변비치료제인 '경구용 인산나트륨'이 본 용도가 아닌 장세척 용도로 사용하는 것이 엄격히 제한된다.26일 식약청은 "경구용 인산나트륨 제품을 장세척 용도로 사용할 경우 신장 관련 부작용이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 배포한다"고 밝혔다.식약청은 2008년 미국 식품의약국(FDA)에서 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있으며, 허가 사항에서 장세척 관련 내용을 2009년 11월에 삭제했다.하지만 일부 병원에서 계속 이 제품을 장세척 용도로 사용한 것으로 밝혀져 다시 한 번 당부하기 위해 안전성 서한을 배포하게 됐다.국내 허가 현황 및 생산(수입) 실적한편, 국내에는 유니메드제약 '프리트로스포소다액' 등 9개 업체 11개 품목이 허가돼 있다.허가 사항에는 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제제를 투여 받은 환자에 대한 주의 사항이 표기돼 있다.

[이슈해설] 리베이트 전담반 수사결과 사례별 분석서울중앙지검 리베이트 전담반이 2차 수사 결과를 발표했다. 전담반은 2차 수사 결과를 6개 사건으로 나눠 공개했다.이번 발표에서 눈여겨 볼 점은 '제약사간 상호고발'과 '판매대행 업체를 통한 리베이트'였다.◆G병원, 품목 코드 교체가 빌미= G병원 사건은 모 제약사가 지난 2009년 리베이트를 건네고 처방 코드를 확보하면서 시작됐다.이 제약사는 시장형 실거래가 시행 이후 코드가 삭제됐고 결국 해당 제약사 영업사원이 11개 경쟁사 영업실태를 고스란히 검찰측에 넘기면서 촉발됐다는 것이다.검찰은 내사를 통해 11개 제약사에 대한 수사를 진행했고 이 가운데 대형 제약사 2곳의 혐의를 밝혀냈다.그리고 검찰은 G병원과 거래관계가 있는 3곳의 도매업체에 대한 압수수색을 진행, 2곳의 도매업체 대표를 특경법 위반으로 추가 기소했다.◆리베이트 세탁, 판매대행사 영업실태= 법적 처벌 근거가 없어 내사 종결된 D판매대행사 사건 역시 경쟁업체 제보로 시작됐다.D사는 경기 등 수도권 일대 의원급 의료기관에 대한 영업권을 쥐고 제약사들로부터 높은 유통마진을 챙겨왔다. 적게는 20%에서 많게는 45%까지 유통마진을 받아왔다는 것이 제약사들의 주장이다.이 사건을 놓고 검찰은 향후 제약사와 판매대행계약을 체결한 컨설팅 업체나 무허가 도매상이 리베이트 제공을 대행하는 신종 리베이트 수법이 늘어날 것으로 전망했다.따라서 검찰은 "리베이트 제공금지 주체를 현행 제약사나 도매업체에서 '모든 사람(누구든지)'로 확대하는 내용의 약사법 개정을 건의할 것"이라고 밝혔다.◆사무장 병원 리베이트= 사무장 병원 리베이트건도 포함됐다. 강남에 소재한 H전문병원 사무장이 제약사 등으로부터 2억원 상당의 금품을 받은 혐의다.이 사건은 지난 1차 사수결과 발표 당시 처벌을 받은 K제약사 조사 과정에서 불거진 것으로 알려졌다. 해당 제약사 병원거래 장부에서 거래 도매업체와 경쟁사 영업개황이 담긴 자료가 나왔다는 것이 업계의 전언이다.검찰은 H전문병원 사무장은 불구속 기소, 사무장에 1억원을 건네고 서울 소재 38개 약국에 수금할인금 1200만원을 제공한 혐의로 거래 도매업체 대표를 약식기소했다.또 검찰은 H제약 영업사원과 I제약 영업사원, K제약 영업사원을 각 약식 기소했다.◆쌍벌제 이후 리베이트 수수 사례= 이밖에 검찰은 중견제약사인 J사 영업본부장과 대구 소재 도매업체 대표를 불구속 기소했다.대구 소재 도매업체는 이른바 품목도매업체로 J사를 비롯 8개 제약사들과 품목 영업 계약을 체결하고 4억원 상당의 리베이트를 제공한 것으로 드러났다.아울러 검찰은 시장조사를 활용한 리베이트 제공 사례와 공중보건의 리베이트 수사 결과도 발표했다.

