내년엔 어느해보다 국신신약이 홍수를 이룰 것으로 보인다.특히 기존 약보다 약효가 월등히 높은 혁신적 신약과 세계 최초 타이틀을 내건 줄기세포치료제까지 질적인 면에서도 진화하고 있다.29일 제약업계에 따르면 현재 식약청으로부터 허가를 신청하고 대기 중인 국산 신약은 4개에 달한다.이 제품들은 장담할 수 없지만 내년 시판승인이 기대되고 있다. 먼저 만성골수성백혈병에 작용하는 '혁신적 신약'으로 주목받고 있는 라도티닙(일양약품)이 첫 스타트를 끊을 것으로 보인다.이 제품은 글리벡처럼 종양을 일으키는 인자에만 작용하는 표적항암제로, 허가를 받을 경우 글리벡에 내성을 가진 환자에게 사용될 전망이다. 현재 국내 출시된 백혈병 표적항암제로는 글리벡을 비롯해 스프라이셀, 타시그나 밖에 없고 관련 시장은 1000억원이 넘는다.라도티닙은 임상2상을 완료하고 지난 7월 조건부로 허가신청을 제출해 빠르면 내년 1월 허가획득이 전망된다.LG생명과학의 차세대 당뇨병치료제 'LC15-0444'도 지난 7월 식약청에 허가를 내고 현재는 보완작업을 진행 중이다. 이 제품은 최근 당뇨병치료제 시장의 트렌드로 자리잡은 DPP-4 제제로, 기존 치료제보다 저혈당위험과 체중 증가 부작용이 적은 것으로 알려졌다.이 제품은 보완작업이 진행 중이기 때문에 이른 시판허가는 기대할 수 없으나 그래도 내년 허가가 기대되는 상황이다.신바로(녹십자)와 모티리톤(동아제약)에 이어 내년에도 천연물신약 열기가 이어질 것으로 보인다.현재 허가신청된 제품은 영진약품의 아토피치료제 'KT&G101'로 업계에서는 내년 허가를 전망하고 있다.이 제품은 돼지 허파에서 추출한 인지질을 사용해 만든 제품으로 기존 아토피치료제와 달리 면역억제보다는 손상된 피부 재생에 중점을 뒀다. 지난 3월 허가를 신청했으나 아직까지 시판승인과 관련한 구체적인 소식은 들리지 않고 있다.내년 시판승인이 기대되는 국산 의약품(신약) 몇해동안 시장을 들썩이게 했던 바이오시밀러도 빠르면 내년 하반기 품목허가 가능성이 엿보인다.현재 셀트리온은 류마티스관절염치료제와 유방암치료제의 바이오시밀러 임상시험을 완료한 상태. 식약청에 품목허가 신청이 들어와 최대한 심사기간을 줄인다면 내년 하반기에도 시판허가가 가능하다.제품등록 이후 원물질 개발사의 특허문제만 해결한다면 항체치료제 바이오시밀러로는 전세계 최초로 출시하게 된다.메디포스트가 허가신청을 낸 줄기세포치료제 '카티스템'도 동종 유래 줄기세포치료제로는 최초의 의약품이다. 최근 식약청이 이 약에 대한 전문가 자문을 받는 등 시판승인에 탄력을 받고 있어 조만간 좋은 소식이 기대된다.이 제품은 퇴행성 관절염 및 무릎연골 손상 치료제로, 특히 동아제약이 국내 판권을 인수해 관심을 모았었다.이밖에도 국내 유수 제약사들이 개발 중인 고혈압 복합제, 개량신약 등도 국산 의약품 전성시대를 이끌 것으로 기대된다.

