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치료재료 코드 1만9947개 표준화…내년 7월 적용치료재료와 인체조직 품목별로 표준코드가 부여돼, 이르면 내년 하반기부터 유통과 청구 전반의 총체적 관리가 가능해질 전망이다.이렇게 되면 급여·비급여를 망라하고 천차만별로 설정돼 있는 용어와 코드가 품목마다 단일화돼, 병원별 가격비교와 현황 파악 등이 용이해진다. 그만큼 환자 알권리와 관련 비급여 진료도 체계적으로 관리할 수 있게 된다.건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 치료재료와 인체조직 표준코드 부여를 위해 관련 유통 업체들을 대상으로 자료 수집 계획을 설정했다.25일 심평원에 따르면 9월 기준 급여·비급여·급여중지를 총 망라한 치료재료와 인체조직은 총 1만9947개다.앞으로 이들 품목은 연말까지 형태와 재질, 규격에 따라 업체 고유번호와 모델명, 일련번호를 합한 EDI 9개 자리 코드를 각각 부여받게 된다.표준코드로 관리될 품목들은 식약청이 교부하고 있는 허가코드와 자동연계해 활용될 뿐만 아니라 추후 관세청과 조달청, 공급업체, 의료기관 간 자료 호환도 가능해져 총체적인 관리가 가능해진다.심평원은 이달 말까지 업체별로 장비 정보를 기입할 수 있는 관련 자료를 발송하고 오는 11월까지 회신받아 12월까지 표준코드 부여를 마칠 계획이다.다만 의료기관과 업체들의 준비기간을 감안해 내년 하반기부터 적용한다는 것이 심평원의 설명이다.한편 치료재료와 달리 의약품과 의료장비에는 이미 표준코드가 적용되고 있다.의약품은 2007년에 이미 KD(Korea Drug) 코드가 도입돼 관리가 이뤄지고 있으며, 의료장비 또한 지난해 10월 도입이 완료돼 노후·부적합 장비 등 품질이 관리되고 있다.2012-09-26 06:30:00김정주 -
한미 제약산업 전문가 뉴저지서 '신약개발' 대토론국내 제약산업에 글로벌 진출이 화두로 등장한 가운데 한국과 미국 생명공학·제약산업 분야 전문인들이 한자리에 모여 신약개발 최신 동향을 집중 조명하는 학술행사를 개최한다.재미한인 제약인협회(KASBP)는 10월 12일과 13일 미국 뉴저지 Somerset-Bridgewater호텔에서 대웅제약과 녹십자 공동 후원으로 심포지엄을 개최한다.KASBP는 한국과 미국의 제약산업계에서 활동하고 있는 전문인들의 모임이다.이번 심포지엄에는 모두 18 명의 전문가들이 나와 ▲뇌신경질환의 바이오마커 탐색 ▲신약개발을 위한 중개연구 ▲효율적인 임상실험을 위한 비임상실험 설계 ▲신약개발과정에서의 CMC 업무 실제 ▲모델링 및 시뮬레이션을 이용한 신약개발 ▲백신의약품의 제조 ▲제네릭 의약품 개발 전략 ▲생물의약품 개발을 위한 비임상연구 ▲임상약리학 연구의 활용 방안 ▲한국제약사와 글로벌 제약사에서 임상연구 현황 비교 등을 발표하고 토론한다.삼포지엄 발표 연자는 뉴욕주립대학 Dennis Choi 교수, Millennium사 신현진 박사, Valeant사 오두만 박사, Merck 이정훈 박사, Vertex 정영춘 박사, VaxInnate사 김영선 박사, Lucas & Mercanti법무법인 Lindsay S Adams, 대웅제약연구소 이상호 박사, 녹십자 연구소 최순규 박사 등이다.또 신약의 허가여부를 결정하는 심사관들도 이번 심포지엄에 초청됐는데 미국 FDA 정상목 박사, Grace Lee 박사, 손지홍 박사, 유종우 박사 등이 신약개발 허가업무에 관한 실무적인 내용을 소개한다.KASBP는 이들 FDA 연자들을 포함, 다수의 다른 FDA 심사관들을 토론 패널로 참가시켜 한국의 제약기업 종사자들을 상대로 신약허가업무에 관한 구체적인 현안문제를 질의받고 각 심사관들이 조언하는 집중토론회도 준비하고 있다.