한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄이 글로벌 품목으로 도약하기 위한 첫 스타트를 끊었다.다국적제약회사인 MSD와 계약을 맺은 한미약품의 복합 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’이 수출국을 50개국으로 확대하는 한편, 첫 선적작업도 완료했기 때문이다.한미약품(대표 이관순)은 해외수출을 위해 MSD로 보내는 아모잘탄 초도 물량에 대한 첫 선적 작업을 완료했다고 26일 밝혔다.2009년 7월 MSD와 1차 계약을 맺은 한미약품은 이후 3차례의 추가 계약을 통해 아모잘탄 수출 국가를 50개국으로 확대했으며, 이 계약에 따라 MSD는 현재 아시아 및 중남미 20여 개국에서 아모잘탄 시판허가 신청을 완료했다.아모잘탄 첫 선적은 향후 순차적으로 획득할 것으로 예상되는 국가별 시판허가에 대비한 것이라고 회사측은 설명했다.한미약품 이관순 사장은 “아모잘탄은 글로벌 제약회사가 판매하는 최초의 국산 개량신약”이라며 “허가신청 국가가 계속해서 늘어나는 만큼 아모잘탄은 한미약품이 만들고 세계인들이 복용하는 글로벌 고혈압치료제로 성장할 것”이라고 말했다.한편 2009년 국내 출시된 아모잘탄은 발매 2년 만에 연 매출 500억원을 돌파하며 고혈압 복합제 시장의 리딩 품목으로 등극했다. 글로벌 시장에서는 ‘코자XQ’(COZAAR XQ) 브랜드로 판매될 예정이다.

동성제약 이양구사장이 지난 23일 농촌진흥청 녹색혁명의 산실에서 거행된 농촌진흥사업 2011년 주요성과 종합보고회 겸 시상식에서 농촌진흥청(청장 민승규)으로부터 농촌진흥사업발전 공로상을 수상했다.이날 공로상은 지난 11년 동안 국내 양잠 및 양봉농가로부터 수매한 누에, 누에고치, 봉독 등을 이용하여 농촌진흥청 연구개발 기술을 통해 산업화한 공로와 농가소득 창출에 기여한 공로가 인정돼 수상하게 됐다.동성제약은 농촌진흥청 공동연구 참여기업으로서 제품 개발에 참여한 건수는 10건에 이루며, 공동특허 출원 또한 10건을 가지고 있다.2010년 6월에 개발된 봉독화장품 에이씨케어는 봉독 원료의 우수성을 알렸을 뿐만 아니라 미국, 중국, 일본, 캐나다, 대만, 태국, 베트남, 영국, 뉴질랜드 등 9개국에 수출되 국내 출시 1주년만에 수출 100만불을 돌파하는 등의 성과가 있었다.동성제약은 현재 6개 과제를 중심으로 농진청과 공동연구를 진행하고 있으며 연구성과는 의약품, 건강기능식품, 화장품 등의 소재로 개발할 계획이다.앞으로 동성제약은 친환경, 친자연의 에코 트렌드 열풍에 힘입어 농진청의 연구과제를 통해 개발된 원료를 최적의 상품으로 상품화 하는 데 주력하고, 적극적으로 농진청과의 공동연구에 투자할 계획이다.

치약, 염색약 등 일부 의약외품을 화장품으로 분류하는 방안이 추진된다.공정위는 화장품 산업 7개 분야 제도 개선 과제에 이 같은 내용을 포함시켰다.26일 공정위는 "치약, 치아미백제 등이 의약외품으로 분류될 경우 보다 엄격한 규제를 받게돼 관련 제품 시장의 성장을 제약하고 제품 가격을 인상시킬 우려가 있다"고 밝혔다.실제 화장품과는 달리 의약외품은 품목별 사전허가나 심사가 의무화돼 있다.신원료물질 이용 신제품 심사시 준비비용 1~3억, 기존물질 이용 신제품 심사시 준비비용 2000만~5000만원 등이 소요되며, 심사를 위한 서류작업은 통상 6개월, 심사료는 40만원 등이 발생한다.미국, EU 등 외국에서는 가글액, 치약, 데오도란트, 폼클렌징, 염모제, 탈색제, 제모제 등이 의약외품이 아닌 화장품으로 분류돼 있다.공정위는 "분류체계를 개선해 안전성에 문제가 없고 외국에서도 화장품으로 분류하는 의약외품을 화장품으로 전환할 계획"이라고 전했다.공정위는 화장품 분류 추진 의약외품으로 치약제(불소미포함), 구중청량제(단, 과산화수소 0.75% 미만 함유), 욕용제(트리클로산미포함), 치아미백제(단, 과산화수소 3% 미만 함유) 등을 예시했다.

