[건강보험 약제 관리실태 감사보고서]정부가 임부금기 사항 고시를 누락해 의·약사들이 적기에 의약품을 사용하지 못한 사례가 발생했다.또 안전성 문제로 통상 2개월 내에 이뤄져야 할 판매중단 조치가 6개월 이상 걸리기도 했다.19일 감사원은 '건강보험 약제 관리실태' 감사결과를 공개하고 지적사항에 대한 개선을 촉구했다.◆임부금기 의약품 관리 '미흡'=식약청은 FDA에서 약물 태아 위험도가 X등급이고 동물시험에서 기형을 유발할 수 있는 성분을 임부금기로 공고하지 않았다.2012년 3월까지 총 31개 성분에 대해 임부금기 조치를 취하지 않는 것으로 조사됐다.또 식약청은 심평원이 1일 최대투여량 검토 의뢰한 265개 성분을 조사해 218개 성분의 최대투여량을 확인했으나 이를 심평원에 통보하지 않았다.이에 따라 심평원은 1일 최대투여량에 대한 정보를 3년 이상 의·약사에 제공하지 못하고 요양급여 전산심사에도 활용하지 못하고 있는 것으로 확인됐다.복지부는 식약청장이 공고한 451개 금기성분을 고시하지 않아 약사가 금기성분 조제시 의사에게 확인하는 법적 의무 미발생으로 실효성 없는 규정이 됐다.감사원은 "임부금기 성분에 대해 금기성분 지정 검토를 위한 조치를 하고 심평원에 자료를 제공해야 한다"고 요구했다.◆소아용의약품 기재사항 '위반'=1531개의 소아용 의약품 연령 구분 현황을 검토한 결과, 5개 의약품은 구체적인 연령 구분이 가능함에도 '소아'라고 표기해 기준을 따르지 않았다.23개 소아의약품의 경우 허가사항에 용법·용량 표기에는 '6개월 이상의 소아가 복용', 사용상 주의사항에는 '4세 이하 유아 복용금지'라고 표기돼 상충되는 내용이 기재됐다.또 식약청 DUR 담당부서는 소아용의약품 275개에 대해 허가사항을 재설정해야 하나 아무런 표기가 없는 등 소비자들이 관련 내용을 파악할 수 없게 했다.감사원은 "소아용 의약품의 구체적인 소아연령을 표기하고, 허가사항이 상충되는 의약품은 허가사항을 표기 수정해야 한다"고 촉구했다.이어 "DUR로 지정돼 안전성 정보가 변경된 의약품에 대해서는 관련 내용을 표기해야 한다"고 주문했다.◆회수약 조치 '지연'=부작용이 발생한 의약품의 경우 통상 2개월 내 판매금지 조치를 취해야 하지만 6개월 이상이 걸린 경우도 있었으며, 회수·폐기 명령을 내려야 함에도 분품 요청만을 시행한 사례도 적발됐다.식약청은 해외에서 발생한 부작용 발생 사례에 대해 최소 언론을 통해 알려야 하는 2등급 회수조치를 취해야 함에도 해당회사 홈페이지에 공고하는 3등급 조치를 취해 국민들이 위해성 정보 접근을 어렵게 했다.감사원은 "식약청은 위해의약품을 법령에 따라 회수조치하고, 시중 유통이 되지 않도록 위해성 등급 기준을 엄밀히 평가하고 관련자에게 주의를 촉구해야 한다"고 덧붙였다.

