보령제약(대표 김광호)이 개발한 국내최초 고혈압 신약 ‘카나브’가 보건복지부에서 인증하는 2011년도 제1차 보건신기술(NET, New Exellent Technology)인증을 획득했다. 인증기간은 3년이다. ‘카나브(성분명Fimasartan)’는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열이다. 보령제약은 지난 해 말 전국 24개 병원에서 실시한 임상 3상을 성공적으로 마치고 지난 9월 9일 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받았다. 국내 제15호 신약이며 국내 최초의 고혈압 신약으로 올 3월 1일 발매해 현재 빠르게 고혈압치료제시장에 안착하고 있다. ‘카나브’의 성분명 ‘피마살탄(Fimasartan)’은 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 등재되었다. 보건신기술(NET) 인증은 지난해 10월 국가경쟁강화위원회의 기술규제 완화권고에 따라 보건복지부의 보건신기술인증(new Health Technology, HT)과 지식경제부, 환경부, 국토해양부 공통의 신기술인증(New Excellent Technology, NET)이 통합돼 만들어진 신기술 인증제도이다.

생동조작 사건 이후 2007년부터 유지한 생동성시험 전(全)품목 실태조사가 올해부터 선별 품목 실태조사로 전환됐다. 이에 따라 이전 실태조사에서 적합 판정을 받은 생동성시험 기관은 실태조사가 면제된다. 그간 식약청은 15명 안팎 인력으로 신규 승인된 생동성시험의 실태조사를 모두 진행해 왔다. 생동성인정품목은 2007년 716개, 2008년 650개, 2009년 420개, 2010년 435개로, 약 2200개의 품목을 고작 15명이 실태조사를 진행해 온 것이다. 여기다 생동재평가로 들어오는 생동성시험 검토업무까지 감안하면 ‘어떻게 일을 했을까’ 정도로 업무량이 많았다. 사실 전품목실태조사는 생동조작 사건으로 땅바닥에 떨어진 신뢰를 회복하고자 식약청이 던진 승부수였다. 어느 나라도 '무식하게' 전품목에 대해 현장 조사를 실시하지는 않는다. 심지어 미국은 기초자료 조차도 전체의 20%(한국 100%)밖에 검토하지 않는다. 시판약 못미덥다…식약청 더 엄격해야 이제 식약청은 잘 못하는 기관만 골라 실태조사를 한다는 계획이다. 특히 올해 ‘생동성시험 기관 지정제’가 국회를 통과함에 따라 앞으로는 보다 합리적인 관리가 기대되는 상황이다. 이렇듯 생동조작 후폭풍에 의한 비상시기는 끝이 나고 이제는 안정화로 접어드는 모양새다. 지난 초인적인 생동성시험 관리가 드디어 빛을 보고 있다는 판단이다. 하지만 생동성시험 신뢰회복이 금세 제네릭 신뢰 회복으로 이어지지는 않을 것으로 보인다. 여기에는 “생동시험약과 시판약이 똑같냐”는 의심이 자리 잡고 있다. 지난달 17일 진행된 식약청-대한의사협회 생동성시험기관 공동실사에 참여한 의사들도 시판 의약품 품질에 의구심을 드러냈다. 당시 이재호 의협 의무이사는 “일부 우려스러운 건 시간이 지난 의약품도 품질이 유지되고 있는지 여부”라며 “이러한 의약품을 분석할 수 있는 방법도 고려해야 한다”고 말했다. 시판약에 대한 품질평가 방법으로 의료계는 최근 무작위 추출 재검사를 요구하고 있다. 시판하는 의약품 몇몇을 골라 생동성시험을 통해 동등성 여부를 따져보자는 것이다. 