국내 개발 글로벌 항혈전 신약, 미 FDA 임상 승인

• 녹십자 신약 'GCC4401C', 글로벌 파트너와 공동개발 계획

"기존 제품에 비해 효력은 동등하면서도 출혈 부작용은 개선시켰다. 뛰어난 용해도에 따라 경구제형과 함께 주사제형도 사용 가능한 최초의 항혈전제로 기대를 모으고 있다."

“향후 해외 라이선스 아웃을 통해 글로벌 파트너와 공동개발하여 세계시장에 내놓을 계획이다. 2018년 경 출시가 가능할 것으로 기대된다.(녹십자 CTO 허은철 부사장)

순수 국내 기술로 개발되고 있는 항혈전제가 기존 치료제의 출혈 부작용 문제를 극복하면서도, 첫 경구 및 주사투여가 가능한 글로벌 신약이 될수 있을지 주목된다. 녹십자는 항혈전제 합성신약 ‘GCC4401C’가 미국 FDA로부터 임상시험 진입을 승인받았다고 30일 밝혔다.

‘GCC4401C’는 혈전 생성의 주요 인자인 혈액응고 10인자를 억제하여 혈전을 제거하는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 항혈전제다.

‘Factor Xa Inhibitor’ 계열 항혈전제는 효력이 뛰어나면서도 출혈 부작용이 적어 혈전 예방과 치료요법이 모두 가능한 것이 장점이라는 설명이다.

녹십자에 따르면 기존 치료제는 대표적 항혈전제인 저분자 헤파린과 같이 효력은 뛰어나지만 출혈 부작용이 심각하거나, 일부는 효력이 약해 다른 약물과 병용해야 하는 것이 문제점으로 지적돼 왔다.

녹십자 CTO 허은철 부사장은 “‘GCC4401C’는 비임상 시험 결과 저분자 헤파린에 비해 효력은 동등 수준이면서도, 현재 가장 안전한 치료제로 평가되는 ‘Factor Xa Inhibitor’ 계열의 기존 제품에 비해 출혈 부작용이 개선된 것으로 나타났다”고 말했다.

허 부사장은 “최적의 화학적 구조 설계로 용해도가 뛰어나 경구와 주사제형 모두 사용할 수 있는 최초의 약물로 기대된다”고 말했다.

현재 ‘GCC4401C’ 관련 특허가 미국, 유럽 등을 포함한 21개국에 출원됐으며, 녹십자는 내년 안에 미국 현지에서 임상 1상 시험을 완료한 후, 글로벌 다국가 임상시험을 실시하여 이르면 2018년 출시를 목표로 하고 있다.