[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 개발중인 면역항암 혁신신약이 국가신약개발사업 지원대상으로 선정됐다고 8일 밝혔다.국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.이번에 선정된 한미약품의 연구 과제는 혁신신약 ‘랩스IL-2아날로그(LAPS IL-2 analog)’다.면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2 변이체를 새롭게 개발하고, 여기에 바이오의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용해 지속성과 함께 안전성과 효능을 극대화한 신약으로 개발 중이다.랩스IL-2아날로그는 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형으로 기존의 IL-2 제제와는 차별화된 수용체 결합력을 기반으로 항암 효능을 극대화한 신약으로 평가받는다. 한미약품은 랩스IL-2아날로그의 작용기전을 통해 약물의 치료 범위도 확대해 나갈 계획이다.한미약품 관계자는 “이번 국가지원 과제 선정에 힘입어 랩스IL-2아날로그의 최종 상용화를 위한 후속 개발을 빠르게 진행해 나가겠다”고 말했다.

지준환 클립스비엔씨 대표 [데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨는 국제백신연구소(IVI)가 2022 백신·바이오의약품 품질관리 기본교육 과정의 일환으로 8일(화) 한국바이오의약품협회와 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션' 행사에 참가한다고 밝혔다.2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육은 우리나라가 WHO(세계보건기구) 글로벌 바이오 인력양성 허브로 선정됨에 따라 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소가 주관하는 교육과정이다.글로벌 백신 허브 미니 컨벤션은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 약 300여명을 대상으로 8일(화) 진행하며, 클립스비엔씨는 1부 기업소개와 2부 포스터 소개 발표 및 스탠딩 디너에 참석할 예정이다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "금번 행사에 함께하게 되어 기쁘게 생각한다. 본 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신개발기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 되었다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너쉽을 구축할 수 있기를 바란다"고 전했다.클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 클립스비엔씨는 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다.현재 임상 2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG), 항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 클립스비엔씨는 2023년 기업공개를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 페노피브레이트 160mg 정제와 달리 식사와 관계 없이 복용이 가능한 145mg 정제 시장이 점차 달아오르고 있다.지난 7월 유한양행이 관련 제품을 첫 급여 등재한 데 이어 한국애보트 제품도 등재를 앞두고 있기 때문이다. 특히 애보트는 현재 페노피브레이트 정제 1위 품목인 리피딜 슈프라의 원개발사여서 애보트 등장이 시장에 어떤 영향을 미칠지 관심이 모아지고 있다.6일 업계에 따르면 애보트는 지난 6월 식약처로부터 '리피딜엔티정'을 허가 받고, 급여등재 절차를 밟고 있다. 이 제품은 페노피브레이트 145mg 정제로, 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 점이 특징이다.기존 동일제제로는 유한양행의 페노웰정145mg, 녹십자 네오페노정145mg이 있는데, 둘 모두 유한양행에서 제조한다.급여목록에 오른 건 지난 7월 페노웰정145mg이 유일한 상황이다.원발성 고지혈증 치료에 사용되는 페노피브레이트는 주력 제제가 160mg 정제이다. 특히 녹십자가 판매하고 있는 리피딜 슈프라는 작년 한해 165억원의 원외처방액을 기록하는 등 매년 100억원 이상 실적을 꾸준히 올리는 블록버스터 제품이다.