동아제약 '니세틸'식약청이 염산아세틸엘카르니틴 성분제제에 대해 안전성과 유효성을 검증하기 위한 추가 임상을 지시했다.2011년 문헌재평가에서 자료가 미흡한 것으로 판정됐기 때문이다.1일 식약청은 이 같이 '의약품 임상재평가 실시' 대상약제를 공고했다.현재 염산아세틸엘카르니틴 성분의 치매치료제는 53개 제약사, 57개 품목이 허가돼 있다.이 중 오리지널 품목은 동아제약이 보유한 니세틸이며, 지난해 매출액은 약 80억원이었다.적응증은 '뇌혈관질환에 의한 일차적 또는 이차적 퇴행성질환'.적응증이 하나 뿐이기 때문에 추가 임상을 진행하지 않을 경우 허가가 취소된다.하지만 동아제약 등 일부 제약사를 제외하고는 매출 규모가 작기 때문에 임상에 참여할 제약사는 소수에 불과할 것이라는 관측이다.이에 따라 임상재평가를 위한 임상은 동아제약을 필두로 일부 제약사가 공동으로 진행될 가능성이 커 보인다.한편, 임상을 진행하길 원하는 제약사는 오는 7월 30일까지 임상시험계획서를 식약청에 제출해야 한다.또 허가 취소를 원하는 제약사도 식약청에 사유서를 제출해야 한다. 자료를 제출하지 않을 경우 행정처분을 받는다.

작년 약 300억원의 처방액을 기록한 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴·JW중외제약)가 오늘(1일)부로 특허가 만료돼 무한 경쟁에 돌입했다.리바로 제네릭은 이미 30여개 제약사가 보험등재를 완료한 상황. 1일 특허가 만료되면서 보험등재 제네릭들이 일제히 발매될 것으로 보인다.리바로는 작년 고지혈증치료제 시장에서 바이토린과 함께 가장 많은 상승률을 기록했다.전년대비 39% 성장을 보이며 특허가 만료된 다른 고지혈증치료제보다 높은 처방액을 기록했다.하지만 특허만료로 제네릭 진입 및 약가인하로 이같은 상승세에 빨간불이 켜졌다.리바로 제네릭에는 제네릭 시장에서 두각을 보이고 있는 한미약품을 비롯해 종근당, 대웅제약, 신풍제약 등 대형 제약사들이 다수 참여해 시장점유율을 놓고 뜨거운 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.

GSK 세레타이드50에보할러.GSK 천식약 세레타이드100디스커스와 세레타이드50에보헬러 전산심사 전검기준이 일부 변경됐다.적용은 지난달 29일 진료분부터다.건강보험심사평가원은 세레타이드 약제 허가사항이 일부 변경돼 이 같이 점검기준을 개선했다고 최근 안내했다.1일 변경기준에 따르면 세레타이드 약제 허가사항에서 경증과 중등증, 중증 용량 구분이 삭제되면서 전산심사 기준에서도 연령대별 조정 기준이 삭제됐다.반면 천식 상병이 없을 때 투약할 경우 자동 삭감되는 기준은 종전대로 유지된다.심평원은 "각 약제별 허가사항 범위 안에서 중등도 지속성 이상 단계의 천식 투여, 중증 이상 만성폐쇄성폐질환 투여 시에만 급여가 인정된다"며 "이외의 처방에 대해서는 전액 환자 본인부담으로 처리된다"고 밝혔다.한편 이들 약제는 심평원 전산점검 품목 확대 계획에 따라 지난해 11월 27일부터 대상에 포함돼왔다.

베링거인겔하임과 릴리의 DPP-4억제제+메트포민 복합제 ' 트라젠타듀오'가 1일부로 보험급여 적용을 받는다. 1일 양사에 따르면 트라젠타듀오의 급여 적용 기준은 인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자로서 당뇨병 약물 치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어렵거나 메트포민 단일제와 트라젠타(리나글립틴) 단일제의 병용요법을 대체하는 경우다. 트라젠타듀오는 국내에서 2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지 용량이 동시에 허가를 됐으며 제2형 당뇨병환자들의 혈당이나 상태에 따라 적절한 용량을 선택 및 증량할 수 있도록 했다.보험약가는 세 용량 모두 정 당 416원이며 이 약은 식사와 함께 하루 2회 복용한다. 트라젠타는 신기능, 간기능 저하에 따른 용법용량 조절 없이 모든 제2형 당뇨병 환자에게 투여가 가능하다는 장점을 갖고 있다.베링거인겔하임 관계자는 "이번 트라젠타듀오 복합제의 보험 급여 적용과 함께 더 많은 당뇨병 환자들에게 보다 편리하고 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