바이오시밀러가 의사들의 처방을 이끌어 내기 위해서는 가격 경쟁력과 안전성이 담보되야 할 것으로 판단된다.이제까지 처방 경험이 없는 의약품이기 때문에 바이오시밀러 자체에 대한 인지도 향상도 절실한 상황이다.22일 의료계에 따르면 의사들은 학회, 언론보도 등에 의해 바이오시밀러에 대한 정보를 접하고는 있지만 실제 처방연계에 대한 개념 정립은 미흡한 상황이다.이같은 점은 미국 역시 흡사하다. 시장조사기업인 프로스트앤설리반이 바이오시밀러를 주제로 미국 의사 20명을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 다수 응답자들은 시밀러 출시 1~2년후 처방이 이뤄질 것이라고 답했다.단 미국의 경우 유럽에 비해 바이오시밀러의 시장진출이 늦었고 우리나라와 같이 바이오시밀러 허가를 진행한 경험도 없기 때문에 인지도 면에서 타 국가와 차이가 있을 수 있다.그렇다 하더라도 가격과 효능, 임상시험 결과의 설득력이 인지돼야 한다는 생각은 국내 전문의들 역시 통감하고 있는 상황이다.K병원의 한 류마티스내과 교수는 "바이오시밀러가 안전성이 확보됐다는 확신이 아직은 없다"며 "특히 바이오시밀러의 대상 환자는 대부분 중증 환자이기 때문에 사용경험이 없는 약을 쓰는데 고민이 많다"고 말했다.따라서 제조사들의 대규모 환자를 대상으로 한 이중맹검 방식의 대조약 비교 임상자료, 오리지널 의약품과의 비교 자료, 바이오마크 자료, 약역학·면역원성 자료 등의 확보가 처방의 주요 지표가 될 것으로 보인다.다만 프로스트앤설리반의 조사에 참여한 미국 의사들은 오리지널의약품과 효능이 비슷하고 가격에서 큰 차이가 난다면 바이오시밀러를 처방하겠다는 의사를 밝혔다. 이는 국내 의사들 역시 마찬가지였다.S병원의 한 혈액종양내과 교수는 "바이오시밀러의 가격은 오리지널 의약품의 50% 가량이 적정하다고 생각한다"며 "케미칼의약품에 비해 오리지널 신뢰도가 2~3배는 높은 약이기 때문"이라고 밝혔다.아울러 "즉 효과가 입증됐다 하더라도 현저한 가격차가 없다면 의사들, 특히 국내 의료진들의 처방을 이끌어 내기 쉽지 않을 것"이라고 덧붙였다.한편 현재 글로벌 바이오의약품시장은 미국이 전체의 50%, 유럽과 일본이 각각 26%와 6%를 차지하고 있으며, 최근 미 FDA는 바이오시밀러 가이드라인을 구체화하는 작업을 진횅 중인 것으로 알려졌다.

[건강보험 약제 관리실태 감사보고서]약제비를 절감한 의원급 의료기관에서 지급되는 외래처방 인센티브 사업이 부실 운영돼 온 것으로 드러났다.부당청구로 업무정지 처분을 받은 의료기관에 인센티브가 지급되는가 하면, 지급한 인센티브를 환수하는 사후관리도 이뤄지지 않았다.또 연령금기, 임부금기 등 관리대상 약제의 경우 허가사항 범위와 다르게 처방 조제됐지만 대부분 조정없이 심사가 이뤄졌다.감사원은 '건강보험 약제 관리실태' 감사에서 이 같은 내용의 약제관리 부실운영 실태를 적발하고 해당 기관에 개선을 촉구했다.◆의원 외래처방 인센티브=감사원은 외래처방 인센티브를 받은 의원 7434곳 중 746곳이 전국 평균 대비 약제비를 30% 이상 고가로 처방해 지표연동관리제도상 계도 대상인데도 약제비 절감에 기여했다는 이유로 17억여원의 인센티브를 지급받았다고 지적했다.외래처방 인센티브제와 지표연동관리제에서 외래처방 약제비 발생정도를 평가하는 부서가 모두 심평원에 있기 때문에 양 제도간 중복기관 여부를 쉽게 파악할 수 있는 데도 두 제도를 연계하지 않아 이런 문제가 발생했다고 감사원은 지적했다.감사원은 또 한국표준질병사인분류(KCD) 대분류를 일괄 적용해 약제비를 절감하지 않은 채 상병구성 변화로 약제비를 절감한 것으로 보이는 의원에 인센티브가 지급되는 문제도 드러났다고 지적했다.이 분류체계는 상병분류 수준이 광범위해 동일분류 내에서 이전에 비해 약제비가 상대적으로 저렴한 상병으로 환자수가 이동할 경우 약제비 변화를 반영하지 못하는 한계 때문에 외래처방 인센티브 기준으로 삼는 것은 바람직하지 않다는 게 감사원의 주장이다.