국내 상위사가 개발한 B형 간염치료 신약을 또 다른 국내 상위제약이 도입 계약을 체결해 주목된다.LG생명과학이 개발해 임상 2상이 완료된 B형간염치료신약을 일동제약이 가져와 임상 3상과 판매를 전담하기로 했기 때문이다.일동제약(대표 이정치)은 LG생명과학(대표 정일재)의 차세대 B형간염치료신약 '베시포비어'에 대한 라이센스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.베시포비어는 LG생명과학이 독자기술로 개발한 차세대 B형간염치료신약으로, 지난 10년간 연구개발을 진행해 후기 임상 2상까지 완료한 혁신형 신약이다.이번 양사간 제휴로, 앞으로 이 제품의 임상3상 절차와 허가, 생산, 판매 등은 일동제약이 담당하게 된다.양사에 따르면 신약 임상결과 B형 간염 바이러스가 증식하는데 필수적으로 사용되는 유전자 복제효소 기능을 저해하여 B형간염 바이러스의 활동을 효과적으로 억제한다. 특히 기존 치료제인 라미부딘에 내성화된 B형 간염바이러스에 대해 우수한 치료효과를 보였을 뿐만 아니라, 신장독성 부작용이 나타나지 않아서 기존 B형간염치료제의 대안신약으로 기대를 모으고 있다는 설명이다.일동제약 관계자는 "남은 개발절차를 차질 없이 추진하여 2017년 발매를 목표로 하고 있으며, 국내 상용화 이후 해외 시장 진출 시에도 양사간 협력을 공고히 할 것"이라고 말했다.LG생명과학 관계자는 "혁신형 신약개발에 매진하고 있는 양사간의 금번 제휴로 신규 B형간염치료제의 국내 조기 상업화가 기대된다"고 말했다.한편 LG생명과학은 주력분야인 당뇨, 고혈압 등 대사성 질환 치료제 및 백신, 바이오의약품 분야에 자체 연구개발 및 사업역량을 집중하고, 그 외의 치료제 분야에서는 국내외 전문회사와의 다양한 형태의 제휴를 확대할 계획이다.일동제약도 난치성감염치료제, 표적지향항암제 등 다수의 신약개발을 진행하고 있으며, 개량신약을 포함해서 금년에만 최대 10건의 임상을 계획하고 있는 등 공격적인 R&D투자를 통해 중장기 경쟁력을 강화해 나가고 있다.

IMS 기준 고지혈증치료제 처방 현황(단위:억원,%)변화의 조짐은 있었다. 다만 '지각변동'이라 부르기엔 부족한 모습이다.대형 리딩품목의 약가인하 적용과 복합제 대세론 등장으로 변화가 예상됐던 고지혈증치료제 시장은 순위에 큰 변동없이 상반기를 마쳤다.이는 4일 데일리팜이 IMS, URIS(600개 내과 계열 클리닉 패널들을 통한 의사랑 진료데이터로 처방 패턴 등을 분석) 자료를 근거로 고지혈증치료제 시장을 분석한 결과다.처방액을 살펴보면 화이자 ' 리피토(아토르바스타틴)'가 461억원으로 1위를 기록했으며 뒤를 이어 아스트라제네카 ' 크레스토(로수바스타틴)'가 387억원, MSD ' 바이토린(에제티미브+심바스타틴)'이 253억원의 매출을 올렸다.IMS, 처방알약 기준 개원가 점유율고무적인 것은 리피토의 1위 고수와 바이토린의 성장세다. 약가인하의 영향으로 실적 악화가 예상됐던 리피토는 전년동기 대비 8.0% 매출이 하락했지만 왕위는 지켜냈다.이는 약가인하로 인한 매출 감소분도 존재하지만 되레 떨어진 가격이 경쟁력으로 작용, 개원가의 처방을 이끌어 내는데 성공했기 때문인 것으로 판단된다.실제 URIS 기준 리피토의 개원가 신환 처방량 점유율은 지난 3월 6.8%에서 약가인하 된 4월 7.8%로 뛰었다. 또 5월에도 7.5%를 기록했다. 처방알약을 기준으로한 1분기 대비 2분기 개원가 처방량(IMS)도 9.9% 성장해 개원의들의 선호도가 높아졌음을 보여주고 있다.URIS 기준 개원가 초진 환자 처방 점유율한 내과 개원의는 "약가인하 이후 오리지널 선호도가 높아진 것은 사실이고 리피토도 영향을 받고 있다"며 "제네릭을 복용하던 환자가 처방 변경을 요구하는 사례까지 있다"고 말했다.이와 함께 바이토린의 무서운 성장세는 복합제 대세론이 고지혈증치료제 시장에서도 위력을 발휘하기 시작했음을 반증한다.이 약은 전년동기 대비 무려 60% 가량 매출이 올랐다. 복합제의 성장은 향후 고지혈증치료제 시장에서 가장 큰 변화 요소로 작용할 것으로 예상된다.그러나 고지혈증치료제 전통적인 약물인 심바스타틴 제제는 오리지널 품목인 '조코'의 지속적인 하락속에 제네릭군들도 시장 장악력이 약화되고 있는 것으로 관측된다.한기훈 울산의대 심장내과 교수는 "고지혈증 환자의 치료에 있어 심혈관 질환, 당뇨병 예방을 위해 콜레스테롤 관리가 중요한데 스타틴제제에 소장으로 들어온 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 에제티미브를 추가하는 이중억제 치료가 주목받고 있는 상황"이라고 말했다.이어 "바이토린은 5년간 장기 추적연구 결과 만성신질환 환자의 심혈관질환 발생을 15~20% 감소시키는 것으로 보고됐다"고 설명했다. 또한 크레스토는 꾸준하게 시장 점유율을 높여가고 있다. 전년동기 대비 6% 가량 성장한 크레스토는 시장 1위 수성을 목표로 적극적인 공세를 펼치고 있다.이 약은 2008년 심혈관 질환의 주요 원인 질환인 '죽상동맥경화증의 진행 지연'이라는 적응증을 추가하는데 성공하고 이후 리피토의 특허가 만료되면서 성장세를 이어가고 있다.제약업계 한 관계자는 "리피토, 크레스토, 바이토린의 3강 구도가 당분간은 지속될 것"이라며 "다만 이들 품목의 위치가 어떻게 변할지 지켜볼 부분"이라고 강조했다.

