[데일리팜=천승현 기자] 한국노동조합총연맹이 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 약가정책을 빌미로 고용 불안을 초래하는 시도를 좌시하지 않겠다고 경고했다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 정부 약가제도 개편이 고용 불안을 초래하고 있다며 입장을 분명이 했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 한국노총은 “정부가 추진 중인 약가 제도 개편이 충분한 사회적 논의와 합의 없이 일방적으로 추진되고 있는 데 대해 깊은 우려를 표한다”라고 지적했다. 약가 정책은 단순한 가격 조정의 문제가 아니라, 건강보험 재정의 지속 가능성과 제약산업 생태계, 제약산업 노동자의 고용과 직결된 중대한 사안인데도 업계와 논의와 합의 절차 없이 일방적으로 추진됐다는 항변이다. 한국노총은 “정부는 약품비 증가의 구조적 원인에 대한 충분한 분석과 대안 없이 제약산업과 노동자에게 비용 부담을 일방적으로 전가하는 약가 인하 정책을 추진하고 있다”라면서 “이는 단기적인 재정 절감을 위해 노동자의 고용 불안과 의약품 공급 위기를 초래할 수 있는 위험한 접근이다”라고 꼬집었다. 제약산업에서 제네릭 의약품은 예측 가능한 매출 구조를 통해 기업의 존속을 가능하게 하고, 신약 연구개발(R&D) 재원 역할을 하는데 산업 구조와 현실을 외면한 급격한 약가 인하는 기업 경영 악화를 넘어 고용 축소, 임금 삭감, 연구개발 위축으로 직결될 수밖에 없다는 견해다. 한국노총은 “문제의 해법은 단순한 가격 인하가 아니라, 산업 경쟁력 강화와 의약품 공급 안정, 필수의약품 생산 유지, 국민 건강권 보장을 함께 고려하는 구조적 접근이어야 한다”라면서 “과거 약가 인하 정책이 제약산업 매출 급감과 현장의 혼란을 초래했던 경험을 정부는 무겁게 받아들여야 한다”라고 경고했다. 무분별한 약가 인하는 노동조건 악화와 구조조정으로 이어질 가능성이 크고 장기적으로 국민의 의약품 접근성과 건강권까지 훼손할 수 있다는 우려도 제기됐다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 한국노총은 건강보험 가입자를 대표하는 단체 중 하나다. 한국노총을 포함해 약가제도 개편을 위한 사회적 합의 기구를 마련해야 한다는 주장이다. 한국노총이 정부가 현재 추진 중인 약가제도 개편에 공식적으로 반대 입장을 표명한 것은 이번이 처음이다. 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 열린 노사 간담회에서 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라면서 투쟁 가능성을 시사한 바 있다. 한국노총은 ”향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다“라면서 ”이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다. 취재 결과, 한국애브비는 국민건강보험공단과 미만성 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)치료제 엡킨리(엡코리타맙)에 대한 약가협상을 진행중이다. 2024년 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 엡킨리는 B세포의 CD20과 T세포의 CD3의 세포 외 특정 항원결정부(epitope)에 결합하는 인간화 이중 특이항체(IgG1)다. 이 약은 CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 작용 기전을 갖고 있다. 엡킨리는 2개 이상의 전신 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포림프종' 환자 167명을 대상으로 한 비무작위 배정 단일군 임상 EPCORE NHL-1 연구를 통해 유효성을 입증했다. EPCORE NHL-1 연구의 3년 추적 결과, 전체 객관적 반응률(ORR) 59%, 완전관해(CR) 비율 41%로 나타났으며, 완전 관해 환자의 절반 이상이 3년 시점에도 관해 상태를 유지함을 확인했다. 양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적이다"라고 말했다. 한편 얼마전 애브비는 엡킨리의 3상 EPCORE DLBCL-1 연구의 톱라인을 공개했다. 해당 연구는 이전에 한가지 이상의 치료를 받았고 고용량 화학요법 및 자가조혈모세포이식(HDT-ASCT)이 불가능한 재발성 불응성 DLBCL 환자 483명을 대상으로 진행됐다. 