" 약가일괄인하 방안 발표 이후 인적, 품목 등에 대한 구조조정 이야기가 나오고 있다. 그동안 공을 들여왔던 개량신약, 천연물신약 등과 같은 신약 파이라인도 예외는 아니다. 신약에 대한 우대가 없는 정부의 제약산업 육성책은 허울에 불과하다." "국내시장을 넘어 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 원료의약품을 수출하는 글로벌 회사로 도약하기 위한 준비 중에 있었다. 하지만 약가일괄인하 방안 발표 이후 이 계획은 백지화 위기에 놓였다." 8.12 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안' 발표 이후 제약업계는 모든게 혼란 스럽기만 하다. 어느 것 아나 확정된 사항이 없어 마치 불확실성의 늪에 빠진 입장이라며 불만을 토로하고 있다. 제약 "신약 개발 엄두가 안난다" 특히 제약업계는 정부가 '신약 연구개발에 힘쓰는 기업'을 원한다고 하면서 일괄적인 약가인하 정책을 밀어붙이는 것이 가장 안타깝다고 토로했다. 약가인하로 수백억에서 수천억에 달하는 매출 손실과 이에 따른 영업이익 감소가 불가피하기 때문이다. 약가제도 개편안 발표 이후 수익성 낮은 품목에서부터 인력에 이르기까지 구조조정을 고려하는 제약사들이 하나 둘 늘어난 이유도 바로 여기에 있다. 심지어 최근에는 '신성장동력 사업'들 마저 사장되거나 보류 위기에 놓였다. 여기에는 신약개발과 원료의약품 생산 시설 구축 등이 포함돼있다. A제약사 관계자는 "일각에서 '평균 17%의 약가인하라는 정부의 방안이 그대로 시행될 수 있을까'라는 의문을 제기하기도 하지만 일선 제약사들은 12월 정부 안이 확정되기까지 불확실성 속에서 불안에 떨어여 할 상황이다"며 "비상대책위원회를 구성, 연일 회의를 하고 있지만, 품목 구조조정 예외는 별다는 방안이 도출되지 않고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "약가인하에 따른 매출감소 뿐아니라 품목 구조조정에 따른 매출감소까지 제약사들은 이중고를 겪을 수밖에 없는 현실이다. 이에 따른 후폭풍은 신약개발로 연결 될 수밖에 없다. 기존 신약 파이프라인 보류도 고려 하고 있다"고 토로했다. 실제 그동안 정부가 개발을 독려해왔던 개량신약, 천연물신약 등에 대한 투자 중단을 고려하는 제약사도 있었다. B제약사 관계자는 "이제 신약개발에도 우선순위를 정할 필요가 있다. 대표적인 사례가 개량신약이다. 약가우대를 받지 못한다면 임상시험까지해가며 개발할 필요가 없다. 개량신약 중에서도 특허등록이 힘든 파이프라인, 돈이 되지 않는 질환군의 파이프라인이 퇴출 일순위가 될 것으로 보인다"고 강조했다. 그만큼 당초 우려했던 제약사들의 미래 성장동력인 신약개발에 제동이 걸릴 가능성이 높은 상황인 것이다. C제약사는 야심차게(?) 준비해왔던 시설 투자에 대한 보류를 결정했다. C사 관계자는 "얼마전까지 원료합성 특례에 따른 약가우대를 받고 미국, 유럽, 일본 등 선진국에 원료의약품을 수출하기 위해 시설 투자를 고려했었다"며 "하지만 8.12 발표 이후 이 계획은 전면 보류됐다"고 귀뜸했다. 그는 "정부는 약가인하 방안 발표 당시 '선택과 집중을 통해 제약산업의 체질개선 및 구조 선진화가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다'고 말한 바 있다"면서 "하지만 정부 정책이 현실화되면 수익구조가 악화된 제약사들은 '값싼 해외 원료'를 선택, '제네릭' 개발에 집중 할 수밖에 없을 것"이라고 지적했다.

특허만료로 제네릭이 출시된 헵세라와 가스모틴 성분의 가중평균가가 1년만에 20% 이상 추락한 것으로 나타났다. 오리지널 가격이 20% 자동 인하되고 제네릭이 시장을 잠식해 간 결과다. 건강보험심사평가원은 1일 올해 상반기 기준 의약품 주성분별 가중평균가를 공개했다. 데일리팜은 이중 청구액 상위 품목 중 특허가 만료된 오리지널 성분 10개의 가중평균가를 전년 같은 기간과 비교했다. 먼저 클로피도그렐75mg(플라빅스)는 2010년 상반기 1819원에서 올해 상반기에는 1744원으로 4.12% 하향됐다. 구연산모사프라이드5mg(가스모틴)과 아데포비어10mg(헵세라)은 가중평균가 인하폭이 각각 22.92%, 25.78%나 됐다. 또 레바미피드(무코스타)는 4.85%, 실로스타100mg(프레탈)은 6.94%, 로잘탄칼륨50mg(코자)은 3.57%, 에스시탈로프람옥살산염10mg(렉사프로)은 2.03% 씩 각각 하향 조정됐다. 반면 아토르바스타틴10mg(리피토)은 798원으로 변화가 없었고, 특허만료로 오는 12월 약가가 20% 인하되고 제네릭이 진입하는 몬테루카스트나트륨10mg(싱귤레어)은 1원이 줄었다. 주성분별 가중평균가는 신규 등재의약품의 경제성평가나 약가협상 등에 참조된다.

