[릴레이인터뷰 7편=보령제약] 김제학 중앙연구소장18년동안 성공여부를 알 수 없는 연구과제에 돈을 쏟아 부을 수 있는 기업이 몇이나 될까?신약이 다른 분야보다 연구개발 기간이 길긴 하지만, 그래도 평균 10년이면 성패가 가려진다. 그것도 규모가 큰 기업이나 그렇지, 신약개발 경험이 드문 국내 제약사에게는 10년이란 무보증 시간이 부담이 아닐 수 없다. 보령제약은 달랐다. ARB 계열의 새로운 고혈압치료제를 만들기 위해 1992년부터 시작한 연구는 2010년에나 결실을 맺었다. 자그마치 18년이 걸렸다.보통 기업 같았으면 10년쯤 됐을때 사업을 접을지 말지를 고민했을 것이다. 하지만 보령제약 경영진은 '고'를 선택했고, 이러한 뚝심이 바탕이 되어 ' 카나브'라는 국산 첫 고혈압신약이 탄생됐다.2년째 시장에 나선 카나브는 국산 신약 가운데는 드물게 200억원대의 블록버스터로서 이름값을 톡톡히 하고 있다.카나브를 통해 보여준 보령제약 경영진의 뚝심은 회사 연구들원들에게 용기를 심어주기에 충분했고, 이제는 아무도 선보이지 못한 1등 신약 개발의 원동력으로 작용하고 있다.김제학(53) 보령제약 연구소장은 본인 일생일대의 최고의 신약을 만들겠다며 경영진 못지않은 의지를 불태우고 있다.지난 17일 안산 보령제약 중앙연구소에 만난 김 소장은 한번 신약개발 성공에 멈추지 않고 이제껏 만들지 못한 전혀 새로운 약을 개발하겠다고 호언했다.김제학 보령제약 연구소장 -카나브 성공이 보령제약 연구개발의 자산이 된 것 같다=18년 동안 사명감을 갖고 만든 약이다. 웬만한 기업들은 중간에 나가 떨어졌을 것이다. 여기에 대한 긍지를 갖고 있고, 이런 경험들이 연구개발의 순기능으로 작용하고 있다.-카나브가 200억원대 대형약물로 단기간 성공했다. 카나브를 활용한 다른 계획도 있나?=지금은 단일성분 하나만으로 시장에 나서고 있지만, 앞으로 다양한 복합제를 선보여 지금의 10배인 2000억원의 매출을 목표로 하고 있다.카나브-이뇨제 복합제가 1월초 허가됐고, 카나브-CCB 복합제는 임상2상이 완료된 상태다. 또한 고혈압-고지혈증, 고혈압-혈전, 고혈압-당뇨 복합제 등 여러 복합제를 준비 중이다.-카나브 이후 보령제약이 선보일 다른 신약에도 기대가 많이 간다. 진행상황은 어떻게 되는가?=이제까지 국내 제약사들은 해외 제약사들이 만든 신약을 따라가기만했다. 그래서는 세계 시장에서 1등하기가 어렵다. 보령제약은 전혀 새로운 것을 개발할 것이다.먼저 새로운 기전의 항암제가 올해 전임상에 들어갈 것이다. 이제 껏 선보이지 못한 신약이다. 또 면역질환을 대상으로 하는 신개념 항체신약도 준비 중이다. 바이오의약품은 효과가 우수한데다 부작용은 적어 부가가치가 높다.이 밖에 일주일에 한번 투여하는 2세대 EPO제제를 세계 시장을 목표로 개발하고 있다.-상업화가 임박한 제품은 무엇이 있나?H2RA 계열의 항궤양제 '스토가'가 역류성식도염 적응증 임상시험을 완료하고 올해 2분기 허가가 기대되는 상황이다. 역류성식도염을 적응증으로 하는 PPI제제는 골절 등 부작용 위험이 있는데 반해 이 제품은 안전성 면에서 뛰어나 시장반응이 좋을 것으로 예상된다.-보령제약만의 연구개발 강점을 꼽아달라.=아까 말했듯이 카나브의 성공은 우리 회사만의 강점이라고 할 수 있다. 신약개발은 마라톤 풀코스로 비유할 수 있는데, 완주하지 않는 제약사와 완주한 제약사의 차이가 상당하다. 기초연구부터 허가서류 작성까지 보령제약은 이미 노하우를 갖췄기 때문에 다음 신약개발에도 큰 도움이 될 것이다.최고경영진의 관심과 R&D에 대한 확고한 의지는 연구원들이 믿고 연구에만 몰두할 수 있게 하는 원동력이다.