품질에 영향 없는 첨가제 변경 시 생동성시험 면제

• 식약청, 3년간 생산실적 없는 품목 대조약서 삭제

[동등성시험 규정 개정안 행정예고]

앞으로는 품질에 영향을 미치지 않는 첨가제를 변경할 때 종전처럼 생물학적동등성시험을 실시하지 않고 비교용출시험만 해도 동등성 입증이 가능해질 전망이다.

이에 따라 추가 생동성시험 비용이 경감돼 제약업체의 부담이 다소 줄어들게 됐다.

식약청은 일부 생동성시험의 비합리적인 부분을 개선하기 위해 최근 이 같은 내용의 '의약품동등성시험 기준 일부개정고시안'을 5일 행정예고했다.

종전에는 첨가제의 특성과 품질에 대한 영향 고려없이 함유량 변경수준에 따라 획일적으로 비교용출시험, 생물학적동등성시험을 실시해 전후 품목의 의약품 동등성을 입증하도록 의무화돼 있었다.

그만큼 생동성시험 비용과 허가획득을 위한 물리적인 시간이 필요했다.

식약청은 이 같은 문제점을 지적한 제약업계의 호소에 품질에 영향을 미치지 않는 첨가제 변경 시에는 비교용출시험을 통해 의약품동등성이 입증되면 생물학적동등성시험을 실시하지 않도록 완화하기로 했다.

일반제제의 필름층 및 당의층 중 용출에 영향을 미치지 않는 첨가제 변경의 경우는 비교용출시험을 통해 동등성을 입증할 수 있도록 한다는 것.

식약청 관계자는 "이번 규제완화로 생동성시험에 소요되는 비용과 시간을 절감하고, 효율적인 허가관리가 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.

식약청은 이와 함께 최근 3년간 생산(수입) 실적이 없는 제품은 대조약에서 삭제하기로 했다.

개정안에 대한 의견제출 기한은 오는 21일까지이며, 식약청은 고시 이후 신규·변경 신청하는 품목부터 적용하기로 했다.