톱라인 결과에 따르면 엡킨리는 무진행생존기간(PFS)을 26% 개선한 것으로 나타났다. 다만 PFS와 함께 이중 1차 평가변수였던 전체생존기간(OS) 개선은 입증하지 못했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 노동 단체와 손 잡고 정부의 약가제도 개편에 공동 대응한다. 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 27일 한국노동조합총연맹(한국노총)을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전했다고 밝혔다. 이날 면담에서 비대위는 약가 개편안이 산업 생태계 전반에 미칠 부정적 영향과 중장기적인 산업 발전 저해 가능성에 대해 설명했다. 노연홍 위원장은 약가 인하 중심의 제도 개편이 제약바이오산업의 연구개발 투자 위축 등 산업 경쟁력 약화, 보건안보 기반 훼손, 양질의 일자리 감소 등으로 이어질 수 있다는 점을 강조했다. 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하고 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다 . 양 측은 약가 제도 개편이 산업 경쟁력과 고용 안정에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 데 의견을 같이 하고 문제 해결을 위해 상호 긴밀히 소통하고 협력해 나가기로 했다. 향후 정책 논의 과정에서 산업계와 노동계의 목소리가 균형 있게 반영될 수 있도록 공동의 노력을 이어가기로 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄(대표이사 사장 김정태)는 급성 골수성 백혈병(AML) 표적치료제 '반플리타(퀴자티닙)'가 26일 국내 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가로 반플리타는 FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈, 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용, 공고요법 후 단독 유지요법으로 사용이 가능해졌다. AML은 전 세계 전체 백혈병 사례의 23.1%를 차지하며, 국내에서는 매년 약 2,000명의 성인이 AML로 진단받고 있다. AML에서는 FLT3 돌연변이가 가장 흔하게 보고되며, 새로 진단된 AML 환자의 약 25%가 FLT3-ITD 환자이다. FLT3-ITD 변이는 질환 부담을 높이고 전체 생존기간을 단축시키는 등의 불량한 예후와 관련되어 있는 것으로 알려져 있다. 반플리타의 효과와 안전성은 새롭게 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자 539명을 대상으로 진행된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험인 QuANTUM-First 연구를 통해 5년 이상 장기간에 걸쳐 평가됐다. 연구에 참여한 환자들은 동종 조혈모세포 이식 여부와 관계없이 유도·공고 병용요법에 이어 최대 3년간 유지 단독요법을 받았다. 연구 결과, 반플리타 투여군에서 위약군 대비 사망 위험이 22% 감소한 것으로 나타났다. 추적관찰 기간 중앙값 39.2개월 시점에서 확인된 반플리타 투여군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 31.9개월로, 위약군 15.1개월 대비 연장됐다. 한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 “이번 반플리타의 허가를 통해 예후가 불량한 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “고형암에 이어 혈액암 분야에서도 치료 성과를 개선할 수 있는 의약품을 국내에 선보이게 된 만큼, 앞으로도 더 많은 국내 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 의미 있는 진전을 이루어 나가겠다”고 말했다. 대한혈액학회 급성골수성백혈병/골수형성이상증후군 연구회 조병식 위원장(서울성모병원 혈액내과)은 "반플리타는 FLT3-ITD 변이를 선택적으로 표적하는 기전을 통해, 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 AML 환자에서 표준 화학요법에 추가해 유도공고요법 후 유지요법으로 지속 투여했을 때 완전 관해 기간과 전체 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 AML 치료 전략에 중요한 변화를 가져올 것으로 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 치료제가 부족한 폐동맥고혈압 영역에서 새로운 보험급여 옵션이 탄생할 수 있을지 관심이 모아진다. 