노바티스의 '루센티스', 로슈의 '아바스틴'이 독점하고 있는 황반변성치료제 시장에 심상치 않은 변수가 생겼다. 31일 관련업계에 따르면 현재 바이엘은 황반변성치료제 'VEGF Trap-Eye'의 미국 승인을 받았으며 한림제약, 차바이오 등 국내 제약사들도 새로운 개념의 황반변성치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 3대 실명질환 중 하나인 황반변성은 세계 인구 중 60세 이상에서만 약 100만 명에 달하며 의약품 세계 시장 규모는 2010년 기준으로 약 14억 달러로 추정되고 있다. 바이엘의 새 제품 'VEGF Trap-Eye'는 지난해 11월 미FDA로부터 습성 연령관련 황반변성의 신생혈관 형성 치료에 대해 시판 허가를 받았으며 현재 유럽 EMA에 승인 신청서를 제출, 절차를 진행중이다. 바이엘코리아는 유럽 승인이 이뤄지는대로 국내 도입 절차를 밟는다는 복안이다. 이 제품이 국내 도입되면 현재 시장에 나와있는 유일한 황반변성치료제 '루센티스'의 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 루센티스는 첫 3개월 동안 매달 한 번씩 투여하고 그 이후부터는 전문의 판단에 따라 필요 시 투여하도록 돼 있다. 'VEGF Trap-Eye'는 첫 12주까지만 4주마다 투여 받고 이후부터는 8주에 한번만 투여 받도록 돼 있다. 바이엘 관계자는 "VEGF Trap-Eye는 환자의 편의성과 경제성 면에서 환자에게 이득을 제공할 것"이라며 "회사 차원에서도 VEGF Trap-Ey에 대한 기대가 크다"고 밝혔다. 게다가 이같은 경제적 부담 감소가 아바스틴의 오프라벨 처방 감소로 이어질 것이라는 의견도 적지 않다. K대학병원의 한 안과 교수는 "국회 등 정부에서 끊임없이 문제삼고 있음에도 아바스틴 오프라벨 처방이 사라지지 않는 가장 큰 이유가 바로 경제적 부담이다"라고 설명했다. 그는 이어 "물론 약이 국내에 들어와 봐야 알겠지만 이 부분이 어느정도 해소된다면 의사들도 굳이 처방을 고집하지 않을 것"이라고 덧붙였다. 한편 아직 초기단계긴 하지만 국내에서도 황반변성치료제 개발이 진행되고 있다. 현재 가톨릭의대 주천기 교수와 한국화학연구원 이규양 박사는 황반변성치료제 점안제신약후보물질 'KR-31831'를 도출했으며 동물실험을 통해 그 효과를 검증했다. 가톨릭대는 한림제약과 기술실시계약을 체결했으며 전임상, 임상시험 등 상품화를 위한 개발을 거쳐 2018년까지 치료제를 출시한다는 방침이다. 또 차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍 역시 지난해 미국의 줄기세포 전문기업인 ACT사와 공동으로 개발 중인 '배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제'에 대해 미FDA로부터 임상시험 승인을 받았으며 식약청에도 임상 신청서를 제출했다. 이 약은 전임상시험에서 큰 치료 효과를 보였고, 임상시험의 경우 임상 1상과 2상을 동시에 실시하는 등 진행속도가 빨라 국내 첫 황반변성치료제로 개발될 것으로 전망되고 있다.

