올해 상반기 허가된 신약은 모두 10개며, 이중 국내 제조 의약품은 1품목에 불과한 것으로 나타났다. 2011년 1월 1일부터 6월 30일까지 식약청이 신약으로 허가한 품목을 분석한 결과, 총 10개가 시판 승인을 받은 것으로 나타났다. 용량까지 고려하면 품목수는 18개로 늘어난다. 이중 9개가 완제 수입제품(도입신약), 1개만이 국내 제조 품목이었다. 일본에서 도입된 동아제약의 ' 플리바스정'이 유일한 제조신약이었다. 이 제품은 전립선 비대증에 의한 배뇨장애로 허가받았으며, 용량별로 3개 제품이 있다. 나머지 수입신약을 살펴보면, 한국비엠에스제약 '온글라이자정', 쉐링푸라우코리아 '에론바주사', 한국베링거인겔하임 '프라닥사캡슐', 세엘진 '레블리미드캡슐', 한국애보트 '시나지스', 유한양행 '비리어드정', 나이코메드 '닥사스정', 한국얀센 '스텔라라프리필드주', 사노피파스퇴르 '스타마릴주' 등이다. 이 중 레블리미드캡슐, 시나지스, 비리어드정은 희귀의약품으로 허가받았다가 올해 신약으로 변경허가 받은 경우다. 상반기 기준 허가신약 10개(성분별)는 작년과 비교하면 3개가 더 많다. 하지만 2007년 이후 신약 허가 개수는 매년 30개 미만으로 감소세로 전환했다. 한편 이번달 들어서는 3개의 신약이 허가됐다. 세계 첫 줄기세포치료제로 관심을 받은 에프비씨파미셀의 '하티셀그램-AMI', 한국엠에스디의 '에멘드IV주', 현대약품의 새 응급피임제 ' 엘라원정'이 그것이다.

한국 바이오의약품협회(비영리사단법인)가 정식 허가를 받고 21일 창립 심포지엄을 시작으로 대외활동에 본격 나선다. 협회 초대 회장으로는 김명현 전 식약청장(8대)이 선출됐다. 15일 바이오의약품협회에 따르면 협회는 지난 1일 식약청으로부터 정식허가를 받고 내주쯤 등기를 마칠 예정이다. 오는 21일에는 LG생명과학 대강당에서 창립기념 심포지엄을 연다. 협회 관계자는 이 행사가 식약청 산하 협회로서 첫 공식활동이라고 설명했다. 협회는 또한 광화문 근처에 둥지를 틀고 상근직원 모집에 나섰다. 현재 인원은 4명에 불과하지만, 앞으로 4명을 더 선발할 계획이다. 지난 5월 17일에 열린 창립총회에서는 회장으로 김명현 8대 식약청장을 선출했다. 또 셀트리온 서정진 회장이 이사장을 맡고, 장정호 세원셀론텍 회장이 비상근 부회장에 임명됐다. 이사회 멤버로는 셀트리온, 세원셀론텍을 비롯해 한국GSK, 메디포스트, 베르나바이오텍코리아, 삼성전자, CJ제일제당, 차바이오디오스텍, 휴젤, 엘지생명과학, SK케미칼, 드림CIS 등 총 12개사가 참여한다. 협회 관계자는 "이사회에 참여하는 12개사를 비롯해 현재 42개 업체가 가입을 희망하고 있다"며 "앞으로 홍보활동을 강화해 회원을 늘려나갈 계획"이라고 말했다. 바이오의약품협회의 주된 활동영역은 바이오의약품 허가컨설팅 및 제품화지원사업이다. 식약청 산하 협회로 인허가 분야 만큼은 전문성을 띨 것으로 보인다. 협회 관계자는 R&D에 치중하는 현 바이오협회와는 성격이 다르다고 강조했다. 하지만 제약협회와는 일부 활동영역이 겹쳐 서로간 정책 경쟁도 추후 지켜볼 점이다. 제약협회와 바이오협회는 식약청 산하의 바이오의약품협회 설립에 부정적 의견을 낸 바있다.

