펀다 메릭 번스탐 박사가 엔허투 임상 결과를 발표하고 있다.(사진=정새임 기자) [시카고=정새임 기자] 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'가 암종불문 항암제로서의 가능성을 보여줬다. HER2 발현을 보이는 다양한 전이성 고형암에서 엔허투는 높은 반응률을 기록했다.5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서는 HER2 발현 전이성 고형암에서 엔허투의 효과와 안전성을 측정한 2상 임상 DESTINY-PanTumor02 연구 결과가 구두 발표됐다.현재 엔허투는 HER2 발현 전이성 유방암과 위암 적응증을 갖고 있다. 이번 연구는 HER2 양성인 다른 고형암에서도 엔허투의 가능성을 확인하기 위해 시행된 다기관·오픈라벨 2상이다.임상은 대조군 없이 자궁경부암·자궁내막암·난소암·담도암·췌장암·방광암·기타 고형암으로 코호트를 구성했다. 각 코호트마다 40여명의 환자를 모집해 엔허투를 투여했다. 1차평가지표로 객관적반응률(ORR), 2차평가지표로 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 안전성이 설정됐다. 총 267명이 연구에 등록됐다. 이날 발표에선 중앙 추적관찰 9.7개월 시점에서의 데이터를 공개했다.암종별 엔허투 효과 임상 결과, 엔허투는 자궁경부암과 자궁내막암에서 50% 이상 반응률을 기록했다. 반응률이 가장 높은 암종은 57.5%(23명)를 기록한 자궁내막암이다. 40명 중 7명(17.5%)은 완전관해(CR)를 기록했다. 16명(40%)은 부분관해(PR)를 보였다. 12주 시점에서 자궁내막암 환자의 80%(32명)가 질병이 통제됐다.자궁경부암에서는 40명 중 5%(2명)가 완전관해, 45%(18명)가 부분관해를 보여 반응률 50%(20명)을 나타냈다. 12주 시점에서 질병통제율은 67.5%(27명)였다. 반응지속기간 중앙값은 9.8개월로 집계됐다.난소암에서도 엔허투는 45%(18명)의 객관적반응률을 기록했다. 난소암에서는 10%(4명)가 완전관해, 35%(14명)가 부분관해를 보였다. 질병통제율 70%(28명), 반응지속기간 중앙값 11.3개월을 각각 기록했다.이어 방광암에서는 39%(16명)에 달하는 반응률을 보였다. 1명(2.4%)이 완전관해, 15명(36.6%)이 부분관해를 기록했다. 방광암에서 질병통제율은 70.7%였다.반면 췌장암에서는 25명 중 1명(4%)만이 반응해 엔허투의 효과가 미미한 것으로 나타났다. 담도암에서의 객관적반응률은 22%로 다른 암종보다 상대적으로 낮았다. 기타 암을 포함한 전체 HER2 양성 고형암에서 엔허투 반응률은 37.1%로 집계됐다. 전체 반응지속 중앙값은 11.8개월이었다.HER2 발현에 따른 엔허투 효과 HER2 발현 정도에 따라 효과의 차이를 보였지만 저발현군에서도 엔허투는 상당한 효과를 보였다. HER2 과발현(IHC 3+)에 해당하는 환자군의 반응률은 자궁경부암과 자궁내막암, 난소암, 방광암이 각각 75%, 84.6%, 63.6%, 56.3%로 나타났다. 저발현(IHC 2+)군에서 반응률은 각각 40%, 47.1%, 36.8%, 35% 였다.특히 담도암에서는 과발현군의 반응률이 56.3%에 달한 반면 저발현군에서는 전혀 반응하지 않았다(0%). 다만 췌장암에서는 과발현군 반응률 0%, 저발현군 5.3%로 결과가 상반됐다.엔허투로 인해 나타난 주요 부작용은 메스꺼움, 피로, 백혈구감소증 등이었으며, 치료와 관련된 3등급 이상의 이상반응 비율은 38.6%로 집계됐다.펀다 메릭 번스탐(Funda Meric-Bernstam) MD앤더슨 박사는 "HER2 발현 종양에 대한 미충족 수요가 있는 상황에서 엔허투는 광범위한 HER2 발현 고형암, 치료가 까다로운 암종에서도 임상적으로 의미있는 효과를 보였다"며 "엔허투가 해당 암종에서 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 시사한 연구"라고 의미를 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티의 미국 자회사 뉴로보 테라퓨틱스가 코로나19 치료제로 개발하던 'ANA001' 임상시험을 중단한다. 