천연물약 성장 가능성 충분한데...르네상스 맞으려면

• '신약'지위 상실 등 예측 불가능한 정책 변경의 희생양
• 높은 제조원가에 비해 낮은 약가도 원인...시장 1000억대 정체
• 대조약 대비 우월성 입증 땐 새 비용효과성 분석 적용해야

[데일리팜=노병철 기자] 천연물의약품 개발 열기가 높았던 2010년대 초중반을 변곡점으로 해당 품목 출시 건수가 자취를 감출 정도로 줄고 있어 주목된다.

업계가 본 천연물의약품 개발 의지 저하 요인은 당초 육성·지원책에 반하는 잦은 정책 변화, 생약제제의 높은 제조원가, 낮은 약가구조에 따른 채산성 저하 등이 거론된다.

한때 신약의 지위를 자랑하며, K-바이오산업 신성장동력으로 기대를 모았던 관련 약물 시장은 2017년 천연물신약에서 천연물의약품으로 평가 절하 되는 과정을 겪었다.

2015년 국회 국정감사와 감사원 '천연물신약 연구개발사업 추진실태' 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다는 점 등을 문제 삼아 이뤄진 결과다.

당시 식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제, 신약으로서 지위를 잃은 만큼 그동안 심평원·건보공단과 약가 협상서도 꾸준히 약가 삭감 요구를 받았다.

업계 관계자는 "시장 성장 급제동은 제네릭 출시 등의 원인도 있지만 국회·감사원·보건당국의 전방위적 정책·제도 선회가 원인인 것으로 분석된다"며 "최근 5년 간 1000억대 박스권 외형을 형성하며 돌파구를 찾지 못하고 있는 실정"이라고 설명했다.

천연물의약품 용어의 전신인 천연물신약은 지난 2000년 복지부가 제정한 '천연물신약 연구개발 촉진법'에서 비롯되지만 명확한 근거 논리가 희박한 일부 비전문가 단체의 의견 반영에 따른 정책 변화는 이른바 잘 나가던 시장에 찬물을 끼얹었고, 좀처럼 과거의 영광을 회복하지 못하고 있는 실정이다.

특히 동아에스티 스티렌의 경우 2010년 진행된 기등재의약품 목록정비 '유용성 입증연구 조건부 급여' 대상에 포함되며, '비스테로이드 소염진통제 투여로 인한 위염 예방' 적응증에 대해 비급여 판정을 받으며, 처방 성장동력의 한 축을 잃었다.

한때 800억원대 초블록버스터를 자랑하던 실적은 지난해 36억원까지 추락했다. 동아에스티는 스티렌의 빈자리를 모티리톤(235억)과 스티렌투엑스(94억)로 대체하고 있지만 절정기 매출의 반절에 불과한 상황이다.

대부분 제약사들이 천연물의약품 개발에 난색을 표하고 있는 또 하나의 의지는 저평가된 약가구조에 있다.

1997년 허가된 SK케미칼 조인정은 출시 초 420원에 등재됐지만 7차례 약가 인하를 거쳐 현재 390원의 보험약가를 받고 있다.

스티렌투엑스도 268원→205원으로, 한국피엔지제약 레일라도 480원→220원, 안국약품 시네츄라(10ml 기준)도 183원의 약가를 형성하고 있다.

이 같은 약가구조는 새롭게 천연물의약품 시장에 진출을 계획하고 있는 제약기업의 가장 큰 장애로 평가된다.

현재 관련시장은 위염·골관절·기관지염치료에 국한돼 있는데, 대체 약물 존재로 100원~300원 이하로 책정될 수밖에 없는 상황이기 때문이다.

특단의 돌파구는 상당한 비용과 시간이 투자되는 경제성평가인데, 보건당국이 이를 어떻게 받아 들일지 아직 미지수다.

한방(생약)제제의 경우, 지표·유효물질에 대한 표준화가 관건인데, 이는 사실상 신약 개발에 준하는 기술력과 노하우가 요구된다.

'천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품'이라고 밝힌 천연물의약품의 용어적 정의에서도 확인 가능한 대목이다.

스위스의 경우 케미칼·바이오신약 외에 천연물의약품 완제·원료의약품 수출·라이선스 아웃 강국으로 평가 받고 있는데, K-바이오의 세계화를 위해서는 블록버스터 천연물의약품 탄생을 위한 정책·제도적 마련이 시급하다.

또 다른 업계 관계자는 "임상3상에서 기존 약물 대비 비열등 방식이 아닌 우월성을 입증한 자료제출의약품 천연물의약품의 경우 합리적 약가산정 방식이 적용돼야 한다. 새로운 추출법·효능을 검증 받은 신규 주성분에 대한 '비용효과성 평가기준'에 대한 근거가 있을 경우 이에 맞는 약가산출 방식을 적극 인용해 국산 신약 R&D 역량과 투자 의식을 고취할 때"라고 강조했다.