차세대 항응고제에 대한 유럽과 미국의 평가가 다소 차이를 보여 관심을 끌고 있다. ' 프라닥사(다비가트란)', ' 자렐토(리바록사반)' 2개 항응고 신약에 대해 미국심장협회(AHA)는 등급을 나눈 반면 유럽심장학회(ESC)는 동등한 평가를 내린 것이다. ESC는 최근 '심방세동 관리 가이드라인(2012년)'에서 새로운 항응고제가 와파린과 비교했을 때 효능·안전성·편리성을 갖추고 있다고 평가했다. 경구용 항응고제가 권장되는 비판막성 심방세동(AF) 환자들에게 신형 제제 가운데 하나가 고려돼야 하지만 특정 제제를 우선적으로 권장하기에는 아직 근거가 불충분하다는 설명이다． 다만 BMS와 화이자가 개발한 '엘리퀴스(아픽사반)'의 경우 아직 심방세동 환자의 뇌졸중 예방증에 대한 적응증 허가가 이뤄지지 않은 상황이다. 2012년 가이드라인에 새로 추가된 내용은 ▲뇌졸중 위험 환자의 식별을 위해 CHA2DS2 점수 대신 CHA2DS2DS2-VASc 점수를 적용 ▲비타민K 길항제(와파린)에 대한 우선적 대안으로 승인된 적응증에 국한해 새로운 경구용 항응고제를 사용한다는 것으로, 앞으로 이같은 권고는 자렐토와 프라닥사에 상당한 힘이 될 것으로 보인다． ESC는 "대부분의 비판막성 심방세동 환자들에게 새 제제를 폭넓게 사용하되 아직 임상 경험이 제한적인 관계로 승인된 적응증에 국한해 사용할 것을 권장한다"고 밝혔다. 아울러 "분명한 것은 와파린의 대안으로 자렐토와 프라닥사가 심방세동에 의한 합병증을 줄이는데 영향을 줄 가능성이 높다는 것"이라고 덧붙였다. 한편 미국심장협회와 산하 뇌졸중협회(AHA/ASA)는 ESC 발표 직전에 '심방세동 환자의 경구 항응고제 요법 가이드라인'에서 베링거인겔하임의 프라닥사에 최상위등급인 'ClassⅠ'을, 바이엘의 자렐토에는 그다음 등급인 'ClassⅡA'를 부여한바 있다. K대학병원의 한 순환기내과 교수는 "두 신약 모두에 전문의들의 기대감이 높다"며 "지금까지 데이터도 의미가 있지만 향후 처방 과정에서 발표되는 누적데이터가 관건"이라고 말했다.

한국화이자(대표이사 사장 이동수)가 고지혈증치료제 ' 리피토(아토르바스타틴)'의 작은 제형(small tablet)을 승인 받았다. 13일 한국화이자에 따르면 최근 식약청으로부터 허가 받은 리피토 작은 제형은 기존 제제의 절반 정도의 크기로 길이, 넓이, 두께 등 모든 면에서 확연하게 사이즈가 줄어들었다. 모양도 기존의 가로로 길쭉한 타원형 제제에서 동그란 모양으로 변형돼 환자들의 복약편의성을 높여줄 것으로 기대된다. 이 같은 변화는 리피토의 기존 용량인 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 모두에 적용된다. 이는 치료 효과에 영향을 미치지 않는 부형제의 양을 줄인 것으로, 새로워진 작은 제형의 리피토는 기존 리피토제제와 동일한 양의 아토르바스타틴 성분이 들어 있어 동일한 효능을 지닌다. 따라서 복용 환자들은 기존 제제와 같은 고지혈증 치료 효과 및 심혈관계 질환 위험 감소 효과를 제공 받을 수 있다. 복용량과 복용 시간에도 변화를 줄 필요없이 기존 제제와 같은 방식으로 리피토를 복용하면 된다. 김선아 한국화이자제약 이스태블리쉬트 프로덕츠 사업부 전무는 "리피토는 1997년 출시 이후 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적인 기술 개발을 바탕으로 끊임없이 진화하는 약물"이라고 밝혔다. 아울러 "작아진 제형의 리피토는 삼키기 쉬운 크기와 모양을 가져 많은 약물을 동시에 복용해야 하는 만성질환자들과 소아, 고령의 환자들의 부담을 줄여주고, 환자들의 복약순응도를 높여줄 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 리피토의 작은 제형은 부피를 줄인 포장과 친환경적인 제품 생산방식 등으로 생산 과정에서 친환경적인 부가 이점도 지닌다. 새 제형은 친환경 화학 기술을 이용해 생산과정에서 기후변화에 미치는 영향을 1/3 가량 줄였다는 설명이다. 한편 리피토 작은 제형은 지난 2010년 유럽, 2011년 호주에서 출시됐고 한국에서는 이번 식약청의 허가에 이어 2013년 1월 출시를 앞두고 있다.

