옥찬영 루닛 CMO. [데일리팜=정새임 기자] "매년 ASCO에 참가하면서 AI 진단을 바라보는 학계의 인식이 최근 몇 년 새 크게 달라졌음을 느낍니다. 루닛은 글로벌 의료AI 기업 중 연구자·제약사와 가장 활발히 연구 협업을 진행하며 기술력을 입증하고 있습니다. 루닛 스코프 IO 허가를 받는 동시에 동반진단 마커로 쓰이기 위한 전향적 연구를 빅파마들과 진행할 예정입니다."지난 2일(현지시간)부터 닷새 간 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 데일리팜과 만난 옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 루닛 스코프 IO의 가능성을 이같이 밝혔다.옥 CMO는 서울대병원 혈액종양내과 교수를 지내며 면역항암제 치료 반응을 높일 수 있는 바이오마커에 관심을 갖고 2019년 루닛에 합류했다. 현재 면역항암제 예측 바이오마커로 PD-L1, TMB, MSI 등이 사용되고 있지만 간접적인 활성 지표로 평균 반응률 30% 안팎에 그치는 한계가 있다.루닛은 인공지능(AI)으로 면역항암제가 활성시키는 면역세포인 '종양침윤성림프구(TIL)' 측정에 초점을 맞추고 있다. 현재 개발 중인 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프 IO'는 면역세포 내에서 TIL 분포 패턴을 분석해 ▲면역 활성(Inflamed) ▲면역 제외(Immune-Excluded) ▲면역 결핍(Immune-Desert) 세 단계로 분류한다. TIL은 면역항암제 치료 성패를 가늠하는 핵심 지표로 꼽혔으나 수십만개의 세포를 인간이 하나하나 살펴보기가 매우 어렵고 측정자에 따라 판독 결과에도 많은 차이를 보인다고 알려져 있다. AI를 활용하면 빠르고 정확하게 TIL 분포를 파악할 수 있다. AI만이 측정할 수 있는 바이오마커로 항암 치료 효과를 극대화할 수 있다는 긍정적인 전망이 그를 루닛으로 이끌었다.옥 CMO는 "일부 암종은 기존 바이오마커에서 양성이 나와도 면역항암제 반응이 불분명해 루닛 스코프를 활용하면 효과적인 반응 예측이 가능하다고 보고 있다. 기존에 면역항암제 대상이 되지 않았던 환자들을 루닛 스코프로 대상이 될 수 있도록 하는 것이 가장 큰 목표"라며 "이와 함께 면역항암제의 효과가 떨어져 필요 없는 치료를 받는 환자군을 선별해 치료 방침을 명확히 하는 것에도 집중하고 있다"고 설명했다.자료출처: 루닛 루닛은 다양한 암종에서 연구를 진행하며 루닛 스코프 IO가 판단한 면역 활성군이 면역항암제 효과를 높일 수 있음을 증명하고 있다. 대표적으로 지난해 발표된 비소세포폐암에서 루닛 스코프 IO를 이용해 면역항암제 효과를 예측한 논문에 따르면 루닛 스코프 IO가 분류한 그룹에 따라 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 유의미한 차이를 보였다.올해 ASCO에서도 루닛은 전 세계 의료 AI 기업 중 가장 많은 16편의 연구 결과를 발표하며 활발한 행보를 보이고 있다. 국내·외 종양학 전문의들과의 협업도 늘어나고 있다. 올해 ASCO에서 발표된 일본 국립암센터와의 연구는 이전 ASCO에서 논의가 이뤄져 연구 성과로 이어진 사례 중 하나다. 직장암 환자의 수술 전후 보조요법 표준치료에 면역항암제를 추가했을 때 효과를 살펴보는 연구로 TIL 수치 변화를 측정하는데 루닛 스코프가 사용됐다.옥 CMO는 "작년 ASCO에서 일본 국립암센터 요시노 박사를 만났는데 루닛 스코프의 연구를 흥미롭게 보고 본인이 진행하는 연구에도 적용해보면 좋겠다는 논의가 있었다. 그 중 하나인 후향적 연구 결과가 올해 발표됐고, 루닛에서 가장 주목할 만한 연구로 꼽고 있다. 면역세포 증가가 1.8배 이상 있을 때 면역항암제를 추가하면 큰 도움이 된다는 사실을 루닛 스코프로 예측을 할 수 있다는 긍정적인 결과가 나왔다"고 덧붙였다.후향적 연구를 통해 기술력을 입증한 루닛은 루닛 스코프 IO를 보조 바이오마커 지표로 허가받는 작업을 한국과 미국 등에서 진행하고 있다. 나아가 글로벌 빅파마들과 함께 동반진단으로 확장하기 위한 전향적 연구도 계획하고 있다. 제약사가 루닛 스코프 바이오마커를 적용해 임상을 하는 것으로, 신약 개발 단계부터 AI 바이오마커를 동반할 경우 신약 허가 이후 동반진단 기기로 활용될 수 있다. 옥 CMO에 따르면 루닛은 최소 두 곳의 글로벌 빅파마와 임상을 추진하고 있다.데이터로 기술력을 입증하며 루닛 등 AI 진단기업을 바라보는 학계의 인식이 크게 변화했다. 