응급피임약의 일반약 전환을 놓고 논란이 일고 있는 가운데 획기적인 응급 피임약이 국내에서 허가돼 주목된다. 기존 응급피임약이 성관계 후 72시간(권장은 12시간) 이내 복용해야 했지만 이번 허가된 의약품은 120시간 이내 사용해도 효과를 볼 수 있다. 주인공은 바로 현대약품의 '엘라원정(성분명 울리프리스탈 아세테이트)'이다. 식약청은 전문의약품 신약으로 14일 시판승인했다. 엘라원의 업그레이드된 '성능'은 미국 도입 당시 오히려 논란이 됐었다. 미국 내 보수진영에서는 이 약이 '낙태약'이나 다름없다며 도입을 반대했다. 엘라원정은 복용시점을 연장한 데다 기존 응급피임약보다 피임률도 높이는 것으로 알려졌다. 성관계후 48~72시간 복용했을 때 기존 약들은 피임률이 50%인 반면 엘라원정은 90%까지 나타난다는 연구도 있다. 부작용도 크지 않다. 2637명을 대상으로 한 임상시험에서 이상반응은 대부분 두통, 현기증, 근육통 등 경증 혹은 중등도였으며, 이 역시 곧바로 회복됐다. 현대약품은 국내 시장에서 가장 잘 팔리는 기존 응급피임약 ' 노레보원'도 보유하고 있다. 노레보원은 현재 일반의약품 전환을 놓고 시민단체(또는 약사회)와 의료계 간의 첨예한 갈등을 벌이고 있는 약이다. 여기에 엘라원 허가가 응급피임약의 일반의약품 전환 논란에 새로운 변수로 작용할 지도 주목할 부분이다. 만일 응급피임약이 일반의약품으로 전환되면 국내 응급피임약 시장은 현재 시장규모(약 50억원, 노레보 30억원)보다 훨씬 커질 것으로 전망된다. 현대약품으로서는 호재인 셈이다. 이 약이 하반기쯤 발매되면 기존 노레보원에서 엘라원정으로 판매전환이 이뤄질 것으로 회사 측은 분석하고 있다.

항혈전제 클로피도그렐(브랜드명: 플라빅스) 제제 치료대상에 심방세동 환자가 추가됐다. 또한 심근경색 이후 심혈관계 위험성을 알리는 경고항도 새로 반영됐다. 식약청은 14일 이같은 내용을 담은 클로피도그렐(경구:정제) 제제 허가사항 통일조정안을 공개했다. 보통 의약품 통일조정은 오리지널 의약품의 허가사항이 추가된 이후 제네릭에 반영하기 위해 진행된다. 추가된 내용을 보면 효능·효과에 "한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소"가 새로 반영됐다. 또한 용법·용량에 "심방세동 환자에게 투여시 1일 1회 1정(75밀리그램)을 투여한다. 이 때 아스피린 75~100 밀리그램을 1일 1회 이 약과 병용투여 해야 한다"는 내용도 추가됐다. 경고항에는 "유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비해, 이 약의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다"는 내용이 새로 반영됐다. 이번 허가사항 통일조정 대상품목은 동아제약 ' 플라비톨정' 등 플라빅스 제네릭 68품목이다. 의견제출은 내달 11일까지이다.