일본계 제약사 다케다제약이 현재 릴리가 보유하고 있는 당뇨병치료제 ' 액토스'의 국내 판권을 회수한다.다케다제약은 지난 2009년 캐나다, 벨기에, 덴마크, 룩셈부르크, 노르웨이, 스웨덴 등 유럽 국가에 이어 액토스의 국내 판권을 2012년 1월1일부로 회수하기로 했다고 28일 밝혔다.액토스는 다케다제약이 개발한 신약이지만 미국, 영국, 프랑스 등을 제외한 시장에서는 릴리의 영업력을 이용해 판매하다가 지난 2009년부터 다테다제약이 회수해 판매를 전담하고 있다.이번 국내 판권 회수는 올해 4월 국내 시장에 본격 출범한 다케다제약의 국내 시장 기반 확대를 위해 이뤄졌다.다케다제약 관계자는 "본사 차원에서 경쟁력 확보 차원으로 결정한 일"이라며 "앞으로 액토스의 영업 및 판매는 한국다케다제약이 전담할 것"이라고 말했다.한편 액토스의 특허권 만료는 오는 2012년 9월로, 이와 상관없이 제네릭이 이미 출시된 상태다.

2012년 상반기 재심사 만료 품목 현황내년 상반기 바라크루드를 비롯한 대형 품목들의 재심사( PMS)가 만료돼 제네릭 개발이 활기를 띌 전망이다.28일 식약청에 따르면 내년 상반기 재심사 만료 품목이 22종에 달하는 것으로 나타났다.PMS 만료 품목 중 100억원 이상의 블록버스터는 엘록사틴, 본비바, 벨케이드, 바라크루드, 수텐, 시알리스정 등이 있다.이 중 가장 기대되는 품목은 한국BMS '바라크루드'다. 이 제품은 연간 매출액 1000억원 이상의 초대형 블록버스터로 이미 50여개 제약사가 제네릭 개발을 진행 중이다.이와 함께 본비바, 수텐 등도 이미 상당수 제약사가 제네릭 개발에 뛰어든 상황이다.내년 3월 재심사가 만료되는 본비바정은 한달 앞선 2월에 물질 특허가 종료돼 제네릭 개발에 뛰어든 제약사만 30여곳이 넘는다.반면, 일부 제품은 PMS만료가 얼마 남지 않았지만 국내사들의 제네릭 개발 소식이 들리지 않고 있다.엘록사틴, 벨케이드 등은 100억원 이상의 매출액을 기록하는 블록버스터지만 국내사들이 군침만 흘리고 있다. 항암제인만큼 환자가 특정돼 있어 상대적으로 제네릭 개발이 쉽지 않기 때문이다.시알리스는 내년 6월 PMS가 만료되지만 앞서 비아그라 제네릭이 특허가 만료돼 아직 국내사들이 제네릭 개발에는 소극적인 모습이다.하지만 일부 제품 제네릭 개발은 지지부진하겠지만 전반적인 분위기는 올 하반기보다 나을 것이라는 전망이 우세하다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 23일 식약청으로부터 항혈전 복합제제 '클라빅신®듀오' 캡슐이 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이 제품은 클로피도그렐 급성관상동맥증후군이 있는 환자에게 나타나는 죽상동맥경화성 증상을 개선시킨 의약품으로 클로피도그렐과 아스피린 복합제제로는 국내 최초로 허가받았다.클로피도그렐-아스피린 복합제는 클로피도그렐(브랜드명:플라빅스) 원개발사인 사노피-아벤티스사도 국내 개발을 포기한 경험이 있다.한국유나이티드제약은 지난 2008년부터 개발에 착수해 3년여만에 결실을 맺게 됐다.회사 관계자는 "자체 제제연구 및 임상시험을 통해 제품 개발을 완료하고 CJ제일제당과 본 제품에 대한 공동개발(Co-marketing)계약을 체결했으며, 제품 출시시기는 내년 4월쯤으로 예상된다"고 밝혔다.회사 글로벌 개발본부의 정원태 전무는 "클라빅신®듀오캡슐의 국내허가가 완료됨에 따라 글로벌시장 진출을 위해 해외주요 국가에서의 제품등록과 라이센싱 아웃을 위한 협상을 가속화 할 것"이라고 전했다.이 제품은 단일제 병용투여와의 비교임상시험 결과 클로피도그렐, 아스피린 뿐만 아니라 각각의 활성 대사체에 대해서도 동등한 약물동태학적 특성을 나타냈다.특히 클로피도그렐과 아스피린 병용 시 약효의 상승작용을 나타낸다는 연구자료도 있어 복합제 개발로 환자들의 약제비용 부담감소, 복용 순응도 및 편의성 증가에 기여할 것으로 보인다.한편 현재 혈전생성 억제제 시장에서 기존 클로피도그렐 제제가 약 2000억원, 아스피린 제제가 약 400억원대의 시장을 형성하고 있다.