옥 CMO는 "불과 2~3년 전만 해도 AI 진단에 대한 전문의들의 신뢰가 낮은 편이었다. 사람이 할 수 있는 진단을 왜 AI에 맡겨야 하느냐는 의견이 많았다. 리얼월드에서 수천명 환자 데이터를 발표하고 연구 결과가 쌓이면서 진단에서 AI가 꼭 필요한 영역이 있고, 이 영역은 AI에 맡겨도 되겠다는 신뢰도가 생긴 것 같다"고 말했다.새로운 바이오마커에 대한 규제기관의 관심도 높아지고 있다. 면역항암제 병용요법이 늘어나면서 치료에 드는 약값이 천문학적으로 높아지는 추세다. 비용 효과적으로 약을 쓰려면 명확히 효과를 낼 수 있는 환자군을 선별하는 것이 중요한 과제로 떠올랐다.옥 CMO는 "최근 규제기관의 입장도 사람이 할 수 없는 영역도 있다는 점을 인정하고 그 영역을 규정해 AI가 해낼 수 있는 방법론을 잘 제시한다면 이를 인정하겠다는 쪽으로 바뀌고 있다. 규제기관의 인식이 달라지면서 허가까지 오랜 시간이 걸린다는 허들이 점차 해소되고 있다"고 설명했다.글로벌 경쟁에서도 그는 "글로벌 경쟁 기업 중 루닛이 연구자·제약사와의 협업 측면에서 가장 활발히 연구를 진행하고 있다는 것이 가장 큰 강점"이라며 "또 영상의학 플랫폼으로 미국 식품의약국 허가를 받아본 경험도 차별화 포인트라고 생각한다"고 자신감을 내비쳤다.

[데일리팜=어윤호 기자] '자카비'의 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease) 적응증 보험급여 확대 논의가 지지부진한 모습이다.업계에 따르면 한국노바티스 자카비(룩소리티닙)는 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과했지만 약제급여평가위원회 이전 단계인 재정영향평가소위원회에 상정되지 않고 있다.이 약은 2022년 5월 국내에서 이식편대숙주질환 적응증 획득 후 곧바로 급여 확대 신청을 제출했다. 그러나 8개월이 넘는 시간 계류상태 후 급여 논의를 시작한 바 있다.GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다. 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식하고 공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다.1차요법으로 스테로이드가 사용되는데 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.자카비는 이 같은 상황에서 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환 환자의 치료에 쓸 수 있는 옵션이다.김희제 대한조혈모세포이식학회 이사장(서울성모병원 혈액내과 교수)은 "자카비는 급성 및 만성 환자 치료에서 임상연구를 통해 좋은 효과를 보여줬고 실제 진료 현장에서도 유사한 결과를 보여, 마땅한 치료법이 없어 곤란을 겪고 있는 많은 환자들에게 새로운 가능성을 제시하고 있다"고 말했다.한편 자카비는 3상 REACH2 연구를 통해 GvHD에서 유효성을 입증했다. 그 결과, 자카비 투여군의 28일차 전체반응(OR)은 62%(96명/154명)로, 대조군인 최적치료제(BAT, Best Available Therapy) 투여군의 39%(61명/155명)보다 높은 것으로 나타났다.또한 56일차에 지속된 전체 반응(durable overall response)도 대조군의 22%(34/155명) 대비 약 2배 가량 높은 40%(61명/154명)로 확인됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 얀센의 CAR-T 치료제 '카빅티'가 다발골수종 2~4차 치료에 쓸 경우 표준치료 대비 질병 진행 위험을 74% 낮춘 것으로 나타났다. 현재 5차 이상 치료에 쓰이는 카빅티를 치료 앞단으로 당길 수 있는 근거가 될 것으로 기대된다.지난 7일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서는 CAR-T 치료제 카빅티(성분명 실타캅타젠오토류셀)의 3상 임상 CARTITUDE-4 연구 결과가 발표됐다.해당 임상은 이전에 1~3차 치료를 받은 이력이 있는 재발성·레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자 419명을 대상으로 표준요법인 PVd(포말리도마이드+보르테조밉+덱사메타손) 또는 DPd(다라투무맙+포말리도마이드+덱사메타손)를 카빅티와 비교했다. 1차 평가변수로 무진행생존(PFS), 2차평가지수로 완전반응(CR), 객관적반응률(ORR), 미세잔존질환(MRD) 음성률 등이 설정됐다.