"정부 정책이 산업 발전을 고려하지 않은 채 약가 인하에만 맞춰져 있다면 제약업을 일찍 포기하는 것이 똑똑한 일인지도 모릅니다." "신약을 개발해도 내수 시장에서 약가를 제대로 못 받아 투자 비용도 회수 못하는 지경입니다. 신약 개발을 하는 제약사를 뜯어 말리고 싶은 심정입니다." 정부의 기등재약 목록정비, 사용량 약가연동제 등 다양한 기전의 약가 인하 정책으로 제약업계가 갈피를 잡지 못하고 있다. ◆국내 개발 신약에 프리미엄을…R&D 투자 활성화 정부는 국내 제약사 글로벌 경쟁력 강화를 위해 신약개발에 대한 R&D 투자를 장려하고 있지만, 정작 R&D 투자 제약사에 대한 혜택은 거의 없는 실정이다. 많은 돈을 들여 신약을 만들어낸다고 해도 약가를 제대로 받지 못해 R&D 투자 욕구를 저해하고 있는 상황이다. 신약에 대한 약가 산정이 제네릭 가격을 기준으로 삼는데다 과거 약가를 기준으로 하기 때문에 신약에 대한 보상이 제대로 이뤄질 수 없는 구조다. 제약업계 관계자는 "신약 R&D는 장기적인 시간이 걸리고, 어마어마한 돈이 들어가는 분야"라며 "개발 예측조차 불가능한 상황에서 약가까지 형편없이 받는다면 신약 R&D에 투자할만한 제약사는 없을 것"이라고 말했다. 또 개량신약이나 원료합성 의약품 등 제품 개발에 국내사의 기술력이 투자되는 부분에 대해서는 약가 프리미엄을 줘야 한다는 것이 공통된 주장이다. 국내 제약사의 경우 신약 개발에 대한 기술력이 글로벌 제약사에 월등히 낮기 때문에 우선적으로 R&D 투자 제약사에 대한 맞춤형 지원을 하자는 얘기다. 제약업계 관계자는 "약가 협상을 할 때 향후 투자 금액에 대한 것은 반영하지 않으면서 약가 인하를 할 때는 향후 이익까지 생각하고 있다"며 "약가 협상을 할 때 향후 투자분도 포함시킬 필요가 있다"고 강조했다. 또 다른 관계자는 "국내에서 개발된 신약을 수출할 때 개발 국가의 약가를 기준으로 삼는 곳이 대부분"이라며 "국내에서 신약 가격이 보장이 안된다면 수출 길이 막힐 수 있다"고 토로했다. ◆약가인하 견딜 수 있는 유예기간 달라 제약업계는 정부의 약가 인하 정책이 파급력을 파악하기도 전에 너무 빠르게 도입된다는 점을 들어 유예 기간을 달라고 주장하고 있다. 일례로 특허 만료의약품 약가를 인하하고 제네릭 역시 동일가를 주는 정책은 사실상 제약업계가 인내할만한 수준이 아니라는 것이 업계의 판단이다. 이미 시행되고 있는 약가인하로 제약산업 순이익률은 2008년 7.31%에서 지난해 5.56%로 떨어졌고, 원료 및 물가 상승으로 인해 매출원가 비율은 2008년 51.59%에서 지난해 54.12%로 증가하고 있다. 이 같은 상황에서 약가 인하는 12조원대 보험의약품 시장을 20% 이상 축소시키는 결과로 나타나 제약사는 마진없는 장사를 할 수 밖에 없다는 것이다. 이에 따라 업계는 약가인하의 충격을 완화하기 위해 추가 약가인하 정책은 기등재목록정비사업이 종료되는 2014년 이후에 검토해 줄 것을 정부에 호소하고 있다. ◆약제비 비중 축소는 건강보험 재정 확대가 선행 정부의 현재 시행하고 있는 모든 약가 인하의 정책 목표는 약품비 비중 축소에 있다. 건강보험 재정이 적자를 보고 있는 상황에서 재정 건전성을 위해 약제비 비중을 선진국 수준인 24% 수준으로 맞추겠다는 것이다. 하지만 이 정책은 국내 상황에서 현실적으로 무리가 있다고 지적이다. 의료보험 재정 규모가 선진국에 크게 못 미치는 상황에서 약제비 비중만을 줄이려는 것은 제약사만 죽이는 되는 상황으로 귀결된다는 것이다. 