또 하나 강점이라면 신물질 발굴부터 합성 디자인, 약리 독성, 제제화, 생명공학 연구 등 응집된 기술력을 확보하고 있다는 점이다.-정부 신약개발 지원에 아쉬운 점이라면=신약개발은 보통 10~12년 정도로 오래 걸리기 때문에 정부의 인내심이 필요하다. 하지만 우리 정부는 다른 분야보다 제약 R&D에는 관심이 덜한 편이라 아쉽다.일례로 약학, 생물학, 화학, 의학, 기타 생명과학 연구순위는 세계 상위권이지만, 국내 제약수준은 세계 7위권에도 못 들어가고 있다. 노바티스나 로슈 등 세계적 제약기업이 많은 스위스처럼 우리도 인적자원이 충분해 정부지원만 받쳐준다면 세계 5위권도 문제 없을 것이다. 정부뿐만 아니라 업계도 관심을 갖고 지속적인 지원을 해야한다.-세계적 신약을 만드려면 먼저 무엇이 충족돼야 하나?=세계 시장을 나가려면 다국가 임상 등을 거쳐야 하기 때문에 최소 2~3억 달러의 연구비가 투자돼야 한다. 현재 우리나라 기업은 보통 500억원 정도 연구비에 투자하는데 이 정도로는 모자란다. 그만큼 세계시장을 공략하기가 어렵다는 증거다.신약타깃을 선정하는 것도 우리가 넘어야 할 산이다. 신약개발 성공의 50%는 시작단계에서 결판이 난다고 해도 과언이 아니다. 우리가 이런 부분에서는 미진하기 때문에 미국 등 선진국의 정보를 빨리 입수해 뒤쳐지지 않는 게 중요하다.

2011년도 생동재평가 결과381품목을 대상으로 진행했던 2011년도 생동재평가 결과 15개 품목이 허가 취소됐다.이들 품목은 생동 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않아 이 같은 처분을 받게 됐다.22일 식약청은 2011년도 생동성 재평가에 대한 결과를 공개했다.총 381개 품목을 대상으로 진행된 재평가에서 103개 품목이 적합 판정을 받았다.103개 품목을 제외한 나머지 278개 품목은 품목취하를 하거나 허가취소 등으로 재평가 대상에서 제외됐다.이 중 112개 품목은 품목 자진 취하에 따라 재평가에서 빠졌으며, 87품목은 수출용 전환, 52개품목은 생동성 대조약으로 포함됨에 따라 제외됐다.15개 품목은 생동성 시험계획서나 결과보고서 자료를 제출하지 않아 허가가 취소돼 재평가에서 빠지게 됐다.다른 제외 사유로 생동인정공고품목 7개 품목, 정비삭제·중복공고·제형제외·허가자료 인정 각각 1품목 등이었다. 2011년도 생동재평가 허가취소 15품목 ▲제이알피 '디스트린캅셀25mg' ▲한국코아제약 '디아센캡슐25mg' ▲내외신약 '아세딜캅셀' ▲우전약품교역 '메사프롤정' ▲화리약품 '살로팔크500좌약' ▲비씨월드제약 '소메론정2mg' ▲제이알피 '제이솔론정16mg' ▲세종제약 '알바정' ▲한국코아제약 '코아알리벤돌정' ▲한국마이팜 '미드엠정' ▲한국마이팜 '대일이소미드정' ▲한국마이팜 '메타지린정' ▲한국코아제약 '트리딘정' ▲한국마이팜 '티페날정' ▲내외신약 '티펜정'

일동제약(대표 이정치)은 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 ID-1201의 제조방법과 용도에 대한 특허를 취득했다고 22일 공시를 통해 밝혔다.회사 측은 지금까지 연구결과 ID-1201이 치매의 주요 발병원인 단백질 베타아밀로이드의 생성을 억제함과 동시에 신경세포를 보호하는 효과를 보였다고 설명했다.일동제약은 ID-1201이 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로드의 생성을 억제했고, 수중미로 등 행동시험을 통해 인지기능 개선 효과를 갖는 것을 확인했다고 덧붙였다.이번 과제는 최근 보건복지부의 비임상 시험에 대한 지원이 결정됐으며 2014년 임상진입을 목표로 하고 있다.

