제약주가 '1월 효과' 기대감에 2012년 흑룡해 거래 첫날인 2일 순조로운 출발을 보였다. 이날 제약업종은 전 거래일보다 평균 1.46% 올랐다. 90개 업체 중 56개 업체가 상승세로 마감했다. 특히 대화제약(+14.97%), 휴온스(+14.96%), 대한약품(+14.63%)은 개장 첫 날부터 상한가를 기록했다. 코스피 상장사 가운데는 현대약품이 전일 거래일 대비 9.09% 올라 제약주 상승세를 이끌었다. 또한 부광약품(+8.36%), 제일약품(+6.07%), 동아제약(+3.60%), 일양약품(+3.48%) 등도 스타트가 좋았다. 일양약품은 표적항암제 ' 라도티닙'이 식약청 시판승인이 초읽기에 들어갔다는 소문이 증시에 그대로 반영됐다. 반면 천연 아토피치료제 품목허가 예정 소식으로 12월 내내 상승했던 영진약품은 전일 거래일 대비 3.06% 하락하며 약발이 떨어진 모습이다. 제약업계가 이날 열린 시무식에서 '위기를 기회'로 만들자며 성장 의지를 다졌지만 대체적인 경기전망은 어두운 편이다. 특히 4월 예정된 일괄 약가인하로 매출이나 영업이익 하락이 불가피한 상황이어서 개장 첫 날 제약업종 상승세는 일시적 효과라는 해석이다. 증시 전문가들은 뚜렷한 호재가 없어도 다른 달에 비해 많이 오르는 '1월 효과' 기대감이 제약업종에도 반영되고 있다는 풀이다. 이날 코스피 지수는 전거래일보다 0.63포인트(0.03%) 오른 1826.37을 기록했으며, 기관이 2318억원치를 사들이며 상승세를 주도했다. 2000년 이후 두 해를 제외하고는 개장 첫 날 모두 상승세를 보였다.

이명박 대통령은 "앞으로 30년 이상 먹고 살 신성장동력산업을 더 꼼꼼히 챙기겠다"고 밝혔다. 신성장동력산업에 국내 제약산업이 포함돼 있다는 점을 감안할 때 바이오신약 등에 대한 중장기 지원에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 이 대통령은 오늘(2일) 오전 청와대 본관에서 특별 국정연설을 통해 새해 국정운영 방향을 설명하고 보건복지 분야를 포함해 이 같이 언급했다. 이 대통령은 "올해 세계 경제가 매우 어려울 것 같다. 단기적인 대비 못지 않게 길게 보고 성장 잠재력을 키워나가는 일도 대단히 중요하다"며 "신성장동력산업과 해외자원개발과 같이 앞으로 대한민국이 30년 이상 먹고 살 길을 더 꼼꼼히 챙기겠다"고 밝혔다. 지난해 이 대통령은 한 라디오 프로그램에 출연해 "2012년 줄기세포 관련 연구에 1000억원 가까운 투자를 할 계획"이라며 줄기세포를 포함한 바이오 의약품 등을 신성장동력산업으로 지원하겠다는 뜻을 내비친 바 있다. 유망 연구팀 집중 지원과 국가줄기세포은행 설립 추진, 글로벌 스탠더드에 맞춘 각종 임상 허가절차 간소화 등이 이에 속한다. 따라서 이번 이 대통령의 국정연설이 약가 일괄인하 제도로 타격을 호소하고 있는 제약산업에 얼만큼의 영향이 미치게 될 지 주목된다. 한편 이 대통령은 재정 문제와 관련해 "재정 건전성을 지키면서도 모든 국민이 건강하고 행복하게 살 수 있도록 지속가능한 복지를 펼치겠다"며 저출산 문제를 국가 핵심과제로 두고 직접 챙길 것이라고 밝혔다.