취재 결과, 한국얀센은 지난해 12월 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 금액'을 수용하고 최근 국민건강보험공단과 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)치료제 '옵신비(마시텐탄·타다라필)'에 대한 약가협상에 돌입했다. 약평위를 통과한 옵신비의 최종 적응증은 'WHO 기능분류 II~III 폐동맥고혈압 성인 환자의 장기 치료'이다. 2024년 3월 미국, 그리고 지난해 7월 국내 승인을 획득한 옵신비는 PDE5억제제 '시알리스(타다라필)'와 엔도텔린수용체길항제(ERA)인 '옵서미트(마시탄텐)' 복합제로, 복용 편의성을 개선한 것이 장점이다. 옵신비는 A DUE로 명명된 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 우리나라의 폐동맥고혈압 환자수(2023년 기준)는 약 3600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다. 한편 새로운 약제들의 등장으로 국내 폐동맥고혈압 치료 환경에도 변화가 예상되고 있다. 2025년 6월 바이엘의 '아뎀파스(오리시구앗)' 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재됐으며, '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)'는 급여 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안을 두고 국회 정책토론회에서 제약업계·학계·환자단체가 한목소리로 '속도 조절과 구조 재검토' 필요성을 제기했다. 토론자들은 단기적인 건강보험 재정 절감 효과는 불확실한 반면 연구개발(R&D) 투자 위축과 필수의약품 공급 불안 등 중장기 부작용이 더 클 수 있다고 지적했다. 26일 국회의원회관에서 열린 '약가제도 개편, 이대로 좋은가?' 정책토론회 종합토론에는 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 윤구현 간사랑동우회 대표, 김연숙 보건복지부 보험약제과 과장이 패널로 참여했다. 좌장은 이재현 성균관대 약대 객원교수가 맡았다. 이날 윤재춘 부회장은 정부가 추진 중인 대규모 약가인하가 국내 제약업계 혁신 동력을 약화할 것이라고 우려했다. 윤 부회장은 "제약산업은 실패가 기본값인 산업으로 10년 이상을 내다보고 투자해야 겨우 성과가 나오기 시작한다"며 "예측 가능성이 담보되지 않으면 어떤 회사도 투자를 할 수 없다"고 말했다. 윤 부회장은 정부 개편안에 포함된 제네릭 약가 인하를 두고 "약가를 53%대에서 40%대로 낮추는 것은 체감상 20% 안팎의 가격 인하"라며 "어느 산업도 이런 충격을 한 번에 견딜 수 없다"고 강조했다. 윤 부회장은 "영업이익이 5%도 안 되는 국내 제약업계 현실에서 제품 가격을 20~25% 일괄 인하하면 신약개발은 사실상 불가능해진다"고 지적했다. 또 윤 부회장은 "한국에는 아직 자체 신약으로 글로벌 임상과 마케팅을 감당할 수 있는 제약회사가 거의 없다"면서 "지금은 겨우 숨을 쉬며 글로벌로 나아가려는 단계인데 이 시점에 성장의 싹을 자르면 결국 외국계 제약사에 종속될 수밖에 없다"고 경고했다. 이어 윤 부회장은 "국내 기업은 1상까지 개발한 뒤 글로벌 제약사에 기술수출하는 경우가 많은데 이를 진정한 의미의 신약개발이라고 보기는 어렵다"며 "제약 기업이 자체적으로 글로벌 임상과 마케팅을 수행해 해외 시장에서 수익을 창출할 수 있을 때까지 업계를 더 지원할 필요가 있으며 약가제도 개편 역시 단계적으로 추진해 국가 경쟁력과 제약 경쟁력을 동시에 높이는 방향으로, 장기적 시각에서 정책이 결정돼야 한다"고 말했다. 김영주 대표는 정부가 전제하고 있는 '제네릭 중심 산업 구조'라는 인식 자체에 문제를 제기했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 이미 혁신 생태계로 전환 중"이라며 "R&D 파이프라인 규모와 기술수출 성과, 대기업의 투자 확대 등은 모두 현재 진행형"이라고 말했다. 김 대표는 과거와 같은 제네릭 약가 인하 정책이 자국 생산 포기, 고용 불안, 연구개발 지연 등 수많은 부작용을 재현할 가능성이 크다고도 지적했다. 김 대표는 "국내 제약바이오 산업은 제네릭 의약품이 약 52% 점유하는 등 비중이 높은 구조인데 약가 인하는 곧바로 매출 급감과 수익성 악화, 나아가 연구개발 투자 축소와 생존 위협으로 이어질 것"이라고 했다. 