오제세 복지위원장·임채민 장관 축사서 밝혀 "바이오산업은 향후 세계산업을 이끌게 될 것이다. 앞으로 산업 발전을 위한 법을 만들고, 전폭적인 예산 지원을 하겠다." 12일 오제세 보건복지위원장은 일산 킨텍스에서 열린 바이오코리아 개막시에서 이 같이 밝혔다. 오 위원장은 "바이오산업에는 많은 시간과 투자가 이뤄져야 하지만, 자동차, 철강, 조선 등에서 성공했듯이 바이오산업 역시 성공 신화를 이뤄낼 것이라 생각한다"고 말했다. 이어 "이번 바이오코리아에 참여하는 기업이 큰 성과를 거둘 수 있도록 지원해 나갈 것"이라고 말했다. 임채민 보건복지부장관 역시 바이오산업에 대한 지원을 약속했다. 임 장관은 "바이오산업은 저출산, 고령화 등 인류 공통의 문제를 해결 할 수 있는 키를 많이 가지고 있는 분야"라고 강조했다. 이어 "바이오산업은 특히 융합과 소통, 개방과 혁신이 필요한 분야"라며 "각계가 벽을 허물고 노력할 필요가 있다"고 설명했다. 그는 "정부 역시 보건의료정책, 바이오산업 등에 대한 벽을 허물고 새로운 정책을 설계해 나가겠다"고 말했다. 한편, 올해 열리는 2012 바이오코리아는 역대 최대 규모로 기획됐다. 행사에는 해외 200여개 기업을 비롯한 국·내외 약 500개 기업과 총 2만여 명이 참여할 예정이다. 또 200여명의 연자가 참석하는 컨퍼런스, 신흥 제약시장 진출을 위해 타깃국가 인·허가 담당자 및 현지 유력유통사들을 초청해 비즈니스 미팅의 장을 제공하는 팜페어 등이 개최된다.

한국다케다(대표 이춘엽)이 10일 다케다의 항암 신약을 소개하는 자리를 마련했다. 다케다가 인수한 항암 전문 회사 밀레니움의 데보라 던샤이어 사장의 방한을 기회로 열린 이번 발표회는 한국다케다가 올해 초부터 항암 신약 사업을 본격적으로 전개하기 시작한 데 따른 것이다. 한국다케다제약은 지난 6월 골육종 치료제 미팩트의 식품의약품안전청 허가에 이어 지난달 림프종치료제 '브렌툭시맙 베도틴'을 희귀의약품으로 지정 받는 등 다양한 종류의 암으로 고통 받는 우리나라 환자들을 위해 혁신적 신약의 국내 도입에 박차를 가하고 있다. 던샤이어 사장은 "밀레니움은 항암 치료에 있어 기대를 뛰어넘는 성과를 통해 항암 분야의 차별화된 글로벌 리더로 거듭나고자 한다"며 "현재 15개 이상의 임상 단계 신약을 포함한 신약 파이프라인을 보유하고 있다"고 말했다. 이춘엽 한국다케다 사장은 "밀레니움은 혁신적인 항암제와 연구개발로 이미 국내 의료진 사이에 글로벌 항암 회사로서 명성이 높다"고 설명했다. 한편 밀레니움은 세계 12위의 글로벌 제약기업 다케다제약이 2008년 인수한 항암 전문회사로 미국에 본사을 두고 20년 간 항암제 개발에만 헌신해온 기업이다. 대표적인 제품으로는 국내에서도 시판중인 골육종 치료제 미팩트, 전립선암 치료제 루프린, 국내에서는 한국얀센에서 판매 중인 다발성골수종 치료제 벨케이드 등이 있다.

국내 줄기세포치료제들이 속속 시장에 안착하고 있는 것으로 알려졌다. 파미셀의 '하티셀그램-AMI'와 메디포스트의 '카티스템'이 그것이다. 두 제품은 지난 1월 식약청 허가를 받아 비급여로 판매돼 왔다. 높은 약가로 때문인지 제품출시 초기만해도 난항을 겪었지만 현재는 순항 중이라는 평가다. 하티셀그램의 상반기 매출액은 약 8억원 규모로 파미셀 전체 매출의 15% 가량을 차지한다. 지난해 파미셀의 줄기세포치료제 매출 비중이 전체 3%에 불과한 것을 감안할 때 높은 성장률이다. 메디포스트의 카티스템 역시 시술이 본격화되고 있는 것으로 알려졌다. 올해 4월 이후 월평균 20건씩 시술이 이뤄졌고 수요는 점차 확대될 것으로 전망된다. 현재는 병원 10여 곳의 약제위원회를 통과한 데 그쳤지만 랜딩병원도 계속 늘고 있기 때문이다. 한편 셀트리온 램시마는 4분기부터 본격적인 시장공략에 나설 것으로 관측된다. 최근 램시마는 약가협상을 마치고 급여출시를 준비 중이다. 하티셀그램, 카티스템 등의 성장세를 감안할 때 램시마도 내년부터 의미있는 실적을 낼 수 있을 것으로 보인다.