이와 함께 진료비를 부당청구해 업무정지 처분을 받은 기관에는 외래처방 인센티브를 지급하지 않고, 추후 관련 사실이 적발된 경우 지급된 인센티브를 환수해야 하지만 이조차 제대로 지켜지지 않은 것으로 나타났다.감사원은 2011년 5월 부당청구로 업무정지 처분을 받은 한 의원을 포함해 총 23개 의원에 3695만원의 인센티브가 잘못 지급됐다고 지적했다.또 47개 의원은 인센티브 지급이후 업무정지 처분을 받아 7123만원을 환수해야 했지만 이조차 시행하지 않았다고 지적했다.감사원은 "외래처방 인센티브제와 지표연동관리제를 연계해 운영하고 의원의 실제 약제비 절감액 평가에 왜곡이 발생하지 않도록 상병분류체계를 개선하는 등 제도의 실효성을 제고할 수 있는 방안을 마련하라"고 복지부에 통보했다.인센티브 미환수에 대해서는 신속히 환수하고 관련자에게도 주의를 촉구하라고 건강보험공단에 시정을 요구했다.◆약제 오남용 등 급여 심사=임부, 성별, 연령, 투여기간과 관련해 식약청 허가사항 중 효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항 등에 사용범위를 제한한 약제에 대한 급여심사에도 부실이 드러났다.감사원은 2008년에서 2011년까지 240개 성분을 추출해 심사 조정실태를 확인한 결과, 급여기준을 벗어나 처방 조제해 청구된 급여비 148억여원(396만여건) 중 9억여원(15만여건)만 삭감 조정되고 나머지는 심사 조정되지 않았다고 지적했다.감사원은 "개별환자의 특이성을 고려해 기준위반 여부를 재점검한 후 누락된 금액을 징수할 수 있도록 건강보험공단에 통보하는 한편, 심사 조정 누락을 방지할 수 있는 방안을 마련하다"고 심평원에 개선을 요구했다.

[건강보험 약제 관리실태 감사보고서]감사원이 약제 상한금액 인하 고시 시행일을 1개월 유예해 불필요한 건강보험 재정손실을 야기하고 있다며 복지부에 관련 제도를 폐지하라고 통보했다.이 제도는 약가인하 고시와 시행일간 시차가 일주일도 채 되지 않아 재고의약품 정산에 어려움을 겪은 약국과 제약, 도매업체의 민원을 수용해 마련됐었다.또 4월 약가 일괄인하에서 제외된 이른바 '절대적 저가 의약품'에 대해서도 약값을 조정하라고 복지부에 요구했다.감사원은 이 같은 내용의 '건강보험 약제 관리실태' 감사결과보고서를 해당 기관에 통보했다.◆약제 상한금액 조정 시행일 유예=감사원은 약제 상한금액 조정 시 시행일을 1개월 유예한 조치는 부적절하다고 지적했다.이 제도는 복지부가 2010년 7월 27일 49개 관련 기관에 약값조정 시행일을 고시일 다다음 달 1일자로 적용하겠다고 통보한 이후 계속 시행돼 왔다.약국 등의 재고정리 소요기간 등을 감안한 조치였는데, 감사원은 고시 공포일과 시행일간 시차가 클 수록 제약사에게는 이득이 되는 반면, 건강보험 재정과 국민에게는 피해로 작용하고 있다고 지적했다.감사원은 실제 시행일을 1개월 유예할 필요가 없는 2562건의 상한금액 인하고시가 지연돼 160여억원의 건강보험 재정손실이 발생했다고 분석했다.감사원은 "감사기간 중 시행일 한 달 유예 이외 다른 대안을 검토해 본 결과 심의안건 작성준비에 소요되는 시간을 줄이는 등 업무처리절차를 개선하면 건강보험 재정손실을 막고 요양기관 애로사항도 해결할 수 있을 것으로 파악됐다"고 주장했다.더욱이 2011년 1월부터 '팜브리지 서비스'가 개시됨에 따라 약국 등의 재고정리시간 자체가 줄어들 것으로 예상돼 한 달 유예 필요성은 더욱 줄어들었다고 설명했다.감사원은 따라서 "시행일 1개월 유예대신 내부 업무처리절차 개선 등을 통해 건강보험 재정과 국민에게 손해가 발생되지 않으면서 요양기관 애로사항을 해소할 수 있는 합리적 방안을 마련하라"고 복지부에 통보했다.또한 "건강보험에 관한 주요사항을 건정심 의결없이 처리하는 일이 없도록 약제 상한금액 조정 관련 고시 업무를 철저히 시행하라"고 덧붙였다.