뉴로보는 동아에스티로부터 도입한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 'DA-1241'과 'DA-1726' 개발에 집중할 전망이다.5일(현지시각) 미국 증권거래위원회에 따르면 뉴로보는 최근 코로나19 치료를 위한 ANA001의 임상 개발을 중단하기로 결정했다.ANA001은 뉴로보가 2020년 12월 ANA 테라퓨틱스를 인수하면서 확보한 코로나19 치료제 후보물질이다.ANA 테라퓨틱스는 2020년 10월부터 약물재창출 방식으로 미국에서 ANA001의 임상 2/3상을 개시했다. 구충제로 쓰이는 '니클로사마이드'의 효과를 코로나19 환자에서 확인하는 내용이었다.2021년 10월에는 독립적데이터모니터링위원회(DMC)가 임상 2상에서 ANA001로 치료받은 환자 36명을 대상으로 데이터를 분석해 임상을 계속할 것을 권고했다.뉴로보는 ANA001 임상 2상에서 48명의 피험자를 모집했다. 목표 피험자 수는 60명이었다. 모집한 중등도·중증 피험자를 대상으로 진행한 임상 2상의 데이터를 부분 분석한 결과, 코로나19 치료 효능을 확인할 수 없었다.뉴로보는 "전 세계적으로 코로나19 중등도·중증 환자 발생이 현저히 감소했다"면서 "코로나19 치료제 임상 피험자 모집이 어려워 임상 개발을 중단한다"고 설명했다.뉴로보가 코로나19 치료제 개발을 중단하고 NASH 치료제 개발에 집중한다(자료 뉴로보). 뉴로보는 지난해 9월 동아에스티로부터 도입한 제2형 당뇨·NASH 치료제 DA-1241과 비만·NASH 치료제 DA-1726의 개발에 집중할 것으로 전망된다. 뉴로보는 두 후보물질의 전세계 독점 개발권과 한국을 제외한 전세계 독점 판매권을 확보하고 있다.뉴로보는 지난 4월 DA-1241 임상2상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하는 내용이다. 뉴로보는 DA-1241 미국 2상을 올해 3분기 안에 개시한 후 2024년 하반기에 종료할 계획이다.뉴로보가 동아에스티로부터 도입한 DA-1241은 장과 췌장 등의 세포막에 있는 GPR119를 활성화하는 기전이다. 당초 제2형 당뇨병을 타깃으로 했으나, 전임상 과정에서 NASH 치료 가능성이 제기됐다. 미국 임상 1b상에선 투여 후 간경화, 염증, 섬유화에 대한 개선 효과가 확인됐다. 뉴로보는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 시험계획을 신청할 예정이다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 5일 미국 캘리포니아 산호세에 있는 바이오기업 라니 테라퓨틱스와 먹는(경구형) '휴미라(아달리무맙) 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.셀트리온은 계약에 따라 경구용 아달리무맙 개발에 필요한 바이오시밀러 'CT-P17(아달리무맙)'을 라니에 독점 공급한다. 향후 경구형 아달리무맙의 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다. 추가 계약 여부는 경구용 아달리무맙 임상 1상시험 결과에 따라 이뤄질 전망이다.라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행할 예정이다. 고농도 경구형 아달리무맙도 개발에 나선다.라니는 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형으로만 약물 전달이 가능했던 단백질‧항체의약품 등을 경구용으로 만들 수 있는 '라니필'이라는 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 SC와 유사한 수준의 생체이용률을 나타내고 있다. 생체이용률은 약물이 체내에 들어가 생체에 이용되는 비율이다.CT-P17의 오리지널의약품 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 매출 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 나타냈다.

