위험분담계약제(리스크쉐어링)와 약제별 본인부담률 차등화가 항암제 보장성 확대 논의의 핵심 키워드로 떠올랐다.리스크쉐어링은 건강보험 재정부담을 감안해 보험자와 제약사가 약제비용을 분담하는 방식을 말한다. 약제별 본인부담률 다각화는 고가항암제의 본인부담률을 일률적으로 적용하지 않고 평가기준에 따라 다층화 하자는 이야기다.복지부와 심평원은 '항암제 보장성 강화 어떻게 할 것인가' 정책 토론회를 2일 오후 가톨릭대 성의교정 마리아홀에서 열었다. 중증질환 보장성 강화방안 마련을 위한 연속 토론의 첫번째 행사였다.2일 열린 항암제 보장성 강화 방안 토론회전문가들과 환자단체는 항암제 보장성 확대 필요성에 대체적으로 공감했지만, 4대 중증질환 중심으로 보장성 논의가 우선 검토되는 데 대한 이견도 없지는 않았다.보장성 확대 방안으로는 건강보험 재정여건을 감안해 리스크쉐어링 협상방식과 함께 약제별로 본인부담율을 다각화하는 방안이 중점적으로 제기됐다.손영택(덕성약대 교수) 약제급여평가위원장은 이날 패널토론에서 "대체약이 없고, 암이나 희귀질환에 사용되는 약제는 가능하면 모두 급여화하는 게 타당하다"고 말했다.손 위원장은 다만 "건강보험 재정 여건을 감안해 외국처럼 할인, 환급, 약가연동, 조건부급여 등이 다양하게 활용되는 리스크쉐어링제도 도입이 필요하다"고 제안했다.안기종 환자단체연합회 대표는 "식약처에서 허가받은 항암제 중 기존 약제보다 동등 이상의 임상적 유용성이 있는 약들은 원칙적으로 급여화해야 한다는 게 환자단체의 기본입장"이라고 말했다.그는 이어 "약제별로 우선순위를 정하는 데 대해서는 동의하기 어렵다"면서 "정부가 위험분담제를 적극 도입해 실질적인 혜택이 환자들에게 돌아갈 수 있도록 해야 한다"고 주장했다.상지대 배은영 교수는 위험분담제 도입 필요성에는 공감했지만 제한적으로 활용해야 한다고 지적했다.특히 "국내에서 항암제 급여평가는 선진국에 비해 보수적이지 않다"면서 "논란이 되고 있는 소수의 약제는 평가기준을 완화하기보다는 위험분담제 등 협상을 다양화하는 방안을 찾는 게 최선"이라고 강조했다.이상일 울산의대 교수는 위험분담계약제 도입은 검토할 만한 대안이라면서도 "항암제에 국한하지 않고 다른 질환 약제에도 동일하게 적용될 수 있는 원칙을 고려하는 게 바람직하다"고 말했다.박용덕 건강세상네트워크 정책위원도 이 교수의 의견에 공감을 나타내면서 "임상적 유용성이 있지만 비용효과적이지 않은 필수약제는 환자가 직접 급여를 신청해 심평원이 개별적으로 평가하고 사후관리하는 방안도 검토 가능한 대안"이라고 주장했다.건강보험 재정을 고려한 약제별 본인부담율을 다각화 방안도 주요한 대안으로 제안됐다.김시영(경희대 종양내과 교수) 대한암학회 보험부회장은 "일반항암제는 본인부담률을 현재처럼 5%로 유지하고 고가항암제는 차등화해서라도 급여대상을 확대할 필요가 있다"고 말했다.박희숙(순천향대 혈액종양내과 교수) 심평원 암질환심의위원장도 "본인부담률을 5%나 전액본인부담으로 일률적용하지 않고 차등화하는 것이 최선"이라고 제안했다.4대 중증질환 중심의 보장성 강화 논의에 대한 이견도 제기됐다.이상일 교수는 "기본적으로 4대 중증질환 중심의 보장성 논의에 동의할 수 없다"고 말했고, 박용덕 정책위원은 "3대 비급여를 우선적으로 고려해야 한다"고 주장했다.한편 심평원 유미영 약제등재부장은 이날 주제발제에서 다발성 골수종치료제 '레블리미드' 등 15개 약제와 요법에 대한 보장성 강화 요구가 주요하게 제기됐다고 밝혔다.비급여 신약에 대한 급여적용이나 급여 기간 연장, 동일계열 약제 간 교차투여 등에 건강보험을 적용해 달라는 내용이었다.전체 급여의약품 1만4712개 중 급여목록에 등재된 항암제는 526개(3.1%)이며, 급여비는 연간 7300억원(5.3%) 가량 소요된다는 설명도 덧붙였다.