다만 160mg 정제는 위장 내 흡수 문제 때문에 식후 즉시 경구 투여해야 하는 불편함이 있다. 반면 145mg은 제제 개선을 통해 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계 없이 복용이 가능하다는 장점이 있다. 해외에서는 이전부터 145mg이 출시돼 있었지만, 국내에서는 유한 제품이 급여 등재 전까지 없었다.이번에 허가 받은 애보트 '리피딜엔티정'은 유한·녹십자보다 늦게 허가 받아 제네릭으로 분류됐지만, 오리지널이나 다름없는 제품이다. 145mg 정제 자체를 애보트가 개발해 승인 받았고, 160mg 정제 오리지널이라 할 수 있는 리피딜 슈프라 역시 애보트가 원개발사이다.유한이 145mg을 국산화하면서 애보트도 쥐고 있던 카드를 내놓은 셈이다. 시장에서는 리피딜엔티정 등장에 따라 녹십자 역할에 관심이 모아지고 있다. 애보트가 원개발사인 리피딜 슈프라를 녹십자가 국내 판매하고 있기 때문이다.더불어 유한 수탁 생산으로 허가 받은 네오페노정145mg을 유한과 달리 급여 등재하지 않은 점을 미뤄볼 때 리피딜엔티정 판매에도 관여하는 것이 아니냐는 관측이 더해지고 있다.녹십자는 심바스타틴-페노피브레이트145mg 복합제인 콜립정도 지난 2015년 애보트와 함께 공동 판매한 바 있다.약가 산정도 주목할 부분이다. 지난 7월 처음으로 등재된 유한 페노웰정145mg의 상한금액은 339원. 기존 160mg 정제에 비해 비교적 저렴하게 등재된 터라 후발주자들도 부담을 느낄 것으로 예상되기 때문이다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 유럽임상 가속화를 위한 국내 임상기관 추가 계획서가 식약처로부터 승인됐다고 7일 밝혔다.현재 JM-010 유럽 임상은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 4개국의 파킨슨환자를 대상으로 진행 중이다.이번 임상에 추가된 기관은 길병원, 인제대학교 상계백병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 고려대학교 의과대학 부속 안산병원, 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 5개 병원이며, 지속적으로 임상수행기관을 추가할 예정이다.부광약품 자회사 콘테라파마는 JM-010의 유럽 허가를 목표로 임상을 진행하고 있으며, 이와 병행해 부광약품은 미국에서 임상시험을 진행하고 있다.JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보물질로 파킨슨병 치료 시 주로 사용하는 레보도파를 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물로 평가된다.부광약품은 “이번 임상기관 확대를 계기로 앞으로 더 많은 환자들을 등록해 임상시험 진행에 속도를 낼 계획이다. 아울러 파킨슨병 환자들에게 관련 약물을 필수치료제로 제공될 수 있도록 만전을 기하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 주력 의약품을 활용한 브랜드 확장 전략이 확산하고 있다. 간판 의약품을 기반으로 연구개발(R&D) 역량을 결집한 복합제를 속속 내놓으면서 추가 성장동력을 확보하고 시너지 극대화를 기대하는 전략이다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로 등 패밀리 제품군이 연간 처방실적 1000억원을 넘으며 성공시대를 열면서 패밀리 전략을 적극적으로 구사하는 분위기다.◆종근당, 듀비에 복합제 2종 허가 신청...동아에스티, 새 슈가논 복합제 등장 예고6일 금융감독원에 따르면 종근당은 최근 식품의약품안전처에 듀비에에스의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다. 듀비에에스는 당뇨치료제 로베글리타존과 시타글립틴을 결합한 복합제다. 로베글리타존은 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제로 종근당이 자체 개발한 신약 듀비에의 주 성분이다. TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다. 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열의 당뇨치료제로 자누비아가 오리지널 의약품이다.종근당은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편리성을 증대할 것"이라고 기대했다.종근당은 지난 9월 듀비메트에스서방정의 품목허가를 신청했다. 