이는 시판약이 허가 당시 품질과 다르다는 전제가 깔려있다. 의료계는 국내 제약사의 생산능력을 의심하고 있다. 이 같은 주장에 식약청은 한숨을 내쉬고 있다. 의료계의 불신이 예상보다 더 깊은 곳에 자리 잡고 있기 때문이다. 식약청 관계자는 “전 세계 어느 나라도 시판약을 생동성시험을 통해 점검하는 곳은 없다”며 “의료계의 주장을 이해할 수 없다”고 서운함을 드러냈다. 시판약은 현재 GMP(우수제조·품질관리기준)제도로 충분히 커버할 수 있다는 게 식약청 입장이다. 특히 제네릭 허가심사가 생동성시험을 통해 철저하게 이뤄지는 것처럼 허가 이후 시판약도 선진 GMP 제도를 통해 관리되고 있다는 점을 강조한다. 이를 테면 시험약과 동일한 제조방법과 공정에서 시판약이 만들어지고 있고, 제조환경에 변화가 생기면 생동성시험을 재실시하는 방법으로 품질을 유지하고 있다고 설명한다. 즉, 이미 검증된 시판약까지 생동성시험으로 품질을 검증할 필요는 없다는 이야기다. 이에 반해 전문가 그룹에서는 제네릭 품질의 의심을 가진 세력이 많은만큼 제약사와 식약청 스스로 신뢰 확보 차원의 '행동'도 보여줄 ?요가 있다고 말한다. 변진옥 박사(건강사회를위한약사회)는 "제네릭의 질을 담보해내지 못하면 어떤 정책을 써도 효과를 기대하기 어려울 것"이라며 "정부나 제약사 모두 사후관리 강화나 실증연구 등을 통해 이런 불신을 해소할 필요가 있다"고 전했다. 서울대 김진현 교수도 "사후관리를 통해 부적합 품목을 과감히 퇴출시키는 조치를 보여야 한다"며 식약청의 미온적인 품질관리 정책을 비판했다. 사후관리 강화 필요성 '인정'…홍보가 최우선 사후관리 강화를 통해 제네릭 품질의 신뢰성을 높일 필요성이 있다는 데는 식약청도 동의하고 있다. 하지만 그 방법론에서 외부 목소리와 차이를 보이고 있다. 최근 심포지엄에서 식약청 정수연 약효동등성과장도 “허가받을 때와 똑같은 상태로 품질을 유지하는 게 식약청의 향후 가장 큰 숙제”라며 사후관리 중요성을 역설했다. 이에 일환으로 지난 5월에는 생동인정품목에 대한 기획점검을 처음으로 실시하기도 했다. 선진GMP 도입 이후 지난 4년간 지도·교육에 매진했다면 연착륙을 이룬 지금부터는 엄격한 잣대로 단속하겠다는 의지로 해석된다. 이제 걸음마 단계지만 해외 제조소에 대한 사후 방문도 작년부터 시작됐다. 작년 2곳에 이어 올해 미국, 인도 등 해외 소재의 제약공장 3곳을 방문해 품질을 점검할 예정이다. 식약청은 그러나 행동도 중요하지만 신뢰 회복의 열쇠는 '홍보'에 있다고 보고 있다. 현 제도의 이해부족이 불신을 더욱 부채칠하고 있다는 판단이다. 조윤미 녹색소비자연대 본부장도 지난 3월 열린 생동성시험 간담회에서 "잘 모르는 사람이 문제를 제기한다"며 "모르는 사람의 의견을 가르치고 설명하고 참여하고 이해시키는 것이 제네릭 신뢰 회복의 가장 중요한 잣대"라고 설명했다. 식약청은 이에 향후 방안으로 의·약사 등 전문가 대상 집중 홍보 및 일반 소비자 대상 홍보를 강화할 예정이다. 최근엔 일반인 대상으로 생동성시험 홍보 리플릿도 마련했다. 또한 오는 12월에는 지난 5월에 이어 또한번 의료계 관계자를 대상으로 생동성시험 기관 탐방도 가질 계획이다. 식약청 관계자는 “생동시험약과 시판약이 다를 것이라는 오해를 바로 잡아줄 필요가 있다”며 “앞으로는 생동성시험 운영 및 GMP 등 사후관리 제도에 대해 적극적으로 홍보해나갈 계획”이라고 설명했다.

