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APHS, B형∙C형 간염의 최신 치료법 논의한국 MSD(대표 현동욱)는 지난 19~20일 양일간 '2011 아시아태평양 간염 회의(Asia Pacific Hepatitis Summit)'가 부산에서 열렸다고 밝혔다. 이번 행사는 아시아태평양 14개국의 간 소화기내과, 감염내과 전문의 등 간염 관련 의료진 250여명이 참석해 간염 치료의 최신 지견 및 새로운 개별적 치료(personalized medicine)법에 대한 현황 등을 논의하는 장으로 마련됐다. 이번 회의를 통해 전 세계적으로 만성 B형, C형 간염의 유병률이 심각하게 높은 상황에 주목하면서 아시아태평양 지역 국가들의 간염 실태와 치료현황 등 각국 의료상황을 공유했다. 회의에서는 각국 대표 간염전문가가 강연 연자로 참여하며 각 국가의 간염 상황 및 치료 동향을 발표했다. 국내 연자로는 연세대학교 세브란스병원의 한광협 교수가 APHS 운영 위원회 자격으로 참석해 회의 시작 환영사와 이번 회의 좌장을 맡았다. 이어 중국 베이징 프렌드십 병원의 지동지아 교수의 '만성 B형 간염: 최신 치료패러다임', 호주 퍼스 프레멘틀 병원 린제이 모리슨 교수는 '만성 C형 간염: 최신 치료 패러다임', 인도 뭄바이 아마라푸르카 디팩 교수는 'C형 간염의 개별적 치료 전략'에 대한 발표를 진행하는 등 양일간 아시아 태평양 지역의 간염 현황 및 치료 전략에 대한 정보가 공유됐다. 이번 회의에서 가장 주목한 주제는 간염 치료의 최신 현황으로, 세계적으로 심각한 공중 보건 이슈로 지목되는 B형·C형 간염의 최신 치료 패러다임과 새로운 치료방법 및 치료제에 대한 관심이 높았다. 특히, 지난 5월 미국 FDA 허가를 받은 C형 간염 치료제 신약 'VICTRELIS'에 대한 의료진들의 관심이 집중되기도 했다.2011-08-23 08:56:37최봉영
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"자누비아·글리벡같은 혁신신약 국산도 곧 나온다"다국적제약사의 독무대였던 혁신신약 시장에 국내 제약회사도 곧 합류할 전망이다. 최근 당뇨병 치료제의 트렌드로 자리매김한 ' DPP-4' 계열의 신약과 슈퍼 글리벡이라 불리는 제품이 식약청으로부터 막바지 심사를 받고 있다. 그 주인공은 LG생명과학의 'LC15-0444'와 일양약품의 ' 라도티닙(품명 슈펙트)'이다. 이들 국산 신약은 각각 지난 7월 식약청에 허가신청을 내고, 시판승인을 기다리고 있다. 식약청은 국산 신약에게 부여되는 신속심사로 최대한 품목허가를 앞당긴다는 방침이다. LG생명과학의 DPP-4 당뇨신약인 'LC15-0444'는 국내 임상3상을 완료하고, 지난 7월 1일자로 허가를 신청했다. 일양약품의 백혈병 표적항암제 '라도티닙' 역시 임상2상을 완료, 같은달 14일자로 조건부 품목허가 신청이 접수됐다. 보통 품목허가 처리기간은 90일인데 반해 이들 국산 신약들은 이보다 앞당겨 심사를 완료할 계획이다. 따라서 심사 도중 자료보완 등 변수가 나타나지 않으면 10월 전에 두 제품 모두 허가를 받을 가능성도 있다. 두 국산신약이 특히 주목을 받는 건 당뇨나 백혈병같은 큰 질환시장에 다국적제약사와 정면 대결할 수 있는 최근 트렌드의 제품이라는 점이다. 현재 국내 허가된 DPP-4 계열의 당뇨병치료제는 한국MSD의 ' 자누비아', 노바티스의 '가브스', 올 초 허가받은 한국BMS의 '온글라이자' 등 3품목에 불과하다. 