앞으로 가습기살균제 제조업소는 약사 면허증을 가진 제조관리자를 둬야 하는 등 안전성 관리가 크게 강화된다.식약청은 9일 "가습기살균제가 올해부터 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에는 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다"고 밝혔다. 지난해 11월11일 '원인 미상 폐손상'에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 이후 가습기살균제를 의약외품으로 지정한 바 있다. 이에 따라 의약외품 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서는 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고해야 한다. 특히 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 한다. 또한 약사 면허증이 있는 제조관리자를 두어 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 한다.수입자의 경우 별도의 수입업 신고는 하지 않아도 되지만 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 한다.시설기준을 갖춘 후 수입 및 품질관리를 위한 약사 면허증이 있는 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 한다. 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 한다.제조업소는 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.한편, 식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 제약협회에서 개최할 계획이다.

대웅제약 치매치료제 '아리셉트'식약청은 연간 매출 300억원에 이르는 '아리셉트'에 대해 혈관성치매 효능이 있는지 입증하는 임상 평가 시험을 실시하라고 지시했다.식약청은 최근 홈페이지를 통해 치매치료제 대웅제약 아리셉트(염산도네페질) 등 51개 업체 103개 의약품에 대한 임상 평가 실시를 공고했다.이번 임상 평가는 아리셉트의 적응증 중 하나인 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)에 대한 효능을 입증하기 위한 것이다.6일 식약청 관계자는 "혈관성치매에 대해서는 외국 임상만 있었을 뿐 국내 임상을 진행한 적이 없고, 중앙약심 등에서 국내 임상이 필요하다는 판단을 내려 이번 지시를 내리게 됐다"고 설명했다.실제 아리셉트 등은 혈관성 치매 적응증을 가지고 있지만 효능에 대한 의문이 지속적으로 제기된 바 있다.식약청 지시에 따라 오리지널 제품인 아리셉트와 함께 100여개 제품은 혈관성 치매에 대한 효능을 입증하기 위한 임상을 해야 할 처지에 놓였다.해당 제약사는 6월 30일까지 식약청에 임상시험 계획서를 제출해야 하며, 임상시험은 매 반기별로 식약청에 진행 상황을 보고해야 한다.국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 6월 30일까지 식약청에 사유서를 제출해야 하며, 타당한 사유없이 임상시험 계획서를 제출하지 않을 경우 효능·효과가 허가사항에서 삭제된다.103개 의약품 중 오리지널 제품인 아리셉트는 에자이 제품이지만, 국내에서는 대웅제약이 제조와 판매를 맡고 있다.대웅제약은 아리셉트를 통해 연간 300억원 가량의 매출을 기록하고 있으며, 나머지 제네릭 제품들의 연간 실적은 아직 미미한 수준이다.임상 평가를 위해 상당한 비용이 소요된다는 것을 감안할 때 제품 실적이 미미한 상당수 제약사에서 임상 평가를 포기하는 사례가 속출할 것으로 전망된다.한편 이번 임상 평가의 해당 제약사는 대웅제약을 비롯한 건일제약, 고려제약, 광동제약, 국제약품공업, 그린제약, 대원제약, 동아제약, 동화약품, 명문제약, 보령제약, 대한약품공업, 삼익제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 종근당, 한미약품, 환인제약 등 51개 업소다.