김 대표는 정부가 제시한 일본·프랑스 등 해외 사례와 관련 자국 생산 구조가 다른 국가와 단순 비교하는 것은 통계적으로도 정책적으로도 부적절하다고 비판했다. 김 대표는 "제네릭 약가 인하를 단행한 국가들에서 공급 중단, 품절, 해외 의존 심화 문제가 발생했다"며 "자국 제조 기반을 유지하고 있는 한국의 구조적 특성을 감안해야 한다"고 강조했다. 김 대표는 환율 상승, 원료의약품 가격 인상, 인건비·에너지 비용 증가, GMP·규제 강화 등으로 제조 비용은 지속적으로 상승하는 반면, 의약품 가격은 정부 주도의 반복적 약가 인하로 계속 하향 조정되고 있다는 점도 지적했다. 이로 인해 '비용 상승–가격 하락' 구조가 고착화되면서 추가 약가 인하는 자국 제조 포기를 강요하는 수준이 될 수 있다는 게 김 대표의 설명이다. 김 대표는 이번 개편안이 매출 상위 기업, 즉 R&D와 오픈이노베이션을 주도하는 기업일수록 피해가 집중되는 구조라고도 주장했다. 김 대표는 "제네릭을 다수 보유한 상위 기업들이 약가 인하의 최대 타격을 받게 된다"면서 "정부가 제시한 혁신형 제약기업 보완책은 손실 규모 대비 턱없이 부족하고 형평성에도 맞지 않는다"고 강조했다. 김 대표는 "이런 정책이 결과적으로 산업을 고도화하기보다는 하향 평준화로 이어질 것"이라고도 덧붙였다. 김 대표는 이번 약가제도 개편안은 수많은 부작용이 예상되는 만큼 무리하게 강행해서는 안 된다는 점을 거듭 피력했다. 김 대표는 "제약바이오 산업에 대한 현실 인식을 바탕으로 바람직한 재정 절감 효과를 어떻게 달성할 것인지에 대해 정부와 산업계가 충분히 논의한 뒤 기업이 수용 가능한 범위로 개편안의 틀을 다시 설정해야 한다"면서 "제도 시행은 예측 가능성과 수용성을 확보할 수 있도록 중장기적으로 단계화돼야 하며 국내 산업 구조를 유지하기 위한 약가 인하 폭 역시 대폭 축소할 필요가 있다"고 말했다. 조용준 이사장 역시 정부가 제시한 신약 중심 산업 전환이라는 방향성에는 전적으로 공감한다면서도 방법과 속도 측면에서 문제가 있다는 점을 지적했다. 조 이사장은 "중소·중견 제약사는 대기업처럼 대규모 자본 조달이 어려워 매출 대부분을 자체 수익으로 R&D에 재투자한다"면서 "제네릭 의약품은 이들에게 유일한 캐시카우이자 신약 개발을 위한 돈줄"이라고 말했다. 이런 구조에서 약가 인하가 강행될 경우 영업이익이 50% 이상 급락하고 평균 영업이익률이 낮은 다수 기업이 적자 전환에 내몰릴 수 있다는 것이 조 이사장의 진단이다. 조 이사장은 약가 인하의 충격이 고용과 공급망 전반으로 확산될 수 있다는 점을 특히 우려했다. 조 이사장은 "매출 급감에 따른 구조조정으로 약 1만5000명의 일자리가 사라질 위기에 놓이고 연구·생산 현장의 전문 인력 채용이 중단되거나 감축될 가능성이 크다"며 "이는 제약강국 도약을 위한 인적 인프라 자체를 훼손하는 결과로 이어질 수 있다"고 지적했다. 또 "약가 인하 대상 품목의 70% 이상을 중소·중견 제약사가 보유하고 있어 체감 부담은 이들 기업에 가장 집중될 것"이라며 "다품목 소량 생산으로 국내 의약품 자급률을 지탱해온 중소·중견 제약사의 수익성이 무너지면 공급망 붕괴로 이어져 국민 건강권을 직접적으로 위협할 수 있다"고 경고했다. 조 이사장은 약가 인하가 혁신 투자와 오픈이노베이션 생태계를 위축시킬 위험도 함께 제기했다. 그는 "제네릭 수익을 바탕으로 신약 개발과 설비 고도화, 바이오벤처 투자에 재투자해 온 구조에서 캐시카우가 사라지면 혁신 투자는 불가능해진다"며 "이는 성장 사다리를 걷어차는 것과 다름없다"고 말했다. 조 이사장은 자신이 몸담고 있는 동구바이오제약 사례를 들며 "중소·중견 제약사가 바이오벤처에 전략적 투자자(SI)로 참여해 임상 초기 기술이전과 공동연구를 지원하는 한국형 오픈이노베이션 모델이 자리 잡고 있다"며 "단순한 약가 인하가 아니라 이런 투자를 유도하는 정책이 필요하다"고 강조했다. 이어 조 이사장은 "제약산업은 국가 첨단 전략 산업이자 보건안보의 핵심"이라며 "단기 재정 절감에 매몰돼 산업의 허리와 보건안보의 뿌리를 훼손해서는 안 된다"고 덧붙였다. 권혜영 교수는 약가제도 개편안에 대해 사후관리 제도의 중첩과 예측 가능성 부족이라는 점이 큰 문제라고 지적했다. 권 교수는 "제네릭 약가 인하와 함께 급여 적정성 재평가, 주기적 약가 재평가, 실거래가 연동 제도가 동시에 작동할 경우 기업 입장에서는 중장기 경영과 연구개발 전략을 세우기 어려운 환경이 조성될 수 있다"며 "정책의 일관성과 예측 가능성이 크게 훼손될 수 있다"고 말했다. 