특히 자누비아와 가브스는 출시 2년만에 당뇨시장 500억원대를 장악하며 다크호스로 급부상하고 있다. DPP-4 계열 당뇨병치료제는 기존 치료제보다 저혈당위험과 체중증가가 적다는 장점이 있다. LG생명과학이 개발한 'LC15-0444' 역시 임상결과 혈당 조절작용이 우수한데다 체중 증가와 저혈당 위험 부작용도 현저히 낮게 나타났다. LG생명은 이러한 성과를 바탕으로 품목허가 전인데도 터키와 중국에 수출계약을 맺었다. 회사 측은 이 제품을 내년 말 국내에 출시한다는 계획이다. 연말 출시를 목표로 서두르고 있는 라도티닙은 글리벡과 같은 표적항암제다. 지난 2001년 암세포만 골라 파괴하는 글리벡(노바티스)이 나온 이후 국내에도 스프라이셀, 타시그나 등 몇몇 백혈병 표적항암제가 출시되고 있다. 라도티닙은 스프라이셀이나 타시그나처럼 글리벡에 내성을 가진 환자에 적용될 전망이다. 임상 3상을 조건부로 허가받는 항암제들은 대부분 2차 치료제로 출발한다. 하지만 현재 진행 중인 임상3상이 완료되면 첫 진단된 백혈병 환자를 대상으로 한 1차 치료제로 허가신청을 계획하고 있다. 라도티닙이 국내시장에 성공적으로 안착한다면 외국약이 독식한 1천억원대의 백혈병 표적항암제에 국산 돌풍이 기대된다. 이들 혁신적 국산신약은 '국내 제약사는 연구개발에 투자 안 한다'는 속설을 깨뜨리며, 어려운 제약 환경에 용기를 북돋고 있어 더 주목받고 있다.2011-08-23 06:45:00이탁순 -
기등재약 신속정비 약가인하, 바이오시밀러 '억울'바이오시밀러 특허 어찌하오리까? 당뇨약 등 기등재약 41개 효능군에 대한 신속정비 사업이 한창인 가운데 바이오시밀러의 조성물이나 제법 특허 인정논란이 뜨겁다. 심평원은 지난달 (기등재약 신속정비 사업 등의) 가격인하 제외 대상 특허 선별기준을 공개했다. 단독등재 의약품의 경우에도 '특허효과'가 인정돼야 가격인하에서 제외된다는 내용이다. '특허효과'는 약리효과 개선, 의약품 안전성 개선, 투약 편의성 개선(환자의 투약비용 절감이 있는 경우) 등이 판단기준이다. 구체적으로는 원천특허(물질특허), 조성물특허(복합제), 제법특허(서방), 용도특허, 제법특허 등으로 '특허효과'가 인정되는 특허범위가 예시됐다. 반면 제조공정 단순화 및 단가절감, 의약품 안전성 개선(투약편의성 개선의 경우 투약비용 절감이 없는 경우와 특허용도가 허가사항과 다른 경우 포함)은 가격인하 대상이다. 조성물특허(단일제), 제법특허(결정형 중간체 등), 제형특허(용해) 등이 해당된다. 다시 말해 단독등재 의약품이면서 조성물이나 제법, 제형 특허가 남아있어도 심평원이 인정하는 '특허효과'가 없는 약제는 특례를 인정받을 수 없다는 얘기다. 신속정비 결과를 받아본 바이오시밀러 보유 업체들은 고민에 빠졌다. 심평원이 조성물이나 제법특허를 인정할 수 없어 약가인하 대상에 포함시키겠다는 통보가 왔기 때문이다. 바이오시밀러는 신약에 준하는 자료를 내야 할 정도로 허가기준이 깐깐하다. 실제 식약청 유권해석을 보면 "생물학제제는 대부분의 세포배양으로 얻은 단백질이나 살아있는 균주, 세포 등을 주성분으로 하고 있다"면서 "물질의 기원이나 제조방법이 다를 경우 성분명이 동일하다고 해도 같은 물질이라고 판단하기 어렵다"고 밝혔다. 이 때문에 "공정서 또는 외국 의약품집에 수재돼 있는 품목이더라도 안전성 유효성 심사를 받아야 한다"고 식약청은 설명했다. 같은 이유에서 식약청은 대표 적응증에 대해 임상시험을 실시하도록 절차를 마련했다. 