이에 따라 제약업계는 건강보험 재정 자체를 우선 늘려야 한다고 주장하고 있다. 제약업계 관계자는 "약물 시장이 13조 가량이지만, 한국의 전체 산업으로 봤을 때 큰 규모는 아니다"며 "13조원을 아껴서 건강보험 재정 건정성을 확보한다는 것은 정부의 유치한 생각"이라고 밝혔다. 이어 "정부 보험 재정이 매년 1조씩 적자가 난다면 국민 복지를 위해 다른 분야에서 재원을 전용할 필요가 있다"며 "마른 수건을 쥐어짜겠다는 정부의 판단은 한계가 있다"고 말했다. 산업 규모가 큰 건설 분야의 세금 20%만 복지에 투자가 된다면 전국민 무상 의료 시행도 가능하다는 것이 이들의 판단이다. ◆체질개선 시급…제약사 내부 자성 촉구 제약업계가 정부의 정책 시행에 유예나 수정을 요구하고 있는 동시에 자성의 목소리도 높아지고 있다. 과거 정부 약가 정책이 시행될 때마다 유예 기간을 얻었지만 제약업계 내부에서도 그 기간동안 경쟁력을 갖추지 못했다는 것이다. 이에 따라 정부 정책에 살아남기 위해 제약사들도 체질 개선의 필요성을 절감하고 있다. 제약사 관계자는 "국내 시장에서 이익을 창출한다는 것은 한계 상황이기 때문에 해외로 눈을 돌려야 한다"며 "해외 시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 소품종 대량 생산 체계를 구축해야 한다"고 말했다. 이어 "글로벌 신약을 만들기 위해서는 개발부터 해외 파트너와 공동 임상을 진행해야 한다"며 "해외에서 약가를 먼저 받아 한국으로 들어올 경우 가격 혜택까지 받을 것"이라고 전망했다. 그는 "정부의 강한 약가 인하 정책은 제네릭이 대부분을 차지하는 제약사의 품목 수를 확실히 줄일 수 있는 계기가 될 것"이라며 "제네릭이 아닌 전문 기술을 보유한 제약사로 변모해야 한다"고 덧붙였다.

동아제약, 유한양행 등 주요 상위 제약사의 매출 추정치가 급락하고 있다. 13일 관련업계에 따르면 증권사들이 상위제약사에 대한 매출 예상액을 연초대비 하향 조정하고 있는 것으로 분석됐다. 이는 증권사들이 정부의 약가 인하 정책, 리베이트 쌍벌제 등으로 제약사 영업 환경이 크게 악화돼 실적에 그대로 반영될 것으로 판단하고 있기 때문이다. 이 같은 불안감으로 증권사들은 상위 제약사 매출 추정치가 평균 3% 이상 하락할 것으로 전망했다. 제약사별로 크게는 전체 매출의 7% 이상, 적게는 1% 가량 줄어들 것으로 증권사는 예측하고 있다. 동아제약의 경우 연초 매출 추정치가 9300억원에 달했으나, 현재는 9158억원으로 약 1.5% 가량 줄어들 것으로 전망됐다. 정책 이슈의 영향을 크게 받지 않는 녹십자 역시 연초 대비 100억원 가량 줄어든 7515억원을 기록할 것으로 예상했다. 유한양행과 LG생명과학은 매출액이 연초 대비 각각 320억원, 215억원 가량 하락할 것으로 추정됐으며, 한미약품은 470억원이 줄어들 것으로 추정했다. 반면 종근당은 주요 제약사 중 유일하게 연초 예상치보다 매출이 늘어날 것으로 전망됐다. 종근당의 연초 예상 매출액은 4658억원이었으나, 최근에는 4681억원으로 매출 추정치가 높아졌다. 이는 종근당이 최근 올해 특허가 만료된 아타칸·가스모틴 등 제네릭 시장 경쟁에서 확고한 우위를 기록하고 있기 때문이다. 하지만 증권업계는 전반적인 제약사 향후 매출 전망에 대해 불안감을 보이고 있다. 증권사 관계자는 "작년 말 쌍벌제 도입 이후로 상위 제약사의 시장 지배력이 강화되고 있지만, 정부의 정책 파급력이 강하기 때문에 예측했던 실적 전망치를 축소할 수 밖에 없다"고 밝혔다.