항암제 보장성 확대를 위해 다발성골수종치료제 레블리미드 등 15개 항암제와 항암요법이 우선 검토될 전망이다.또 최근 4년간 항암제 급여율은 평균 70% 수준으로 전체 신약 급여율보다 3%p 낮은 것으로 집계됐다.심평원 유미영 약제등재부장은 2일 서울 가톨릭대 성의교정 마리아홀에서 열리는 '중증질환 보장성 강화 관련 정책토론회'에서 이 같은 내용을 발표한다.발표내용을 보면, 2009년부터 2012년까지 최근 4년간 급여 적정성 평가를 받은 항암제는 총 34개 품목이었다. 이중 24개 품목이 급여 등재됐다. 급여율은 평균 70%로 전체 신약 73%보다 3%p 낮았다.같은 기간 항암제 급여기준 검토건수는 총 2176건이었다. 이중 1061개 요법이 공고되고, 허가초과로 인정된 건수는 186개로 집계됐다.단순 수치만 놓고보면 검토된 급여기준 중 57%만이 급여대상에 포함된 셈이다.최근 정부가 실시한 항암제 보장성 강화관련 의견조사에서는 주요하게 15개 약제와 요법에 대한 급여 또는 급여확대 요구가 접수됐다.급여적용 요청 약제는 레블리미드, 얼비툭스, 아바스틴, 잴코리, 미팩트, 뉴라스타프리필드시린지주, 젤보라프, 자이티가, 엔젤루타마이드, 심벤다, 자카비 등이다.또 위장관기질종양환자에게 이매티닙의 급여기간을 연장해 달라는 요구도 있었다.이밖에 타세바, 이레사 등 동일계열 약제의 교차투여, 신장암에 TKI 제제 또는 에베롤리무스 실패 후 동일 계열 약제 교차투여 때도 급여를 인정해 달라는 의견도 접수됐다.이들 약제와 요법은 항암제 보장성 확대논의 과정에서 우선 검토될 것으로 관측된다.

일동제약 글로벌사업부문장 원장희 상무(오른쪽)와 피델리아팜 코라 곽 (Cora Kwok) 대표가 계약서를 교환하고 있다.일동제약(대표 이정치)이 지난 30일 홍콩 피델리아팜(대표 코라 곽)과 유산균 제제 수출계약을 체결했다.이번 계약을 통해 일동제약은 유산균제 락토바이 장용캡슐, 락토큐 정을 수출하며, 피델리아팜을 통해 홍콩의 130여개 병의원과 200여개 약국에 공급할 예정이다.피델리아팜은 홍콩에 본사를 두고 병의원 및 약국 등 폭넓은 네트워크를 보유하고 있는 의약품 유통업체이다.원장희 일동제약 상무는 "이번 계약을 시작으로 일동제약의 대표적인 유산균 제품인 비오비타, 비오티스큐 등의 제품을 추가로 수출할 계획이며, 인근의 마카오 등지로도 영업영역을 넓혀나가겠다"라고 밝혔다.일동제약은 지난 1959년 8월 국내 최초로 유산균 영양제 비오비타를 발매했으며, 지속적인 연구개발을 통해 유산균관련 다수의 특허를 보유하고 있다.