결국 바이오시밀러는 오리지널과 다른 의약품으로 신약에 준한 자료를 제출하고서 허가를 받은 셈이다. 하지만 신속정비 약가인하에서 바이오시밀러의 조성물특허나 제법특허는 무용지물이다. 심평원이 약가인하를 제외하는 특례대상으로 인정하지 않기로 했기 때문이다. 제약사 한 관계자는 "오리지널과 다른 신약에 준한 기준으로 허가를 해놓고 약가제도를 적용할 때는 마치 같은성분의 제네릭처럼 취급한다"고 볼멘소리를 냈다. 그는 "가격인하 제외대상 특허 선별기준은 화합물의약품을 염두해 마련한 것"이라면서 "생물학제제의 특성을 감안해 별도 기준이 마련될 필요가 있다"고 주장했다. 화합물의약품에서 제외시킨 조성물특허나 제법특허 등을 인정해 생물학제제에는 별도 약가인하를 유예해야 한다는 것이다. 제약사 주장에는 문제가 남는다. 식약청 허가기준을 그대로 인용할 경우 바이오시밀러는 논리상 화합물 의약품의 제네릭에 해당하는 제품을 만들 수 없다. 결국 제네릭이 없다는 이유로 등재가격이 항구적으로 유지될 수 있다는 얘기다. 다른 제약사 관계자는 "가격인하 제외대상 선별기준이 특허인만큼 동일제품 등재와 상관없이 특허가 만료되는 시점에 가격을 일괄인하하면 논란을 피할 수 있을 것"이라고 주장했다. 특허 특례원칙에 예외를 둬 화합물의약품과는 다른 적용방식(툴)을 인정할 필요가 있다는 것이다. 그는 "차세대 성장동력 산업 중 하나로 삼성 등이 바이오시밀러 개발에 힘을 쏟고 있다. 이런 방식이라면 국내 개발 바이오시밀러에도 출구가 사라질 것"이라고 주장했다.2011-08-23 06:44:52최은택 -
"바라크루드 시대 열렸다"…청구액 순위 1위 등극[2011 상반기 주요 보험약 청구실적 분석] 만성B형 간염치료제 시장을 평정한 '바라크루드'가 처방약 시장 왕좌에 올라섰다. 제품출시 4년 반만이다. 허셉틴 등 급여기준이 확대된 항암제와 면역억제제, 고혈압 복합제의 성장세도 두드러졌다. 반면 특허가 만료된 오리지널 제품들은 청구액이 급감해 청구액 순위 상위권에서도 밀려났다. 21일 심평원의 상반기 EDI 청구실적에 따르면 '바라크루드0.5mg'이 '플라빅스'를 제치고 처음으로 청구액 순위 1위에 올랐다. '바라크루드0.5mg'의 청구실적은 515억원으로 전년 같은 기간과 비교해 49% 이상 성장했다. 이런 추세라면 올해 1천1백억원 매출 달성도 가능할 것으로 보인다. 같은 기간 고용량인 '바라크루드1mg'도 54% 이상 성장하면서 연 200억원대 블록버스터 약물로 자리를 확고히 할 것으로 보인다. 제네릭 공세와 항혈전제 급여기준 일반원칙 제정 여파로 '플라빅스'는 청구실적이 12.46% 감소하면서 2006년 이후 줄곧 지켜왔던 청구액 순위 1위 자리를 내주고 2위로 밀려났다. '글리벡' 100mg은 성장세를 이어가면서 3위 자리를 지켰고, '스티렌'과 '리피토10mg'도 4~5위로 뒤를 이었다. 처방액 순위 30위권 내에서는 '유한메로펜주사0.5그램'이 50위권 밖으로 밀려나고, 대신 '오마코연질캡슐'이 새로 진입했다. 품목별 증감추이를 보면 급여기준이 확대된 항암제와 면역억제제, ARB와 CCB가 결합한 고혈압 복합제의 약진이 두드러졌다. '허셉틴주150mg'은 282억원이 청구돼 지난해 같은 기간 대비 74% 이상 급성장했다. '알림타주500mg'(18.92%), '젤로다정500mg'(16.86%), '이레사'(17.25%) 등도 성장세를 이어간 품목들이다. '레미케이드주사100mg'(64.3%), '휴미라40mg'(21.65%), '엔브렐25mg'(35.6%) 등 면역억제제 또한 급여기준 확대 여파로 청구액이 급증했다. 