지난해 전문약 허가 건수가 전년대비 크게 줄어든 것으로 나타났다. 일반약은 전년 수준에 그쳤다. 데일리팜이 식약청 자료를 바탕으로 2011년 의약품 허가건수를 분석한 결과, 전문약은 1092건, 일반약은 349건인 것으로 조사됐다. 전년 대비 전문의약품은 약 220건 가량 줄었고, 일반약은 7건 증가하는 수준에 머물렀다. 전문의약품 허가가 이 같이 감소한 것은 대형 오리지널의 특허 만료가 전년도에 많이 이뤄졌기 때문인 것으로 분석된다. 지난해 일부 대형 품목이 특허 만료돼 제네릭 출시가 이어지기는 했지만 헵세라, 가스모틴 등 일부 제품에 한정됐다. 이런 경향은 앞으로 더 심해질 것으로 전망된다. 허가-특허 연계제도에 따라 제네릭 개발 업체들이 감소할 것으로 예상되기 때문이다. 반면 지난해 비교적 부진했던 일반약 허가는 늘어날 것으로 보인다. 상당수 국내제약사들이 일반약 사업부의 비중을 늘리고 있는 데다가 다국적제약사 역시 일반약 도입을 고려하고 있기 때문. 식약청도 일반약 활성화를 위해 별도 심사 체계를 구축하고, 개발 가능한 일반약 성분을 대폭 늘리는 등 다양한 대책을 내놓고 있다. 전문가들은 올해 전체 허가 건수에서 전문약과 일반약의 편차가 올해보다 더 축소될 것으로 내다봤다.

정부가 '약제 상한금액 재평가 계획'을 30일 공고했다. 재평가 대상은 '반값약가제' 시행이전 기준에 의해 등재된 품목으로, 사실상 올해 1월1일자 약제급여목록에 등재된 약제들이 해당된다. 약가재평가 제외품목도 적지 않다. 복지부는 1만4천여개 급여등재 의약품 중 절반 수준인 7천여개 품목만이 재평가대상이라고 밝힌 바 있다. ◆재평가 제외대상=우선 투여경로.성분.함량.제형이 동일한 제품이 급여목록에 1개만 등재된 단독등재약은 이번 재평가에서 제외된다. 다만 함량이 다른 복수 등재약이나 복수등재 개발목표약이 있으면 재평가 대상이다. 또 49개 효능군 분류와 ATC 코드 세번째 레벨까지 기준으로 분류할 때 1일 소요비용이 25% 이하인 '상대적 저가약'도 제외된다. 이 경우 경구 단일제에만 한정하는데 급여목록표는 2012년 1월1일자 기준이다. 이와 함께 초저가약, 수출용으로만 허가(신고)받은 약, 특허침해를 이유로 판매하지 않겠다는 의사를 표명하고 등재된 품목과 해당 특허약도 제외대상이다. 그러나 추후 판매를 하지 않겠다는 의사를 번복하거나 특허가 만료되면 곧바로 조정된다. 또 생산원가 인상 등의 사유로 상한금액이 인상됐거나 약제급여평가위원회가 제외대상으로 평가한 품목도 제외대상이다. ◆조정기준=약가 조정을 위한 기준가격인 동일제제 최고가는 2007년 1월 1일 현재 급여목록표에 동일제제가 2개 이상인 의약품 중 비싼 약으로 정한다. 조정기준은 동일제제 최고가의 53.55%를 초과하는 제품은 이 기준선까지 상한금액을 인하한다. 하지만 동일제제 최고가의 53.55%에 해당하는 상한금액이 초저가약 기준과 상대적 저가약 수준보다 낮으면 이들 약제수준까지만 인하시킨다. 마약, 생물의약품의 인하 기준선은 최초 등재품목 가격의 70%다. 개량신약은 개발목표제품의 특허가 만료돼 제네릭이 등재된 단순 염변경 품목은 53.55%, 새로운 용법용량 등 기술력이 투입된 개량신약은 58.9%까지 조정한다. 또 동일 업소.성분.제형.투여경로의 제품 중 낮은 함량 제품의 금액이 높은 함량 제품보다 높은 경우 낮은 함량 제품을 높은 함량 제품 금액 이하로 조정한다. 기타 세부사항은 급평위 심의를 거쳐 결정한다.