지난 2008년 국정감사에서 부작용 논란으로 홍역을 치렀던 울트라셋 등 복합제 제네릭들이 내년 품질 재평가를 받는다. 163개나 나온 울트라셋 제네릭부터 106개의 코자플러스 제네릭, 86개의 코디오반 제네릭, 226개나 되는 오구멘틴 제네릭까지 모두 생동성시험을 통한 검증 테이블에 오른다. 식약청은 내년(2012년)도 의약품 재평가 실시 공고를 최근 홈페이지에 게시하고, 연말까지 해당 품목 보유업체에게 생동성시험계획서를 제출할 것을 지시했다. 생동재평가 대상은 135개 업체 795품목이다. 대상성분은 24개로, 아세트아미노펜·트라마돌염산염 등 복합제가 주를 이루고 있다. 복합제 생동재평가는 이번이 처음이다. 작년 10월 전까지 복합제 제네릭은 생동성시험 심사대상이 아니었기 때문이다. 그동안 복합제 제네릭은 생동성시험을 거치지 않아 품질에 의문을 갖는 목소리가 많았다. 특히 지난 2008년 국정감사에서는 울트라셋에서 보고된 많은 부작용을 예로 들면서 이후 출시되는 제네릭에도 생동성시험을 통한 엄정한 평가가 필요하다는 의견이 나온 바 있다. 이에 식약청은 2010년 10월부터 신규 복합제에 대해서는 생동성시험을 의무화하고, 이번 재평가를 통해 기허가품목도 생동 검증에 나선 것이다. 업계는 '올 게 왔다'는 분위기다. 복합제는 생동성시험을 통해 결과를 내기 어려운데다 비용도 높아 부담스럽다는 반응이다. 제약업계 한 관계자는 "복합제 생동이 의무화되면서 경험이 많이 축적되긴 했지만, 복합제의 경우 비교용출에서도 어려움을 겪은터라 생동입증이 그리 쉽지는 않을 것 같다"고 전했다. 이번 생동재평가는 올 연말까지 계획서를 식약청에 제출하고, 내년 9월까지는 결과보고서를 내야 한다. 오리지널과 생동성 입증에 실패할 경우 허가가 취소된다.

최소 5년 이상 같은 업무에서 근무하는 장기보직 자리에 전문성을 요구하는 의약품 평가직이 대거 지정됐다. 이들 자리에 선발된 공무원들은 5년 이상 자리 이동없이 근무하면 승진 시 가점이 부여된다. 식약청은 업무의 전문성과 일관성 확보를 위해 정부기관 최초로 '장기보직제도'를 1일부터 시행한다고 밝혔다. 식약청이 지정한 장기보직제도는 모두 11개 업무분야. 이 가운데 의약품 관련 분야는 7개이다. 구체적으로 보면 ▲의약품 GMP평가지도(김지원) ▲의약품 기준규격 설정 및 운영(박소영) ▲순환계 및 신경계용의약품 안전성·유효성 및 임상시험계획서 심사(임숙) ▲생동성시험심사(이윷모) ▲생물의약품 GMP평가 및 지도(최웅식) ▲동등생물의약품 허가심사(송현) ▲세포치료제 허가심사(이선미) 등이다. 이들 자리는 의약품 관련 업무 가운데서도 특히 전문성이 요구되는 분야라는 평가다. 이번에 선발된 장기보직 요원들은 대부분 주무관 및 연구사들로, 최소 5년 이상 근무하면 승진 시 가점이 부여된다. 다만 식약청은 이들이 5년 이상을 채우고 승진하더라도 가급적 같은 직무에서 일할 수 있도록 보직을 부여한다는 방침이다. 제약업계는 이번 장기보직제 도입으로 업무 연속성과 전문성이 확보돼 민원 커뮤니케이션 및 심사처리가 더 원활해질 것으로 기대하고 있다. 식약청 대관 담당 제약업계 한 관계자는 "전문성을 요하는 자리에서 이동이 잦다보면 업무파악하는 데도 한참이 걸려 그때마다 이해시키고 설명하느라 진땀을 뺐다"며 "이번 장기보직제가 민원인 간의 커뮤니케이션을 더 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

식약청은 국내에서 개발한 융복합 의료기기인 '카드형 혈압계'를 지난달 17일자로 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 커프를 이용해서 혈압을 측정하는 기존 가정용 혈압계와는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술이 결합된 휴대형 혈압계이다. 주요 구성품은 ▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트폰이며 심전도와 맥파를 측정해 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해서 혈압을 측정하게 된다. 식약청은 카드형 혈압계를 이용한 정확한 혈압 측정을 위해서는 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준값으로 해 혈압을 추정하는 제품의 특성상 반드시 보정 절차를 거칠 것을 당부하고 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다고 설명했다. 아울러 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려, 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정했다고 덧붙였다. 식약청은 앞으로 ▲허가·심사도우미 운영 ▲첨단 융복합 의료기기제품화 지원 ▲사전심사제도 도입 등을 통해 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한 융복합 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획이라고 밝혔다.