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동일성분약 적응증 따라 전문·일반 이중분류 허용동일성분 함량 의약품이라도 적응증이나 용법용법에 따라 전문약과 일반약으로 이중분류가 가능하도록 허용하는 법적 근거가 마련된다. 복지부는 이 같은 내용의 의약품 분류기준에 관한 규정을 22일 행정예고하고 내달 12일까지 의견을 듣기로 했다. 파모티딘10mg 등 3개 성분제제를 적응증에 따라 전문약과 일반약으로 이중분류하기로 한 중앙약심 의약품분류소분과위의 결정 근거를 뒷받침하기 위한 조치다. 개정안에 따르면 함량이 같은 경우라도 효능 효과 또는 용법 용량이 다를 경우 전문 또는 일반으로 분류를 달리할 수 있다는 근거조항이 신설된다. 또 식약청장은 이 같은 내용을 심사한 후 품목허가(신고) 사항에 대해 변경지시 등 조치를 취할 수 있다는 내용도 추가된다. 복지부는 영국, 미국, 일본 등 외국에서도 동일 성분 동일 함량 제품의 효능 효과를 달리해 전문 및 일반약으로 각각 허가하고 있다는 점을 감안해 관련 규정을 개정하기로 했다고 설명했다. 이에 앞서 중앙약심은 지난달 8일 소비자단체가 제기한 재분류 필요 17개 성분 중 위장약인 파모티딘10mg과 인공누액 히알루론산나트륨, 변비약 락툴로오즈 등 3개 성분을 이중 분류하기로 결정한 바 있다.2011-09-23 11:41:03최은택 -
"바이오코리아, 5대 바이오 강국 기폭제""바이오코리아는 한국의 제약바이오산업을 알리는 출발점이자 미래 비전 조력자로서 5대 바이오 강국으로 발전하는 기폭제가 될 것을 희망한다." 23일 보건산업진흥원 고경화 원장은 오는 28일부터 3일 간 열리는 ' 바이오코리아 2011'에 앞서 열린 기자간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다. 고 원장은 "바이오제약 산업은 차세대 경제 성장의 동력원이며, 인류 안녕과 건강을 위한 산업으로 점점 더 중요성이 강조되고 있다"고 말했다. 이어 "바이오코리아의 핵심 폭표는 한국 제약바이오 위상을 높이고, 국내 연구자와 세계 연구자 네트워크를 구성하는 것"이라고 강조했다. 고 원장은 "바이오 코리아는 단순 학회가 아닌 비즈니스의 장을 만들기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 지난 2006년부터 개최해 올해로 6회째를 맞는 이번 행사는 외 30개국, 국내외 500여개사가 한자리에 모여 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 및 전시회를 연다. 컨퍼런스에서는 백신, 바이오시밀러, 줄기세포, 치료용 항체, 맞춤의학, 건강기능식품, GMO, 전통의학, 특허/라이센싱, 비즈니스 모델사례 등 다양한 주제로 15개 트랙, 41개 세션이 열린다. 행사에는 국내외 약 4500명이 참석해 현장에서는 물론 파트너링 1:1 미팅을 통해 해외 바이오 업체간의 비즈니스 상담, 투자 및 공동 연구 협력의 기회를 제공할 전망이다.2011-09-23 11:35:43최봉영 -
GSK, 동아제약과 역지불합의?…"사실무근이다"공정거래위원회가 22일 GSK와 동아제약이 역지불합의에 의해 금전 대가를 제공한 협의를 포착했다고 밝혔다. 하지만 이에 대해 GSK는 사실 무근이라는 강경한 입장을 취하고 있다. GSK 관계자는 "공정거래위원회가 주장하는 GSK와 동아제약 간 '역지불(pay for delay) 합의'는 사실이 아니다"며 "지난 20일 공정위의 주장에 대해 답변서를 제출했다"고 항변했다. 이어 "절차상 공정성을 보장해 줘야 하는 기관으로서 공정위가 현재 조사중인 사안의 비공개 절차를 외부에 유출시킨 것은 적절하지 못하다"고 유감을 표했다. 이 관계자는 "GSK는 지금까지 공정위의 조사에 성실히 임해왔으며 향후 이 사안과 관련하여 공정위 전원회의 절차를 통하여 충분히 소명할 것"이라고 덧붙였다. 한편, 공정위는 국정감사 자료 등을 통해 GSK가 원천 특허를 보유하고 있는 일부 신약 제품에 대해 동아제약이 제네릭을 출시하지 않는 조건으로 동아제약에 금전적 대가를 제공한 혐의를 포착했다고 밝힌 바 있다.2011-09-23 10:34:27최봉영 -