고혈압 복합제 중에서는 ARB와 CCB 복합제인 '아모잘탄5/50mg'(67.9%), '아모잘탄5/100mg'(41.06%), '엑스포지5/80mg'(21.71%), '엑스포지5/160mg'(21.78%), '세비카5/20mg'(86.44%) 등이 고공행진을 이어갔다. 지난해 하반기 출시된 경쟁품목 '트윈스타40/5mg'도 상반기만 71억원이 청구되면서 반년만에 블록버스터 반열에 이름을 올렸다. 이밖에 '오마코연질캡슐'(21.54%), '리피논10mg'(19.04%), '자누비아100mg'(18.6%), '포사맥스플러스디'(30.12%), '바이토린10/20'(23.46%), '리피로우10mg'(61.28%), '고덱스캡슐'(65.89%), '리리카캡슐75mg'(23.04%), '넥시움20mg'(22.1%) 등도 두 자리 수 이상 급성장했다. '자누비아'에 이어 복합제 '자누메트50/500mg'도 58억원이 청구돼 단기간에 연 100억대 품목으로 성장했다. 반면 지난해 10월 특허가 만료된 '유한메로펜주사0.5그램'은 청구실적이 23.88% 감소했다. '아모디핀'도 청구액이 21.6% 줄어 추락세를 이어갔다. '헵세라10mg'(-10.46%), '가나톤50mg'(-39.42%), '제픽스100mg'(-22.81%), '나조넥스나잘스프레이'(-29.86%), '니세틸'(-51.74%), '악토넬35mg'(-22.54%) 등 특허가 풀린 다른 오리지널의 처지도 다르지 않았다. '안플라그100mg'(-26.76%)은 '플라빅스'와 마찬가지로 급여기준 변경이 성장세에 제동을 걸었다.2011-08-22 06:44:52최은택 -
유헬스케어 의료기기 품목별 허가 지침 마련식약청은 '유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, (체외형)인슐린주입기'에 대한 신속한 허가·심사를 위해 '유헬스케어 의료기기 품목별 허가·심사 가이드라인'을 마련했다고 21일 밝혔다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침 등이다. 이번 가이드라인은 일반 가정에서 사용하며 그 측정결과를 의료기관에 전송하는 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영했고 산·학·연 전문가협의체, 민원설명회 등을 통해 관련업계 의견을 수렴해 작성된 것이라는 설명이다. 식약청은 이번 가이드라인 마련이 국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체가 허가·심사 서류를 작성하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 의료기기 허가심사 업무의 공정성을 확보하고 민원인의 허가신청 편의를 제공하기 위해 지속적으로 가이드라인을 개발할 계획이라고 밝혔다. 가이드라인 전문은 식약청 의료기기안전국(http://md.kfda.go.kr)의 공지사항란에서 다운로드 받을 수 있다.2011-08-21 19:55:54이탁순
