대웅제약이 ' 심발타' 제네릭 개발에 착수했다. 5일 식약청은 대웅제약이 신청한 '둘록세틴염산염'에 대한 생동성시험을 승인했다. 심발타 제네릭 개발에 나선 제약사는 대웅제약이 처음. 둘록세틴염산염은 심발타의 주성분으로 우울증과 섬유근육통 치료에 사용되는 제품이다. 심발타는 내년 7월 말에 재심사가 만료되며, 이후부터 제네릭 허가가 가능하다. 대웅제약은 제네릭 개발 기간을 고려해 재심사 만료에 맞춰 허가를 받을 것으로 전망된다. 심발타는 한국릴리가 지난 2007년 국내허가를 받았으며, 지난해 약 70억원의 매출을 기록했다. 이 제품은 2007년 허가됐지만 약가협상이 길어져 2009년 5월에 출시돼 약 3년 정도 국내에서 판매됐다. 한편, 글로벌 시장에서 큰 호응을 얻고 있는 심발타는 대웅제약을 시작으로 속속 국내사들이 개발에 뛰어들 것으로 보인다.

임채민 복지부장관은 잠재적인 능력이 있고 가능성이 있는 신약에 집중 투자할 시점이 됐다고 말했다. 임 장관은 5일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 새누리당 김희국 의원의 질의에 대해 이 같이 답했다. 임 장관은 먼저 "신약의 인허가와 임상, 등재 등에 대한 기반조성을 가장 큰 인프라로 보고 있다"며 우수 업체들에 대한 적극적인 지원 필요성을 강조했다. 그는 "정부는 물질개발부터 임상까지 전체를 R&D로 보고, 현재 꽤 빠른 속도로 지원을 늘려가고 있다"면서 "제반 절차가 효율적으로 이뤄질 수 있도록 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 임 장관은 특히 가능성 있는 업체에 대한 선택과 집중이 필요하다는 입장을 피력했다. 그는 "제약 R&D 역사가 20년이 넘었지만 지금까지 글로벌 신약은 개발되지 못한 상태"라며 "이제 지원을 분산시키는 것은 어려움이 있다. 잠재적인 능력이 있고 가능성이 있는 신약에 대해 집중 투자하는 게 필요한 시점"이라고 밝혔다. 다만 약가 우대는 건강보험 재정을 중심으로 두고 고려돼야 한다며 선을 그었다. 그는 "보험 원칙이 있기 때문에 제약업계 의견만을 무한정 수용할 순 없다"고 말했다.

약사 면허증을 가진 진짜 약사가 가짜 발기부전약을 판매하다 덜미가 잡혔다. 5일 식약청은 가짜 발기약을 판매한 강원도 강릉 소재 H약국 대표약사 임모(여, 68세)씨가 약사법 위반혐의로 서울중앙지검에 구속 송치됐다고 밝혔다. 또 임모씨에게 가짜 발기부전치료제를 공급해온 이모(남, 60세)씨도 구속 송치됐다. 조사결과, 임모씨는 2009년 8월부터 2012년 8월까지 자신이 운영하는 약국에서 가짜 발기부전치료제인 '비아그라100mg', '시알리스20mg·100mg', '프릴리지 60mg' 등 총 3738정, 시가 5900만원 상당을 판매해온 것으로 조사됐다. 또 임모씨는 약국 소재지가 의사 처방전 없이 약 조제가 가능한 의약분업 예외지역인 점을 악용해 관절 소염·진통 치료제 등 전문의약품 2150만원 상당을 허용분량(5일분) 범위를 초과해 조제 후 복약지도 없이 택배 판매해온 것으로 드러났다. 임모씨에게 가짜 발기부전치료제를 공급한 이모씨는 보따리상으로부터 구입한 무허가 의약품을 국내에서 자체 주문 제작한 비아그라정 및 시알리스정 포장지에 담은 후 정품과 구분이 어렵도록 위조한 홀로그램 등을 붙여 가짜 발기부전치료제를 만든 것으로 드러났다. 이렇게 위조된 가짜 발기부전치료제는 임모씨가 운영하는 약국 및 전국에 있는 성인용품점 등을 통해 총 1만3958정, 시가 2억1400만원 상당이 판매됐다. 식약청은 "해당 약국을 관할 행정기관에 처분 요청하고, 앞으로도 위조 의약품 등의 유통·판매행위에 대해서는 강력하게 단속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