"슈퍼판매 부작용 대책있나"…식약청 비판릴레이[ 국정감사] 식약청·진흥원·보건복지인력개발원 22일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전청·한국보건산업진흥원·한국보건복지인력개발원에 대한 국정감사에서는 의약품 약국 외 판매 등 현안에 대한 질의가 쏟아졌다. 하지만 이날 국감은 사안을 끈질기게 몰아붙이지는 못했으며, 의제 역시 하나로 통합되지 못하고 분산됐다. 18대 국회의 마지막 국감이라는 점이 영향을 미쳤다는 분석이다. 특히 일반의약품의 약국 외 판매 일환으로 추진되고 있는 의약품 재분류 논란은 언급조차 안 됐다. 슈퍼판매 전에 부작용 처리능력부터 길러라 일반약 약국 외 판매를 반대하는 의원들은 의약품의 부작용 문제를 근거로 삼는 모습이었다. 원희목 의원은 10대 청소년들의 약물중독 증가현상을 지적하며 슈퍼판매 추진을 중단해야 한다고 역설했다. 원 의원은 "10대 환자들이 중독된 약물을 종류별로 보면 1위가 약국외 판매로 지목되는 진통제·해열제"라며 "약국 외 판매 정책의 가장 큰 피해자는 10대 청소년이 될 것"이라고 정책수정을 촉구했다. 같은당 손숙미 의원은 "해열진통제, 감기약, 소화제, 파스에 대한 부작용 보고건수를 ?좁?한 결과 최근 2년간 3712건에 달했다"며 "0.0001%의 가능성이 있어도 해당 의약품을 이용하는 국민에게 위험요소가 될 수 있다"고 경고했다. 민주당 양승조 의원은 "2006년부터 올해 7월까지 보고받은 부작용이 15만건이나 되지만 조치는 3건에 불과하다"며 "부작용 처리능력이 안착되고 나서 일반약 슈퍼판매를 논의해야 하는 것 아니냐"며 정부정책을 비판했다. DUR등재 수준이하…슈퍼판매 가능한 얘기냐? 부작용 처리능력 미비문제와 함께 DUR정책 부재도 슈퍼판매 시기상조론의 근거가 됐다. 민주당 최영희 의원은 "일반의약품의 약국 외 판매로 거론되는 해열진통제 등 4개군의 부작용이 3년 반동안 5122건이나 됐다"며 "이러한 의약품이 약국 외 판매로 나가게 된다면 DUR을 설치해야 오남용을 막을 수 있지 않나"고 따져물었다. 그는 "식약청이 약국 외 판매 조건으로 DUR을 설치해야 한다고 목소리를 내야 하는데 무소신으로 일관하는 것 아니냐"며 "이 문제에 대해 식약청이 납작 업드린 것 같다"고 비난했다. 이밖에 양승조 의원은 연령금기의약품인 '린단제제'가 소아에게 무차별 처방되고 있다고 했고, 윤석용 의원은 남성형 탈모치료제가 허가사항 외적으로 여성에게 사용되고 있다고 고발했다. 두 의원은 DUR미비가 이런 문제점을 낳고 있다고 지적했다. DUR논란과 관련 노연홍 식약청장은 "안전성이 우선"이라는 입장을 밝혔지만, 슈퍼판매와 연관짓는 것에 대해서는 답을 피해가는 모습이었다. 노 청장은 "일반의약품의 부작용 책임은 식약청이 갖고 있다"며 "하지만 약국 외 판매 문제는 아직 입법절차가 남아 있기 때문에 발언 필요성을 못 느끼고 있다"고 즉답을 피했다. 의약외품 전환 '협박'…재분류 언급 안 돼 일반약 약국 외 판매의 시범 케이스라고 할 수 있는 의약외품 전환과 관련해서도 식약청의 절차적 불합리성과 무대책을 꼬집는 발언도 있었다. 민주당 박은수 의원은 "약국외 판매를 위해 다수의 일반의약품이 의약외품으로 전환된 지 두 달이 지났음에도 불구하고 정작 식약청은 의약외품 판매소에 대한 현황조차 갖고 있지 않아 본 의원실의 자료요구가 있고 나서야 이를 취합했다"고 지적했다. 또 "소매점 판매 개시의 상징적 제품인 유명 드링크의 경우, 허가사항에는 15세 미만은 복용금지임에도 담배나 술처럼 구입시 연령확인이나 문진은 어려운 현실"이라며 "어린 학생들이 손쉽게 구매해 다량으로 복용, 부작용을 야기하는 일이 우려된다"고 덧붙였다. 