◆'절대적 저가의약품' 보호제도=감사원은 4월 약가인하 대상에서 제외된 1489개 품목의 '절대적 저가의약품'을 분석한 결과, 688개 품목이 상대적 저가약이나 퇴장방지의약품 등이 아닌 고시 기준에 따른 '절대적 저가의약품'에만 해당돼 일괄인하 대상에서 제외된 것으로 나타났다고 지적했다.이 가운데 323개 품목은 1회 투약비용이 절대적 저가선보다 높아 '절대적 저가의약품'으로 볼 수 없는데도 일괄인하에서 제외돼 건강보험 재정에 연간 1016억원의 추가부담을 주는 것으로 나타났다고 분석했다.또 이들 약제 중에서도 동일 유형 약제 중 1회 투약비용의 100분위가 하위 25% 이상에 해당돼 상대적으로 고가인 약제도 119개 품목에 이른다고 지적했다.감사원은 따라서 "고가의약품을 절대적 저가의약품으로 선정해 약가를 우대해 주는 불합리가 발생하지 않도록 저가의약품 보호제도를 개선하고 약가일괄인하 대상에서 제외된 688개 품목에 대해서는 재평가 방안을 마련하라"고 통보했다.◆사용범위 확대약제 약가인하=감사원은 2007년부터 2011년까지 사용범위가 확대된 1447개 약제 중 95개 품목(6.6%)만 제약사 자진인하 형식으로 약값이 조정됐고, 나머지 1352개 품목은 약값이 인하되지 않았다고 지적했다.또 95개 품목조차 복지부와 제약사간 비공식 협의 과정에 대한 기록이 없어 조정된 약가가 어떤 근거와 사유로 결정된 것인 지 알 수 없는 실정이라고 밝혔다.감사원은 이 가운데 18개 품목을 표본삼아 대체약제 가중평가를 적용한 결과 자진인하 한 5개 품목의 경우 적게는 11.1%에서 많게는 39.4%, 약값이 조정되지 않은 13개 품목은 4%에서 55%까지 약가인하가 가능한 것으로 분석됐다고 주장했다.가중평균가를 적용할 경우 연간 182억원의 건강보험 재정을 절감할 수 있었는데 복지부가 방치했다는 것이다.◆사용범위 확대 약제 사용량 연동제=감사원은 사용량 약가연동 협상 '유형2'를 적용해 사용범위 확대 후 6개월이 경과한 시점에서 사용량이 30% 이상 증가하면 약값을 재협상하는 제도에 대해서도 개선을 요구했다.이 협상툴은 약제 사용량 증가가 사용범위 때문인 지 아니면 확대 전 적응증 때문인지 알 수 없어 협상대상을 선정하는 것 자체가 근본적으로 어렵다는 것이다.2007년부터 2011년까지 이 유형으로 약가를 조정한 사례가 4건에 불과한 것도 이런 이유 때문이라고 감사원은 지적했다.따라서 감사원은 '유형2'가 아닌 '사용량 약가연동 협상 유형1'을 적용해 사용범위 확대 후 6개월이 경과한 시점에서 사용량이 30% 이상 증가하면 약값을 조정할 필요가 있다고 제안했다.실제 사용범위가 확대된 73개 품목에 대해 이 기준을 적용한 결과 연간 178억여원의 재정 절감효과가 나타났다고 감사원은 주장했다.감사원은 "사용범위 확대 약제에 대해서 급여적정성 평가, 약가협상 등의 절차를 거쳐 약가를 조정할 수 있도록 조정시기, 조정범위 등 약가조정에 대한 세부사항을 관련 고시에 명시해 제도의 실효성을 확보하라"고 복지부에 통보했다.◆허가사항과 다른 급여기준 설정=감사원은 복지부가 2008년부터 2011년까지 급여기준을 설정한 171건 중 30건(425개 성분 834품목)이 허가사항 범위 초과 약제였다고 지적했다.나머지 141건(1062개 성분 1756개 품목)은 허가사항보다 사용범위가 더 축소돼 설정된 기준이었다.감사원은 그러나 허가초과 급여기준이 설정된 30건 중 20건만이 대체약제가 없어 진료상 반드시 필요한 경우에 해당하고 나머지 10건은 필요성을 판단하기 곤란한 약제였다고 지적했다.또한 허가축소 급여기준 141건 중 31건은 오남용 우려 등으로 인해 타당한 사유가 인정되지만, 나머지 110건은 사용범위를 좁힌 뚜렷한 이유를 알 수 없었다고 주장했다.감사원은 "급여기준을 자의적으로 설정해 급여 적정성이 없는 약제를 급여 적정성이 있는 것으로 평가하는 왜곡이 발행되지 않도록 구체적인 급여기준 설정요건을 마련하라"고 복지부에 통보했다.

