한국과 일본 제약기업이 공동 투자한 신약 개발이 본격화될 전망이다. 중외제약과 쥬가이제약이 공동 투자해 설립한 C&C연구소가 개발을 추진 중인 통풍치료제 신약이 그 주인공. 6일 jw중외제약은 식약청에 'URC102정'에 대한 임상 허가를 신청했다. 'URC102정'은 식생활 서구화 등으로 최근 환자가 급증하고 있는 통풍을 치료할 수 있는 제품이다. 한국과 일본에서 진행된 전임상에서 UR-1102는 기존 치료제에 비해 2배 가량 높은 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 향후 중외제약은 삼성서울병원에서 한국인과 백인 건강한 성인 남성을 대상으로 한 1상시험과 통풍환자를 대상으로 한 2상시험을 동시에 진행할 예정이다. 회사 측은 이 제품의 출시 시기를 5년 후인 2018년 경으로 예상하고 있다. 중외는 통풍치료제 시장에서 점유율을 20%까지 끌어올리는 등 글로벌 신약으로 육성한다는 계획이다. 'URC102정'의 임상이 성공적으로 종료될 경우 이 제품은 초대형 블록버스터로 성장이 점쳐지고 있다. 한편, 중외제약은 이 제품의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

박근혜 정부가 4대 중증질환을 중심으로 건강보험 보장성을 우선 확대하기로 하면서 관련 치료제의 급여 신속 등재에 청신호가 켜졌다. 보험당국은 식약청 허가도 받지 않은 예상 품목까지 전수조사를 실시하는 등 보장성 확대를 위한 사전준비에 들어갔다. 건강보험심사평가원(심평원)은 최근 이 같은 내용의 '4대 중증질환 약제 예상규모 조사' 협조공문을 제약협회와 KRPIA에 보내 회원사 정보를 취합해 달라고 요청했다. 7일 심평원에 따르면 전수조사 대상은 심장·뇌혈관·암·희귀난치성 등 4대 중증질환 약제 중 현재 허가절차를 진행 중이거나 허가신청 예정인 의약품이다. 심평원 관계자는 "대통령 공약 실행을 대비해 항암제와 난치성 질환 등의 약제에 소요될 건강보험 재정을 예측하는 것이 이번 조사의 목적"이라면서 "식약청 허가 단계의 신약들이 등재돼 판매될 경우 예상되는 소요재정을 분석하게 될 것"이라고 말했다. 해당 약제를 보유한 업체는 오는 12일까지 성분명과 제약사명, 허가신청 또는 예정일자, 효능·효과, 적용 환자 수, 보험급여 시 예상 판매량(금액)을 심평원에 개별 제출하면 된다.

세원셀론텍(대표 장정호)은 유럽CE인증을 기반으로 유럽지역에 현재 시판 중인 조직수복용 생체재료 카티필(CartiFill)이 국내 식약청으로부터 의료기기 시판허가를 받아 국내 출시 초읽기에 들어갔다고 7일 밝혔다. 카티필은 결손 또는 손상된 연골조직을 원상태로 수복 및 재건하기 위해 사용되는 조직수복용 생체재료로 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)과 피브린(Fibrin) 등을 혼합한 생체적합물질을 이용해 수술의 부담을 줄인 간편한 시술로 환자의 빠르고 효과적인 회복을 도모할 수 있는 것이 특징이다. 세원셀론텍 서동삼 상무는 "'카티필'은 고가의 치료비, 절개로 인한 수술부담 등 기존 연골결손 치료방법의 단점을 해소한 독창적인 연골재생의료기술"이라며 "세포를 이용한 첨단 바이오의약품인 콘드론(Chondron, 연골세포치료제)과는 차별화된 원료, 세분화된 치료방법의 개발로 국내 환자들의 삶의 질을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

패혈증치료제 성분인 염산세피핌을 신장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다. 신장애 환자에 약을 투여할 경우 사망에 이를 수 있는 신경독성 사례가 보고됐기 때문이다. 7일 식약청은 염산세피핌의 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 19일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 조치는 미국FDA의 세피핌 함유제제 관련 안전성 정보에 따른 후속 조치다. 주요 내용은 신장애 환자에 대한 경고사항 문구 추가다. 신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승과 배설지연이 일어날 수 있으므로, 감량 투여해야 하며, 신장애의 정도, 감염의 중증도·원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 결정해야 한다는 내용이 추가된다. 또 시판후 조사에서 뇌질환 등으로 사망이나 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례가 보고됐다는 문구도 추가된다. 한편 국내에는 18개 제약사, 21개 제품의 염산세피핌 제제가 허가돼 있다.

레비티라세탐 제제 의약품이 갈락토오소 불내성 환자 등에 투여가 금지된다. 6일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 18일까지 진행하다고 밝혔다. 주요 내용을 보면, 투여금지 환자 대상에 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용이 추가된다. 또 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있 으므로 이 색소에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다는 내용이 추가 기재된다. 한편, 이번에 통일조정되는 레비티라세탐 성분 제네릭은 42개 품목이다.

의료기관에서 허가사항이나 급여기준을 초과하거나 별도산정으로 문제되고 있는 임의비급여의 원인을 분석해, 수가를 산정하고 개선하는 관리방안이 마련된다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 '임의비급여 관리체계' 사업안을 기획하고 이르면 상반기 중 단계별 실행에 들어가기로 방침을 정했다. 이번 사업은 지난해 심평원 미래전략위원회 추진과제 중 우선 실행 부문을 구체화한 내용으로, 근거기반 중심의 보험급여화가 주된 목적이다. 5일 심평원에 따르면 의료기관에서 행해지는 임의비급여가 법적분쟁이 끊이지 않는 데다가 보장성 강화에 걸림돌로 작용하고 있어, 이에 대한 관리가 시급하다. 심평원은 임의비급여를 크게 허가초과와 급여기준 초과, 별도산정불가로 구분하고, 원인·사례별로 급여화 또는 수가조정 등의 해법을 강구하기로 했다. 허가초과와 급여기준 초과의 경우 통상의 사례별로 원인을 분석한 후 결과에 따라 적정 수준의 급여기준 개선 작업을 추진할 예정이다. 문제는 별도산정불가 항목이다. 이미 행위료 등 급여에 포함돼 있음에도 임의로 비급여 처리한 경우인데, 심평원은 다발생 원인을 파악해 수가를 개선할 방침이다. 심평원 관계자는 "별도산정불가 사례 중 저수가나 급여여부가 명료하지 않아 발생하는 것이라면 항목을 별도로 분리해 수가를 조정하거나 재산정하는 작업이 필요하다"고 말했다. 다만 신의료기술의 경우 난이도가 높거나 경제성이 모호한 경우이기 때문에 별도의 논의과정을 거쳐 급여화 계획을 세울 예정이다. 심평원은 상반기 중 관련 세미나를 개최하고 각계 의견을 수렴해 개선 항목과 세부안을 마련해 단계적으로 실행할 것이라고 밝혔다.