골다공증약 졸레드론산 제제, 일부 환자 사용주의

• 미국FDA, 급성 신장손상 환자 등 사용금지

식약청이 골다공증약 졸레드론산 제제에 대해 사용을 주의하는 안전성 서한을 의약사에게 5일 배포했다.

이번 안전성 서한은 미국 FDA의 경고에 따른 조치이다.

최근 미국 FDA는 골다공증치료제 '아클라스타주사액(졸레드론산)'에 대해 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정했다.

이 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.

FDA는 또한 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 동 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고했다.

식약청은 이러한 FDA의 조치내용을 국내 의약 전문가에게 알리고, 동 제제 사용 시 이번 안전성 정보에 유념해 처방·조제할 것을 권고했다.

국내에 허가된 졸레드론산 제제는 한국노바티스의 '조메타주사액4mg/5ml'와 '아클라스타주사액5mg/100ml'로, 작년 수입실적은 두 제품을 합해 약 55억원이다.

식약청은 FDA의 이번 경고내용이 국내 허가사항에 일부 반영돼 있다면서 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.