이날 발표에 따르면 12개월 시점에서 카빅티군은 표준요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 74% 낮췄다(HR=0.26). 해당 시점에서 카빅티군과 대조군의 무진행생존율은 각각 76%, 49%로 나타났다. 대조군의 PFS 중앙값이 11.8개월로 기록된 반면, 카빅티군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.카빅티 CARTITUDE-4 임상 1차지표 결과(자료: ASCO) 카빅티는 치료 차수에 관계없이 무진행생존을 개선했다. 치료 차수에 따른 하위분석에서 이전에 한 번 치료 경험이 있는 환자군에서 카빅티는 질병 진행·사망 위험을 65% 줄였으며, 이전에 2~3번 치료 경험이 있는 환자군에서는 76%까지 낮췄다.2차 지표에서도 카빅티는 유의한 개선을 나타냈다. 카빅티군의 객관적 반응률은 84.6%로 표준요법 67.3% 대비 유의하게 높았다. 엄격한 완전반응(sCR) 및 완전반응 비율은 카빅티군 73.1%, 대조군 21.8%로 카빅티군이 훨씬 높았다. 카빅티군의 84.7%는 12개월 동안 반응이 이어졌다. 대조군은 63%였다. 표준치료를 받은 환자들의 반응지속기간은 16.6개월인 반면 카빅티군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.미세잔존질환은 혈액암에서 치료 효과를 평가하는 중요한 지표로 활용된다. 미세잔존질환 음성 환자는 재발 또는 사망 위험이 양성 환자보다 낮다. 카빅티군의 미세잔존질환 음성 비율은 60.6%로 대조군 15.6%보다 높았다. 전체생존 데이터는 불완전(immature)한 상황에서 카빅티군과 대조군 간 통계적 유의성은 없었으나, 카빅티군이 대조군보다 사망 위험을 22% 낮춘 것으로 나타났다.부작용 측면에서는 전반적으로 카빅티군이 높은 편이었다. 카빅티군 97%, 대조군 94%가 3등급 이상의 이상반응을 겪었다. 카빅티군의 94%, 대조군의 86%는 호중구감소증, 빈혈 등 혈액학적 이상반응을 겪었다. CAR-T 치료 과정에서 나타날 수 있는 면역세포연관 신경독성증후군, 사이토카인 방출 증후군은 카빅티군에서 각각 5%, 76% 발생했다. 이 같은 부작용의 발생 빈도와 중증도는 카빅티를 5차 치료제로 썼던 이전 임상과 비교해 낮은 편이었다.이에 발표를 진행한 비노드 다칼(Binod Dhakal) 미국 위스콘신 의과대학 박사는 "카빅티는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자에서 표준요법 대비 무진행생존을 상당히 개선했으며, 세포유전학적으로 고위험군 환자 등 모든 하위그룹에서도 개선 효과를 보였다"며 "또한 CAR-T와 관련된 이상반응은 관리가능한 정도였으며, 앞선 임상과 비교했을 때 보다 앞단의 치료에서 쓰였을 때 내약성이 더 개선될 수 있을 것으로 추정된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '린버크'의 적응증 확대 움직임이 활발하다.관련업계에 따르면 애브비의 린버크(유파다시티닙)가 크론병에 이어 루푸스까지 처방 영역 확장을 노리고 있다.린버크는 지난달 미국 FDA로부터 하나 이상의 TNF(종양괴사인자) 차단제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병치료제로 최종 승인됐다.린버크는 두차례에 걸친 유도요법 임상시험(U-EXCEED·U-EXCEL)과 유지요법 임상시험(U-ENDURE)을 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 린버크 투약 환자군은 위약군보다 개선된 내시경반응과 임상적 관해(증상이 사라짐) 등 주요 효능평가 기준을 충족했다.치료 12주차에 크론병 내시경 점수(SES-CD) 측정 결과 린버크 45㎎ 투약군 36%와 46%가 장 내벽 손상이 눈으로 확인할 수 있을 정도로 감소해 기준을 충족했다. 위약군에서 SES-CD가 유의한 수준으로 감소한 비율은 각각 3%, 13%를 기록했다.크론병 활성 지수(CDAI)를 이용한 임상적 관해 수준에서도 린버크 치료군이 위약보다 유의미한 수준으로 우월한 효능을 보였다. 린버크 45㎎ 투약군에서 CDAI 달성 비율은 36%, 46%로 위약군은 18%, 23%를 기록했다. 저용량인 린버크 15㎎와 30㎎에서도 위약군보다 유의미한 수준으로 효능을 개선했다.