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경실련 "고가약 일괄인하 방안 반드시 시행돼야"경제정의실천시민연합(경실련)이 지난 12일 보건복지부의 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안을 환영하는 입장을 19일 발표했다. 경실련은 "국민 의료비 지출에서 높은 비중을 차지하고 있는 과도한 약품비와 리베이트의 원천이 되고 있는 고가의 약값을 고려할 때 이번 약가제도 개편방안은 반드시 시행돼야 한다"며 "번 방안이 제약사의 압력과 로비에 의해 결코 변질되어서는 안될 것임을 분명히 경고한다"고 밝혔다. 특히 리베이트는 공정한 경쟁을 저해하고 건강보험 재정을 악화시키고 국민의료비 부담을 늘려 소비자자의 부담으로 전가되기 때문에 특허만료 시 오리지널과 제네릭 가격 모두 대폭 낮춰 제약사가 리베이트보다는 연구개발을 통해 성장하려는 유인을 제공해야 하는 것은 당연한 과제라고 언급했다. 경실련은 "수십년 간 고가약 정책구조를 유지해 온 상황에서도 판매관리에 치중해온 제약업계가 고가약을 유지해야 연구개발에 투자할 수 있다고 주장하는 것은 더 이상 설득력이 없다"고 강조했다. 경실련은 "제도가 시행되더라도 1년간은 종전가를 받기 때문에 시간을 벌면서 약가를 다시 올리는 정책변화를 이끌어낼 여지도 있다"며 "1년간 예외적 방식으로 제도 전체를 망치기보다는 지금과 같이 조세감면 지원방식이 바람직하며 제약업계 스스로 선택과 집중을 통해 제약산업의 체질개선 및 구조 선진화를 위한 노력이 이뤄져야 한다"고 밝혔다.2011-08-19 15:43:39김정주
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약가일괄인하, 니세틸 60%·안플라그 43% 직격탄정부의 약가일괄인하 도입이 시행되는 내년부터 상위 제약사 대부분이 마이너스 성장을 기록할 것으로 관측된다. 특히 동아제약 ‘플라비톨’, ‘니세틸’, 유한양행 ‘아토르바’, ‘안플라그’등 수백억대 블록버스터 품목 낙폭이 최대 60%에 달할 것으로 예상됨에 따라 긴축경영이 불가피 할것으로 전망된다. 여기에 동아제약 ‘스티렌’의 경우 특허만료시 까지 약가인하가 유예 되지만 약가인하 연동제를 적용받아 20%약가가 인하됨에 따라 가시밭길이 예상된다. 19일 관련업계와 증권가가 분석한 동아제약, 유한양행, 한미약품 등 상위 3개사 약가일괄인하 적용 시 주력품목 실적변화를 예측한 결과 이같이 나타났다. 동아제약은 최근 성장세가 이어지고 있는 ‘리피논’을 제외하고 주력품목 10여품목 모두 5%~60%까지 처방액 감소를 감당해야 할 것으로 보인다. 플라빅스 제네릭 리딩품목인 ‘플라비톨’의 경우 약가인하율이 22%에 달해 실적이 약 16% 떨어질 것으로 조사됐으며, 약가인하 33.1%를 적용받는 ‘니세틸은 내년 60%의 실적 감소가 불가피해 고전이 예상된다. 오팔몬, 오로디핀, 타리온, 가스터 등 대형품목 실적도 모두 두자리 이상 떨어질 것으로 전망된다. 유한양행도 심각한 상황이다. 약가인하 33.1%를 적용받는 ‘안플라그’가 약 43%대 처방액 감소가 이뤄질 것으로 보여 실적이 반토막 날 지경이며, 리딩품목 ‘아토르바’도 매출이 약 22%정도 하락할 것으로 보여 경영타격이 심각할 것으로 관측된다. 특허만료 까지 약가인하가 유예되는 레바넥스도 최근 실적감소가 이어지고 있다는 점에서 내년도 실적도 내리막길이 예상된다. 이런 상황이라면 유한양행은 전체 매출액이 10%이상 감소할 것이 유력하다. 최근 2년간 어려움을 겪고 있는 한미약품도 ‘불난집에 부채질’하는 상황이다. 카니틸, 토바스트, 메디락, 클래리 등 주력품목들도 모두 처방액이 두자리수 이상 감소할 것이 확실시 된다. 특허가 살아있는 아모잘탄과 아모디핀의 약가인하가 유예된다는 점이 그나마 위안거리다. 