또 "약가정책은 단순한 숫자 조정이 아니라 제도 간 정합성과 정책 효과를 종합적으로 설계해야 하는 영역"이라며 "재정 절감이라는 목표를 달성하더라도 산업과 의료 현장에 미치는 파급효과를 함께 고려하는 정교한 설계가 필요하다"고 강조했다. 이외 환자단체는 공급·치료 지속성 훼손을 우려했다. 윤구현 대표는 "약가 인하가 곧바로 환자 혜택으로 이어진다는 단순한 공식은 매우 위험하다"면서 "의약품 공급이 불안정해지거나 품절·공급 중단이 발생할 경우 환자들이 감내해야 할 불편과 위험은 약값 인하 효과를 훨씬 넘어설 수 있다"고 꼬집었다. 또 윤 대표는 "중증·만성질환 환자에게는 가격보다 치료의 지속성과 안정적인 공급이 더 중요하다"며 "약가제도 개편은 환자의 치료 접근성과 선택권을 훼손하지 않는 방향에서 설계돼야 하며 환자에게 실제로 어떤 영향을 미치는지에 대한 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 했다. 이에 대해 김연숙 과장은 건강보험 재정의 지속가능성을 확보해야 한다는 정부의 기본 입장을 설명했다. 김 과장은 "고령화와 의료 이용 증가로 건강보험 재정 부담이 커지고 있는 상황에서 약가제도 개선은 불가피한 과제"라면서도 "제도 추진 과정에서 산업계, 전문가, 환자단체의 의견을 충분히 듣고 보완해 나가겠다"고 말했다. 김 과장은 "오늘 토론에서 제기된 우려와 제안 역시 정책 검토 과정에서 참고하겠다"며 "재정 안정과 산업 발전, 환자 보호가 조화를 이룰 수 있는 방향을 고민하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 항생제 클래리트로마이신의 불순물 영향에 촉각을 곤두세우고 있다. 영업현장에서 불순물 문제가 노출된 인도산 원료의약품 사용 여부를 영업 도구로 사용하는 분위기가 감지된다. 클래리트로마이신의 불순물 문제가 특정 원료의약품 업체의 문제가 아니라는 점에서 다른 업체 원료의약품 사용 제품도 안심할 수 없다는 지적이 나온다. 국내 클래리트로마이신 완제의약품이 활발한 위수탁으로 공급·판매되고 있어 특정 원료나 업체의 문제로 위탁사들도 손실을 입을 수 있다는 우려도 확산하는 실정이다. 26일 업계에 따르면 제약사들은 정부가 불순물 점검을 지시한 인도 업체 클래리트로마이신 원료의약품 사용 제품의 안전성 점검에 나섰다. 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 클래리트로마이신 원료·완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin)이 초과 검출됐다는 안전성 정보에 따른 조치다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약업계에서는 신디메드 랩스 프라이빗 원료의약품 사용 제품의 기피 현상을 우려하고 있다. 제약사 한 관계자는 “식약처의 불순물 조사 지시 이후 인도산 원료의약품을 사용하지 않았다는 점을 강조하며 영업활동을 독려하는 업체들이 등장했다”라고 말했다. 하지만 클래리트로마이신의 불순물 문제가 신디메드 랩스 프라이빗에 국한되지 않는다는 점에서 다른 업체 원료의약품도 불순물 영향권에 포함됐다는 견해가 우세하다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 식약처도 인도 신디메드 랩스 프라이빗 뿐만 아니라 다른 원료의약품 사용 제품의 불순물 위험성을 점검하는 것으로 전해졌다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 1150억원으로 집계됐다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했고 지난해에는 감소세를 나타냈다. 업체별 클래리트로마이신제제의 처방액을 보면 대원제약의 클래신이 지난해 가장 많은 104억원을 기록했다. 한미약품의 클래리가 98억원의 처방액을 올렸고 구주제약의 클래리미신과 애보트의 클래리시드가 각각 80억원, 79억원으로 뒤를 이었다. 휴온스, 대웅바이오, 일성아이에스, 진양제약, HLB제약, 동구바이오제약 등이 지난해 클래리트로마이신 처방 시장에서 30억원 이상을 올렸다. 식약처에 따르면 제약사 101곳이 클래리트로마이신 성분 완제의약품 198개 품목을 허가받았다. 사실상 국내에서 영업활동을 펼치는 국내제약사 대부분이 클래리트로마이신의 위험성에 노출됐다는 의미다. 클래리트로마이신이 활발한 위수탁을 통해 시장에 공급되고 있어 특정 원료나 특정 업체의 문제로 위탁사들이 동반 손실을 입을 수 있다는 우려도 제기된다. 클래리트로마이신250mg 필름코팅정의 경우 동구바이오제약이 동광제약, 알피바이오, 이연제약, 한국파마, 일양바이오팜, 아이큐어, 이든파마, 넥스팜코리아, 큐엘파마, 서울제약, 킵스바이오파마, 휴비스트제약, 화이트생명과학, 풍림무약, 아이월드제약, 케이에스제약 등에 공급한다. 