또한 최근에는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 임상 결과를 공개했다.SLEek 연구로 명명된 해당 임상 2상 결과에 따르면, 중등도에서 중증의 활동성 SLE 성인 환자 치료에 1차 및 2차 평가변수를 충족시켰다.해당 임상에 사용된 린버크의 용량은 30mg으로, 연구용 BTK 억제제 ‘엘수브루티닙(elsubrutinib)’과 함께 평가가 진행됐다. 병용 치료의 실험물질명은 ABBV-599로 설정됐다. 연구에는 린버크 30mg 단독요법 또는 린버크 30mg과 엘수브루티닙 60mg 병용요법을 투약해 위약과 유효성 및 안전성을 비교했다.세부 결과를 살펴보면, 치료 24주차 두 치료군 모두에서 위약군 대비 SLE 질병 활성도(1차 평가변수)를 유의미하게 감소시켰으며, 2차 평가변수와 관련해 루푸스 발작 감소 및 첫 발작까지의 기간이 더 길게 보고된 것으로 나타났다.해당 임상의 전체 데이터는 5월31일~6월3일 열리는 유럽류마티스학회(EULAR) 연례학술대회에서 공개됐다.한편 린버크는 2019년 류마티스관절염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 첫 승인을 받은 뒤, 최근 크론병을 포함한 6가지 추가 적응증을 획득했다. △강직성척추염 △건선성관절염 △궤양성대장염 △아토피피부염 △비방사선학적 축성 척추관절염 등이다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 임상 2a상시험에서 긍정적인 효능이 확인됐다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 이번 임상의 분석 내용을 유럽간학회에서 발표할 예정이다. 추가적인 효능을 확인하는 임상 2b상도 곧 개시될 전망이다.8일 업계에 따르면 MSD는 유럽간학회(EASL)에 참가해 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험의 분석 결과를 발표할 예정이다.EASL은 간 의학 분야 글로벌 학술대회다. 간 의학 분야 외에도 소화기과, 외과, 세포생물학 부문 등에서 의학 전문가들이 참석해 최신 연구 내용 등을 공유한다. 올해 EASL은 오스트리아 비엔나에서 오는 21일(현지시간)부터 24일까지 개최될 예정이다.한미약품 NASH 신약 후보물질 에피노페그듀타이드 임상 2a상시험 데이터 분석 결과(자료 EASL). 이번에 발표될 임상 내용은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 라벨개방형, 활성대조군 연구다.EASL에 등재된 초록에 따르면 에피노페그듀타이드는 24주차에서 간지방함량(LFC) 기준선(투약 전)으로부터 간경직도(LS)를 72.7% 감소시켰다. 세마글루타이드는 같은 기간 42.3% 줄였다.24주차 LFC 기준선으로부터 30.0%, 50.0%, 70.0% 수준의 LS 감소를 나타낸 환자 비율은 에피노페그듀타이드군에서 각각 81.9%, 77.8%, 70.8%를 나타냈다. 세마글루타이드군은 각각 67.1%, 43.8%, 12.3%를 보였다.연구 중단을 유발한 부작용 등 심각하거나 약물과 관련된 부작용 발생률은 두 치료 그룹 사이에서 유의미한 차이가 없었다.임상을 주도한 MSD 연구진은 "에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료는 세마글루타이드 1.00mg을 사용한 것보다 LFC가 현저하게 감소하는 것으로 나타났다"면서 "에피노페그듀타이드가 치료제가 없는 NASH 환자에게 효과적으로 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.이번 임상의 대상은 NASH를 보유한 145명의 환자였다. 대상자의 55.2%는 남성, 35.2%는 히스패닉이다. 33.1%는 제2형 당뇨병을 보유했다.에피노페그듀타이드군은 72명, 활성대조군인 세마글루타이드군은 73명으로 설정됐다. 에피노페그듀타이드군은 에피노페그듀타이드를 1일부터 3주까지 2.40mg, 4~7주까지 5.00mg, 8~24주까지 10.00mg을 투여받았다. 세마글루타이드군은 같은 기간 세마글루타이드를 0.25mg, 0.50mg, 1.00mg을 투약받았다.1차 평가지표는 자기공명영상-추정 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)로 측정한 LFC 기준선부터의 LS 감소 정도다. 