치매 치료제·주사용 뇌대사 제제도 정부가 고혈압 치료제 급여기준 일반원칙을 오는 6월 개선안 마련 목표로 제정작업에 착수해 주목된다. 또 치매 치료제와 주사용 뇌대사 제제 일반원칙도 오는 10월 목표로 추진하기로 했으며, 항혈전제는 현행 일반원칙을 재검토 하기로 했다. 16일 정부 관계자 등에 따르면 복지부는 약제급여기준의 합리적 설정과 효율적 관리를 위해 이 같이 추진해 나가기로 했다. 우선 고혈압 치료제 일반원칙은 오는 5월까지 전문학회 의견을 수렴해 급여기준 검토를 마무리하고 6월 중 검토안을 확정하기로 했다. 고혈압 치료제는 2010년 기준 청구액이 1조4000억원, 전체 약제비의 11.3%를 점유할 정도로 약제사용과 시장에 미치는 영향이 커 일반원칙 검토과정에서 진통이 적지 않을 것으로 전망된다. 정부 또한 치료약제별 가이드라인, 표준처방 지침 등이 없어 일반원칙 설정에 어려움이 예상된다고 내다봤다. 무엇보다 식약청 허가범위 내에서 건강보험이 적용되던 품목들이 일반원칙 제정으로 급여 제한될 경우 의료계와 환자단체 등의 저항이 만만치 않을 것으로 보인다. 치매 치료제와 주사용 뇌대사 제제도 오는 10월 일반원칙 제정 목표로 사업을 추진한다. 또 기등재약 목록정비 사업 결과와 연계해 항혈전제 급여기준도 11월까지 재검토하기로 했다. 이밖에 식약청 허가사항을 초과해 급여가 인정되고 있는 약제 90개 항목도 손질하기로 했다. 2008년 8월 이전 고시항목이 대상이다. 이에 앞서 복지부는 2010년 항혈전제를 시작으로 약제비 비중이 높은 효능군과 오남용 우려 약제를 중심으로 급여기준 일반원칙을 제정해왔다. 지난해에는 향정신성 의약품(5월1일), 당뇨병 치료제(7월1일), 정장제(10월1일), 시럽 및 현탁액제(10월1일), 항전간제(올해 1월1일), 뇌대사 개선제(올해 예정) 등 6개 효능군의 급여기준을 마련한 바 있다.

줄기세포 치료제 ' 카티스템'과 ' 큐피스템'의 출시가 임박했다. 16일 식약청 관계자는 "현재 두 품목에 대한 보완 자료 타당성 여부를 심사 중"이라며 "품목 허가를 위한 막바지 단계에 돌입했다"고 밝혔다. 식약청은 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'의 타당성 여부 심사 과정에서 별다른 보완 사항이 발견되지 않으면 허가를 내준다는 계획이다. 품목 허가는 이달 안이 유력하다. 이미 최종 승인 단계에 있는 데다가, 바이오의약품 신속 허가 방침에 따라 식약청 역시 서두르고 있기 때문이다. 두 회사가 카티스템과 큐피스템에 거는 기대는 크다. 카티스템은 제대혈에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성 관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기 위한 의약품이다. 이 제품은 다른 사람의 줄기세포를 사용하기 때문에 이번에 허가가 확정되면 세계 최초 '타가 줄기세포 치료제'가 된다. 메디포스트는 판로 개척을 위해 2010년에 동아제약과 국내 판권 계약을 체결해 영업력을 이미 갖추고 있는 상태다. 회사 측은 퇴행성 관절염 전체 환자의 1% 시술시 연간 매출은 약 1000억원, 보험이 이뤄질 경우 2000억원 이상 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다. 부광약품 자회사인 안트로젠이 개발한 큐피스템은 세계 최초 크론성치루 치료제다. 크론성치루는 일종의 자가면역질환으로 대장이나 항문주위에 구멍이 생기는 병으로 치료제가 없어 그 동안 레미케이드를 대안으로 사용했다. 레미케이드를 사용할 경우 연간 치료비용은 약 1500~2000만원 수준이지만 치료율이 50%도 안 된다. 큐피스템은 치료율이 80%에 달하는 것으로 알려졌다. 안트로젠 측은 큐피스템의 매출을 연간 300억원 가량으로 전망하고 있다. 한편 메디포스트와 안트로젠은 품목 허가 이후 늦어도 2개월 이내 제품을 시장에 출시할 것으로 알려졌다.

보령바이오파마(대표 김기철) 제대혈은행 보령아이맘셀이 지난해 7월 보건복지부에서 제정된 '제대혈관리 및 연구에 관한 법률'(이하 제대혈 관리법)에 따라 국내에서 1호로 가족·기증제대혈은행 허가를 받았다. 지난해 7월 '제대혈 관리법'이 제정되면서 현재 운영중인 제대혈 은행이 복지부 허가제로 변경됐다. 이에 따라 제대혈 검사, 공정, 시설과 장비& 8729;인력현황, 품질관리체계, 제대혈관리업무지침 문서보관현황과 화재·정전 등 재난사고 대응 등의 안전관리 전반에 관한 실사가 진행됐다. 보령아이맘셀 김성구본부장은 "16개의 제대혈은행 중 제1호로 허가를 받은 것은 그동안 보령아이맘셀만의 최적의 제대혈 공정·관리 시스템 구축과 유지의 결과"라며 "앞으로 고객들이 더욱 신뢰할 수 있도록 시스템과 서비스의 질을 높여갈 것"이라고 말했다. 이와 함께 보령아이맘셀은 1호 허가를 기념해 다양한 이벤트를 진행한다. 올 3월말까지 보령아이맘셀 계약 고객 모두에게 고급카시트 혹은 스팀청소기를 증정하며, 또한 보관된 제대혈 이식 시 이식비를 최저 2000만원에서 최고 5000만원까지 현금으로 지원한다.