대원제약으로부터 클래리트로마이신250mg 필름코팅정을 공급받는 업체는 삼천당제약, 삼성제약, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 국제약품, 제일약품, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 태극제약, 위더스제약, 파일약품, 보령바이오파마, 환인제약, 알리코제약, 동국제약, 동성제약 등 16곳에 달한다. 보령은 클래리트로마이신500mg 필름코팅정을 9곳으로부터 의뢰받고 수탁생산한다. 일성아이에스, 코오롱제약, 한국프라임제약, 메디카코리아, 셀릭스, 비보존제약, 태극제약, 오스틴제약, 경동제약 등이 위탁사다. 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 각각 1건 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 업계 한 관계자는 “클래리트로마이신 인도와 중국 원료의약품 가격이 저렴해서 대부분 수입 제품을 사용하는 실정이다”라면서 “국내 업체가 자체 합성한 제품은 가격 경쟁력에서 인도·중국 제품과 격차가 크기 때문에 판매가 쉽지 않은 구조다”라고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 인터루킨(IL)-31 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 생물학적제제 '넴루비오(네몰리주맙)'가 중등도에서 중증 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 23일 국내 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 넴루비오는 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료에 8주 간격으로 투여 간격을 확대할 수 있는 유일한 치료 옵션이 됐으며 투여 횟수에 대한 환자들의 부담을 줄일 수 있게 됐다. 넴루비오는 세계 최초로 IL-31 수용체 α를 선택적으로 차단해 가려움의 주요 원인인 IL-31 신호전달 경로를 억제하는 단일클론항체다. IL-31은 신경을 직접 자극해 가려움 신호를 전달하는 감각 신경을 활성화시켜 반복적인 긁기 행동을 유발하는 신경-면역 사이토카인이다. 가려움 유발과 함께 염증 발현, 표피 조절 이상, 피부 섬유화까지 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진의 근본 병태 생리에 깊이 관여하는 4중 트리거이기도 하다. 넴루비오의 이번 승인은 ARCADIA, OLYMPIA 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다. ARCADIA 1, 2는 12세 이상 청소년 및 중등도-중증 아토피 피부염 환자 941명과 787명을 대상으로 48주간 넴루비오의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이뤄진 무작위 이중맹검 위약 대조 글로벌 3상 임상 연구이다. 임상 결과, 넴루비오+국소 코르티코스테로이드(TCS)/국소 칼시뉴린억제제(TCI)가 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 면적, 중등도 지수에서 75% 이상 개선(EASI-75)을 달성한 환자가 넴루비오+TCS/TCI 치료군의 경우 ARCADIA 1과 2 연구에서 각각 43.5%와 42.1%, 위약군은 29%와 30.2%로 집계돼 두 군이 통계적으로 유의한 효과 차이를 보였다. 특히 가려움증은 투여 48시간부터 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보여 넴루비오의 빠른 가려움 완화 효과가 확인됐다. 넴루비오+TCS/TCI 군은 4주차와 16주차에 각각 위약군 대비 2배 이상 많은 환자가 임상적으로 의미 있는 수준의 가려움증 완화(PP-NRS 4점 이상 개선)를 경험한 것으로 나타났다. OLYMPIA 1, 2는 18세 이상 성인 중등도-중증 결절성 가려움 발진 환자 286명, 274명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 넴루비오 단독요법은 위약군 대비 모든 평가변수를 충족했다. 넴루비오는 모든 임상 프로그램 전반에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 위약군과 유사했으며, 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 수준으로 관리가 가능했다. 