이희성 청장, 직접 국회 찾아 처 승격 필요성 호소이희성 식약청장은 21일 국회를 방문해 식약처 설치의 필요성과 역할을 설명했다.(자료사진)식품의약품안전청(식약청)은 '식품의약품안전처'( 식약처) 승격은 국민 안전과 건강을 최우선으로 책임지고 관리하라는 시대적 요청이라고 주장했다.또 '처'로 승격돼도 복지부의 건강보험이나 약사인력정책과 별개이기 때문에 의약품 정책수행에 아무런 변화가 없다고 강조했다.오히려 식·약을 분리해 식품만 승격시킬 경우 행정 비효율만 발생할 것이라는 우려를 표명하기도 했다. 이희성 식약청장은 21일 국회를 직접 방문해 이 같은 내용의 '식약처 설치의 필요성과 역할'이라는 제목의 설명자료를 배포했다. 국회 일각에서 제기되고 있는 식품만 처로 승격시키는 식·약분리 주장을 이 청장이 직접 수습하기 위해 나선 것으로 풀이된다.식약청은 먼저 "모든 국민이 일상생활에서 매일 접하는 식·의약품 안전문제는 민생안전 차원의 이슈로 정부의 역할과 책임이 어느 때보다 중요하다"면서 "미국, 유럽 등 선진국에서도 식·약 안전관리를 더욱 강화하는 추세"라고 주장했다.식약처로 승격되면 식·의약 안전관리 전담부처로서 안전사고에 선제적으로 대응하고, 국민 먹거리 안전관리를 일원화 해 법령·정책·집행을 총괄함으로써 국민이 안심할 수 있도록 할 것이라는 포부도 밝혔다.식약청은 또 "최근 과학기술의 발전과 정책환경의 변화에 따라 식품과 의약품의 경계가 모호해지고 있다"면서 "식품과 의약품의 연계관리 필요성은 더욱 강조되는 시점"이라고 설명했다.더욱이 식품과 의약품의 안전관리는 사람이 먹는 것에 대한 안전성을 확보한다는 뚜렷한 공통목표를 가지고 있다며, 식·약 통합관리 필요성을 역설했다.건강기능식품 시장의 확대, 비아그라 성분이 첨가된 식품 등 영역이 혼재한 위해사범 발생, 인육캡슐 같은 소관이 불분명한 위해제품 등장 등을 식·약 통합관리가 중요한 대표적인 사례로 예시하기도 했다.만약 식약청 조직이 분리될 경우 식품분야는 총리소속(세종시)으로 이전되고, 의약품 분야는 복지부(오송)에 남게 돼 엄청난 행정 비효율이 발생할 것이라는 주장도 덧붙였다.식약청은 이와 함께 복지부에서 의약품을 분리해도 문제될 게 없다고 강조하기도 했다.우선 "(일각에서) 의약품 안전정책이 복지부에서 분리되면 건강보험 정책(약가), 리베이트 근절 등 유통, 의·약사 인력수급 등 보건의료정책의 큰 틀에서 많은 지장이 있을 것이라는 지적이 있다"고 운을 뗐다.그러나 "의약품 안전정책은 고품질의 안전한 의약품이 환자에게 사용되도록 하는 허가, 제조, 부작용 등의 관리가 핵심"이라면서 "(그동안에도) 사실상 식약청에서 독립적으로 수행해 왔고, (현재도) 건강보험정책 등과는 별개로 운영되고 있다"고 주장했다.