의약품 구매결제 서비스 회사 크레소티(사장 박경애)가 기존 POS 기능을 대체할 수 있는 캣포스 서비스를 출시했다. 이번 서비스는 별도 POS장비없이 신용카드 단말기에 2D바코드 리더기를 연결하면 사용이 가능하다. 크레소티 측은 이번 서비스에서 단말기에 특허 기술을 탑재, POS시스템을 팜페이 단말기에서 구현함으로써 약국에서 경제적인 서비스가 가능하도록 했다고 밝혔다. 회사는 "일부 약국은 고가의 장비와 협소한 설치 공간, 불편한 상품 등록 등으로 POS 사용이 어려운 실정"이라며 "이번 서비스는 고가의 장비가 필요 없고 상품등록을 미리 하지 않아도 판매시점에서 자동 등록되며 단말기에서 조제환자를 선택 후 일반약과 합산 결제도 가능해 편리할 것"이라고 말했다. 회사는 또 이번 서비스가 PM2000과의 완벽한 연동으로 약품별 판매현황, 손익현황, 판매자 실적현황 등의 정보를 확인할 수 있고 팜브릿지의 거래명세서 자동 사입 서비스를 통해 재고관리까지 자동으로 할 수 있도록 지원한다고 덧붙였다. 크레소티 박경애 사장은 "앞으로도 약국에서 요구되는 사항들을 적극적으로 수용해 판매와 재고를 효율적으로 관리 할 수 있도록 최선을 다 할 것"이라고 강조했다.

요양기관 현지조사원의 조사과정 전반을 녹음하거나 녹화했다면 조사방해 행위에 해당될까? 복지부는 현지조사 조사실에 캠코더를 켜 놓은 요양기관에 대해 조사방해 사유로 1년의 업무정지 처분을 내린 것은 적법하다고 판단했다. 또 사무장병원의 경우 공익상의 필요가 있다면 해당 의료기관 개설허가를 취소하거나 폐쇄를 명할 수 있다고 밝혔다. 복지부는 지난해부터 올해 9월까지 접수된 유권해석 요청에 대해 이 같이 회신했다. 3일 세부내용을 보면, 한 민원인은 요양기관 관련 현지조사자가 요양기관 개설자에게 현지조사 중 조사실에 캠코더를 켜 놓은 것은 조사방해 행위에 해당한다고 고지했음에도 조사기간 동안 녹화 또는 녹음했다면 현지조사 방해로 볼 수 있는 지와 함께 업무정지 1년 처분이 타당한 지 질의했다. 이에 대해 복지부는 조사원의 조사과정 전반을 녹음, 녹화한 요양기관 개설자의 행태는 현지조사 방해에 해당할 가능성이 높고 이에 따른 영업정지 처분은 적법하다고 볼 여지가 크다고 회신했다. 요양기관 현지조사 시 사전설명을 놓고 조사자와 요양기관간 입장차가 발생해 현지조사가 이뤄지지 않은 경우 업무정지 처분이 가능한 지도 질의했다. 이에 대해서도 복지부는 요양기관 개설자에게 현지조사 관련 안내를 한 사실을 인정하는 데 문제가 없고 현지조사팀장 등이 조사거부가 아니라고 발언했다는 이유만으로 업무정지 처분이 위법한 것은 아니라고 밝혔다. 따라서 현지조사를 거부, 방해, 회피했다고 볼 여지가 크고 현지조사상 절차 위반이 있다고 보기 어렵다고 복지부는 회신했다. 다른 민원인은 비의료인이 개설한 의료기관(일명 사무장병원)에 대한 검경의 수사결과 등을 토대로 의료기관 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 조치가 가능한 지 물었다. 이에 대해 복지부는 공익상의 필요가 당사자가 입을 불이익을 정당화할 만큼 강한 경우에 해당한다면 개설허가를 직권으로 취소하거나 폐쇄를 명할 수 있다고 회신했다. 다만 의료업 정지처분은 법률에 근거를 두는 것이 타당하기 때문에 관할 관청은 해당 의료기관의 의견이나 입증자료 등을 받아 청문절차를 거쳐 허가취소 사유에 해당하는 지 판단한 뒤 처분하는 것이 타당하다고 덧붙였다.