명문제약(대표 이규혁, 우석민)은 강력한 마약성 진통제인 '펜타닐 패취'가 4월에 발매될 예정이라고 1일 밝혔다.펜타닐 패취는 패취제 연구개발 전문기업인 트랜스덤과 공동 연구개발 한 품목으로 현재 허가가 완료된 상태며, 고난이도의 메트릭스형 패취제 제조로서 국내에선 최초의 순수 기술이다.명문제약 관계자는 "펜타닐제제는 PCA(자가통치료법) 이후 또는 중증 암환자 등에 사용하는 약물로, 암환자의 증가와 더불어 지속적으로 마약성 진통제의 수요가 증가하고 있는 상황에서 기존 진통제와 더불어 시너지 효과를 꾀할 수 있다"고 말했다.이로 인한 수입대체효과와 함께 해외 수출도 기대된다는 게 회사 측의 설명이다.패취제는 경구제에 비해 복약순응도가 높고, 부작용 발현율이 낮은 장점이 있어 경구제 시장의 상당부분을 대체할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

국내 제약산업을 견인해온 제네릭이 힘을 잃어가고 있다. 지난해 오리지널 특허만료로 시장에 나선 움카민· 제픽스 제네릭이 초라한 성적표를 받았다.연간 처방액 10억원 이상을 기록한 제품이 단 1개에 그치는 등 의약품 시장에서 제네릭의 입지가 점점 좁아지고 있음을 반증했다.지난 3월 출시된 움카민 제네릭은 물량 공세로 해당 제제의 전체 시장 규모를 키우는데는 어느 정도 성공했지만 개별 제품별로는 부진을 면치 못했다.총 62품목이 시장에 나와 2012년 한해동안 기록한 처방액(유비스트)은 140억원으로 나타났다.오리지널 움카민시럽(한화제약)이 기록한 130억원의 처방액을 넘어서긴 했지만 대부분 제품이 10억원 미만에 위치했다.한미약품의 '펠라움시럽'만이 12억원으로 10억원을 넘었을뿐 10억 미만 1억원 이상 제품이 35개, 나머지 26개 제품은 1억원 미만의 처방액을 기록했다.제네릭간 과다한 경쟁으로 치고 올라가는 제품이 적었던 탓이다.작년 9월 특허만료로 시장에 발매된 제픽스 제네릭의 상황은 더 나쁘다. 허가권을 획득한 16개 제품 가운데 시장에 나온 제품은 고작 5개에 불과했다.오리지널 제픽스(GSK)가 내성을 이유로 B형 간염치료제 1차 치료제 지위를 상실한 게 가장 큰 원인이다.제픽스가 처방액 237억원으로 전년대비 24% 하락했지만, 제네릭 공세의 영향은 거의 없었다. 2012년 제네릭이 벌어들인 처방액은 1730만원이 고작이다.제일약품의 제라픽정이 794만원으로 가장 좋은 성적을 냈다. 비록 발매기간이 짧았다고 해도 초라한 성적임에 틀림없다.펠라고니움·라미부딘 제제 2012년 처방조제액(유비스트, 억원)작년 한해 제네릭 '팔팔'이 발기부전치료제 시장에서 돌풍을 일으키긴 했지만, 의약품 시장에서 대박을 치는 제네릭은 점점 줄어들고 있다.제약업계 관계자는 "쌍벌제와 공정경쟁규약 등의 영향으로 판촉활동 폭이 제한되면서 새로 출시되는 제네릭의 신규처방을 기대하기가 어려워졌다"며 "출시 1년후에는 오리지널과 가격이 동일해지면서 가격 경쟁력도 상실됨에 따라 제네릭이 성공하기는 더더욱 어려워졌다"고 말했다.