따라서 보건의료정책의 방향과 큰 틀을 수립하고 집행하는 데 있어서 '독립외청'이나 '처'의 형태로 소관이 달라진다고 해도 큰 변화는 없다고 식약청은 일축했다.앞으로 식약처는 의약품 안전관리 정책기능을 강화해 새 정부의 '안전' 공약을 효과적으로 수행하고, 복지부와 협력해 정책연계를 강화해 나갈 것이라는 정책 운영방향을 제시하기도 했다.식약청은 이밖에 "상임위 배정은 국회가 결정할 사항이지만 업무 특수성을 고려할 때 보건복지위원회로 유지하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.

대웅제약 '글리아티린'현대약품이 치매치료제 ' 글리아티린'의 서방형 제제 개발에 착수했다.콜린알포세레이트 성분의 서방형 개발은 국내에서는 이번이 처음이다.18일 임상승인 현황에 따르면, 최근 식약청은 현대약품의 'HT-003'에 대한 임상 1상을 허가했다.이 제품은 콜린알포세레이트 대표품목인 글리아티린의 복용 형태를 개량한 약이다.현대약품은 삼성서울병원에서 콜린알포세레이트 캡슐과 HT-003의 안전성·약동학적 특성을 비교하는 임상을 진행하게 된다.연질캡슐의 경우 1일 2~3회 복용하는 것이 일반적이지만 서방형 제제는 1일 1회만 복용하면 된다.기존제제에 비해 치매 환자의 복약편의성을 개선한다는 게 이 제제의 최대 이점인 것.또 서방형은 서서히 방출되기 때문에 오심이나 구토 같은 위장관계 부작용 발생도 줄일 수 있다고 현대약품 관계자는 설명했다.한편, 글리아티린은 연간 600억원 이상의 매출을 올리고 있는 대웅제약의 대표 품목이며, 제네릭은 약 20여종이 허가돼 있다.

삼일제약(대표 허강)은 특허만료된 고혈압치료제 '텔미살탄'과 효능은 같고 흡습성 등의 단점을 획기적으로 개선한 제네릭 '텔미스정'과 '텔미스플러스정'을 출시했다고 21일 밝혔다.베링거인겔하임의 미카르디스와 GSK의 프리토라는 제품명으로 공동판매하고 있는 텔미살탄은 ARB제제 중 유일하게 심혈관질환의 위험성 감소를 적응증으로 가지고 있다.그러나 텔미살탄은 공기에 노출될 경우 흡습성으로 인해 성상의 변화가 일어나 보관이 어렵다는 단점이 있었다는 것이 삼일측의 설명이다. 또 복합제의 경우 이층정으로 정제가 커지면서 노인이나 여성환자가 복용할 때 불편하다는 지적을 받았다.삼일제약이 개발해 출시한 텔미스정과 텔미스플러스정은 텔미살탄의 이런 흡습성 단점을 대폭 개선해 약효의 안정성이 뛰어나며, 정제의 크기를 줄여 복용 편의성도 대폭 높였다.회사 관계자는 "앞으로 병포장 발매도 계획 중"이라면서 "텔미스정으로 900억 텔미살탄 고혈압 치료제 시장에 도전할 예정"이라고 말했다.한편 삼일제약은 텔미스정 등이 효과는 오리지널과 같으면서 단점들을 개선한 제품인 만큼 다른 제네릭 제품들보다 경쟁력이 있을 것으로 내다봤다.텔미살탄의 특허만료로 국내 시장에는 30여개의 텔미살탄 제네릭이 출시될 것으로 전망되고 있다.