[국내개발 조루치료제 발매시기는?]국내개발 조루치료제 발매가 임박했다(사진은 얀센 프릴리지)국산 조루치료제 발매가 임박했다. 세계적으로 얀센 '프릴리지'에 이어 두번째다.현재 CTC바이오를 비롯한 5개업체가 조루치료제 임상을 마무리하고 허가신청에 돌입했다. 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등이 공동임상에 참여했다.이중 휴온스와 CTC바이오는 지난주 허가신청을 마무리했다. 제일약품, 진양제약, 동국제약 등도 조만간 허가신청을 진행할 것으로 보인다.하지만 국내 개발 조루치료제 5품목의 허가신청 시점은 각각 달라도 발매시기는 동일할 것으로 전망된다.발기부전약에 이어 조루치료제도 '오·남용우려의약품' 지정 절차를 밟아야 하기 때문이다.따라서 다른 품목과 달리 조루치료제 허가신청 시기는 큰 의미를 지니지 않을 것이라는 설명이다. 최초 허가를 받은 품목이 60일간 오남용우려 지정 절차를 진행한 이후 똑같이 발매가 되기 때문이다.즉, 조루치료제의 경우 시장선점 효과는 없을 것으로 관측된다.현재 조루치료제 컨소시엄을 구성하고 있는 국내 제약사들은 연내 발매에 기대를 걸고 있다. 허가기간을 2개월 정도로 예상하고 있기 때문이다.만일 10월말까지 품목 허가가 가능하다면 올해 출시도 가능할 것으로 보인다.이들이 개발중인 조루증치료제는 우울증 치료에 사용되고 '클로미프라민' 성분을 조루치료에 접목한 용도변경 개량신약이다.시장성공가능성에도 기대감을 숨기지 않고 있다.조루치료제를 개발하고 있는 제약사 관계자는 "약가를 받지 않아도 되기 때문에 연내 발매는 가능한 시나리오"라며 "경쟁력이 있는 약효군이라는 점에서 효자품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.조루치료제 개발을 주도한 CTC바이오는 발기부전치료제에 이어 해외시장 진출에도 주력한다는 방침이다.CTC바이오 전홍렬 박사는 "발기부전치료제의 경우 현재 24개국과 수출계약을 맺었다"며 "조루치료제도 시판 허가 후 해외 판매 및 라이센싱 공급을 진행할 계획"이라고 말했다.한편 조루치료제 프릴리지는 지난해 20%정도 감소한 37억원대 매출을 기록하면서 하락세가 이어지고 있다.

