리할 것으로 기대하고 있다. 2일 서울 종로구에 위치한 서울대병원 대한의원에서 열린 협약식에 참석한 SK바이오사이언스 안재용 대표는 "서울대병원의 우수한 연구진들과 협력해 ‘NBP2001’의 안전성과 면역원성을 철저하게 검증하고 조속히 후속 임상도 진행하게 되길 기대한다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 ‘NBP2001’ 외에도 지난 5월 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받아 추가적인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 비임상 시험을 진행 중이다. 연내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

2020-12-02 10:31:35

안경진
JW 기술수출 통풍신약, 中 임상승인...기술료 기대감

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 개발한 통풍치료제가 해외에서 처음으로 개발단계에 진입했다. 기술수출 1년 여만에 파트너사 주도의 현지 임상시험에 착수하면서 기술료 유입 가능성도 제기된다. JW중외제약은 통풍치료제로 개발 중인 'URC102'가 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 1상임상시험계획을 승인 받았다고 2일 밝혔다. 'URC102'는JW중외제약이 지난 2019년 9월 중국 심시어 파마슈티컬 제약그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬에 기술수출한 물질이다. JW중외제약은 한국인 통풍 환자 140명을 대상으로 진행한 'URC102'의 임상2a상을 기반으로 근거로 홍콩, 마카오를 포함한 중국 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기면서 총 7000만달러(840억원) 규모의 계약을 성사시켰다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)이 5백만달러(약 60억원), 임상개발과 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 6500만달러다. 심시어는 기술도입 11개월만인 올해 8월 중국 NMPA에 'URC102'(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상시험 계획서를 제출하고 최근 승인을 받았다. 상하이 공중보건임상센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 'URC102'의 안전성, 내약성 등을 평가하게 된다. 현지 임상 데이터를 중시하는 중국 의약품시장의 특성에 따라 자국인 대상의 1상임상을 진행하고 2상 또는 3상임상 진행을 타진한다는 구상이다. 이번 임상승인으로 JW중외제약은 'URC102' 관련 마일스톤 유입을 기대할 수 있게됐다. 구체적인 계약조건은 대외비로 공개되지 않았지만 통상적으로 파트너사 주도 현지 임상에서 첫 피험자 투약이 이뤄질 경우 소정의 마일스톤이 발생한다. JW중외제약은 'URC102' 관련 추가 기술이전 성과도 기대하고 있다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 'URC102' 권리는 JW중외제약 소유다. JW중외제약은 기술수출 이후 진행한 'URC102' 임상 2b상의 피험자 투약을 지난달 완료했다. 현재 임상 데이터를 수집 중으로 내년 초 결과보고서가 도출될 예정이다. JW중외제약 이성열 대표는 "이번 중국 임상계획 승인으로 URC102의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다. 신속하게 개발을 마무리하고 통풍으로 고통 받고 있는 중국 환자에게 공급될 수 있도록 심시어와의 파트너십을 지속 강화해 나갈 것이다"라며 "국내 임상 2b상의 결과를 토대로 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다"라고 말했다.

2020-12-02 10:14:51

안경진
코로나의 그늘...'소아과 주력' 삼아제약, 영업익 99%↓

[데일리팜=안경진 기자] 삼아제약의 지난 3분기 영업이익 규모가 급감했다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 주력 분야인 소아청소년과 처방이 직격탄을 입으면서 실적에 악영향을 미쳤다. 2일 금융감독원에 제출된 삼아제약의 분기보고서에 따르면, 이 회사의 지난 3분기 영업이익은 2900만원이다. 전년동기 19억원보다 98.5% 감소하면서 간신히 영업적자를 면했다. 같은 기간 매출액은 122억원으로 전년보다 25.9% 줄었다. 당기순이익은 81.3% 하락한 4억원으로 집계된다. 3분기 누계 기준 영업이익은 29억원으로 지난해 70억원보다 59.7% 줄었고, 매출액은 지난해 513억원에서 올해 395억원으로 23.0% 빠졌다. 주력 사업 부진이 주효했다. 삼아제약은 호흡기계 의약품 시장에서 두각을 나타내온 회사다. 감기 환자에게 처방되는 해열진통제와 진해거담제, 항생제 등에 대한 매출의존도가 높다. '씨투스'와 '베포린', '코데날', '아토크', '헤브론' 등 호흡기계 품목이 전체 매출의 60% 이상, '클라리움', '카모딕스' 등 항생제와 '세토펜', '탄툼' 등 해열진통제 품목이 15%가량을 차지하는 구조다. 코로나19 장기화로 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리가 강화하면서 감기와 같은 감염성 질환 발병이 줄었고, 병·의원 방문을 꺼리는 분위기가 확산한 점이 실적악화로 이어진 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 기반으로 삼아제약 주요 품목의 처방실적을 살펴보면 '씨투스'와 '리도멕스', '거드' 3종을 제외한 품목의 올해 누계처방액이 적게는 20%에서 많게는 40%까지 줄었다. 삼아제약의 처방실적도 하향곡선을 그렸다. 지난해 월평균 50억원을 웃돌았던 처방실적은 올해 40억원대로 10억원가량 감소했다. 특정 분야에 대한 매출의존도가 높다보니 예기치 못한 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 사태에 상대적으로 취약할 수 밖에 없었다는 지적이다. 삼아제약 측은 분기보고서를 통해 "기존 소아과 위주의 제약사 이미지를 탈피, 정형외과(소염진통제, 골다공증 등), 내과 및 비뇨기과 약물 등을 출시해 지속적인 성장을 꾀하고 있다"고 밝혔지만 실적변화로 이어지진 못했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 항생제, 거담제 등 감기 환자들이 복용하는 의약품 처방액은 올해 들어 큰 폭으로 감소했다. '세파계열 항생제'라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제의 3분기 누계 처방실적은 1607억원으로 작년 같은 기간보다 16.2% 줄었다. 경구용 세팔로스포린제제는 1분기 처방액이 전년동기보다 1.3% 줄었는데, 2분기에 31.1% 쪼그라들었다. 3분기에도 전년대비 15.3% 감소하며 연중 큰 폭의 하락세를 지속했다. 경구용 페니실린제제는 9월까지 처액이 884억원으로 지난해보다 31.3% 축소됐다. 경구용 페니실린제제는 1분기와 2분기에 전년보다 각각 11.9%, 48.6% 감소했고 3분기 처방액은 246억원으로 전년동기보다 32.5% 줄었다. 소아 환자들에게 많이 사용되는 거담제 처방 규모도 크게 감소했다. 3분기 누계 거담제 처방액은 963억원으로 전년보다 23.2% 줄었다. 1월과 2월에는 전년대비 각각 7.0%, 2.9% 증가했지만 3월에 지난해보다 42.9% 감소했고 4월(-60.8%), 5월(-52.8%), 6월(-24.5%) 모두 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 고혈압, 이상지질혈증과 같은 만성질환 치료시장이 코로나19 확산에도 호황을 누린 것과 대비된다.

2020-12-02 06:16:18

안경진

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