하지만 개량신약의 경우 약가일괄인하 대상에 포함될지 여부는 아직 확정이 안됐다는 점에서 지켜봐야할 대목이다. 한편 약가일괄인하 정책은 동아, 유한, 한미약품 뿐만 아니라 거의 대다수 제약사들에게 그대로 적용될 것으로 보여 ‘8·12 발표’는 제약산업 근간을 흔드는 엄청난 충격파로 되돌아 올것으로 보인다. 또한 이번 품목 분석의 경우 기등재약목록정비에 따른 약가인하 분은 반영하지 않았다는 점에서 제약사 주력품목들의 실제적인 낙폭은 더 클 것으로 관측된다.2011-08-19 12:40:00가인호 -
의약품 슈퍼판매, 3단계 진입규제 개선방안 포함일반의약품의 약국 외 판매(이하 의약품 슈퍼판매)가 정부가 추진하는 3단계 진입규제 개선방안에 포함됐다. 공정위는 그동안 입장표명을 미룬 의약품 슈퍼판매의 3단계 진입규제 개선방안 포함을 공식 발표했다. 다만 복지부가 이미 추진에 나서고 있어 이번 발표의 파급력은 크지 않을 전망이다. 공정거래위원회(위원장 김동수)는 지난해 말부터 국민생활과 밀접한 서비스 분야를 대상으로 3단계 진입규제 개선을 추진한 결과, 19개 과제에 대한 개선방안을 확정했다고 19일 밝혔다. 이 가운데 보건의료 분야는 일반의약품 약국 외 판매 허용 등 5개 과제이다. 공정위는 공정한 경쟁을 저해하는 진입규제를 지난 2009년부터 선정해 개선을 추진하고 있다. 2단계까지 총 36개 과제가 발표됐다. 이번 3단계 개선방안은 보건·의료, 문화·관광 등 국민생활과 밀접한 서비스분야의 진입규제 개선을 중심으로 추진했다는 설명이다. 보건·의료분야 진입규제 개선방안을 보면 ▲치과기공소에 대한 치과의사 지정제 폐지 ▲개인·영리법인의 정신요양시설 설치·운영 허용 ▲응급의료시설의 면적기준 완화 ▲응급환자이송업 허가기준 완화 ▲일반의약품 약국 외 판매 허용이 포함됐다. 정부는 치과의사의 지정을 받아야만 치과기공소 개설이 가능한 현행 제도를 폐지해 치과기공사의 일자리를 확대한다는 방침이다. 현재 치과기공사 면허취득자는 2만6000명인데 반해 기공업무 종사자는 면허취득자의 58% 수준인 1만5000명밖에 안 된다. 정부는 이번 규제개선으로 미취업기공사 약 1만명 중 2%가 창업할 경우, 치과기공소 200개소가 증가할 것으로 전망했다. 1개소당 3~5명의 일자리 창줄이 가능하다고 볼 때 최대 1000명이 일자리를 얻을 수 있다는 계산이다. 개인·영리법인의 정신요양시설 설치도 정부가 일자리 확대를 기대하는 방안이다. 현재는 비영리법인만 정신요양시설을 설치할 수 있지만, 앞으로 개인·영리법인에게도 정신요양시설의 설치·운영 자격을 부여하면 신규 일자리 창출은 물론 요양서비스의 고급화에도 일조할 것이라는 전망이다. 입소자 200명 규모의 정신요양시설 5개소 신설시 최소 150명의 고용창출이 가능하다는 설명이다. 응급의료시설의 면적기준 완화는 농어촌 지역 환자의 접근성 향상을 위한 조치다. 현재 30㎡이상으로 제한된 면적기준을 20㎡이상으로 완화해 개설 장벽을 낮춘다는 계획이다. 같은 목적으로 응급이송업체의 허가기준도 완화된다. 현재 특수구급차5대, 인력 4.8명이 필요한 허가기준을 특수구급차 3대, 2명 수준으로 완화해 응급환자이송업체의 신규진입을 활성화시킬 방침이다. 이에 따라 응급의료서비스의 접근성이 제고되고, 이송업체간 경쟁촉진으로 서비스의 질 향상이 기대된다. 마지막으로 일반의약품의 약국 외 판매 허용은 정부가 국민 불편 해소 차원에서 해열진통제 등 가정상비약을 약국 외의 장소에서 판매할 수 있도록 한다는 내용을 담고 있다. 정부는 의약품 슈퍼판매 효과로 국민의 의약품 구입 불편이 해소되고, 슈퍼·편의점 등을 통한 판매경쟁이 확대돼 의약품 가격 인하효과가 기대된다고 밝혔다. 이번 보건·의료 분야의 3단계 진입규제 개선방안 과제는 복지부가 연내 추진한다.2011-08-19 09:00:35이탁순 -