[시카고=정새임 기자] 아스트라제네카의 EGFR 표적항암제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 썼을 때 기존 치료 대비 사망 위험을 51% 낮춘 것으로 나타났다.타그리소는 지난 2020년 기조강연에서 무질병생존(DFS) 개선으로 찬사를 받은 이후 3년 만에 전체생존(OS) 개선까지 입증에 성공했다. 이에 세계종양학회에서는 초기 환자에서 EGFR 변이 검사와 타그리소 보조요법 치료가 이뤄질 수 있도록 급여 확대·지원 등을 아끼지 말아야 한다는 의견도 나왔다.타그리소 ADAURA 플레너리 세션 발표(사진=정새임 기자) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023) 셋째날인 4일(현지시간) 오후 열린 기조강연(Plenary session)에서는 타그리소의 조기 비소세포폐암 수술 후 보조요법에 대한 ADAURA 3상 전체생존 데이터가 발표됐다. 기조강연은 학회가 꼽은 메인 연구 데이터를 발표하는 세션이다.ADAURA 연구는 지난 2020년 열린 ASCO에서 기조강연으로 선정된 바 있다. 1차평가지표인 무질병생존(DFS)에 대한 첫 번째 데이터 발표였다. 이어 3년 만에 다시 한 번 기조강연에 오른 ADAURA 연구는 주요 지표인 전체생존에서도 상당한 개선을 입증했다. 폐암 수술 후 보조요법에서 전체생존 개선을 입증한 약은 타그리소가 처음이다.ADAURA 연구는 완전절제술을 받은 1B~3A기 EGFR 변이 환자에서 수술 후 보조요법으로 타그리소와 위약을 비교 평가했다. 총 682명의 환자가 등록됐다.전체생존 분석 결과, 타그리소군의 5년 시점 전체생존율은 88%로 위약(78%) 대비 사망 위험을 51% 낮췄다(HR=0.49). 타그리소군의 3, 4, 5년차 전체생존율은 95%, 93%, 88%로 대조군 89%, 84%, 78%를 상회했다.2·3A기 환자에서도 타그리소는 위약 대비 사망 위험을 51% 줄인 것으로 나타났다(HR=0.49). 해당 환자군에서 타그리소군의 3, 4, 5년차 전체생존율은 94%, 91%, 85%로 대조군 86%, 80%, 73%보다 높았다.타그리소의 전체생존 개선은 성별, 연령, 인종, 흡연력, 항암화학 보조요법 시행 여부 등에 따른 하위 분석에서도 일관되게 나타났다.병기에 관계없이 타그리소는 사망 위험을 낮췄다. 병기에 따른 전체생존을 살펴본 결과, 타그리소군은 1B기에서 56%, 2기에서 37% 사망 위험을 줄인 것으로 나타났다. 3A기에서는 사망 위험이 63%까지 줄었다.타그리소군에서는 22%만이 추가적인 후속 치료를 받은 반면, 위약군은 54%가 후속 치료를 받았다. 위약군의 88%는 EGFR 표적항암제를 투약했으며, 이 중 43%는 타그리소로 치료했다.이어진 토론 세션에서는 모든 조기 비소세포폐암 환자에서 EGFR 변이를 검사하고, 수술 후 보조요법으로 타그리소를 쓰도록 해야 하며 이를 위한 지원이 마련되어야 한다는 의견이 나왔다.(사진=정새임 기자) 이날 발표를 진행한 로이 허브스트(Roy S. Herbst) 예일암센터 박사는 "무질병생존에서 타그리소가 보여준 개선 혜택이 전체생존 혜택으로 이어지면서 사망 위험을 통계적으로 상당히 낮췄다"며 "ADAURA 임상은 조기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 통계적·임상적으로 상당히 의미있는 OS 개선을 보여준 최초의 3상 임상으로 타그리소 보조요법이 이 환자들에게 표준치료가 된다는 근거를 더욱 강화하는 계기가 될 것"이라고 의미를 설명했다.이어 토론을 진행한 벤자민 솔로몬(Benjamin J. Solomon) 호주 피터 맥컬럼 암센터(Peter MacCallum Cancer Centre) 박사는 더 나아가 "모든 초기 비소세포폐암 환자들이 EGFR 변이 검사를 받고, EGFR 변이 환자들이 수술 후 보조요법으로 타그리소를 쓰도록 해야 한다"며 "효과적인 암 치료에 있어서 글로벌 접근성에 대한 격차와 불평등이 심화되지 않도록 검사와 치료에 지원이 될 수 있게 전 세계적인 지지가 필요하다"고 강조했다.