|칼럼-일본 다이이찌산쿄를 돌아보고|여자 피겨스케이팅계에서 일본의 '아사다 마오'가 '김연아'를 넘어서려면 최고난도의 트리플 악셀을 성공적으로 연기해야 한다. 물론 트리플플립, 트리플살코 트리플룹 트리플러츠 등 여러 요소들을 안정적으로 연기한다는 전제 조건 아래서 말이다. 김연아 선수는 국내 제약산업의 미래를 이야기할 때 정부 등에 의해 곧잘 예시 되곤한다. 국내 제약산업군 중에서 얼마든 글로벌 스타가 나올 수 있음을 강조하려는 것이지만, 냉정하게 보아 아직은 막연한 기대감이 불러낸 수사에 불과하다. 우리 산업군에선 김연아처럼 모든 강점을 고루 갖춘 곳은 거의없는 실정이다. 그래서 아사다 마오 같은 도전이 필요하다.그러나 일본엔 이미 김연아 같은 제약기업의 글로벌 스타가 꽤 있다. 다케다, 아스텔라스, 다이이찌산쿄, 에자이 등은 혁신 신약개발 능력은 물론 글로벌 시장 경쟁 능력을 이미 확보했다. 해외에서 의약품을 도입해 판매하며, 간간히 국내 신약을 개발하던 이들은 글로벌 시장에서 통하는 혁신신약을 만들어 글로벌 진출의 발판을 마련했고, 이제는 핵심 플레이어로 활약하며 계속 질주하고 있다. 이들에게 나타나는 공통점은 '혁신신약을 개발해야 지속 경영도 가능하고, 그게 바로 제약회사'라는 신념이 확고하다는 것이다.오케스트라 지휘자 같은 정부의 역할 절실다이이찌산쿄를 방문했을 때 복수의 중견 간부급 직원들에게 두가지 질문을 했다. 첫번째 질문은 '정부 정책을 신뢰하며 그것은 예측 가능한가'였다. 이들은 망설임 없이 "정부 정책을 신뢰하고 정책은 예측가능하기 때문에 회사 정책을 수립하는데는 어려움이 없다"고 말했다.정부와 제약업계는 제약산업의 발전적 미래를 놓고 늘 진지하게 의견을 나눈다고 설명했다. 그러면서 2년 단위로 이뤄지는 약가인하에서 혁신신약을 제외해야 한다는 업계의 의견을 정부가 잘 수용했다고 덧붙였다. 정부가 업계 의견을 귀담아 들으며 정책의 속도를 잘 조절하고 있는 셈이다. 국내 제약산업계 관계자들이 "정책이 또 어떻게 바뀔지 아무도 모른다"는 말을 입에 달고 사는 것과 달랐다.두 번째 질문은 다이이찌가 개발한 크라비트나 산쿄가 개발한 메바로친 같은 신약이 나왔을 때 의료계의 반응은 어땠느냐는 것이었다. 이에 대해서도 "의료계는 자국 제약회사가 글로벌급 신약을 개발했다는 사실을 굉장히 자랑스럽게 받아들이면서 적극적으로 처방하는 것으로 신뢰를 보였다"고 말했다. 국민 세금으로 조성된 정부 지원금이 들어갔다는 신약이 나와도 시장에서 외면받고, 정부 가격 정책역시 호의적이지 못한 국내 현실과 역시 달랐다. 일본 기업은 사회적 지지를 받고 있었다.오너들의 열정과 꿈의 크기에 걸린 미래국내 제약산업이 성장 발전하기 위해서는 정부의 지원과 사회적 합의는 핵심적 요소다. 기업들의 비전과 열망, 열정도 못지 않게 중요하다. 불행인지 다행인지 우리나라 제약회사의 경우 비전과 열망, 열정은 모두 이른바 오너의 주머니속에 들어있다해도 과언이 아니다. 오너가 혁신신약과 글로벌 진출에 대해 마음만 먹으면 왕성한 추진력도 생기지만, 그 반대로 현 상태를 유지하겠다고 생각하면 출력도 현격하게 떨어지는 구조다. 