유케이케미팜의 ‘Injection Kit' 주사제국내 한 제약사가 새로운 제형의 ‘키트주사제’로 북미시장 출격준비를 사실상 마무리했다. 지난해 말 미국 내 특허를 획득한 데 이어 올해는 현지 cGMP 공장 설립을 추진 중이다.유케이케미팜(대표 오기범)은 ‘Injection Kit(인젝션 키트 주사제)’가 지난달 19일 미국특허청으로부터 특허승인을 받아 조만간 등록된다고 8일 밝혔다. 미국 특허신청 후 4년만이다.‘Injection Kit’란 ‘Antibiotics’, ‘anti-cancer medicine’ 등의 약물이 용해제(Saline, Glucose, 주사용수 등)와 일체형의 형태로 무균상태에서 조립, 제조된 주사제 제품을 말한다.유케이케미팜의 ‘Injection Kit’는 국내에도 유일하게 특허 등록된 제품으로 오기범사장이 직접 개발, 2004년부터 상품화돼 일본에도 수출 중이다.국내에서는 8개 성분(세포치암, 설박탐+세포페라존, 세프트리악손, 세프메타졸, 이미페넴+실라스타틴, 반코마이신, 테이코프라닌, 아시크로벌) 제품을 생산해 국내 대학병원과 종합병원에 공급하고 있다당초 ‘Injection Kit’는 국내보다는 미국 등 해외시장 진출을 목표로 개발 추진됐다.오 사장은 “국내 제약사가 신약이나 개량신약을 통해 미국 시장에 진출하려면 막대한 비용과 시간, 자원이 필요하다”면서 “이러한 현실적인 장벽을 감안했을 때 국내 제약사가 미국에서 제품을 생산해 미국과 캐나다 현지병원에 공급하고 미국을 생산기지로 삼아 유럽과 남미 시장에 진출하는 것은 글로벌 제네릭을 실현한 쾌거”라고 자평했다.한편 유케이케미팜의 ‘Injection Kit’는 ‘Ready To Injection Product(RTIP)’로 분류되는 제품 중 하나다.미국이나 유럽 및 일본의 종합 병원 등에서는 보편화된 제제로 원내 2차 감염의 원인이 되는 별도 추가 조작 없이 환자에게 바로 무균 투약 할 수 있다.미국 시장은 Baxter나 B.Brown 등이 독과점을 형성하고 있는 상황.유케이케미팜은 자사 제품이 Baxter나 B.Brown 제품과 비교해 기능, 가격, 편의성, 안전성 모든 측면에서 경쟁우위를 점하고 있다고 주장했다.또 특허성에서도 타사제품보다 진보성 및 효율성을 인정받아 이번에 미국특허청으로부터 승인받은 것이라면서, 내년 목표로 삼고 있는 미국시장 진출 시 많은 기회와 주목을 받을 것으로 예측되고 있다고 회사 측은 설명했다.유케이케미팜은 특히 미국 제약회사와 합작으로 미국에 생산기지를 설립, 미국시장에 진출하는 전략으로 미국 내 자회사를 설립하고 미국의 제약회사와 전략적 제휴를 추진해 왔다.그 결과 2009년~2010년 시카고 소재 나스닥 상장사인 한 미국 제약사와 미국, 캐나다 전역에 독점판매권을 부여하는 MOU를 체결했다.MOU는 미국시장에서의 독점 판매권을 부여하는 대신 3년간 유케이케미팜이 생산한 물량을 100% 판매 보장받고, 그 뒤 15년간은 합의된 물량을 미국제약사가 최소 80% 이상을 책임지는 파격적인 내용이라고 회사 측은 주장했다.또 올해 미국 내 cGMP공장을 착공하기 위해 준비중이며, 기타 남미와 EU 및 중동 등에는 미국에서 생산한 '인젝션 키트 주사제'를 유케이 자체 브랜드로 진출하거나 국가별로 'Licensing out'도 동시에 검토할 예정이다.회사 측은 공장건립 후 5년 내로 유케이케미팜의 연간 매출규모는 약 3억불~5억불 규모로 비약적으로 성장할 것이라고 전망했다.

정부가 혁신신약의 적정가격 보상을 위해 일정기간 동안(한시적) 약가 가산을 인정하기로 했다. 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약도 가산대상에 포함된다.복지부 류양지 보험약제과장은 6일 데일리팜 기자와 만나 이 같이 말했다.류 과장은 우선 "약가 일괄인하에 따른 대체약제 가중평균가 하락을 보완하기 위해 신약 경제성평가 시 현행 가격수준을 유지하기로 했다"고 설명했다.다음달 중 공고되는 지난해 상반기 성분별 가중평균가와 약가 일괄인하 시행이후 가중평균가와의 차액을 경제성평가에서 보정하겠다는 이야기다.대신 이 기준은 항구적으로 유지하지 않고 약가제도협의체를 통해 새 제도 개편방안이 마련돼 시행될 때까지만 적용된다.오는 8월 중 지난해 하반기 성분별가중평균가가 공개되면 기준 가격은 2월이 아닌 8월 공고내용이 된다.류 과장은 이와 함께 "혁신 신약과 국내에서 주요 임상시험을 수행한 신약에 대해 일정기간 약가를 가산해 주는 조치를 시행할 예정"이라고 말했다.혁신의 의미(퍼스트 인 클래스)는 새로운 작용기전이나 새로운 계열, 대체약제가 없는 약제 등을 포함하지만 부작용 개선은 대상이 아니다.이 기준에 부합하는 신약에 대해서는 치료적 이익을 감안해 혁신성 평가 후 약가 가산을 인정한다.이 경우에도 특허기간 전체를 대상으로 하지 않고 예컨대 3년 정도 정부가 정한 임의적 기간동안만 한시 적용한다고 류 과장은 설명했다.