또 부작용을 경험한 참여자 수와 부작용으로 연구를 중단한 참가자 수 등이 측정됐다.MSD는 이달 23일부터 에피노페그듀타이드 추가 임상 2상을 진행할 방침이다. 이 임상의 대상자는 NASH 환자 300명이다. 이 임상은 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 활성대조군, 다기관 연구다. 목표연구완료시점은 2025년 12월이다.에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용제다. 바이오의약품 반감기를 늘리는 한미약품의 바이오의약품 플랫폼 기술이 적용됐다. 반감기가 늘어나면 투여 횟수와 투여량을 줄일 수 있다는 장점이 있다.에피노페그듀타이드는 2020년 8월 MSD에 NASH 치료제 개발을 목표로 기술이전 됐다. 계약 규모는 선급금 1000만 달러(약 130억원)를 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1219억원) 규모다. MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다.NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다.임상 2상에서 설정된 활성대조군 약물은 노보 노디스크의 제2형 당뇨병·비만 신약 세마글루타이드다. 세마글루타이드는 지난해 매출 25억 달러(약 3조2612억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 당뇨병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2017년 허가를 받은 후 2021년 비만 신약으로 또 승인을 받았다. NASH 치료제로도 개발되고 있다.에피노페그듀타이드는 2019년 7월 글로벌 제약사 얀센으로부터 권리가 반환된 바 있다. 얀센이 진행한 제2형 당뇨병·비만 적응증 대상 임상 2상에서 1차 평가지표인 체중감소 목표치를 충족했다. 당뇨 동반 비만환자에서 혈당 조절이 얀센의 자체 기준에 미치지 않았다.

드림씨아이에스-타이거메드-오토텔릭바이오가 지난 6일 MOU를 체결하고 찍은 기념사진.(왼쪽부터 드림씨아이에스 강성식 전무, 오토텔릭바이오 김태훈 대표, 타이거메드 USA Jessi Mao) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스와 타이거메드는 지난 6일 미국 보스턴에서 개최한 BIO 2023에서 오토텔릭바이오와 전략적 투자 및 글로벌 신약개발 상호 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약식에는 드림씨아이에스와 오토텔릭바이오 뿐 아니라 드림씨아이에스의 모회사인 타이거메드도 함께 참석해 글로벌 신약개발에 기대감을 키웠다. 이날 협약식에는 오토텔릭바이오 김태훈 대표, 드림씨아이에스 강성식 전무, 타이거메드 USA Jessi Mao 등 3사 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다. 이날 체결한 협약서의 주요 내용은 ▲글로벌 신약 개발을 위한 공동 협력 활동 ▲오토텔릭바이오의 당뇨·고혈압 개량신약 ATB-101의 FDA 임상 진행 ▲오토텔릭바이오에 대한 전략적 투자 등이다.오토텔릭바이오 김태훈 대표는 "세계 최초의 당뇨·고혈압 동시 치료제 출시를 위해 국내 임상 3상을 진행 중이다"며 "드림씨아이에스 및 타이거메드와 상호 협력해 ATB-101을 글로벌 블록버스터로 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.드림씨아이에스 유정희 대표는 "오토텔릭바이오가 개발중인 당뇨·고혈압 동시 치료제는 해당 질병으로 고통받고 있는 전세계 인구에게 게임체인저가 될 것으로 기대하고 있다. 미국에서도 우선적으로 제품 개발이 순조롭게 잘 이뤄지고, 빠르게 임상시험을 진행할 수 있도록 협력해 세계 최초의 ATB-101 출시가 될 수 있도록 최선을 다할 예정이며, 대한민국 바이오 회사가 전세계에 위상을 드높일 수 있는데 큰 공헌을 하겠다"고 밝혔다.당뇨와 고혈압은 대표적인 만성질환으로 건강보험심사평가원의 발표 자료에 따르면 2021년 기준 국내에서 두 질환을 같이 앓고 있는 환자는 2020년 대비 15만명 증가한 239만명으로 전체 국민의 약 4.6% 수준이다. 오토텔릭바이오는 국내 임상 3상을 통해 ATB-101의 안전성 및 유효성을 입증한 후 미국 등 글로벌 출시를 계획 중이며 이를 위해 국내 뿐 아니라 미국, 일본, 러시아, 멕시코 등에서도 조성물 특허를 획득했다.