세계 3대 종양학회 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'가 닷새 간의 여정을 시작했다(사진=정새임 기자).# [미국 시카고=정새임 기자] 3일(현지시간) 오전 7시 30분부터 미국 시카고 맥코믹 플레이스로 향하는 사람들의 분주한 발걸음이 이어졌다. 오전 8시 EAST 빌딩 3층에 마련된 대규모 홀에는 면역항암제 수술 전 보조요법의 전망을 논의하는 세션을 들으려는 관중들이 자리를 가득 메웠다. 세션에서 처음으로 비소세포폐암에서 수술 전후 보조요법 효과를 입증한 면역항암제 '키트루다' 연구 결과가 발표되자 관중들은 박수갈채를 보냈다.세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'가 지난 2일부터 닷새 간의 여정을 시작했다. 둘째날인 3일 오프닝 세션과 전시관을 열며 화려한 개막을 알렸다.◆"굿바이 코로나!"…글로벌 빅파마 화려한 신약 대전코로나19 비상사태 종료 이후 처음 열린 국제학술대회에 코로나19 흔적을 찾아보기 힘들었다(사진=정새임 기자).# 엔데믹 시대로 전환 후 열린 첫 글로벌 학회인 만큼 코로나19는 완전히 떨쳐낸 모습이다. 전 세계에서 약 4만여명의 인파가 몰렸지만 마스크를 낀 사람들은 거의 찾아볼 수 없었다. 올해 ASCO는 작년에 이어 온·오프라인으로 동시에 진행되는데, 오프라인을 택한 비중이 훨씬 커졌다.실제 부스에서 만난 한 직원은 "작년에 비해 참석자가 훨씬 많아진 걸 체감하고 있다. 부스를 찾아오는 사람들이 끊이지 않아 오전부터 쉴 틈 없이 문의를 받고 있다"고 말했다.# 글로벌 빅파마부터 유망 바이오텍이 한자리에 모였다(사진=정새임 기자).# ASCO 전시관에는 총 550개 글로벌 기업들이 부스를 마련해 자사 신약과 기술력을 뽐냈다. BMS, 화이자, 노바티스, MSD, 존슨앤드존슨 등 빅파마부터 이뮤노젠, 씨젠, 노보큐어 등 유망 바이오 기업까지 한 자리에 총 집합했다.아스트라제네카는 작년에 이어 올해도 가장 큰 규모의 부스를 선보였다(사진=정새임 기자).# 베이진, 레전드 등 중국 제약사들의 부스 규모가 커지며 글로벌에서의 존재감을 알렸다(사진=정새임 기자).# 다이이찌산쿄와 함께 항체약물접합체(ADC) 신약 '엔허투'를 선보여 주목을 받은 아스트라제네카는 작년에 이어 올해도 가장 큰 규모의 부스를 선보였다. 보랏빛 조명으로 감각적인 분위기를 자아내며 사람들의 발길을 이끌었다. 부스에서는 약 2년 전 인수한 알렉시온의 희귀질환과 차세대 ADC 약물인 TROP-2 신약을 소개했다.베이진, 레전드 바이오사이언스 등 중국 제약사들도 작년보다 부스 규모를 키우며 글로벌 무대에서 영향력을 확대하고 있는 중국 기업들의 활약을 엿볼 수 있었다.최신 기술을 적용한 진단업체들의 약진도 두드러졌다. 상대적으로 뒤쪽에 작은 규모로 부스를 마련하던 과거와 달리 올해 나테라, 랩콥, 템퍼스, 이그젝트 사이언스 등 진단업체들은 더 큰 규모의 부스를 앞쪽에 세워 자사 기술력을 강조했다. 정밀의료 시대로 접어들며 바이오마커에 기반한 세밀한 진단의 중요성이 높아지고 있음을 체감할 수 있었다.한층 커진 환자지원 부스에서는 암종별로 전 세계 각지에서 활동하는 환자 단체의 커뮤니티와 프로그램을 접할 수 있다(사진=정새임 기자).# 올해 ASCO 주제가 '환자와의 파트너십: 암 치료와 연구의 초석(Partnering With Patients: The Cornerstone of Cancer Care and Research'인 만큼 ASCO가 후원하는 '환자지원 부스'가 예년보다 큼지막하게 마련됐다. 암종별로 전 세계 비영리 환자단체가 제공하는 프로그램과 커뮤니티를 한눈에 볼 수 있다.◆ "우리 부스 놀러오세요"…VR·풍등날리기 이벤트 '풍성'전시장에서 기업들은 다양한 이벤트를 마련해 사람들의 눈길을 사로잡았다. 부스는 관람객들에게 자사 신약을 홍보하는 장이자 전 세계 종양학 전문의·타 제약사와 연구 파트너십을 논의할 수 있는 미팅의 장이기도 하다. 수 백 개 부스 속 자사 기술력을 알리기 위한 차별화 전략이 돋보였다.노바티스 부스에서 관람객이 VR체험을 하고 있다(사진=정새임 기자).# 바이엘은 풍등을 띄우면 기부를 하는 이벤트를 선보였다(사진=정새임 기자).# 노바티스는 대형 스크린으로 화려한 영상미를 뽐내는 동시에 VR 체험으로 재미를 선사했다. VR 기기를 쓰면 방사선리간드 치료 원리를 엿볼 수 있다. 리제레논은 빛이 변하는 심장 모형과 장미향 음료를 나눠주며 눈길을 끌었다.