듀비메트서방정은 듀비에와 시타글립틴, 메트포르민 등 3개의 당뇨치료제를 결합한 복합제다. 종근당은 듀비에에스와 듀비메트에스서방정이 허가 받으면 기존의 듀비에, 듀미메트서방정과 함께 총 4개의 ‘듀비에 패밀리’ 라인업을 가동한다. 듀비메트서방정은 듀비에와 메트포르민으로 구성된 복합제다.듀비에를 중심으로 다양한 복합제를 선보여 의료진과 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하면서 처방 시장에서 시너지를 극대화하겠다는 전략이다.지난 2013년 국산신약 20호로 허가 받은 듀비에는 2015년 처방액 100억원을 넘었고 2019년 200억원을 돌파하며 순항하고 있다. 다만 최근 성장세는 다소 둔화하는 양상이다. 지난 3분기 듀비에의 처방액은 54억원으로 전년 동기 대비 2.1% 감소했다. 듀비메트는 분기 처방액이 5억원 가량에 불과하다. 듀비에를 기반으로 개발한 새로운 조합의 복합제가 속속 등장하면 처방 현장에서는 위력을 더할 것이란 전망이 나온다.동아에스티도 자체 개발 당뇨 신약 슈가논을 활용한 브랜드 확장 전략에 나섰다. 지난 2016년 3월 발매된 에보글립틴 성분의 슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다.동아에스티는 2016년 7월 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 슈가메트를 출시했다. 지난 7월 슈가논과 다파글리플로진을 결합한 복합제 슈가다파의 품목허가를 식약처에 신청했다. 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 포시가의 주 성분이다.슈가다파가 판매 승인을 받으면 동아에스티는 총 3종의 슈가논 패밀리를 구축하게 된다. 슈가논과 슈가메트는 지난 3분기 83억원의 처방실적을 합작하며 상업성을 인정받은 상태다. 다만 전년대비 2.7% 감소하며 추가 성장동력이 필요한 상황이다.◆카나브·아모잘탄·제미글로패밀리 연 1천억 처방 성공시대 활짝...리바로패밀리도 두각이미 국내 제약사들이 주력 의약품을 기반으로 다양한 복합제를 내놓는 패밀리 전략이 크게 성공하고 있다.보령은 신약 카나브를 기반으로 가장 많은 6종의 복합제를 내놓으며 성장세를 이어가고 있다. 2011년 발매된 카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 신약이다.보령은 2013년 카나브와 이뇨제 리드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.지난 3분기 카나브 기반 의약품 7종의 처방금액은 360억원으로 전년 대비 12.2% 늘었다. 카나브를 비롯해 복합제 전 제품이 상승세를 나타냈다. 카나브패밀리는 2019년 3분기 처방실적 225억원에서 3년 새 60.1% 성장했다. 단일제 카나브의 처방액은 지난 3년간 성장률이 11.7%에 그쳤지만 새로운 조합의 복합제가 등장하면서 성장세를 이끌었다.듀카브는 3분기에만 처방액이 115억원으로 전년 대비 11.3% 늘었다. 2019년 3분기 75억원에서 3년동안 53.7% 증가했다. 듀카로의 3분기 처방액은 35억원으로 전년보다 10.5% 증가했다. 카나브패밀리는 3분기까지 1043억원의 처방실적을 기록했다. 2020년 처음으로 처방실적 1000억원을 돌파한 데 이어 3년 연속 1000억원을 넘어섰다. 한미약품의 아모잘탄패밀리도 대표적인 국산신약 패밀리 성공 사례로 꼽힌다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다.아모잘탄을 기반으로 내놓은 5종의 3분기 처방액은 334억원으로 전년 대비 0.2% 증가했다. 2019년 3분기 290억원에서 3년새 15.0% 증가했다.최근에는 시장에 먼저 진입한 제품들의 성장세 둔화를 신제품이 만회하는 양상이다. 아모잘탄의 3분기 처방실적은 211억원으로 전년 대비 1.1% 늘었고 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐는 각각 0.3%, 1.1% 감소했다. 아모잘탄엑스큐가 작년 3분기보다 2배 이상 상승한 18억원의 처방액을 나타냈다. 아모잘탄패밀리 5종은 3분기 누계 982억원의 처방실적을 합작했다. 2019년 처음으로 1000억원을 넘어선 이후 4년 연속 1000억원대를 예약했다.LG화학의 당뇨 신약 제미글로를 기반으로 한 제미글로패밀리 3종이 연간 1000억원대 처방액을 기록 중이다. 제미글로는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 제품이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 로수바스타틴을 결합한 제미로우 등 복합제 2종을 내놓았다.