국시원·엔에스데블, UBT 도입사업 MOU 체결한국보건의료인국가시험원(원장 김건상)은 엔에스데블과 보건의료인 국가시험에 'UBT(Ubiquitous-Based Test)'를 성공적으로 도입하기 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 ▲ 국시원의 UBT 도입에 대한 지원 및 자문 ▲ 기술 지원에 따른 상호 적극적인 협력 및 지원 ▲ UBT 관련 조사·연구에 대한 협력 및 자문 등을 진행한다. UBT는 언제, 어디서나 인터넷에 접근할 수 있는 스마트폰 및 유비쿼터스 기기들을 이용하여 시험의 진행, 채점 및 성적관리, 통보 등을 관리할 수 있는 시험방식이다. 국시원은 엔에스데블과의 MOU체결을 통해 국시원 전용 UBT 시스템 개발 및 시스템 정보 교환에 상호 협력하고, 국시원은 엔에스데블의 특허에 대한 통상사용권을 부여 받아 국가시험의 UBT 도입사업을 함께 추진하기로 했다. 김건상 원장은 "이번 협약을 통해 국시원이 국가시험 최초로 UBT를 도입함으로서 시험방식의 선진화와 더불어 응시자의 편의가 향상될 것으로 예상된다"고 밝혔다.2011-08-19 08:49:34이혜경
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"8월12일은 대한민국 제약주권 상실의 날로 기억""약가 일괄인하 정책은 국내 제약산업 미래와 국민 건강을 담보로 한 위험한 탁상공론에 불과 합니다." "신종플루 대유행 당시 녹십자가 백신개발에 성공하지 못했다면 어떻게 됐을까요. 정말 생각만해도 아찔 합니다." "8월12일은 대한민국 제약주권 상실의 날로 기억될 것입니다. 왜 동남아시아 국가들의 과오를 그대로 답습하는 지 이해할 수가 없습니다." 국내 제약업계 관계자들이 '8·12 약가개편안 선언은 국내 제약산업의 몰락을 의미한다'고 입을 모았다. 특히 동일성분에 효능·효과가 동일한데다 가격마저 같다면, 복제약(제네릭)보다는 오리지널을 처방할 수밖에 없을 것이며 이는 곧 국내사간 치열한 가격 경쟁을 초래, 결국 국내 제약산업은 몰락할 것이라는 게 주요 논거다. 정부가 던진 마지막 카운터 펀치 한방에 흰 수건을 언제 던저야 할 지 고민하는 제약사가 하나 둘 늘어나고 있는 상황인 것이다. "정부, 제약주권 헌신짝 버리듯 버렸다" 지난 2009년 신종플루가 대유행하던 시절, 세계 각국은 신종플루 백신 확보에 열을 올리고 있었다. 우리나라 또한 예외는 아니었다. 당시 정부와 모 다국적제약사가 작성한 신종플루 백신 '구매의향서'에는 사망자 발생시 제약사 책임을 면제하는 조항이 포함될 정도로 상황이 좋지 못했다. 그러던 중 녹십자가 '그린플루-S'에 대한 식약청 허가를 받았다. 세계 8번째로 백신주권을 확보하던 순간이었다. A제약사 관계자는 "만약 녹십자가 신종플루 백신 개발에 성공하지 못했다면 어떻게 됐겠느냐. 생각만해도 아찔하다. 국내 제약사가 백신 개발에 성공, 백신 자주권을 확보하지 못했다면 팬더믹 사태로 인한 사회적 혼란은 더욱 가중 됐을 것이며 정부는 다국적사를 상대로 백신 구걸에 나서야 했을 것이다"고 강조했다. 