바이엘은 온라인 풍등을 띄우면 그 개수만큼 암 환자단체에 기부하는 이벤트를 진행했다. 참석자들이 띄운 풍등이 대형 스크린에 나타나게 해 감탄을 자아냈다.세계 3대 종양학회 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'가 닷새 간의 여정을 시작했다(사진=정새임 기자).0# 세계 3대 종양학회 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'가 닷새 간의 여정을 시작했다(사진=정새임 기자).1# 혈액암 강자로 꼽히는 BMS는 폭풍우를 힘차게 뚫고 나아가는 고령의 여성을 통해 BCL-2와 BTK를 동시 억제하는 신약의 우수성을 강조했다. 예후가 좋지 않은 암에서 새로운 이중항체가 강력한 효과를 낸다는 점을 형상화 했다.이 외에도 릴리는 QR 코드를 인식하며 온라인으로 미술작품을 감상할 수 있는 공간을 마련했다.세계 3대 종양학회 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'가 닷새 간의 여정을 시작했다(사진=정새임 기자).2# 코로나19 방역지침이 모두 해제되면서 각 부스에서는 걷느라 지친 관람객들을 위해 커피 등 음료와 각종 먹거리를 제공했다. 콘셉에 따라 코코넛 스무디, 장미 음료 등 스페셜 음료를 제조하는 곳도 눈에 띄었다. 만두를 만들어 주거나 쿠키를 현장에서 직접 굽는 등 부스마다 각양각색의 먹거리를 선보였다.

헤더 웨이클리 박사가 3일 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 키트루다 KEYNOTE-671 연구 결과를 발표하고 있다. (사진=정새임 기) [미국 시카고 =정새임 기자] MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 조기 폐암 수술 전 보조요법으로 쓰일 수 있는 가능성을 확인했다.3일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에선 조기 비소세포폐암에서 키트루다 수술전후 보조요법에 대한 3상 임상 KEYNOTE-671 연구 결과가 공개됐다.KEYNOTE-671 연구는 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기 비소세포폐암 환자에서 수술 전 선행항암요법으로 키트루다와 항암화학요법을 병용 투여하고, 이어 수술적 절제 후 수술 후 보조요법으로서 키트루다 단독요법을 투여해 효능을 평가한 3상 임상이다.임상에는 총 786명의 환자가 등록돼 1대 1 무작위 배정됐다. 키트루다군은 수술 전 키트루다와 항암화학요법(시스플라틴+젬시타빈 혹은 시스플라틴+페메트렉시드) 병용요법을 총 4사이클 투여받은 후 수술을 받았다. 이후 키트루다 단독요법을 13사이클 받았다. 대조군은 수술 전 요법으로 위약과 항암화학요법을 4사이클 받고 수술 후 위약을 13사이클 받았다.1차평가변수로는 무사건생존(EFS)과 전체생존(OS)이 설정됐다. 이 외 주요 병리학적 반응률(mPR)과 병리학적 완전반응(pCR), 안전성 등을 함께 평가했다.이날 발표에 따르면 키트루다군은 무사건생존율이 유의미하게 개선돼 재발 진행 또는 사망 위험을 42%(HR=0.58) 줄였다. 항암화학요법만 받은 환자들은 51.3%가 질병 재발·진행·사망 등 이벤트를 겪은 반면, 키트루다군은 35.0%에 불과했다. 현 시점에서 키트루다군의 무사건생존율은 중앙값에 도달하지 않았고, 대조군은 17개월로 나타났다.키트루다 수술 전후 보조요법 1차평가변수 EFS 결과(자료: ASCO) 무사건생존 개선 효과는 PD-L1 발현, 병기에 따라 나눠 분석한 하위그룹에서도 일관되게 나타났다. 키트루다는 PD-L1 발현율과 무관하게 대조군 대비 질병 재발·진행 또는 사망 위험을 낮췄으며, PD-L1 발현율이 높을 수록 더 큰 개선 경향을 보였다.키트루다군의 주요 병리학적 반응(mPR)과 병리학적 완전관해(pCR) 비율은 각각 30.2%, 18.1%로 나타나 대조군 11.0%, 4.0% 대비 유의하게 높았다. 하위그룹 분석에서 EFS 개선은 완전관해 달성 여부와 관계없이 이뤄졌다(pCR 달성 시 HR=0.33, pCR 미달 시 HR=0.69).앞서 키트루다는 폐암 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 이번 연구 결과로 폐암 수술 전 영역으로 확대할 수 있는 근거를 마련했다. 이는 다른 면역항암제 '옵디보'에 이은 두 번째 수술 전 보조요법 데이터다.이번 연구책임자인 헤더 웨이클리(Heather Wakelee) 스탠포드 의대 흉부종양 전문의 겸 세계폐암학회(IASLC) 회장은 발표를 통해 "키트루다는 PD-L1 발현율과 병리학적 완전관해 달성 유무와 관계없이 폐암의 재발, 진행 또는 사망 위험을 42% 유의미하게 감소시켰다. 수술 전후 키트루다의 전체생존 혜택을 계속 추적 관찰할 예정이다"라며 "이번 고무적인 데이터로 절제가능한 조기 비소세포폐암 환자에서 키트루다의 수술 전후 보조요법의 잠재력을 확인했다"고 말했다.

