유한양행이 아마릴M 제네릭 시장에 새로운 용량의 서방정을 출시할 전망이다. 19일 식약청은 유한양행 '글라포민에스알정1/500mg'을 시판 허가했다. 이 제품은 당뇨복합제인 아마릴M 제네릭으로 글리메피리드 1mg과 메트포르민염산염500mg을 결합한 제품이다. 오리지널사인 한독약품이 같은 용량의 제품을 보유하고 있지만, 허가만 받아놓고 출시는 하지 않았다. 따라서 이 용량의 조합 제품이 출시되는 것은 이번이 처음이며, 하루에 한번 먹는 서방정 형태의 제품이다. 같은 용량의 제품의 경우 종근당이 허가를 받고 있으나, 서방정 출시는 유한양행이 유일하다. 1/500mg 용량의 약가는 기존에 출시된 1/250mg과 2/500mg보다 낮고, 당뇨환자의 섬세한 당뇨 관리를 할 수 있다는 것이 특징이다. 유한양행 관계자는 "1/500mg을 복용하는 환자가 많지 않아 시장은 작지만 동일 용량이 없다는 점에서 시장을 공략할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이어 "환자에 있어 처방 선택의 폭을 늘릴 수 있다는 것도 장점"이라고 설명했다. 유한양행은 타 제약사에는 없는 새로운 용량의 제품을 보유해 당뇨시장에서 차별화된 전략을 구사할 가능성도 있다. 특히 아마릴 복합제 제네릭을 출시한 곳 중 서방형 제제를 출시한 곳은 5개 제약사에 불과한만큼 시장 공략에 힘을 실을 수 있을 것으로 기대된다. 한편, 아마릴 시리즈는 특허 만료 이후에도 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있다. 이 중 60% 이상은 복합제인 아마릴M과 아마릴맥스의 처방 매출이다.

한국화이자 항진균제 ' 브이펜드'(성분명: 보리코나졸)의 허가 사항이 변경될 전망이다. 식약청이 진행하고 있는 한국인 개인 맞춤형 약물치료를 위한 연구 결과가 반영된 결과다. 20일 식약청은 항진균제 보리코나졸에 대해 한국인에게 적정 용량을 예측할 수 있는 기술을 개발했다고 밝혔다. 보리코나졸은 효소 반응이 잘 일어나지 않는 사람의 경우 정상인에 비해 간독성, 신부전 등 부작용이 발생할 수 있어 신중한 투여가 필요한 치료제다. 연구 결과, 현재 반영된 허가사항과 달리 한국인 60%는 현재 용량보다 적은 용량을 사용해야 하는 것으로 나타났다. 한국인 중 정상대사유전형을 지닌 사람은 전체 36%에 불과했다. 중간대사유전형은 47%, 대사저하유전형은 15%인 것으로 조사돼 10명 중 6명이 용량을 변경해야 하는 것으로 나타났다. 보리코나졸 하루 용량인 400mg 복용 시 보리코나졸의 인체노출용량은 정상대사자의 경우 15337ng/ml& 8228;hr, 중간대사자는 29841ng/ml& 8228;hr, 대사저하자는 60749ng/ml& 8228;hr로 한국인 간에도 최대 4배 정도의 약물농도 차이가 발생했다. 결국 대사저하유전형 및 중간대사유전형은 효소 활성이 낮아 정상대사자에 비해 보리코나졸의 용량을 각각 1/4, 1/2로 줄일 필요가 있다는 결론이다. 식약청 관계자는 "현재 심사부와 허가 사항 변경에 대한 합의가 끝났고, 변경되는 세부사항을 논의 중"이라고 밝혔다. 한편, 식약청은 한국인 개인맞춤형 약물치료 연구를 통해 이미 와파린의 용량을 변경한 바 있으며, 마취제인 코데인에 관한 연구를 진행하고 있다.