혁신신약 개발과 글로벌 경영을 회사 제1의 가치로 내건 일본기업들과 풍토가 다르다. 다이이찌산쿄는 연구개발 프로젝트는 물론 회사 기능과 관련된 사안을 결정하는 의사결정협의체 GEMRAD를 두고, 이곳에서 결정한 내용을 실행에 옮긴다. 한국기업과 유사한 1인 기업인 다케다는 창업자의 정신이 회사 전체 문화로 확산돼 다국적제약사로 발전한 곳이다.국내 중견제약회사에서 대표이사 사장을 역임하다가 임기 만료로 물러난 A씨는 "모든 게 다 오너 마음"이라고 말했다. 회사 경영진이 이것 저것 아이디어를 모으고 시장 조사를 해 프로젝트를 추진하려해도 오너의 재가가 없으면 모든 게 허사라고 말했다. A씨는 "그렇다보니 이건 아닌데 하면서도 아예 오너가 원하는 방향으로 정책을 만들게 된다"면서 "국내 제약산업계의 하루는 이같은 일의 반복일 것"이라고 씁쓸해했다. A씨는 "자칫 책임만 따르는 도전은 누구도 하고 싶어하지 않으며 현상을 잘 관리하는데 주력하게 된다"고 말했다. 같은 처지의 B씨도 "국내 제약산업은 풍토상 국내 기업간 M&A는 어렵다"면서 "이건희 삼성그룹 회장 같은 분이 있으면 국내 제약회사도 삼성이 될 것"이라며 오너 마인드의 중요성을 강조했다. A씨와 B씨는 공통적으로 "오너의 비전이 뚜렷하면 한방향으로 힘을 받는 장점도 있다"고 말했다.하지만 오너 층의 교체에 따른 새로운 기대감도 나오고 있다. 각고의 노력 끝에 자수성가 회사를 키웠던 오너 1세대 혹은 2세대가 '국내 시장에서 업의 존속과 유지'를 도모했다면 그들이 MBA 자격증 등으로 무장시켜 키워낸 자녀 세대들의 기업 경영관은 훨씬 유연하기 때문이다. 오너 1, 2세대가 '내 자원만'을 가지고 안정을 희구했다면 자녀 세대들은 '다른 곳의 자원까지 모아' 더 큰 세상을 바라본다는 것이다. 기업간 M&A 환경도 그래서 나아질 것이라는 전망이 나온다. 뿐만 아니라 혁신신약을 개발해 보겠다는 열망도 크다는 것이다. 정부가 지원하는 한 신약개발 관련 사업단의 C교수는 "최근 중소 규모 제약회사의 젊은 오너들이 협력 타진을 많이 해온다"고 전했다. 그러면서 이 교수는 "이들은 세계 제약산업의 트렌드를 읽고 있으며 기업가 정신도 오너 1, 2세대 못지 않게 충만했다"고 설명했다.국내 제약산업, 두드려라 그러면 열릴 것이다국내 제약회사들은 정부의 일괄 약가인하 정책 등으로 환경이 어려워진 가운데서도 연구개발에 속도를 내 파이프라인을 축적시켜가고 있다. 몇몇 제약회사들은 FDA 문 밖에서 노크를 하고 있으며, 또 몇몇 제약회사들은 일본 기업들이 세계 시장으로 나가기 위해 했던 방식 그대로 다국적 제약회사와 손을 잡고 글로벌 시장 진입을 꿈꾸고 있다. 한 건의 성공 사례만 나오면 제약산업계의 방향은 크게 바뀔 것으로 보인다는 전문가들의 지적도 적지 않다.실제 일본 다이이찌산쿄 경영관련 고위 관계자는 "한국의 임상시험 능력이 부럽다"고 했으며 연구개발 고위 인물은 한국 암센터 방문 경험을 떠올리며 "연구 능력은 물론 영어에도 능통한 연구진이 인상적이었다"고 밝혔다. 