셀트리온제약이 당뇨병치료제인 치옥타시드 개량신약 개발에 착수했다.3일 식약청에 따르면, 셀트리온제약은 피페라진다이피옥트산정에 대한 임상 1상을 허가받았다.셀트리온제약은 경희대학교병원에서 건강한 피험자를 대상으로 치옥트산제제와 피페라진다이치옥트산 제제 2종의 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 임상을 진행하게 된다.피페라진다이치옥트산은 셀트리온제약이 지난 2009년 조성물 특허를 받은 성분이다.특허에서 개발된 물질들은 기존에 알려진 물질들에 비해 안정성과 용해도가 크게 향상됐다는 것이 회사측의 설명이다.현재 치옥타시드 개량신약의 경우 부광약품 등 일부 국내제약사가 임상을 진행하거나 완료한 것으로 알려지고 있다.이에 따라 향후 당뇨 시장을 놓고 셀트리온 등 국내사들의 개량신약 경쟁이 가속화 될 전망이다.한편, 셀트리온제약은 당뇨 외에도 다양한 질환군에서 개량신약을 개발 중인 것으로 나타났다.회사측은 매년 1~2개 정도의 개량신약 개발을 위한 임상시험에 착수한다는 계획이다.

기존 수입제품을 따돌리고 2위 그룹에 올라선 전립선비대증치료제 하이트린(좌)과 트루패스.전립선비대증치료제 시장에서 하루날디(아스텔라스)-카두라XL(화이자)-자트랄XL(사노피) 등 수입약 삼총사가 올해 일괄 약가인하 영향으로 부진을 면치 못하고 있다.독보적 1위를 달리고 있는 하루날디가 10% 이상 매출이 감소했고, 카투라XL과 자트랄XL은 국내 제약사에게 역전당했다.3일 IMS데이터 자료에 따르면 지난 2분기 전립선비대증치료제 시장에서 하이트린(일양약품)과 트루패스(JW중외제약)가 하루날디에 이어 깜짝 2·3위를 차지했다.하이트린과 트루패스의 선전은 지난 4월 일괄 약가인하로 하루날디와 카두라XL, 자트랄XL이 30% 이상 약가가 떨어졌기 때문이다.하이트린은 20% 정도로 다른 경쟁사보다 약가인하 폭이 적어 매출순위 4위에서 2위로 점프했다.지난 2009년 발매 이후 이렇다할 모습을 보이지 못했던 트루패스는 다른 제품들이 약가인하 영향을 받는 동안 홀로 매출성장에 성공하며 하이트린에 이어 3위에 올랐다.하이트린과 트루패스의 매출 차이는 약 500만원 정도여서 하반기 2위 자리를 놓고 두 약품의 경쟁이 치열할 것으로 전망된다.올해 새로 진입한 플리바스(동아제약)는 아직 선발 약품보다는 매출이 저조하지만 빠르게 점유율을 늘리며 4위 그룹을 압박하고 있다.주요 전립선비대증치료제 상반기 매출현황(IMS, 원) 전립선비대증치료제 시장은 지난 5년동안 10% 이상 성장하며 국내 제약업체들이 눈독을 들이고 있는 주요 시장이다.건강보험심사평가원에 따르면 전립선비대증 환자의 총 진료비가 2006년 555억원에서 2010년 930억원으로 5년동안 67%가 증가했다.이처럼 시장수요가 점점 늘고 있는 가운데 기존 제품들의 특허만료와 약가인하, 신제품 도입이 많은 변화를 가져올 것으로 예상되고 있다.여기에 시알리스가 전립선비대증 적응증을 추가로 획득하는 등 기존 발기부전치료제도 시장 진입에 불을 켜고 있어 치열한 싸움이 예고되고 있다.

의약품 재분류로 분류가 변경된 제품을 출고할 경우 외부포장에 이를 안내하는 스티커를 부착해야 한다.31일 식약청은 의약품 재분류 품목 확정에 따라 이 같은 내용의 '허가사항 변경 및 시장유통품 표시기재 등 후속조치'를 공개했다.분류가 전환된 성분에 대한 신규허가 시 재분류 시행일 이전에는 기존 허가사항대로 허가하되, 기허가 품목의 허가사항 변경지시와 동일한 내용을 이행토록 하기로 했다.또 기존 유통품 중 시행일 이후 잔여 품목에 대해서는 외부포장에 분류 변경을 안내하는 스티커를 부착해야 한다.부착 요령은 종전 분류 표시사항 옆이나 위·아래에 종전 분류 표기를 가리지 않도록 해야 한다.유예기간 중 제품을 출고할 경우에도 시중 유통품과 동일한 요령으로 외부포장에 분류 변경 스티커를 부착해야 한다.동시분류로 인해 새로 추가되는 분류의 품목을 신규허가시 재분류 시행일 이전에도 생산·수입할 수 있도록 했다. 단 판매는 재분류 이후에 할 수 있다.유예기간 중 제조·수입해 시행일 이후 출고되는 제품은 변경대비표, 새로운 제품설명서 등에 변경된 허가사항을 추가로 첨부해 유통해야 한다.재분류 후속조치로는 공시일로부터 6개월 후인 내년 3월 1일부터 허가사항이 변경된다.