생명과학 분야서 연구하는 대학교 및 연구소 등의 신진 연구자들을 위해 빅파마 및 바이오텍 등에서 종사하는 전문가들이 나서 제약기업에서 연구 현황 등을 소개하고 아카데미아 연구자들의 장래 진로설계를 위한 조언을 하는 간담도 진행될 예정이다.KASBP는 수년간 생명과학 분야에서 우수한 연구성과를 이루어낸 젊은 과학자들을 선발, 장학금을 지급해 왔는데 올해도 장학금 수상자들을 선별, 이들의 연구 발표를 소개하는 순서를 갖는다.심포지엄 기간 중에는 한국 제약기업에 관심을 갖고 있는 연구자들과 유능한 인재를 찾는 한국 제약기업을 연결해 주는 Job Fair도 개최된다.심포지엄에 관한 자세한 사항은 KASBP 홈페이지 (kasbp.org)에서 찾을 수 있으며 현재 이 홈페이지에서 심포지엄 등록이 온라인으로 진행되고 있다.한편 KASBP는 신약개발과 생명과학에 대한 학술정보 교류와 회원간 유대강화를 목표로 2001년 조직된 비영리 단체로 미국 동부지역을 중심으로 활발하게 활동하고 있으며 현재 약 610 여명의 회원들이 주축이다.특히 한국에 소재하는 바이오텍, 제약회사 및 연구소와 연대를 맺고 상호 관심사를 공유하면서 한국내 신약연구의 활성화를 꾀하고 나아가 제약산업의 성장과 발전에 기여하는 것도 주요한 활동목표로 삼고 있다.이 밖에 잠재력 있는 젊은 한국인 연구자들의 발굴에 힘을 기울여 미래의 생명과학과 제약산업을 이끌어 갈 전문가를 후원하는 노력을 하고 있다.KASBP는 매년 봄과 가을 심포지엄을 열어 신약개발분야의 새로운 이슈들을 집중적으로 다루고 있으며 이를 위해 미국 곳곳에서 활동하고 있는 관련 전문가들을 초청, 토론하며 새로운 정보들을 공유하고 있다.현재 KABSP 회장은 브리스콜-스퀴브 마이어의 Bristol-Myers Squibb社의 한용해 박사다.2012-09-25 15:25:01김지은
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식약청, 의·약사 등 의약품심사관 46명 대거 채용식약청이 의·약사 등 심사관을 모집한다. 총 채용인원은 46명이다.25일 식약청은 "의약품과 의료기기 관련 심사관 모집을 진행 중"이라고 밝혔다.이번 채용에는 식약청으로 허가초과 약제 비급여 사용평가 식약청으로 일원화됨에 따라 관련 인원 채용이 진행된다.또 허가-특허 연계제도에 따른 의약품 특허품목 등재심사 인력도 충원된다.이번 채용에는 의약품 분여와 의료기기 분야 심사관 모집이 각각 진행된다.본청 의약품안전국과 바이오생약국에는 일반의 면허증을 소지한 임상관련 경력 2년 이상의 임상의사를 모집한다.위해예방정책국, 의약품안전국, 일부 지방청은 ▲Pharm.D 소지자 ▲관련분야 석사 학위 이상 취득자 ▲2년 이상 임상관련분야의 경력& 8228;연구 실적이 있는 자 ▲약사 또는 한약사 자격증 소지자 등을 대상으로 전문심사 인력을 채용 중이다.또 의약품 제조업소의 제조·품질 부서에서 5년 이상 근무한 경력이 있을 경우 GMP 심사관 지원이 가능하다.의약품 분야 심사원의 경우 약학, 생약학, 한약학, 생화학, 분석약학, 의학, 한의학, 생물학, 화학 등을 졸업해야 지원이 가능하다.통역, 번역이 가능한 영문에디터 심사원과 심사원과 심사 보조원도 모집한다.의료기기 분야는 의과학, 전기ㆍ전자공학, 방사선학, 물리학, 영상의학 등의 졸업자를 대상으로 심사관을 모집하며, 영문에디터와 심사보조원도 함께 채용한다.이번 채용 원서접수는 오는 26일까지며, 27일부터 내달 5일까지 면접이 진행된다. 최종 합격자 발표는 내달 10일이다.2012-09-25 12:24:43최봉영