지난 3분기 제미글로패밀리 3종의 처방실적은 340억원으로 전년 대비 2.1% 늘었다. 3년 전 265억원에서 28.6% 확대됐다. 제미메트가 3분기에만 239억원의 처방실적을 기록하며 성장을 주도하고 있다. 제미글로패밀리 3종은 3분기 누계 995억원을 합작하며 4년 연속 1000억원대가 유력하다. LG화학은 제미글로에 다파글리플로진을 결합한 제미다파의 허가를 받고 출격을 앞두고 있다.JW중외제약은 간판 고지혈증치료제 리바로를 활용한 복합제를 속속 내놓고 있다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 지난 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 지난해에는 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합신약 리바로젯을 발매했다.3분기 리바로패밀리의 처방액은 300억원으로 전년보다 36.2% 늘었다. 2019년 3분기 207억원에서 3년 만에 44.8% 성장했다. 리바로젯이 발매와 동시에 가파른 상승세를 기록 중이다. 리바로젯은 3분기 처방액 82억원을 기록했다. 올해 3분기까지 174억원의 처방실적으로 성공적으로 시장에 안착했다. 3분기 누계 리바로패밀리의 처방액은 815억원에 달했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 골수섬유증 신약들의 보장성 확대가 쉽지 않은 모습이다.관련업계에 따르면 올해 5월 '자카비(룩소리티닙)'의 급여 확대 실패 후 지난 6월 관련 질환 분야에서 10년 만에 탄생한 신약 '인레빅(페드라티닙)' 역시 심평원 암질환심의위원회 벽을 넘지 못했다.자카비는 골수섬유증 중간위험군과 고위험군에 대한 급여 확대 논의가 진행됐는데, 신청의 주체가 공급 제약사인 노바티스가 아닌 대한혈액학회였다. 따라서 향후 논의의 재개나 진척도 어려울 것으로 판단된다.BMS의 인레빅의 경우 아쉬움이 남는다. 이 약은 자카비 이후 등장한 첫번째 신약으로 자카비 치료 경험이 있는 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 환자 등에 대한 논의가 진행됐지만 결론은 기준 미설정이었다.인레빅은 영국에서 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)을 통해 보장이 이뤄지고 있다. 지난해 국립보건임상평가연구소(NICE)로부터 급여 적용을 거절당하기도 했지만 약물의 필요성에 대한 공감이 이뤄져 대안을 마련한 상황이다.따라서 인레빅의 국내 급여 진입은 제약사와 정부 모두의 의지가 중요한 상황이다.한편 1일 1회 경구용 치료제인 인레빅은 기존에 자카비 치료 경험이 없는 환자를 포함해 더 넓은 적응증으로 승인됐으나 BMS는 NICE 평가 과정에서 제한된 환자군을 제안했다.이 약은 JAK-2억제제로 JAK1/2억제제인 자카비와 또 다른 기대감을 받고 있다. 치료를 진행한 전력이 없는 골수섬유증 환자들에게서 비장 용적과 증상으로 인한 부담을 크게 감소시켜 주는 용도의 1일 1회 경구복용제가 허가를 취득한 것은 인레빅이 최초다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약의 신약 ‘펠루비’가 처방 시장에서 강세를 이어가고 있다. 코로나19 확진자 증가에 따른 해열진통제 수요 증가로 발매 이후 처음으로 분기 처방액 100억원을 기록했다.4일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비는 지난 3분기 외래 처방금액이 100억원으로 전년 동기 대비 25.6% 증가했다. 발매 이후 분기 처방액 최대 규모다.펠루비는 지난 1분기와 2분기 처방액이 전년 대비 각각 22.0%, 13.6% 상승했고 3분기에도 높은 성장세를 지속했다. 3분기 누계 287억원의 처방액으로 작년 같은 기간 238억원보다 20.3% 늘었다.분기별 펠루비 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.펠루비 처방실적은 2017년 3분기 39억원에서 5년 새 156% 증가하며 최근 가파른 성장세를 나타냈다.펠루비는 지난 2017년 처음으로 연간 처방액이 100억원을 넘을 정도로 발매 초반 성적표는 좋지 않았다. 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 펠루비서방정을 출시한 이후 본격적으로 반등을 시작했다.펠루비는 2017년 3분기 처방액 39억원에서 4분기에 56억원으로 단숨에 44.3% 뛰었다. 