약국외 판매약, 자문·공청회 거쳐 입법안 국회 제출 자양강장제 등 일반의약품 48개 품목이 이르면 다음달 말부터 일반 소매점 판매가 가능해진다. 복지부는 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정안을 28일 전격 행정 예고했다. 의약품 구입불편 해소차원에서 약국외 판매가 조기 시행될 수 있도록 제약사로부터 품목신고 필증 교체신청도 고시 시행이전에 미리 접수 받기로 했다. ◆개정내용=의약외품 범위지정 고시 문구 조정은 두 곳에서 일어난다. 먼저 식약청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 ‘외용으로만 사용하는 스프레이파스’(2호사목)가 ‘연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스’로 바뀐다. 또 내복용제제(2호아목)에 ‘식약청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로써 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로써 내용고형제에 해당하는 제제’ 항목이 신설된다. 자양강장변질제는 이미 규정(2호아목의 2)돼 있어 개정할 필요가 없다. ◆대상품목=액상소화제 18품목, 정장제 11품목, 외용제 6품목, 자양강장드링크 12품목, 첩부제 2품목 등 총 48개 품목이다. 중앙약심에 보고됐던 44개 품목에 분류기준에 부합한 광동위생수액, 까스활명수라이트액과 까스활명수소프트액, 카스칼크림 등 4개 품목이 추가됐다. 2009년 기준 생산실적이 있는 품목은 이중 22개다. 시장규모는 1400억원 대로 대부분이 박카스(1200억원대) 매출이다. 복지부는 내달 18일까지 의견수렴을 거친 뒤 고시를 확정하기로 했다. 개정고시는 공포 즉시 시행된다. ◆후속절차=외품전환 품목을 보유한 제약사는 6개월 이내에 의약품 제조.수입 품목허가(신고) 필증을 의약외품 제조.수입품목 신고필증으로 교체해야 한다. 의약외품 제조업 신고를 하지 않은 제약사의 경우 같은 기간 내에 지방식약청에 의약외품 제조업 신고를 마쳐야 한다. 수입업체의 경우도 절차는 동일하다. 식약청은 고시 시행과 동시에 일반 소매점 공급이 가능하도록 의약외품 제조.수입품목 신고필증 교체신청서를 미리 받아놓기로 했다. ◆전망=의약외품 전환대상 일반약 뿐 아니라 표준제조기준에 적합하면 신제품도 얼마든지 생산 판매가 가능해진다. 복지부는 “기존 품목은 의약품 허가(신고) 필증을 반납한 후 의약외품으로 신고해 생산 판매하게 되고, 해당 기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 거쳐 생산 판매할 수 있다”고 설명했다. 따라서 제약사가 외품전환을 통해 소매점 유통에 뛰어들 수도 있지만 의약외품 제조사들이 신제품을 개발하거나 허가(신고)필증을 양도받아 제조 판매할 수도 있다. ‘박카스’가 약국밖으로 나가지 않아도 '짝퉁'이 범람할 수 있다는 얘기다. 한편 복지부는 심야.공휴일에 감기약, 해열제 등 가정상비약을 약국이 아닌 곳에서도 구매가 가능토록 하기 위해 전문가 의견 및 공청회 등을 거쳐 약사법 개정(안)을 마련 올해 정기국회에 제출한다는 계획이다.

박카스 등 일부 의약품을 의약외품으로 전환하는 고시 개정안이 28일 행정 예고됐다. 중앙약사심의위원회(중앙약심)에 보고된 44개 품목에 4개 품목이 더 추가됐으며, 이르면 다음달 말부터 약국외 판매가 이뤄질 것으로 보인다. 보건복지부(장관 진수희)는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용의 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정(안)을 이날 행정 예고했다. 자양강장변질제의 경우 ‘의약외품 범위지정’ 고시에 이미 규정돼 있어 ‘의약품등 표준제조기준(이하 “표준제조기준”)’ 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능하다고 복지부는 설명했다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)도 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정에 맞춰 세부기준을 정하는 ‘표준제조기준’ 개정(안)을 같은 날 행정 예고했다. ‘의약외품 범위지정’ 고시 및 ‘표준제조기준’ 고시가 확정되면 기존 품목은 의약품 허가(신고)를 반납한 후, 의약외품으로 신고해 생산.판매하게 된다. 또한 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산.판매가 가능하다. 이와 함께 고시가 시행되면 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조.수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조.수입품목신고필증으로 바꿔 교부받아야 한다. 식약청은 액상소화제 등이 일반 소매점에 조기 공급될 수 있도록 고시 개정 이전이라도 의약외품 제조.수입품목신고필증 교체 신청서를 사전접수, 고시시행에 맞춰 처리한다는 방침이다. 이번 고시는 29일부터 내달 18일까지 20일간 행정예고가 진행되며, 의견수렴을 거쳐 다음 달 중 확정될 예정이다. 따라서 이르면 다음달 말부터 약국 외 판매가 가능할 것으로 보인다. 한편 외품전환 대상 품목수는 중앙약사심의위원회에 보고됐던 44개 품목에서 4개 품목이 더 늘었다. 액상소화제인 광동제약 광동위생수액, 동화약품의 까스활명수라이트액과 까스활명수소프트액, 외용제 목산약품(구 동방제약)의 카스칼크림이 그 것이다. 2009년 기준 광동위생수액만 6억원 가량 생산됐고, 나머지 3개 품목은 생산실적이 없다. 복지부 관계자는 "당초 외품전환 대상 기준에 부합하는 품목이 확인돼 4개 품목을 추가했다"고 말했다.