그들의 평가가 얼마나 큰 무게감을 주는지는 모르겠으나 1987년 물질특허제도 도입 이후 국산 신약이 나오고, 개량신약이 나오는 등 신약개발에 대한 연구 역량이 커진 것만큼은 부인할 수 없는 사실이다. 얼마전 다국적 제약사 회장이 전용기로 날라와 한미약품 임성기 회장과 만난 것도 같은 맥락일 것이다.결국 국내 제약산업계에서 가장 절실한 부분은 정부가 어떤 정책을 예측 가능하게 펼쳐 제약산업을 춤추게 할 수 있는가다. 고령사회, 보장성 확대를 통한 복지 확충 등 건보재정 안정화가 더 중요해지는 미래에 정부가 산업과 재정간 균형감각을 유지하는 것은 필수적인데 지금까지 경험으로 보면 불안한 구석이 적지 않다. 기업이 새로운 선택을 결정하도록 소폭으로, 지속적으로 약가인하를 정책을 펴 글로벌 진출을 촉진시키고, 자국 기업의 혁신신약 능력이 커진 후에는 역량을 재충전하도록 혁신신약에 한해 약가인하에서 제외하는 일본 정부처럼 산업을 배려해 예측 가능한 정책을 편다면 한국 제약산업도 충분히 승산이 있을 것이다. 이걸 정부가 해내야 한다.

국산신약들이 후속약물 개발을 통해 반전을 노리고 있다. 국산신약들이 토종 자존심을 되찾기 위해 변화를 시도하고 있다.제형변경과 적응증 확대 등으로 실적부진을 털고 새로운 바람을 불어넣고 있다.1일 관련업계에 따르면 LG생명과학은 정제에서 주사제로 제형을 바꾼 항생제 '팩티브주'의 시판허가를 획득했다.이 제품은 LG생명과학이 지난 2002년 허가받은 항생제 '팩티브정'의 후속 약물이다. 팩티브정은 국내제약사 개발 제품 가운데 최초로 미국 FDA 허가를 받으며 기대를 모았으나, 성적은 이에 미치지 못했다.결국 회사 측은 제형변화를 통해 경쟁력을 확보하는 방안을 선택했다. LG생명과학은 지난 2009년 개발에 착수해 팩티브를 주사제형으로 바꾸는데 성공했다.주사제는 알약 복용이 어려운 소아나 고령자에게 유용하게 쓰일 것으로 보인다. 올해부터는 팩티브를 항생제 영업에 강점이 있는 일동제약이 전담 판매하고 있어 신제형 출시로 분위기 반전의 발판을 마련했다는 평가다.팩티브뿐만 아니라 많은 국산신약들이 변화를 모색하고 있다. 일양약품의 놀텍은 역류성식도염 적응증을 획득해 올해 본격적인 매출증대를 기대하고 있다.유한양행은 레바넥스를 기초로 한 새로운 신약을 연구 중이다. 이 약물은 레바넥스와 달리 역류성식도염 적응증을 주타깃으로 삼고 있다.또 B형간염치료제 레보비르(부광약품)는 다른 성분과 조합한 복합제를, 고혈압치료제 카나브(보령제약)도 다양한 복합제 임상을 통해 초대형 블록버스터를 꿈꾸고 있다.주요 국산신약 후속약물 개발 현황토종 발기부전치료제 자이데나(동아제약)는 전립선비대증 질환까지 용도 확대를 노리고 있다. 대원제약 해열진통소염제 펠루비는 최근 '급성상기도 감염 발열에 대한 해열' 적응증 확대와 관련된 임상을 시작했다.이 제품은 이미 요통완화와 류마티스관절염 적응증을 추가하면서 시장 확대를 이뤄냈다.이같은 국산신약 후속작들이 새로운 바람으로 흥행에 성공할지 업계의 관심이 고조되고 있다.