[데일리팜=노병철 기자] 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별 인정형 건강기능식품을 개발하는 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 ‘아커만시아를 포함하는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물’국내 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19 균주를 활용한 전임상 실험을 진행해 아커만시아 균주 투여군에서 우수한 탈모 방지, 탈모 치료, 발모 촉진 등을 확인했다.건강보험공단에 따르면 2001년 10만3000명이던 국내 탈모증 진료 환자는 해마다 늘어 2020에는 23만3000명으로 두 배 이상 증가했다. 또한 한국과학기술정보원이 조사한 탈모 케어 세계시장은 2021년 133억5800만달러(약 19조원)에서 2025년 210억9800만달러(약 27조원)이를 것으로 전망했고 국내시장은 2021년 3383억원에서 2025년 4900억원의 규모로 내다봤다.엔테로바이옴 관계자는 "현대 사회로 가면서 탈모 환자가 급격히 증가하고 있고, 탈모증으로 고통받고 있는 환자의 연령대도 점차 낮아지고 있는 실정"이라며 "다양한 부작용 문제가 제기되는 기존의 탈모치료제와는 달리 인체 마이크로바이옴 기반의 아커만시아 뮤시니필라 균주를 활용한 치료제는 탈모 치료 및 발모 촉진 효과는 우수하면서도 부작용은 거의 없는 탈모 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공할 수 있다"고 전했다.한편 엔테로바이옴은 최근 아커만시아 뮤시니필라 원료에 대해 비임상 독성시험이 완료되어 안전성을 확보, 호흡기 건강 개별인정형 건강기능식품 인체적용 시험을 150명 대상으로 진행 중이다.

[시카고=정새임 기자] 유한양행의 EGFR 표적항암제 '렉라자'가 국제 무대에서 데이터 쌓기에 나섰다.지난 2일(현지시간)부터 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 유한양행은 장기추적을 포함해 렉라자가 포함된 총 4건의 연구를 포스터 발표했다. 얀센이 진행하는 메인 MARIPOSA 연구가 올해 하반기 공개될 것으로 예측되는 가운데 MARIPOSA 연구를 엿볼 수 있는 초기 연구 결과들이 업데이트 됐다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 1~2세대 EGFR-TKI 투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여 대상이다. 출시 2년 만에 250억원 매출을 올렸다. 나아가 올해는 1차 치료제 적응증 추가를 기대하고 있다.렉라자의 다음 무대는 글로벌이다. 특히 렉라자 기술을 도입한 얀센은 자사 EGFR 이중항체 치료제 리브리반트와 병용요법을 개발하고 있다. 1차 치료제로서 병용요법 효과를 살펴보는 MARIPOSA 3상 연구의 결과가 조만간 발표될 예정이다.올해 ASCO에서는 렉라자의 뇌 전이 효과와 리브리반트 병용요법의 효능을 엿볼 수 있는 연구 데이터들이 추가됐다.먼저 EGFR 변이 비소세포폐암에서 EGFR 엑손20 변이 치료제 '리브리반트'와 렉라자를 병용한 1상 임상 CHRYSALIS 연구의 장기 추적 결과가 포스터 발표됐다. CHRYSALIS 임상은 리브리반트+렉라자 요법을 1차 치료제로 썼을 때 효능을 평가한 첫 번째 연구다.렉라자+리브리반트 병용요법 장기 추적 결과(자료 ASCO). 총 20명 환자를 대상으로 33.6개월의 추적관찰을 이어간 결과, 절반에 달하는 환자들이 여전히 무진행생존을 보였다. 해당 시점에서 전체생존, 무진행생존, 반응지속기간 등 주요지표들은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.