한국얀센의 류마티스 관절염 치료제 ' 심포니프리필드시린지주50mg(Golimumab, 골리무맙)'이 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다.지난해 8월 초 식약청으로부터 시판 허가받은 지 5개월만이다.20일 관련 기관에 따르면 건보공단과 얀센은 복지부 협상명령에 따라 최근 '심포니' 약가협상에 착수했다.얀센의 TNF-a 억제제 '레미케이드' 후속약물인 '심포니'는 같은 계열 약제 중에서는 처음으로 한국인 환자가 3상 임상에 참여했다.이 약제는 지난달 대체약제 가중평균가 이하로 하는 조건부급여 판정을 받아 급평위롤 통과, 최근까지 협상명령 대기 중이었다.협상시한은 오는 3월 초순경이다. 협상이 원만히 타결되면 오는 4월 급여출시가 가능할 것으로 전망된다.기존 치료제와 달리 한달에 한번 투약하면 되는 'monthly 요법제'로 환자 편의성 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다.한편 국내에서 급여 시판 중인 TNF-a 억제제는 한국얀센의 '레미케이드', 한국화이자의 '엔브렐', 최근 한국애보트에서 분리된 한국애브비의 '휴미라' 등이 있다.

리피토와 크레스토의 선두 경쟁이 본격화될 것으로 관측된다고지혈증치료제 시장의 절대 강자로 군림해왔던 리피토가 올해 크레스토와 힘겨운 리딩품목 경쟁을 할 것으로 관측된다.2011년 약 300억원대 실적 격차를 보였던 리피토와 크레스토는 2012년 80억원대로 좁혀지면서 순위 역전 가능성이 생겼기 때문이다.리피토는 지난해도 처방액이 두자리수 하락세를 기록한 반면 크레스토는 20%에 가까운 성장세를 구가하면서 고지혈증치료제 시장에서 양강 체제를 구축하고 있다. 이런 상황에서 복합제 대세론를 주도하고 있는 '바이토린'이 60%대 성장을 기록하면서 처방액 500억원을 돌파해 향후 이시장은 3파전으로 재편될 가능성이 높다는 분석이다.반면 리피토 특허만료 이후 놀라운 성장 곡선을 그렸던 대형 제네릭들은 하락세로 돌아섰다.데일리팜이 17일 2012년 고지혈증치료제 누적 처방액을 분석한 결과 대웅제약과 MSD가 공동판촉하고 있는 '바이토린'이 지난해 같은기간과 견줘 58% 고성장하며 513억원대 실적을 기록했다.바이토린은 간에서 콜레스테롤 생합성을 억제하는 스타틴 제제인 심바스타틴과 소장으로 들어온 식이성 및 담즙성 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 에제티미브 두 가지 성분의 복합제제로, 이중억제 기전을 통해 콜레스테롤 조절을 효과적으로 도울 수 있는 약물이다.주요 고지혈증치료제 시장(단위=억, 유비스트)이 품목은 2011년 대웅제약과 제휴를 체결한 이후 1년 만에 3위권으로 올라선 이후 리피토와 크레스토를 압박하고 있다.복용 편의성과 스타틴 계열 단일제 부작용을 보완할 수 있는 강점을 보이고 있는 데다가, 대웅제약 영업력을 등에 업고 고지혈증약 대세론을 이끌고 있는 것으로 분석된다.따라서 올해 고지혈증치료제 시장 재편 가능성에 관심이 모아진다.단일제인 '리피토'와 '크레스토'의 선두다툼에 복합제 바이토린이 가세하면서 3강 체제로 진행될 가능성이 높기 때문이다.특히 리피토는 제네릭 공세와 약가인하 여파가 장기간 이어지고 있다는 점에서, 2위 품목인 크레스토와 순위가 역전될 가능성이 있는 것으로 파악된다. 크레스토는 하반기 약가인하에도 여전히 건재함을 보이고 있다.반면 수백억원대 대형품목으로 성장했던 리피토 제네릭군은 종근당 리피로우를 제외하면 하락세가 뚜렷한 양상을 보이고 있다.특허가 살아있는 JW중외제약 '리바로'는 30%대 성장을 견인하며 바이토린과 함께 뚜렷한 성장 곡선을 그리고 있는 것으로 분석됐다.한편 업계는 고지혈증 치료제 시장에서도 복합제 재편 가능성에 무게를 두고 있다. 단일제 리피토의 복합제 개발이 이뤄지고 있다는 점과 바이토린의 성장세가 지속되고 있다는 점에서 향후 시장구도가 변할 것이라는 관측이다.

