와파린 독점체제였던 항응고제 시장에 자렐토, 프라닥사에 이어 새로운 치료제가 등장했다.지난 30일 식약청은 한국BMS ' 엘리퀴스정2.5밀리그램'에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 BMS와 화이자가 공동 개발한 항응고제로 국내에서도 두 회사가 공동 판매하게 될 예정이다.엘리퀴스의 등장으로 항응고제 시장에서 '포스트 와파린'이 되기 위한 3각 경쟁 체제를 갖추게 됐다.세 제품 모두 기존 제품인 와파린보다는 우수한 임상 결과를 나타냈으며, 임상에서 공통적으로 부작용 이슈를 낳았다는 점이 공통점이다.이들 제품은 부작용 이슈에도 와파린보다는 훨씬 안전하다는 점에서 향후 와파린을 대체할 가능성이 높다는 점에서 주목받고 있다.세 제품 모두 포스트 와파린을 꿈꾸고 있지만 적응증은 차이가 있다.엘리퀴스와 자렐토는 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥 혈전색전증 예방에 사용할 수 있도록 적응증을 받았다.프라닥사는 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 적응증을 획득했다.적응증만 놓고 봤을 때 프라닥사의 적응증에서 항응고제가 가장 광범위하게 사용된다는 점에서 우위를 확보했다. 하지만 현재 엘리퀴스와 자렐토 역시 적응증을 추가에 사활을 걸고 있는만큼 내년 정도에는 적응증을 확보할 것으로 전망된다.이들 제품의 승패 여부는 효능이나 용법도 중요하지만 약가협상도 관건이 될 전망이다.모 심장내과 임상의는 "세 제품 모두 와파린보다 효능, 효과 면에서 와파린을 대체할 가능성이 있는 제품"이라고 밝혔다.이어 "와파린이 하루 약가가 100원 정도에 불과한 반면 새로 출시될 신약들은 가격은 와파린보다 최소 10배 이상은 될 것"이라며 "제품 가격도 처방에 영향을 미칠 가능성이 있다"고 덧붙였다.

식약청 식품의약품안전평가원이 의약품 수출 지원을 위해 1일 그랜드힐튼 호텔에서 '미국 허가시스템 워크숍'을 개최했다.식약청 관계자는 "이번 워크숍은 전세계 의약품 시장 36%를 차지하는 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 수출 기회를 늘려갈 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다"고 설명했다.이번 워크숍에는 미국 허가 등록 및 글로벌 임상연구 컨설팅 기관인 파마넷의 전문가가 초청됐다.초청 연자는 ▲미국FDA 의약품 등록 체계 ▲신약·개량신약·희귀의약품 허가 절차 ▲임상시험의 진행 ▲GMP 이해 ▲바이오시밀러 관련 이슈 ▲허가 등록 전반의 이해 등을 강연했다.또 워크숍 참여자들은 각 업체별로 미국 진출을 위해 진행하고 있는 의문 사항에 대한 질의하는 시간도 가졌다.한편, 이번 워크숍은 당초 200여명의 참여자를 예상했으나, 두배 가량인 400여명이 참석해 국내 제약사들의 미국 시장 진출에 대한 높은 관심을 반영했다.

시판전 첨부문서 검토제가 10개월 간 시범 운영된다.식약청은 1일 "시판전 첨부문서 검토제의 현장 수용성을 높이기 위해 완제의약품을 대상으로 오늘(1일)부터 시범운영에 들어간다"고 밝혔다.시판전 첨부문서 검토제는 첨부문서에 기재되는 사항 중 의약품의 제품개요, 약리작용, 유효성분 정보 등 제약사가 자율적으로 작성하고 있는 부분도 식약청의 검토를 받도록 해 의약품 정보의 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고자 마련됐다.이번 시범운영에 참여하고자 하는 완제의약품 제조·수입업체는 허가(신고)를 받은 후 검토받을 첨부문서 기재내용을 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)로 요청하면 식약청의 검토를 받을 수 있다.검토결과는 내년 1월 오픈되는 식약청 온라인 의약도서관을 통해 소비자 등에게 인터넷이나 스마트폰 등으로 제공된다.식약청은 사전 검토된 첨부문서에 대해서는 광고사전 심의 과정에 반영하거나 처리절차 간소화 등 인센티브 방안 검토하고 있는 것으로 알려졌다.시범운영과정 결과를 토대로 첨부문서 검토제와 광고사전심의제와 연계 등을 통한 효율적인 의약품 정보전달 등의 업무개선 방안을 검토할 예정이며, 검토 사례를 모아 첨부문서 검토 매뉴얼(가이드라인)도 작성한다는 계획이다.식약청은 시범 평가를 위해 내년 3월 1차 평가를 진행할 예정이며, 2차 평가는 내년 9월에 이뤄진다. 식약청은 1단계 시범 운영을 종료하고 의무화 추진 여부를 결정한다는 방침이다.식약청은 "이번 제도를 통해 IT와 결합한 신뢰성 있는 의약품 정보를 언제 어디서나 활용할 수 있도록 제공함으로서 안전한 의약품 사용 환경이 조성되고 기업은 사후관리에 관한 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한국 제약산업의 수출 경쟁력이 미국, 일본 등 선진국에 비해 매우 낮은 것으로 나타나 경쟁력 확보가 시급한 것으로 나타났다.30일 보건산업진흥원은 이 같은 내용을 골자로 하는 '글로벌 제약산업의 수출 경쟁력 분석 보고서'를 발간했다.보고서에 따르면, 2010년 한국의 수출 경쟁력 지수(RCA, 현시비교우위지수)는 최고 수준인 영국과 비교해 30배 가량 차이가 났다. 또 최근 의약품 신흥 강국으로 조명받고 있는 중국과 비교해도 3배 가량 격차를 드러냈다.주요국 제약산업 현시비교우위지수(출처:UN Comtrade, 보건산업진흥원)한국의 수출 경쟁력은 2008년 이후 정체된 것으로 조사됐다. 2007년 0.8이었던 지수가 2008년 0.9로 소폭 증가했으나 2010년까지 0.9에 머물렀다.같은 기간동안 중국, 일본, 미국, 영국 등은 수출 경쟁력 지수가 비교적 크게 늘어났다. 중국은 3년 새 지수가 0.5 늘었으며, 일본 0.3, 미국, 0.16, 영국 0.41 증가했다.특히 중국은 신흥 제약국으로 대형 블록버스터 의약품의 특허 만료와 원료의약품 수출 경쟁력 강화 등으로 커다란 잠재력을 가진 것으로 평가됐다.진흥원 관계자는 "한국 수출 경쟁력은 매우 낮은 수준이며 RCA 지수가 정체되는 양상을 보이고 있다"며 "추후에는 RCA 지수가 하락함으로써 수출 경쟁력이 오히려 악화될 가능성이 있다"고 진단했다.이 관계자는 "보건복지부에서 추진 중인 콜럼버스 프로젝트 및 주요국과의 FTA 체결을 통해 수출 경쟁력을 강화하고 제약산업 육성 방안 모색에 힘써야 한다"고 덧붙였다.한편 RCA(현시비교우위지수)는 세계 전체 수출 시장에서 각 품목의 수출이 차지하는 비중과 특정국의 수출에서 동 품목이 차지하는 비중 사이의 비율을 말한다.RCA는 특정 품목의 비교 우위를 판단하는 데 널리 쓰이며, 이 지수가 1보다 크면 경쟁력이 있다고 판단한다.