대한아토피피부염학회 이양원 회장(건국대병원 피부과)은 "아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)은 만성 염증성 신경 면역 질환으로 병변 이면에 가려진 ‘가려움’ 등의 증상이 만성적인 불면과 피로, 다양한 정신적 스트레스를 초래하며 환자들의 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 질환"이라고 설명했다. 이어 "가려움의 핵심 경로인 IL-31 수용체를 표적하는 새로운 생물학적 제제가 국내에 도입됨으로써, 중등도–중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진 환자들의 고통을 덜어주고 장기적인 질환 관리에 또 하나의 의미 있는 진전이 되길 기대한다"고 말했다. 갈더마코리아 이재혁 대표는 "갈더마는 피부과 분야에서 쌓아온 오랜 전문성을 바탕으로 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 환자들의 미충족 치료 수요를 충족할 수 있는 새로운 생물학적 치료 옵션을 선보이게 됐다”며 “최초로 인터루킨-31 경로를 직접 억제하는 넴루비오가 환자들에게 보다 효과적이고 지속 가능한 치료 기회를 제공하고 환자들의 일상에 실질적인 변화를 가져다주길 기대한다”고 밝혔다. 갈더마코리아는 올해 하반기 넴루비오 출시를 계획하고 있으며 아토피 피부염, 결절성 가려움 발진 환자의 치료 접근성을 보다 빠르게 확보하기 위해 보험급여 등재 신청을 완료한 상태다.

[데일리팜=어윤호 기자] '버제니오'가 실패한 조기 유방암 급여 확대에, 이번엔 '키스칼리'가 도전장을 내밀었다. 취재 결과, 한국노바티스는 CDK4/6억제제 키스칼리(리보시클립)의 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암 환자의 보조요법 적응증에 대한 급여 확대 신청을 지난해 9월 제출했으며, 올해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정을 기대하고 있다. 같은 CDK4/6억제 기전의 버제니오(아베마시클립)가 암질심의 벽을 넘지 못한 상황에서 키스칼리는 다른 결과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월과 7월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 따라서, 키스칼리의 급여 여정이 순탄치 않을 것으로 예상되는 이유다. 특히 버제니오의 발목을 잡았던 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터의 부재가 핵심이다. 조기 암 적응증은 특성상 OS 확보가 쉽지 않다. 키스칼리 역시 OS 개선은 예측이 가능한 상황이지만, 아직 직접적인 데이터는 없다. 침습적무병생존기간(iDFS, Invasive disease-free survival)은 조기 유방암의 질환 특성상 OS와 높은 상관관계를 보이는 임상적으로 유의미한 대리 평가 지표로 활용되고 있는데, 키스칼리는 NATALEE 연구에서 고무적인 결과를 도출했다. 연구 결과, 1차 평가변수인 iDFS는 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였다. 키스칼리군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5% 감소한 것으로 나타났다. 또한 ESMO 2025에서 발표된 NATALEE 5년 데이터에 따르면, 키스칼리 병용요법은 내분비요법 단독군 대비 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험을 28.4% 낮춘 것으로 나타났다. 5년 iDFS는 키스칼리 병용군에서 85.5%, 내분비요법 단독군에서는 81.0%로 나타나 임상적으로 유의미한 4.5%의 개선 효과를 보였다. 한편 조기 유방암 환자 치료에는 수술이나 방사선치료 등 국소 치료요법과 항암화학요법, 내분비요법 등 전신보조요법이 사용되며, 내분비요법 기반의 치료는 HR+/HER2- 조기 유방암의 표준치료요법이다. 2000년대 초반, HR+/HER2- 조기 유방암 환자들에게 아로마타제 억제제 단독요법이나 타목시펜, 폐경 전의 경우 난소기능억제제 병용요법이 권고됐다. 보조요법의 치료 목표는 미세전이를 제거해 재발의 위험을 낮추고 환자의 생존기간을 연장하는 것이다. 재발 위험이 높은 2-3기 고위험군의 조기 유방암 환자는 수술 후 기존 내분비요법 치료 종료 후에도 시간이 지남에 따라 재발 위험이 증가해, 환자의 예후 개선에 있어 한계가 있었다. 5년 이내 재발률은 6~22%, 20년 재발률은 22~52%에 달한다.