200억원 규모의 시장을 형성하고 있는 항구토제 ' 나제아'가 필름제형으로 나온다. 2일 식약청은 광동제약 '라메아구강붕해필름0.1mg'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 아스텔라스 '나제아'의 제네릭 제품으로 필름형으로 허가된 것은 이번이 처음이다. 나제아는 주사제와 알약 형태로 발매돼 있으며, 주사제가 대부분의 매출을 차지하고 있다. 이 약은 항암제를 복용하고 있는 환자의 구역이나 구토를 방지해 음식을 잘 먹을 수 있게 도와준다. 하지만 환자 중에는 잦은 주사로 거부감을 갖고 있거나 알약을 삼키지 못하는 경우도 있다. 이런 환자들에게 필름제형은 효과적일 것으로 보인다. 이 제품은 물없이 혀 위에서 녹여 먹는 것이 가능해 기존에 출시돼 있는 제품보다 복용 편의성이 높다. 광동제약은 필름형 제품 허가에 앞서 주사제 제네릭에 대한 허가도 이미 받은 상태인 만큼 항구토제 제품 라인도 강화할 수 있게 됐다. 한편 지난해 최초로 허가된 나제아 제네릭 시장에는 하나제약, 보령제약, 광동제약, 삼양바오이팜, 유나이티드제약 등 5개 제약사가 진출해 있다. 국내 항암제 시장이 연간 20% 가량 성장세인 만큼 항구토제 역시 시장이 더욱 확대될 것으로 보인다.

올해 세계 제약산업의 성장률이 2011년에 비해 감소할 것으로 예상된다. 2일 한국생명공학연구원 생명공학정책연구센터가 Frost&Sullivan의 보고서를 토대로 분석한 결과 2012년 제약 및 생명공학 산업의 수익은 9390억 달러 규모로 판단되며 2015년 1조달러를 돌파할 것으로 전망된다. 제약산업의 수익 규모는 지난해 9150억 달러로 전년대비 6.3%의 고성장을 기록했지만 2012년 주요 의약품의 특허만료로 성장세가 2%대로 감소할 것이라는 분석이다. Frost&Sullivan은 2011년 미국에서 가장 많이 팔린 화이자의 고지혈증치료제 '리피토'를 비롯, 노바티스의 백혈병치료제 '글리벡', 머크(미국)의 천식치료제 '싱귤레어' 등 주요 빅파마들의 블록버스터 의약품 특허만료를 성장률 하락의 원인으로 꼽았다. 다만 노바티스의 다발성경화증치료제 '길레니아', 노보노디스크의 당뇨병치룝제 '빅토자' 등 몇몇 신약이 블록버스터의 조짐을 보이고 있어 주춤한 성장률 회복에 기여할 것으로 판단하고 있다. 생명연은 "이밖에 종양, 암, 항생, 항바이러스 관련 의약품들의 발전이 의약 및 생명공학 산업의 성장을 도모할 것"이라며 "미국, 일본 등 시장에서 바이오시밀러 시장의 확대도 지켜볼 부분"이라고 밝혔다.