[솔리리스주, 허가부터 첫 급여 심의까지] '세상에서 가장 비싼 약'으로 불리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스주(에쿨리주맙)가 최근 첫번째 급여적용 사전심의위원회를 마쳤다. 솔리리스는 혈액투석과 스테로이드 치료를 대체할 수 있는 유일한 치료제로 2010년 상반기 식약청 시판허가를 시작으로 국내에 선보였지만, 최근까지 무상공급 외에 환자 투약은 요원했다. 1년 약값이 5억원에 달해 급여 등재과정 단계마다 우여곡절을 겪었기 때문이다. 급여 적용에서도 서전 심의를 통과한 환자만 사용 가능하도록 여과장치가 마련된 첫 사례가 되기도 했다. 그동안 무상 공급받아온 환자들의 투약 여부도 문제로 남아 있다. 업체, 표시가격 고수에 리펀드도 "NO"…등재까지 겹겹이 갈등 솔리리스는 희귀질환 치료제로 대체제가 없다는 점에서 획기적인 치료제로 주목받은 만큼 약제 안전성과 유효성은 논란의 소지가 거의 없었다. 1바이알당 670만원에 이르고, 환자당 격주 3바이알을 투여해야 하는 약제 특성상 1년 약값만 무려 5억원에 달하는 것이 올 상반기 등재 과정에서 핵심 쟁점이었다. 업체가 건강보험공단과의 약가협상에서 처음 제시한 가격은 1바이알 기준 669만1481원. 건보공단이 염두해뒀던 적정가격인 450만5195만원과 무려 30%의 격차가 났으니, 협상이 제대로 진행될 리 만무했다. 희귀질환인 PNH를 앓고 있는 환자들의 속은 타들어갔다. 이 시점에 환자 1명이 사망하는 사례가 벌어졌고, 조속한 급여 등재를 호소하는 목소리는 더욱 거세졌다. 결국 솔리리스 가격 문제는 협상 결렬된 필수약제들을 다루는 급여조정위원회로 회부됐지만 공전을 거듭하긴 마찬가지였다. 원개발사인 알렉시온의 완강한 국제 통용 표시가격(글로벌 프라이스) 고수가 유통을 맡은 한독약품의 중재를 무력화시켰고, 정부 또한 온전히 업체의 말만 고분고분 들어줄 순 없었던 탓이다. 정부와 급여조정위는 표시가격을 원할 경우 희귀질환에 시범적으로 적용하고 있는 리펀드제도를 수용할 것을 요구했지만, 업체는 이마저도 거부했다. 심평원, 사전승인제 도입…리펀드 본사업 좌초로 급여 연기 한 치의 양보없는 업체 측과 조속한 급여를 촉구하는 환자들 사이에서 고심하던 급여조정위는 결국, 단일 가격이 아닌 조건부 차등가격화(리펀드제)로 직권결정하고 공을 업체에 넘겼다. 이에 건강보험심사평가원은 신속하게 후속조치를 준비했다. 초고가 약제인 만큼 일종의 여과장치인 사전승인제도을 만들어 심의를 통과한 환자에게만 제한적으로 급여 혜택을 주기로 한 것이다. 투여 기관 또한 조혈모세포 이식을 실시하는 의료기관으로 제한했다. 이 사이 정부는 업체와 표시가격 유지와 리펀드제 수용을 놓고 합의에 진전을 봤다. 이대로만 간다면 8월 등재는 기정사실이었다. 그러나 시범사업으로 일부 약제에만 한시적으로 진행되던 리펀드제도의 본 사업 계획이 건정심에서 제동이 걸리면서 솔리리스 급여 등재에도 불똥이 튀었다. 리펀드제도의 가격 투명화 부문에 대한 가입자 단체 반발이 심하자 본사업 시행은 요원해졌다. 리펀드제 적용을 염두해뒀던 솔리리스 등재는 이 문제 해결이 관건이 된 것이다. 결국 3년 시범사업 연장으로 리펀드제가 매듭지어지면서 솔리리스는 당초 예상보다 두 달 늦어진 10월 건강보험 급여 등재에 성공했다. 등재가는 1바이알당 부가세 포함 736만원629원으로 원개발사인 알렉시온이 요구했던 가격이 그대로 받아들여졌다. 희귀약인 특성상 면세 혜택을 받으면 669만1481원이 된다. "사전심의 힘들다" 환자 반발, 무상 중단도 문제 심평원은 급여 등재 후 한 달 보름만에 첫 사전심의위를 열고 솔리리스 급여 대상 환자를 추렸다. 1차 사전심의위에 상정된 환자는 5개 의료기관의 13명으로, 불승인 6건, 자료미흡에 따른 결정보완이 3건이었다. 통과율만 보면 대략 31% 수준이다. 이에 환우회는 "상상 외의 결과"라며 강하게 반발하고 있다. 사전승인을 받기 위해 각 의료기관에서 적정성을 평가해 가이드라인에 맞춰 신청했다는 점을 감안하면 통과율 30%는 있을 수 없는 결과라는 얘기다. 환우회 임주형 회장은 "심평원과 사전 간담회를 갖고 희망을 걸었다. 최소 70%의 통과율은 기대했는데 막상 뚜껑을 열어보니 믿지 못할 결과가 나왔다"며 "가이드라인을 면밀히 분석한 뒤 추후 심의위를 지켜보며 적절히 대응하겠다"며 실망감을 감추지 못했다. 문제는 더 남아있다. 업체 측이 솔리리스 국내 시판과 동시에 지원했던 무상공급 프로그램 대상자의 유지 여부다. 업체 측은 이미 급여 결정과 무상공급 대상 환자들에게 이달 말 프로그램을 중단하겠다고 통지한 상태. 솔리리스를 지원받아온 환자들은 약값을 댈 수 없으니 업체가 투약을 중단하겠다고 선언하면 속수무책인데, 이들이 과연 급여 대상자가 될 수 있냐는 문제다. 당초 업체 측은 프로그램을 운영하면서 증세의 강도별로 환자들을 다양하게 선정, 총 6명에게 지원했다. 이 중 2명은 올해 급여 과정에서 사망했고, 1명은 임신으로 투약을 자체 거부해 3명이 남은 상태다. 약제 특성상 투약을 중단하면 곧바로 원래 증세로 환원되는 탓에 약을 끊을 수도 없는 절박한 상황이라는 것이 환우회 측 설명이다. 문제는 무상 지원 환자 중 사전심의를 통과할 수 없는 비교적 경증인 환자가 포함돼 있다는 점이다. 심평원으로서는 이 환자의 급여 결정이 형평성 문제로 불거질 수 있어 또 다른 고민거리가 됐다. 이에 따라 심평원은 최근 한독약품과 간담회를 갖고 해당 환자에 대한 무상지원 유지를 권유, 업체에 공을 넘긴 상태여서 이달 내 업체 결정에 귀추가 주목된다.