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종근당, 맞춤 감기약 '모드S' 시리즈 3종 발매종근당(대표 김정우)이 최근 흡수가 빠르고 부작용을 최소화한 액상형 연질캡슐 감기약 ‘모드S’ 시리즈 3종을 출시했다.종근당 ‘모드S’ 시리즈 3종은 3~6가지 성분을 이상적으로 함유하여 종합감기, 코감기, 기침감기 등 감기 증상에 따라 적합한 효과를 나타내는 제품이다.종합감기약 ‘모드콜S’는 모든 성분이 적절히 함유되어 종합적이고 복합적인 증상의 감기에 효과를 보인다.코감기약인 ‘모드코S’는 해열진통 성분인 아세트아미노펜을 중심으로 항히스타민제와 비충혈제거제를 함유하고, 기침감기약 ‘모드코프S’는 진해제와 거담제 및 기관지확장제를 함유하여 각각의 증상에 효과적으로 작용한다.종근당 ‘모드S’ 시리즈 3종은 네오졸(NEOSOL: 물에 잘 녹지 않는 성분을 친수 상태로 만들어 최적으로 흡수되도록 하는 액상형 연질캡슐 특허제조법) 특허공법을 적용하여 체내 흡수율을 극대화하고 부작용을 최소화하여 안전하고 빠른 효과를 보인다는 장점이 있다.또한 각각의 감기약에 천연색소를 적용하여 안전성을 추가적으로 확보하였으며, 제품 케이스에 시각장애인을 위한 점자와 시각적으로 쉽게 이해할 수 있는 픽토그램을 적용하여 소비자의 편의성을 높였다.‘모드S’ 시리즈 3종은 종합감기, 코감기, 기침감기 등 증상별로 특화된 일반의약품으로 약국에서 약사의 지도에 따라 처방전 없이 구입할 수 있다.2012-09-25 09:48:22가인호 -
국내 제약 "항암제 제네릭 시장 진입 쉽지 않네"국내 암환자에게 많이 사용되는 수입 항암제들의 독점지위가 오랫동안 지속될 전망이다.국내 제약업체들이 값싼 제네릭 개발에 매진하고 있지만, 시험이 까다로운데다 제품화에 성공해도 특허 장벽에 가로막혀 빛을 보지 못하고 있다.올해 2월 특허가 만료된 젤로다정(한국로슈)은 아직까지 국내 업체들의 제네릭 허가소식이 들리지 않고 있다.2010년 재심사가 만료돼 유한양행, 일동제약 등이 제네릭 개발에 나섰지만 환자 대상으로 생물학적동등성시험을 해야하는 어려움으로 상업화 시점이 늦어지고 있다.식약청은 2010년부터 젤로다정같은 세포독성항암제는 건강한 성인 대신 환자를 대상으로 생동성시험을 진행하도록 지시하고 있다.관련 업체 관계자는 "예정대로 상업화 시험은 진행되고 있다"면서도 "처음으로 환자를 대상으로 실시하는 생동성시험이기 때문에 신중을 기하고 있다"고 전했다.그러나 일부 업체는 피험자 모집의 어려움과 개발비용 상승 등을 이유로 제네릭 개발을 포기한 것으로 알려졌다.결장직장암과 위암 1차 치료 등에 사용되는 젤로다정은 올 상반기 70억원의 청구액을 기록, 적지 않은 매출을 기록하고 있다.당초 이달 특허만료로 시장 진입이 유력시됐던 폐암치료제 ' 알림타주사(한국릴리)' 제네릭은 그러나 숨겨진 특허가 발견되면서 출시일을 2015년으로 미뤄야 했다.12개 제품이 올해 품목허가를 받았지만 특허연장으로 잘 만든 시험약만 버려지게 됐다.알림타는 비소세포폐암치료제 시장에서 매출 1위를 달리고 있는 블록버스터 품목으로 올 상반기에만 157억원의 매출을 기록했다.자료보호기간(PMS)이 끝났지만 남은 특허로 제네릭 출시를 가로막는 항암신약은 이뿐만이 아니다.폐암 표적항암제 이레사는 2009년 PMS가 끝났지만 존속특허는 2016년까지 남아있고, 같은 적응증의 타쎄바도 2016년에나 특허가 만료된다.지난 6월 PMS가 만료된 위장관기저종양 치료제 수텐은 특허가 무려 2021년까지 존속된다.올 상반기 이레사가 149억, 타쎄바가 95억의 처방액을 기록하며 한국 시장을 지배하고 있다.수입 항암제가 이처럼 한국시장을 휩쓸고 있지만 국내 제약업체는 간간이 신약개발에 나서고 있을 뿐 이렇다할 성적을 내지 못하고 있다.게다가 국내사들의 주요 수입원인 제네릭 시장도 닫혀있어 항암제 시장은 다국적 제약사에게 의약품 주권을 완전히 뺏겼다는 분석이다.2012-09-25 06:44:52이탁순 -