[약가일괄인하 처방액 상위품목 추정 손실액 분석] 4월부터 시행예정인 약가일괄인하 여파로 특허만료 대형품목들이 엄청난 실적 손실을 입는 것으로 분석됐다. 고지혈증치료제 ‘리피토’가 250억원대, 항혈전제 ‘플라빅스’ 200억, 뇌기능장애치료제 ‘글리아티린’ 190억원, 고혈압약 ‘딜라트렌’ 180억, 플라빅스 제네릭 ‘플래리스’가 150억원대 약가 손실이 예상되는 등 상황이 매우 심각한 것으로 드러났다. 특히 대웅제약과 동아제약은 타 업체에 비해 특허만료 품목을 많이 보유하고 있어 손실액만 약 500억원대에 달하는 것으로 조사됐다. 31일 데일리팜이 '4월 상한금액 인하예정 기등재 품목'과 2011년 원외처방액 100대품목 실적을 대입해 약가손실액을 추정한 결과 이같이 나타났다. 분석결과에 따르면 지난해 처방액 100대 대형 품목 중 약가가 인하되는 품목은 총 53품목으로 집계됐다. 상위 100개 의약품 중 절반이 넘는 품목이 약가폭탄을 맞게되는 셈이다. 품목별로는 역시 특허만료 대형 오리지널 품목들이 상당한 피해를 입는 것으로 관측된다. 처방액 2위 품목(978억원)인 화이자 ‘리피토’가 약 250억원대 약가 피해를 입는 것을 비롯해, 사노피 항혈전제 ‘플라빅스’ 203억, 대웅제약 뇌기능개선제 ‘글리아티린’ 190억, 종근당 고혈압치료제 ‘딜라트렌’ 187억, 삼진제약 항혈전제 ‘플래리스’ 150억원 등 5개 품목이 손실액 150억원을 넘어섰다. 이어 동아제약 리피토 제네릭 ‘리피논’ 143억, 항혈전제 ‘플라비톨’ 130억, GSK B형 간염치료제 ‘헵세라’ 123억, 대웅제약 소화불량치료제 ‘가스모틴’ 121억, 항궤양제 ‘알비스’ 109억, 요부척추관 협착증 치료제 ‘오팔몬’ 106억, 치매치료제 ‘아리셉트’가 약 100억원대 손실을 입는 것으로 추정된다. 여기에 바이엘 ‘아달라트오로스’, 화이자 ‘카듀엣’, 오츠카제약 ‘무코스타’, 한독약품 ‘아마릴’, 유한양행 ‘아토르바’ 등도 손실액이 상당한 것으로 조사됐다. 업체별로는 대웅제약이 역시 피해가 극심했다. 대웅제약은 처방액 100대 품목에 포함된 품목만으로도 약 560억원대 손실을 입는 것으로 나타났다. 글리아티린, 알비스, 가스모틴, 아리셉트, 다이아벡스 등 200억원대 이상 특허만료 의약품들의 타격폭이 워낙 크기 때문이다. 대형품목 보유가 많은 동아제약도 420억원대가 넘는 피해가 예상된다. 동아제약은 오리지널 품목과 함께 리피논, 플라비톨 등 대형 제네릭 약가가 줄줄이 인하됨에 따라 타격폭이 클 것으로 관측된다. 화이자(400억), 종근당(265억), 사노피-아벤티스(261억), MSD(254억) 등도 대형품목들이 상당수 인하되면서 어려움을 겪을 것으로 보인다. 이번에 가장 많은 품목이 인하되는 한미약품은 아모디핀과 아모잘탄 등이 약가인하 대상에 포함되지 않아 그나마 타격폭이 덜한 것으로 전망된다. 한편 2011년 처방액 100대 품목 중 약가인하 대상에 포함되는 제품은 대웅제약이 6개로 가장 많았고, MSD 5개, 동아제약 4개 순으로 분석됐다.

휴온스(대표이사 윤성태)는 제제개발 전문회사인 씨티씨바이오(대표이사 조호연)와 공동연구 개발한 동맥경화치료 아스피린 복합제제 '아리그렐캡슐'이 허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 회사 관계자는 "사노피아벤티스의 동맥경화치료제 '플라빅스'와 혈전의 과도한 생성을 억제하는 '아스피린'이 높은 치료 효과로 환자들에게 병용 처방되는 경우가 빈번하다"며 "이에 복약의 편리성을 증대한 복합제제를 개발하게 됐다"고 설명했다. 현재 동맥경화치료제 시장에서 기존 플라빅스의 주성분인 '클로피도그렐' 제제는 연간 2000억원의 시장을 형성하고 있다. 또 아스피린 제제 시장은 400억원 규모로 추정되고 있다. 휴온스 측은 이번에 허가받은 '아리그렐캡슐'을 진양제약, 제일약품, 명인제약에도 납품할 예정이라고 밝혔다. 이들 회사들은 이번 복합제 개발에 공동으로 참여했다.

바이오 기업들이 개발에 가장 관심을 보인 분야는 ' 단클론항체'인 것으로 나타났다. 이는 식약청이 지난해 바이오의약품 업계를 대상으로 실시한 R&D 설문조사를 바탕으로 '국내 바이오의약품 산업계 R&D 현황 및 수요조사 분석' 보고서 결과다. 분석 결과, 식약청의 개발 지원이 가장 필요한 품목과 분야는 단클론항체와 허가 및 심사분야인 것으로 조사됐다. 개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%) ▲혈액제제(2.2%) 순이었다. 외국 국제 바이오의약품 시장분석보고서(World Biological Drugs Market, 2011～2021)에서도 가장 시장성이 큰 바이오의약품으로 단클론항체 분야를 꼽고 있다. 또 지원이 필요한 분야에 대한 조사 결과 ▲단클론항체, 세포치료제와 같이 최근 개발되기 시작한 첨단바이오의약품은 '허가심사 분야' ▲백신과 같은 생물학적 제제는 '임상시험 샘플생산'과 같은 실무 분야에 대한 지원 요청이 높았다. 이와 함께 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 가이드라인 및 표준품 부문이 가장 높은 것으로 나타났다. 식약청은 "이번 보고서가 향후 바이오의약품 허가·심사 관련 가이드라인 개발과 같은 산업계 맞춤형 R&D 기획 및 정책지원 수립 시 중요한 자료로 활용될 것"이라고 밝혔다.