천연물의약품 개발 민원 중 새로운 조성의 천연물신약 개발이 가장 활발하게 검토돼 온 것으로 나타났다.23일 식약청에 따르면 2009년부터 2011년까지 최근 3년간 천연물의약품 민원 상담에서 천연물신약 개발과 관련한 질문이 가장 많았다.특히 천연물신약 중에서도 기존 사용 경험이 있는 생약을 이용한 새로운 조성을 지닌 신약개발이 가장 활발했다.최근 3년간 천연물의약품에 대한 민원 상담은 총 132개 품목이었다.제제 분류별로 천연물신약 91개 품목(69%)으로 가장 많았으며, 생약제제 23개 품목(17%), 한약제제 14개 품목(11%) 순으로 나타났다.천연물의약품 연구 분야에서는 기존 사용례가 있는 생약을 이용한 새로운 조성 성분 개발이 가장 활발하게 진행된 것으로 조사됐다.품목 특성별로는 신조성·신규격 81개 품목(61%), 신약 27개 품목(20%), 신효능 10개 품목(8%), 신투여경로 3개 품목(2%) 순이었다.하지만 상담 품목 대부분이 아직 임상 단계에는 진입하지 못해 개발 단계에 돌입한 제품은 일부에 불과했다.임상시험이 승인된 품목은 22개였으며, 허가 또는 안전성·유효성 심사 품목은 4개 품목에 그쳤다.식약청은 이번 민원상담 분석 결과를 바탕으로 천연물의약품 연구 개발 동향을 파악해 향후 민원 상담에 적극 활용하도록 할 계획이다.식약청 관계자는 "민원상담 내용이 추후 품목허가 심사에서도 반영될 수 있도록 효율적인 상담 관리 체계를 구축할 방침"이라고 밝혔다.

김우현 검사 쌍벌제 시행 이후 리베이트를 제공·수수한 의사, 제약사, 도매상이 전담 수사반에 의해 발각됐다.정부합동 의약품 리베이트 전담수사반은 23일 서울중앙지방검찰청에서 지난 7월부터 12월까지 진행된 2차 수사결과 발표를 통해 이같이 밝혔다.수사 결과에 따르면 리베이트 수수 의사 5명, 의료기관 관계자 6명, 리베이트 제공 8개 제약사 관계자 10명, 도매 관계자 6명, 시장조사업체 관계자 3명 등 총 25명의 리베이트 사범이 적발됐으며 11명을 불구속 기소하고 14명은 약식기소 했다.특히 지난 2010년 11월 시행된 쌍벌제 시행 이후에도 도매상으로부터 개업자금 5000만원을 받은 의사, 최근까지 10억원 상당의 리베이트를 제공한 제약사 영업본부장, 약 4억원의 리베이트를 제공한 도매상대표 등 3명이 적발됐다.이에 따라 해당 의료인에 대한 처벌도 재판에서 결정된 벌금 규모에 따라 쌍벌제 규정에 맞춰 이뤄질 예정이다.또한 최근 리베이트 조사설이 불거졌던 인천 소재 K병원의 리베이트 수수행위도 포착됐다.K대형병원은 간납도매상 대표의 요청을 통해 창립기념품 대금으로 2억4000만원 상당을 2개 제약사 전대표이사와 상무 신씨로부터 제공받은 것으로 확인됐다.이밖에도 ▲1~2페이지 분량의 형식적 시장조사를 빙자, 조사료를 명목으로 13억원을 지급한 제약사 ▲제약사로부터 처방 조건으로 3년간 2억원을 수수한 비리 사무장 ▲설문조사료 명목으로 1500만원을 받은 공중보건의 등이 2차 수사를 통해 적발됐다.다만 이들 사례들은 쌍벌제 시행 이전의 사건이기 때문에 리베이트를 수수한 의료인에 대한 기소는 이뤄지지 않았다.대신 검찰은 수사결과를 보건복지부에 통보, 리베이트 수수 사실이 확인된 의사 1644명 약사 393명에 대한 면허정지 등 행정처분을 의뢰한다는 방침이다.이와 함께 검찰은 리베이트 제공금지 주체에 관한 법 개정안도 건의할 예정이다.현행 약사법과 의료법에 따르면 제공금지 주체가 허가를 받은 제약사, 수입사, 도매상으로 규정돼 있어 설문을 대행한 컨설팅업체에 대한 처벌을 내릴 수 없었기 때문이다.김우현 형사2부장검사는 "한 컨설팅업체가 제약사와 계약을 통해 200명의 의사에게 리베이트를 제공했으나 처벌대상에 해당되지 않아 내사를 종결했다"며 "검찰은 리베이트 제공금지 주체를 '모든 사람'으로 확대하는 법률안을 건의할 것"이라고 밝혔다.아울러 "이번 조사를 통해 쌍벌제 시행 이후에도 리베이트 행위가 근절되지 않고 있음을 확인한 만큼 검찰은 앞으로 지속적 단속활동을 전개할 예정"이라고 덧붙였다.