이후 해열 적응증이 추가되면서 매년 안정적인 상승 흐름을 나타냈다.최근 펠루비의 높은 상승세는 코로나19 확진자 증가로 인한 반사이익도 있다. 올해 들어 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했다. 감기약이나 소염진통제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황도 연출되는 실정이다.펠루비는 2020년과 지난해 분기 처방 규모가 70억~80억원대에 머물렀는데 올해 들어 분기 처방액이 90억원대로 상승했다. 이 추세라면 올해 처방규모는 처음으로 400억원 돌파도 예상된다.펠루비는 감기약과 함께 회사 처방실적 성장을 견인했다. 대원제약의 3분기 처방액은 856억원으로 전년 대비 21.2% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다.

왼쪽부터 옵디보, 키트루다, 티쎈트릭, 임핀지 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 치료 전선이 초기 암으로 넓어지고 있다. 암 초기에 면역항암제를 투여하면 수술 확률이 높아지고, 전이와 재발 가능성도 낮출 수 있다는 데이터가 입증되면서다. 비소세포폐암에 이어 흑색종, 방광암, 식도암, 유방암 등 치료가 까다로운 영역까지 조기 치료의 길을 열고 있다는 평가다.BMS·오노약품의 항PD-1 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)는 최근 초기 비소세포폐암에서도 쓰일 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 지난달 26일 '절제 가능한(종양 크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법'으로 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용 투여를 승인했다.옵디보는 절제 가능한 조기 폐암 환자의 보조요법으로 쓰일 수 있는 최초의 면역항암제가 됐다. 표적항암제를 통틀어도 수술 전 요법으로 쓰일 수 있는 약제는 옵디보가 유일하다. 앞서 EGFR 표적치료제인 타그리소가 비소세포폐암의 수술 후 보조요법으로 허가를 받은 바 있다.근거가 된 3상 CheckMate-816(ONO-4538-55) 임상은 PD-L1 발현율에 관계 없이 절제 가능한 1B~3A기 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보+화학요법과 화학요법 단독을 비교 평가했다. 1차 평가변수는 맹검독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무사건생존기간(EFS)과 병리학적 완전반응률(pCR)이다. 2차 평가변수는 전체생존기간(OS)과 주요 병리학적 반응(MPR), 사망 혹은 원격전이까지의 기간이다.임상 결과 옵디보+화학요법 3회 투여군의 무사건생존기간 중앙값은 31.6개월로 20.8개월을 나타낸 대조군 대비 질병 재발 및 진행 또는 사망 위험을 37% 줄였다. 병리학적 완전반응률은 옵디보군 24%, 대조군 2.2%였다.데이터가 완전히 나오지 않았지만 옵디보를 병용할 경우 전체생존기간에도 개선이 있을 것으로 짐작된다. 중간분석에서 옵디보군은 사망 위험을 43% 감소한 것으로 나타났다. 아직 통계적 유의성에 도달한 수준이 아니어서 추가 분석이 이뤄질 전망이다. 2년 후 옵디보와 화학요법으로 치료받은 환자의 83%가 생존한 반면, 화학요법만 받은 환자는 71% 였다. 옵디보+화학요법 투여 시 환자의 83%가 수술을 받았다. 화학요법만 받은 환자의 수술 비율은 75%였다.옵디보를 추가해도 3~4등급의 치료와 관련된 이상반응은 화학요법 단독군과 유사(34% 대 37%)했다.조기 폐암으로 확장된 면역항암제 전쟁옵디보 외에도 조기 폐암을 향한 면역항암제의 도전이 이어지고 있다. 키트루다, 임핀지, 티쎈트릭 등이 수술 전후 보조요법에서의 효과를 확인하는 임상을 진행 중이다.로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)은 지난해 10월 미국에서 PD-L1 발현율 1% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 적응증을 승인 받았다. 유럽에서의 적응증 확대는 PD-L1 발현율 50% 이상을 대상으로 이뤄졌다. 티쎈트릭 3상 IMpower010 연구 중간분석 결과, PD-L1 발현율 50%이상 환자군에서 높은 효과가 관찰됐기 때문이다. PD-L1 발현 50% 이상군에서 티쎈트릭 투여 시 비교군인 최상지지요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험이 57% 감소했다.