식약청이 줄기세포치료제 등 바이오신약 신속 허가를 위해 심사 인력을 증원한다.28일 식약청은 이 같은 내용을 주요 골자로 한 '식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙' 개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.국내 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서를 설치한다는 것.당초 바이오의약품 분야와 의료기기 분야 심사 인력은 각각 30명과 31명이었으나, 개정안에 따라 각각 9명씩 총 18명의 심사 인력이 증원된다.이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로서 1월 중 채용공고를 통해 임용될 예정이다.식약청은 또 전문계약직 채용 등을 통해 허가심사 인력을 더욱 보강하기로 했다.세부내용을 보면, 식약청 직제는 3개과가 신설돼 기존 '1관 5국 49과 1팀'에서 '1관 5국 52과 1팀'으로 개편된다.바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 '세포유전자치료제과'와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 '바이오의약품품질관리과'가 신설된다.또 의료기기 분야는 첨단 융·복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 '첨단의료기기과'가 새로 설치된다.이밖에 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과는 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편돼 임상진료 분야별로 허가심사 조직이 개편된다.식약청 관계자는 "허가심사의 전문성과 신속성을 확보해 개발초기부터 허가 신청 전 품질·임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사를 통한 신속허가로 첨단제품의 세계 시장경쟁력을 높이는데 기여할 것"이라고 밝혔다.

내년 7월부터 의약사 면허증명서 온라인 발급 수수료가 무료화 된다.정부는 27일 국무회의에서 '행정수수료 정비방안'을 확정하고 중앙부처가 관리하는 150개의 행정수수료를 인하하기로 했다.먼저 의약사 등 보건복지부 소관 면허 87종의 온라인 발급 수수료가 현행 500원에서 무료화된다.단 민원인 직접 출력시에만 수수료가 면제되고 우편발송시 현행대로 500원이 부과된다.의약품 허가증 승인서 등의 재발급 수수료더 현행 2000원에서 1600원으로 20% 인하된다.복지부, 식약청 인하대상 온라인 수수료또한 의약사국시 등 34개 시험에 대한 응시수수료 반환 규정도 세분화된다.즉 원서접수기간 중 100% 반환, 시험시행일 10일 전 50% 반환이 가능하게 하겠다는 것이다.정부는 행정수수료 금액이 적정한 수준인지 분석하고 인하여부를 검토할 것이라며 각 부처의 자체분석, 기획재정부의 종합검토를 거쳐 관련부처간 합의 하에 인하방안을 마련했다고 말했다.정부는 회계사의 협조를 얻어 원가를 분석하고, 제공되는 행정서비스의 가치 등도 종합적으로 고려해 인하폭을 결정했다고 설명했다.