수면유도제를 항우울약이나 항파킨슨약과 병용시 변비 등의 부작용이 증가할 수 있어 주의해야 한다.또 감기약이나 해열진통제 등과 함께 복용해서는 안 된다.식약처는 웹진 '열린마루'를 통해 수면유도제 사용상 주의사항을 지난달 30일 공개했다.◆항우울약과 병용시 부작용 증가= 수면유도제는 이미프라민계 항우울약이나 항파킨슨약과 병용하면 요로폐색, 변비 등의 부작용이 증가할 수 있어 주의해서 사용해야 한다.또 다른 수면제나 감기약, 해열진통제, 진해거담제, 항히스타민제와 복용하면 과도한 진정작용이 나타날 수 있어 피해야 한다.아울러 술을 마시고 수면유도제를 복용하면 약의 진정효과를 증가시켜 심박동과 호흡을 느리게 해 치명적일 수 있다.커피, 홍차, 녹차, 마차 등에 들어 있는 카페인은 수면유도제의 작용을 상쇄시킬 수 있기 때문에 약 복용 시 함께 마시지 않는 게 좋다.◆2주 이내 단기적 사용=수면유도제는 일시적으로 불면증이 생겼을 때 2주일 내 단기적으로 사용해야 한다.항히스타민제 성분은 일시적인 불면증 완화를 위해 허가됐기 때문에 지속적으로 장기 복용해서는 안 된다.벤조디아제핀계 등 전문의약품 대용으로 복용하는 것도 금물이다.만약 복용한 지 2주 이상이 지나도 불면증이 계속된다면 의사와 상담해야 한다.

한국메나리니가 네일라카 형태의 손발톱 무좀 전용치료제 '풀케어®'를 출시했다. 손발톱 무좀은 피부사상균, 비피부사상균성 사상균, 효모에 의해 손발톱의 변형이 유발되는 진균 감염으로, 전체 손발톱 질환의 약 50%를 차지할 정도로 손발톱에서 발생하는 가장 흔한 질환 중 하나이다.최근 노령 인구의 증가, 라이프 스타일의 변화, 수영장이나 헬스장 등의 공공장소 이용 증가로 인해 진균에 대한 노출 가능성이 높아짐에 따라 손발톱 무좀 질환 유병률 역시 증가 추세에 있다. 이번에 출시된 풀케어® 네일라카는 간편하게 바르는 손발톱 무좀 전용 치료제로, 특허 받은 오니텍(ONY-TEC)의 기술을 적용, 손발톱의 질환 부위를 갈거나 남은 약물을 닦아낼 필요가 없기 때문에 장기간 치료를 요하는 손발톱 무좀 치료에 있어 환자들의 편의성을 높였다. 주성분인 시클로피록스(ciclopirox)는 손발톱 무좀 치료에 있어 미국 식약청(FDA)이 인정한 유일한 국소 제제로, 최근에는 손발톱에 대한 침투력이 증가된 8% 시클로피록스 네일라카가 개발돼 사용되고 있다.효능과 안전성을 입증하기 위해 467명의 발톱 무좀 환자를 대상으로 60주간 실시된 대규모 임상 시험 결과, 풀케어®를 사용한 환자들의 경우 제품사용 60주 차에서 대조군 대비 119% 이상 높은 완치율을 나타냈다.김용근 한국메나리니의 부장은 "손발톱 무좀은 다른 신체 부위로 전염성이 높기 때문에 전용치료제를 통한 전문적인 치료가 필요한 질환"이라며 "갈고 닦을 필요 없이 편리하게 사용 가능한 풀케어®의 출시가 손발톱 무좀 환자들이 편리하게 질환을 치료할 수 있는 환경을 조성하는 데에 크게 기여 할 수 있길 기대한다"고 밝혔다.