이어 렉라자+리브리반트 요법 또는 렉라자 단독요법을 을 타그리소 치료 이후에 썼을 때 안전성을 평가한 CHRYSALIS-2 연구의 코호트D 데이터가 구연 발표됐다. 지난 2021년 발표된 데이터에서 바이오마커에 따른 분석을 추가한 것이다.MET 변이에 따른 렉라자+리브리반트 하위 분석 결과(자료 ASCO). 병용요법의 효과는 MET 발현 그룹에서 뚜렷하게 더 높았다. MET 변이 및 증폭을 보인 환자군(28명)에서 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 61%로 MET 음성 환자군(49명) 14%보다 높았다. 반응지속기간 중앙값과 무진행생존기간 중앙값 역시 MET 양성군 10.8개월, 12.2개월로 음성군 6.8개월, 4.2개월보다 길었다.EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다.EGFR 양성 비소세포폐암에서 기존 1~2세대 표적항암제 실패 후 뇌 전이를 보인 환자를 대상으로 렉라자 효과를 측정한 국내 2상 연구도 포스터 발표됐다.연구에는 1~2세대 치료제를 쓴 뒤 뇌 전이를 보인 EGFR 양성 환자 40명이 등록됐다. 무증상 또는 경미한 뇌 전이가 있는 환자에서 렉라자의 두개 내 활성 효과를 평가하기 위함이다. 기존 치료에 실패한 환자들을 T790M 변이 여부에 따라 나누어 측정했다. 1차평가지표로는 두개 내 객관적반응률(iORR), 2차평가지표로는 두개 내 무진행생존(iPFS) 등이 설정됐다.평가가능한 38명 환자의 두개 내 객관적반응률은 55.3%로 나타났다. 3명은 완전반응, 18명은 부분반응을 보였다. T790M 양성 환자는 5명에 불과했지만 4명이 부분반응을 보여 두개 내 반응률 80%를 기록했다. 33명의 T790M 음성 환자에서는 3명이 완전반응, 14명이 부분반응을 보여 객관적 반응률 51.5%를 나타냈다.전체 무진행생존기간 중앙값과 T790M 양성과 음성군에서 무진행생존기간은 각각 15.2개월, 9.9개월, 15.4개월로 나타났다. 두개 내 무진행생존기간은 T790M 양성과 음성이 각각 15.2개월, 15.8개월로 비슷했다.연구진은 "렉라자는 T790M 변이 여부와 관계없이 두개 내 상당한 활성을 나타냈으며, 두개 내 객관적 반응률 55.3%로 1차평가지표를 만족했다"며 "이는 렉라자가 이전 표적항암제 이후에 뇌 전이를 보인 환자에서 국소 치료 대신 레이저티닙을 사용할 수 있음을 나타낸다"고 평했다.이 외에도 타그리소 이후 리브리반트+렉라자를 쓰는데 예측가능한 바이오마커를 연구한 연구 등이 이번 발표에 포함됐다.

ASCO 2023 전시관에 마련된 한국관(사진=정새임 기자). [시카고=정새임 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 한국 제약·바이오의 활약이 커지고 있다. 후기 임상·상용화 단계에 접어든 국내 기업들이 늘어나며 글로벌 종양학 무대에 진출한 사례가 많아진 모습이다. 전 세계적으로 임상시험이 가장 활발한 국가로 꼽히는 만큼 한국을 찾는 해외 빅파마 행렬도 이어졌다.지난 2일(현지시간)부터 개최된 ASCO 2023 전시관 한 켠에는 'START WITH KOREA'를 내건 한국관이 자리했다. 한국관은 국내 제약·바이오 기술력과 항암제 임상시험 역량을 홍보할 수 있도록 보건복지부 지원을 받아 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 한국보건산업진흥원이 운영하는 공동 부스다. 어느 정도 규모를 갖춰 자국 기업을 홍보할 수 있는 공동 부스를 마련한 건 한국이 유일하다.올해 한국관에는 바이오 벤처와 제약사, CRO, 연구기관까지 15곳이 들어섰다. 15곳은 ▲대한항암요법연구회 ▲메디라마 ▲씨알에스큐브 ▲LSK Global PS ▲국립암센터 항암신약신치료개발사업단 ▲서울대병원 ▲지아이이노베이션 ▲루다큐어 ▲제이앤피메디 ▲아이디언스 ▲한미약품 ▲HLB 생명과학 ▲HLB 생명과학 R&D ▲리바이탈바이오 ▲유니스트다.