로슈는 연내 국내에서도 적응증 확대를 이루겠다는 입장이다.MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 PD-L1 발현율과 관계 없이 1B~3A기에 해당하는 조기 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법 적응증을 목표로 하고 있다.올해 초 발표된 3상 KEYNOTE-091 연구 중간분석 결과, 키트루다군은 1차 평가변수 중 하나인 무병생존기간을 유의하게 개선했고, 위약 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 24% 감소했다. 키트루다군의 무병생존기간 중앙값은 53.6개월, 위약은 42.0개월로 나타났다.아스트라제네카의 임핀지(성분명 더발루맙)도 폐암 수술 전 보조요법에서 긍정적인 결과를 발표했다. 지난 7월 발표된 AEGEAN 3상 중간분석 결과다. 절제 가능한 2A~3B기 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 임핀지와 화학요법 병용요법을 시험한 결과, 병리학적 완전반응률이 화학요법 단독군 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 다만 다른 1·2차 평가변수인 무사건생존, 무질병생존, 전체생존 등 데이터는 공개되지 않았다.식도암·방광암·흑색종까지…암종 넓히는 조기 치료면역항암제의 조기 암 진입은 폐암에 국한되지 않는다.옵디보는 흑색종과 식도암, 방광암에서도 수술 후 보조요법으로 효과를 입증했다. 구체적인 적응증은 ▲완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 3B/C기 또는 4기 흑색종에서 수술 후 보조요법 ▲근치절제 후 재발 위험이 높은 근육침습성 방광암에서 수술 후 보조요법 ▲수술 전 보조요법으로 화학방사선요법을 받고 완전 절제술을 시행한 후 잔류병리학적 질환을 동반한 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법이다.나아가 최근에는 흑색종에서 보다 초기에 해당하는 2B~2C기 환자의 수술 후 보조요법으로써 옵디보의 효과를 입증하는 연구 결과도 발표했다. 지난달 발표된 CheckMate-76K 연구 중간분석 결과, 옵디보는 완전 절제술을 받은 2B·2C 환자의 재발 또는 사망 위험을 위약 대비 58% 감소했다. 옵디보의 12개월 무재발생존 비율은 89%로 위약 79%보다 길었다.키트루다도 완전 절제술을 받은 2B~3기 흑색종, 신장 절제술 이후 재발 위험이 높은 신세포암에서 수술 후 보조요법 적응증을 획득했다. 삼중음성 유방암에서는 수술 전후에 모두 키트루다를 쓰도록 적응증을 받았다. 즉 고위험 조기 삼중음성 유방암 시 수술 전 보조요법으로 키트루다와 화학요법을 병용으로 쓰고, 수술 후 단독 보조요법으로 키트루다를 투여하는 방식이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)은 과민성방광치료 신약 베오바정50밀리그램(비베그론)을 식품의약품안전처로부터 허가승인 받았다고 1일 밝혔다.베오바정은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 베오바정에 대해 오는 2023년 내에 국내 시장에 공급할 계획이다.베오바정은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 ▲빈뇨 ▲배뇨 절박감(소변을 참기 어려운 느낌) ▲절박성 요실금(소변을 보고 싶은 강한 욕구로 인한 무의식적인 근육 수축 때문에 소변이 새는 증상)을 치료한다.특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과는 물론 장기복용 시 발생할 수 있는 구강건조, 소화불량, 눈물 감소 등의 불편 증상이 개선된 장점이 있을 것으로 기대하고 있다.앞서 제일약품은 자체 생산을 목적으로 임상1상 시험을 진행한 바 있다.아울러, 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 가교 임상 3상을 진행한 결과, 요절박, 절박성 요실금 등 위약대비 유의미한 개선 효과를 보이며 안전성과 유효성을 입증했다.제일약품 관계자는 “베오바정 출시는 과민성 방광증후군 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 기회가 될 것”이라며 “미충족 수요가 있는 의료진과 환자들에게도 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다”고 말했다.