식약청이 한국BMS, 대원제약 등 국내·외 제약사들에게 행정처분을 내렸다.유효성분의 명칭을 허가사항과 다르게 기재하기거나 마약류를 생산하면서 보고서를 제출하지 않는 등 약사법 위반사례가 적발됐기 때문이다.19일 식약청에 따르면, 한국BMS, 대원제약, 에스바이오메딕스 등 3개 제약사가 약사법을 어겨 행정처분을 받았다.한국BMS는 '바라크루드0.5mg'을 판매하면서 제품명·유효성분의 명칭과 분량 등을 허가받은 사항과 다르게 기재해 판매업무정지 15일 처분을 받았다.회사측은 과징금 427만5000원으로 행정 처분을 갈음했다.한국먼디파마는 향정신성의약품인 '노스판패취10㎍/h'를 판매하면서 1매 포장용기에 4매 포장 용기 바코드를 표시해 15일 판매업무 정지 처분와 표시기재 시정·교체 명령을 받았다. 처분 기간은 오는 25일부터 보름 간이다.대원제약은 마약류인 '대원구연산펜타닐주사액', '대원펜타닐시트르산염주사액', '알페닐주사'를 제조하면서 생산 완료일 10일 내에 식약청장에게 보고서를 제출하지 않아 마약류 관리법을 위반했다. 식약청은 경고 처분과 함께 과태료 400만원을 부과했다.에스바이오메딕스는 '큐어스킨주'를 생산하면서 품질관리기준·차압 변경관리 업무절차를 미준수하고 첨부문서 표시기재 중 일부 항목에 대한 내용을 기재하지 않았다. 해당제약사는 제조업무정지 1개월과 판매업무정지 22일 처분을 받았으나 과징금 266만원으로 갈음했다.

1958년 설립해 50년 넘게 국내 의약품 산업을 이끌어온 중견 제약사 ' 근화제약'이 미국 제네릭업체 '알보젠(Alvogen)'에 인수됐다.근화제약 측은 알보젠이 제3자 배정 유상증자 162만주(228억원 규모)와 장흥선 회장 등 보유지분 인수를 통해 회사지분 50.5%를 매입할 것이라고 밝혔다. 업계에 따르면 전체 인수가액은 약 650억원 규모로 추정하고 있다.오는 12월 13일 임시 주주총회를 소집해 로버트 웨스만(Robert Wessman) 알보젠 회장, 피터 케일 알보젠 아·태 부사장 등 이사 4명과 감사 1명을 선임하는 안건을 의결하기로 했다. 이로써 알보젠이 근화제약의 경영권까지 인수하면서 한국 제네릭 시장에 발을 들여 놓을 것으로 전망된다.120년 전통이라지만 알보젠은 세계 의약품 시장에서 잘 알려진 업체는 아니다. 글로벌 제네릭사 산도스, 테바, 왓슨 등에 비하면 매출이나 규모가 큰 편은 아니다. 2010년 기준으로 글로벌 매출은 약 210억 달러를 기록하고 있는 것으로 알려졌다.하지만 현 CEO 로버트 웨스만은 글로벌 제약업계에서는 이미 명성이 자자하다. 그는 아이슬란드에 본거지를 둔 글로벌 제네릭 기업 '악타비스'를 9년 동안 이끈 경험이 있다. 악타비스는 최근 왓슨에 합병돼 산도스, 테바와 함께 3대 글로벌 제네릭사로 우뚝섰다.2009년 알보젠 CEO에 취임한 로버트 웨스만은 그동안 경험을 바탕삼아 5년 내에 알보젠을 글로벌 톱10 회사로 성장시키겠다고 공언했다. 그의 목표대로 알보젠은 미국뿐만 아니라 동유럽, 아시아 등지에 진출해 활발한 활동을 벌이고 있다. 