앞으로 신규성이 없거나 안전성·유효성이 확보된 천연물의약품에 한해 재심사가 면제될 전망이다.30일 식약청은 "생약제제는 신약이나 재심사대상인 경우 전문의약품으로 분류하는 사례가 있었으나, 신규성이 없거나 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 판단될 경우 재심사를 면제하는 방안을 마련했다"고 밝혔다.그 동안 천연물의약품은 외국에서 오래 사용됐다 하더라도 다른 나라보다 우리나라에 늦게 도입되면 신약으로 허가되고 재심사기간까지 부여하는 것은 부적절하다는 의견이 많았다.이에 따라 작년에 규제개혁과제로 천연물의약품 재심사 면제에 대한 제안이 있어 식약청은 이번 가이드라인을 마련하게 됐다.재심사가 면제되는 사례는 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 인정하는 경우와 안전성·유효성이 충분히 확보된 것으로 인정하는 경우다.안전성·유효성이 충분히 확보된 경우는 ▲외국에서 일반의약품으로 분류하거나 유사 효능 제품이 일반약으로 분류 ▲외국 의약품집에 수재된 품목 ▲국가 간 유사성 비교검토를 통해 가교시험이 면제된 사례 등이 인정된다.식약청은 "제도 시행을 위해 따로 법 개정을 할 필요가 없는만큼 관련 단체나 개인이 특별한 의견이 없을 경우 올해 내 시행이 가능할 것으로 본다"고 말했다.한편, 이번 가이드라인에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 9일까지 식약청 생약제제과(우편번호 363-951 충청북도 청원군 강외면 오송생명2로 187 보건의료행정타운, 전화 043-719-3552, 팩스 043-719-3550, 대표메일 loveherb@korea.kr)로 제출해야 한다.

"기존 제품에 비해 효력은 동등하면서도 출혈 부작용은 개선시켰다. 뛰어난 용해도에 따라 경구제형과 함께 주사제형도 사용 가능한 최초의 항혈전제로 기대를 모으고 있다."“향후 해외 라이선스 아웃을 통해 글로벌 파트너와 공동개발하여 세계시장에 내놓을 계획이다. 2018년 경 출시가 가능할 것으로 기대된다.(녹십자 CTO 허은철 부사장)순수 국내 기술로 개발되고 있는 항혈전제가 기존 치료제의 출혈 부작용 문제를 극복하면서도, 첫 경구 및 주사투여가 가능한 글로벌 신약이 될수 있을지 주목된다. 녹십자는 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’가 미국 FDA로부터 임상시험 진입을 승인받았다고 30일 밝혔다.‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다.‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이라는 설명이다.녹십자에 따르면 기존 치료제는 대표적 항혈전제인 저분자 헤파린과 같이 효력은 뛰어나지만 출혈 부작용이 심각하거나, 일부는 효력이 약해 다른 약물과 병용해야 하는 것이 문제점으로 지적돼 왔다.녹십자 CTO 허은철 부사장은 “‘GCC4401C’는 비임상 시험 결과 저분자 헤파린에 비해 효력은 동등 수준이면서도, 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다”고 말했다.허 부사장은 “최적의 화학적 구조 설계로 용해도가 뛰어나 경구와 주사제형 모두 사용할 수 있는 최초의 약물로 기대된다”고 말했다.현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.