'반값약가제' 시행이 정부 원안대로 1일부터 강행됐다. 기등재의약품에 대한 재평가 기준도 같은 날 공개됐다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준'을 30일 개정 고시했다. ◆약가 산정방식=앞으로 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 오리지널은 최초 1년간 종전가격의 70% 가격을 인정받고, 1년이 경과하면 53.55%로 추가 조정된다. 제네릭도 이와 연동해 최초 1년은 59.5%, 그 이후에는 53.55%로 등재순서와 상관없이 동일가격이 적용된다. 다만, 최초 1년이 지난 후에도 공급업체수가 3곳을 넘지 않으면 종전 가격이 그대로 유지된다. 개량신약은 별도 기준이 적용된다. 우선 최초 등재가격은 염변경 등 단순 개량신약은 오리지널의 특허가 만료되지 않았다면 90%, 특허가 만료돼 제네릭이 이미 등재돼 있으면 53.55% 가격을 받는다. 또 제네릭 등재전 90% 가격을 받고 이후 특허만료로 오리지널 가격이 조정되면 최초 1년간은 70%, 그 뒤에는 53.55% 순으로 오리지널과 같은 가격으로 조정절차를 밟는다. 새 용법용량 개량신약 등 기술개발 가치가 인정된 개량신약은 여기다 10% 가산이 적용된다. 개발목표품목이 제네릭이 없으면 100% 동일가격에 등재되고, 이미 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있으면 58.9% 가격을 받는다. 오리지널이 특허만료돼 인하될 때는 최초 1년은 77%, 그 뒤에는 58.9% 순으로 조정된다. 또 혁신형 기업으로 지정된 제약사 제네릭과 원료합성약은 '최초 1년' 기간동안에 한해 오리지널의 68% 가격을 적용한다. 복합제는 각각의 단일제를 53.55%로 환산한 가격의 합으로 산정한다. ◆약가산정 특례=산소, 기초수액제(아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용증류수), 인공관류용제, 초저가 의약품, 방사성의약품, 희귀의약품은 오리지널과 동일가격을 부여한다. 약가 조정도 없다. 단, 동일제제의 상한금액이 상이한 때는 최고가와 동일가를 부여한다. 또 마약, 생물의약품 등은 제네릭이 등재되면 오리지널과 제네릭에 70% 동일가격을 적용한다. ◆상한금액 조정기준=동일제제가 등재돼 있으면 최초 등재제품 및 최초 등재 제품과 성분 제형이 동일한 제품의 상한금액은 1회에 한해 53.55%로 조정한다. 마약과 생물의약품은 70%까지다. 그러나 초저가의약품, 산소, 기초수액제, 희귀약, 인공관류용제, 방사성의약품은 조정하지 않는다. 희귀약의 경우 지정 해제되면 조정이 이뤄진다. 또 상한금액은 원단위로 산정하되 원미만은 사사오입한다. ◆퇴장방지약 정비=고가약 대체효과가 있는 1차 사용약제도 퇴방약으로 지정할 수 있게 됐다. 또 현행 연간 청구액 10억원 이상이던 제외기준도 20억원 이상으로 조정해 범위가 확대됐다. 아울러 리베이트 적발품목은 3년간 퇴방약 지정을 제한한다. ◆재평가 대상 약제 조정=약제 조정기준 또는 비율이 변경돼 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 재평가한다. 재평가대상은 기등재약 중 장관이 별도로 공고하는 약제다. 다만 초저가의약품과 퇴방약, 희귀약, 그밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리 필요성이 있어 장관이 별도로 정하는 약제는 제외된다. 초저가의약품은 내용제.외용제는 70원(액상제는 20월) 이하, 주사제는 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재돼 있지 않는 경우 최소 1회 소용비용 기준) 이하를 말한다. 또 재평가를 하더라도 초저가의약품 기준가격까지만 인하한다. 한편 복지부는 같은 날 기등재약 상한가를 이 기준에 따라 재조정하는 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공개했다.