특히 아시아는 글로벌 성장의 전략지역으로 삼고 있다. 한국은 그 교두보인 셈이다.로버트 웨스만 CEO도 이번 근화제약 인수에 대해 "이미 성숙기에 접어든 서구 시장보다 성장 잠재력이 월등히 높은 아시아 태평양 시장에 알보젠이 진출하는데 중요한 교두보 역할을 기대한다"고 밝히고 있다.업계는 알보젠을 필두로 앞으로 한국 시장에서 글로벌 제네릭업체들의 진출 소식이 잇따를 것으로 전망하고 있다.2015년 허가-특허 연계제도가 발효되면 퍼스트제네릭에게 독점권이 시행되는만큼 특허와 기술 능력이 우수한 글로벌 제네릭사들에게 유리할 것으로 전망되기 때문이다. 게다가 한국은 비아그라를 이길만큼 제네릭 시장이 성숙돼 있다.업계 관계자는 "앞으로 테바 등 글로벌 제네릭사들이 한국을 무대로 제네릭의약품을 선보일 것으로 전망한다"며 "알보젠 역시 한국의 이같은 성장 잠재력을 믿고 근화제약을 택했을 것"이라고 분석했다.

식약청에 내년부터 허가특허관리팀과 주류관리팀이 신설된다.19일 식약청에 따르면, 최근 내년 신설조직에 대한 행정안전부 심사를 거쳐 확정통보를 받은 것으로 알려졌다.새로 신설되는 조직은 현재 임시조직 형태로 운영되고 있는 허가-특허연계TF팀과 주류TF팀이다.행정안전부 심사에 따라 허가-특허관리팀과 주류관리팀에는 각각 4명과 2명이 배정된 것으로 확인됐다.내년에 조직이 실제 구축되면 이 인원보다 더 많은 인력으로 팀이 구성될 전망이다.식약청 관계자는 "인가된 인원 외에 식약청에서 인력 조정을 통해 추가 인원이 배정될 것"이라고 말했다.신설 조직의 이름과 인원 구성 등 운영 방향 등에 대한 최종 결정은 법령 개정을 거쳐 내년 상반기 중 이뤄질 전망이다.

실데나필 함유 건강기능식품 '징코란'비아그라 성분을 함유한 건강기능식품을 판매해 온 업자가 적발됐다.이 제품의 생산을 식약청 허가를 받은 건강기능식품 전문제조업체가 위탁 생산한 것으로 드러났다.19일 부산식약청은 발기부전치료제 성분이 함유된 건강기능식품을 유통·판매한 전모씨(남, 70세) 등 3명과 원료를 공급한 이모씨(남, 70세)를 각각 부산지방검찰청에 불구속 송치했다고 밝혔다.조사결과, 전모씨는 2011년 12월부터 2012년 8월까지 인터넷 쇼핑몰 및 전화권유 등을 통해 발기부전치료제 성분이 함유된 건강기능식품인 '징코란' 3만4380캡슐(시가 1억5680만원 상당)을 성기능 개선에 효과가 있는 것처럼 광고해 판매해온 것으로 조사됐다.전모씨외 권모씨(남, 47세) 및 조모씨(남, 54세)는 각각 징코란' 제품을 임의로 분할 포장하고 자신이 운영하는 인터넷 쇼핑몰을 통해 발기부전치료제 성분이 함유된 건강기능식품을 판매해 온 것으로 드러났다.원료를 공급한 이모씨는 자신의 사무실에서 식품에 사용할 수 없는 마황, 삼지구엽초, 야관문 등에 실데나필 성분을 섞은 분말원료를 건강기능식품전문제조업체에 보내 제품 생산을 위탁한 것으로 조사됐다.부산식약청은 "위반업체를 관할 행정기관에 처분 요청하고, 앞으로도 건강기능식품에 의약품 성분을 섞어 판매하는 행위에 대해서는 강력하게 단속해 나갈 것"이라고 밝혔다.