간독성 위험 니메술리드제, 골관절염 적응증 삭제해열진통제로 사용되는 니메술리드 제제의 적응증 중 골관절염이 삭제된다. 또 다른 적응증도 1차 치료제로 사용이 제한된다.24일 식약청은 이 같은 내용의 허가사항 변경내용을 해당 업체 등에 통보했다.유럽 의약품청(EMA)에서 '간독성 위험 증가'를 이유로 허가사항을 변경한 데 따른 후속 조치다.먼저 장기복용이 요구되는 골관절염 적응증의 경우 간독성 위험성도 그만큼 커져 삭제하기로 했다.또 같은 계열의 비스테로이드 계열 제품을 복용할 경우 간독성 위험성이 발견되지 않은 점을 감안해 1차 치료제로 사용을 제한하기로 했다.사용상 주의사항에는 흔하게 간효소가 증가한다는 내용이 신설됐다.현재 니메술리드 제제는 동국제약, 경동제약 등 18개 업체가 각각 1품목씩 허가받았다.이번 변경지시와 관련해 의견이 있는 업체나 단체는 내달 4일까지 의견을 제출해야 한다.2012-09-25 06:44:52최봉영
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성인 '프리베나13', WHO 사전인증 확대 승인폐렴구균백신 '프리베나13'WHO가 ' 프리베나13'의 사전인증을 50세 이상 성인까지 확대 승인했다고 24일 밝혔다.화이자의 폐렴구균백신 프리베나13은 지난 2010년에 세계보건기구로부터 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 영& 8729;유아 및 소아에서 침습성 폐렴구균 질환의 예방을 목적으로 사전인증을 획득한바 있다. 루이스 호다 화이자 백신 글로벌 의약품 개발부와 의학부 총괄은 "프리베나13은 세계보건기구 사전인증을 획득한 유일한 성인 대상 폐렴구균백신"이라며 "이번 확대 승인은 개발도상국의 50세 이상 성인에게 새로운 예방 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.세계보건기구의 사전인증은 질병 부담이 높은 질환과 관련된 의약품이 품질과 안전성, 유효성 측면에서 국제 기준에 부합한다는 것을 인증하는 것이다.이번 사전인증획득으로UN관련 기관에 만 5세(72개월 미만)까지의 영& 8729;유아 뿐 아니라 전 세계 50세 이상 성인을 대상으로 1회용 바이알의 형태로 프리베나13을 공급할 수 있게 됐다.세계보건기구의 사전인증은 백신을 비롯해 모든 의약품을 사전 인증하는 데에 있어서 동일한 기준을 적용하고 있다. 한편 프리베나13은 50세 이상의 성인에서 백신에 포함된 13개의 혈청형에 의한 폐렴구균성 폐렴 및 침습성 질환의 예방하는 백신으로 지난 5월 식약청으로부터 허가 받았으며 6월12일 국내 출시됐다.2012-09-24 09:27:23어윤호 -
CJ, 스위스 헬신사와 항구토 복합제 도입계약CJ제일제당(대표 김철하)은 24일 스위스 Helsinn Healthcare SA사(이하 ‘헬신’)와 항암 화학요법제 치료에 따른 구역·구토 예방 복합제 'Netu-Palo FDC' 국내 독점판매에 대한 라이센싱 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 계약을 통해 CJ제일제당 제약사업부문은 헬신사로부터 'Netu-Palo FDC'를 독점적으로 공급받아 국내 허가신청 및 판매를 진행할 예정이다.헬신사에서 '알록시주'를 도입해 판매 중인 CJ제일제당 제약사업부문은 이번‘Netu-Palo FDC’ 도입을 통해 항구토제의 후속 파이프라인을 확보하게 됐다.'Netu-Palo FDC' 는 구역·구토를 억제하는 것으로 알려진 Neurokinin-1(NK-1) receptor antagonist 계열의 Netupitant와 serotonin-3 (5-HT3) receptor antagonist 계열의 Palonosetron 성분이 포함된 복합제다.현재 이 품목은 미국에서 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역·구토 예방을 적응증으로 하여 임상 3상을 진행하고 있다.