부스에서 만난 KoNECT 직원은 "주로 한국 바이오텍이나 제약사와 커넥션을 만들려고 하거나 한국에서 임상을 하고싶은 회사들의 문의가 많이 온다. 그들을 국내 기업과 연결해주고 미팅 장소를 마련해주고 있다"고 했다.메디라마의 기술력을 설명 중인 문한림 대표(사진=정새임 기자). 한미약품은 올해 처음 부스를 마련해 신약 파이프라인 홍보에 나섰다(사진=정새임 기자). 임상시험 컨설팅 기업을 운영하는 문한림 메디라마 대표는 "매년 ASCO에서 한국관을 운영하고 있는데 국가 전체를 홍보할 수 있는 굉장히 좋은 프로젝트라고 생각한다. 글로벌 제약·바이오에서 한국의 인지도를 올릴 수 있는 기회가 된다"면서 "한국이 임상 강국이라는 건 전 세계가 잘 알지만 인하우스 내 한국의 임상 현황을 잘 모르는 해외 기업들이 있다. 이들이 아시아를 잘 알고 높은 퍼포먼스로 일 할 수 있는 메디라마를 찾고 있어 미팅을 진행 중"이라고 설명했다.한국 기업·기관들이 직접 ASCO 진출하는 사례도 늘고 있다. 한미약품은 한국관에서 홍보를 넘어 올해 처음으로 ASCO에 부스도 마련했다. 주로 한미약품이 개발 중인 초기 단계의 항암 신약 파이프라인을 홍보했다. 한미약품 관계자는 "올해 ASCO에서도 한미약품의 기술력을 알리기 위해 처음 부스에 입점했다. BTK 억제제 '포셀티닙', Pan-RAF 억제제 '벨바라페닙' 등 다양한 항암제 파이프라인을 갖고 있으며, 초기 물질에 대한 타 제약사들의 문의가 많이 이뤄졌다"고 전했다.대한종양내과학회는 올해 처음 ASCO에 참석해 학회 홍보에 나섰다(사진=정새임 기자). HLB그룹 미국 자회사 엘레바 부스는 리보세라닙 상용화가 가까워지면서 부스 크기를 대폭 키웠다(사진=정새임 기자). 대한종양내과학회(KSMO)도 올해 처음 부스에 입점했다. 오는 9월에 열리는 국제학술대회를 알리기 위해서다. 관람객들의 이목을 끌기 위한 학회 직원은 "국제 규모로 열리는 올해 학술대회를 더 많은 연구자들에게 알리기 위해 부스 홍보를 하게 됐다"고 덧붙였다. .HBL그룹의 미국 자회사 엘레바는 올해 부스 규모를 대폭 확대했다. 회사가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙' 상용화를 앞두고 회사 홍보에 더욱 열을 올렸다. 회사는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙 허가 신청을 완료했다. 미국 허가를 획득하면 HLB와 엘레바는 리보세라닙을 미국에서 직접 판매할 예정이다. 엘레바 관계자는 "리보세라닙 상용화를 기대하며 작년보다 부스 규모를 4배 정도 키웠다. 꾸준히 홍보 활동을 하며 미국 내에서 엘레바 인지도를 높이는 중"이라고 했다. 리보세라닙은 내년쯤 미국 허가 여부가 결정될 것으로 점쳐진다.스펙트럼 부스에 한미약품이 개발한 항암 신약 '롤베돈'이 걸려있다(사진=정새임 기자). 루닛은 매년 ASCO에 참가하며 글로벌 연구자들과 협업 성과를 내고 있다(사진=정새임 기자). 국산 기술로 만든 항암 신약 '롤베돈'도 부스에 큼지막하게 걸렸다. 롤베돈이 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼 제약사로 기술 수출한 호중구 감소제 신약이다. 지난해 미국 허가를 획득하고 4분기 정식 출시했다.한국 제약·바이오 기업들의 참여가 나날이 높아지면서 한국 기술력에 대한 인지도와 평가도 올라가고 있다는 분석이다. 실제 현장에서 루닛은 매년 ASCO에 참여해 자사 기술을 알리며 글로벌 임상의들과 연구 협업을 하는 성과를 내고 있다.옥찬영 루닛 최고의학책임자(CMO)는 "루닛이 꾸준히 ASCO에 참가하면서 일본 국립암센터와 연구를 함께 진행하게 됐고, 올해 그 결과도 발표하는 성과를 냈다"며 "AI 진단을 알리면서 이에 대한 인식도 많이 바뀌고 있음을 체감한다. 몇 년 전에는 신기술에 대한 불신이 컸지만 꾸준히 연구 결과를 발표하면서 AI 진단이 필요한 영역이 있다고 인정하는 분위기가 형성되고 있다"고 전했다.