민주당 박은수 의원은 "의약외품으로 전환될 경우 신고필증을 6개월 내 받도록 하고 있지만, 식약청은 의약외품 고시 이후 4일만에 실태파악에 나서는 등 제약사를 압박하는 모습을 보였다"며 과도한 행정조치를 꼬집었다. 박 의원은 또 "박카스의 경우 "진짜 피로회복제는 약국에 있습니다"라는 광고문구를 문제삼으며 제약사에게는 협박으로 보이는 공문을 보냈다"고 비판했다. 의약외품 전환 과정에서 보인 식약청의 상식을 벗어난 행위에 대한 비판의 목소리는 있었으나, 크게 울린 편은 아니었다. 노연홍 청장은 실책 인정여부를 떠나 즉답을 피했다. 질의를 한 의원들도 추후 서면으로 답변해달라는 소극적인 모습을 보여 화제가 되지 못했다. 올해 또 하나의 이슈였던 의약품 재분류는 국감장에서 아예 언급조차되지 않았다. 보건복지위원회 의원들은 각자 배포한 보도자료에 적힌 질의를 마무리하는데 바쁜 모습이었다.2011-09-23 06:45:00이탁순 -
식약청 "인육캡슐·아스피린 팩 단속하겠다"중국에서 사산아를 이용한 인육캡슐이 국내 유통된다는 고발에 대해 식약청이 별도 조사가 필요하다는 입장을 밝혔다. 또한 인터넷 등지에서 변비약이나 아스피린 등 일부 일반의약품이 마스크팩으로 오용되는 것에 대해서도 단속하겠다고 언급했다. 노연홍 청장은 22일 열린 국정감사에서 한나라당 최경희 의원 지적에 대해 단속 필요성을 피력했다. 노 청장은 인육캡슐과 관련해서는 "그동안 관세청에서 조사했기 때문에 직접적으로 관리할 필요성을 못 느꼈다"며 "하지만 관세청과 합동으로 조사하는 데는 필요하다는 생각"이라고 전했다. 또한 아스피린 마스크팩에 대해서는 "허가된 용법을 초과해 사용하고 있기 때문에 불법"이라며 "단속을 통해 필요한 조치를 하겠다"고 밝혔다.2011-09-22 15:24:51이탁순
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식약청 방관으로 장애인 약 부작용 무방비 노출시각장애인 의약품 정보접근성이 비장애인에 비해 크게 제약됨에 따라 오남용으로 인한 부작용에 사실상 무방비로 노출돼 있다는 지적 국감에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 민주당 박은수 의원은 22일 식약청 국정감사에서 "일반의약품의 경우 시각장애인은 비치 위치나 별도 표식, 가족 등 타인의 도움을 받을 수 밖에 없다"고 지적했다. 식약청의 안전관리의 책임을 상당 부분 시각장애인 개개인에게 떠넘기고 방기하는 것이라는 주장이다. 박 의원은 또 "허가된 일반약 1만7000여개 중 식약청이 취한 조치는 일반의약품 11건에 대한 시각장애인용 정보집을 발간한 것이 전부"라며 "식약청과 기업 모두 현행법을 준수하고 있지 않은 것"이라고 질타했다. 이 같은 문제의 해결을 위해 박은수 의원은 "현재 진행 중인 식약청의 의약품 안전정보 시스템 구축 작업에 시각장애인을 직접 참여시키고 점자표기 기준 마련을 위한 약사법 시행규칙 개정도 시급히 이루어져야 한다"고 밝혔다.2011-09-22 13:19:48김정주
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의사·한의사 90명, 사무장병원서 일했다가 '된서리'의사와 한의사들이 사무장병원에서 일했다가 무더기 행정처분을 받은 것으로 드러났다. 이중 일부는 면허가 취소되기도 했다. 22일 복지부가 국회에 제출한 최근 3년간 사무장병원 적발현황 및 조치결과에 따르면 2009년부터 올해 7월까지 의사와 치과의사, 한의사 90명이 행정처분을 받았다. 의사 75명, 치과의사 8명, 한의사 7명 등으로 분포했다. 이중 D의원, M의원, S치과의원에서 일한 3명은 면허가 취소됐다. 또 나머지 87명도 적게는 45일에서 많게는 315일까지 면허정지 처분을 받았다. 한편 복지부는 지난해 이후 사무장병원으로 적발된 130개 병의원에 부당이득금 환수예고 통지서를 보낸 것으로 확인됐다.2011-09-22 12:24:54최은택 -