향후‘Netu-Palo FDC’는 1회 복용으로 항암 화학요법제 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형 구역 구토를 예방할 뿐만 아니라 복용 편의성 또한 증진시킬 수 있을 것으로 기대된다.강석희 대표는 "향후 항암 보조요법 치료제 시장에서 CJ의 경쟁력을 강화하여 시장 지위를 더욱 공고히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편 헬신사는 스위스 루가노에 위치한 항암 보조요법 치료제 개발 전문 제약사로, 항구토제‘알록시주’개발을 통해 임상개발 능력을 인정받았다.2012-09-24 08:47:28가인호 -
허가·특허연계 그린리스트 '90건'…종근당 '최다'허가-특허 연계제도를 위한 특허목록 등재가 현재까지 90건이 이뤄진 것으로 나타났다특허 목록에 이름을 올린 제약사는 20여개로 수재현황은 다국적제약사가 아닌 국내 제약사인 종근당이 가장 많았다.21일 식약청 그린리스트를 살펴본 결과, 총 등재건수는 90건이었다.이는 전체 신청 970여건 중 10%에 해당되는 수준이다.등재건수가 가장 많은 제약사는 10건을 등재한 종근당이었으며, 노바티스 8건, 광동제약 7건, MSD 6건, BMS 6건 순으로 뒤를 이었다.종근당은 사이폴엔연질캡슐, 캄토벨, 프리그렐, 브리디닌정, 헤라클로건조시럽 등에 대한 특허를 등재했다.노바티스는 엑셀론패치제와 캡슐제에 대한 특허를 등재했으며, 광동제약은 광동우황첨심원, 광동비타씨큐정, 광동원탕 등을 등재했다.또 등재된 품목 중 블록버스터는 바라크루드, 에피언트, 오마코, 신바로, 카나브 등이 포함됐다.휴온스 '카이닉스2점안액'은 특허가 2031년 10월 28일까지로 등재돼 등재 품목 중 특허 기간이 가장 많이 남았다. 가장 짧은 품목은 한국MSD '크릭시반캡슐'로 올해 11월 3일로 특허가 만료된다.지난 6월 15일 이후 특허등재 신청을 만료한 뒤 약 세달동안 90건이 등재돼 등재 완료는 올해 내로 완료하기 어려울 전망이다.다만 내년부터 허가-특허 등재를 위한 부서가 새로 신설돼 지금보다 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다.2012-09-24 06:44:48최봉영
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뮤타플로 급여 적정평가…악템라·옥시넘 '조건부'로급여 필요성은 인정받았지만 가격의 장벽을 넘지 못하고 문턱에서 좌절했던 비엘앤에이치의 뮤타플로가 최근 급여적정 판정을 받았다.바이오 오리지널 의약품인 JW중외제약의 악템라는 조건부급여로 공단과의 협상 기회를 얻었다.건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회(급평위)는 지난 주 정기회의를 갖고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정여부를 심의하고 이 같은 결과를 내놨다. 비엘앤에이치의 궤양성 대장염 재발방지약 뮤타플로는 2010년 급평위가 급여 필요성을 인정해 조건부급여 판정을 내렸었지만 가격이 맞지 않아 급여 문턱에서 좌절된 바 있다.JW중외제약 악템라.JW중외제약 류마티스 관절염 치료제 악템라는 조건부급여 판정을 받아, 업체 가격 수용여부에 따라 공단과의 협상 기회가 주어진다.악템라는 '바이오 오리지널 신약'이라는 타이틀로 지난 4월 식약청으로부터 시판을 허가받았다. 이와 함께 먼디파마의 마약성 진통제 옥시넘주도 조건부급여 판정을 받아 건보공단과의 약가협상 기회를 얻었다. 이들 신약들은 앞으로 두 달 간 공단과 약가협상을 벌인 뒤 협상 결과에 따라 급여 등재가 최종 결정된다.2012-09-24 06:44:46김정주
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