이차적 또는 부분 발작 보조제로 쓰이는 한국화이자제약의 리리카캡슐을 만 18세가 되지 않은 청소년 환자에 투약하면 삭감된다. 또한 재발된 난소암에 모노탁셀주를 주단위요법으로 사용해도 급여를 인정받을 수 없다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 최근 심의한 사례 가운데 8항목 9사례에 대한 심의 결과를 31일 공개했다. 이번에 공개한 사례는 ▲소아 간질에 투여한 리리카캡슐 ▲역형성상세포종에 방사선치료와 병행 투여한 테모달 ▲난소암에 투여된 모노탁셀주 주단위요법 등 8항목 9사례다. 사례를 살펴보면 만 17세5개월인 한 환자는 뇌염 후 지속되는 발작으로 3~4종의 항경련제를 병용투여했지만 경련이 지속돼 결국 난치성 간질이라는 진단을 받았다. 이에 해당 의료기관은 한국화이자제약의 리리카캡슐을 투여했지만 삭감됐다. 리리카캡슐은 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 보조제로 허가받은 2세대 항전간제로, 만 12세 미만의 소아와 만 12~17세의 청소년 환자 투약이 권장되지 않고 있다. 이번 사례에 대해 심사평가위원회는 "관련 연구가 진행되긴 하지만 전반적으로 해당 연령 투약에 안전성과 유효성이 확립됐다고 보기는 곤란하다"며 삭감 결정했다. 조직검사에서 역형성상세포종이 확인된 환자에게 다형성교아종에 인정되는 요법인 방사선 치료와 한국MSD 테모달 병행투여한 청구내역도 삭감 조치됐다. 53세 여성인 이 환자에게서 병리조직검사 상 역형성상세포종이 확인됐지만 해당 의료기관은 임상적으로 미만성 뇌교 교종으로 진단 내리고 다형성교아종에 준한 요법을 시행했다. 심사평가위원회는 "뇌종양 치료 시 원칙적으로 조직검사를 통해 확진된 상병에 따라 치료하는 것이 의학적으로 타당한 진료"라며 급여를 인정하지 않았다. 난소암에 동아제약 모노탁셀주를 주단위요법으로 사용한 경우도 삭감 조치됐다. 58세 여성인 이 환자는 난소암이 재발해 수술을 받고 토포테칸을 6차 투여받은 후에도 골반에 암이 전이됐다. 이후 의료기관은 모노탁셀을 주단위요법으로 투여했다. 환자가 3회 이상 항암화학 치료를 받으면서 식욕부진과 암성 통증으로 약물을 지속 복용해야 할 만큼 상태가 많이 악화됐기 때문이다. 그러나 심사평가위원회는 근거불충분으로 모노탁셀주의 주단위요법을 인정하지 않았다. 심사평가위원회는 "모노탁셀주는 주단위요법의 근거가 입증된 파클리탁셀과는 약제구조가 다르기 때문에 의학적 타당성을 입증할 수 있는 임상근거가 미약하다"며 삭감 결정했다. 한편 이번에 공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관서비스/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.

식약청이 외국에서 사용되지 않는 살충제 성분 13종에 대한 재검토 작업에 돌입한다. 식약청은 31일 "살충제의 제조부터 사후관리까지 전반에 걸친 안전관리 시스템을 개선하기 위해 의약외품 살충제 안전관리 개선방안을 마련해 살충제 성분 재검토에 착수했다"고 밝혔다. 이번 개선방안은 ▲외국 미사용 등 13개 살충제 성분 재평가를 위한 잠정조치 ▲살충제 품목갱신제 도입 ▲의약외품 품목허가·신고·심사규정 개정 추진 등이다. 식약청은 클로르피리포스 등 외국에서 사용되지 않는 13개 살충제 성분을 재검토하기 위해 제조·수입업체에 안전성 입증자료를 제출토록 하고 금년 안으로 안전성 재평가를 마무리할 계획이라고 설명했다. 살충제 13종 성분(살충제 10종, 기피제 3종)은 파리, 모기 살충제로서 알레스린 등 5성분, 개미구제에 사용하는 히드라메칠논 1성분, 바퀴벌레 살충제로서 클로르피리포스 등 4성분과 기피제 3성분 등이다. 현재까지 자료를 제출한 업체는 총 80개 중 38개(48%)이며, 품목으로는 총 516개 중 233개(45%)에 달한다. 안전성 자료를 제출한 품목의 경우 해당 내용을 검토해 살충제허가 여부를 최종 결정하게 된다. 미제출 업체의 경우에는 안전성 자료를 제출할 때까지 해당 품목의 제조·수입 정지 처분을 받게 된다. 식약청은 현재 살충제 최초 허가 후 안전성 검증시스템이 없는 점을 개선하고자 10년 주기로 살충제 안전성을 재평가하는 품목갱신제를 도입하고, 살충제 독성등급 및 허가제한 성분 목록을 마련할 계획이다. 올해 안으로 '품목갱신제' 신설에 대한 법적 근거를 마련하기 위해 약사법 등 관련 법령을 개정할 예정이다. 또 앞으로 살충제 허가 시 유해성분은 허가를 제한하고, 외국의 유해사례정보와 안전성 조치에 관한 자료를 지속적으로 반영할 예정이다. 식약청은 올해 우선 13종의 살충제 성분에 대해 안전성 재검토를 실시한 후, 2017년까지 모든 살충성분 55종에 대한 재검토를 완료할 계획이다.