경쟁력 있는 제네릭·개량신약 글로벌시장서도 통한다"혁신신약이 아니더라도 경쟁력을 갖추고 있다면 글로벌시장에서도 충분히 성공할수 있다."개량신약인 한미약품 아모잘탄과 제네릭인 대웅제약의 네오비스트 사례가 약가일괄인하 시대에 국내 제약사들의 해외시장 공략의 ‘롤모델’이 되고 있어 관심을 모은다.신약이 아니더라도 오리지널과 차별화한 기술력과 제품 경쟁력이 있다면 충분히 해외시장에서도 성공할수 있다는 가능성을 보여줬기 때문이다.실제로 대웅제약은 800억원대 초대형품목인 대표 조영제 울트라비스트 제네릭 개발을 통해 해외 시장 공략에 적극 나서고 있다.한미약품은 세계 첫 캄실산 암로디핀과 로살탄 복합제인 ‘아모잘탄’을 출시한 이후 국내 시장은 물론 해외시장에서도 혁혁한 성과를 올리고 있다.이들 제품이 글로벌 신약이 아님에도 불구하고 해외시장에서의 성공 가능성이 유력한 것은 역시 차별화한 제품력에 기인하고 있다.대웅제약 '네오비스트'대웅제약 ‘네오비스트’(이오프로마이드)는 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도-고수율의 CT 조영제로 불순물 함량이 낮아 안전성이 높다는 강점을 가지고 있다.오리지널인 울트라비스트에 비해 차별화된 기술력과 상대적으로 저렴한 가격을 통해 해외 조영제 시장을 노크하고 있는 것이다.여기에 미국약전(USP)과 유럽약전(EP) 품질평가에서 모두 적격 판정을 받는 등 글로벌 시장 진출을 위한 필요 충분조건을 만들어 놓은 것도 관심을 받는다.이같은 제품력을 기반으로 대웅제약은 최근 러시아 상위 제약사인 알빌스(Alvils)와 러시아 판매제휴 계약을 체결하는 성과를 만들어냈다.대웅 측은 러시아에서 2013년부터 발매에 들어가는 네오비스트가 5년간 약 145억원의 매출을 올릴수 있을 것으로 기대하고 있다.하지만 러시아는 시작에 불과하다. 대웅제약은 ‘네오비스트’ 개발 단계부터 글로벌 시장을 염두하고 준비를 했기 때문이다.대웅제약 관계자는 “네오비스트는 우수한 합성연구 역량을 통해 세계적인 경쟁력을 확보했다”며 “러시아에 이어 미국, 유럽, 중동, 중국 등 해외 시장 진출에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.대웅제약은 이와관련 네오비스트 글로벌 시장 공략을 위한 장기 로드맵 플랜을 마련하고 순차적인 해외시장 진출에 나선다는 계획이다.대웅제약 ‘네오비스트’가 제네릭으로 해외시장 성공 가능성이 감지되고 있다면, 한미약품은 개량신약 글로벌화 전략으로 미래를 준비하고 있다.한미약품 '아모잘탄'한미약품은 아모디핀과 코자 복합개량신약인 ‘아모잘탄’과 관련 지난 5월 머크(미국 MSD)와 2차 수출계약을 체결하고 해외시장 진출 지역을 총 50개국으로 늘렸다..아모잘탄이 지난 2009년 체결된 아시아 6개국을 포함해 총 30여개국의 글로벌 시장에서 MSD사의 폭넓은 유통망을 통해 판매할 수 있게 된 것이다.아모잘탄은 국내 제약사가 개발한 의약품 중 처음으로 글로벌 다국적사와 국내시장 공동 판매 및 50개국 수출 계약을 성사시킴으로서 개량신약으로도 충분히 해외시장에서 성공할 수 있다는 선례를 남기게 됐다. 업계에서는 아모잘탄 추가 수출지역이 유럽을 비롯해 남미, 중동, 중국시장 등으로 확대되면서 제품 가치를 약 2000억원 정도로 추산하고 있다. 중상위 제약사 1년 매출과 비슷한 규모이다.국내 시장에 한정될 수 있었던 개량신약이 아태지역을 포함해 본격적인 해외시장 공략이 가능해졌다는 점에서 상당한 의미를 지닐 것으로 분석된다.한편 아모잘탄은 2009년 6월 국내 첫 발매된 이후 2년 만에 연 매출 500억원을 달성하는 등 엑스포지와 함께 고혈압 복합제 시장에서 리딩 품목으로 자리매김하고 있다.이처럼 대웅제약과 한미약품이 자체 개발한 제네릭·개량신약이 글로벌 시장에서도 충분히 통할수 있다는 사실을 입증함에 따라, 향후 국내 제약사들의 해외시장 진출 전략도 다변화 될 것으로 전망된다.