데니스 슬래먼 박사가 2일(현지시간) 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서 NATALEE 임상 결과를 발표했다. [시카고=정새임 기자] 노바티스의 CDK4/6 억제제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 광범위한 조기 유방암 환자에서 효과를 입증했다.2일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 조기 유방암에서 키스칼리의 효과와 안전성을 평가한 3상 임상 NATALEE 연구 결과가 처음으로 공개됐다.NATALEE 임상은 HR+/HER2- 조기 유방암에서 수술 후 보조요법으로 키스칼리와 내분비요법 병용요법을 썼을 때 내분비요법 단독요법과 비교한 임상이다. 연구엔 림프절 침범 여부에 관계없이 2A, 2B, 3기에 해당하는 5101명 환자가 등록됐다.키스칼리는 기존 전이성 유방암에 쓰이는 용량 600mg보다 적은 400mg이 사용됐다. 키스칼리 복용 기간은 총 3년이다. 1차평가지표로 침습적 무질병생존(iDFS), 2차평가지표로 원격 무전이 생존(DDFS), 전체생존(OS), 무재발생존(RFS) 등이 설정됐다.이날 발표에 따르면 키스칼리군은 대조군 대비 침습적 재발 또는 사망 위험을 25% 낮췄다(HR=0.748). 3년 시점에서 키스칼리군의 침습적 무질병생존율은 90.4%로 대조군 87.1%보다 유의하게 높았다.키스칼리 NATALEE 1차지표 결과 키스칼리는 위약군 대비 원격전이 또는 사망 위험도 26% 줄였다(HR=0.739). 3년 시점에서 원격 무전이 생존율은 키스칼리군 90.8%, 대조군 88.6%로 2.2%p 차이를 보였다.키스칼리는 전체생존을 개선하는 경향도 보였다. 아직 충분한 데이터가 수집되지 않았지만, 30.4개월(중앙값)의 추적기간 동안 키스칼리군은 대조군 대비 사망 위험을 24% 낮춘 것으로 나타났다(HR=0.759).먼저 조기 유방암에서 효과를 입증한 릴리의 '버제니오(아베마시클립)'가 림프절 양성으로 재발 위험이 높은 고위험 환자만을 대상으로 한 것과 달리 키스칼리는 림프절 전이가 없는 환자도 포함했다는 점에서 의미를 지닌다. 버제니오보다 상대적으로 더 광범위한 환자군을 대상으로 효과를 입증했다.또 전이성 유방암보다 더 낮은 용량을 적용해 용량의존적 이상반응을 줄였다.발표를 진행한 데니스 슬래먼(Dennis J. Slamon) UCLA 데이비드 게펜 의대 박사는 "키스칼리 병용 투여군의 침습적 무질병생존 혜택은 하위 그룹에 걸쳐 일관되게 나타났으며, 2차 평가변수의 결과도 키스칼리군에 유리하게 나타났다. 또 400mg의 3년 요법은 새로운 안전성 신호 없이 우수한 내약성을 보였다"며 "이번 연구 결과는 키스칼리가 이전보다 더 광범위한 2기 및 3기 유방암 환자에서 새로운 치료법을 선택될 수 있음을 뒷받침한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨 억제제들의 보험급여 확대 소식이 이어지고 있다.관련업계에 따르면 지난달부터 한국노바티스의 IL(인터루킨)-17A억제제 '코센틱스우노레디펜' 300mg/2mL에, 그리고 1일부터 한국얀센의 IL-23억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'의 급여 범위가 확대됐다.코센틱스 300mg의 급여 대상은 기존 제품과 동일하게 만성 중증 판상 건선, 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 중증 활동성 강직성 척추염 환자 등이다.급여 기준은 건선의 경우 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.