광동제약(대표 최수부)의 한방 GMP 설비가 국내 약학계 원로 교수들에게 좋은 평가를 받았다. 약학계 원로 교수들의 모임인 한국약학대학정년퇴임교수회 회장 손동헌 교수 및 허근 교수, 허인회 교수, 김낙두 교수 등 회장단을 비롯한 약학계 원로 교수 25명은 최근 경기도 평택 소재 광동제약 GMP 공장을 방문했다. 광동제약의 GMP 시설을 견학한 한국약학대학정년퇴임교수회 회원들은 한방제제 설비 및 한약제약에 대한 GMP 운영에 관심을 보였으며, 특히 국내에서 최초로 설치된 '생약 멸균기' 에 대한 관심이 높았다. 생약멸균기는 일본 토치모토 텐카이도(Tochimoto Tenkaido)사의 특허 제품으로서, 한약재가 각종 미생물에 오염된 상태로 GMP 청정구역에 직접 반입되는 것을 방지해 제품 오염을 차단하는 시설이다. 이날 견학을 마친 한국약학대학정년퇴임교수회 일행은 "광동제약은 한방의 과학화를 가장 선구적으로 실현한 제약사로서, 과학화된 첨단 설비들을 보니 한방과 양방의 조화를 통해 국내 제약의 경쟁력을 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다. 지형준(서울대 약대 명예교수·전 서울대 천연물과학연구소 소장) 교수는 "광동제약이 생약제제 처리시설에 막대한 투자를 했고, 그 결실이 한방의 과학화로 맺어진 현장을 확인하게 되어 마음이 뿌듯하다"며 “앞으로도 학계와 함께 한방의 과학화를 완성해갔으면 한다”고 당부했다. 한편 광동제약은 최근 300 여억원을 투입, 지난 5월 GMP 공장에 대한 대대적인 리모델링을 실시하여 오픈한 바 있다.

안국약품(대표 어진) 자회사인 AG그린(대표 이종화)이 미생물을 이용한 친환경 음식물처리기를 말레이시아로 수출한다. 안국약품은 자회사인 AG그린이 최근 말레이시아 Eden Growth(에덴 그로우스)사와 미생물을 이용한 친환경 음식물처리기의 수출 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약 체결로 AG그린은 Eden Growth(에덴 그로우스)사를 통해 말레이시아에 년간 약 230만달러(25억원) 규모의 친환경 음식물처리기와 음식물처리에 필요한 미생물을 공급하게 된다. 또한, 태국, 인도네시아, 베트남, 브루나이 등 아시아 시장에 대한 판매도 확대될 것으로 기대된다. AG그린은 지난 2009년 안국약품이 강원기술지주회사와 합작하여 설립한 업소용 음식물 처리기 제조판매업체로, 고온성 미생물 특허기술을 이용해 음식물쓰레기를 제습과 발효분해 과정을 거쳐 퇴비로 만드는 친환경 제품 ‘클린첸’을 개발하여 국내 학교 급식시설과 대형 음식점, 관공서를 대상으로 활발한 영업활동을 펼치고 있다. AG그린 관계자는 “앞으로 친환경 음식물 처리기의 국내 점유율을 높이고, 중국과 미국시장 진출을 위한 준비에도 박차를 가할 계획이다”고 말했다.

베링거인겔하임이 당뇨병 치료제 시장에 새로운 복합제를 선보인다. 16일 식약청은 베링거인겔하임 ' 트라젠타듀오2.5/500·850·1000mg' 3개 품목에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 트라젠타의 주성분인 리나글립틴에 메트포르민을 결합한 제품이다. 지난 6월 출시된 트라젠타는 5개월만에 월 처방액 20억원을 돌파하며 승승장구하고 있다. 또 지난달 말 트라젠타와 메트포르민과 초기 병용요법에 대한 적응증까지 추가한 상태다. 트라젠타와 메트포르민과 병용할 경우 당뇨병 초기 환자에게 효과적인 것으로 알려졌다. 이처럼 병용요법 허가를 받은 상황에서 복합제 허가가 이뤄져 제품 판매에 힘을 실을 전망이다. 현재 베링거인겔하임은 트라젠타의 매출 호조에 힘입어 원별 매출 순위가 5위까지 치솟았다. 이번 복합제 허가로 베링거인겔하임의 당뇨병 치료제 시장 지위는 더욱 올라갈 것으로 보인다.