노연홍 "오프라벨 의약품 처방 어쩔수 없다"노연홍 청장이 일부 의약품의 오용 문제에 대해 병의원에서 허가 외적으로 처방하는 것에 대해서는 관리가 어렵다고 토로했다. 그는 22일 열린 식약청 국정감사에서 국회 보건복지위원회 의원들의 질의에 이같이 답했다. 이날 국감에서 한나라당 윤석용 의원은 "남성용 탈모치료제가 여성들에게도 사용되고 있다"고 지적했다. 또한 같은당 이애주 의원은 "태반주사제와 글루코사민 제제가 허가 외적으로 사용돼 단속이 필요하다"고 전했다. 이에 대해 노 청장은 "현행 의료법상 일반 병의원의 허가초과의약품 사용은 인정되고 있다"며 "다만 DUR이나 과대광고 처벌을 통해 감시를 강화하겠다"고 말했다.2011-09-22 12:03:07이탁순
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식약청, 여성금기약 한 해 천건 처방 '수수방관'지난해부터 올해까지 국공립병원을 포함한 대부분의 의료기관에서 전립선 치료제를 여성에게 1000여건 이상 처방한 사실이 드러났다. 국회 보건복지위원회 윤석용 의원은 22일 국감에서 이 같은 사실을 지적하면서 DUR 점검항목에 누락된 점을 함께 지적하며 대책을 요구했다. 식약청은 지난해 10월 보도자료를 통해 전립선치료제의 남성형 탈모치료 약효를 설명하면서 "여성에 대해서는 탈모개선에 대한 효과가 관찰되지 않고 남성태아의 생식기 비정상을 초래할 수 있다"며 모든 여성에 사용하지 말아야 한다고 홍보를 진행한 바 있다. 그러나 지난해부터 올해까지 국공립 병원을 포함한 대부분의 의료기관에서 전립선 치료제를 여성에게 1천여건 이상 처방했다. 지난해 국공립병원을 포함한 의료기관에서 전립선 비대증 치료제를 여성에게 처방한 건수는 가임기 20~30대 여성을 포함해 1092건의 처방이 이뤄졌으며 올해는 지난 7월까지 557건에 달한다. 문제는 식약청은 여성에 금기약을 처방하지 말라고 보도자료만 발송했을 뿐 금기약 처방에 대해 DUR 점검항목 등록 등 아무런 후속조치도 없었고 금기약 처방에 대한 제제도 전혀 이뤄지지 않았다는 것이다. 윤 의원은 "특히 식약청은 의약품의 허가초과 사용에 대해 최종 승인 권한을 갖고 있는데도 불구하고 허가초과 신청도 없이 아무런 임상근거도 없이 금기약 처방을 일삼고 있는 의료기관에 대해 수수방관하고 있다는 비판을 면키 어렵다"고 지적했다. 이어 그는 "여성 금기약을 임상적 근거없이 처방한다면 생체실험에 해당하는 만큼 복지부, 지자체와 함께 해당 의료기관에 대한 철저한 조사와 처방 환자의 부작용에 대한 추적관찰을 실시하고 해당 약품을 DUR 점검항목으로 등록해 금기약 처방을 차단할 수 있도록 시스템을 보완해야 할 것"이라고 주문했다.2011-09-22 11:09:38김정주
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희귀환자 대상 줄기세포치료제 임상 3상 면제노연홍 식약청장이 희귀질환자를 대상으로 한 줄기세포치료제는 임상3상을 조건부로 허가를 내줄 것이라고 밝혔다. 노 청장은 22일 열린 식약청 국정감사에서 한나라당 신상진 의원 질의에 이같이 답했다. 신 의원은 "희귀난치성 환자를 위해 줄기세포치료제의 허가정책을 전향적으로 판단해달라"고 주문했다. 이에 노 청장은 "이 사안과 관련해 안전성과 치료기회 확대라는 점에서 내부적으로 많은 고민을 하고 있다"며 "신속히 허가를 내준다 하더라도 글로벌 스탠더드에 맞지 않으면 사장될 가능성이 커 두 가지를 조화롭게 하는 게 중요하다"고 말했다. 이어 "희귀질환자를 대상으로 한 치료제는 임상3상을 조건부로 하는 것을 내부적으로 결정했으나, 난치성 환자까지 임상시험을 면제하는 것에 대해서는 아직 고민 중이며, 긍정적으로 검토할 것"이라고 전했다.2011-09-22 11:02:32이탁순
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