녹십자 백신 허가 이후 신종플루 백신의 국내 공급을 타진했던 다국적사들이 수지타산이 맞지 않는다는 이유로 슬그머니 발을 뺐던 상황도 이 같은 주장을 뒷받침한다. 다국적제약사들은 허가절차 상 보완이 요구됐지만, 자료제출에 소극적인 태도를 보였다. 심지어 임상결과 자료를 제출하지 않은 제약사도 있었다. 한국 시장을 돈벌이 장으로 생각하는 다국적사 입장에서 이미 녹십자가 장악한 국내 시장 진출은 의미가 없어졌기 때문이었다. B제약사 관계자는 "신종플루 백신 사례에서도 나타났듯 아직까지 우리나라는 일본과 함께 유일하게 자국 제약산업 비율이 높아 국민의 건강권을 스스로 지켜낼 수 있는 나라"라면서 "하지만 정부는 8월 12일 제약 주권을 헌신짝 버리듯이 내팽겨쳤다"고 말했다. 이 관계자는 "8·12 발표의 핵심은 오리지널과 제네릭 의약품 가격의 동일화인데 약값이 같아지면 의사는 오리지널 의약품을 쓰려고 할 것이다. 그러면 국내사들은 가격 경쟁을 위해 제네릭의 약가를 더 내리는 등 출혈경쟁을 해야 한다. 국내사간 출혈경쟁은 국내 제약산업 몰락을 의미한다. 동남아시아 국가들 처럼 제약 식민지의 길을 걷고 있는 꼴이다"고 주장했다. "우리나라도 이미 제약식민지 상태로 접어들었다" 실제 제약주권이 없다는 평가를 받고 있는 대만과 동남아시아 국가들은 대부부분의 의약품을 외국에서 수입하고 있다. 자국의 제약기업은 이미 쇠퇴한 상황으로 다국적사들의 제약식민지화된 셈이다. 2007년 IMS기준 대만의 다국적사 의존 비율은 74%에 달한다. 전체 24억3백만 달러 가운데 17억7600만달러를 외국 기업에 지불하고 있는 것이다. 시장 규모는 작지만 싱가폴의 경우는 97%를 다국적사에 의존하고 있었으며 말레이시아 89%, 베트남 76%로 의존도가 높았다. 상황이 이렇다 보니 이들 국가들은 값비싼 다국적사 약값을 감내하지 못하고 있다. 이는 자연스레 약가인하 강행과 끊임없는 무역분쟁으로 이어지고 있다. 그리고 이들 국가들은 뒤늦게 국내 제약기업 육성 필요성을 깨닫고 있는 실정이다. 우리나라 상황도 이들 국가들과 별반 다를 바가 없다. 특히 다빈도 처방약은 '제약식민지' 상태로 접어들었다는 평가가 우세하다. 의약분업 이전 18% 수준에 그쳤던 다국적사 시장 점유율은 지난해 말 현재 40%에 육박했다는 것이 국내 제약사 관계자들의 분석이다. 관계자들은 이런 추세하면 다국적사 시장 점유율 50% 돌파는 시간문제라고 우려했다. C제약사 관계자는 "정부의 이중삼중의 약가인하로 수익내기가 점점 힘들어지는 상황이다. 머지않아 대만이나 동남아 국가처럼 제약 식민지화 될 가능성이 높다는 말이다"고 말했다. 특히 제약사 관계자들은 8·12 정책이 현실화되면 신약개발을 포기하는 사태가 가장 큰 문제가 될 것이라고 강조했다. 이는 결국 환자의 신약 접근성을 떨어뜨린다는 의미로 국산약보다 수입약의 시장 점유율이 높아지면서 결국 국내 제약산업은 황폐화 될 것이라는 우려에서다. D제약사 관계자는 "신약을 개발하겠다는 것은 어차피 신약을 판매하겠다는 의도인데 신약을 개발해도 원가보전이 안된다면 어느 누가 신약개발에 나서겠느냐"고 반문했다. 덧붙여 "사막에서 바늘 찾기보다 어렵다는 위험성을 감수하며 장기간 연구개발에 나서려는 제약업계의 의지를 정부가 꺾고 있다. 무장해제(약가인하 등) 시켜놓고 혁신신약을 개발, 해외로 나가라는 정부의 말은 앞뒤가 맞지 않다"고 지적했다.2011-08-19 06:50:00이상훈
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