혁신형 제약사 제네릭 약가우대가 인증 이전에 등재된 미발매 품목까지 소급 적용된다.첫 적용대상은 지난달 약가인하 고시됐던 텔미사르탄 제네릭들로 오는 21일부터 약값이 오리지널 가격의 68%까지 인상될 예정이다.18일 관련 고시에 따르면 복지부는 혁신형 제약사 제네릭에 오리지널 가격의 68%의 약가 가산을 인정하고 있다.이 우대조치는 혁신인증 이후 신규등재 품목에 한해 적용하는 것이 원칙이다. 시판 중인 제네릭은 해당 사항이 없다는 얘기다.그러나 제도 운영 중에 사각지대가 노출됐다. 바로 오리지널의 특허가 만료되지 않아 시판하지 못했던 기등재 의약품 그룹이 그것이다.혁신형 제약 약가우대 소급 예외 적용으로 오는 21일부터 약값이 재조정(인상)되는 텔미사르탄 제네릭들.현재 급여목록에는 오리지널 의약품이 특허가 만료되는 시점에 맞춰 발매하기로 하고 등재된 제네릭 의약품이 수백품목에 달한다.2012년 이전에는 계단식 약가체감제가 적용됐기 때문에 제네릭 개발사들이 약값을 조금이라도 더 받기 위해 앞다퉈 급여등재 경쟁을 벌인 결과였다.이 가운데는 혁신형 인증을 받은 제약사 품목들도 상당수 존재하는데, 복지부 방침대로라면 이들 제품들은 약가우대를 받을 수 없다.약가가산을 받으려면 급여삭제를 요청한 뒤 등재절차를 다시 밟아야 하는 것이다.혁신형 제약사들은 이 때문에 발매되지 않은 제품에 대해서는 예외를 인정해 달라고 복지부에 건의해왔다.만약 약가가산을 받기위해 재등재 절차를 밟아야 한다면 제약사와 정부 모두 불필요하게 행정력을 낭비하는 꼴이 될 것이라는 이유에서였다.복지부는 이런 주장에 공감해 최근 제도에 반영하기로 결정했다.복지부 관계자는 "원칙적으로는 혁신형 인증이후 신규 등재되는 제네릭에만 약가를 우대하지만, 특허 등의 사유로 발매되지 않은 기등재의약품의 경우 예외적으로 소급 가산을 인정하기로 했다"고 말했다.복지부는 이 결정으로 오는 21일 특허만료로 제네릭이 발매되는 텔미사르탄 제제부터 약값을 재조정하기로 했다.이에 따라 미텔리스정40mg 등 15개 품목의 약가가 오리지널인 미카르디스와 미카르디스플러스 상한가의 68%로 인상된다.이 관계자는 "다른 미발매 제네릭의 경우도 추후 발매시기에 맞춰 가격을 재조정할 계획"이라고 말했다.