생동·탤크파동 등 대형악재 식약청엔 '약'

• [상] 개청 15년만에 '처' 승격…"커지고 똑똑해졌다"

식약청이 개청 15년만에 식약처로 승격됐다. 개청 이래 최고의 사건이라 할만큼 큰 경사였다.

이에 따라 '식약청'이라는 단어는 역사 속으로 사라지게 됐다.

미국 FDA나 일본 후생성 등 의약선진국에 비해 식약청의 역사는 비교할 수 없이 짧지만, 선진국에서 시스템을 배워갈 정도로 많은 발전을 이뤄냈다.

데일리팜이 식약청의 시작과 끝, 그리고 성과에 대해 알아봤다.

◆복지부 소속기관에서 독립외청으로 분리= 식약청의 전신은 1996년 보건복지부 소속 식품의약품안전본부와 6개 지방청이었다.

2년 후인 1998년 복지부에서 떨어져 나와 서울 불광동에서 식품의약품안전청으로 개청했다. 당시 소속기관으로 식품의약품안전평가원의 전신인 국립독성연구소와 6개 지방청이 있었다.

이후 식약청 조직은 본청과 지방청, 평가원의 부서가 하나 둘씩 늘어나 승격 이전까지 1관 5국 1정책관 4부, 평가원(3부), 6개 지방청, 8검사소로 확대됐다.

개청 당시 정원은 776명이었으며, 연간예산은 333억원에 불과했다. 이랬던 식약청이 15년이 지나면서 정원 1470명, 예산은 2437억원까지 늘었다.

◆떠들썩하게 했던 대형 악재= 식약청 조직과 예산이 늘어난 이유 중 하나는 식의약 안전 업무의 중요성이 커진 데 따른 것이다.

식약청은 개청 이후 여러 악재를 겪으면서 내성을 키워갔다.

완벽한 가이드라인을 가지고 시작한 것이 아니기 때문에 시행착오를 겪으면서 '땅'(조직)을 굳힌 것이다.

의약품 분야에서는 PPA 파동, 생동조작, 탤크 파동 등이 업계에서 아직도 회자될 만큼 큰 사건이었다.

PPA 파동은 감기약 성분 중에 인체에 유해한 성분이 발견돼 식약청이 판매금지 조치를 내리면서 시작됐다.

이 과정에서 식약청이 사실을 알고도 오랫동안 사실을 감췄다는 등의 의혹이 불거지면서 식약청장이 사퇴하는 사태까지 벌어졌다.

생동조작 파문은 생동성 시험을 기관들이 고의로 조작한 사실이 적발된 사건이다.

이 일이 벌어지면서 생동시험에 대한 신뢰성이 땅바닥에 떨어졌으며, 전직 식약청장이 구속까지 되는 사태가 벌어졌다.

수입 탤크에서 석면이 발견되면서 벌어진 탤크파동도 잊을 수 없는 사건이다. 탤크를 사용한 의약품을 모두 회수 조치하는 등 국가적인 이슈로 부상했다.

이 같은 대형 악재를 겪으면서 식약청은 독자적인 의약품 안전성 관리가 필요하다는 교훈을 얻게 됐다.

이는 다양한 안전관리 정책과 기구 등 식약청의 향후 발전을 위한 밑거름을 만드는 기반이 됐다.

식약처 승격의 이면에는 이 같은 대형악재를 거치면서 사태 수습 능력이 향상됐다는 점도 한 몫 했을 것으로 보인다.

◆규제에서 시작해 탈규제로 진화= 식약청의 역사는 규제에서 시작해 탈규제로 끝났다는 말로 요약할 수 있다.

식약청이 시작될 당시만 해도 규정이나 조항이 정비되지 않았거나 아예 없어 새로 만들어야 하는 것들이 대부분이었다.

밸리데이션, GMP 조항 신설 등은 업체에서 경험해 보지 못한 일들이었다.

시행착오도 많았다. 제도나 정책의 상당 수가 최초로 시작하는 것들이어서 업계가 보기에 문턱(기준)이 너무 높았다.

하지만 정책과 제도는 지나면서 정착돼 식약청과 업계의 간극이 많이 줄어들어 적응할 수 있는 구조가 됐다.

이제는 제도나 정책을 시행하기 전에 의견을 적극적으로 수렴하는 것이 일상이 됐다.

업계에서는 식약청의 시작은 규제로 시작됐지만 끝은 최소한의 규제만 있는 구조로 방향을 선회하고 있다고 보고 있다.

◆"빨라지고 똑똑해졌다"= 이 같은 변화에도 제약업계가 식약청을 어렵게 생각하는 것은 여전하다. 업계에 큰 영향을 미치는 정책을 만드는 규제기관이기 때문이다.

하지만 15년의 세월을 거치면서 식약청의 발전상을 본 이들은 '빨라지고 똑똑해졌다'는데 공감한다.

제약사 관계자는 "식약청 초창기와 비교해보면 허가 등의 업무는 말도 못하게 빨라졌다"며 "식약청 직원의 노고를 인정한다"고 말했다.

이어 "과거에는 전산화돼 있지 않은 작업들이 많아 서류를 들고 직접 찾아가는 일이 빈번했으나 이제는 전과 비교할 수 없이 편해진 업무가 많다"고 덧붙였다.

특히 업계에서는 허가나 심사업무 기간이 많이 단축되고, 식약청 문턱도 낮아졌다고 여기고 있다.

이는 식약청이 운영되면서 각고의 시행착오를 겪으면서 업계와 다양한 T/F를 구성하며 의견교류를 한 것도 한 몫했다.

다른 관계자는 "식약청이 식약처로 거듭나게 된 것을 환영한다. 식약청이라는 말은 없어도 본질은 변하지 않는다고 본다. 지금처럼 하던대로 업계와 상생할 수 있는 정책을 만들어주길 기대한다"고 덧붙였다.