이번 급여 인정은 MATURE 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 코센틱스 300mg은 투약 12주차에 PASI75/90/100 도달률 각각 95.1%/75.6%/43.9%를 보이며 위약대비 유효성을 확인했다.트렘피어의 경우 이달부터 손발바닥 농포증에 대한 급여가 인정된다.이 약은 변경된 급여 기준에 따라 6월 1일부터 만 18세 이상 중증도~중증의 손발바닥 농포증 환자로 ▲PPPASI 12 이상, 아시트레틴 또는 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲광선요법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 트렘피어 치료에 대한 급여 처방이 가능하다.손발바닥 농포증은 손발바닥 피부에 홍반을 동반한 농포성 물집이 갈색의 비늘 모양으로 변하다가 피부가 건조하고 두꺼워지며 갈라짐이 생길 수 있는 것이 특징이다. 지속 시 손발톱이 변형되거나 빠질 수도 있다. 심각한 가려움과 통증을 유발하기 때문에 환자의 일상생활에 지장을 초래한다. 손발바닥 농포증은 진균 감염과 같은 기타 피부질환과 증상 구별이 어려워 정확한 감별 진단이 필요하다.한편 코센틱스 300mg은 2022년 11월 1일 허가돼 ▲판상 건선 환자 ▲건선성 관절염 환자 가운데 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반했거나 이전에 항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않았던 경우 투여할 수 있다.트렘피어는 2018년 4월 국내에서 성인 중증 판상 건선, 2021년 3월 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로도 각각 적응증을 확대 승인받았으며 각각 2018년 9월과 2022년 5월부터 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기, 김영석)은 대장암 대상 마이크로바이옴 치료제 ‘GB-X01’의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)승인을 받은 이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 계획된 표준 치료를완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다.지아이바이옴은 이번 임상을 통해 GB-X01의 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적 관찰 기간을 포함해 올해 하반기에는 1상 결과를 확보하게 될 전망이다.지아이바이옴의 자체 스크리닝 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 약제로서 단독 및 병용 요법 모두에서항 종양 효과가 확인됐다.특히 대장암의 항암 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 5-FU는 물론 베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK) 세포와의병용에서 뚜렷한 상승 효과를 확인했다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 국내외 물질 및 용도특허를 출원했다.지아이바이옴 임상개발부문장 김수진 이사는 “이번 임상은 대장암 치료 옵션을 넓히고 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 중요한 마일스톤이다. GB-X01의 환자 투약개시는 그간의 연구와 개발 노력이 결실을 맺기 위한 첫걸음이자, 혁신적인 마이크로바이옴 병용 치료제를 개발하는 중요한 이정표”라고 말했다.또한 회사는 항암 치료의 대표적인 부작용으로서 치료 지연이나 항암제 용량 감량, 심지어 치료 중단까지 이르게 하는 항암제 유발 설사(CID, Chemotherapy-induced diarrhea)를 효과적으로 완화하는 결과를 전임상 연구를 통해 확인했다. 임상 2상에서화학항암제 독성에 의한 위장관계 부작용 완화 치료제로서의 개발 계획도 빠르게 구체화되고 있는 상황이다.한편, 회사는 올해 하반기임상 1상이 종료되면 연이어 임상 2상에 진입할 계획을 세우고 있다.이를 위해 내년 초 국내 임상 2상을 위한 IND를 제출하고 임상을 본격 개시한다는 목표다.임상 2상에서는 화학항암제에 의한 부작용 개선과 면역세포치료제 병용요법을 통한 항암 유효성 평가에 나설 계획이다.