"비록 위기감을 갖고 모여 토론을 하고 있지만 사실 답이 안 나온다." 나고야의정서가 포함하고 있는 내용의 구체적 기준들이 명확하지 않아 산·관·학 모두가 혼란을 겪고 있다. 현 상황으로선 한 자원과 그에 대한 파생물을 의정서 내용에 해당되는지 판단하는 기준 자체가 모호하기 때문이다. 13일 서울시 삼성동 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최된 '나고야 의정서 관련 공청회'에서 연자 발표 후 이뤄진 토론에 참여한 각 분야 전문 패널들은 나고야 의정서의 기준 정의 필요성에 공감했다. 나고야 의정서는 우리나라의 의약, 화장품, 건강식품산업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 국제조약으로 유전자원뿐 아니라 관련 전통 지식을 사용할 때 그 보유국에서 사전 허가를 받고 그로부터 발생한 이익에 대가를 지불토록하는 내용을 골자로 하고 있다. 즉 나고야의정서가 본격 발효되면 제품에 대한 수익금 중 일부를 원료 채취국가에 '로열티 형식'으로 지불해야 하기 때문에 국내 업체들로선 그만큼 원가 부담이 가중되는 셈이다. 그러나 여기서 '로열티' 지급을 어디까지 해야 하는지가 문제다. 만약 뱀이 A국가의 고유 유전자원이라고 가정했을 때 A국의 뱀을 가져와 뱀독을 추출해 이를 사용해 의약품을 만든다면 이는 엄연한 의정서에서 정하는 파생물에 해당된다. 하지만 A국에 서식하는 뱀의 독만 추출해서 가져온다면 이는 파생물이 아닌 자원 자체가 된다. 하지만 뱀독에는 유전인자가 포함돼 있지 않다. 이런 상황에서 이를 파생물로 볼 수 있느냐는 것이다. 또 여기서 유전인자가 없는 뱀독까지 의정서 내용에 포함된다고 규정될 경우 케미칼 의약품 역시 원료에 대한 로열티 지급 대상에 포함되게 된다. 박원석 중앙대 법학대학원교수는 "나고야 의정서의 범위에 파생물은 포함된다"며 "하지만 파생물을 어디까지로 규정할 것인지 현재로써는 전혀 알 수 없다"고 말했다. 로열티 지불을 놓고 협상할 자원의 소유권 역시 애매하다. 가령 중국의 B지역에서 발생하는 C라는 물질의 파생물을 쓰려할 때 C물질의 소유권이 누구에 있느냐는 것이다. 게다가 C라는 물질이 후에 국내에도 존재하거나 충분히 재배 가능하다고 할 경우의 의정서 포함 여부도 모호한 상황이다. 고경화 보건산업진흥원장은 "18년에 걸쳐 겨우 기본 골격만 완성된 의정서다"라며 "현재 나고야 의정서의 기준에 혼란을 느끼는 것은 비단 우리나라 뿐만은 아닐 것"이라고 말했다. 한창균 안국약품 천연물연구소장은 "그렇기 때문에 우리가 한 발 앞서 각 경우의 수에 대한 확실한 대책을 세워야 한다"며 "특히 우리나라가 보유한 유전자원에 대한 철저한 분석이 이뤄져야 하며 정부가 적극 나서야 한다"고 강조했다.

올란자핀 등 11개 성분 정신병치료제의 허가사항에 임부 금기 항목이 추가된다. 식약청은 13일 브롬페리돌 등 10개 성분제제에 대한 허가사항을 변경 지시했다. 또 올란자핀은 재심사 결과에 따라 허가 사항에 같은 내용을 반영했다. 지난해 11개 성분 정신병치료제 부작용 안전성 서한 배포에 이은 후속 조치다. 식약청은 미국FDA가 향정신병 의약품의 부작용 분석 및 평가를 실시한 결과 69건의 신생아 추체외로 및 금단증상을 발견해 국내에서도 안전성 서한을 배포했었다. 이번에 허가사항이 변경된 성분은 ▲올란자핀(1품목) ▲브롬페리돌(8품목) ▲블로난세린(1품목) ▲설피리드 (8품목) ▲염산지프라시돈일수화물(4품목) ▲트리플루오페라진염산염(1품목) ▲티오틱센(1품목) ▲팔리페리돈팔미테이트(5품목) ▲피모지드(4품목) ▲할로페리돌 단일제(15품목) ▲할로페리돌(2품목) 등이다 전체 품목은 18개 제약사 50개 품목이며, 주요 품목은 자이프렉사, 인베가서스티나주, 젤독스캡슐, 로나센정 등이다. 한편 이들 성분제제를 임부 및 수유부에 투여할 경우 신생아에게 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애 등이 보고된 바 있다.